PT Indoherbal Solo

Departemen Pemastian Mutu

LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF dan TINDAKAN PREVENTIF

Tanggal Pelaporan TKTP : 22.03.2021 NO TKTP : AB112

Dilaporkan oleh : Departemen : Tanggal Kejadian :
Eny Produksi 20.03.2021
IDENTIFIKASI
Asal Masalah ☐ Inspeksi Internal
☐ Audit external
☐ Keluhan
☐ Penarikan Kembali
☐ Penyimpangan
☐ HULS
☒ Monitoring : 20.03.2021
☐ Data Mutu
☐ Data Produksi
☐ Dan lain lain :

PRODUK Nama : BN : Jumlah yang bermasalah :

Jumlah 1 bets :
BN lain yang terkait :
Nama : BN : Jumlah yang bermasalah :
Jumlah 1 bets :
Nama : BN : Jumlah yang bermasalah :
Jumlah 1 bets :
Nama : BN : Jumlah yang bermasalah :
Jumlah 1 bets :
DESKRIPSI MASALAH :
 Tidak ada monitoring PEST control di area gudang. Sehingga ditemukan adanya tikus dan serangga
kecil di area Gudang. Keberadaan tikus dan serangga dapat merusak kesterilan area penyimpanan
obat di Gudang.

KETENTUAN PERSYARATAN :
 Dalam Persyaratan CPOTB, Bangunan dan Fasilitas bagian umum butir 3.2. menyatakan bahwa bangunan dan
fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat untuk memperoleh perlindungan
maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau binatang lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang
pengerat dan hama.

Hal 1 dari 5
 EVALUASI
DAMPAK ☒ Mutu Produk
POTENSIAL : ☒ Keamanan
☒ Fungsi
☐ Kepuasan pelanggan
☐ Kehandalan proses
☐ Biaya
☐ Produk: BN :
Produk : BN :
Produk : BN :
☐ Dll
Bila tidak ada DAMPAK, agar dijelaskan : -

INVESTIGASI

HASIL INVESTIGASI
Kategori Root cause Validasi/ investigasi Hasil validasi
Procedure Tidak dilakukannya monitoring Apakah ada standar prosedure Tidak ada standar prosedur untuk
PEST control untuk monitoring PEST control monitoring PEST control

Man Ketersediaan petugas khusus Apakah tersedia petugas khusus Tidak tersedianya petugas khusus
untuk monitoring PEST control untuk melakukan monitoring PEST untuk melakukan monitoring PEST
control control
 KOREKSI
Perlu Koreksi ☐ Tidak ☒ Ya
Bila Ya, buat Rencana Koreksi
Bila tidak perlu KOREKSI, agar dijelaskan :

RENCANA KOREKSI
Deskripsi Koreksi :

 Pembuatan prosedur tetap terkait monitoring PEST control di area Gudang dan ditunjuknya petugas
khusus yang bertanggung jawab terhadap monitoring PEST control di area Gudang. Hal ini bertujuan agar
area gudang steril dari serangga dan hewan pengerat.
 Memasang saringan udara pada alat pengendali udara yang di implementasikan di HVAC

 Memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik, biasanya dipasang di pintu gudang penyimpanan dengan
warna kuning atau warna yang menyilaukan hewan sehingga tidak mau masuk.

 Melaksanakan pest Control. Seperti di POPP CPOTB 2011

1. Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga, Lampiran 5.19a dan
2. Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus, Lampiran 5.19b.
 Program pest control dapat menggunakan jasa pihak ketiga yang diatur di dalam kontrak.
Diajukan oleh : Diperiksa oleh Disetujui PEMASTIAN MUTU :

PELAKSANAAN/KONFIRMASI KOREKSI
Dilaksanakan oleh/tgl : Apakah koreksi efektif :
☐ Ya ☐ Tidak
Bila perlu, beri catatan atau dokumen rujukan

Status bahan/produk Justifikasi Status Konfirmasi oleh/Tgl

setelah KOREKSI :
 TINDAKAN KOREKTIF /PREVENTIF
Perlu TKTP ? : ☒ Ya ☐ Tidak
Bila Ya, buat Rencana TKTP
Bila tidak perlu TKTP, agar dijelaskan :

WAKTU PELAKSANAAN
DESKRIPSI TKTP PELAKSANA
MULAI SELESAI
Memastikan atas ketersediannya 25.03.2021 27.10.2021 Kepala Bagian Pemastian Mutu
program pemberantasan hama dan
efektifitas pelaksanaan protap

Menyiapkan, mengkaji dan 25.03.2021 30.03.2021 Kepala Bagian Urusan Umum

melatihkan protap
Pemantauan ada atau tidaknya 30.03.2021 05.04.2021 Kepala Bagian Gudang
hama di sarana

Menunjuk petugas yang bertanggung

jawab atas pelaksanaan protap

PERSETUJUAN TINDAKAN
KOREKTIF/PREVENTIF
NAMA DEPARTEMEN TANDATANGAN TANGGAL
Dista Pemastian Mutu Dista
Evyta Urusan umum Evyta
Arief Gudang Arief
 VERIFIKASI EFEKTIVITAS TINDAKAN KOREKTIF /PREVENTIF
Perlu Verifikasi TKTP ? : ☒ Ya ☐ Tidak
Bila tidak perlu Verifikasi TKTP, agar dijelaskan :

Rencana Verifikasi TKTP :

1. Memastikan adanya program pemberantasan hama dan efektifitas pelaksanaan protap
2.
3.

LAMPIRAN
DESKRIPSI NOMOR DOKUMEN
Protap Pembuatan Kapsul PRO.001.02
Laporan pelatihan operator dan evaluasi hasil Daftar hadir dan hasil evaluasi pelatihan
pelatihan
Catatan Bets Sugestin 500 mg kapsul (10 bets : xxxxx)

PERSETUJUAN
Departemen PEMASTIAN MUTU NAMA : TANDATANGAN/TANGGAL
Neneng S Neneng

PELAKSANAAN, VERIFIKASI EFEKTIVITAS TINDAKAN KOREKTIF

DAN PREVENTIF
Apakah TKTP dilaksanakan ☒ Ya ☐ Tidak
sesuai rencana
Rencana Verifikasi Efektivitas Oleh : Hadidjah Tanggal : 26.10.2014

Pemeriksaan Verifikasi Oleh : Hadidjah Tanggal : 01.06.2015

Efektivitas
TKTP efektif ☒ Ya ☐ Tidak

Konfirmasi Oleh : Neneng S Tanggal : 06.06.2015