Tanggal Berlaku : 24 Agustus 2020 Nomor : UTD/PMIKotaTNG/FS005/QA/L4/013

Versi : 002

FORMULIR TINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN

PENERIMAAN MASALAH/KELUHAN/SARAN
Hari/Tanggal : Senin/12 Oktober 2020 No. TKTP :
Nama Pelapor : Agung Kurnia Paraf :
Sub Bagian/Bidang : Komponen
IDENTIFIKASI MASALAH/KELUHAN/SARAN
Deskripsi Masalah/Keluhan/Saran : (5W+1H) Asal Masalah :
Keluhan Pelanggan
Kualifikasi RC Sigma 8KS Refrigerated Centrifuge
Audit Internal
160448 memerlukan perbaikan
1. Hasil pengamatan hanya berupa tanda Kinerja Operasional
ceklis, hasil pengamatan berupa angka Kinerja Alat
tidak ditulis sesuai yang tercantum pada Kompetensi Personil
alat.Contoh hasil pengamatan
Uraian Jabatan
kapasitas,rentang kecepatan,nomor
dokumen terkait Tinjauan Manajemen
2. Tidak ada kriteria keberterimaan untuk Saran Perbaikan
pengamatan KO dan KK.  Lain-lain :
3. Beberapa kriteria keberterimaan tidak Inspeksi BPOM
spesifik misal kapasitas alat ditulis
“Sampai 6 x 15 L atau 12 kantong darah
dengan swing out rotor”
4. Dilakukan challenge test namun tidak ada
tindak lanjut hasil challenge yang tidak
sesuai (suhu 4°C) dan pada kesimpulan
kualifikasi tidak disebutkan ada
penyimpangan.
5. Parameter kritis yang dipantau adalah
suhu, putaran dan waktu, namun yang
dicantumkan pada protokol hanya suhu.
6. Protokol KK tidak menjelaskan detail
setting untuk ketiga parameter tersebut,
namun di laporan tercantum 22°C,
4,1500Xg dan 3 menit.
7. Tidak ada verifikasi status kalibrasi dari
alat ukur untuk ketiga parameter kritis.

5W+1H (what, where, when, who, why, how)

What : Kualifikasi RC Sigma 8KS Refrigerated
Centrifuge 160448 memerlukan perbaikan

1. Hasil pengamatan hanya berupa

tanda ceklis, hasil pengamatan
berupa angka tidak ditulis sesuai
yang tercantum pada alat.Contoh
hasil pengamatan kapasitas,rentang
kecepatan,nomor dokumen terkait
2. Tidak ada kriteria keberterimaan
untuk pengamatan KO dan KK.
Tanggal Berlaku : 24 Agustus 2020 Nomor : UTD/PMIKotaTNG/FS005/QA/L4/013
Versi : 002

3. Beberapa kriteria keberterimaan tidak

spesifik misal kapasitas alat ditulis
“Sampai 6 x 15 L atau 12 kantong
darah dengan swing out rotor”
4. Dilakukan challenge test namun tidak
ada tindak lanjut hasil challenge yang
tidak sesuai (suhu 4°C) dan pada
kesimpulan kualifikasi tidak
disebutkan ada penyimpangan.
5. Parameter kritis yang dipantau adalah
suhu, putaran dan waktu, namun
yang dicantumkan pada protokol
hanya suhu.
6. Protokol KK tidak menjelaskan detail
setting untuk ketiga parameter
tersebut, namun di laporan tercantum
22°C, 4,1500Xg dan 3 menit.
7. Tidak ada verifikasi status kalibrasi
dari alat ukur untuk ketiga parameter
kritis.
- Where : Di Lab Komponen
- When : Temuan saat Desk Pra Sertifikasi BPOM
Tanggal 12 Agustus 2020
- Who : BPOM
- Why : Kurangnya pemahaman personil
mengenai Kualifikasi Alat
- How : Pembuatan Kualifikasi Alat berdasarkan
pelatihan yang diberikan oleh manajemen mutu

Persyaratan
1.5 b) Kualifikasi peralatan dan reagen, serta validasi proses dan metode
dilakukan sebelum digunakan dalam pembuatan produk yang ditujukan untuk
transfusi atau proses pembuatan lebih lanjut .

7.193 Peralatan penyimpanan hendaklah dikualifikasi, dibersihkan dan dirawat.

Termometer atau sensor suhu hendaklah dikalibrasi tiap tahun.
Penyimpangan suhu terhadap alat pengukuran standar hendaklah tidak lebih
dari 1°C.
Tanggal Berlaku : 24 Agustus 2020 Nomor : UTD/PMIKotaTNG/FS005/QA/L4/013
Versi : 002

EVALUASI MASALAH/KELUHAN/SARAN
Kondisi Saat ini :
Sudah dibuat dokumen Kualifikasi alat RC Sigma 8KS untuk Kualifikasi
Instalasi,Kualifikasi Operasional,dan Kualifikasi Kinerja

GAP :
Pengisian hasil laporan pengamatan belum sesuai

Terkait dengan Produk/material : ☐ Ya ☐ Tidak

Jenis Produk : FFP,AHF

Jumlah produk yang bermasalah : 4

Produk lain yang terkait :

Jenis Produk : -AHF,FFP
Jumlah produk yang bermasalah : -
Analisis Dampak Potensial :
- Hasil pengamatan hanya berupa tanda ceklis, hasil pengamatan berupa angka tidak
ditulis sesuai yang tercantum pada alat

Penilaian Resiko Mutu

Keparahan :4
Probabilitas :4
Detektibilitas :-

Nilai Resiko : 16 (Ekstrim)

Kesimpulan :
Penilaian Resiko : MAYOR
Berpengaruh pada mutu produk yang dapat mengganggu proses dan atau system kerja
perlu dilakukan tindakan korektif/perbaikan.

