BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Konsep Dasar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000

ISO 9000 adalah suatu standar sistem manajemen mutu yang dikeluarkan
oleh organisasi internasional The International Organsization For Standardization.
ISO 9000 diperkenalkan pada tahun 1987, berisi dasar-dasar sistem manajemen
kualitas dan spesifikasi terminologi dari SMM. ISO 9000:1987 kemudian direvisi
menjadi 9000:1994 (tahun 1994). Pada 2000 diperkenalkan ISO 9001:2000 yang
berisi persyaratan-persyaratan SMM (QMS Requirements). Versi 2000 tersebut pada
2008 direvisi menjadi ISO 9001:2008.
ISO 9001 merupakan ISO yang mempersyaratkan instansi yang memiliki
sistem manajemen yang terdokumentasi. Terdokumentasi maksudnya tertulis dalam
media kertas atau komputer yang memenuhi persyaratan ISO 9001.

2.2 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2000

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 adalah “Persyaratan standar yang
digunakan untuk mengakses kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan
pelanggan dan peraturan yang sesuai.
ISO 9001: 2000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi
untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen kualitas, yang bertujuan
untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (barang dan atau jasa)
yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan-persyaratan yang
ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifik dari pelanggan, di mana
organisasi yang di-kontrak itu bertanggung Jawab untuk menjamin kualitas dari
produk-produk tertentu, atau merupakan kebutuhan dari pasar tertentu, sebagaimana
ditentukan oleh organisasi.
ISO 9001: 2000 bukan merupakan standar produk, karena tidak
menyatakan persyaratan-persyaratan yang hams dipenuhi oleh produk (barang dan
 atau jasa). Tidak ada kriteria penerimaan produk dalam ISO 9001: 2000,
sehingga kita tidak dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar-standar
produk. ISO 9001: 2000 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas.
Dengan demikian apabila ada perusahaan yang mengiklankan bahwa produknya
telah memenuhi standar internasional, itu merupakan hal yang salah dan keliru,
karena seyogianya manajemen perusahaan hanya boleh menyatakan bahwa sistem
manajemen kualitasnya yang telah memenuhi standar internasional, bukan produk
berstandar internasional, karena tidak ada kriteria pengujian produk dalam ISO
9001: 2000.

Klausul SMM ISO 9001:2000

1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggungjawab Manajemen
6. Pengelolaan Sumber Daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

2.3 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 :2008

ISO 9001: 2008 telah dikembangkan untuk memperkenalkan klarifikasi pada
persyaratan ISO 9001: 2000 yang ada dan untuk meningkatkan kompatibilitas
dengan ISO 14001: 2004. ISO 9001: 2008 tidak memperkenalkan persyaratan
tambahan dan juga tidak mengubah maksud dari standar ISO 9001: 2000. Fokus
utama dari amandemen ISO 9001: 2008 adalah untuk meningkatkan kejelasan ISO
9001: 2000 dan untuk meningkatkan kompatibilitasnya dengan ISO 14001: 2004.
Perubahan yang dimasukkan dalam edisi ISO 9001: 2008 ini diklasifikasikan ke
dalam kategori berikut:
 a. Tidak ada perubahan atau perubahan minimum pada dokumen pengguna,
termasuk catatan
b. Tidak ada perubahan atau perubahan minimum pada proses organisasi yang ada
c. Tidak diperlukan pelatihan tambahan atau pelatihan minimal yang diperlukan
d. Tidak ada efek pada sertifikasi saat ini
Manfaat yang diidentifikasi untuk edisi ISO 9001: 2008 termasuk dalam kategori
berikut:
a. Memberikan kejelasan
b. Meningkatkan kompatibilitas dengan ISO 14001
c. Menjaga konsistensi dengan rangkaian standar ISO 9000
d. Meningkatkan kemampuan penerjemahan.

Klausul dan persyaratan – persyaratan dalam SMM ISO 9001 : 2008 :

