LAPORAN PRATIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

( AMPUL )

NAMA : DEVI SEPTIANI

NIM : 1900007
KELAS : D3 3A
JADWAL : KAMIS ( 08.00-11.00 )
DOSEN :Apt . WILDAN KHAIRI MUKHTADI M,SC
ASISTEN DOSEN : 1. INDAH KUSUMA DEWI
2. NINA RISANTI
3. YULINDA ANGGRAINI

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIVERSITAS RIAU
PEKANBARU
2020/2021
 PEMBUATAN SEDIAAN STERIL
( AMPUL)

I. TUJUAN
1. Mampu mengetahui serta melakukan sterilisasi alat dan bahan secara baik dan tepat
2. Mengetahui cara pembuatan sedian steril ampul
3. Untuk mengetahui cara evaluasi sediaan ampul
II. FORMULA

R/ lidocain hcl 40mg

Benzalkonium clorida 0,01 %
Aqua pi ad 2 ml

Mf inj in ampul (100 ampul )

III. FORMULASI PENDUKUNG
( Menurut fornas Ed II tahun 1978 hal 176-177 )
Komposisi : Tiap ml mengandung :

Lidocaini Hydrochloridum 20 mg
Natrii Chloridum 6 mg
Methylis Parabenum 1 mg
Aqua pro injectione hingga 1 ml
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda
Dosis : Depresi Jantung : Iv 2,5 ml sampai 5 ml, dapat diulang tiap 5 menit
Infusi, per menit 1 mg sampai 4 mg
Anestetikum lokal
Epidurum, 10 mg sampai 30 ml injeksi 1 %
Infiltrasi 50 ml sampai 100 ml injeksi 0,5 %
Halang syaraf perifer, 1 ml sampai 20 ml larutan 1 %
Catatan :
1. Ditambahkan larutan natrium hidroksida 20 % b/v secukupnya hingga pH 6,0 –
7,0
2. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C
3. Sediaan berkekuatan lain 5 mg, 10 mgC
IV. TINJAUAN PUSTAKA
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam
kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat berupa larutan, emulsi,
suspensi, atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan. Syarat-syarat obat suntik yaitu, aman, harus jernih, tidak berwarna, sedapat
mungkin isohidris, sedapat mungkin isotonis, harus steril, bebas pirogen (Anief, Moh, 2006).

Air yang digunakan untuk injeksi adalah Aqua pro Injectione. Air untuk injeksi, dibuat
dengan menyuling kembali air suling segar dengan alat gelas netral atau wadah logam yang
cocok dengan labu percik. Hasil sulingan pertama dibuang dan sulingan selanjutnya
ditampung dan segera digunakan harus disterilkan dengan cara Sterilisasi A atau C segera
ditampung. Air untuk injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan air untuk injeksi segar
selama 10 menit sambil dicegah hubungan dengan udara sesempurna mungkin, didinginkan
dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut untuk injeksi, harus disterilkan
dengan cara sterilisasi A, segera setelah diwadahkan (Anief, Moh, 2006).

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke
dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik. (FI Edisi III, 1979)

Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas
dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa
diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat
menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler. (FI Edisi IV, 1995)

Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung runcing
(leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga
25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya
ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi sehingga tidak diperlukannya pengawet.
Ampul juga ada yang terbuat dari gelas yang digunakan sebagai wadah larutan infuse (ampul
besar berleher dua). Menurut peraturan, ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna, akan
tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna
coklat tua. (R,Voight hal 464)
 Pada pengisian larutan obat ke dalam ampul hendaknya diperhatikan, bahwa bagian
dalam leher ampul tidak boleh basah oleh cairan yang disemprotkan melalui kanula. Perlu
diperhatikan bahwa ampul dan juga wadah yang lain hanya diisi dengan cairan yang dapt
diinjeksikan sebanyak 90% dari volume totalnya. Hal itu dimaksudkan agar tekanan dalam
terbentuk pada saat sterilisasi dengan pans tidak menyebabkan meledaknya ampul. Oleh
karena pengambilan larutan injeksi oleh dokter tidak dapat dilakukan secara kuantitatif, sebab
sebagian kecil larutan masih tertinggal sebagai lapisan tipis cairan pada dinding atau dasar
ampul, maka volume yang diisikan harus sedikit lebih banyak daripada yang tertera dalam
etiket (volume nominal). (R,Voight hal 469)

Sediaan steril untuk sedian perenteral digolongkan menjadi lima jenis yang berbeda yaitu :
(FI Edisi IV,1995)

1. Sediaan berupa larutan dalam air/minyak/pelarut organik yang lain.

2.  Sedian padat kering ( untuk dilarutkan) atau cairan pekat tidak mengandung dapar,
pengencer, atau bahan tambahan lain, dan larutan yang di peroleh setelah penambahan
pelarut yang sesuai dan memenuhi persyaratan injeksi.
3.  Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang
memenuhi persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa
yang sesuai.
4. Sedian berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak di suntikan
secara intervena atau kedalam saluran spinal. 
5.  Sediaan berupa emulsi, mengandung satu atau lebih dapar, pengenceran atau bahan
tambahan lain.

