A.

ISO 9000
ISO 9000 merupakan suatu SMM (sistem manajemen mutu) yang bersifat global
dan diakui internasional serta dapat diterapkan di berbagai jenis organisasi. ISO berasal
dari kata Yunani yang artinya ”sama” seperti pada istilah ”isobar” yang berarti ”tekanan
yang sama” atau ”isoterm” yang berarti ”temperatur yang sama”. ISO 9000 adalah nama
generik yang dikeluarkan pada tahun 1987 oleh organisasi internasional untuk standarisasi
di Genewa, Switzerland (Suardi, 2004). ISO bukanlah suatu standar produk karena dalam
ISO 9000 adalah standar SMM (sistem manajemen mutu) dan bukanlah berisi persyaratan-
persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu produk atau jasa sehingga tidak dapat untuk
menginspeksi suatu produk terhadap standar-standar produk (Gasperz, 2003).
Menurut Gasperz (2003), Staines (2000) dan Rissanen (2000), manfaat
implementasi ISO 9000 adalah sebagai berikut:
1) Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan;
2) Meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global;
3) Menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem mutu oleh pelanggan karena
operasi internal menjadi lebih baik;
4) Menjamin peningkatan mutu secara terus menerus;
5) Mampu untuk melacak jejak atau menelusuri;
6) Sistem pengendalian yang konsisten dan menjamin adanya pemeriksaan ulang secara
keseluruhan;
7) Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer
organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksiinstruksi yang terdefinisi secara
baik;
8) Terjadi perubahan positif dalah hal kultur mutu dari anggota organisasi, karena
manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan sertifikat ISO 9001:2000
hanya berlaku 3 tahun.
ISO 9000:1987 mempunyai struktur yang sama sebagai standar Inggris BS 5750,
dengan tiga 'model' untuk sistem manajemen kualitas, pemilihan yang berdasarkan pada
lingkup kegiatan organisasi:
1) Model ISO 9001:1987 untuk penjaminan kualitas desain, pengembangan, produksi,
instalasi, dan telah melayani perusahaan dan organisasi untuk kegiatan-kegiatan yang
termasuk penciptaan produk baru.
2) Model ISO 9002:1987 untuk penjaminan kualitas produksi, instalasi, dan servis yang
sama pada dasarnya memiliki bahan sebagai ISO 9001 tetapi tanpa meliputi penciptaan
produk baru.
3) Model ISO 9003:1987 untuk jaminan mutu di inspeksi akhir dan tes hanya meliputi
pemeriksaan akhir dari produk selesai, tanpa peduli bagaimana produk yang dihasilkan
Seri ISO 9000 telah mengalami beberapa kali perubahan. ISO 9000:1994 (tahun
1994) berganti menjadi seri ISO 9001:2000 (tahun 2000) dan pada tahun 2008 telah
direvisi menjadi ISO 9001:2008. Seri ISO 9000:1994 dikelompokkan menjadi ISO 9001,
ISO 9002, ISO 9003 dan ISO 9004. Berdasarkan Suardi (2004), masing-masing
pengelompokan tersebut merupakan model sistem mutu yang berbeda-beda yaitu sebagai
berikut:
1) ISO 9001:1994 adalah model sistem mutu untuk desain, pengembangan, produksi,
pengantaran jasa, instalasi dan purna jual;
2) ISO 9002:1994 adalah model sistem mutu untuk pengembangan, produksi,
pengantaraan jasa, instalasi dan purna jual;
3) ISO 9003:1994 adalah model sistem mutu untuk pengujian dan inspeksi akhir,
4) ISO 9004:1994 adalah pedoman penerapan SMM (sistem manajemen mutu).
Tahun 2000 terjadi penggabungan ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9004, edisi tahun
1994 menjadi ISO 9001:2000. ISO 9001:2000 berisi empat persyaratan, yaitu tanggung
jawab manajemen, manajemen sumber daya, manajemen proses dan pengukuran, dan
analisis peningkatan (Suardi, 2004).