Klausul Persyaratan - Persyaratan
4.0 Sistem Manajemen Mutu
4.1 Persyaratan umum
Apakah organisasi telah :
(a) Menetapkan proses-proses yang dibutuhkan oleh SMM serta aplikasinya diseluruh bagian
organisasi (lihat 1.2);
(b) Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut;
(c) Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa pelaksanaan
dan pengendalian proses- proses ini berjalan secara efektif;
(d) Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung
operasi dan pemantauan proses-proses ini;
(e) Memantau, mengukur, dan menganalisa proses-proses ini, dan;
(f) Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan
perbaikan berkesinambungan dari proses-proses ini;
4.2. Persyaratan dokumentasi
4.2.1 Umum
Apakah organisasi telah menetapkan dokumentasi SMM ISO 9001:2008 yang
 dibutuhkan. Dokumentasi SMM harus mencakup :
(a) Persyaratan terdokumentasi mengenai kebijakan mutu dan sasaran mutu;
(b) Pedoman mutu;
(c) Prosedur terdokumentasi yang diperlukan oleh standar internasional ini;
(d) Dokumen-dokumen, termasuk catatan, yang ditentukan oleh organsisai yang
diperlukan untuk memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian proses
yang efektif.
4.2.3. Pengendalian dokumen
Apakah ada prosedur tertulis yang ditetapkan untuk mengendalikan dokumen dan rekaman
yang diperlukan oleh SMM. Apakah prosedur tertulis itu telah mencakup pengendalian
untuk:
a) mengesahkan dokumen yang telah sesuai sebelum diterbitkan;
b) meninjau dan memperbaharui seperlunya dan mengesahkan ulang dokumen;
c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen teridentifikasi;
d) memastikan bahwa versi yang sesuai dari dokumen yang berlaku tersedia pada saat
digunakan;
e) memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan dapat diidentifikasi;
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditentukan organisasi dan
diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan
distribusinya dikendalikan, dan
g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa yang tidak semestinya, dan untuk menerapkan
identifikasi yang
sesuai jika dokumen tetap disimpan untuk tujuan tertentu;
4.2.4 Pengendalian rekaman
a) Apakah prosedur tertulis telah ditetapkan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,
penarikan kembali, waktu penyimpanan dan disposisi rekaman.
b) Apakah organisasi telah mengidentifikasi rekaman-rekaman mutu yang diperlukan
untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap efektifitas penerapan SMM, yang
meliputi :
  hasil-hasil peninjauan manajmen (5.6.1).
 hasil-hasil dari pendidikan dan pelatihan, keterampilan dan pengalaman, kompetensi
personal (6.2.2).
 bukti-bukti bahwa realisasi proses dan produk yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan (7.1)
 hasil-hasil dari peninjauan ulang persyaratan-persyaratan yang terkait dengan
produk dan tindak lanjut tindakan-tindakan dari hasil peninjauan ulang itu
(7.2.2)
 hasil-hasil dari input desain dan pengembangan yang terkait dengan persyaratan produk
(7.3.2)
 hasil-hasil peninjauan ulang desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang
diperlukan (7.3.4)
 hasil-hasil verifikasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang
diperlukan (7.3.5)
 hasil-hasil validasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang
diperlukan (7.3.6)
 hasil peninjauan ulang perubahan desain dan pengembangan beserta tindakan-
tindakan yang diperlukan (7.3.7)
 hasil-hasil evaluasi pemasok beserta tindak lanjut yang diperlukan berdasarkan hasil
evaluasi itu (7.4.1)
 apabila diperlukan oleh organisasi guna menunjukkan bahwa validasi dari proses
yang menghasilkan output tidak dapat diverifikasi oleh subsekuens pemantuan atau
pengukuran (7.5.2)
 identifikasi unik dari produk, apabila mampu telusur (traceability) produk itu
diperlukan (7.5.3)
c) barang-barang milik pelanggan yang hilang, rusak, atau lainnya yang ditemukan
menjadi tidak sesuai untuk penggunaan (7.5.4)
d) kriteria-kriteria dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan
 pengukuran apabila tidak ada standar pengukuran nasional atau internasional (7.6)
e) validasi dari hasil-hasil pengukuran terdahulu apabila peralatan pengukuran yang
ditemukan tidak sesuai dengan persyratan (7.6)
f) hasil-hasil dari kalibrasi dan verifikasi peralatan pengukuran (7.6)
g) hasil-hasil audit internal beserta tindak lanjut yang dilakukan berdasarkan hasil audit
internal itu (8.2.2)
h) pernyataan dari orang yang berwenang mengeluarkan atau meloloskan produk (8.2.4)
i) keadaan dari ketidaksesuaian produk beserta tindakan-tindakan yang diambil,
termasuk konsesi atau kelonggaran yang diperoleh (8.3)
j) hasil-hasil dari tindakan korektif (8.5.2)
k) hasil-hasil dari tindakan pencegahan (8.5.3)
5.0. Tanggung jawab manajemen
5.1. Komitmen manajemen
Adakah bukti komitmen dari manajemen puncak untuk mengembangkan dan meningkatkan
efektivitas SMM dengan:
a) mengkomunikasikan kepada seluruh organisasi tentang pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan undang-undang serta peraturan;
b) menetapkan kebijakan mutu;
c) memastikan bahwa sasaran mutu telah ditetapkan;
d) melakukan tinjauan manajemen, dan;
e) memastikan tersedianya sumber daya;

