Halaman 1

Daftar isi tersedia di ScienceDirect

Uji Klinis Kontemporer

beranda jurnal: www.elsevier.com/locate/conclintrial

Intervensi penurunan berat badan kesehatan seluler

berbasis kecanduan: protokol a
uji coba terkontrol secara acak
Alaina P. Vidmar a, ⁎
, Sarah J. Salvy b, Robert Pretlow c , Steven D. Mittelman d, Choo Phei Wee e ,
Cassandra Finka , D. Steven Fox f, Jennifer K. Raymond a
a Diabetes & Program Obesitas, Pusat Endokrinologi, Diabetes dan Metabolisme, Departemen Ilmu Kesehatan Anak, Rumah Sakit Anak Los Angeles
dan Keck School of Medicine
dari USC, Los Angeles, CA, Amerika Serikat
b Departemen Kedokteran, Pusat Medis Cedars-Sinai, Pusat Penelitian untuk Kesetaraan Kesehatan Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute,
Los Angeles, CA, Amerika Serikat
c eHealth International Inc., Seattle, WA, Amerika Serikat
d Departemen Pediatri, Divisi Endokrinologi di Lembaga Penemuan dan Inovasi Anak UCLA, David Ge ff id School of Medicine, University of
California
Los Angeles, Los Angeles, CA, Amerika Serikat
e CTSI Biostatics Core, Saban Research Institute, Los Angeles, CA, Amerika Serikat
f Departemen Farmasi dan Ekonomi Kesehatan, Sekolah Farmasi Universitas California Selatan, Los Angeles, CA, Amerika Serikat

ARTICLEINFO
Kata kunci:
Kegemukan
Pediatri
Kesehatan seluler
Penurunan berat badan
Makan kecanduan
Pelatihan
ABSTRAK
Latar belakang: Gagasan obesitas sebagai proses adiktif masih kontroversial. Namun, penelitian menunjukkan bahwa di antaranya
5,9 dan 30,7% remaja dengan obesitas melaporkan kecanduan makanan atau makan. Sedikit intervensi manajemen berat badan
Tions telah menguji teknik berdasarkan prinsip pengobatan kecanduan.
Metode: Uji kontrol acak multi-pusat (RCT) ini dirancang untuk menguji efektivitas kesehatan seluler
(mHealth) intervensi penurunan berat badan berdasarkan prinsip kecanduan, seperti penarikan dan toleransi, dalam sampel
dari 180 remaja (usia 14-18) direkrut dari empat klinik manajemen berat badan anak di California Selatan.
Sejalan dengan desain Multiphase Optimization Strategy (PALING) mengevaluasi intervensi perilaku multikomponen
Dengan demikian, kami akan membandingkan kombinasi aplikasi + pelatihan telepon (App + Coach) dengan aplikasi saja
(Aplikasi) dan
lengan intervensi klinik multi-disiplin (Klinik).
Hasil utama adalah perubahan rata-rata dalam zBMI dan% BMI p95 selama 18 bulan. Kami berhipotesis bahwa anak muda itu siapa
menerima App + Pelatih akan memiliki pengurangan lebih besar dalam berat badan selama periode studi 18 bulan dengan biaya
lebih rendah
dari model perawatan standar. Hasil sekunder termasuk kepatuhan terhadap rejimen pengobatan, intervensi
kepuasan, efek intervensi pada faktor metabolisme dan tingkat aktivitas. Kami juga akan mengeksplorasi potensi
moderator efektivitas intervensi seperti kebiasaan makan yang adiktif, pengaturan diri dan fungsi eksekutif
tioning.
Kesimpulan: Pendekatan baru dan kreatif diperlukan untuk mengatasi obesitas pada anak. Jika berhasil, RCT ini mungkin
menyediakan pendekatan mHealth yang inovatif dan hemat biaya, berdasarkan metode kecanduan, di antaranya
remaja dengan kelebihan berat badan dan obesitas.
1. Perkenalan
Konsensus American Academy of Pediatrics (AAP) 2007
pedoman merekomendasikan komprehensif, multi-disiplin, berbasis keluarga
intervensi untuk pengobatan obesitas anak. [ 1 ] Ini klinis
intervensi memerlukan manajemen intensif dengan tim multi-
penyedia kedisiplinan, menangani diet, aktivitas fisik, dan perilaku
perubahan atas serangkaian kunjungan yang sering, dan 26 jam kontak, membuat
mereka sulit diimplementasikan dalam skala besar. [ 2 ] Meskipun ini
Proaches telah terbukti cukup efektif dalam sumber daya yang baik
klinik rawat jalan, sedikit yang menunjukkan kemanjuran jangka panjang dan [3 ] diberikan
Prevalensi obesitas pada masa kanak-kanak tidak praktis untuk melahirkan jenis ini
intervensi intensif dalam pengaturan perawatan kesehatan untuk semua anak. [4] Ad-
Perbedaan dalam teknologi kesehatan seluler (mHealth) menawarkan peluang untuk
https://doi.org/10.1016/j.cct.2019.01.008
Diterima 5 November 2018; Diterima dalam bentuk revisi 7 Januari 2019; Diterima 11 Januari 2019
Singkatan: mHealth, Teknologi kesehatan seluler; BMI, indeks massa tubuh; zBMI, Indeks massa tubuh Z -ccore; % BMI p95 ,
Persen lebih dari persentil ke-95; fMRI,
Pencitraan Resonansi Magnetik Fungsional; ALT, Alanine aminotransferase; YFAS-c, Skala Kecanduan Makanan Yale untuk
Anak-anak; koefisien, Koefisien; CI, Interval Keyakinan;
QALY, tahun kehidupan yang disesuaikan Kualitas; CAU, unit analisis biaya
⁎ Sesuai penulis di: Rumah Sakit Anak Los Angeles, 4650 Sunset Boulevard, Mailstop # 61, Los Angeles, CA 90027, Amerika
Serikat.