Revisi selanjutnya dikeluarkan pada tahun 2008 yang dikembangkan untuk
mengklarifikasi persyaratan yang terdapat pada ISO 9001:2000 dan untuk menyesuaikan
dengan ISO 14001:2004 (Sistem Manajemen Lingkungan). ISO 9001:2008 tidak
mengeluarkan persyaratan tambahan bahkan tidak juga mengganti persyaratan yang
terdapat pada ISO 9001:2000 (www.iso.org, 2008). Menurut Suardi (2004), terdapat
delapan prinsip manajemen mutu dalam ISO 9001:2000 yaitu:
1) Fokus pada pelanggan;
2) Kepemimpinan;
3) Keterlibatan personel;
4) Pendekatan proses;
5) Pendekatan sistem untuk pengelolaan;
6) Peningkatan berkesinambungan;
7) Pembuatan keputusan berdasarkan fakta;
8) Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok.
Menurut Gasperz (2003), lima bagian utama model proses yang menjabarkan
sistem manajemen organisasi yang terdapat pada klausul-klausul ISO 9000 yaitu:
1) Klausul empat yaitu sistem manajemen mutu;
2) Klausul lima yaitu tanggung jawab manajemen;
3) Klausul enam yaitu sumber daya;
4) Klausul tujuh yaitu realisasi produk;
5) Klausul delapan yaitu analisis pengukuran dan peningkatan.
ISO 9001:2015, menggantikan versi sebelumnya yaitu ISO 9001:2008. Revisi ini
bertujuan agar standar ISO 9001:2015 bisa diterapkan pada semua jenis perusahaan.
Perubahan yang terlihat pada ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi sebelumnya
adalah strukturnya disesuaikan dengan struktur di dalam Annex SL, yaitu High Level
Structure (HSL) yang menjadi acuan dasar bagi semua struktur sistem manajemen mutu
yang diterbitkan ISO, sehingga memudahkan perusahaan untuk menggunakan sistem
manajemen yang lain. Selain itu pasal-pasal yang terdapat di dalam ISO 9001:2015
berfokus pada berpikir berdasar risiko (risk based thinking), di mana perusahaan
diharapkan mampu memahami cara berpikir berdasar risiko secara lebih rinci dan dapat
mewujudkannya dalam pelaksanaan dan peningkatan sistem manajemen mutu serta proses
bisnisnya Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 berisi tentang:
1) Penekanan pada keterlibatan kepemimpinan
2) Pengarahan risiko dan peluang perusahaan secara terstruktur
3) Menggunakan bahasa, struktur dan istilah yang umum dan sederhana, sehingga
memudahkan organisasi yang menggunakan beberapa sistem manajemen
4) Pengarahan manajemen rantai pasokan yang lebih efektif
5) Lebih mudah digunakan untuk perusahaan jasa dan perusahaan yang berbasis
pengetahuan International Organization for Standarization menyebutkan ada 7 prinsip
yang mendasari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, yaitu fokus pelanggan,
kepemimpinan, keterlibatan orang, pendekatan proses, improvement, pengambilan
keputusan berdasarkan bukti, dan manajemen hubungan.
Terdapat 7 prinsip manajemen mutu, yaitu (International Organization for
Standarization, 2015):
a. Fokus pelanggan
 Focus utama dari prinsip ini adalah untuk menemui kebutuhan konsumen
untuk terus melebihi ekspektasi konsumen. Beberapa keuntungan yang dapat dicapai
adalah peningkatan nilai, kepuasan, dan loyalitas konsumen, meningkatkan bisnis
berulang, reputasi organisasi, dasar konsumen, serta market share.
