UAS PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

"TABLET MENADION "

Nama : M.Aldino Putra

NIM : PO.71.39.1.18.021

Kelas : Reguler 2A

DOSEN PEMBIMBING :

1. Dra. Ratnaningsih Dewi Astuti, Apt., M.Kes.

2. Mona Rahmi Rulianti, M.Farm, Apt., M.Kes
3. Tedi, SKM, MM
4. Mindawarnis,S.Si,Apt,M.Kes
5. Yuliani, S.Km
6. Dewi Marlina, SF, Apt, M.Kes

NILAI PARAF

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI

TAHUN AJARAN 2020/2021

I. TUJUAN
 Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet dengan menadion sebagai zat
berkhasiatnya serta melakukan teknik pembuatannya
 Mahasiswa mampu menentukan dan memahami evaluasi terhadap
sediaan tablet menadion
 Mahasiswa mampu mengetahui persyaratan - persyaratan dalam
pembuatan tablet menadion
 Mahasiswa dapat mengetahui kestabilan dari tablet menadion

II. PRINSIP
Prinsip dari metode kempa langsung yaitu mencampur zat aktif dengan
eksipien yang memiliki aliran dan kompresibilitas yang baik kemudian
dicetak

III. TEORI
A. Pengertian Tablet
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan yang sesuai, tablet dapat
berbeda ukuran, bentuk, berat, kekerasan, dan ketebalalan, daya hancurnya
dan aspek lain yang tergantung dengan pemakaian tablet dan cara
pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan pada pemberian secara oral.
Biasanya tablet dibuat dengan penambahan zat warna dan zat pemberi
rasa. Selain secara oral, tablet juga dapat diberikan secara sublingual,
bukal, dan melalui vagina.
Menurut FI Edisi IV Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan
obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Menurut Formularium Nasional Edisi II Tablet adalah sediaan padat
kompak, dibuat dengan cara kempa cetakdalam bentuk umumnya tabung
pipih yang kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung obat
dengan atau tanpa zat pengisi.
Menurut FI edisi III 1979 Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara
kempa cetak berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bulat
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.
Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat
pengembang, zat pengikat, zat  pelican, zat pembasah atau zat lain yang
cocok.
1. Berdasarkan Prinsip Pembuatan
1. Tablet Kempa
Tablet ini dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan
tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan pons atau
cetakan baja.
2. Tablet Cetak
Tablet ini dibuat dengan cara menekan masa serbuk lembab dengan
tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung
pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak
tergantung pada kekuatan yang diberikan.

2. Berdasarkan Tujuan Penggunaan

a. Tablet Triturate
Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silindris, dibuat dengan
cetakan MTT atau dibuat dengan kompresi CTT dan biasanya
sejumlah kecil obat keras di industri tablet ini dibuat secara kompresi
dengan skala kecil dengan cara mencetak karena lebih mudah dan
lebih murah di banding tablet yang dibuat secara kompresi.
b. Tablet Hipodermik
Tablet hipodermik, tablet yang penggunaanya dengan menyuntikkan
kedalam jaringan, cara penggunaannya dengan cara melarutkan
tablet kemudian baru disuntikkan kepada pasien.
c. Tablet Bukal dan Sublingual
Tablet bukal dan sublingual, yaitu tablet yang disisipkan dibawah
lidah biasanya berbentuk datar
 d. Tablet Vaginal
Tablet vaginal, tablet yang dimasukkan kedalam vagina untuk
pengobatan lokal.
e. Tablet Implantasi
Tablet implantasi, yaitu tablet steril yang diberikan atau diletakkan
dibaawah kulit.
f. Chewable Tablet
Tablet kunyah merupakan bentuk sediaan yang dirancang untuk
secara mekanisterdisintegrasi di dalam mulut. Tablet jenis ini
memiliki kemampuan disintegrasi yanglebih cepat dan sempurna
dibandingkan dengan formulasi tablet standar. Menurut Tablet
kunyah telah digunakan dalam formulasi tablet untuk anak-
anak,khususnya dalam bentuk multivitamin. Beberapa jenis obat lain
yang digunakan dalambentuk sediaan ini di antaranya: antasida; anti-
histamin; anti-motality agent; anti-epilepsi; antibiotik; pengobaran
asma; dan analgesik.