Tindakan Koreksi yang dilakukan : Ada☐ Tidak ada

Jelaskan tindakan koreksi yang dilakukan atau alasan tidak dilakukan tindakan koreksi
- perlu perbaikan format kualifikasi yang sesuai.
- Perlu di lakukan pelatihan terhadap petugas dalam menyusun Kualifikasi RC
Sigma

EVALUASI PELAKSANAAN TINDAKAN KOREKSI

Tanggal Pelaksanaan indakan Koreksi :
Apakah tindakan koreksi efektif : ☐ Ya ☐ Tidak
Bila perlu, beri catatan atau dokumen rujukan

Status bahan/produk setelah Justifikasi Status Konfirmasi oleh/Tgl

koreksi :

Dilaksanakan oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Tanggal Berlaku : 24 Agustus 2020 Nomor : UTD/PMIKotaTNG/FS005/QA/L4/013
Versi : 002

(Kasubid/Kasubag) (Kabid/Kabag) Manajer Kualitas

Tanggal Berlaku : 24 Agustus 2020 Nomor : UTD/PMIKotaTNG/FS005/QA/L4/013
Versi : 002

INVESTIGASI AKAR MASALAH

Metode fish bone :
Metode
- SPO
- Kualifikasi Alat
- Format

Personel
- Kompetensi
petugas

Verifikasi Akar Masalah

Akar Masalah
Kategori Kemungkinan Masalah Hasil Verifikasi
(Y/N)
Metode - SPO Penggunaan SPO Penggunaan Alat N
Alat sudah tersedia
- Protokol dan Sudah dibuat namun N
Laporan KI hasil pengamatan tidak
lengkap
- Protokol dan Sudah dibuat namun N
Laporan KO hasil pengamatan tidak
lengkap
- Protokol KK Protokol KK sudah dibuat N

- Format (Template) Tidak ada Format Y

Kualifikasi Alat (Templete) baku yang
ditetapkan untuk
pembuatan Kualifikasi
Alat
Personel - Kompetensi petugas Sudah dilakukan Y
pembuatan pelatihan namun
Kualifikasi Alat petugas belum terlalu
mengerti cara
pembuatan kualifikasi
alat

Metode 5W ( why)

Metode brain storming :

Catatan : pilih salah satu metode atau kombinasi

Akar Masalah yang teridentifikasi :
- Tidak ada Format (Templete) baku yang ditetapkan untuk pembuatan Kualifikasi
Alat
- Sudah dilakukan pelatihan namun petugas belum terlalu mengerti cara pembuatan
kualifikasi alat
Tanggal Berlaku : 24 Agustus 2020 Nomor : UTD/PMIKotaTNG/FS005/QA/L4/013
Versi : 002

RENCANA TINDAKAN PERBAIKAN/KOREKTIF

Tindakan korektif Ya Tidak
diperlukan ? Bila ya, buat rencana tindakan perbaikan/korektif
Bila tidak perlu tindakan perbaikan/korektif, agar dijelaskan :

Rencana Target
PIC Keterangan
Tindakan Mulai Selesai
Pembuatan Manajemen 12 Oktober 13 Oktober 2020
format baku mutu 2020
kualifikasi alat
Sosialisasi Manajemen 14 Oktober 14 Oktober 2020
format baku mutu 2020
kualifikasi alat
Pelatihan Manajemen 15 Oktober 15 Oktober 2020
pembuatan mutu 2020
kualifikasi alat
Perbaikan Kasubid 16 Oktober 18 Oktober 2020
Kualifikasi alat Komponen 2020
Dibuat Oleh : (Kasubid/Kasubag)
Paraf :
Verifikasi/Persetujuan tindakan perbaikan/korektif
Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

(Kabid/Kabag) Manajer Kualitas

RENCANA TINDAKAN PENCEGAHAN/PREVENTIF
Tindakan Ya  Tidak
pencegahan/preventif Bila ya, buat rencana tindakan pencegahan/preventif
diperlukan : Bila tidak perlu tindakan pencegahan/preventif, agar
dijelaskan :

Rencana Target
PIC Keterangan
Tindakan Mulai Selesai

Dibuat Oleh : (Kasubid/Kasubag)

Paraf :
Verifikasi/Persetujuan tindakan perbaikan/korektif
Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

(Kabid/Kabag) Manajer Kualitas

Tanggal Berlaku : 24 Agustus 2020 Nomor : UTD/PMIKotaTNG/FS005/QA/L4/013
Versi : 002

IMPLEMENTASI TINDAKAN PERBAIKAN & TINDAKAN PENCEGAHAN

Waktu Pelaksanaan
Tindakan Hasil
Mulai Selesai

Lampiran (Bukti Implementasi)

DESKRIPSI NOMOR DOKUMEN

Dilaksanakan Oleh : (Kasubid/Kasubag)

Paraf :

Diperiksa Oleh Mengetahui

(Kabid/Kabag) Manajer Kualitas

Tanggal Berlaku : 24 Agustus 2020 Nomor : UTD/PMIKotaTNG/FS005/QA/L4/013
Versi : 002

EVALUASI EFEKTIFITAS TINDAKAN

Apakah TKTP ☐ Ya ☐ Tidak
dilaksanakan
sesuai rencana
Rencana Oleh : Tanggal :
Verifikasi
Efektivitas
Pemeriksaan Oleh : Tanggal :
Verifikasi
Efektivitas
TKTP efektif ☐ Ya ☐ Tidak

Konfirmasi Oleh : Tanggal :

Kesimpulan :

Tangerang, …………………………
Dikaji oleh, Disetujui oleh,
Manajer Kualitas

(…………………………) (…………………………)