Alamat email:  avidmar@chla.usc.edu (AP Vidmar).
Uji Klinis Kontemporer 78 (2019) 11-19
Tersedia online 14 Januari 2019
1551-7144 / © 2019 Elsevier Inc. Semua hak dilindungi undang-undang.
T

Halaman 2
menjangkau dan melibatkan remaja yang mungkin tidak memiliki akses ke spesialisasi
klinik rawat jalan dan untuk memberikan intervensi secara alami peserta
lingkungan Hidup. [ 5–8 ] Menariknya, beberapa intervensi penurunan berat badan mHealth
tions ditargetkan untuk remaja khusus [ 9 ]. Dengan demikian, kesehatan mHealth
intervensi mungkin merupakan alternatif yang lebih hemat biaya dan dapat digeneralisasikan
untuk manajemen berat badan anak secara langsung yang disampaikan dalam set rawat jalan
ping. [5 ,10]
Pretlow et al. meneliti efektivitas penurunan berat badan mHealth
intervensi untuk mengatasi obesitas pada remaja. [11] Aplikasi interaktif,
dilengkapi dengan pelatihan telepon yang dipersonalisasi, menggunakan prinsip-prinsip dan
strategi seperti manajemen keinginan, kontrol penarikan dan toleransi-
Pencegahan ance berakar dalam literatur kecanduan. Sampai saat ini, ini
Intervensi mHealth telah diuji dalam dua studi percontohan. [11, 12 ] The
Studi pertama melibatkan kohort yang dipilih sendiri dari 47 remaja obesitas dan
dewasa muda (usia 12-21 tahun). Temuan menunjukkan bahwa
vention diterima dengan baik dalam sampel yang dipilih sendiri dan [ 11 ,13] kembali
Sulted dalam penurunan yang signifikan dalam persentase BMI setelah selesai
intervensi 12 minggu. [ 11 ] Studi percontohan kedua dilakukan di Jakarta
remaja dirujuk ke klinik manajemen berat badan perawatan tersier [12]
Sebanyak 50 remaja direkrut; 18 dipilih sendiri untuk berpartisipasi
dalam intervensi aplikasi. Data retrospektif dari usia yang cocok
pemuda sementara yang menyelesaikan pengelolaan berat badan multidisiplin
Intervensi digunakan sebagai kontrol. Ada statistik
perbedaan signifikan dalam zBMI antara aplikasi dan kontrol pada com-
banyaknya intervensi (p = 0,03). Peserta aplikasi lebih tinggi
retensi (100% vs 37%) dan total biaya yang lebih rendah per pasien ($ 855,00 vs
$ 1428.00) daripada kontrol. Hasil studi percontohan ini menunjukkan bahwa suatu
berbasis kecanduan interaktif, intervensi penurunan berat badan mHealth, dengan
pelatihan telepon, yang ditargetkan untuk remaja, mengurangi zBMI lebih baik daripada
di klinik mengendalikan dan hemat biaya, tepat waktu, dan hemat tenaga kerja
metode untuk manajemen berat badan remaja [ 12 ].
Studi ini didasarkan pada studi percontohan ini untuk menguji
skala dan dampak berkelanjutan dari kecanduan mHealth interaktif,
intervensi penurunan berat badan, dengan pelatihan pribadi pada par yang lebih besar
populasi yang berpartisipasi. Secara khusus, multi-situs yang diusulkan secara acak
uji coba terkontrol (RCT) menguji kemanjuran kecanduan interaktif
Intervensi penurunan berat badan mHealth dengan pelatihan telepon pribadi
(App + Coach) dibandingkan dengan: 1) berbasis model kecanduan interaktif
mHealth intervensi penurunan berat badan saja (Aplikasi) atau 2) multidisiplin
program manajemen berat badan di klinik (Klinik). Selanjutnya, memperoleh
cakupan asuransi untuk intervensi mHealth untuk obesitas anak
menjadi sulit; Oleh karena itu tujuan utama lain dari penelitian ini adalah untuk melakukan
analisis ekonomi (biaya, penghematan biaya dan manfaat non-moneter) dari
memberikan App + Coach dibandingkan dengan Clinic. Kami berhipotesis tentang Aplikasi itu
+ Pelatih akan mencapai pengurangan status BMI yang lebih besar dengan biaya lebih rendah daripada
Klinik. Jika hipotesis kami benar, analisisnya akan memberikan yang kuat
argumen kepada pembayar untuk penggantian intervensi mHealth ad-
dilayani dalam pengaturan klinis.