5.2. Fokus pada pelanggan

a) Apakah manajemen puncak menerapkan metode untuk menjamin bahwa kebutuhan dan
harapan pelanggan telah ditetapkan melalui SMM dan dijabarkan kedalam persyaratan-
persyaratan yang sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan ?
b) Apakah tangungjawab yang terkait dengan produk, termasuk persyaratan-persyaratan
hukum dan peraturan yang
berlaku telah diidentifikasi dan telah ditetapkan ukuran-ukuran untuk memenuhi
 persyaratan pelangan ?
5.3. Kebijakan mutu
Apakah manajemen puncak telah memastikan bahwa kebijakan mutu :
a) Sesuai dengan tujuan organisasi;
b) Merupakan komitmen untuk memenuhi persyaratan dan meningkatkan efektivitas SMM
secara berkesinambungan;
c) Memberikan suatu kerangka untuk penetapan dan peninjauan sasaran mutu;
d) Dikomunikasikan dan dimengerti pada semua level dalam organisasi, dan;
e) Ditinjau agar selalu sesuai.
f) Dikendalikan (4.2.3)
5.4. Perencanaan
5.4.1. Sasaran mutu
a) Apakah sasaran mutu telah ditetapkan pada fungsi-fungsi yang relevan pada semua level
organisasi ?
b) Apakah sasaran mutu sesuai dengan kebijakan mutu, termasuk komitmen untuk
melakukan perbaikan yang berkesimanbungan ?
c) Apakah sasaran mutu yang ditetapkan telah sesuai dengan persyaratan produk ?
5.4.2. Perencanaan sistem manajemen mutu
a) Apakah perencanaan SMM telah dilakukan sesuai dengan persyaratan klausul 4.1,
termasuk sasaran mutu ?
b) Apakah perencanaan SMM telah mencakup
 Proses2 dari SMM dan persyaratan dalam realisasi produk.
 Penilaian sumberdaya yang diperlukan
 Perbaikan SMM yang berkesimanbungan
c) Apakah keutuhan SMM tetap terpelihara jika dilakukan perubahan2 dari SMM itu
direncanakan dan diterapkan ?
5.5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1. Tangung jawab dan wewenang
a) Apakah organisasi telah mengidentifikasi fungsi2 dan hubungan keterkaitannya guna
memudahkan efektivitas manajemen mutu ?
 b) Apakah organisasi tekah mendefinisikan komposisi dari manajemen puncak ?
c) Apakah struktur organisasi telah dibuat untuk mengidentifikasi berbagai hubungan dan
keterkaitan fungsional ?
d) Apakah tanggungjawab dan wewenang telah didefinisikan dan dikomunikasikan
kepada mereka yang terlibat dalam operasional SMM ?
5.5.2. Wakil manajemen
Apakah manajemen puncak telah menunjuk seorang anggota manajemen, yang terlepas dari
tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang, untuk :
a) Memastikan bahwa proses-proses yang dibutuhkan dalam sistem manajemen mutu
ditetapkan, diterapkan dan dipelihara;
b) Malapor kepada manajemen puncak atas kinerja dari sistem manajemen mutu serta
setiap kebutuhan untuk peningkatan; dan
c) Menjamin untuk memajukan kesadaran akan persyaratan pelanggan kepada seluruh
organisasi;
5.5.3. Komunikasi internal
a) Apakah manajemen puncak menjamin bahwa proses-proses komunikasi yang tepat
telah ditetapkan dalam organisasi ?
b) Apakah komunikasi tersebut berkaitan dengan proses-proses SMM beserta efektivitasnya.
5.6. Tinjauan manajemen
5.6.1. Umum
a) Apakah manajemen puncak meninjau ulang SMM untuk memastikan kesinambungan
kesesuaian, kecukupan dan efektivitasnya ?
b) Apakah periode peninjauan telah direncanakan dan ditetapkan ?
5.6.2. Masukan untuk tinjauan manajemen
Apakah masukan untuk tinjauan manajemen telah memasukkan informasi tentang :
a) Hasil audit;
b) Umpan balik pelanggan;
c) Kinerja proses dan kesesuaian produk;
d) Status tindakan pencegahan dan perbaikan;
e) Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya;
 f) Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan;
g) Rekomendasi untuk peningkatan
5.6.3. Keluaran dari tinjauan manajemen
Apakah keluaran dari tinjauan manajemen telah memasukkan setiap keputusan dan tindakan
yang berhubungan dengan :
a) Peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu dan prosesnya;
b) Peningkatan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan;
c) Kebutuhan sumber daya.
6. Pengelolaan sumber daya
6.1. Penyediaan sumber daya
Apakah organisasi telah menentukan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan :
a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan
meningkatkan efektivitasnya secara berkesimambungan dan ;
b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan;
6.2. Sumber daya manusia
6.2.1. Umum
Apakah personel yang bertanggungjawab untuk melakukan pekerjaan yang mempengaruhi
mutu produk telah memiliki kompetensi berdasarkan :
a) kesesuaian pendidikan dan pelatihan
b) keahlian dan ketrampilan
c) pengalaman.
6.2.2. Kompetensi, pelatihan dan kepedulian
Apakah organisasi telah :
a) Menentukan kompetensi personel yang dibutuhkan untuk melakukan pekerjaan yang
mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk;
b) Menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk memenuhi kompetensi yang
diperlukan;
c) Memastikan bahwa kompetensi yang diperlukan telah tercapai;
d) Memastikan bahwa personel sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka
dan bagaimana mereka berperan dalam pencapaian sasaran mutu; dan
 e) Memelihara rekaman pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai
(lihat 4.2.4).
6.3. Prasarana
Apakah organisasi telah menentukan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk, yang mencakup:
a) Gedung, ruang kerja dan fasilitas terkait;
b) Peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak), dan;
c) Pelayanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi atau sistem informasi);
6.4. Lingkungan kerja
a) Apakah lingkungan kerja yang sesuai untuk proses operasional organisasi telah ditetapkan
?
b) Apakah organisasi telah menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk ?
7.0. Realisasi produk
7.1. Perencanaan realisasi produk
a) Dalam perencanaan realisasi produk apakah organisasi telah menetapkan hal-hal berikut :
 Sasaran mutu dan persyaratan produk;
 Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan menyediakan sumber daya yang
spesifik untuk produk;
 Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan kegiatan
pengujian yang spesifik untuk produk dan kriteria keberterimaan produk yang
diperlukan.
 Rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa realisasi proses dan
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).
b) Apakah perencanaan realisasi produk telah konsisten dengan persyaratan2
lain dari SMM serta telah didokumentasikan ?
c) Apakah ada klausul dalam bagian realisasi produk (klausul 7.0) yang tidak dapat
