PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

SIGMA 8KS REFRIGERATED CENTRIFUGE

Disusun oleh:
Nama Agung Kurnia Tanda tangan

Jabatan Ka.Sub.Bid Komponen Tanggal

Diperiksa oleh:
Nama Fajar Nugroho Tanda tangan

Jabatan Ka.Bid Laboratorium Tanggal

Nama Tb Bachtiar Rifai Tanda tangan

Jabatan Ka.Sub.Bid Pengawasan Tanggal

Mutu

Disetujui oleh:
Nama Udin Machfudin Tanda tangan

Jabatan Manajer Kualitas Tanggal

 PROTOKOL KUALIFIKASI
OPERASIONAL Halaman 2 dari 5
Unit Transfusi Darah SIGMA 8KS REFRIGERATED CENTRIFUGE No.Dokumen:
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L4/008
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 160448
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0347

1. Tujuan

Untuk menetapkan bahwa alat Sigma 8KS Refreigerated Centrifuge beroprasi sesuai
dengan spesifikasi, bertujuan untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang
bahwa alat tersebut dapat berfungsi sesuai dengan yang di harapkan.

2. Ruang Lingkup

Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.

Dokumen ini berlaku untuk kualifikasi dari alat Sigms 8KS Refrigerated Centrifuge.

3. Petugas Pelaksana

Kriteria petugas pelaksana kualifikasi

3.1. Terdiri dari petugas QA, QC, Teknisi alat, dan Pengguna alat
3.2. Mendapatkan pelatihan khusus (CPOB, Kualifikasi dan Validasi)
3.3. Minimal pendidikan D1
3.4. Bekerja minimal 2 tahun

4. Tanggung Jawab
4.1. Pengguna alat bertanggung jawab pada instalasi peralatan, melakukan kualifikasi
dan melakukan pencatatan
4.2. Teknisi alat bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan
kualifikasi
4.3. QC bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan kualifikasi
4.4. QA bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan
kualifikasi instalasi

5. Bahan Pasokan dan Dokumen

5.1. Prosedur Pengoperasian alat
5.1.1. SPO Pemeliharaan Peralatan Lab.Komponen.
5.1.2.IK Penggunaan dan Pembersihan Peralatan Refrigerated
Centrifuge.
5.1.3. SPO kalibrasi alat.
5.2. Manual Book : N/A
5.3. Daftar nama petugas yang mengikuti training alat :
5.3.1. Agung Kurnia
5.3.2. Audia Zea Yasinta
5.3.3. Devi Natalia Weni Gerimu
5.3.4. Denis N. Saepuloh
5.3.5. Ema Widya Nawangsari
 PROTOKOL KUALIFIKASI
OPERASIONAL Halaman 3 dari 5
Unit Transfusi Darah SIGMA 8KS REFRIGERATED CENTRIFUGE No.Dokumen:
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L4/008
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 160448
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0347

5.3.6. Fajari Nisrina

5.3.7. Lu’lu’ul Mardiah
5.3.8. Rudi Purwanto
5.3.9. Ruli
5.3.10. Reni Wattimena
5.3.11. Ruth Adelina
5.3.12. Suety Picauli

6. Prosedur
6.1. Periksa dan catat hasil kalibrasi peralatan (lihat daftar kalibrasi Daftar 1).
6.2. Periksa dan catat hasil periksa tombol operasional alat dan fungsi alarm
(Daftar 2).
6.3. Periksa dan Periksa dan catat hasil pemeriksaan ( Lihat Hasil Pemeriksaan
Daftar 3).
6.4. Periksa dan catat hasil uji "Specific Challenge" terhadap sistem / alat pada
kondisi normal dan terburuk (Daftar 4).
6.5. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
6.6. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang
ditimbulkan pada operasi alat.
6.7. Siapkan laporan yang mencakup:
6.7.1. Tanggal memulai studi
6.7.2. Tanggal penyelesaian
6.7.3. Pengamatan yang dilakukan
6.7.4. Masalah yang timbul
6.7.5. Kelengkapan informasi
6.7.6. Ringkasan dari laporan penyimpangan
6.7.7. Hasil pemeriksaan titik kontrol alarm
6.7.8. Data sampel bila memungkinkan
6.7.9. Lokasi dari data awal
6.7.10.Informasi lain yang berhubungan dan kesimpulan validasi operasi alat atau
sistem.