2. Metode
2.1. Tinjauan desain studi
Penelitian ini adalah tiga pusat multi-lengan ( n = 180) secara acak
uji coba terkontrol dari intervensi penurunan berat badan mHealth berdasarkan kecanduan
ditambah pelatihan yang dipersonalisasi (App + Coach) dibandingkan dengan: 1) kecanduan
hanya berdasarkan intervensi penurunan berat badan mHealth (Aplikasi) dan 2)
program manajemen berat badan di klinik (Klinik).
2.2. Kriteria penerimaan dan kelayakan peserta
Prosedur studi telah disetujui oleh Children's Hospital Los
Angeles (CHLA) Institutional Review Board dan sesuai dengan
Deklarasi Helsinki tahun 1975, sebagaimana direvisi pada tahun 2008. Studi akan
dilaporkan menurut Standar Konsolidasi Uji Coba Pelaporan
Pernyataan (CONSORT) untuk uji coba acak nonfarmakologis
perawatan dan terdaftar di ClinicalTrials.gov ( NCT03500835).
Koordinator penelitian klinis spesifik pusat (CRC) akan memperkenalkan
studi untuk pasangan remaja / anggota keluarga yang direkrut di situs itu, berakhir
telepon dan kemudian akan memberikan informasi tertulis tambahan melalui surat
atau email. Pemuda yang tertarik untuk berpartisipasi akan dijadwalkan untuk wajah
untuk menghadapi kunjungan di mana izin tertulis akan diperoleh (Fig. 2).
Peserta yang memenuhi syarat adalah remaja, usia 14-18 tahun dengan BMI ≥85
persentil untuk usia dan jenis kelamin dengan setidaknya satu anggota keluarga bersedia
berpartisipasi dalam intervensi enam bulan diikuti oleh 12 bulan utama
periode sewa ( Gbr. 1 ). Pemuda akan dikecualikan jika mereka: saat ini
berpartisipasi dalam intervensi penurunan berat badan alternatif; memiliki diag-
nosis hipertensi yang tidak terkontrol; memiliki kejiwaan yang tidak terkontrol
penyakit dan / atau keterlambatan perkembangan parah di mana mereka tidak mampu
berinteraksi secara mandiri dengan intervensi; atau tidak dapat membaca
Inggris.
Peserta akan direkrut dari: 1) rujukan baru ke empat
klinik manajemen berat badan disiplin (CHLA, Los Angeles Biomedical
Lembaga Penelitian di Harbor-UCLA (LA Biomed), Mattel Children's
Rumah Sakit Universitas California Los Angeles FIT Clinic, dan
Cedars Sinai) dan 2) kampanye pengiriman langsung. Kamera surat langsung
kampanye akan digunakan untuk mengirim 10.000 surat rekrutmen ke keluarga dengan
usia remaja 14-18 tahun di 40 lingkungan di LA County.
Gbr. 1. Alur pendaftaran.
AP Vidmar dkk.
Uji Klinis Kontemporer 78 (2019) 11-19
12

Halaman 3
2.2.1. Kriteria pusat rekrutmen dan penyedia perawatan dan kelayakan
Semua situs percobaan yang berpartisipasi akan memenuhi kriteria kelayakan berikut
teria: 1) memiliki klinik manajemen berat badan independen yang peduli
remaja, 2) peneliti utama dan semua penelitian klinis
koordinator / staf di lokasi telah memahami protokol penelitian, 3)
situs berada dalam jangkauan ponsel. Situs percobaan tidak akan memenuhi syarat jika: 1) tidak
peserta terdaftar dalam 6 bulan atau 2) situs hosting menilai
pusat menjadi tidak pantas untuk merekrut peserta.
2.2.2. Pengacakan
Pengacakan akan dilakukan pada tingkat pemuda yang memanfaatkan blok
pengacakan untuk memastikan kelompok seimbang dalam hal jumlah
subyek dan distribusi variabel pengganggu potensial. Pemuda
( n = 180) akan secara acak ditugaskan ke salah satu kelompok intervensi.
Investigator dan staf studi akan dibutakan untuk ukuran blok.
2.3. Komponen intervensi
Tabel 1 menguraikan komponen dari ketiga kelompok intervensi.
2.3.1. Aplikasi
Rincian spesifik dari intervensi Aplikasi telah dijelaskan oleh
Pretlow et al. dan Vidmar et al. [11] [ 12] Intervensi Aplikasi adalah
didirikan pada tiga prinsip berbasis kecanduan: divide-and-conquer ap-
mendekati; penarikan / pantang bertahap; dan tubuh kecanduan perilaku
metode intervensi perilaku berulang terfokus. [ 14 ,15] Secara khusus,
intervensi menargetkan tiga perilaku makan yang membuat ketagihan: 1) dipentaskan
penarikan dari makanan bermasalah yang diidentifikasi peserta; 2) dipentaskan dengan-
menggambar dari camilan siang hari dan malam hari di antara waktu makan; dan 3)
penarikan dari jumlah berlebihan makanan yang dikonsumsi saat makan. [ 16 ]
Kurikulum juga membahas swa-monitor berat dan target
perilaku untuk mendukung pembentukan kebiasaan perilaku makan [ 17 , 18 ].
