Uji Klinis Vaksin, Kita Kelinci Percobaan?

Kami “Buka” Semua Faktanya

Dalam era pandemi COVID-19 ini, penemuan vaksin adalah salah satu upaya yang ditunggu-tunggu oleh
milyaran orang di dunia. Vaksin diharapkan dapat membentuk kekebalan tubuh spesifik yang kuat
terhadap virus SARS-CoV-2 penyebab penyakit COVID-19. Pemerintah Indonesia melalui Biofarma saat
ini bekerjasama dengan perusahaan vaksin asal China dalam uji klinis vaksin Sinovac tahap ketiga.

Namun, proses menemukan vaksin bukanlah perkara mudah. Bibit vaksin yang diklaim mampu
membentuk antibody secara aktif dan mencegah penyakit COVID-19 harus melalui serangkaian uji
laboratorium dan uji klinis. Tidak sedikit menuai pro dan kontra, kini masyarakat diributkan oleh isu kita
kelinci percobaan vaksin China, benarkah?

Pro dan kontra terkait vaksin dan munculnya isu kelinci percobaan menjadi hangat memngingat salah
satu tempat uji klinisnya dilakukan di Indonesia. Kemudian muncul juga tanggapan perihal apakah strain
virus corona di luar sama dengan di Indonesia. Dan masih banyak pertanyaan yang menuai pro dan
kontra. Tim dokterisna.com mencoba menjawab pertanyaan-pertanyaan seputar ini.

Vaksin dari China Aman atau Malah Membuat Sakit COVID-19?

Sebagaimana telah diulas di artikel sebelumnya berjudul Begini Tahapan Lengkap Proses Uji Klinis
Vaksin Corona (tautan bisa di klik di judul), bahwa perjalanan vaksin tidaklah mudah. Bibit vaksin yang
diklaim efektif membentuk antibody tanpa membuat seseorang sakit haruslah lolos tahapan-tahapan uji
baik di laboratorium maupun uji klinis kepada makhluk hidup.

Bahkan ketika lolos uji klinis tahap ketiga, di mana produsen vaksin sudah bisa memasarkan vaksinnya
secara luas dan global, vaksin masih dalam pengawasan yang disebut uji klinis tahap keempat.

Vaksin dari China ini, dikabarkan adalah jenis vaksin yang in aktif, atau vaksin yang mengandung virus
yang telah dimatikan secara fungsional. Kemungkinan besar bila berita ini benar, maka vaksin dari China
seharusnya tidak akan mampu membuat seseorang malah terkena sakit COVID-19. Untuk jenis vaksin
dan apa itu vaksin telah kami ulas di artikel berjudul Apa Itu Vaksin? Kami Bahas Secara Lengkap.

Justru yang mungkin akan diobservasi lebih lanjut adalah apakah vaksin tersebut tidak memiliki efek
alergi pada tubuh atau komplikasi lain? Kemudian, apakah vaksin tersebut benar-benar dapat
mencetuskan pembentukan kekebalan tubuh secara aktif?

Vaksin asal China Katanya Belum Pernah Diuji Klinis di China, Bagaimana Itu?

Uji klinis vaksin dilakukan setelah uji pra klinis selesai. Di mana bibit vaksin diklaim aman dan
bermanfaat. Uji klinis kemudian dilakukan mulai tahap 1 uji klinis dengan jumlah sampel puluhan dalam
1 sampel, lalu uji klinis tahap 2 dengan jumlah subjek yang lebih besar dalam satu sampel, lalu kemudian
baru memasuki uji klinis tahap ketiga dengan jumlah subjek lebih besar lagi dan sampel yang beraneka
ragam.
Sebenarnya, lolosnya uji klinis tahap 1 dan 2 mengindikasikan bahwa vaksin dinyatakan aman, hanya
saja uji klinis tahap ketiga adalah salah satu penelitian penting mengingat secara genetik mungkin saja
penerimaan vaksin antara rentang usia, jenis kelamin, ras, etnis, penduduk pada kondisi wilayah
tertentu, golongan darah rhesus dan lain sebagainya akan mempengaruhi efikasi dari vaksin itu sendiri.

Vaksin Sinovac telah lolos uji klinis tahap pertama dan kedua yang dilakukan di China. Dengan kata lain,
menjadi kabar tidak benar bila vaksin asal China ini belum pernah diuji coba di negaranya sendiri.
Bahkan beberapa publikasi terkait uji klinis tahap 1 dan 2 di China, dengan rastusan subjek penelitian,
dapat kita temukan di kanal publikasi ilmiah dunia seperti The Lancet.