7. Pengamatan yang dilakukan

7.1. Daftar 1 : Hasil Kalibrasi peralatan dan instrumen

Peralatan/ Instrumen Metode No Tgl Hasil
.Sertifikat Kalibrasi kalibrasi
Sigma 8KS Refrigerated
Centrifuge

Dilaksanakan oleh : Agung Kurnia Tanggal :

 PROTOKOL KUALIFIKASI
OPERASIONAL Halaman 4 dari 5
Unit Transfusi Darah SIGMA 8KS REFRIGERATED CENTRIFUGE No.Dokumen:
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L4/008
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 160448
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0347

Dicek Oleh : Tb. Bachtiar Rifai Tanggal :

Penyimpangan : ada/tidak

7.2. Daftar 2 : Pemeriksaan Tombol Kontrol dan fungsi Alarm

No Daftar Periksa Kriteria Kondisi Kesimpulan
Keberterimaan Aktual/Hasil
1. Pemeriksaan penghubung jaringan listrik Dapat
menghubungkan
dengan sumber
listrik 3 phase
2. Pemeriksaan fungsi Lid Key Penutup atau
pintu utama
alat dapat
terbuka
3. Pemeriksaan fungsi Stop Key Menghentikan
secara darurat
pemutaran
4. Pemeriksaan fungsi Start Key Memulai
pemutaran
5. Pemeriksaan fungsi Main power switch Untuk
menyalakan
alat
6 Pemeriksaan fungsi function knob Untuk memilih
menu program

Dilaksanakan oleh : Agung Kurnia Tanggal :

Dicek Oleh : Tb. Bachtiar Rifai Tanggal :
Penyimpangan : ada/tidak

7.3. Daftar 3 : Pemeriksaan peralatan atau mesin

No Daftar Periksa Kondisi Aktual Kesimpulan
/Hasil
1. Hubungkan Alat dengan arus lirtrik

2. Tekan tombol on/off yang terletak samping alat

3. Tunggu tampilan layar menyala
4. Masukan cup beserta kantong darah yang sudah di
balance sebelumnya, Atur program pemutaran pada
alat dengan tombol function knob pilih suhu 4º C dan 22º
C
5. Lakukan pemutaran dengan menekan tombol start pada
alat, tunggu hingga pemutaran selesai dan terdengar
 PROTOKOL KUALIFIKASI
OPERASIONAL Halaman 5 dari 5
Unit Transfusi Darah SIGMA 8KS REFRIGERATED CENTRIFUGE No.Dokumen:
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L4/008
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 160448
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0347

suara yang menandakan alat telah selesai melakukan

pemutaran
6 Tekan tombol Lid Key untuk membuka Lid
7 Hasil Pemutaran
Hasil Pemutaran

Dilaksanakan oleh : Agung Kurnia Tanggal :

Dicek Oleh : Tb. Bachtiar Rifai Tanggal :
Penyimpangan : ada/tidak

7.4. Spesific Challenge

No. Daftar Periksa Kondisi Kesimpulan

Aktual/Hasil

1. Mampukah alat mengalami perubahan suhu

apabila berganti program putaran dari suhu
22C ke 4C dengan cara dilakukan
pemutaran

2. Mampukah alat mengalami perubahan suhu

apabila berganti program putaran dari suhu
4C ke 2C dengan cara dilakukan
pemutaran

Dilaksanakan oleh : Tanggal :

Dicek oleh : Tanggal :
Penyimpangan : (ada/tidak)

8. Ringkasan dari laporan penyimpangan

9. Informasi lain yang berhubungan

10. Kesimpulan

Dilaksanakan oleh : Tanggal :

Diperiksa oleh : Tanggal :