3. Berdasarkan Penyalutan
a. Tablet Polos
Dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan cara ditelan, pecah
di lambung.
b. Tablet Salut Gula
Tablet salut gula adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa
lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Tujuannya untuk
melindungi zat aktif terhadap lingkungan udara ( O2, kelembaban ),
menutup rasa dan bau tidak enak, menaikkan penampilan tablet.
Tablet salut gula (dragee) adalah tablet kempa yang disalut dengan
beberapa lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Lapisan gula
berasal dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang tidak larut,
seperti pati, kalsium karbonat, talk, atau titanium dioksida yang
disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin.
 c. Tablet Salut Film
Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak
dari bahan polimer yang larut dalam air yang hancur cepat didalam
saluran cerna. Penyalutan tidak perlu berkali-kali.
Tablet salut film adalah tablet kempa yang disalut dengan salut tipis,
bewarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam air yang
hancur cepat di dalam saluran cerna. Penyalutan tidak perlu berkali-
kali. Disalut dengan hidroksi propil metil selulosa, metil selulosa,
hidroksi propil selulosa, Na-CMC, dan campuran selulosa
asetatftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau
mengandung air.

g. Kriteria Tablet
a. Harus mengandung zat aktif dan nonaktif yang memenuhi persyaratan.
b. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil
c. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik atau mekanik
d. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan
e. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan
f. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan
g. Bebas dari kerusakan fisik
h. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan
i. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu
j. Tablet memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku

h. Keuntungan dan Kerugian Tablet

1. Keuntungan
a. Volume dan bentuk kecil sehingga mudah dibawa, disimpan
dan diangkut
b. Memiliki variabilitas sediaan yang rendah. keseragaman lebih
baik
 c. Dapat mengandung zat aktif lebih besar dengan bentuk volume
yang lebih kecil
d. Tablet dalam bentuk kering sehingga kestabilan zat aktif lebih
terjaga
e. Dapat dijadikan produk dengan pelepasan yang bisa diatur
f. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air
g. Merupakan sediaan yang mudah diproduksi masal dengan
pengemasan yang mudah dan murah
h. Dapat disalut untuk melindungi rasa yang tidak enak dari
sediaan.
2. Kerugian
a. Beberapa pasien tidak dapat menelan tablet
b. Formulasi tablet cukup rumit
c. Zat aktif yang hidroskopis mudah untuk rusak
d. Kebanyakan tablet yang ada dipasaran tidak menutupi rasa
pahit/ tidak enak dari obat

i. Metode Pembuatan Tablet

a. Granulasi Basah
Metode granulasi basah merupakan metode yang paling
sering digunakan dalam memproduksi tablet kompresi. Langkah-
langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode
granulasi basah dibagi menjadi penimbangan dan pencampuran
bahan-bahan, pembuatan granulasi basah, pengayakan adonan
lembab menjadi granul, pengeringan, pengayakan kering,
pencampuran bahan pelincir, dan pembuatan tablet menjadi
kompresi (Ansel, 1985).
b. Granulasi Kering
Metode granulasi kering, granul dibentuk oleh pelembaban
atau penambahan bahan pengikat ke dalam campuran serbuk obat
 tetapi dengan cara memadatkan massa yang jumlahnya besar dari
campuran serbuk, dan setelah itu memecahkannya dan menjadikan
pecahan-pecahan ke dalam granul yang lebih kecil. Metode ini
khususnya untuk bahan-bahan yang tidak dapat diolah dengan
metode granulasi basah, karena kepekaannya terhadap uap air atau
karena untuk mengeringkannya diperlukan temperatur yang
dinaikkan (Ansel, 1985)
c. Kempa Langsung
Metode cetak langsung ini digunakan untuk bahan-bahan
yang memiliki sifat mudah mengalir sebagaimana juga sifat-sifat
kohesifnya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam
mesin tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering (Ansel,
1985).
Kempa langsung digunakan untuk memperkenalkan
pengempaan senyawa kristalin tunggal yang mempunyai sifat
aliran dan kompresibilitas baik seperti natrium klorida, natrium
bromida, atau kalium bromida, menjadi satu padatan tanpa
penambahan zat-zat lain. Kempa langsung dapat menghindari
banyak masalah yang timbul pada granulasi basah maupun kering.
(Siregar, 2010).