diterapkan organisasi dan telah
dipertimbangkan untuk dikeluarkan serta telah dinyatakan dalam Manual Mutu (4.2.2.)
7.2. Proses yang berkaitan dengan pelangan
7.2.1. Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Apakah organisasi telah menetapkan :
a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk
pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman,
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan secara khusus oleh pelanggan tetapi diperlukan
untuk tujuan yang ditentukan atau tujuan penggunaan tertentu, bila diketahui;
c) Persyaratan undang-undang dan peraturan dan yang berlaku terhadap produk, dan
d) Setiap persyaratan tambahan yang diangap perlu bagi organisasi.
7.2.2. Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
a) Apakah organisasi telah meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk
yang dilaksanakan sebelum organisasi berjanji untuk memasok produk kepada
pelanggan ?
b) Apakah tahap2 peninjauan ulang, (seperti : pengajuan tender, penerimaan kontrak
atau order, penerimaan perubahan kontrak atau order) telah ditetapkan ?
c) Apakah proses peninjauan ulang telah menjamin hal-hal berikut :
 Persyaratan produk ditentukan dan disefinisikan dengan tepat;
 Dalam hal pelanggan memberikan persyaratan yang tidak tertulis maka persyaratan
tersebut telah dikonfirmasi ulang sebelum disepakati;
 Jika persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa
dokumen yang terkait telah diamandemen dan personel yang terkait
mengetahui perubahan persyaratan yang dilakukan;
 Organisasi mempunyai kemampuan dalam memenuhi persyaratan yang telah
ditentukan.
 Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan dari tinjauan tersebut harus
dipelihara (lihat 4.2.4).
7.2.3 Komunikasi pelangan
Apakah organisasi telah menetapkan dan menerapkan rencana yang efektif untuk melakukan
komunikasi dengan pelanggan, yang terkait dengan :
a) informasi produk,
 b) permintaan, kontrak atau penanganan order, termasuk perubahan, dan
c) umpan balik konsumen, termasuk keluhan konsumen.
7.3. Desain dan pengembangan
7.3.1. Perencanaan desain dan pengembangan
a) Apakah organisasi telah merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan
produk. Selama desain dan perencanaan pengembangan, apakah organisasi telah
menetapkan:
 tahap-tahap proses desain dan pengembangan,
 aktivitas peninjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk setiap desain dan tahap
pengembangan, dan
 tanggungjawab dan kewenangan untuk desain dan pengembangan.
b) Apakah organisasi mengelola keterkaitan antar bagian2 yang terlibat dalam aktivitas
desain dan pengembangan untuk menjamin efektivitas komunikasi dan kejelasan
tanggungjawab ?
c) Apakah output dari aktivitas perencanaan desain dan pengembangan dipantau
kemajuannya ?
7.3.2. Masukan desain dan pengembangan
a) Apakah input yang berkaitan dengan persyaratan2 produk telah ditentukan,
didokumentasikan secara tepat ?
b) Apakah masukan2 desain dan pengembangan ini telah mencakup :
 persyaratan kinerja dan fungsional
 persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,
 bila dapat diterapkan, informasi yang dihasilkan dari desain terdahulu yang serupa, dan
 persyaratan lain yang penting bagi desain dan pengembangan.
 Masukan ini harus ditinjau kecukupannya.
c) Apakah semua ketidaklengkapan, ketidakjelasan atau persyaratan2 yang saling
bertentangan telah diidentifikasi selama peninjauan ulang ?
7.3.3. Keluaran desain dan pengembangan
a) Apakah keluaran proses desain dan pengembangan telah tersedia dalam bentuk yang
 sesuai agar dapat dilakukan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan ?
b) Apakah semua dokumen output desain dan pengembangan sudah mendapatkan persetujuan
sebelum diterbitkan.
c) Apakan output desain dan pengembangan telah memperhatikan hal2 berikut :
 Memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan;
 Memberikan informasi yang sesuai untuk keperluan pembelian, produksi dan
penyediaan pelayanan;
 Mengandung atau menjadi acuan kriteria keberterimaan produk; dan
d) Menjelaskan karakteristik produk yang penting bagi penggunaan yang sesuai dan aman.
7.3.4. Tinjauan desain dan pengembangan
a) Apakah organisasi telah menetapkan tahapan peninjauan desain dan pengembangan
yang sistematik dan telah dilaksanakan sesuai pengaturan yang telah direncanakan
(lihat 7.3.1)
b) Apakah selama peninjauan ulang desain dan pengembangan telah dilakukan :
 evaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan;
 identifikasi setiap masalah dan tindakan yang diperlukan.
c) Apakah personel yang terlibat dalam tinjauan ini termasuk wakil dari fungsi2 yang
terkait dengan tahapan desain dan pengembangan yang ditinjau ?
d) Apakah rekaman hasil tinjauan dan setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat
4.2.4) ?
7.3.5. Verifikasi desain dan pengembangan
a) Apakah verifikasi desain dan pengembangan telah dilakukan sesuai dengan pengaturan
yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan
pengembangan dapat memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan.
b) Apakah rekaman hasil verifikasi dan setiap tindakan yang diperlukan telah dipelihara (lihat
4.2.4).
7.3.6. Validasi desain dan pengembangan
a) Apakah validasi desain dan pengembangan yang dilakukan sesuai dengan pengaturan
yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan
 mampu memenuhi persyaratan untuk penerapan tertentu atau sesuai dengan tujuan
kegunaannya ?
b) Apabila tidak mungkin melakukan validasi secara penuh sebelum penyerahan
produk, apakah organisasi melakukan validasi parsial sesuai dengan aturan yang
ditetapkan ?
c) Apakah rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan telah dipelihara (lihat
4.2.4).
7.3.7. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan
a) Apakah organisasi memiliki proses untuk mengendalikan perubahan desain dan
pengembangan ?
b) Apakah rekaman hasil pengendalian perubahan desain dan pengembangan telah dipelihara
?
c) Apakah perubahan desain dan pengembangan telah ditinjau, diverifikasi dan
divalidasi, sesuai kebutuhan, dan disetujui sebelum diterapkan ?
d) Apakah tinjauan perubahan desain dan pengembangan telah mencakup evaluasi dari
dampak perubahan terhadap bagian produk dan produk yang telah dikirim ?
e) Apakah rekaman tinjauan hasil perubahan dan tindakan yang diperlukan telah dipelihara ?
(lihat 4.2.4).
7.4. Pembelian