Dalam garis besar cara pembuatan larutan injeksi dibedakan :

1. Cara aseptic
Digunakan kalau bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak
atau mengurai. Caranya : Zat pembawa, zat pembantu, wadah, alat-alat dari gelas
untuk pembuatan, dan yang lainnya yang diperlukan disterilkan sendiri-sendiri.
Kemudian bahan obat, zat pembawa, zat pembantu dicampur secara aseptik dalam
ruang aseptik hingga terbentuk larutan injeksi dan dikemas secara aseptik.
2. Cara non-aseptik
Dilakukan sterilisasi akhir. Caranya : Bahan obat dan zat pembantu dilarutkan
ke dalam zat pembawa dan dibuat larutan injeksi. Saring hingga jernih dan tidak boleh
 ada serat yang terbawa ke dalam filtrat larutan. Masukkan ke dalam wadah dalam
keadaan bersih dan sedapat mungkin aseptik, setelah dikemas, hasilnya disterilkan
dengan cara yang cocok.

Terapi Intravena adalah menempatkan cairan steril melalui jarum langsung ke vena
pasien. Biasanya cairan steril mengandung elektrolit (natrium, kalsium, kalium), nutrient
(biasanya glukosa), vitamin atau obat. (Wahyuningsih, 2005)

Syarat berikut hanya berlaku bagi injeksi berair:

1. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.
Pelarut dan bahan penolong harus dicoba pada hewan dulu, untuk meyakinkan
keamanan pemakaian bagi manusia.
2. Jika berupa larutan harus jernih, bebas dari partikel-partikel padat, kecuali yang
berbentuk suspensi.
3. Sedapat mungkin lsohidris, yaitu mempunyai pH  7,4, agar tidak terasa sakit dan
penyerapannya optimal.
4. Sedapat mungkin Isotonik, yaitu mempunyai tekanan osmose sama dengan
tekanan osmose darah/ cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan tidak
menimbulkan haemolisa. Jika terpaksa dapat dibuat sedikit hipertonis, tetapi
jangan hipotonis.
5.  Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun yang
apatogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun spora.
6.  Bebas pirogen, untuk larutan injeksi yang mempunyai volume 10 ml atau lebih
sekali penyuntikan.
7. Tidak boleh berwarna kecuali memang zat berkhasiatnya berwarna.

Lidokain, juga dikenal sebagai xilokain dan lignokain, adalah obat yang digunakan
untuk mematikan jaringan pada area spesifik dan untuk mengobati ventrikel takikardia. Obat
ini juga dapat digunakan untuk memblok saraf

Adapun struktur dari lidocain adalah :

 V. DATA PENDUKUNG ZAT AKTIF

Nama zat Kelarutan Pembawa pH E- Khasiat Cara Rute

stabil Nacl sterilisasi
Lidocain Sanagt mudah air 6-7 0,22 Anastesi A/C IV
hidroclorid larut dalam air ( FI edisi (forna ( fi lokal ( fornas
a dan dalam III hal s edisi edisi ( FI edisi III
etanol (95% ) 348) III hal IV hal edisi III hal 176 )
p , larut dalam 176 ) 1248 ) hal 348)
kloroform p,
praktis tidak
larut dalam eter
( FI edisi III hal
348)

V. PERMASALAHAN DALAM FORMULA

1. Larutan sediaan belum isotonis
2. Mudah terkontaminasi perlu penambahan zat pengawet untuk menjaga
kstabilan
VI. USUL PENYEMPURNAAN
1. Volume sediaan dilebihkan 0,15 ml atau 15 % ( fi edisi IV hal 1044)
VII. TINJAUAN FARMAKOLOGI
Lidocain
Farmakologi :  Memblokade kanal natrium, sehingga mencegah konduksi impuls.
 Lidocaine memiliki bagian lipofilik (cincin aromatik) yang
dihubungkan dengan bagian hidrofilik melalui rantai amide.
Lidocaine biasanya tersedia dalam bentuk garam, yaitu lidocaine
HCl. Selain itu, lidocaine kerap kali dikombinasikan dengan
epinefrin untuk memperpanjang durasi anestesi lokal.

