MAKALAH HUKUM DAN PERUNDANG-UNDANGAN

DOSEN PEMBIMBING :

YANNURDIN SKM.M.Sc

OLEH KELOMPOK 1 :

ANNISA AULIA FITRI

AYU PUTRI ANA
BAYU FASHA JOEDISTIRA
GANDY AMRIAN
ISRA HAYATI JHONEL P
NABILLA DHIANI PUTRI
SITI MAY SARAH

POLTEKKES KEMENKES RI PADANG

TP 2019/2020
 KATA PENGANTAR

Syukur Alhamdulillah senantiasa kami ucapkan kehadirat Allah Swt. Yang telah
melimpahkan rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini guna
memenuhi tugas kelompok seminar untuk mata kuliah Hukum dan Perundang-undangan
Kesehatan.
Kami menyadari bahwa dalam penulisan makalah ini tidak terlepas dari bantuan
banyak pihak yang dengan tulus memberikan do’a, saran dan kritik sehingga makalah ini
dapat terselesaikan.
Kami menyadari sepenuhnya bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna
dikarenakan terbatasnya pengalaman dan pengetahuan yang kami miliki. Oleh karena itu,
kami mengharapkan segala bentuk saran serta masukan bahkan kritik yang membangun dari
berbagai pihak. Akhirnya kami berharap semoga makalah ini dapat memberikan manfaat
bagi perkembangan dunia pendidikan.

Padang, 31 Maret 2020

Penulis
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR……………………………………………………………………………...
DAFTAR ISI…………………………………………………………………………………….....
BAB I PENDAHULUAN………………………………………………………………………….
A. Latar belakang……………………………………………………………………………..
B. Rumusan masalah………………………………………………………………………….
C. Tujuan masalah…………………………………………………………………………….
BAB II PEMBAHASAN…………………………………………………………………………...
A. DEKLARASI HELSINKI I………………………………………………………………..
B. PRINSIP DASAR DEKLARASI HELSINKI……………………………………………..
C. RISET KEDOKTERAN YANG DIKOMBINASI DENGAN PENGOBATAN(RISET
KLINIK)……………………………………………………………………………………
D. RISET BIOMEDIK NON TERAPEUTIK PADA MANUSIA……………………………
E. RISET PADA SUBJEK KHUSUS………………………………………………………....
BAB III PENUTUP………………………………………………………………………………...
A. Kesimpulan…………………………………………………………………………………
DAFTAR PUSTAKA…………………………………………………………………………..
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang
Setiap manusia memiliki hak yang terus melekat pada dirinya sejak lahir. Hak
tersebut tidak dapat dikurangi, terlebih lagi dilanggar. Hak dasar tersebut dikenal sebagai
hak asasi. Pentingnya hak asasi yang dimiliki oleh setiap orang menjadi dasar dibuatnya
deklarasi-deklarasi yang berisi penghormatan terhadap hak asasi manusia. Contoh:
Universal Declaration of Human Rights yang dibuat oleh Perserikatan Bangsa-Bangsa
pada tahun 1948. Deklarasi ini disusun sebagai bentuk reaksi terhadap keadaan yang
terjadi selama Perang Dunia II. Banyak sekali manusia yang diperlakukan tidak layak
sehingga mereka seakan tidak dianggap sebagai manusia. Deklarasi ini menjadi dasar
selanjutnya bagi pembuatan aturan yang berkaitan dengan hak asasi manusia. Pengaturan
dasar mengenai hak asasi manusia di Indonesia tercantum dalam Pasal 28 Undang-
Undang Dasar 1945. Hak asasi manusia tersebut mencakup banyak hal, seperti hak atas
hidup, hak atas rasa aman, hak atas kesehatan, dan lainnya. Pemenuhan hak atas
kesehatan ini memerlukan upaya tidak hanya datang dari manusia itu sendiri tapi dari
pihak yang terkait seperti pihak rumah sakit atau bahkan pemerintah.
Kesehatan merupakan bagian dari kehidupan manusia yang tidak ternilai harganya,
baik itu dari segi jasmani maupun rohani. Semua manusia ingin sehat dan sering kali
melakukan banyak hal agar tetap sehat. Dalam kenyataannya, manusia pasti pernah
menderita sakit. Penyakit yang diderita tersebut bermacam-macam, mulai dari sakit yang
umum diderita seperti flu hingga ada pula yang menderita penyakit langka seperti
terdapat kawat di perut manusia, kulit manusia yang menghitam dan bersisik, atau
penyakit langka yang menyebabkan wajah seseorang menghilang.1 Penyakit-penyakit
langka tersebut diderita oleh warga Indonesia. Hingga sekarang belum diketahui
penyebab munculnya penyakit tersebut dan obat yang dapat menyembuhkannya.
Dalam hal ini, penderita penyakit langka atau penyakit lain yang belum diketahui obatnya
atau data mengenai penyakit tersebut diperlukan untuk berpartisipasi menjadi pendukung
penelitian. Penelitian ini disebut penelitian medis. Subjek dari penelitian medis tersebut
adalah penderita penyakit, yang selanjutnya disebut subjek penelitian medis.
 Dinamakan subjek karena hukum berada di dalam pribadi manusia, bukan hanya
berfungsi sebagai aturan hidup tetapi juga sebagai yang dihayati manusia melalui
partisipasinya sebagai subjek hukum.2 Sebaliknya, objek hukum menurut Pasal 499
KUHPerdata adalah benda, yaitu segala sesuatu yang berguna bagi subjek hukum atau
segala sesuatu yang menjadi pokok permasalahan dan kepentingan bagi para
subjek hukum atau segala sesuatu yang dapat menjadi objek dari hak milik.