7.4.1. Proses pembelian
a) Apakah organisasi mengendalikan proses pembelian untuk memastikan bahwa produk
yang dibeli sesaui dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan ?
b) Apakah organisasi telah mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan
kemampuan nya untuk memasok produk yang sesuai dengan persyaratan
organisasi ?
c) Apakah organisasi telah menetapkan criteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi
kembali telah ditetapkan ?
d) Apakah rekaman hasil evaluasi dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari hasil
evaluasi telah dipelihara (lihat 4.2.4).
7.4.2. Informasi pembelian
 a) Apakah organisasi telah mendefinisikan informasi penting dalam dokumen pembelian ?
b) Apakah dokumen pembelian berisi informasi yang menggambarkan produk yang dibeli,
termasuk :
 Persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan;
 Persyaratan untuk kualifikasi personel, dan;
 Persyaratan sistem manajemen mutu.
c) Apakah organisasi telah menetapkan kecukupan persyaratan yang ditetapkan
sebelum disampaikan kepada pemasok ?
7.4.3. Verifikasi produk yang dibeli
a) Apakah organisasi telah menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain
yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan pembelian yang ditentukan ?
b) Bilamana organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi
ditempat pemasok, apakah organisasi telah menyatakan susunan verifikasi yang
diinginkan serta metode pelepasan produk dalam informasi pembelian ?
7.5. Produsi dan penyediaan jasa
7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Apakah organisasi telah merencanakan dan melaksanakan produksi dan pelayanan pada
kondisi yang dikendalikan, seperti :
a) Ketersediaan informasi yang menggambarkan karakteristik produk;
b) Ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan;
c) Penggunaan peralatan yang sesuai;
d) Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran;
e) Penerapan pemantauan dan pengukuran, dan;
f) Penerapan proses-proses pelepasan pengiriman dan setelah pengiriman.
7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
a) Apakah organisasi telah memvalidasi setiap proses untuk produksi dan penyediaan
pelayanan dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi melalui
pemantauan dan pengukuran pada tahap berikutnya ?
 b) Apakah validasi telah menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang telah
direncanakan.
c) Apakah organisasi telah menetapkan pengaturan untuk proses ini, termasuk :
 Kriteria tertentu yang ditetapkan untuk peninjauan dan persetujuan proses;
 Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel;
 Penggunaan metode dan prosedur tertentu;
 Persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4); dan
 Validasi ulang.
7.5.3. Identifikasi dan mampu telusur
a) Apakah organisasi telah mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai pada
keseluruhan tahapan realisasi produk.
b) Apakah organisasi telah mengidentifikasi status produk yang terkait dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran pada keseluruhan tahapan realisasi
produk.
c) Apakah organisasi mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik dari produk, jika
mampu telusur merupakan
persyaratan yang ditetapkan, (lihat 4.2.4)
7.5.4. Milik pelanggan
a) Apakah organisasi telah peduli dengan hak milik pelanggan selama hal tersebut
berada di bawah pengawasan organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi
?
b) Apakah organisasi telah mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan memelihara
milik pelanggan jika tidak digunakan atau digabungkan dengan produk ?
c) Apakah organisasi telah melaporkan hal tersebut kepada pelanggan, jika ada milik
pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak bisa digunakan ?
d) Apakah organisasi telah memelihara rekaman (lihat 4.2.4).
7.5.5. Preservasi produk
a) Apakah organisasi telah menetapkan metode dan pengendalian untuk menjaga produk
selama proses internal dan penyerahan pada tujuan yang dikehendaki ?
 b) Apakah metode preservasi ini termasuk identifikasi, penanganan, pengemasan,
penyimpanan dan perlindungan ?
c) Apakah preservasi ini juga diterapkan pada bagian-bagian pokok dari suatu produk ?
7.6. Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran
a) Apakah organisasi telah menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan
peralatan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti
kesesuaian produk terhadap persyaratan yang telah ditetapkan ?
b) Apakah organisasi telah menetapkan proses untuk menjamin bahwa pemantauan dan
pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan secara konsisten dan sesuai dengan
persyaratan pemantauan dan pengukuran ?
c) Apabila diterapkan, apakah peralatan pengukuran dan pemantauan itu :
 Dikalibrasi dan/ atau diverifikasi atau keduanya, pada jangka waktu tertentu, atau
sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang dapat ditelusuri kepada standar
pengukuran internasional atau nasional; jika tidak ada standar yang sesuai, dasar
penggunaan kalibrasi atau verifikasi harus dicatat (lihat 4.2.4).
 Disetel atau disetel ulang sesuai kebutuhan;
 Harus diidentifikasi untuk menunjukkan status kalibrasinya
 Dijaga dari penyetelan yang dapat mengakibatkan hasil pengukuran yang tidak benar
 Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan, dan
penyimpanan;
d) Apakah perangkat lunak (software) yang digunakan untuk pengukuran dan pemantauan
telah divalidasi sebelum digunakan ?
8. Pengukuran, analisis dan perbaikan
8.1. Umum
a) Apakah organisasi telah merencanakan dan menerapkan pemantauan,
pengukuran, analisis dan proses peningkatan yang diperlukan ?
b) Apakah organisasi telah menetapkan proses2 untuk aktivitas pengukuran dan pemantauan
untuk :
 menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan produk,
  memastikan kesesuaian dari sistem manajemen mutu, dan
 secara berkesinambungan meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu;
 menentukan metode yang sesuai, termasuk teknik statistik dan tingkat penggunaannya.
8.2. Pemantauan dan pengukuran
8.2.1. Kepuasan pelanggan
a) Apakah organisasi telah menetapkan metode untuk memantau informasi yang
berkaitan dengan persepsi atau kepuasan pelanggan ?
b) Apakah informasi yang dipantau itu merupakau ukuran kinerja SMM organisasi?
8.2.2. Audit internal
a) Apakah organisasi telah melaksanakan audit internal pada interval waktu yang
