Kelompok 15 TBL

Nama:

Salsabilla Athira Zahra 19930028

Muhammad Fitrianor 19930038

Ria Indah Lestari 19930053

Siti Afina Dewanti 19930080

Annisa Nurul Aini 19930090

Akhfas Faisal Amin 19930111

1.Personil inti (Key Personil) meliputi Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan
Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian Personalia.

1. Kepala Bagian Produksi

Kepala Produksi secara umum memiliki tanggung jawab sebagai berikut:

(i) Memastikan bahwa produk diproduksi dan disimpan sesuai dengan dokumentasi yang
sesuai agar sesuai dengan mutu yang disyaratkan;
(ii) Menyetujui instruksi yang berkaitan dengan operasional produksi dan memastikan
pelaksanaannya dengan ketat;
(iii) Memastikan bahwa catatan produksi dievaluasi dan ditandatangani oleh personil
berwenang;
(iv) Memastikan kualifikasi dan pemeliharaan departemen, fasilitas, dan peralatannya;
(v) Memastikan validasi yang tepat dilaksanakan;
(vi) Memastikan pelatihan awal dan berkelanjutan yang diperlukan terhadap personil dalam
departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan keperluan.
2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Kepala Pengawasan Mutu secara umum memiliki tanggung jawab sebagai berikut:
(i) Menyetujui atau menolak, jika beralasan, bahan baku, bahan kemasan, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi;
 (ii) Memastikan bahwa semua pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan dan catatan
terkait telah dievaluasi;
(iii) Menyetujui spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan Mutu lainnya;
(iv) Menyetujui dan memantau analis kontrak;
(v) Memastikan kualifikasi dan pemeliharaan departemen, fasilitas, dan peralatannya;
(vi) Memastikan validasi yang tepat dilaksanakan;
(vii) Memastikan pelatihan awal dan berkelanjutan yang diperlukan terhadap personil dalam
departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan keperluan.
3. Kepala Bagian Teknik
4. Kepala Bagian Personalia
Tugas kepala bagian personil dijelaskan dalam persyaratan nasional dan dapat diringkas
sebagai berikut:
a) Kepala personil harus memastikan bahwa setiap bets produk obat-obatan telah
diproduksi dan diperiksa sesuai dengan undang-undang yang berlaku di negara
tersebut dan sesuai dengan persyaratan Izin Edar;
b) Kepala personil harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam
undang-undang nasional, mereka secara permanen dan berkelanjutan diposisikan
sebagai bagian dari pemegang Izin Edar untuk melaksanakan tanggung jawabnya;
c) Tanggung jawab seorang kepala personil dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada
Personil Berwenang lainnya.

2.Prinsip dokumentasi sesuai CPKB

Sistem dokumentasi meliputi riwayat setiap batch, mulai dari bahan awal sampai produk
jadi. Sistem ini merekam semua aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaan
peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi, dan haal-hal spesifik lain yang
terkait dengan CPKB.
1. Tersedia sistem untuk mencegah penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku
2. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen, dilakukan perbaikan
sedemikian rupa sehingga naskah aslinya tetap terdokumentasi. Perbaikan ditulis
sedekat mungkin pada tulisan awal, diparaf dan diberi tanggal
3. Dokumen yang memuat instruksi, ditulis dengan jelas untuk setiap tahapan
4. Dokumen diberi tanggal dan disahkan
5. Dokumen harus tersedia bila diperlukan oleh pihak pihak yang terkait
 6. Semua spesifikasi harus mendapatkan persetujuan dan disahkan oleh personil yang
berwenang
- Contoh dokumen dalam industri kosmetik sesuai CPKB
1. Dokumen induk
2. Catatan pembuatan batch
3. Catatan pengawasan mutu

3.ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI

Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan
seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOTB yang mencakup
antara lain:

1. Personalia;
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
3. Perawatan bangunan dan peralatan;
4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi;
5. Peralatan;
6. Produksi dan pengawasan selama-proses;
7. Pengawasan Mutu;
8. Dokumentasi;
9. Sanitasi dan higiene;
10. Program validasi dan re-validasi;
11. Kalibrasi alat ukur dan/atau sistem;
12. Prosedur penarikan kembali produk jadi;
13. Penanganan keluhan;
14. Pengawasan label; dan
15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan korektif

A. TIM INSPEKSI DIRI

 Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri
dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya (sedikitnya satu
anggota memiliki pengetahuan yang luas tentang obat tradisional) dan memahami
CPOTB.
  Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota
hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi.

B. CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI

Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan; namun
inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

C. LAPORAN INSPEKSI DIRI

Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan. Laporan hendaklah
mencakup:

1. hasil inspeksi diri;

2. evaluasi serta kesimpulan; dan
3. saran tindakan korektif.

4. Dalam pembuatan Dokumen Pengkajian Mutu Produk, perlu dilakukan pengkajian yang
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:

a) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama
yang dipasok dari sumber baru
b) kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi
c) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan
d) kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan
e) kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses pengolahan
f) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan
g) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat tradisional yang
terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
h) kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata
udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain lain

5. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOTB ditambah dengan faktor
lain di luar Persyaratan Teknis ini, seperti desain dan pengembangan Produk. Sebutkan
dan jelaskan aspek Sistem Pemastian Mutu yang harus diterapkan di Industri Obat
Tradisional !
a. Pengembangan obat dan desain yang dilakukan harus memeperhatikan Cara
Berlaboratorium yang baik dan persyaratan CPOB yang berlaku.
b. Pengendalian dan langkah produksi yang dilakukan sudah diuraikan dengan jelas dan
menerapkan CPOB.
c. Tanggung jawab dari manajerial sudah diuraikan pada uraian jabatan secara jelas.
d. Peraturan disiapkan untuk pembuatan,pemasokan,penggunaan bahan awal,dan
pengemasan yang benar.
e. Seluruh pengawasan terhadap produk antara dan selama proses lain dan validasi yang
diperlukan dilakukan.
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan
pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan-selama-proses, pengkajian
dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur
yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;
g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan
aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk;
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin,
produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar
mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat;
i. tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu;
j. pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan;
k. penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
l. tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk;
m. prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan
n. evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.AE