SKENARIO 5

JAMINAN MUTU? REGISTRASI? PERIZINAN? HUFT!!

Akhirnya setelah mahasiswa farmasi tersebut mempelajari pembuatan sediaan untuk

garut yang selain dapat menyembuhkan penyakitnya, juga memberinya ide untuk membuka
usaha obat tradisional yang belum ramai di wilayahnya.
Setelah mencari informasi, didapatlah prosedur yang harus dilakukan ketika akan
mendirikan suatu usaha obat tradisional, diantaranya:
 Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional, maka perlu
dilakukan penilaian melalui pendaftaran dan registrasi obat tradisional sebelum
diedarkan
 Untuk menjamin agar produk yang dihasilkan memenuhhi persyaratan mutu maka
ditetapkan pengaturan tentang persyaratan teknis cara pembuatan obat tradisional
yang baik
 Untuk melaksanakan peraturan tentang registrasi obat tradisional, maka
ditetapkanlah persyaratan mutu obat tradisional
 Berdasarkan pertimbangan tersebut, maka ditetapkan tentang penarikan dan
pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan beserta kriteria dan
tata caranya
Bantulah mahasiswa tersebut untuk menentukan jenis usaha obat tradisional yang sesuai
dengan kriteria dan persyaratan mutu sediaan yang harus dipenuhi, serta izin edar dan sanksi jika
pemenuhan persyaratan mutu tidak terpenuhi!
REFERENSI
1) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2005, No:
HK.00.05.41.1384 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia, Jakarta.
2) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2012, Nomor 007 Tahun 2012 Tentang
Registrasi Obat Tradisional, Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
3) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2014, Nomor 12
Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional, Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia, Jakarta.
4) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2016, Nomor 05
Tahun 2016 Tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi
Persyaratan, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.
5) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012, Nomor
HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 Tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat
Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan, Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia, Jakarta.
6) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2011, Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.