PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL

ROTO SILENTA 630 RS

Disusun oleh:

Nama Agung Kurnia Tanda tangan

Jabatan Ka.Sub.Bid Komponen Tanggal

Diperiksa oleh:

Nama Fajar Nugroho Tandatangan

Jabatan Ka.Bid Laboratorium Tanggal

Nama Tb Bachtiar Rifai Tanda tangan

Ka.Sub.Bid Pengawasan
Jabatan Tanggal
Mutu

Disetujui oleh:

Nama Udin Machfudin Tanda tangan

Jabatan Manajer Kualitas Tanggal

1. Tujuan
Untuk menetapkan bahwa Roto Silenta 630 RS beroperasi sesuai dengan spesifikasi,
bertujuan untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat
tersebut dapat berfungsi sesuai dengan yang di harapkan.

2. Ruang Lingkup
Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan
relokasi. Dokumen ini berlaku untuk kualifikasi dari alat Roto Silenta 630 RS.

3. Petugas Pelaksana
Kriteria petugas pelaksana kualifikasi
3.1 Terdiri dari petugas QA, QC, Teknisi alat, dan Pengguna alat
3.2 Mendapatkan pelatihan khusus (CPOB, Kualifikasi dan Validasi)
3.3 Minimal pendidikan D1
3.4 Bekerja minimal 2 tahun

4. Tanggung Jawab
4.1 Pengguna alat bertanggung jawab pada instalasi peralatan, melakukan kualifikasi
dan melakukan pencatatan
4.2 Teknisi alat bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan
kualifikasi
4.3 QC bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan kualifikasi
4.4 QA bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan
kualifikasi instalasi

5. Bahan Pasokan dan Dokumen

5.1 Prosedur pengoperasian alat
5.1.1 Pemeliharaan peralatan sub bidang Aftap
5.1.2 SPO Kalibrasi Peralatan Aftap
5.1.3 IK Penggunaan dan Pembersihan Hemolight
5.2 Buku Manual Alat
5.3 Daftar Nama Petugas yang mengikuti training alat
5.3.1. Agung Kurnia
5.3.2. Jennifert Riry
5.3.3. Devi Natalia
5.3.4. Denis Saefulloh
5.3.5. Ema Widya
5.3.6. Suetry Picauly
5.3.7. Rudi Purwanto
5.3.8. Ruli Tawio
5.3.9. Audea Zea
5.3.10.Lu’ul MArdiyah
5.3.11.Reni Watimena
5.3.12.Fajari Nisrina

6. Prosedur
6.1 Periksa dan catat hasil pemeriksaan alat
 Halaman 3 dari 5
Unit Transfusi Darah PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL No.Dokumen:
Palang Merah Indonesia HEMOLIGHT PLUS UTD/PMIKotaTNG/FS006/AFT/L4/020
Kota Tangerang No. Serial : 4HLO1647
Sub. Bidang Bidang
Aftap Pelayanan Donor Darah No. Inventaris: TKN-0163

6.2 Periksa dan catat hasil uji "Specific Challenge" terhadap sistem / alat pada
kondisi normal dan terburuk.
6.3 Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
6.4 Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang
ditimbulkan pada operasi alat.
6.5 Siapkan laporan yang mencakup:
6.5.1 Tanggal memulai kualifikasi operasional
6.5.2 Tanggal penyelesaian
6.5.3 Pengamatan yang dilakukan
6.5.4 Masalah yang timbul
6.5.5 Kelengkapan informasi
6.5.6 Ringkasan dari laporan penyimpangan
6.5.7 Hasil pemeriksaan titik kontrol alarm
6.5.8 Data sampel bila memungkinkan
6.5.9 Lokasi dari data awal
6.5.10 Informasi lain yang berhubungan dan kesimpulan validasi operasi alat
atau sistem.

7. Pengamatan yang dilakukan

Peralatan/Instrumen Metode No Sertifikasi Tgl Kalibrasi Hasil Kalibrasi

Roto Silenta 630 RS Centrifugasi
Thermometer Digital

10.1. Daftar 1 : Hasil kalibrasi peralatan dan instrumen

Dilaksanakan oleh : Tanggal :

Dicek oleh : Tanggal :
Penyimpangan : (Ada/Tidak)

10.2. Daftar 2 : Periksa tombol kontrol dan fungsi alarm

No Daftar Periksa Kriteria Keberterimaan Kondisi Aktual/Hasil Kesimpulan

1.
Pemeriksaan
Alat dapat terhubung dan
penghubung
menghantarkan arus
jaringan listrik.
listrik dengan baik
2.
-Tombol ON untuk
menghidupkan alat
tombol on/off.
-tombol OFF untuk
mematikan alat
3. fungsi kunci
pintu otomatis. Tombol kunci dapat
 Halaman 4 dari 5
Unit Transfusi Darah PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL No.Dokumen:
Palang Merah Indonesia HEMOLIGHT PLUS UTD/PMIKotaTNG/FS006/AFT/L4/020
Kota Tangerang No. Serial : 4HLO1647
Sub. Bidang Bidang
Aftap Pelayanan Donor Darah No. Inventaris: TKN-0163

terkunci secara otomatis

saat pintu alat di tutup
4.
fungsi tombol Tombol ‘Prog’ untuk
OPEN membuka pintu
5.
fungsi tombol untuk mengatur program
KNOB putaran yang telah dis
etting secara otomatis
6.
fungsi tombol Tekan tombol
START untuk menginput suhu.
7
fungsi tombol Tekan tombol
STOP untuk mengatur run-up
dan run-down.
8.
fungsi tombol Tekan tombol RCF untuk
RCL menginput kecepatan
dengan satuan RCF.
9.
fungsi tombol Tekan tombol n untuk
PROG menginput kecepatan
dengan satuan RPM.
10.
fungsi tombol Tekan tombol t untuk
menginput durasi.
11.
Periksa fungsi Tutup lid hingga pintu
tombol otomatis tertutup dengan
baik.

Dilaksanakan oleh : Tanggal :

Dicek oleh : Tanggal :
Penyimpangan : (ada/tidak)

8. Spesific Challenge
8.1 bagaimana perpindahan suhu pada kecepatan alat tetap terjaga dengan baik
setelah di lakukan uji coba sebanyak 3 kali pada pemutaran :
8.1.1 High Spin (5000 RCF, 5 menit, 4◦C)
8.1.2 Low Spin (1500 RCF, 3 menit, 22◦C)
 Halaman 5 dari 5
Unit Transfusi Darah PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL No.Dokumen:
ROTO SILENTA 630 RS
Palang Merah Indonesia UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L4/011
Kota Tangerang Sub. Bidang Bidang No. Serial : 0000761-01-00
Komponen Laboratorium No. Inventaris: TKN-0185

9. Penyimpangan
Bila ada penyimpangan diuraikan pada laporan

Dilaksanakan oleh : Agung Kurnia (Ka.Sub.Bid Aftap)

Diperiksa oleh : Tb Bachtiar Rifai (Pengawasan Mutu)