Ketentuan penyaluran PBF dan PBF cabang

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF
lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Fasilitas pelayanan kefarmasian tersebut meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas,klinik dan toko obat (kecuali obat keras). Setiap PBF dilarang menjual obat
secara eceran dan menerima atau melayani resep dokter.PBF dan PBF Cabang hanya
melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
pengelola apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung
jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIPTTK.
Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan
obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau
bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. Dalam kondisi tertentu PBF
Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk
dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan yang
disahkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF
lain, dan fasiitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan,
meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat (selain obat
keras). Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di PBF terdapat beberapa ketentuan,
yakni meliputi :
a. Penyaluran Obat
1) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dapat menyalurkan obat kepada instansi
pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Namun, PBF tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat.
2) PBF hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan
yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab.
b. Penyaluran Narkotika
Setiap PBF yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib
memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, Penyaluran
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasihanya dapat dilakukan berdasarkan Surat
Pesanan. Surat pesanan Narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis
Narkotika.Surat pesanan harus terpisah dari pesanan barang lain.Penyaluran Narkotika
Golongan I hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBFmilik Negara yang memiliki Izin
Khusus Impor Narkotika kepada Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kepentingan
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, termasuk untuk kebutuhan laboratorium.
c. Penyaluran Psikotropika
Berdasarkan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, penyaluran
psikotropika dalam rangka peredaran dilakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi,
dan sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah. Penyaluran psikotropika salah
satunya dapat dilakukan oleh:
1) Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan sediaan
farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.
2) Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lainnya, apotek, sarana
penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau
lembaga pendidikan.
Psikotropika golongan 1 hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar
farmasi kepada lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan guna kepentingan ilmu
pengetahuan.Sedangkan psikotropika yang digunakan untuk kepentingan ilmu pengetahuan
hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan pedagang besar farmasi kepada lembaga
penelitian dan/atau lembaga pendidikan yang bersangkutan.Surat pesanan Psikotropika
atau Prekursor Farmasihanya dapat digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa
jenisPsikotropika atau Prekursor Farmasi.Surat pesanan harus terpisah dari pesanan barang
lain (Permenkes Nomor 3 Tahun 2015).

Aspek CDOB
Cara distribusi obat yang baik adalah cara distribusi/penyaluran obat /atau bahan obat
yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaanya. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat/ bahan obat
bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan
mempertahankan integritas rantai selama proses distribusi. Semua pihak yang terlibat
dalam proses distribusi harus menerapkan kehati–hatian dengan memenuhi prinsip CDOB,
misalnya dalam prosedur terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas
rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.
a. Sistem mutu
Sistem mutu harus memastikan bahwa :
· Obat/bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan/diekspor dengan cara
yang sesuai dengan persyaratan CDOB.
· Tanggung jawab manajemen mutu ditetapkan secara jelas
· Obat/bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai.
b. Pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak
· Harus melakukan penilaian terhadap kesesuaian untuk melaksanakan kegiatan
berdasarkan kontrak sebelum kegiatan dijalankan.
· Untuk kegiatan berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak.
c. Kajian dan pemantauan manajenen
Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala dan hasilnya dikomunikasikan
secara efektif.
d. Manajemen resiko mutu
· Manajemen resiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,
mengkomunikasikan, dan mengkaji resiko terhadap mutu obat / bahan obat.
· Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan pada
pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat
dengan perlindungan pasien.
Organisasi, Manajemen dan Personalia
Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang
menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.Semua personil harus memahami prinsip CDOB
dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan
tanggung jawabnya.
a. Organisasi dan Manajemen
· Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi
yang jelas. Tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antar semua personil harus
ditetapkan secara jelas.
· Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko
terhadap mutu obat/bahan obat.
b. Penanggung Jawab
· Penanggung jawab harus seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi
sesuai peraturan perundang-undangan.
· Penanggung jawab memiliki tanggung jawab,antara lain
a) Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu.
b) Mengkoordinasi dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat/bahan
obat.
c) Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan kedalam stok obat/bahan
obat yang memenuhi syarat jual.
d) Mendelagasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah
mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada ditempat
dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap
pendelegasian yang dilakukan.
e) Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
yang mengenai tanggung jawab masing-masing.
c. Personil Lainnya
Harus tersedia personil lain yang memadai dan kompoten untuk memastikan bahwa
mutu obat/bahan obat tetap terjaga.
d. Pelatihan
Harus diberikan pelatihan khusus terhadap personil yang menangangi obat / bahan
obatyang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat/bahan obat
berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan dan
sensitif terhadap suhu.
e. Higiene
· Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat untuk penggunaan pribadi di
area penyimpanan.
· Personil yang terkait dengan distribusi obat / bahan obat harus memakai pakaian yang
sesuai untuk kegiatan yang dilakukan.
Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan
dan distribusi obat / bahan obat.
· Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan
kapasitas yang cukup,area penyimpanan yang dilengkapi dengan pencahayaan yang
memadai.
· Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat / bahan obat yang menunggu
keputusan lebih lanjut mengenai statusnya.
· Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat / bahan obat yang
membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai peraturan perundang –
undangan.
· Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat / bahan obat yang mengandung
bahan radioaktif dan bahan berbahaya.
· Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu
· Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.
a. Suhu dan Pengendalian Lingkungan
Harus tersedia prosedur tertuis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan
selama penyimpanan obat/ bahan obat. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan
,antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan.
b. Peralatan
· Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat / bahan obat harus didesain,
diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program
perawatan untuk peralatan vital, seperti thermometer, genset, dan chiller.
· Peralatan yang digunakan harus mengendalikan atau memonitor lingkungan
penyimpanan obat/bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan
penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan
harus mampu tertelusur.