telah direncanakan untuk menetukan apakah sistem manajemen mutu :
 Sesuai dengan susunan yang telah direncanakan (lihat 7.1), persyaratan
standar internasional ini dan persyaratan sistem manajemen mutu yang
ditetapkan oleh organisasi, dan
 Diterapkan secara efektif dan dipelihara;
b) Apakah organisasi telah menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan
tanggungjawab dan persyaratan pelaksanaan audit dan penetapan rekaman dan
pelaporan hasilnya ?
c) Apakah program audit telah direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan
pentingnya proses serta area yang diaudit dan hasil audit sebelumnya.
d) Apakah kriteri audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit telah ditetapkan.
e) Apakah pemilihan auditor dan pelaksanaan audit telah menjamin obyektifitas dan
independensi proses audit.
f) Apakah manajemen yang bertanggungjawab atas area yang diaudit telah
melakukan tindakan koreksi yang diperlukan atas semua temuan audit ?
g) Apakah kegiatan tindak lanjut telah mencakup verifikasi atas tindakan yang telah
diambil dan melaporkan hasil verifikasiya (lihat 8.5.2).
h) Apakah rekaman audit dan hasilnya telah dipelihara (lihat 4.2.4)
8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses
 a) Apakah organisasi telah menerapkan metode yang tepat untuk pemantauan dan
pengukuran terhadap proses- proses sistem manajemen mutu. ?
b) Apakah metode ini telah sesuai dengan proses-proses dalam mencapai hasil yang
direncanakan ?
c) Jika hasil yang direncanakan tidak tercapai, apakah telah dilakukan tindakan perbaikan ?
8.2.4. Pemantauan dan pengukuran prduk
a) Apakah rganisasi telah memantau dan mengukur karakteristik produk untuk
memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi ?
b) Apakah aktivitas pemantauan dan pengukuran tersebut dilaksanakan pada tahapan
yang sesuai dalam proses realisasi produk berdasarkan pengaturan yang telah
direncanakan ? (lihat 7.1).
c) Apakah bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan telah dipelihara.
d) Apakah rekaman tersebut telah menunjukkan personel yang berwenang untuk melepas
produk kepada pelangan ? (lihat 4.2.4).
e) Apakah pelepasan produk dan penyampaian pelayanan kepada pelanggan dilakukan
setelah pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) secara lengkap telah memuaskan,
kecuali jika telah disetujui oleh yang berwenang, dan
oleh pelanggan jika dapat diterapkan.
8.3. Pengendalian produk yang tidak sesuai
a) Apakah organisasi telah memastikan bahwa produk yang tidak memenuhi
persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau
pengiriman yang tidak diharapkan.
b) Apakah prosedur terdokumentasi telah ditetapkan untuk menentukan pengendalian
dan tanggung jawab serta wewenang yang berkaitan dengan produk yang tidak
sesuai.
c) Apakah organisasi telah menangani produk yang tidak sesuai dengan salah satu atau
beberapa cara sebagi berikut
:
 Mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;
  Pengesahan penggunaannya, pelepasan atau penerimaan dengan konsesi oleh pihak
yang berwenang, dan oleh pelanggan jika mungkin, dan
 Mengambil tindakan untuk menghindari tujuan penggunaan awal atau penerapannya.
 Mengambil tindakan yang sesuai terhadap terjadinya pengaruh atau kemungkinan
pengaruh dari ketidaksesuaian bila produk yang tidak sesuai ditemukan setelah
pengiriman atau sudah mulai digunakan.
d) Jika produk tidak sesuai diperbaiki, apakah organisasi telah melakukan verifikasi
ulang untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan.
e) Apakah rekaman mengenai sifat ketidaksesuaian dan tindak lanjut yang telah diambil,
termasuk konsesi yang
diperoleh harus dipelihara (lihat 4.2.4).
8.4. Analisa data
a) Apakah organisasi telah menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai
untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas dari sistem manajemen mutu dan untuk
mengevaluasi dimana peningkatan efektivitas
sistem manajemen mutu yang berkesinambungan dapat dilakukan.
b) Apakah analisa ini telah mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan
pengukuran serta dari sumber lainnya yang relevan ?
c) Apakah analisa data telah menyediakan informasi yang berkaitan dengan :
 Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1).
 Kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat 7.2.1)
 Karakteristik dan kecenderungan dari proses-proses serta produk termasuk peluang
untuk melakukan tindakan pencegahan
 Para pemasok.
8.5. Perbaikan
8.5.1. Perbaikan berkesinambungan
a) Apakah organisasi telah merencanakan dan mengelola proses2 yang diperlukan
untuk secara terus-menerus meningkatkan efektivitas SMM-nya ?
b) Apakah organisasi menggunakan informasi seperti : kebijakan mutu, sasaran mutu,
 hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tinjauan manajemen
untuk melakukan untuk meningkatkan efektivitas SMM-nya ?
c) Apakah ada bukti obyektif yang menunjukkan keterlibatan manajemen puncak dalam
continuous improvement ?
8.5.2. Tindakan korektif
a) Apakah organisasi telah melakukan tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian dan untuk untuk mencegah terulangnya kejadian yang sama ?
b) Apakah tindakan korektif yang diambil telah sesuai dengan dampak masalah yang dihadapi
?
c) Apakah prosedur terdokumentasi telah ditetapkan untuk:
 Meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
 Menentukan penyebab ketidaksesuaian,
 Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak akan
terulang,
 Menentukan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan
 Mencatat hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4) dan
 Meninjau tindakan perbaikan yang telah dilakukan.
d) Apakah organisasi telah mendokumentasi kan tindakan korektif yang diambil dan
mengevaluasi hasilnya ?
8.5.3. Tindakan pencegahan
a) Apakah organisasi telah menetapkan tindakan untuk menghilangkan potensi penyebab
ketidaksesuaian sehingga dapat dicegah terulangnya kejadian.
b) Apakah tindakan pencegahan yang diambil telah sesuai dengan dampak masalah yang
potensial.
c) Apakah organisasi memiliki prosedur terdokumentasi untuk:
 Menentuan ketidaksesuaian yang potensial dan penyebabnya
 Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian.
 Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan,
  Mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan
 Meninjau tindakan pencegahan yang telah dilakukan.