Aplikasi ini akan diimplementasikan dengan iPhone®, yang akan
saat ini terintegrasi dengan server jaringan untuk akses data real-time dan
penyimpanan [ 11 ]. Makanan bermasalah akan didefinisikan sebagai makanan tertentu
peserta merasa mereka mengidam, tidak bisa menolak ketika segera
tersedia, dan tidak bisa berhenti makan ketika mulai. Peserta akan memilih
menarik diri dari dua makanan masalah yang dipilih sendiri pada suatu waktu,
dengan tujuan total pantang dari makanan untuk minimum
10 hari berturut-turut, dan resolusi keinginan [2]
Selama fase kedua, yang akan tumpang tindih sebagian dengan yang pertama,
peserta akan menghilangkan kudapan dengan memilih periode waktu yang harus dihindari
ngemil (yaitu pagi, siang, malam atau malam hari). Setiap fase adalah
panjang variabel dalam periode pengiriman intervensi 6 bulan.
Setelah peserta abstain ngemil selama pilihan mereka
interval waktu selama 10 hari, peserta kemudian akan memilih tambahan
interval waktu untuk menjauhkan diri dari ngemil, dengan tujuan keseluruhan abstain
stinence dari ngemil sepanjang hari. Di fase ketiga, berlebihan
jumlah makanan saat makan akan ditargetkan. Peserta akan menimbang semua makanan
item yang disajikan saat makan, dan suatu algoritma dalam aplikasi akan secara bertahap
Idenfikasi Peserta:
- Review rujukan baru ke klinik manajemen berat badan untuk kelayakan
-Pengiriman langsung
Kontak Telepon Awal dengan Peserta:
- Penyaringan CRC di tempat untuk memberi tahu peserta dan orang tua tentang studi
- Jadwalkan rapat untuk mendapatkan persetujuan tertulis
- Peserta yang berminat akan dikirimi email tindak lanjut yang menjelaskan penelitian ini
Rapat untuk Izin yang Diinformasikan (Kunjungan 1):
- CRC di tempat menjelaskan studi
- Persetujuan / persetujuan diperoleh dan peserta melengkapi daftar pertanyaan
- Tinggi badan, berat badan (remaja dan anggota keluarga) dan tanda-tanda vital diperoleh
Pengacakan:
- Blok pengacakan di setiap situs dengan stratifikasi 1: 1: 1 untuk Arm 1, 2 atau 3
Distribusi peralatan:
- Peserta menerima pelacak aktivitas skala iPhone, tubuh dan makanan
- Peserta menerima instruksi terperinci tentang cara memanfaatkan aplikasi jika dalam Arm 1
atau 2
- Jadwal CRC menindaklanjuti kunjungan selama 3,6,12, dan 18 bulan setelah persetujuan
- Laboratorium pemeriksaan awal puasa dikumpulkan
AppCoach
- Intervensi 6 Bulan
-15 menit panggilan mingguan (x 24)
- Pesan teks x 5 d / minggu
Aplikasi
Aplikasi -6 bulan saja
intervensi
Klinik
Intervensi -6 bulan di
CHLA
Gambar. 2. Alur rekrutmen.
AP Vidmar dkk.
Uji Klinis Kontemporer 78 (2019) 11-19
13

Halaman 4
mengurangi jumlah makanan yang ditimbang setiap peserta untuk menghasilkan satu pon
penurunan berat badan per minggu. Peserta akan mengambil foto makanan melalui
aplikasi, sebelum dan sesudah jumlahnya dikurangi, untuk memungkinkan
konfirmasi ternal tentang pengurangan jumlah. Selain itu, peserta akan
memiliki akses ke halaman beranda aplikasi, yang mencakup berbagai kecanduan
model strategi, termasuk: motivasi, ide-ide pengalih perhatian, dan coping
teknik keterampilan [11, 12] Perawatan perilaku berulang yang berfokus pada tubuh
metode akan diterapkan secara paralel dengan penarikan bertahap
metode.
2.3.2. Pelatih
Tiga pelatih akan melaksanakan penelitian. Pelatih akan diminta untuk
memiliki pelatihan sarjana, menyelesaikan program pelatihan terstruktur,
berbelas kasih dan empatik dengan interpersonal dan
keterampilan munication. Pelatih akan datang dari berbagai latar belakang dan
pengalaman profesional. Pelatih tidak harus telah mencapai atau
mempertahankan sendiri penurunan berat badan yang signifikan seperti penelitian sebelumnya pada
intervensi pembinaan menunjukkan bahwa karakteristik seperti komunikasi
keterampilan dan empati pengabdian lebih penting untuk keberhasilan dalam peran ini.
Pelatih akan menjadi karyawan penuh waktu di lembaga tuan rumah.