Indikasi : anestesi infiltrasi, dengan injeksi , Anestesi regional intravena dan

blokade syaraf, Anestesi permukaan, kekuatan yang biasa 2-
4%,juga anestesi dental 
KI : hipotens , syok kardiogenik, bradikardia , peningkatan sensitivitas
lidokain dan anastesi lokal .
efek samping : efek pada sistem saraf pusat diantaranya adalah bingung, depresi
nafas, dan konvulsi; hipotensi dan bradikardia (dapat menyebabkan
terjadinya tahanan jantung); dilaporkan terjadinya hipersensitivitas;
lihat juga keterangan di atas dan bagian.
Dosis : anestesi infiltrasi, dengan injeksi, sesuai dengan bobot pasien dan
sifat pembedahan, maksimum 200 mg (atau 500 mg bila
diberikan dalam larutan adrenalin)- lihat juga cara pemberian di atas
dan peringatan penting di bawah.Anestesi regional intravena dan
blokade syaraf, konsultasikan dengan spesialis. Anestesi
permukaan, kekuatan yang biasa 2-4%

VIII. PERHITUNGAN
 Volume yang direncanakan = ( 100 + 2 ) x ( 2 ml x 15 % )
 Perhitungan bahan bahan :
1. Lidocain hcl
2. Benzal konium cl
= ( 100 + 2 ) x ( 2,15 ml )
= 102 x 2,15
= 219,3 ml ~ 220 ml
= 2,2 ml ( untuk 1 ampul)
40 mg
= x 220ml=4.400 mg~ 4,4 g ( 100 ampul )
2ml
= 0,044 g ( untuk 1 ampul )
0,01
= x 220 ml=0,022 g ( untuk 100 ampul )
100
= 0,00022 g ( untuk 1 ampul )
  Perhitungan isotonis
V = ( W1 x e1 x 111,1 ) + ( W2 x e2 x 111,1 )
= ( 4,4 g x 0,22 x 111,1 ) + ( 0,022 x 0,18 x 111,1 )
= 107,544 + 0,4399
= 107, 9839 ml ~ 108 ml ( volume yg sudah isotonis )
 Volume yang belum isotonis

= 220 ml – 108 ml
= 112 ml
 Nacl yang diperlukan
0,9
= x 112 ml=1,008 g 1008 mg ( untuk 100 ampul )
100
= 0,01008 ~ 0,10 mg ( untuk 1 ampul )
IX. DATA ZAT PENDUKUNG

Nama zat Kelarutan pH Khasiat Cara sterilisasi

Benzalkonium Sangat mudah larut 7 Zat pengawet Sterilisasi cara
klorida dalam air dan etanol
A/C
( fi edisi IV hal 130 )
NaCl Larut dalam 2,8 5 – 7,3 Pengisotonis Sterilisasi cara
A/ C
bagian air , 2,7 bagian
air mendidih dan ± 10
bagian gliserol ( FI
edisi III hal 403 )

X. FORMULASI AKHIR

R/ lidocain hcl 44 mg
Benzalkonium clorida 0,00022 g
NaCl 0,10 mg
Aqua pi ad 2,2 ml

Mf inj in ampul (100 ampul )

XI. PENIMBANGAN BAHAN
40 mg
1. Lidocain hcl = x 220ml=4.400 mg~ 4,4 g ( 100 ampul )
2 mg
= 0,044 g ( untuk 1 ampul )
0,01
2. Benzal konium cl = x 220 ml=0,022 g ( untuk 100 ampul )
100
= 0,00022 g ( untuk 1 ampul )
0,9
3. Nacl = x 112 ml=1,008 g 1008 mg (100 ampul )
100
= 0,01008 ~ 0,10 mg ( untuk 1 ampul )
XII. STERILISASI ALAT DAN BAHAN
A. Sterilisasi alat

No Nama Alat Cara Sterilisasi

1 Ampul Oven (1700C selama 30 menit )
2 Erlenmeyer Swd (1210C selama 15 menit)
3 Beker gelas Oven (1700C selama 30 menit )
4 Gelas ukur Oven (1700C selama 30 menit )
6 Corong Swd (1210C selama 15 menit)
7 Timbangan -
8 Spatel Flamber ( selama 20 detik )
9 Batang pengaduk Flamber ( selama 20 detik )
10 Kertas saring Swd (1210C selama 15 menit)
11 Kaca arloji Flamber ( selama 20 detik )
12 Spuit Swd (1210C selama 15 menit)
B.