b. Kepemimpinan
Pemimpin harus bersatu untuk mencapai tujuan yang sama dengan
merancang suatu kondisi yang dapat dinikmati oleh berbagai personil yang terlibat
dalam kualitas organiasi yang bersangkutan. Keuntungan yang dapat diperoleh
adalah peningkatan efektivitas dan efisiensi, koordinasi antar proses organisasi,
peningkatkan komunikasi antara tiap bagian organisasi terkati, serta pembuatan dan
perancangan kapabilitas organisasi dan personelnya untuk mencapai hasil yang
terbaik.
c. Engagement of people
Kompetensi, kekuatan, serta hubungan tiap personil dalam suatu organisasi
sangatlah penting dalam membangun suatu deliver value. Beberapa keuntungan
yang dapat dicapai adalah peningkatan pemahaman mengenai tujuan kualitas
organisasi oleh personil-personil yang terkait, keterlibatan personil dalam
meningkatkan kinerja tiap aktivitasnya, mengembangkan personil dalam
menginisiasi dan kreativitas, kepuasan personil, kolaborasi dan kepercayaan pada
tiap personil di organisasi terkati, serta perhatian personil terkait dalam mencapai
shared values dan budaya melalui organisasi terkait.
d. Pendekatan proses
Konsistensi dan hasil yang dapat diprediksi dapat dicapai dengan lebih
efektif dan efisien ketika aktivitas dipahami dan dijalnkan sesuai dengan system
yang koheren. Keuntungan yang dapat diperoleh adalah peningkatan kemampuan
untuk focus terhadap proses dan kesempatan untuk terus melakukan perbaikan,
konsistensi dan hasil yang terprediksi melalui system proses yang telah ditentukan,
mengoptimumkan kinerja melalui manajemen proses yang efektif, penggunaan
sumber daya yang efektif, menambahkan rasa percaya diri karena efektivitas dan
efisiensinya.
e. Perbaikan
Organisasi yang baik harus terfokus pada perbaikan. Melalui perbaikan-
perbaikan yang dilakukan, ada beberapa keuntungan yang dapat diperoleh organisasi
adalah meningkatkan performa proses, kapabilitas perusahaan dan kepuasan
 konsumen, meningkatkan focus dalam investigasi dan penentuan akar permasalahan,
diikuti dengan langkah pencegahan dan perbaikan, meningkatkan kemampuan untuk
antisipasi dan menanggapi terhadap resiko dan kesempatan internal dan eksternal,
meningkatkan penerapan pembelajaran demi perkembangan yang lebih baik,
meningkatkan inovasi.
f. Pembuatan keputusan berdasarkan bukti
Keputusan didapatkan berdasarkan hasil analisis dan evaluasi data dan
informasi yang memungkinkan untuk menghasilkan hasil yang diinginkan. Dengan
keputusan-keputusan tersebut, dapat memberikan keuntungan, seperti peningkatkan
proses pembuatan keputusan, analisis proses performa dan kemampuan untuk
mencapai tujuan, efektivitas dan efisiensi, kemampuan untuk review, challenge, dan
perubahan opini dan keputusan, serta peningkatan untuk melaksanakan keputusan
terdahulu dengan efektif.
g. Manajemen hubungan
Keuntungan dengan manajemen ini adalah peningkatan performa organisasi,
pemahaman terhadap tujuan dan nilai terhadap pihak yang bekerja sama,
peningkatan kapabilitas untuk menciptakan nilai yang diminati oleh kedua belah
pihak dengan berbagi sumber dan kompetensi dan manajemen resiko yang
berhubungan dengan kualitas, rantai pasok yang terancang dengan baik sehingga
dapat menyediakan barang dan pelayanan yang lebih stabil.

B. ISO 22000
ISO 22000 adalah suatu standar internasional yang menggabungkan dan
melengkapi elemen utama ISO 9001 dan HACCP dalam hal penyediaan suatu kerangka
kerja yang efektif untuk pengembangan, penerapan, dan peningkatan berkesinambungan
dari Sistem Manajemen Keamanan Pangan (SMKP). ISO 22000 menjaga keselarasan
dengan sistem manajemen lainnya, misalnya ISO 9001 dan ISO 14001, untuk memastikan
keefektifan integrasi sistem-sistem tersebut.