Interaksi antara pelatih dan peserta akan terdiri dari tiga jenis:
kunjungan tatap muka, panggilan telepon dan pesan teks ( Gbr. 3). Setiap parti
cipant di App + Coach akan berinteraksi dengan pelatih selama enam bulan melalui
pesan teks lima hari per minggu, panggilan telepon mingguan (durasi 15 menit)
dan dua kunjungan tatap muka satu jam. Peserta akan menjaga pemilihan
log tronic di aplikasi kemajuan mereka melalui intervensi; log ini
akan ditinjau bersama pelatih setiap minggu selama interaksi telepon.
Kunjungan tatap muka akan berupa wawancara kualitatif (kurang-lebih
Durasi 60 menit), yang akan terjadi pada Kunjungan 2 dan 3. Semi terstruktur
wawancara akan mencakup pertanyaan yang dirancang untuk memperoleh positif dan
dampak negatif pada manajemen berat badan dan mengidentifikasi hambatan seperti
makan emosional, keterampilan koping yang buruk untuk penekan kehidupan dan tantangan sosial
lenges. Wawancara akan terstruktur secara luas di sekitar domain utama
kehidupan sebelum intervensi, kehidupan selama intervensi, dan anti-
kehidupan yang akan datang ( Gbr. 4 ).
Mayoritas interaksi peserta-pelatih akan terjadi
melalui panggilan telepon. Setiap pelatih akan memiliki ponsel yang digunakan hanya untuk
tujuan penelitian ini, sehingga peserta dapat langsung menghubungi mereka
latih sesuai kebutuhan mengenai pertanyaan atau kekhawatiran yang
celana mungkin. Panggilan telepon dan pesan teks akan digunakan untuk
Gambar 3. Garis besar kunjungan studi oleh kelompok intervensi.
AP Vidmar dkk.
Uji Klinis Kontemporer 78 (2019) 11-19
14

Halaman 5
pengingat janji, menjadwalkan rapat telepon mingguan, menyediakan
dukungan emosional, dan menindaklanjuti hal-hal yang dibahas dalam kunjungan sebelumnya
atau panggilan telepon [14] Semua interaksi akan didokumentasikan dalam database
dibuat untuk studi ini, termasuk tanggal, waktu, jenis, dan durasi koneksi
kebijaksanaan, topik yang dibahas, dan semua catatan yang relevan. Pelatih akan memanfaatkan a
paradigma wawancara motivasi untuk berinteraksi dengan peserta,
dan sistem elektronik dalam basis data aplikasi untuk mendokumentasikan masing-masing
pertemuan. Semua percakapan telepon akan direkam dan ditranskripsi
pembicaraan akan selesai setiap bulan pada 10 peserta
dari setiap kelompok intervensi untuk menilai kesetiaan intervensi.
Pelatih yang memberikan kurikulum akan menerima 20 jam pelatihan
selama 4 minggu dari penyelidik utama, pembuat aplikasi, dan
psikolog perilaku. Pelatihan akan mencakup: 1) pentingnya,
dasar pemikiran dan pendidikan tentang teori kecanduan makanan, peran tubuh
perilaku berulang berulang dan intervensi yang diusulkan, 2)
kecuali perubahan perilaku, pendekatan yang berpusat pada pasien dan motivasi-
teknik wawancara, dan 3) saran praktis khusus untuk setiap tahap
intervensi dan cara-cara untuk membantu kaum muda dengan hambatan bersama
dan pemicu. Para pelatih juga akan menyesuaikan pengiriman informasi
dan penetapan tujuan untuk kesiapan peserta untuk perubahan.
Kurikulum pelatihan akan mencakup mendengarkan aktif, komunikasi tidak menghakimi
imunisasi, teknik wawancara motivasi, dan menciptakan
tujuan manajemen. Selain itu, kedua pelatih akan diminta untuk
menunjukkan pemahaman tentang intervensi aplikasi, penguasaan
keterampilan melatih melalui simulasi permainan peran dan observasi
sesi pelatihan. Setiap pelatih akan diminta untuk menyelesaikan setidaknya dua
permainan peran dan memiliki dua sesi yang diamati untuk disetujui.
Setelah pelatih menyelesaikan pelatihan dan menunjukkan penguasaan
keterampilan, mereka akan ditugaskan peserta melalui ratifikasi bertingkat
pasien yang terdaftar untuk kelompok intervensi. Setiap pelatih akan melakukannya
bertanggung jawab untuk membimbing 20 peserta masing-masing dari App + Coach.
Setiap pelatih akan melakukan kontak awal (via HIPAA video con-secure
fermentasi) dengan para peserta pada saat pendaftaran untuk menggambarkan
atau perannya dan untuk membahas tujuan yang diidentifikasi peserta.
3 Pelatih Diidentifikasi
Tunjukkan penguasaan keterampilan dalam permainan peran dan skenario
Setiap Pelatih menugaskan 4 peserta untuk pelatihan pilot (60 hari)
Peserta studi secara acak ke AppCoach atau
Pelatih 1
20 peserta
Panggilan Telepon Mingguan: (15 menit x 5 hari x 24 minggu = 30
jam / peserta). 1800 jam untuk 60 peserta
Kunjungan Tatap Muka: (1 jam x 2 kunjungan = 2 jam / peserta). 120 jam untuk
60 peserta
Pesan Teks Harian: (2 menit / dx 5d / minggu x 24 minggu = 4
jam / peserta). 240 jam untuk 60 peserta
Pelatih 2
20 peserta
Pelatih 3
20 peserta
Kedua Pelatih menerima 20 jam
pelatihan kurikulum
Gambar 4. Paradigma pelatihan pelatih.