C. Sterilisasi bahan

Nama bahan Cara sterilisasi

Lidocain hcl A/C
Bencalkonium cl A/C
Nacl A/C
Aqua PI Dididihkan selama
30 menit

XIII. CARA KERJA

1. Siapkan alat dan bahan
2. Sterilisasi secara aseptis
 3. Timbang semua bahan yang dibutuhkan Lidocain hcl 4,4 g , Benzal konium
cl 0,022 g, dan nacl sebanyak 1008 mg
4. Kalibrasi beker gelas sebanyak 220 ml , dan ampul sebanyak 2,2 ml
5. Buat larutan aqua PI dengan cara didihkan aquadest selama 30 menit
6. Larutkan lidocain dengan aqua pi hingga larut, tambahkan benzalkonium cl
dan homogengan, kemudian tambahkan nacl larutkan dan tambahkan aqua
pi ad 220 ml
7. Kemudian cek ph larutan
8. Saring larutan obat dengan kertas saring
9. Masukkan larutan obat ke dalam ampul ( tiap ampul = 2,2 ml )
menggunakan spuit
10. Tutup ampul dengan cara pemanasan
11. Evaluasi sediaan ampul
12. Beri etiket dan brosur

XIV. EVALUASI

Evaluasi Tujuan Cara Kerja Syarat

Uji Organoleptis Untuk menentukan Mengamati secara Bening , tidak berbau
visual
sifat fisika dari
sediaan
Ph Untuk mengetahui pH Menggunakan pH = 6 – 7 (fornas
larutan indikator universal : edisi III hal 176 )
kertas dicelupkan
pada sediaan yang
telah dibuat dan
bandingkam dengan
pH indikator
Uji Kejernihan Untuk melihat Disenter ditempat / Harus jernih tdak
sediaan/ larutan latar belakang gelap boleh ada partikel
mengandung partikel/ atau zat pengotor
kotoran atau tidak

Keseragaman Volume Secara visual untuk Letakkan sediaan Harus Seragam

mengetahui volume pada bidang datar ,
yang seragam dr lihat apakah seragam
 sediaan injeksi atau tidak

ampul
Netto : 2 ml
Uji Kebocoran LICAIN ®
Diamati kebocoran -Metilen blue yang Tidak ada satupun
InjeksiLidocain hcl dengan
sediaan dilarutkan dalam air yang bocor
IV memperhatikan dimasukkan ke dalam
Komposisi : perubahan warna beaker glass.
Tiap 2 ml rmengandung : pada cairan.
- Kemasan berisi
lidocain hcl.................................40mg
sediaan riboflavin
Benzalkonium clorida................0,01 % (berwarna kuning) dan
antalgin dimasukkan
ke dalam masing-
Indikasi : masing beaker glass
Anastesi lokal anestesi infiltrasi, dengan berisi larutan metilen
injeksi , Anestesi regional intravena dan blue.
blokade syaraf, Anestesi permukaan,
kekuatan yang biasa 2- 4%,juga anestesi
dental 

Kontra indikasi :
hipotens , syok kardiogenik, bradikardia ,
peningkatan sensitivitas lidokain dan
anastesi lokal .

Dosis :
anestesi infiltrasi, dengan injeksi, sesuai
dengan bobot pasien dan sifat pembedahan,
maksimum 200 mg (atau 500 mg bila
diberikan dalam larutan adrenalin)- lihat
juga cara pemberian di atas dan peringatan
penting di bawah.Anestesi regional
intravena dan blokade syaraf

Mekanisme kerja obat :

Memblokade kanal natrium, sehingga
Netto : 2 ml
mencegah konduksi impuls
LICAIN ®
Efek samping : Injeksi Lidocain hcl
depresiETIKET
nafas, dan konvulsi; hipotensi dan IV
XV. DAN BROSUR
bradikardia Komposisi :
Tiap 2 ml rmengandung :
Penyimpanan :
Simpan pada suhu ruang dan jauh kan dari Lidocain hcl............................40mg
paparan sinar cahaya Benzalkonium clorida.............0,01 %

HARUS DENGAN RESEP DOKTER No.Reg : DKL

1901887543A31
Kemasan : Dus, 100 ampul @ 2 ml No.Batch : 12401214
No.Reg : DKL 1901887543A31 Mfg : Januari 2021
Exp.Date : januari 2024
DiproduksiOleh :
PT. DEVIS PHARMA HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PEKANBARU - RIAU
DiproduksiOleh :
PT. DEVIS PHARMA
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, M., 2006, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.

Depkes RI. 1978. Farmularium nasional Edisi III. Jakarta: Depkes RI.

Voigt, Rudolf. 1994.  Buku pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM

Wahyuningsih, E. and Subekti, N.B., 2005. Pedoman Perawatan Pasien. Jakarta. EGC.