B. Masalah dalam Pembuatan Tablet

a. Capping
Tablet terpisah sebagian atau seluruhnya atas dan bawah, yang
disebabkan terlalu banyak tekanan saat pencetakan, adanya udara
yang terperangkap saat granulasi, granulasi terlalu kering, terlalu
banyak fines, pemasangan punch dan dies yang tidak pas.
b. Lamination
Tablet pecah menjadi beberapa lapisan. Pecahnya tablet terjadi
segera setelah kompresi atau beberapa hari kemudian. Penyebabnya
 dalah udara yang terjerat dalam granul yang tidak dapat keluar
selama kompresi atau overlubrikasi dengan stearat.
c. Sticking
Keadaan dimana granul menempel pada dinding die sehingga
punch bawah tidak bebas bergerak. Penyebabnya adalah punch
kurang bersih, tablet dikompresi pada kelembaban tinggi.
d. Picking
Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada
permukaan punch. Penyebabnya adalah pengeringan granul belum
cukup, jumlah glidan kurang bahan yang dikompresi berminyak/
lengket.
e. Filming
Adanya kelembaban yang tinggi dan suhu tinggi akan melelehkan
bahan dengan titik lebur rendah seperti lemak/ wax. Bisa juga
karena punch kehilangan pelican. Hal ini dapat diatasi dengan
mengencerkan bahan yang bertitik leleh rendah dengan bahan yang
titik lelehnya tinggi sehingga mengurangi penempelan.
f. Chipping dan Cracking
Pecahnya tablet disebabkan karena alat dan tablet retak di bagian
atas karena tekanan yang berlebih.
g. Binding
Kesulitan mengeluarkan tablet karena lubrikan yang tidak cukup.
h. Mottling
Distribusi za warna yang tidak homogeny. Penyebabnya adalah
migrasi zat warna yang tidak seragam (atas kering duluan yang
bawah masih basah).
C. Bahan-bahan Tambahan Tablet
a. Pengisi
Zat inert secara farmakologi yang dapat ditambahkan dalam sebuah
formulasi tablet untuk penyesuian bobot dan ukuran tablet sesuai
dengan yang ditetapkan, jika jumlah bahan aktif kecil, juga untuk
mempermudah pembuatan tablet walaupun pengisi adalah zat yang
inert. Secara farmakologi, zat tersebut masih dapat mempengaruhi sifat
fisika, kimia dan biofarmasi dari sedian tablet.
Contoh, interaksi basa atau garam-garam amin dengan laktosa dan
alkali basa yang menyebabkan terjadinya perubahan warna coklat
sampai hitam. Laktosa tidak bercampur dengan asam askorbat dan
salisilamide.
Penggunaan dari pengisi tergantung dari volume atau berat tablet
yang diingankan. Bahan pengisi yang sering digunakan antara lain;
laktosa USP, lactose anhydrous, spray dried lactose. Amylum; maydis,
oryzae, meranthae, solany, mannitol, sukrosa dan lain- lain.

b. Pengikat
Zat inert secara farmakologi yang ditambahkan kedalam formulasi
tablet untuk meningkatkan kohesifitas antara partikel–partikel serbuk
dalam masa tablet yang diperlukan untuk pembentukkan granul dan
kemudian untuk pembentukan massa menjadi kompak dan padat yang
disebut tablet, pengikat dapat dibagi dua :
 Pengikat kering (binder), pengikat kering ditambahkan kedalam
massa kering. Contoh, bahan kering yang sering digunakan:
1) Acasia 2-5 %
2) Derivat selulosa 1-5 %
3) Sukrosa 2-25 %
 Pengikat Basah ( Adhesive), ditambahkan dalam bentuk larutan atau
suspensi, contoh pengikat basah yang sering digunakan:
1) Derivat selulosa 1-5 %
 2) Gelatin 1-5 %
3) Pasta amylum 1-5 %
4) Natrium Alginat 2-5 %

c. Penghancur
Zat inert secar farmakologi yang ditambahkan pada massa untuk
membantu mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran cerna, zat
disintegran dapat ditambahkan sebagai fasa dalam yang disebut
sebagai fasa dalam yang disebut sebagai bahan internal dan sebagai
fasa luar yang disebut bahan eksternal.
 Amylum/Kanji
 Mikrokristalin Selulosa
 Explotab
 Kombinasi Asam (Tablet Effervesescent)

d. Pelincir
Zat yang memungkinkan aliran bahkan memasuki cetakan tablet
dan mencegah melekat nya bahan pada punch dan die membuat tablet
menjadi bagus dan mengkilap. (Ansel hal 246-247) Talcum, PEG,
Asam Stearat, dan Mg Stearat.