c. Sistem Komputer
· Data hanya boleh dimasukkan atau diubah kedalam sistem computer oleh personil yang
berwenang.
· Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur.
d. Kualifikasi dan Validasi
· Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi / validasi yang diperlukan untuk
pengendalian kegiatan distribusi.
· Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi
serta tindakan perbaikan dan pencegahan.
Operasional
Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk
memastikan bahwa sumber obat/bahan obat yang diterima berasal dari industry farmasi
/fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk
meminimalkan risiko obat/bahan palsu memasuki rantai distribusi resmi.
a. Kualifikasi Pemasok
· Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat/ bahan obat dari pemasok yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang – undangan.
· Jika obat /bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas distribusi
wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan
pedoman CDOB.
· Jika obat/bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib
memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan
pedoman CDOB.
b. Kualifikasi Pelanggan
· Harus memastikan bahwa obat/bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang
berhak / berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat.
· Melakukan pemeriksaan dan pemeriksaan secara berkala.
· Harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan tindakan jika terjadi
penyimpangan.
c. Penerimaan
· Bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat / bahan obat yang diterima benar
· Obat/bahan obat tidak boleh diterima jika kadaluarsa / mendekati tanggal kadaluarsa.
· Nomor bets dan tanggal kadaluarsa obat/bahan obat harus dicatat pada saat
penerimaan.
· Jika ditemukan obat/bahan obat diduga palsu , bets harus dipisahkan dan dilaporkan ke
instansi berwenang
d. Penyimpanan
· Obat/bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat/bahan obat yang
terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu,
kelembaban
· Harus diambil langkah – langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal
kedaluarsa obat/bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO)
· Obat/bahan obat yang kadaluarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan
diblokir secara elektronik.
e. Pemisahan Obat/Bahan Obat
· Harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi
hanya untuk personil yang berwenang.
· Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk
penyimpanan obat
f. Pemusnahan Obat/Bahan Obat
· Obat/bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label
yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci
· Proses pemusnahan obat/bahan obat termasuk pelaporannya harus dilakukan sesuai
peraturan perundang-undangan.
g. Pengambilan
· Obat/bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum
kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat /bahan obat harus dicatat.
h. Pengawasan
· Obat/bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi, dan
pencurian dapat dihindari.
i. Pengiriman
· Pengiriman obat/bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin
sesuai dengan peraturan perundang undangan.
· Prosedur tertulis untuk pengiriman obat/bahan obat harus tersedia.
j. Ekspor dan Impor
· Ekspor obat/bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi yang memiliki izin.
· Importir harus memastikan bahwa obat/bahan obat ditangani sesuai dengan
persyaratan penyimpanan pada saat dipelabuhan masuk agar terhindar dari kerusakan.
Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap sistem.Inspeksi diri
dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui apakah sistem yang direncanakan dan
dijalankan sudah memenuhi standar.Inspeksi diri di lembaga distribusi obat dilakukan secara
periodik.Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan
terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang
diperlukan.
Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan
mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan,
pedoman, dan prosedur tertulis.Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu
saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang
kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli
independen dapat membantu namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk
memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB.
Keluhan Obat/Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
Obat/bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang
bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Diperlukan koordinasi dari setiap
instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat/bahan obat yang
diduga palsu. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan
termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang
berwenang.
a. Keluhan
· Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan.
· Setiap keluhan tentang obat/bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat dan
diselidiki secara menyeluruh
· Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus
diteliti (diidentifikasi)/ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan
tentang tindakan yang harus dilakukan.
b. Obat/Bahan Obat Kembalian
· Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat/bahan obat
dikembalian dengan memperhatikan hal berikut ;
