PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES SERTIFIKASI

DISTRIBUSI OBAT DAN ALKES SESUAI PER-UU-AN

KELAS: APOTEKER PAGI (A)

KELOMPOK D1

DISUSUN OLEH :
RISMA PRADITA (2004026220)
RIZKA CHANDRA DAMAYANTI (2004026221)
SINTA NURFADILA (2004026223)
SINTHIYA NUR AZIZAH (2004026224)
SURATI (2004026226)

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
2021
A. HIRARKI DISTRIBUSI OBAT

PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

UU 36 2009
DEFINISI PRAKTIK KEFARMASIAN,

PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

PP 72/’98 PEKERJAAN KEFARMASIAN
PP 51/’09

PMK NOMOR TENTANG

1148/MENKES/PER/VI/ PEDAGANG BESAR FARMASI
2011

PERUBAHAN ATAS PMK NOMOR

1148/MENKES/PER/VI/
PMK NOMOR 34
2011 TENTANG PEDAGANG BESAR
TAHUN 2014
FARMASI

PMK NOMOR 30 PERUBAHAN KEDUA ATAS PMK NOMOR

TAHUN 2017 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG
PEDAGANG BESAR FARMASI

PERKABPOM NOMOR 9
TAHUN 2019 PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI
OBAT YANG BAIK

PERUBAHAN ATAS PERKABPOM

PERKABPOM NOMOR 6
NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG
TAHUN 2020
PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI
OBAT YANG BAIK
B. HIRARKI DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

