PT.

DWI FARMA

No. Dokumen : PROTOKOL UJI STABILITAS

HNU-P-STB-010120 [ Vinorelbin Solution for Injection 10 mg/mL ]

Tanggal Berlaku : Menggantikan Dokumen : No. Revisi Halaman :

X.X XX dari XX

Disusun Oleh

Nama :
Jabatan : Staff Pengawasan
Mutu Tanggal :
Diperiksa Oleh

Nama :
Jabatan : Spv. Pengawasan
Mutu Tanggal :

Nama :
Jabatan : Kepala Pengawasan
Mutu Tanggal :
Disetujui Oleh

Nama :
Jabatan : Kepala Pemastian
Mutu Tanggal :

LEMBAR PROTOKOL UJI STABILITAS LL QC-321a Rev 00 eff date

23/02/2017
Daftar Isi

Tujuan .………………………………………………….…………………………………………………...........
Desain Pengujan .....................................................................................................
Ruang Lingkup ...........………………………………………………………………………………...........
Jumlah Sampel .......................................................................................................
Lampiran ................................................................................................................
Riwayat Dokumen .....………………………………………………………………………………...........
1. TUJUAN
Untuk mengevaluasi stabilitas dari [ NAMA PRODUK ] dibawah kondisi penyimpanan jangka
panjang (real time) dan dipercepat (accelerated).

2. DESAIN PENGUJIAN
A. Bahan Uji
Nomor Bets :
Jenis Kemasan :
Ukuran Bets :
Tanggal Pembuatan :
Tempat Pembuatan :
No. Dokumen Spesifikasi dan :
Metode Analisis Produk Jadi
Klaim Label :
Kondisi Penyimpanan/Periode : Real Time (36 months)
Pengujian Accelerated (6 months)

B. Prosedur
1. Staf Pengawasan Mutu membuat protokol uji stabilitas.
2. Spv. Pengawasan Mutu dan Kepala Pengawasan Mutu memeriksa protokol uji
stabilitas yang dibuat kemudian Kepala Pengawasan Mutu melakukan persetujuan
terhadap protokol uji stabilitas.
3. Petugas IPC melakukan pengambiilan sampel sesuai dengan jumlah sampel yang
tercantum dalam protokol uji stabilitas yang telah disetujui.
4. Analis Pengawasan Mutu melakukan pemeriksaan terhadap sampel stabilitas sesuai
dengan protokol studi stabilitas yang telah disetujui lalu melaporkan hasil pemeriksaan
kepada Staf. Pengawasan Mutu.
5. Staf. Pengawasan Mutu kemudian membuat laporan uji stabilitas lalu diperiksa oleh
spv. Pengawasan mutu dan kepala pengawasan mutu kemudian disetujui oleh kepala
pengawasan mutu.
 C. Rencana Pengujian
1. Kondisi Penyimpanan dan Interval Pengujian
Frekuensi Pengujian (Bulan)
Kondisi Penyimpanan
0 3 6 9 12 18 24 36
Real Time
30oC ± 2oC / 75% ± 5% RH X X X X X X X X
Accelerated
40oC ± 2oC / 75% ± 5% RH X X X

2. Parameter Pengujian dan Spesifikasi

Parameter Spesifikasi
Bentuk
Warna
Bau
Waktu Hancur
Kandungan Air
Keseragaman Bobot

3. JUMLAH SAMPEL
A. Uji Stabilitas Jangka Panjang (Real Time) (30oC ± 2oC / 75% ± 5% RH)
Jumlah Sampel (pcs)
Parameter 0M 3M 6M 9M 12 M 18 M 24 M 36 M
Bentuk
Warna
Bau
Waktu Hancur
Kandungan Air
Keseragaman Bobot
Jumlah (pcs)
Jumlah yang
dibutuhkan (pcs)
Total (pcs) Jumlah yang dibutuhkan + 25% (Faktor Pengaman)
 B. Uji Stabilitas Dipercepat (Accelerated) (40oC ± 2oC / 75% ± 5% RH)
Jumlah Sampel (pcs)
Parameter 0M 3M 6M
Bentuk
Warna
Bau
Waktu Hancur
Kandungan Air
Keseragaman Bobot
Jumlah (pcs)
Jumlah yang dibutuhkan
(pcs)
Total (pcs) Jumlah yang dibutuhkan + 25% (Faktor Pengaman)

4. LAMPIRAN
1. Form Jadwal Sampling Stabilitas (LL QC-325)
2. Data Hasil Pemeriksaan Stabilitas Produk (LL QC-326)

5. RIWAYAT DOKUMEN
Versi No. Dokumen Tanggal Berlaku Alasan Perubahan