B. Rumusan masalah
a) Apa itu pengertian Deklarasi Helsinki?
b) Apa itu prinsip dasar Deklarasi Helsinki?
c) Apa itu riset kedokteran?
d) Apa itu riset Biomedik?
e) Apa itu riset pada subjek khusus?

C. Tujuan masalah
a) Mengetahui pengertian Deklarasi Helsinki
b) Mengetahui prinsip dasar Deklarasi Helsinki
c) Mengetahui apa itu riset kedokteran
d) Mengetahui apa itu riset Biomedik
e) Mengetahui apa itu riset pada subjek khusus
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Deklarasi Helsinki I

Kode etik penelitian kedokteran yang diberi nama Nuremberg Code, pada awalnya
dibentuk sebagai akibat dari percobaan tidak berperikemanusiaan oleh para ilmuan NAZI
terhadap para tahanan para tahanan Perang Dunia II. Salah satu yang penting dalam kode
ini adalah keharusan adanya persetutuan informed consent dari orang sebagai subjek
penelitian. Pada tahun 1964, World Medical Assoiciation dalam sidangnya yang ke-18
telah mengeluarkan peraturan yang dituangkan kedalam Deklarasi Helsinki I. Baik dalam
Nuremberg Code maupun dalam Deklarasi Helsinki I, para peneliti dihimbau untuk
memperhatikan dan mematuhi peraturan penelitian yang disetujui bersama. Peneliti harus
dapat membuat keputusan sendiri apakah penelitiannya menyimpan atau tidak dari norma
etik yang telah digariskan. Karena tidak ada pengawasan, maka banyak penelitiannya
menyimpang atau tidak dari norma etik yang telah digariskan.

Deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip-prinsip etika yang digunakan

untuk penelitian medis yang melibatkan subyek manusia, termasuk penelitian dalam
mengidentifikasi data dan materi pada manusia. Tujuan utama dari penelitian medis
yang melibatkan subyek manusia adalah untuk mengetahui penyebab,
perkembangan dan efek dari penyakit serta meningkatkan pencegahan,diagnose dan
terapi (metode, prosedur dan pengobatan). Bahkan intervensi terbaik saat iniharus
dievaluasi secara terus terus menerus melalui riset untuk keselamatan,
efektivitas,efisiensi, aksesibilitas dan kualitas mereka. Penelitian medis harus tunduk
pada standar etika yang memberikan rasa hormat untuk semua subjek manusia serta
melindungi kesehatan dan hak-hak mereka. Beberapa penelitian mengenai subyek ini
sangat rentan dan membutuhkanperlindungan khusus. Ini termasuk orang-orang yang
tidak bisa member atau menolak izinuntuk diri mereka sendiri dan mereka yang mungkin
rentan terhadap paksaan atau pengaruhyang tidak semestinya. Seorang dokter harus
mempertimbangkan etika, norma hokum danperaturan serta standar untuk penelitian yang
melibatkan subyek manusia di Negara merekasendiri serta norma-norma dan standar
 internasional. Bukan etika, hokum, dan tuntutannasional atau internasional yang
harus mengurangi atau menghilangkan salah satuperlindungan bagi subyek
penelitian yang diatur dalam deklarasi ini.

Dalam Deklarasi Helsinki I 1964 mencakup pada rangkaian aturan panduan

penelitian Klinis. Kebijaksanaan diserahkan kepada peneliti sendiri, tidak ada
pengawasan pihak lain (peneliti menentukan sendiri apakah penelitiannya menyimpang /
tidak dari norma etik). Tugas utama dokter adalah menjaga kesehatan penderita.