2.4 Penyempurnaan ISO 9001:2000 Kepada ISO 9001:2008

Revisi terbaru dari ISO 9001:2000 kepada ISO 9001:2008 resmi diterbitkan
pada tanggal 14 November 2008. Berbeda saat revisi dari versi 1994 ke versi 2000
yang menyebabkan sangat signifikan dari persyaratan sistem manajemen mutu,
perubahan dari versi 2000 ke versi 2008 adalah sebaliknya. Secara prinsipil, tidak
terdapat perbedaan yang signifikan antara ISO 9001:2008 dibandingkan dengan
versi sebelumnya, yakni ISO 9001:2000. Bahkan dalam versi baru ini, tidak ada
tambahan klausul sama sekali. ISO 9001:2008 juga tidak mengubah sama sekali
maksud atau inti dari ISO 9001:2000. Oleh karena itu, ada yang menganggap
perubahan dari SMM (Sistem Manajemen Mutu) ISO 9001:2000 ke SMM ISO
9001:2008 tidak bisa disebut up-grade.

Tujuan dikeluarkannya ISO 9001:2008 ini adalah untuk mengklarifikasi atau

menjelaskan inti atau substanti dari versi sebelumnya, yakni ISO 9001:2000
berdasarkan pengalaman implementasi di seluruh dunia selang kurang lebih delapan
tahun sejak ISO 9001:2000 pertama kali diterbitkan. Selain itu, agar lebih
meningkatkan kompatibilitasnya atau kesesuaian dengan SML (Sistem Manajemen
Lingkungan) ISO 14001:2004. Lebih jauh, untuk tetap memelihara konsistensi
dengan keluarga ISO 9000, serta untuk meningkatkan translatabilitasnya. Bukan
berarti bahwa ISO 9001:2008 ini tidak perlu (karena tidak ada perubahan yang
signifikan), justru penambahan dan penjelasan yang diberikan pada versi 2008 ini
sangat membantu mengurangi perbedaan interpretasi sekaligus memberikan arah
yang lebih jelas tentang “intent” atau tujuan yang ingin dicapai dari setiap klausul.
Sering kali terjadi perbedaan pendapat yang seharusnya tidak perlu antara auditor
dengan konsultan semata karena interpretasi yang berbeda atas satu klausul pada
ISO 9001:2000.
 ISO 9001: 2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan atas revisi tahun 2000.
Adapun perbedaan antara seri ISO 9001: 2000 dengan ISO 9001: 2008 secara
signifikan lebih menekankan pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam
organisasi tersebut. Jika pada seri ISO 9001: 2000 mengatakan harus
dilakukan corrective dan preventive action, maka seri ISO 9001: 2008 menetapkan
bahwa proses corrective dan preventive action yang dilakukan harus secara efektif
berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu,
penekanan pada kontrol proses outsourcing menjadi bagian yang disoroti dalam seri
terbaru ISO 9001 ini.

Konsekuensi Perilisan ISO 9001:2008 Bagi Organisasi/Perusahaan yang akan

mengajukan sertifikasi ISO 9001 ( yang sedang dalam proses) maupun yang sudah
mendapatkan ISO 9001:2000 adalah sebagai berikut :

1. Bagi organisasi yang sedang akan mengajukan sertifikasi.

Tentu saja sebaiknya langsung mengacu atau menggunakan SMM ISO 9001:2008.
Karena apa? Karena sertifikat ISO 9001:2000 hanya akan valid sampai akhir 2010.
Sejak akhir 2009, sertifikat ISO 9001:2000 tidak akan dikeluarkan lagi, artinya
tidak ada sertifikat baru untuk ISO 9001:2000 sejak saat itu.

2.    Bagi organisasi yang sudah mendapatkan ISO 9001:2000.

Pada kasus ini, sebaiknya segera berganti ke ISO 9001:2008, dengan cara
audit surveilance-nya mengacu pada SMM ISO 9001:2008. Dengan begitu bisa
segera mendapatkan sertifikat baru yang mengacu ke ISO 9001:2008.