Tabel 1
Komponen lengan intervensi.
Aplikasi +
Pelatih
Aplikasi Sendiri
Klinik
Penarikan bertahap
x
x
Pantang
x
x
Wawancara motivasi
x
x
x
Kontrol keinginan
x
x
Hilangkan makanan tertentu dari diet
x
x
Hilangkan mengemil di antara waktu makan
x
x
Kurangi ukuran porsi yang dikonsumsi saat makan
x
x
x
Batasi asupan gula
x
Tingkatkan konsumsi buah-buahan dan non-
sayuran bertepung
x
Batasi minuman manis
x
Tingkatkan aktivitas fisik harian
x
Pelatihan pribadi
x
x
Swa-monitor berat dan target
perilaku
x
x
x
Insentif keuangan
x
x
x
Keterlibatan orang tua
x
AP Vidmar dkk.
Uji Klinis Kontemporer 78 (2019) 11-19
15

Halaman 6
2.3.3. Aplikasi + Pelatih
Peserta dalam Aplikasi + Pelatih akan menyelesaikan inter-aplikasi 6 bulan
disebutkan seperti dijelaskan di atas. Pelatih akan menggunakan informasi motivasi
terviewing paradigma untuk berinteraksi dengan para peserta, [ 4, 12 ] dan an
sistem elektronik dalam basis data aplikasi untuk mendokumentasikan setiap pertemuan.
Semua percakapan telepon akan direkam dan transkripsi akan
diselesaikan setiap bulan pada 10 peserta dari setiap intervensi
kelompok untuk menilai kesetiaan intervensi.
2.3.4. Klinik: anak-anak multi-disiplin di-klinik intervensi-bulanan diadaptasi
N fi kebugaran [ 15 , 16] kurikulum
Kids N Fitness © (KNF) dikembangkan di Children's Hospital of Los
Angeles pada tahun 2000 oleh tim ahli endokrin pediatrik, terdaftar
ahli diet, pekerja sosial, psikolog, dan fisik dan pekerjaan
terapis dalam menanggapi meningkatnya epidemi obesitas [15, 16 ]. Itu
program yang berpusat pada keluarga telah disampaikan kepada sebagian besar
datanglah keluarga Latino di California selama lebih dari delapan belas tahun, membantu
peserta mengurangi tingkat kenaikan berat badan mereka saat mereka belajar cara membuatnya
perubahan gaya hidup sehat yang dapat dipertahankan dari waktu ke waktu. KNF adalah
program manajemen berat badan berbasis bukti yang memberdayakan keluarga
untuk membuat perubahan gaya hidup sehat dengan memberikan pendidikan yang mudah dicerna,
kesadaran, motivasi, dan dukungan untuk menavigasi banyak kendala di
lingkungan mereka [15] Setiap kelas terdiri dari nutrisi interaktif
pendidikan, aktivitas fisik, dan seminar keluarga. Lebih dari 1800 keluarga
telah berpartisipasi dalam kurikulum selama 10 tahun terakhir. Dalam un-
menerbitkan pilot afterschool, anak-anak di empat sekolah ( n = 164) yang
berpartisipasi dalam KNF secara signifikan menurunkan nilai BMI mereka selama
program, dan terus menurun secara signifikan pada yang berikut
tiga bulan setelah program berakhir. Pada pengukuran tindak lanjut
selama tahun ajaran berikutnya rata-rata skor-BMI lebih rendah dari
baseline.
Untuk studi saat ini, kurikulum KNF telah diadaptasi dari a
enam sesi kelas grup mingguan untuk kurikulum individual yang diselenggarakan
bulanan selama enam bulan oleh tim penyedia multidisiplin deli-
vering komponen yang berbeda. Tim klinik terdiri dari kesehatan
pendidik, dokter (MD), ahli diet terdaftar (RD), ahli terapi fisik
(PT) dan psikolog, yang akan menilai peserta dalam pengaturan klinik.
Adaptasi termasuk modifikasi untuk pengaturan klinis, mengidentifikasi dan
pelatihan penyedia multidisiplin, menciptakan peluang terstruktur
khusus untuk kelompok usia remaja.