e. Pewarna
Pemberi rasa dan pemanis , penggunaan zat warna dan pemanis
digunakan untuk menutupi warna obat yang kurang baik , (dentifikasi
hasil produksi dan membuat suatu produk menjadi lebih menarik).
Dibentuknya rasa , agar dapat mengurangi rasa pahit , khusus yang
sulit menelan tablet dan member rasa untuk tablet kunyah. (Lachman
hal 679-704)
Resep

IV. FORMULASI ACUAN

(Handbook Of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Compressed Solid

Products Volume One Second Edition Hal. 523)

V. FORMULASI MODIFIKASI
USUL:Acuan menggunakan vitamin E zat aktif diganti dengan vitamin K
1. Formulasi Usulan
No. Bahan Mg/tab Fungsi
1. Vitamin K 1 mg Zat Aktif
2. Manitol 140 mg Pengisi
140 mg
3. tablettose® Pengisi

4 Kollidon® Va 64 15 mg Pengikat
4 Magnesium Stearat 2 mg Lubrikan
5. Aerosil® 200 10 mg Absorben
Monografi Bahan :
a. Vitamin K ( Farmakope Indonesia Edisi IV hal.526)
Serbuk hablur, kuning cerah, bau khas lemah, oleh pengaruh cahaya
warna menjadi coklat muda, Titik lebur 105˚ – 107˚C. Kelarutan Praktis
tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam kloroform P dan dalam
etanol P(95%), larut dalam benzen P dan dalam minyak nabati.
b. Kollidon (Handbook Of Pharmaceutical Exipent edisi VI halaman 508;
Farmakope Indonesia Edisi III halaman 510).
Pemerian Putih sampai krem; Pahit; tidak berbau; Higroskopi (serbuk).
Kelarutan praktis larut dalam asam, kloroform, etanol, metanol, keton
dan air. Praktis tidak larut dalam eter hidrokarbon dan minyak mineral.
Stabilitas stabil pada suhu 110 – 130 0C  ; Mudah terurai dengan
adanya udara dari luar ; Dapat bercampur dengan air ; stabil bila
disimpan ditempat kering. OTT jika ditambahkan thimerosol akan
membentuk senyawa kompleks. Kompatibel terhadap gerak organik
alami, resin sintetik dan senyawa lainnya. Akan terbentuk senyawa
sulfathiazole, sodium salisilat, asam salisilat, fenol barbital dan
komponen lainnya. Funsi disintegran, suspending agent, pengikat
tablet. Titik leleh 150˚C.
c. Manitol ( Farmakope Indonesia edisi IV hal. 519)

Serbuk hablur atau granul mengalir bebas, putih, tidak berbau dan rasa
manis, Kelarutan Mudah larut dalam air, larut dalam basah, sangat
sukar larut dalam etanol, praktis dan tidak larut dalam eter. Zat pengisi
dan pemanis

d. Tablettose (HOPE hal 252-261)

Sinonim : laktosa
Serbuk atau partikel kristalin; putih sampai agak putih; tidak berbau;
rasa manis, Kelarutan praktis tidak larut dengan etanol 95%,Pengisi
tablet (konsentrasi 65-85% b/b)
 e. Magnesium Stearat (Handbook of Pharmaceutical Excipient,5th ed,
hal.430)
Sinonim : Dibasic magnesium stearat
Serbuk sangat hablur, berwarna putih terang, sedikit berminyak jika
disentuh, lengket dikulit. Praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air,
sedikit larut dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat. Memiliki
titik lebur : 115-170C. Berfungsi sebagai lubrikan, disebut juga
Boundary type lubricant karena memiliki daya adheren yang lebih baik
dan lebih kuat terhadap metal oksida dibandingkan fluid type lubricant
f. Aerosil
Terdispersi tinggi, memiliki luas permukaan spesifik yang tinggi dan
terbukti sangat menguntungkan sebagai bahan pengatur aliran. Aerosil
dapat mengatasi lengketnya partikel satu sama lainnya sehingga
mengurangi gesekan antar partikel. Selain itu aerosol mampu mengikat
lembab, melalui gugus sianolnya (menyerap air 40% darimassanya) dan
sebagai serbuk masih mampu mempertahankan daya alirnya yang baik
(Voigt, 1984). Penambahan aerosol pada tablet akan menyebabkan
penampilan tablet yang bagus, jernih dan mengkilat (Lachman,1994).