Vaksin Sinovac sendiri diketahui mempublikasikan secara resmi hasil penelitian dalam clinicaltrials.gov di
mana dijelaskan jenis-jenis vaksin yang disuntikkan, berapa sampel, dan bagaimana hasil penelitiannya.
Sumber : https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext?
fbclid=IwAR1hcibxwp0yYajo8iy19NmXz1iXqh0cjJtaTER6glb6UjGZssaHazH-N_E

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04352608

Berdasarkan artikel ilmiah yang dipublikasikan di tempat publikasi ternama dunia tersebut, jelas bahwa
vaksin telah dilakukan serangkain uji klinis tahap 1 dan 2.

Mengapa Vaksin Sampai Ke Indonesia? Kita Jadi Kelinci Percobaan?

Sebenarnya tidak hanya Indonesia, Brazil yang kasusnya tinggi juga diberitakan bekerja sama dengan
Sinovac untuk uji klinis tahap ketiga.

Sumber : https://www.bioworld.com/articles/436374-chinas-sinovac-phase-iii-trials-in-brazil-could-last-
as-little-as-three-months?fbclid=IwAR1J5dStva-jjW2XCuNJfATL0l46PD4XvvWASM1-
J7dHIAA2Lla6Y3dFE5Q

Uji klinis tahap ketiga adalah uji klinis yang cukup berat bagi produsen vaksin dan obat. Uji klinis tahap
ketiga mensyaratkan jumlah subjek penelitian hingga puluhan ribu orang, dan diharapkan memberi
gambaran yang luas tentang efektifitas dan keamanan vaksin.

Oleh karena itu perusahaan yang memporoduksi Sinovac, juga produsen vaksin lainnya yang sedang uji
klinis tahap ketiga, akan mencari subjek penelitian di luar wilayah negaranya. Dengan harapan sedapat
mungkin mendapatkan subjek penelitian yang besar (puluhan ribu orang), dan menggambarkan sampel
yang berbeda, baik dari segi usia, ras, golongan darah rhesus, iklim wilayah tertentu, dan lain
sebagainya.
Uji klinis tahap ketiga ini untuk memperjelas apakah vaksin yang telah lolos uji klinis tahap 1 dan 2 itu
juga bisa sama hasilnya ketika diujicobakan di wilayah atau orang yang berbeda?

Indonesia sebagai negara yang masih tinggi kasus COVID-19 nya, di mana belum tampak penurunan
grafik harian kasus COVID-19 secara signifikan menjadi salah satu sampel yang baik untuk uji klinis vaksin
tahap 3. Hal ini mengingat, antibody yang dihasilkan nanti, ketika bersinggungan dengan virus alaminya,
apakah akan berguna atau tidak berguna? Apakah pembentukan kekebalan tubuh aktifnya cukup atau
tidak? Adakah reaksi alergi, penolakan tubuh, atau komplikasi?

Yang Divaksin Beresiko Terpapar COVID-19 Karena Masuknya Virus?

Memang ada beberapa jenis vaksin sebagaimana pernah dijelaskan tim dokterisnacom di artikel yang
berjudul Apa Itu Vaksin? Kami Bahas Secara Lengkap. Namun telah kami singgung di halaman
sebelumnya bahwa vaksin yang diproduksi ini jenisnya adalah vaksin in aktif atau virusnya telah di non
aktifkan atau dimatikan.

Vaksin yang in aktif, atau vaksin yang mengandung virus yang telah dimatikan secara fungsional, maka
kemungkinan besar bila berita ini benar, vaksin dari China seharusnya tidak akan mampu membuat
seseorang malah terkena sakit COVID-19.

Justru yang lebih beresiko tinggi terkena penyakit COVID-19 sebenarnya adalah subjek penelitian
penduduk di wilayah China yang lebih dulu dilakukan uji klinis tahap 1 dan 2.

Apabila dan uji klinis tahap tahap 1 tidak membuat subjek penelitian sakit, dan kemudian uji klinis tahap
2 dengan jumlah sampel yang lebih besar juga menghasilkan data keluaran yang sama, maka umumnya
uji klinis tahap ketiga juga akan memberikan hasil yang sama pula.

Strain Corona nya Berbeda Karena Mutasi, Yakin Efektif?

Pertanyaan semisal ini banyak berseliweran di berbagai grup whatsapp dan berbagai sosial media, tidak
terkecuali sosial media para tenaga medis.