2.5 Poin-Poin Perubahan SMM ISO 9001:2000 Ke SMM ISO 9001 : 2008
1. PROSES OUTSOURCING / SUBKONTRAKTOR / SUPPLIER
Dalam ISO 9001:2000, disebutkan bahwa proses outsourcing harus
dikendalikan. ISO 9001:2008 tidak cukup sampai di situ. Melainkan juga harus
 menjelaskan jenis, sifat dan tingkat kontrol yang dilakukan. ISO 9001: 2008 ini
mengharuskan kita untuk berpikir hati-hati tentang bagaimana suatu perusahaan
akan mengontrol proses outsourcing .
2. DOKUMENTASI
ISO 9001:2000 Bagian 4.2.3 memberi kesan bahwa semua  dokumen eksternal
harus diidentifikasi dan dikendalikan. ISO 9001:2008 mengatakan bahwa
perusahaan hanya perlu mengidentifikasi dan mengontrol dokumen eksternal
yang memang dibutuhkan dalam merencanakan dan mengoperasikan sistem
manajemen mutu. Dengan kata lain, hanya dokumen eksternal yang relevan
yang perlu dikendalikan, bukan semuanya. 
3. PERWAKILAN MANAJEMEN (MANAGEMENT REPRESENTATIVE)
ISO 9001: 2000, Bagian 5.5.2, memungkinkan perusahaan untuk menunjuk
setiap anggota manajemen untuk mengawasi  Sistem Manajemen Mutu. Sejak
lama standar tidak secara eksplisit mengatakan bahwa wakil manajemen harus
menjadi anggota perusahaan, sehingga kadang-kadang ada beberapa perusahaan
yang mengangkat orang luar sebagai perwakilan manajemen ISO. ISO 9001
2008 sekarang mempertegas bahwa wakil manajemen harus menjadi anggota
perusahaan atau merupakan orang dalam perusahaan, bukan outsourcing.
4. KOMPETENSI
Meskipun kedua standar lama dan baru menekankan pentingnya kompetensi,
ISO 9001:2000 tidak secara jelas mengatakan siapa yang dibicarakan. ISO
9001:2008,  dalam klausul 6.2.1, menjelaskan bahwa tugas apapun yang terkait
sistem manajemen mutu baik secara langsung atau tidak langsung yang 
mempengaruhi kemampuan organisasi  untuk memenuhi persyaratan dan mutu
produk harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi yang sesuai.
5. INFRASTRUKTUR
Untuk ISO 9001 : 2000 (Klausul 6.3) istilah infrastruktur termasuk bangunan,
ruang kerja, peralatan, perangkat lunak, utilitas, dan dukungan layanan seperti
transportasi dan komunikasi. ISO 9001:2008 telah menambahkan sistem
 informasi ke daftar dukungan  layanan. Kedua standar lama dan baru
mengharapkan perusahaan untuk menyediakan infrastruktur (termasuk sistem
informasi) yang dibutuhkan  untuk memastikan persyaratan produk terpenuhi.
6. LINGKUNGAN KERJA
Menurut ISO 9001: 2000, Klausul 6.4, perusahaan diharapkan mengelola
lingkungan kerja yang dibutuhkan organisasi dalam rangka untuk dapat
memastikan bahwa semua persyaratan produk terpenuhi. ISO 9001 2008
mengatakan bahwa istilah “lingkungan kerja”  mengacu pada kondisi kerja.
Kondisi kerja di sini  meliputi kondisi fisik dan kondisi lingkungan seperti
kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan, dan cuaca. Menurut standar baru,
semua kondisi tersebut perlu dikelola untuk membantu memastikan bahwa
persyaratan produk terpenuhi. 
7. PERSYARATAN PELANGGAN
Menurut ISO 9001 2000, Klausul 7.2.1, perusahaan diharapkan untuk
mengidentifikasi persyaratan pengiriman dan pasca pengiriman dari pelanggan
Menurut ISO 9001:2008, pasca pengiriman termasuk hal-hal seperti  jaminan
asuransi, kewajiban kontrak (seperti pemeliharaan), dan jasa tambahan (seperti
daur ulang dan pembuangan akhir).
8. PERENCANAAN DAN PENGEMBANGAN DESIGN
Kedua standar lama dan baru berharap organisasi untuk merencanakan dan
melakukan kegiatan review perencanaan dan pengembangan desain produk,
verifikasi, dan validasi (Bagian 7.3.1). Sementara masing-masing dari tiga
kegiatan melayani tujuan yang berbeda. ISO 9001 2008 membuat jelas bahwa
ketiga kegiatan tersebut dapat dilakukan dan dicatat secara terpisah atau
digabung selama itu bisa dilakukan untuk produk dan perusahaan
9. KELUARAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN
Klausul 7.3.3  ISO 9001: 2000 menginginkan perusahaan untuk memastikan
bahwa proses desain dan pengembangan  menghasilkan informasi (Output)
untuk bagian pembelian, produksi dan pelayanan. ISO 9001:2008 sekarang juga
 mengatakan bahwa keluaran desain dan pengembangan dapat mencakup
informasi yang menjelaskan bagaimana produk dapat disimpan selama produksi
dan penyediaan layanan.
10. MONITORING DAN PENGUKURAN PERALATAN
Jika ISO 9001:2008, Klausul 7.6, mengacu pada kebutuhan untuk mengontrol
“equipment” yang digunakan untuk pemantauan (monitoring) dan pengukuran,
standar ISO 9001:2000 berbicara tentang “devices”. Karena istilah “Devices”
dapat merujuk ke hampir semua jenis mesin,. ISO 9001:2008 telah menghapus
kata yang ambigu dengan penggunaan kata “equipment”
11. KEPUASAN PELANGGAN
Kedua standar lama dan baru ingin Anda untuk memantau dan mengukur
kepuasan pelanggan (persepsi). Sebuah catatan baru dari ISO 9001 2008,
Klausul 8.2.1, menjelaskan bahwa ada banyak cara untuk memantau dan
mengukur kepuasan pelanggan. Bisa menggunakan survey kepuasan pelanggan.
Anda bisa mengumpulkan data kualitas produk (pasca pengiriman), daftar klaim
garansi, memeriksa laporan dealer, Mempelajari pujian dan kritikan pelanggan,
dan menganalisa hilang nya kesempatan bisnis.
12. REKAMAN INTERNAL AUDIT
Kedua standar lama dan baru melihat kebutuhan untuk menetapkan prosedur
untuk menentukan bagaimana internal audit harus direncanakan, dilakukan,
dilaporkan, dan dicatat (Bagian 8.2.2). Namun, ISO 9001:2000 tidak secara
eksplisit menyatakan bahwa catatan audit benar-benar harus dipertahankan.
pengawasan ini sekarang telah diperbaiki. ISO 9001:2008 sekarang secara
eksplisit mengatakan bahwa perusahaan harus mempertahankan catatan kegiatan
audit internal dan hasil audit.
13. PENGUKURAN DAN MONITORING PROSES
Kedua standar lama dan baru mengharapkan perusahaan untuk memonitor dan
mengukur proses Sistem manajemen mutu. Sebuah catatan baru untuk ISO
9001:2008, Klausul 8.2.3, ingin perusahaan mempertimbangkan dampak setiap
 proses pada efektivitas system manajemen mutu dan dampaknya pada
kemampuan perusahaan untuk memenuhi persyaratan produk
14. PELEPASAN PRODUK
Menurut ISO 9001 2000, Klausul  8.2.4, perusahaan harus memastikan bahwa
pemantauan produk dan catatan pengukuran menunjukkan siapa yang
bertanggung jawab untuk  pelepasan produk. Namun, ISO 9001 : 2000 tidak
menentukan produk untuk siapa yang dimaksud. ISO 9001:2008 sekarang
memperjelas  bahwa produk yang dimaksud adalah produk yang dikeluarkan
untuk pengiriman ke pelanggan. Catatan Mutu sekarang harus menunjukkan
siapa yang melepaskan produk untuk pengiriman ke pelanggan.
 DAFTAR PUSTAKA

Implementation Guidance for ISO 9001:2008. Document: ISO/TC 176/SC 2/N 836.
Diakses pada tanggal 19 Maret 2021 di https://www.iso.org/home.html

Melwin Syafrizal, S.Kom. Sistem Manajemen Mutu . Disebarluaskan oleh Multiple

Training & Consulting www.konsultaniso.web.id – www.multiple.co.id diakses pada
tanggal 19 Maret 2021

Rekapitulasi Persyaratan SMM ISO 9001 :2008. Diakses pada tanggal 19 Maret 2021
https://mipa.ub.ac.id/wp-content/uploads/2013/04/Klausul-ISO-9001-2008.pdf

Sistem Manajemen Mutu diakses pada tanggal 19 Maret 2021 di

https://www.wikiapbn.org/sistem-manajemen-mutu/

https://kipmi.or.id/sistem-manajemen-mutu.html . Diakses pada tanggal 19 Maret 2021

https://konsultaniso.web.id/sistem-manajemen-mutu-iso-90012008/point-point-perubahan-
iso-90012000-ke-versi-iso-90012008/. Diakses pada tanggal 19 Maret 2021