ISO 22000:2005 adalah standar HACCP berdasarkan jenis, dan sangat cocok
dengan ISO 9001:2000 terutama dikembangkan untuk menjamin keamanan pangan. versi
baru ISO 22000 telah diterbitkan pada Juni 2018 ini menggantikan standar
sebelumnya ISO 22000:2005. ISO 22000:2018 menetapkan persyaratan untuk sistem
manajemen keamanan pangan. ISO 22000 mendefinisikan apa yang harus dilakukan oleh
organisasi untuk menunjukkan kemampuannya dalam mengendalikan bahaya keamanan
pangan dan memastikan bahwa makanan aman untuk dikonsumsi. Standar ini dapat
dijadikan pedoman dalam pelaksanaan sistem manajemen keamanan pangan dengan
menyediakan serangkaian proses yang kuat dan efektif untuk meningkatkan keamanan
pangan.
Edisi baru pada standar ini juga membawa kejelasan pemahaman bagi perusahaan
di seluruh dunia yang sudah menggunakan standar. Perbaikan standar baru ini meliputi:
1) Adopsi Struktur Tingkat Tinggi yang umum untuk semua standar sistem manajemen
ISO, sehingga lebih mudah bagi organisasi untuk menggabungkan ISO 22000 dengan
sistem manajemen lain (seperti ISO 9001 atau ISO 14001).
2) Pendekatan baru terhadap risiko (sebagai konsep vital dalam bisnis makanan) yang
membedakan antara risiko di tingkat operasional dan tingkat bisnis sistem manajemen
3) Tautan kuat ke Codex Alimentarius, kelompok makanan Perserikatan Bangsa-Bangsa
(PBB) yang mengembangkan pedoman keamanan pangan bagi pemerintah
ISO 22000 merupakan standar internasional yang menggambarkan kebutuhan dari
suatu sistem manajemen keamanan pangan yang mencakup semua organisasi dalam rantai
makanan dari panen sampai produk. Unsur-unsur kunci/elemen utama FMS (Food Safety
Management System) yang menentukan keamanan pangan sepanjang rantai makanan,
meliputi :
1) Komunikasi interaktif di seluruh organisasi
2) Manajemen sistem yang mencakup dokumentasi
3) Program prasyarat, yang memastikan lingkungan yang bersih dan sanitasi
4) Prinsip HACCP, yang membantu mengidentifikasi, mencegah, dan menghilangkan
bahaya keamanan pangan.
ISO 22000 memasukan prinsip-prinsip sistem Hazard Analysis and Critical
Control Point (HACCP) dan langkah-langkah penerapan keamanan pangan yang
dikembangkan oleh Codex Alimentarius Commission (Komisi Buku Pangan) dalam
persyaratannya. ISO 22000 mengharuskan semua resiko yang dimungkinkan terjadi pada
jaringan pangan, termasuk bahaya yang disebabkan oleh proses dan fasilitas yang
digunakan, harus teridentifikasi dan terukur. Selain itu, ISO juga sedang mengembangkan
standar-standar tambahan yang berhubungan dengan ISO 22000, yang dikenal sebagai
bagian dari rumpun ISO 22000. Untuk saat ini, standar-standar dalam rumpun standar ISO
22000 yang sudah ada adalah:
1) ISO 22000 — Sistem manajement keamanan pangan – Syarat-syarat untuk organisasi
dalam jaringan penyediaan pangan,
 2) ISO 22001 — Panduan atas penerapan ISO 9001:2000 untuk industri pangan dan
minuman (menggantikan: ISO 15161:2001),
3) ISO/TS 22002 — Program prasyarat akan keamanan pangan-Bagian 1 : Pembuatan
pangan,
4) ISO/TS 22003 — Sistem manajemen keamanan pangan untuk bidang usaha yang
menyediakan pelayanan audit dan sertifikasi bagi sistem manajemen keamanan pangan,
5) ISO/TS 22004 — Sistem manajemen keamanan pangan – Panduan akan penerapan ISO
22000:2005,
6) ISO 22005 — Kemampuan pemeriksaan dalam jaringan pangan – Prinsip umum dan
syarat-syarat dasar untuk desain dan implementasi sistem,
7) ISO 22006 — Sistem manajemen mutu – Panduan atas penerapan ISO 9002:2000
untuk produksi tanaman,
8) ISO 22000 juga digunakan dalam Sertifikasi Sistem Keamanan Pangan (Food Safety
Systems Certification – FSSC) skema FS22000. FS22000 merupakan sebuah skema
yang disetujui untuk Inisiatif Global akan Keamanan Pangan (Global Food Safety
Initiative – GFSI).