Perlu diketahui bahwa SARS-CoV-2 adalah virus yang terdiri dari RNA (ribonucleic acid) atas puluhan ribu
basa nitrogen (disebutkan pada penelitian yang dipublikasikan WHO, sebanyak 30.000 basa nitrogen),
yang mengkode 10 gen.

Virus SARS-CoV-2 penyebab penyakit COVID-19 dapat masuk ke dalam sel melalui ikatan dengan
Angiotensin Converting Enzyme-2 (ACE-2), untuk selanjutnya menginfeksi sel dan bereplikasi.
Sumber : https://www.who.int/bulletin/volumes/98/7/20-253591/en/?
fbclid=IwAR2o_l2pzYzczQ1z4PO6WK3O2YNlqaFo3sECyB-cSWi9cQSlHmmhGG5erB0

Mutasi pada SARS-CoV-2 memang bisa saja terjadi, tetapi sejauh ini mutasi yang terjadi sepanjang
penelitian adalah mutasi yang sifatnya tidak membahayakan.

Mutasi pada SARS-CoV-2 tidaklah secepat dan semengerikan informasi yang tersebar di masyarakat.
Berdasarkan riset genom, secara umum virus SARS-CoV-2 relatif stabil, tidak mudah bermutasi, dan tidak
cepat.

Dengan penjelasan singkat ini, setidaknya jawaban mengenai strain berbeda karena mutasi mungkinkan
bisa efektif? Kemungkinan bisa. Mengingat secara umum sebenarnya virus SARS-CoV-2 bisa dibilang
mirip, sehingga anti body spesifik yang aktif dihasilkan pasca pemberian vaksin diharapkan mampu
melawan virus SARS-CoV-2.

Mengapa Tidak Mendukung Indonesia Membuat Vaksin Sendiri?

Viral video yang menceritakan bahwa Kepala Biologi Molekuler Eijkmann, Prof. Amin Soebandrio,
menginformasikan bahwa lembaga penelitian yang dipimpinnya sedang uji bibit vaksin yang digadang-
gadang siap uji klinis tahap 1, 2, dan 3 pada awal tahun 2021.
Tentu semua masyarakat Indonesia dan Pemerintah senang sekali mendengar berita ini, termasuk tim
dokterisna. Penelitian ini tidak boleh sampai surut. Pemerintah diharapkan dapat mendukung penuh
produksi vaksin corona yang rencana dinamakan vaksin merah putih ini.

Tetapi kebutuhan vaksin di seluruh dunia tidaklah dapat ditunda, termasuk bagi masyarakat Indonesia
yang hingga kini masih belum terpapar COVID-19.

Herd immunity atau imunitas luas dan global sehingga virus tidak lagi mampu membuat kita sakit adalah
teori lanjutan dari vaksin. Herd immunity tidaklah dicapai dengan orangnya sakit COVID-19 dahulu baru
kekebalan tubuhnya terbentuk. Bila sakit dulu, kemungkinan jatuhnya korban jiwa meninggal dunia
akan lebih banyak lagi.

Tetapi tanpa perlu sakit COVID-19, cukup dengan divaksinasi, seseorang bisa memiliki kekebalan tubuh
secara aktif dan alami. Inilah sebenarnya Herd immunity yang dimaksud. Jangan dibalik.

Maka, mendukung lembaga Eijmann maupun Biofarma adalah penting. Mengingat kebutuhan vaksin
perdana dan boosternya di Indonesia diperkirakan mencapai 340 juta dosis, produsen vaksin luar tidak
mungkin langsung menyanggupi semua dalam waktu dekat. Di sinilah peran Eijkmann dan Biofarma,
ataupun produsen vaksin dalam negeri lain jika ada, untuk ikut memasok vaksin SARS-CoV-2 pencegah
penyakit COVID-19.

Rekomendasi Wawasan dan Pengetahuan Tentang Vaksin

Pembahasan panjang mengenai vaksin ini bukanlah pembahasan final. Sebaiknya masyarakat umum
juga mengetahui sekilas, tetapi benar, mengenai vaksin.

Terlebih hal ini menjadi penting mengingat banyak pesan berantai di berbagai media sosial yang
membicarakan vaksin, tidak sedikit yang berisi hasutan dan informasi tidak benar atau Hoax.

Kami merekomendasikan sahabat dokterisna untuk juga membaca edukasi kami tentang vaksin dengan
bahasa sederhana dan bisa dikonsumsi masyarakat luas. Artikel tersebut bisa di klik di bawah ini :

Apa Itu Vaksin? Kami Bahas Secara Lengkap

Begini Tahapan Lengkap Proses Uji Klinis Vaksin Corona