2. Perhitungan Bahan
Direncanakan bobot 1 tablet = 300 mg
Dibuat sebanyak 1.000 tablet x 300 mg = 300.000 mg
Dilebihkan 20% = 20/100 x 1000 = 200

= 1000 tablet + 200 tablet = 1200 tablet

a. Vitamin K = 1 mg x 1200 = 1.200 mg

b. Manitol = 140 mg x 1200 = 168.000 mg
c. tablettose = 140 mg x 1200 = 168.000 mg
d. Kolidon Va 64 = 15 mg x 1200 = 18.000 mg
e. Magnesium Stearat = 2 mg x 1200 = 2.400 mg
 f. Aerosil = 10 mg x 1200 = 12.000 mg

3. Penimbangan Bahan
a. Vitamin K = 1.200 mg
b. Manitol = 168.000 mg
c. Laktosa = 168.000 mg
d. Kolidon Va 64 = 18.000 mg
e. Magnesium Stearat = 2.400 mg
f. Aerosil = 12.000 mg

a. Farmakologi Zat Berkhasiat

Vitamin K

Vitamin K secara farmakologi berperan dalam produksi faktor II, VII, IX,
dan X sehingga jika terjadi defisiensi, akan menyebabkan gangguan
perdarahan. Hal ini dapat diatasi dengan pemberian vitamin K1 yang
memiliki aktivitas serupa vitamin K alami tubuh.

Farmakodinamik

Produksi Faktor Koagulasi

Vitamin K berperan penting terhadap produksi faktor II, VII, IX, dan X di
hati. Vitamin K berperan sebagai kofaktor enzim yang menghasilkan
residu asam gamma-karboksiglutamik. Residu ini akan mengkonversi
prekursor faktor II, VII, IX, dan X di hati menjadi bentuk aktifnya yang
kemudian akan disekresi ke dalam darah.

Farmakokinetik

Farmakokinetik vitamin K1 terdiri dari aspek absorbsi, distribusi,

metabolisme, dan eliminasinya.
Absorbsi
Vitamin K memerlukan adanya garam empedu agar dapat diserap melalui
saluran gastrointestinal. Pada pemberian vitamin K per oral, faktor
koagulasi akan meningkat dalam 6-10 jam. Vitamin K diserap langsung
 setelah pemberian intramuskular. Pada pemberian melalui jalur parenteral,
faktor koagulasi meningkat dalam 1-2 jam. Selain itu, pada pemberian
melalui jalur parenteral, perdarahan biasanya terkontrol dalam 3-6 jam
dan prothrombin time normal dicapai dalam 12-14 jam.
Distribusi
Vitamin K awalnya akan terkonsentrasi di hati, tetapi kemudian menurun
dengan cepat dan hanya sedikit yang disimpan di jaringan tubuh. Vitamin
K melewati plasenta dalam jumlah minimal dan juga terdistribusi di air
susu ibu (ASI).
Metabolisme
Sebagian besar metabolisme vitamin K dilakukan di hati. Pada penderita
disfungsi hati akut, dapat terjadi pemanjangan waktu paruh vitamin K.
Eliminasi
Jalur ekskresi vitamin K tidak diketahui. Konsentrasi vitamin K yang
tinggi dalam feses mungkin berasal dari sintesis bakteri di usus.

Resistensi Obat

Resistensi terhadap vitamin K jarang terjadi. Namun, respon yang buruk

terhadap pemberian vitamin K dapat terjadi pada orang dengan keracunan
warfarin atau superwarfarin (antikoagulan yang terdapat pada rodentisida).
Keracunan superwarfarin yang signifikan mungkin membutuhkan terapi
vitamin K selama berminggu-minggu. Selain itu, terdapat juga laporan
kasus yang menunjukkan buruknya respon pemberian vitamin K per oral
sebagai agen reversal warfarin pada pasien dengan penyakit Crohn.