Program enam sesi akan menawarkan kunjungan klinik 90 menit bulanan itu
fokus pada pendidikan nutrisi interaktif untuk seluruh keluarga, fisik
kegiatan, dan sesi dukungan keluarga. Penetapan tujuan, pemantauan diri,
camilan sehat, dan insentif promosi kesehatan adalah komponen utama
nents. Kelompok Remaja di Klinik akan berinteraksi dengan spesialis terlatih
di mana mereka diperkenalkan dengan berbagai kesenangan, menarik dan efektif
permainan fisik dan aktivitas yang dapat dilakukan di dalam ruangan tanpa
peralatan termenung dan / atau koordinasi fisik. Anggota keluarga
berpartisipasi dalam diskusi yang difasilitasi untuk berbagi dan belajar strategi
mendukung anak-anak mereka dalam membuat perubahan yang sehat, mengatasi masalah pribadi
dan hambatan lingkungan, dan teladan perilaku yang sehat. Nutrisi
pelajaran mencakup topik-topik seperti kelompok makanan, pembacaan label, bahan makanan
tips belanja, serat dan gula, dan pola makan yang sehat. Sesi akan
cocokkan dengan camilan sehat yang disiapkan dengan bahan-bahan yang tersedia secara lokal
( Tabel 1 ). Remaja dan satu anggota keluarga diharapkan hadir
kunjungan klinik bulanan selama enam kunjungan. Perubahan perilaku untuk keseluruhan
keluarga sangat dianjurkan. Pemuda diacak ke klinik
kelompok kontrol akan menyelesaikan intervensi di Rumah Sakit Anak Los
Angeles, diimplementasikan oleh satu tim studi. Dokter dan kesehatan
pendidik adalah bagian dari tim peneliti dan RD, PT dan psikolog
khusus untuk intervensi lengan Klinik.
2.4. Pengukuran
Koordinator penelitian klinis akan melakukan semua penilaian (Meja 2)
pada awal, 3,6,12 dan 18 bulan memposting persetujuan. Semua data akan menjadi
dikumpulkan dan disimpan di REDcap.
2.4.1. Hasil utama
2.4.1.1. Perubahan berat peserta . Tinggi dan berat badan akan dinilai
pada kunjungan langsung dengan CRC di tempat pada awal, 3, 6 (intervensi
selesai), 12 dan 18 bulan (tindakan pemeliharaan berat) untuk semua
peserta Tinggi badan akan diukur menggunakan Quick Medical
stadiometer, akurat hingga 0,1 cm (Quick Medical, Issaquah, WA).
Berat akan diukur pada Mobile Stand Digital yang dikalibrasi sendiri
Skala, akurat hingga 0,1 kg. Peserta akan mengenakan pakaian minimal
selama pengukuran tinggi dan berat badan. BMI akan dihitung
sebagai kilogram per meter kuadrat dan zBMI dan persen di atas yang ke-95
persentil (% BMIp95) akan ditentukan dengan menggunakan pertumbuhan CDC
grafik.
2.4.2. Hasil sekunder
2.4.2.1. Kepatuhan dan
retensi . Data
berhubungan
untuk
peserta
interaksi dengan aplikasi dan pelatih dan kehadiran dengan
kunjungan penelitian yang dijadwalkan akan dilacak dari jarak jauh dan disimpan di
Server pusat yang sesuai dengan HIPAA. Data akan dilaporkan pada ketiganya
komponen kunci khusus untuk model kecanduan yang mendasarinya
diimplementasikan dalam intervensi: penarikan "makanan bermasalah";
penghapusan camilan; dan pengurangan jumlah makanan saat makan [ 11 ]. Kita
juga akan menggunakan strategi untuk meningkatkan retensi, termasuk: insentif untuk
partisipasi dan kepatuhan; kontak yang sering dengan peserta untuk
menjaga keterlibatan dan membina komunikasi terbuka; email dan teks
pengingat tentang kunjungan tatap muka; dan merekam informasi kontak
kerabat atau teman untuk dapat mencapai peserta.
2.4.2.2. Perubahan parameter metabolisme . Laboratorium berikut
sampel akan diperoleh setelah puasa 8 jam semalam pada awal, 6 dan
18 bulan:
plasma
glukosa
(FPG),
lipid
Profil,
Alanine
aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST) dan
hemoglobin A1c (HbA1c). FPG, kolesterol total, kolesterol HDL,
dan TG akan diukur melalui uji kolorimetri Vitros 960, dan LDL
kolesterol akan dihitung. Level insulin puasa akan didapat dan
penilaian model homeostatik resistensi insulin akan
dihitung. Hemoglobin A1c akan diukur menggunakan DCA 2000
(Bayer Corporation, Elkhart, IN).
2.4.2.3. Aktivitas fisik . Untuk mengevaluasi efek intervensi
mempersenjatai jumlah aktivitas fisik yang dilakukan oleh masing-masing peserta
peserta akan mengisi kuesioner aktivitas fisik dan mengingat
tingkat aktivitas mereka selama 7 hari terakhir pada setiap kunjungan studi.
Meja 2
Poin waktu penilaian dan langkah-langkah utama.
0
3
6
12
18
Kovariat
a Informasi Demografis
x
Skor Stres Persepsi Pemuda
x
x
x
x
x
BMI Anggota Keluarga
x
x
Hasil Utama
Perubahan Status BMI - Tinggi, Berat, zBMI,% BMIp95
x
x
x
x
x
Hasil Sekunder
Ketaatan-
x
x
x
x
x
Survei Kepuasan- Kepuasan
x
x
x
x
x
Aktivitas Fisik - PAQ
x
x
x
x
x
Tes Laboratorium Puasa-
x
x
x
Biaya analisis- sebuah Perawatan Kesehatan Encounters
x
x
x
x
x
Mediator
Kualitas makan adiktif - YFAS dan FCQ
x
x
x
x
x
Pengaturan Mandiri - ASRI
x
x
x
x
x
Fungsi Eksekutif- SINGKAT 2
x
x
x
x
x
a Langkah-langkah berikut diselesaikan oleh anggota keluarga yang berpartisipasi.
