Nama : Melinda Kelas : S1 C 2016

NIM : 1613015114 Pencemar Produk Farmasi

External contamination of antineoplastic drug containers from a

Canadian wholesaler

Pendahuluan

Penggunaan obat-obatan antineoplastik untuk merawat pasien di pusat-pusat

perawatan kesehatan menyebabkan terjadinya kontaminasi. Sumber kontaminasi ini
bervariasi. Sebagian besar kontaminasi mungkin berasal dari penanganan, peracikan,
dan pemberian obat antineoplastik. Tangan yang terkontaminasi dari petugas layanan
kesehatan dan ekskresi pasien yang sedang dirawat adalah sumber kontaminasi
penting lainnya. Studi lain telah mendokumentasikan bahwa eksterior wadah-wadah
tersebut terkontaminasi setelah barang diterima di pusat kesehatan. Hal ini
menempatkan staf penerima dalam risiko terpapar dan dapat menyebabkan
kontaminasi pada semua permukaan tempat wadah kemudian disimpan dan ditangani.

Metode

Menggunakan metode studi cross-sectional.

Semua wadah berisi sembilan obat antineoplastik tersedia dari satu grosir Kanada
menjadi sasaran (cyclophosphamide, docetaxel, fluorouracil, gemcitabine, ifosfamid,
irinotecan, metotreksat, paclitaxel, dan vinorelbine). Baik formulasi injeksi maupun
oral. Empat apotek rumah sakit onkologi yang berbeda (A, B, C, dan D) di Quebec,
Kanada, dimasukkan untuk meningkatkan jumlah formulasi yang dicapai. Tiga rumah
sakit berlokasi di Montreal dan satu di Kota Quebec. Rumah sakit dipilih sesuai
dengan ketersediaan wadah disampel.
Metode analitik

Prosedur analitis dijelaskan secara rinci sebelumnya. Enam obat antineoplastik

dikuantifikasi: siklofosfam, ifosfamid, metotreksat, gemcitabine, 5-fluorouracil,
irinotecan. Tiga obat antineoplastik tambahan terdeteksi, tetapi tidak dikuantifikasi:
docetaxel, paclitaxel, dan vinorelbine. Obat-obatan ini dipilih karena merupakan obat
yang paling sering digunakan di Quebec. Kuantifikasi dan deteksi obat antineoplastik
dengan spektrometer massa cair kinerja ultra (UPLC-MS-MS) (Acquity UPLC
chromatographic sistem digabungkan dengan spektrometer massa tandem Xevo TQ-
S, Waters, Milford, MA, USA). Kromatografi dilakukan pada C18 Acquity Kolom
UPLC HSS T3 ((2.1 100 mm, 1.8 mm; Waters, Milford, MA, USA). Batas deteksi
(LOD) dan kuantifikasi (LOQ).

Analisis

Konsentrasi diperoleh dalam µg / cm2. Hasilnya disajikan dalam µg / wadah untuk

memungkinkan perbandingan dengan penelitian lain. Konsentrasi dalam µg / wadah
diperoleh dengan mengalikan nilai µg / cm2 dengan sampel permukaan (cm2), dan
dengan membaginya dengan 5 untuk memperhitungkan lima wadah sampel untuk
setiap batch.

Hasil

Kontaminasi eksternal wadah obat antineoplastic

Dua puluh satu sampel dilakukan, sesuai dengan 105 wadah: cyclophosphamide = 2
wadah, docetaxel = 1, gemcitabine = 2, 5-fluorouracil = 2, ifosfamide = 2, irinotecan
= 3, methotrexate = 6, paclitaxel = 2, vinorelbine = 1). Kontainer berasal dari
sembilan produsen yang berbeda. Sembilan sampel dilakukan di rumah sakit A, tujuh
di B, empat di C, dan satu di D. Dua puluh wadah suntik (botol kaca) dan satu
kemasan blister diambil sampelnya (wadah cyclophosphamide).
Kontaminasi diukur pada 15/21 sampel (71%) (Tabel 2). Kontaminasi tertinggi
diukur pada botol gemcitabine (292 µg / wadah). Tidak ada sampel yang positif untuk
wadah docetaxel, fluorouracil, ifosfamide, dan vinorelbine. Enam sampel dilakukan
langsung pada plastic botol tertutup. Delapan puluh tiga persen dari sampel ini adalah
positif (maksimum 17 µg / wadah).

Kontaminasi silang

Enam belas sampel (76%) terkontaminasi silang obat antineoplastik lainnya (Tabel
3). Tertinggi nilai kontaminasi silang diukur pada botol gemcitabine (13 ng / wadah
irinotecan). Gemcitabine dan metotreksat adalah obat yang paling sering diukur pada
botol obat antineoplastik lainnya.

Pembahasan

Kontaminasi permukaan eksternal wadah obat antineoplastik

Wadah obat tersedia dari satu pabrik Kanada. Dalam penelitian kami, mayoritas batch
sampel terkontaminasi setelah diterima oleh pusat layanan kesehatan. Dalam literatur,
proporsi wadah yang terkontaminasi dengan obat antineoplastik bervariasi menurut
penelitian. Dalam satu penelitian yang dilakukan pada tahun 2014, 26% dari botol (n
= 133) terkontaminasi. Studi lain melaporkan kontaminasi di atas 50%. Beberapa
kelompok bahkan menemukan bahwa 100% wadah sampel positif dengan setidaknya
satu obat antineoplastik. Perbedaan ini dijelaskan sebagian oleh perbedaan praktik
potensial antara produsen dan pabrik, dan karena kontaminasi akan bervariasi dengan
setiap batch.
Kesimpulan

Hingga tahun 2018, bagian luar sebagian

besar obat antineoplastic wadah sampel
terkontaminasi. Wadah tadinya sampel setelah penerimaan mereka, sehingga
kontaminasi diukur pada langkah ini berasal dari manufaktur proses atau
penyimpanan gudang obat. Produsen dan gudang obat harus memastikan bahwa botol
dibersihkan sebelumnya mereka dikirim ke pusat kesehatan. Ini akan membantu
mengurangi risiko bagi staf yang menerima stok dan juga akan mengurangi potensi
kontaminasi dari permukaan tempat obat disimpan. Hasil ini mengkonfirmasi
kebutuhan pekerja untuk mengenakan sarung tangan saat menerima dan membongkar
obat antineoplastik. Membersihkan vial yang diterima di apotek juga dapat membantu
mengurangi kontaminasi ini sebelumnya mereka disimpan.