VI. ALAT DAN BAHAN

Alat Bahan
  Mortir dan Stamper  Vitamin K
 Gelas ukur  Manitol
 Erlenmeyer  Laktosa
 Baker glass  Kolidon Va 64
 Corong gelas  Magnesium Stearat
 Neraca analitik gram  Aerosil
 Neraca analitik miligram
 Anak timbangan
 Sendok spatula
 Perkamen

VII.PROSEDUR KERJA
1. Bahan aktif Vitamin K dan bahan tambahan (Manitol, Laktosa,
Kollidon VA 64, Magnesium stearate, Aerosil 200) ditimbang sesuai
dengan perhitungan bahan
2. Gerus Vitamin K sampai halus, Tambahkan manitol gerus homogen.
3. Tambahkan laktosa gerus homogen
4. Tambahkan Kolidon Va 64 gerus homogen
5. Tambahkan magnesium stearat, gerus homogen
6. Tambahkan aerosil, gerus homogen
7. Ayak campuran bahan tersebut dengan pengayak 0,8 mm (20 mesh)
8. Lakukan percampuran akhir semua bahan
9. Cetak tablet dengan metode kempa langsung.
10. Lakukan evaluasi tablet

VIII. EVALUASI
Evaluasi tablet
a. Pemeriksaan Organoleptik (Ansel, 1989)
 Pemeriksaan organeleptik meliputi warna, rasa, bau, penampilan
(mengkilap atau kusam), tekstur permukaan (halus atau kasar), derajat
kecacatan seperti serpihan, dan kontaminasi benda asing (rambut,
tetesan minyak, kotoran). Warna yang tidak seragam dan adanya
kecacatan pada tablet selain dapat menurunkan nilai estetikanya juga
dapat menimbulkan persepsi adanya ketidak seragaman kandungan dan
kualitas produk yang buruk.
Hasil :
No Pemeriksaan Organoleptik Hasil

1 Warna

2 Rasa

3 Bau

4 Penampilan

5 Tekstur Permukaan

6 Kerusakan Beberapa Tablet

7 Kontaminasi Benda Asing

b. Keseragaman Ukuran
Diameter tablet berkisar 1 1/3 sampai 3 kali tebal tablet.Cara Kerja:
20 tablet diukur ketebalan dengan jangka sorong, apabila diameter tablet
berkisar 1 1/3 sampai 3 kali tebal tablet maka dapat dikatakan ukuran
tablet seragam.
Hasil :
Tablet Ke- Diameter Ketebalan Range

4
 5

Jumlah ( )

Rata-rata (

Diameter yang baik : D ≤ 3T, > 1 1/3 T

Diperoleh Range Diameter

c. Keseragaman Bobot

Ditimbang 20 tablet, dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang

satu per satu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot
rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak
boleh 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih
dari harga dalam kolom B. Jika perlu dapat digunakan 10 tablet dan tidak
1 tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang
ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B :
 Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg – 150 mg 10 % 20 %
151 mg – 300 mg 7,5 % 15 %
> 300 mg 5% 10 %

Rumus rata-rata = Jumlah tablet / jumlah tablet = 3,9768 / 20 = 0,1988

Penyimpangan = Bobot rata-rata – bobot satu tablet / bobot rata-rata x 100
%=
Hasil :
Tablet Ke- Bobot (gram) %Penyimpangan

10

11

12

13

14

15

16
 17

18

19

20

Jumlah ( )

Rata-rata ( )

d. Kekerasan Tablet
Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat
bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan,
pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah hardness
tester (Banker and Anderson, 1984).
Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam
melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi
keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott,
1971).Keseragaman minimum 4 kg diukur dengan alat Hardness tester.
Caranya :
Ambil masing-masing 6 tablet dari tiap batch , yang kemudian diukur
kekerasanya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Letakkan sebuah
tablet dengan posisi tegak diantara anvit dan punch, lalu tablet dijepit
dengan cara memutar sampai tablet pecah dan retak. Pada saat tersebut
angka yang ditunjukkan oleh jarum adalah kekerasan tablet tersebut.
Range tablet biasa : 4 kg – 7 kg.
Hasil :