a) Penerimaan obat / bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang
dari sarana yang mengembalikan.
b) Jumlah dan identifikasi obat/bahan obat dikembalian harus dicatat dalam catatan
penerimaan dan pengembalian barang.
· Obat/bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat/bahan obat yang
memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas
· Semua penanganan obat/bahan obat kembalian termasuk yang layak jual/yang dapat
dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung jawab dan terdokumentasi.
· Obat/bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan sedemikian rupa
sehingga system pengeluaran barang dapat terjamin sesuai dengan FEFO.
c. Obat/Bahan Obat Diduga Palsu
· Setiap obat/bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah, terkunci dan
diberi label yang jelas.
· Untuk obat/bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera
dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang.
d. Penarikan Kembali Obat/Bahan Obat
· Semua obat/bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan
terkunci serta diberi label yang jelas.
· Proses penyimpanan obat/bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan
penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
· Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada
pemberitahuan.
· Pelaksaan penarikan obat/bahan obat harus diinformasikan ke industry farmasi /
pemegang izin edar.
· Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat/bahan obat dapat dilaksanakan.
Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat
dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi
pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi
melalui darat, laut, udara atau kombinasi diatas. Apapun transportasi yang dipilih, harus
dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi
selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus
digunakan ketika merencanakan rute transportasi.
Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah akses
yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam pengiriman harus dilengkapi
dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk mencegah pencurian obat
dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama transportasi. Kondisi
penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan obat harus dipertahankan
selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada informasi kemasan. Jika
menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama transportasi harus
dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini
meliiputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan
variasi musim.Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk
menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan
yang dipersyaratkan selama transportasi.
Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta
setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.
a. Pemberi Kontrak
· Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan.
· Pemberi kontrak harus memberikan informasi secara tertulis yang harus dilaksanakan
oleh penerima kontrak.
b. Penerima kontrak
· Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompoten, peralatan,
pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi
kontrak.
· Penerima kontrak harus melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu
obat/bahan obat kepada pemberi kontrak sesuai dengan persyaratan kontrak.
c. Kontrak
· Didalam persyaratan kontrak harus mencakup , antara lain :
a. Penanganan kehilangan
b. Kewajiban menerima kontrak untuk mengembalikan obat/bahan obat kepada pemberi
kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman.
c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib
melaporkan kepada pihak kepolisian.
d. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat.
· Dokumen kontrak harus dapat ditunjukan kepada petugas yang berwenang pada saat
pemeriksaan
Dokumentasi
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan,
penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait
dengan pemastian mutu.
· Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap
personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan.
· Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun.
· Dokumen distribusi harus mencakup informasi berikut : tanggal,nama obat/bahan obat,
nomor bets, tanggal kadaluarsa, jumlah yang diterima/disalurkan, nama dan alamat
pemasok/pelanggan.
· Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah untuk
ditelusuri.

Peran apoteker di PBF

1. Melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF sesuai peraturan perundangan
2. Melakukan pencatatan yang berkaitan dengan distribusi
3. Sebagai penanggung jawab pd bagian pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu
4. Melakukan program kendali mutu, kendali biaya yang dilakukan oleh audit
kefarmasian

Permasalahan penerapan CDOB

- Bangunan dan Peralatan : kondisi penyimpanan tidak sesuai dengan persyaratan
penyimpanan produk & jumlah palet dan rak tidak memadai dengan jumlah produk
yang ada
- Operasional : melakukan pengadaan & penyaluran obat dari & kepada sarana/pihak
yang tidak mempunyai kewenangan & obat tidak disimpan pada kondisi yang
dipersyaratkan di penandaan obat
- Dokumentasi : dokumentasi tidak mudah tertelusur & Surat Pesanan dari pelanggan
tidak ditandatangani oleh Penanggung Jawab dan dibubuhi stempel sarana
(Sumber : Data BBPOM Semarang)