UU 36 2009 DEFINISI PRAKTIK KEFARMASIAN,

PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

PP 72/’98
PEKERJAAN KEFARMASIAN
PP 51/’09

PMK NOMOR
TENTANG PENYALURAN ALAT
1191/MENKES/PER/VIII
KESEHATAN
/2010

PMK NOMOR 4 TAHUN CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

2014 YANG BAIK
C. PERBANDINGAN DISTRIBUSI OBAT DAN ALKES
ASPEK CARA DISTRIBUSI OBAT YANG
BAIK
BERDASARKAN PerkaBPOM NO. 6 TAHUN 2020
DEFINISI CDOB adalah cara distribusi atau
penyaluran obat dan/atau bahan obat
yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
PerkaBPOM NO. 6 TAHUN 2020
SDM YANG Seorang apoteker yang memenuhi
DIPERLUKAN kualifikasi dan kompetensi sesuai
peraturan perundang-undangan.
Disamping itu telah memiliki
pengetahuan dan mengikuti
pelatihan CDOB yang memuat aspek
keamanan, identifikasi obat dan atau 2) Penanggung jawab teknis harus
bahan obat, deteksi dan pencegahan
masuknya obat dan atau bahan obat
palsu ke dalam rantai distribusi.
PerkaBPOM NO. 6 TAHUN 2020
ASPEK 1. Manajemen Mutu
2. Organisasi, Manajemen Dan
Personalia
3. Bangunan Dan Peralatan
CARA DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN YANG BAIK
PMK NO. 4 TAHUN 2014
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
yang selanjutnya disingkat CDAKB
adalah pedoman yang digunakan dalam
rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alat kesehatan
yang didistribusikan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan
penggunaannya.
PMK NO. 4 TAHUN 2014
1) Penanggung jawab teknis yang
bekerja penuh, dengan pendidikan
minimal Ahli Madya Farmasi, Ahli
Madya Teknik Elektromedik, dan/atau
tenaga lain yang sederajat, sesuai
dengan produk yang disalurkan.
memiliki pendidikan, pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman yang
sesuai dengan tanggung jawabnya
sehingga produk yang didistribusikan
terjamin keamanan, mutu dan
manfaatnya.
3) Personil yang terlibat dalam kegiatan
distribusi harus mengenakan atribut
pengaman yang sesuai dengan sifat
produk dan kegiatannya. Misalnya
alat kesehatan mengandung bahan
berbahaya atau radiasi.
4) Personil harus melaksanakan prosedur
terkait hygiene.
5) Rekaman dari tiap personil harus
dipelihara oleh bagian personalia.
6) Perusahaan harus menunjuk seorang
wakil manajemen terlepas/di luar dari
tugas pokok dan fungsi utamanya.
PMK NO. 4 TAHUN 2014
1. Sistem manajemen mutu
2. Pengelolaan sumber daya
3. Bangunan dan fasilitas
4. Penyimpanan dan penanganan
 4. Operasional
5. Inspeksi Diri
6. Keluhan, Obat Dan/Atau Bahan 6. Penanganan keluhan
Obat Kembalian, Diduga Palsu
Dan Penarikan Kembali
7. Transportasi
8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan 8. Pengembalian/retur alat kesehatan
Kontrak
9. Dokumentasi
10. Ketentuan Khusus Bahan Obat
11. Ketentuan Khusus Produk
Rantai Dingin (Cold Chain
[Product/CCP)
12. Ketentuan Khusus Narkotika,
Psikotropika Dan Precursor
Farmasi
PerkaBPOM NO. 6 TAHUN 2020
SARANA DAN  Fasilitas distribusi harus :
PRASARANA  Menguasai bangunan dan
YANG sarana yang memadai untuk
DIPERLUKAN dapat melaksanaan
pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obatserta dapat
menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi
PBF.
 Menguasai gudang sebagai
tempat penyimpanan dengan 3. Bangunan harus dapat melindungi
perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta
keamanan obat yang
disimpan.
 Bangunan harus dirancang dan
disesuaikan untuk memastikan
bahwa kondisi penyimpanan yang
baik dapat dipertahankan,
mempunyai keamanan yang
memadaidan kapasitas yang
cukup untuk memungkinkan
penyimpanan dan penanganan
obat yang baik, dan area
penyimpanan dan penanganan
obat yang baik.
 Harus ada area terpisahdan
terkunci antara obat dan/atau
bahan obat yang diduga palsu,
persediaan
5. Mampu telusur produk (traceability)
7. Tindakan perbaikan keamanan di
lapangan (field safety corrective
action/FSCA)
9. Pemusnahan alat kesehatan
10. Alat kesehatan illegal dan tidak
memenuhi syarat
11. Audit internal
12. Kajian manajemen
13. Aktifitas pihak ketiga (outsourcing
activity)
PMK NO. 4 TAHUN 2014
1. PAK dan Cabang PAK harus
mempunyai alamat tetap, sesuai yang
tercantum pada Izin PAK dan
Cabang PAK.
2. PAK dan Cabang PAK harus
memiliki bangunan atau bagian
bangunan yang dapat menyimpan
produk alat kesehatan sesuai dengan
peruntukkannya.
produk dari kontaminasi, kerusakan,
termasuk perlindungan dari panas
berlebih atau langsung terpapar sinar
matahari, serta binatang yang
merupakan vektor penyakit seperti
tikus, burung atau serangga dan
tumbuhan pengganggu seperti jamur.
4. Bangunan harus memiliki
pengamanan yang memadai untuk
mencegah akses yang ilegal dan
terjadinya bahaya akibat penempatan
barang yang tidak tepat.
5. PAK dan cabang PAK harus
memiliki ruang penerimaan dan
pengiriman yang didesain
sedemikian rupa sehingga dapat
mrncegah tercampurnya produk.
yang dikembalikan, ditolak yang 6. Ruang penyimpanan harus memadai
akan dimusnahkan dan ditarik dan sehingga mampu menjaga mutu
kadaluarsa. produk serta memiliki penerangan
dan ventilasi yang cukup. Ruang
penyimpanan harus dilengkapi
dengan fasilitas rak dan palet untuk
mempermudah pengaturan dan
meningkatkan efisiensi ruang.
7. Instalasi listrik harus dalam kondisi
baik.
8. Ruang penyimpanan harus memiliki
sistem penyimpanan produk yang
memudahkan proses pengambilan
barang.
9. Semua bangunan harus dilengkapi
dengan alat pemadam kebakaran,
seperti tabung api (sesuai dengan
jenis barang yang disimpan), hydran
atau sprinkler. Alat pemadam
kebakaran harus terlihat jelas, tidak
terhalang oleh produk yang disimpan
dalam ruang penyimpanan, serta
harus diletakkan sedekat mungkin
dengan pintu keluar dari bangunan.
10. Forklift dan peralatan gudang lain
dengan sumber penggerak
listrik/baterai dapat dipergunakan
di dalam gudang.
11. Forklift dan peralatan gudang lain
dengan sumber penggerak bensin,
diesel, gas, tidak boleh
dioperasikan di dalam gudang
karena dapat menyebabkan
kontaminasi yang berasal dari
bahan bakar dan asapnya.
12. Troli yang digunakan di dalam
gudang harus tidak mempunyai
bagian yang tajam atau bagian yang