B. Prinsip dasar deklarasi helsinki

1. Riset biomedik pada subjek manusia harus memenuhi prinsip-prinsip ilmiah dan
berdasarkan eksperimen laboratorium hewan percobaan dan pengetahuan yang
adekuat dari literatur ilmiah.
2. Disain dan pelaksanaan eksperimen pada manusia harus dituangkan dalam suatu
protokol untuk kemudian diajukan kepada suatu komisi independenyang ditugaskan
untuk mempertimbangkan, memberi komentar dan bimbingan
3. Riset biomedik pada manusia hanya boleh dikerjakan oleh orang-orang dangen
kualifikasi keilmuan yang cukup dan diawasi oleh tenaga medik yang kompeten.
Tanggung jawab atas manusia yang diteliti, walaupun subjek telah memberikan
persetujuannya.
4. Riset biomedik pada manusia tidak boleh dikerjakan kecuali bila kepentingan tujuan
penelitian tersebut sepadan dangan risiko yang akan dihadapi subjek.
5. Setiap penelitian pada subjek manusia harus diketahui oleh peneliti secara seksama
mengenai risiko yang mungkin timbul dan manfaat potensial, baik bagi subjek
maupun bagi orang lain. Kepentingan subjek harus lebih diutamakan daripada
kepentingan ilmu pengetahuan maupun kepentingan masyarakat.
6. Dalam penelitian, hak seseorang untuk melindungi integritas dirinya harus selalu
dihormati. Peneliti harus berusaha menekan sekecil mungkin dampak penelitian
terhadap integritas mental, fisik dan kepribadian subjek.
7. Seorang dokter tidak diperbolehkan ikut dalam proyek riset dangan subjek manusia
kalau ia tidak dapat memperkirakan bahaya apa yang mungkin timbul. Dokter juga
 harus menghentikan penelitian bila bahaya yang dijumpai ternyata melampaui
manfaat yang diharapkan.
8. Dalam memplubikasikan hasil penemuannya, maka harus dilaporkan hasil yang
akurat. Eksperimen yang dilakukan tanpa mengindahkan prinsip-prinsip yang
digariskan dalam Deklarasi Helsinki tidak boleh diterima untuk publikasi
9. Dalam setiap riset pada maunusia, maka kebanyakan subjek yang bersangkutan harus
diberi tahu tentang tujuan, metoda, manfaat serta bahaya potensial dan rasa tidak enak
yang akan dialami. Kepada subjek juga harus dijelaskan bahwa ia bebas untuk
menolak berpartisipasi dalam penelitian dan bila ia ikut berpartisipasi ia bebas untuk
mengundurkan diri setiap saat. Dokter harus meminta persetujuan setelah penjelasan
dari subjek dan ini sebaiknya dalam bentuk tertulis.
10. Dalam meminta persetujuan setelah penjelasan ini, dokter harus berhati-hati bilamana
ada kemungkinan bahwa pasien merasa tergantung dari dokternya atau dalam
keadaan dimana subjek memberi persetujuan dibawah paksaan. Dalam keadaan
seperti ini, persetujuan pasien hendaknya diminta oleh dokter lain yang ikut dalam
riset dan tidak terikat oleh hubungan dokter pasien dengan subjek yang besangkutan.

C. Riset kedokteran yang dikombinasi dengan pengobatan (riset klinik)

1. Dalam mengobati penderita, dokter harus bebas menggunakan cara diagnosis atau
terapi yang baru, bila dirasakan bahwa cara ini memberikann harapan untuk
menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau mengurangi penderitaan
2. Manfaat, bahaya dan rasa tidak enak yang ditimbulkan oleh suatu metoda baru
haruslah ditimbang terhadap kelebihan dari metoda diagnosisi dan terapi yang ada
pada saat itu
3. Dalam setiap studi kedokteran, setiap pasien (termasuk pasien dalam kelompok
kontrol) harus mendapatkan metoda diagnosis dan terapi yang baik
4. Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam suatu studi sama sekali tidak boleh
mempengaruhi hubungan dokter-pasien
5. Bila dokter menganggap esensial untuk tidak meminta persetujuan setelah penjelasan
maka alasannya harus dicantumkan dalam protokol riset dan disampaikan kepada
panitia yang independen
 6. Dokter dapat mengkombinasikan riset kedokteran dengan pengobatan untuk
mendapatkan pengetahuan kedokteran yang baru, tetapi hanya bila riset ini
mempunyai nilai diagnosis suatu terepeutik terhadap pasien yang bersangkutan

D. Riset biomedik non terapeutik pada manusia

1. Dalam riset biomedik pada manusia dengan tujuan ilmiah adlah tugas dokter untuk
tetap menjadi perlindungan nyawa dan kesehatan manusia yang diteliti
2. Subjek harus sukarelawan, baik orang sehat ataupun pasien dimana disain penelitian
tidak berhubungan dengan penyakit yang dideritannya
3. Peneliti atau kelompok peneliti harus menghentikan riset bila dipertimbangkan bahwa
bila riset dilanjutkan akan membahayakan orang yang diteliti
4. Dalam melakukan riset pada manusia, kepentingan ilmu pengetahuan atau
kepentingan masyarakat tidak boleh didahulukan daripada pertimbangan
kesejahteraan subjek penelitian