Uji Kekerasan Tablet Menggunakan

Tablet Ke-
Hardness Tester
1
2
3
4
5
Rata-rata
e. Kerapuhan Tablet atau Friabilitas
Friabilitas dinyatakan dengan presentase selisih bobot sebelum dan
sesudah pengujian dibagi dengan bobot mula-mula .
Alat yang digunakan : Friabilator
Cara pengukuran :
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan
dari sebunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya
dimasukkan kedalam friabilator dan diputar sebanyak 100 kali putaran
selama 4 menit , jadi kecepatan putaranya 25 putaran per menit. Setelah
selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang
kembali seluruh tablet dengan seksama. Kemudian hitung persentase
kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Tablet yang baik memiliki keregasan kurang dari 1 %
Hasil :
Berat 20 tablet sebelum diuji (W1) =

Berat 20 tablet setelah diuji (W2) =

Friabilitas =
f. Waktu Hancur Tablet
Tidak lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan 60 menit untuk tablet
bersalut gula dan selaput.
Nama alat : Disintegration Tester tipe ZT 2-Erweka
Cara kerja :
 Pengujian waktu menggunakan 6 buah tablet
 Masukkan tablet pada masing-masing tabung kecil dari keranjang.
 Masukkan 1 cakram pada tiap-tiap tabung.
 Gunakan air bersuhu 37 +/_ 2 c sebagai media yang ada di penangas
air yang ditermostatisasi.
 Setelah alat dioperasikan ,keranjang akan bergerak keatas dan
kebawah sebanyak 30 kali dalam semenit.
 Tablet hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa
alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas.
Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan waktu yang ditambah sebanyak 15 menit. Semua tablet harus
hancur tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan untuk
tablet bersalut waktunya 60 menit.
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University
Press.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.

Jakarta : UI-Press.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III.Jakarta: Depkes RI.

K Niazi, Sarfaraz. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
Formulations. USA: Informa Health Care

Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey and Marian E. Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Manufacturing Excipients Sixth edition. London: PhP

Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1994. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
 LAMPIRAN

 Design Kotak

ENADIN Komposisi : ENADIN Dosis :

Tablet menadion Tiap tablet mengandung Tablet menadion Oral 5-10 mg
Vitamin K...........1 mg
Penyimpanan :
Netto : 1000 tab Indikasi :
Disimpan pada suhu
Mengatasi defisiensi atau ruangan dan jauhkan dari
Diproduksi Oleh : sinar matahari
Diproduksi Oleh : kekurangan vitamin K
dalam tubuh PT. FARMA TAMA No. Reg :
PT. FARMA TAMA DBL2013522510A1
Efek Samping :
No. Batch : D 0101135
Nyeri dada, dan perubahan Palembang- Indonesia
Palembang- Indonesia Mfg. Date : Juni 2020
warna kulit
Exp. Date : Juni 2022
 Etiket

Komposisi : ENADIN Dosis :

Tiap tablet mengandung Oral 5-10 mg

Vitamin K........... 1 mg
Netto : 1000tab Penyimpanan :
Indikasi :
Disimpan pada suhu
Mengatasi defisiensi atau ruangan dan jauhkan dari
kekurangan vitamin K Diproduksi Oleh : sinar matahari
dalam tubuh PT. FARMA TAMA No. Reg :
DKL2013522510A1
Efek Samping :
No. Batch : D 0101135
Nyeri dada, dan perubahan Palembang- Indonesia Mfg. Date : Juni 2020
warna kulit
Exp. Date : Juni 2022
 BROSUR

Brosur Enadin ®
Tablet menadion

Komposisi :
Tiap tablet menadion mengandung vitamin K 1 mg

Farmakologi :

Vitamin K secara farmakologi berperan dalam produksi faktor II, VII, IX, dan X sehingga jika
terjadi defisiensi, akan menyebabkan gangguan perdarahan. Hal ini dapat diatasi dengan pemberian
vitamin K1 yang memiliki aktivitas serupa vitamin K alami tubuh.

Dosis :

Oral, 5-10 mg

Indikasi :

Mengatasi defisiensi atau kekurangan vitamin K dalam tubuh

Kontra Indikasi :

terdapatnya hipersensitivitas terhadap komponen penyusun sediaan obat vitamin K. 

Efek Samping :

Nyeri dada, dan perubahan warna kulit

Penyimpanan :

Disimpan pada suhu ruangan dan jauhkan dari sinar matahari

No. Reg : DKL2013522510A1

No. Batch : D 0101135

Mfg. Date : Juni 2020

Exp. Date : Juni 2022

PT. FARMA TAMA