PMK NOMOR
1148/MENKES/PER/VI/2011
Tahapan Kegiatan Gudang tambahan hanya melakukan
Yang Ada kegiatan penyimpanan dan
penyaluran sebagai bagian dari PBF
atau PBF Cabang.
PMK NOMOR
1148/MENKES/PER/VI/2011
Pencatatan Yang Setiap PBF atau PBF Cabang wajib
Harus Ada melaksanakan dokumentasi
pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran di tempat usahanya
dengan mengikuti pedoman CDOB.
Dokumen sebagaimana dimaksud
dapat dilakukan secara elektronik.
PMK NOMOR
1148/MENKES/PER/VI/2011
Pelaporan Yang Setiap PBF dan cabangnya wajib
Harus menyampaikan laporan kegiatan
Dilaksanakan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi
kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat
kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan
berbahaya lainnya yang dapat
merusak produk di dalam gudang.
13. Untuk PAK dan Cabang PAK yang
menyalurkan produk alat kesehatan
elektromedik dan produk
diagnostik in vitro harus memiliki
fasilitas bengkel/workshop (milik
sendiri atau bekerjasama dengan
perusahaan lain dan atau bengkel
resmi terkait).
PMK NO. 4 TAHUN 2014
Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang
selanjutnya disingkat
Cabang PAK adalah unit usaha dari PAK
yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan kegiatan
pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
PMK NO. 4 TAHUN 2014
Dokumentasi terdiri dari dokumentasi
pasif dan aktif.
 Sistem dokumentasi pasif meliputi
standar prosedur operasional dan
spesifikasi produk.
 Sistem dokumentasi aktif, antara lain
rekaman penerimaan, rekaman
penyimpanan, rekaman distribusi dan
rekaman penjualan.
PMK NO. 4 TAHUN 2014
Pelaporan distribusi dilakukan paling
sedikit 1 (satu) tahun
sekali sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 Provinsi dan Kepala Balai POM.
PMK NOMOR
1148/MENKES/PER/VI/2011
Aspek Yang  Pelaku penyalur distribusi : PBF
Berbeda (Pedagang Besar Farmasi)
 Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun
dan dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.
 Memiliki seorang Apoteker
sebagai penanggung jawab, dapat
dibantu oleh Apoteker
pendamping dan/atau Tenaga
Teknis Kefarmasian.
PerkaBPOM NO. 6 TAHUN 2020
Aspek Yang Sama  Harus tersedia prosedur hygiene
untuk personil
 Harus diberikan pelatihan khusus
kepada personil yang aman dari
obat dan / atau bahan obat yang
memerlukan penanganan
penanganan yang lebih ketat
seperti obat dan / atau bahan obat
berbahaya, bahan narkotika,
psikotropika, rentan untuk
disalahgunakan, dan sensitif
terhadap suhu.
 Bangunan dan fasilitas harus
dirancang dan dilengkapi,
sehingga memberikan
perlindungan terhadap masuknya
serangga, hewan pengerat atau
hewan lain. Program
pengendalian dan pengendalian
hama harus tersedia.
PMK NOMOR
1191/MENKES/PER/VIII
 Cabang Penyalur Alat Kesehatan,
yang selanjutnya disebut Cabang PAK
adalah unit usaha dari penyalur alat
kesehatan yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan kegiatan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
alat kesehatan dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
 Untuk menjamin terpenuhinya syarat
sebagaimana dimaksud, Direktur
Jenderal melakukan audit menyeluruh
terhadap PAK paling lama setiap 5
(lima) tahun sekali sesuai dengan
CDAKB.
 Memiliki penanggung jawab teknis
yang bekerja penuh, dengan
pendidikan yang sesuai dengan
persyaratan dan ketentuan yang
berlaku
PMK NO. 4 TAHUN 2014
 Personil harus melaksanakan
prosedur terkait hygiene.
 Pelatihan khusus harus diberikan bagi
personil yang berhubungan dengan
alat kesehatan beresiko tinggi
dan/atau dapat menimbulkan dampak
yang tidak diinginkan, misalnya
infeksi dan alergi.
 Bangunan harus dapat melindungi
produk dari kontaminasi, kerusakan,
termasuk perlindungan dari panas
berlebih atau langsung terpapar sinar
matahari, serta binatang yang
merupakan vektor penyakit seperti
tikus, burung atau serangga dan
tumbuhan pengganggu seperti jamur
D. RANGKUMAN