Kepatuhan dengan ISO 22000 memberikan manfaat seperti:

 Peningkatan Kesehatan dan keselamatan

Meminimalkan risiko makanan membawa pada kesehatan dan keselamatan yang
lebih baik bagi pelanggan, pengguna lain, karyawan, dan orang lain yang mungkin
bersentuhan dengan makanan.
 Peningkatan kepuasan pelanggan
Memiliki FSMS membantu Anda memberikan produk yang memenuhi harapan
pelanggan dengan andal.
 Membantu memenuhi persyaratan peraturan
Kepatuhan terhadap persyaratan peraturan diperlukan untuk mencapai sertifikasi
ke ISO 22000. Memiliki FSMS dapat membantu perusahaan memenuhi persyaratan ini
dan memahami bagaimana mereka berdampak pada organisasi dan pelanggan.
 Membantu memenuhi standar dan pedoman lain
ISO 22000 menghubungkan ke berbagai standar dan pedoman internasional
lainnya dan dapat membantu organisasi memenuhi persyaratan sistem tersebut.
 Transparansi yang ditingkatkan
 ISO 22000 membantu organisasi meningkatkan keterlacakan produk mereka dan
mencapai transparansi yang lebih besar terkait operasi.
 Peningkatan respons terhadap risiko
Memiliki FSMS dapat membantu organisasi merespons lebih cepat dan efisien
terhadap masalah yang dapat membahayakan keamanan pangan, membantu mereka
menghentikan potensi kontaminasi sebelum terjadi.
 Pengurangan waktu investigasi
Jika terjadi kontaminasi, FSMS membantu organisasi mengurangi waktu yang
dibutuhkan untuk menyelidiki setiap pelanggaran keamanan pangan, memecahkan
masalah lebih cepat.
 Struktur yang konsisten
Struktur ISO 22000 mirip dengan standar internasional lainnya. Ini dirancang untuk
berintegrasi mulus dengan sistem manajemen lain dari ISO, seperti ISO 9001, ISO
45001 dan ISO 14001.
 Pengakuan global
ISO 22000 adalah standar yang terkenal dan diakui secara internasional.
Sertifikasi terhadap standar ini meningkatkan reputasi organisasi dengan pelanggan,
pemasok, investor, kelompok pengawas, dan pihak lain di seluruh dunia.
 Peluang bisnis yang meningkat
Sertifikasi ke standar internasional seperti ISO 22000 membuka pintu bagi bisnis.
Beberapa organisasi memerlukan sertifikasi sebelum mereka akan memasok atau bekerja
dengan perusahaan.

