SPESIFIKASI KELOMPOK V ( DOKUMENTASI )

Dokumentasi bagian dari sistem informasi. manajemen dan Prosedur Pengolahan Induk
dokumentasi yang baik meliputi bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi,
Spesifikasi bahan awal, produk antara, 1. ALYA NAMIRA laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
produk ruahan dan produk jadi lebih a) nama produk
51720011021 secara tertulis
ditujukan untuk penentuan kualitas b) deskripsi bentuk sediaan
2. SRI RATU BULQIS c) daftar dari semua bahan awal
51720011025 d) pernyataan mengenai hasil akhir
3. IKA YULIARTI e) pernyataan mengenai lokasi
Spesifikasi Bahan Mentah dan Bahan 51720011063 f) metode atau rujukan metode
Awal g) instruksi rinci tahap proses
h) instruksi untuk semua pengawasan
a) deskripsi bahan, termasuk  Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan i) syarat penyimpanan produk ruahan
b) petunjuk pengambilan sampel dan
pengujian atau prosedur rujukan
Prosedur Pengemasan Induk j) semua tindakan khusus yang harus diperhatikan.
c) untuk ekstrak tunggal  Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan
d) kondisi penyimpanan dan tindakan didistribusikan
pengamanan; dan
e) batas waktu penyimpanan sebelum
 Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi
dilakukan pengujian kembali. tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang
 Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda, dinyatakan dengan
jelas, dibuat rapi dan mudah dicek, jelas dan terbaca. Prosedur Pengemasan Induk
 Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar
PRINSIP selalu up-todate
spesifikasi bahan mentah hendaklah mencakup:  Dokumen hendaklah tidak ditulis-tangan
 uji identifikasi  Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada a. nama produk
 nama botanis

 penetapan kadar komponen
dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal b. deskripsi bentuk sediaannya

data rinci dari sumber tanaman
seluruh atau bagian tertentu dari
 metode analisis DOKUMENTASI  Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan c. ukuran kemasan
 uji disertai dengan batas untuk
tanaman yang digunakan
 sistem pengeringan
penentuan kontaminasi kapang data elektronis d. daftar lengkap semua bahan pengemas
dan/atau mikroba,
e. reproduksi dari bahan pengemas
 deskripsi tanaman/hewan  uji logam berbahaya
UMUM
 uji terhadap bahan asing. f. tindakan khusus
g. uraian kegiatan pengemasan
h. pengawasan selama-proses yang rinci

Spesifikasi Produk Antara dan

Produk Ruahan

Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah

tersedia, apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau
DOKUMEN YANG DIPERLUKAN Catatan Pengolahan Bets Catatan Pengemasan Bets
apabila data dari produk antara digunakan untuk
Dokumen Produksi Induk
a. nama produk
mengevaluasi produk jadi. a. nama produk b. tanggal dan waktu tiap
b. tanggal dan waktu kegiatan pengemasan
c. nama personil c. nama personil yang
Dokumen Produksi d. paraf bertanggung jawab
Spesifikasi Bahan Pengemas  informasi bersifat ( jenis bahan pengemas primer e. nomor bets dan/atau nomor d. paraf operator
,stabilitas produk, pengamanan penyimpana) kontrol analisis e. catatan pemeriksaan
 komposisi atau formula produk f. semua kegiatan pengolahan f. rincian kegiatan pengemasan
 daftar lengkap bahan awal g. catatan pengawasan
 Dokumen Produksi Induk yang berisi g. catatan mengenai masalah
 spesifikasi bahan awal selama-proses
 deskripsi bahan, termasuk nama , kode referen , rujukan formula produksi khusus
 daftar lengkap bahan pengemas h. jumlah hasil produk
monografi farmakope, pemasok, produsen bahan, standar h. jumlah dan nomor referen atau
mikrobiologis, , spesimen bahan pengemas cetak, termasuk
 Prosedur Produksi Induk, terdiri dari  spesifikasi bahan pengemas primer i. catatan mengenai masalah identifikasi
warna Prosedur Pengolahan Induk dan  prosedur pengolahan dan pengemasan khusus
 petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur Prosedur Pengemasan Induk,  daftar peralatan yang digunakan untuk pengolahan dan
rujukan pengemasan
 Catatan Produksi Bets, terdiri dari
 persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan  pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan
 kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
 masa edar/simpan.
 batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali. Pengemasan Bets
THANK YOU !!!