Persyaratan proses sertifikasi dan distribusi obat dan alat kesehatan memiliki
point-point perbandingan satu sama lain, mulai dari landasan hukum yang digunakan untuk
distribusi obat menggunakan landasan hukum UU 36 tahun 2009, PP 72/’98 dan PP 51/’09,
PMK 1148/MENKES/PER/VI/2011, PMK 30 tahun 2017, PERKA BPOM 9 tahun 2019,
PERKA BPOM 6 tahun 2020, sedangkan untuk distribusi alat kesehatan yang membedakan
dengan distribusi obat adalah menggunakan PMK 1191/MENKES/PER/VIII/2010 dan PMK
4 tahun 2014.
Berdasarkan aspek-aspek yang terkandung dalam masing-masing landasan hukum
juga terdapat perbedaan dalam distribusi obat dan distribusi alat kesehatan. Berdasarkan
aspek SDM yang diperlukan yang melakukan distribusi obat penanggung jawab harus
seorang Apoteker yang memiliki kualifikasi dan kompetensi yang sesuai dengan peraturan
undang-undang, sedangkan untuk distribusi alat kesehatan SDM yang bertanggung jawab
minimal Ahli Madya Farmasi. Sarana dan prasarana yang digunakan untuk menunjang
distribusi obat harus sesuai dan memadai dalam menyimpan obat sesuai peraturan yang
ditetapkan sedangkan untuk distribusi alat kesehatan dibutuhkan fasilitas yang disebut
dengan PAK untuk menyimpan alat kesehatan. Dilakukan pencatatan untuk setiap distribusi
yang dilakukan untuk distribusi obat dilakukan oleh masing-masing PBF yang wajib
dilakukan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya sesuai
dengan CDOB, sedangkan dokumentasi distribusi alkes terdiri dari dokumentasi aktif dan
pasif. Pelaporan pada distribusi obat yang dilakukan oleh PBF wajib disampaikan setiap
3(tiga) bulan sekali, sedangkan untuk distribusi alkes dilakukan pelaporan paling sedikit
1(satu) tahun sekali sesuai peraturan perundang-undangan.
Adapun aspek-aspek lain yang membedakan distribusi obat dan distribusi alat
kesehatan adalah:
Distribusi Obat:
- Pelaku penyalur distribusi : PBF (Pedagang Besar Farmasi)
 - Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan
- Memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab, dapat dibantu oleh Apoteker
pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.

Distribusi Alat Kesehatan:

- Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAK adalah unit usaha
dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
- Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud, Direktur Jenderal melakukan
audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan
CDAKB.
- Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai
dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku

E. KESIMPULAN
Persyaratan proses sertifikasi dan distribusi obat dan alat kesehatan memiliki point-point
perbandingan satu sama lain, mulai dari landasan hukum yang digunakan, definisi, sdm yang
diperlukan, aspek, sarana dan prasarana yang digunakan, tahapan kegiatan yang ada,
pencatatan yang harus ada, pelaporan yang harus dilaksanakan, dan aspek-aspek yang
berbeda lainnya