C. Perbedaan ISO 22000 dengan ISO dan Sistem Manajemen Keamanan Pangan Lain
Tabel Persamaan dan Perbedaan Persyaratan antara ISO 9001 dan ISO 22000
Klausul Persamaan Perbedaan
Pengendalian dokumen Mengatur mengenai persyaratan ISO 22000 tidak ada
dan catatan umum dan dokumentasi klausul mengenai
(dokumen dan catatan) pedoman keamanan
pangan
Pendidikan dan Memiliki komitmen manajemen, ISO 22000 mengatur
pelatihan kebijakan, dan sasaran; mengatur komunikasi eksternal dan
mengenai tanggung jawab dan kesigapan dan tanggap
wewenang; mengatur komunikasi darurat, sedangkan di ISO
 internal; perwakilan manajemen; 9001 tidak diatur
dan tinjauan manajemen
Krisis dan mampu Penyediaan sumber daya; sumber Persyaratan secara umum
telusur (traceability) daya manusia, kompetensi, sama namun persyaratan
pelatihan, dan kesadaran; khusus untuk
prasarana; lingkungan kerja infranstruktur secara lebih
rinci dibahas dalam ISO
22000
Internal audit, Terdapat perencanaan produk, Dalam ISO 9001 diatur
perbaikan terus identifikasi dan mampu telusur; mengenai persyaratan
menerus dan pengendalian alat pemantauan produk; perancangan dan
dan pengukuran pengembangan produk;
pembelian; pengendalian
produk dan penyediaan
jasa, validasi proses,
kepemilikan pelanggan,
dan pemeliharaan produk.
Dalam ISO 22000 diatur
mengenai program
persyaratan dasar, HACCP
Pengendalian proses Peningkatan berkesinambungan, Dalam ISO 9001 diatur
dan pengendalian audit internal, validasi dan mengenai kepuasan
ketidaksesuaian verifikasi pelanggan pemantauan
proses dan produk, dan
Analisa data. Dalam ISO
22000 diatur mengenai
validasi kombinasi
tindakan pengendalian,
pengendalian pemantauan
dan pengukuran, verifikasi
sistem, dan peningkatan
Sumber: Putra, dkk (2015). Jurnal Mutu Pangan, Vol 2 (1): 66-73, 2015.

Perbedaan ISO 9001 HACCP ISO 22000

Model Sistem Model jaminan proses Analisa risiko Model jaminan
 secara global proses dan
analisa resiko
Lingkup Mencakup ke sistem Tidak mencakup ke Mencakup
pengendaliannya manajemen secara pengendalian pengendalian
global tidak termasuk sistem manajemen terhadap sistem
persyaratan teknis tetapi hanya ke manajemen dan
persyaratan teknis terhadap
saja persyaratan
teknis
Penerapan General. Dapat Spesifik. Hanya Spesifik.
diterapkan oleh setiap diterapkan untuk Diterapkan di
jenis industri industri pangan semua industri
(tidak termasuk pangan dan
pengendalian di pakan ternak
industri pakan yang terkait
ternak yang dengan industri
menjadi pendukung pangan
bagi industri
pangan)
Sertifikasi
ISO 9001 HACCP ISO 22000
internal
Biaya Lebih mahal jika Lebih mahal jika Lebih murah
diwajibkan sertifikasi diwajibkan karena hanya 1
untuk ISO 9001 dan sertifikasi untuk kali sertifikasi
HACCP (2 kali ISO 9001 dan sudah mencakup
sertifikasi) HACCP (2 kali sistem ISO 9001
sertifikasi) dan HACCP
Pemeliharaan Memakan waktu, Memakan waktu, Waktu, tenaga
tenaga dan biaya lebih tenaga dan biaya dan biaya lebih
besar jika diwajibkan lebih besar jika murah karena
untuk pemisahan diwajibkan untuk sistem ISO 9001
sertifikasi antara ISO pemisahan dan HACCP
9001 dan sertifikasi antara sudah terintegrasi
HACCP.Catatan : jika ISO 9001 dan
terpisah akan ada 2 HACCP Catatan :
kali internal audit, 2 jika terpisah akan
kali surveillance audit ada 2 kali internal
dan 2 kali Rapat audit, 2 kali
Tinjauan Manajemen surveillance audit
dan 2 kali Rapat
Tinjauan
Manajemen
Sumber: SIEN Consultant (Anonymoush , 2008)