Praktikum

Teknologi Sediaan Farmasi Padat

Simvastatin

Oleh :

Monika Turnip 611810030

Renaldy Kristian Yohansya 611810041

Sukainah Al Hadad 611810050

Ali Faturohman 611810059

Program Studi Farmasi

Fakultas Sains dan Teknologi
Universitas Ma Chung

2020
1. Sifat fisika dan bahan aktif
a. Preformulasi

Nama / Sinonim : Simvastatin / Synvinolin

Bentuk : Serbuk

Warna : Putih sampai hampir putih

Rasa : Pahit tajam

Bau : Khas

Titik leleh : 135-138’C

Struktur : C25 H38 O 5

2. Sifat Fisika dan Fitokimia

Kelarutan : Praktis tidak larut air , mudah larut kloroform, methanol, dan etanol; agak
sukar propelin glikol; sangat sukar larut dalam n-heksan

Stabilitas :

- Stabilitas fisika :

- Stabiltas kimia :

Penyimpanan : Wadah tertutup baik dan penyimpanan pada suhu antara 15 ℃ dan 30 ℃

3. Sifat Fisikomekanika bahan aktif

Daya alir :

Kompresibilitas :

4. Farmakologi

Dosis : Dosis maksimal 40 mg satu kali sehari.

Khasiat : Mengobati hiperkolestrol primer, mengurangi kadar kolestrol dan LDL.

b. Formula
R/ Lactose monohydrate
Pregelatinized starch (Starch 1500)
Butylated hydroxyl anisole
Ascorbic acid
Citric acid
Microcrystalline cellulose
Magnesium stearate
Colloidal silicon dioxide
Purified water
Absolute alcohol (Etanol,dehydrated alcohol)

c. Penimbangan

Dibuat,1000 tablet simvastatin. Melebihkan bahan sebanyak 30%.

1. Lactose monohydrate : (30% x 10) + 10 gr = 13 gr
2. Pregelatinized starch : (30% x 15) + 15 gr = 19,5 gr
3. Butylated hydroxyl anisole : (30% x 0,02) + 0,02 gr = 0,026 gr
4. Ascorbic acid : (30% x 2,5) + 2,5 gr = 3,25 gr
5. Citric acid : (30% x 1,25) + 1,25 gr = 1,625 gr
6. Microcrystalline cellulose : (30% x 15 ) + 15 gr = 19,5 gr
7. Magnesium stearate : (30% x 0,6) + 0,6 gr = 0,78 gr
8. Colloidal silicon dioxide : (30% x 0,3) + 0,3 gr = 0,39 gr
 9. Purified water : (30% x 24 gr) + 24 gr = 31,2 gr
10. Absolute alcohol (Etanol,dehydrated alcohol) : (30% x 10 gr) + 10 gr = 13 gr

d. Fungsi masing-masing komponen dalam formula

1. Lactose monohydrate
Sebagai pengikat dalam tablet, diluent dalam tablet, dan pengisi dalam
tablet.
2. Pregelatinized starch (Starch 1500)
Sebagai pengisi tablet (5-75%); pengikat tablet (untuk kempa langsung 5-
20% atau untuk granulasi basah 5-10%) ; penghancur tablet (5-10%).
3. Butylated hydroxyl anisole
Sebagai antioksidan.
4. Ascorbic acid
Sebagai antioksidan,
5. Citric acid
Sebagai disintegran.
6. Microcrystalline cellulose
Sebagai diluen, lubrikan dan disintegran.
7. Magnesium stearate
Sebagai lubrikan.
8. Colloidal silicon dioxide
Sebagai glidan dan disintegran.
9. Purified water
Sebagai pelarut.
10. Absolute alcohol (Etanol,dehydrated alcohol)
Sebagai pelarut.
e. Prosedur pembuatan tablet

1. Pembuatan larutan granulasi

Buat solusi yang jelas dari item 4 di item 11 dengan pengaduk perlahan. Larutkan
item 5 dan 6 dalam item 10 sambil diaduk perlahan dengan alat pengaduk.
2. Pencampuran bubuk kering
Ayak item 1, 2, dan 3 melalui saringan baja 500 μm tanpa noda di ayakan.
Masukkan ke dalam mixer, dan aduk selama 3 menit dengan kecepatan rendah.
3. Menguleni.
Tambahkan larutan pengikat, 25 hingga 31 g / menit, ke bubuk kering sambil
mengaduk dengan kecepatan rendah. Setelah penambahan selesai, kikis sisi dan
bilahnya. Campur lagi selama 2 menit dengan menggunakan mixer dan pencacah
dengan kecepatan rendah. Scrapesides dan bilah. Periksa titik akhir granulasi.
(Titik akhir granulasi adalah titik di mana massa basah terdiri dari sedikit atau
tidak ada gumpalan butiran.) Jika perlu, tambahkan air yang dimurnikan. Catat
jumlah ekstra air murni yang ditambahkan. Bongkar butiran basah ke baki
stainless steel untuk dikeringkan.
4. Pengeringan
a. Keringkan butiran basah dalam oven pada suhu 55◦C selama 6 jam. Setelah 3
jam pengeringan, kikis butiran setengah matang untuk memecahkan gumpalan
agar pengeringan merata.
b. Periksa LOD, dengan batas 1,0% hingga 1,5%.
 c. Jika perlu, keringkan lebih lanjut pada suhu 55◦C selama 1 jam. Pindahkan
butiran kering dalam steeldrum tahan karat.
5. Penggilingan
Giling butiran kering melalui 1.25 mmsieve. Kumpulkan dalam kantong
polietilen.
6. Pelumasan
Pindahkan item 7 dan 9 melalui saringan 500 μm, dan tambahkan ke dalam
kantong polietilen ganda yang digunakan pada langkah 5. Campur secara manual
selama 1 menit.Saring item 8 melalui saringan 500 μm. Tambahkan 6 sampai 12 g
granul dari curah (langkah 5). Campur dalam kantong plastik selama 1 menit.
Tambahkan campuran ini ke polietilen bagin langkah 5. Aduk secara manual
selama 30 detik. Tambahkan dua beban ke dalam kantong polietilen, dan aduk
secara manual selama 15 detik. Bongkar ke dalam drum baja tahan karat.
7. Kompresi
Kompres butiran menggunakan mesin rotary tablet-ting. Dimensi harus berupa
pukulan 8,5 mm × 5-mmoval; 100 mg per tablet harus dikompresi.
8. Pelapisan
Lapisi tablet menggunakan pelapis HPMC.

f. Perhitngan bobot tablet yang akan dicetak

 Bobot jenis tablet
Sejati :
Bj = (B – a) x Bj cairan pendispersi/( B + d ) – ( a + c )
a = Bobot piknometer kosong
B = Bobot piknometer 1 gram granul
c = Bobot piknometer 1 gram granul dan cairan pendispersi
d = Bobot piknometer cairan pendispersi.
Nyata :
P = W/V
W = Bobot granul setelah ditimbang
V = Volume granul tanpa pemampatan