E. Riset pada subjek khusus

1. Riset pada anak-anak
Anak-anak tidak diperkenankan untuk dipakai sebagai subjek riset yang boleh dan
dapat dilakukan pada orang-orang dewasa. Akan tetapu partisipasi anak-anak adalah
mutlak perlu untuk mengadakan riset mengenai penyakit anak dan kondisi yang hanya
dijumpai pada anak dan rawan pada anak
2. Riset pada wanita hamil atau wanita menyusui
Sebenarnya tidak ada masalah mengenai persetujuan setelah penjelasan terhadap
wanita hamil dan menyusui, tetapi mereka janganlah diikutsertakan dalam penelitian
nonterapeutik, yang mengandung kemungkinan membahayakan janin atau neonatus,
kecuali bila eksperimen ini bermaksud ingin mengungkapkan masalah mengenai
kehamilan atau laktasi
3. Riset pada penderita dengan penyakit jiwa dan cacat mental
Untuk kelompok ini dianut pertimbangan yang sama seperti pada anak-anak. Mereka
ini janganlah diikutsertakan dalam riset yang dapat dilakukan pada orang dewasa yang
tidak berpenyakit jiwa. Namun hanya merekalah yang dapat digunakan sebagai subjek
untuk meneliti sebab berbagai penyakit jiwa dan pengobatannya
4. Riset pada mereka dengan status sosial yang lemah
Kualitas persetujuan dari calon-calon subjek golongan ini harus pula betul-betul
dipertimbangkan, karena kesukarelaannya dapat terpengaruh karena keuntungan yang
mereka peroleh sebagai hasil keikutsertaanya dalam penelitian.
5. Riset dalam masyarakat yang sedang berkembang
Diperdesaan yang sering terdapat kesakitan dan kematian dari berbagai penyakit yang
mungkin tidak dijumpai dimasyarakat yangmaju. Riset mengenai pencegahan dan
pengobatan penyakit-penyakit tersebut amatlah penting, dan hanya dapat dilaksanakan
didaerah-daerah yang besar risikonya
 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan
a) Deklarasi Helsinki I
Deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip-prinsip etika yang digunakan untuk
penelitian medis yang melibatkan subyek manusia, termasuk penelitian dalam
mengidentifikasi data dan materi pada manusia. Tujuan utama dari penelitian medis yang
melibatkan subyek manusia adalah untuk mengetahui penyebab, perkembangan dan efek dari
penyakit serta meningkatkan pencegahan,diagnose dan terapi (metode, prosedur dan
pengobatan).Penelitian medis harus tunduk pada standar etika yang memberikan rasa hormat
untuk semua subjek manusia serta melindungi kesehatan dan hak-hak mereka.
b) Prinsip dasar deklarasi helsinki
Prinsip dasar deklarasi helsinki I terdiri atas 10 prinsip yang mana salah satu nya adalah
“Riset biomedik pada subjek manusia harus memenuhi prinsip-prinsip ilmiah dan
berdasarkan eksperimen laboratorium hewan percobaan dan pengetahuan yang adekuat dari
literatur ilmiah”
c) Riset kedokteran yang dikombinasi dengan pengobatan (riset klinik)
Salah satu dari riset kedokteran yang dikombinasikan dengan pengobatan ( riset klinik)
adalah Dokter dapat mengkombinasikan riset kedokteran dengan pengobatan untuk
mendapatkan pengetahuan kedokteran yang baru, tetapi hanya bila riset ini mempunyai nilai
diagnosis suatu terepeutik terhadap pasien yang bersangkutan.
d) Riset biomedik non terapeutik pada manusia.
Dari riset biomediak non terapeutik pada manusia terdiri empat salah satu nya adalah
Peneliti atau kelompok peneliti harus menghentikan riset bila dipertimbangkan bahwa bila
riset dilanjutkan akan membahayakan orang yang diteliti
e) Riset pada subjek khusus
Terdiri dari lima riset : Riset pada anak-anak, Riset pada wanita hamil atau wanita
menyusui, Riset pada penderita dengan penyakit jiwa dan cacat mental, Riset pada mereka
dengan status sosial yang lemah, Riset dalam masyarakat yang sedang berkembang.
 DAFTAR PUSTAKA

Hanafiah,J . (1999). Etika Kedokteran Dan Hukum Kesehatan

E3. Jakarta: EGC

Undang-Undang Praktik Kedokteran Kumpulan Peraturan

Perundangan tentang Praktik Kedokteran.