AP Vidmar dkk.
Uji Klinis Kontemporer 78 (2019) 11-19
16

Halaman 7
2.4.2.4. Analisis biaya . Ketiga lengan intervensi '(Aplikasi, Aplikasi + Pelatih
dan Klinik) dampak bersih terhadap biaya perawatan kesehatan langsung akan dihitung
selama masa studi, dan hasil status BMI akan digunakan untuk
perkirakan secara numerik biaya perawatan kesehatan masa depan (jangka panjang), keduanya langsung
dan tidak langsung. Manfaat bersih-kesehatan akan diukur dalam kualitas hidup
tahun (QALY), selama masa studi dan manfaat kesehatan QALY di masa depan
akan diestimasi melalui model komputasi. Hasil itu akan digunakan
untuk menghitung rasio efektivitas biaya tambahan (ICER) untuk Aplikasi
+ Pelatih, untuk menginformasikan kedua keputusan penggantian biaya oleh layanan kesehatan
pembayar, dan keputusan kebijakan tingkat sistem.
2.4.3. Kovariat
2.4.3.1. Demografi dan riwayat medis . Pada dasarnya, kami akan menilai
demografi peserta, diisi oleh anggota keluarga, termasuk
usia anggota keluarga, anggota keluarga dan ras / etnis anak,
komposisi rumah tangga, status sosial ekonomi (pendidikan, pendapatan), sebagai
serta riwayat medis keluarga dan anak. Selain itu, setiap keluarga
anggota akan melaporkan frekuensi pertemuan kesehatan untuk masing-masing
pemuda selama 12 bulan terakhir dan menilai frekuensi di mana
remaja dan anggota keluarga makan di luar rumah. Variabel-variabel ini akan menjadi
dimasukkan sebagai kovariat dalam analisis.
2.4.3.2. Berat anggota keluarga . Berat satu anggota keluarga dan
tinggi akan diukur pada awal dan 18 bulan menggunakan Quick
Stadiometer medis, akurat hingga 0,1 cm (Quick Medical, Issaquah,
WA). Berat akan diukur pada Mobile Stand Digital yang dikalibrasi sendiri
Skala, akurat hingga 0,1 kg. BMI akan dihitung sebagai kilogram per meter
kuadrat (BMI = kg / m 2 ).
2.4.4. Moderator
2.4.4.1. Perilaku makan adiktif . Kualitas kecanduan makan akan
diukur menggunakan Skala Kecanduan Makanan Yale untuk anak-anak (YFAS-c)
[17, 18] The YFAS-c adalah ukuran yang sah untuk makan seperti kecanduan
perilaku berdasarkan Manual Diagnostik dan Statistik Mental
Kriteria diagnostik gangguan V untuk ketergantungan zat [ 17 ]. Skala
terdiri dari 25 pertanyaan yang fokus pada tujuh kriteria diagnostik untuk
ketergantungan zat [17 ]. Peserta melaporkan tiga atau lebih
gejala dan gangguan klinis yang signifikan dipertimbangkan
telah memenuhi kriteria untuk kebiasaan makan yang membuat ketagihan [19] YFAS-c miliki
menunjukkan reliabilitas tes-tes ulang yang baik [ 17 , 20 ]. YFAS-c akan digunakan untuk itu
nilai perubahan dalam kualitas makan adiktif dari waktu ke waktu, dengan menilai pra
dan skor pasca intervensi dibandingkan antara kelompok. Selain itu,
Angket Makanan Mengidam (FCQ) akan digunakan untuk mengevaluasi baseline
kontrol keinginan makanan dan efek dari kelompok intervensi pada FCQ
skor [ 21 ,22] Skor pada FCQ-T telah ditemukan positif
terkait dengan patologi makan, indeks massa tubuh (BMI), diet rendah
keberhasilan dan peningkatan keinginan makanan negara selama tugas-tugas kognitif
melibatkan rangsangan makanan yang menarik dan karenanya akan menjadi metrik yang berguna
untuk menjelaskan kemanjuran intervensi aplikasi [22]
2.4.4.2. Fungsi eksekutif dan pengaturan diri . Peringkat Perilaku
Inventarisasi Fungsi Eksekutif (SINGKAT) akan digunakan untuk mengevaluasi
fungsi eksekutif dasar dan efek intervensi terhadap
fungsi eksekutif (EF) [ 23] SINGKAT menyediakan secara teoritis dan
skala klinis yang diturunkan secara empiris yang mengukur aspek eksekutif
fungsi [24] Skala klinis membentuk indeks perilaku yang luas dan
kognisi dan skor keseluruhan, komposit eksekutif global (GEC)
[23, 25] Selanjutnya, Inventarisasi Regulasi Mandiri Remaja (ASRI)
akan digunakan untuk mengevaluasi sejauh mana remaja mampu
mengaktifkan, memantau, memelihara, menghambat, dan menyesuaikan emosi mereka,
pikiran, perhatian, dan perilaku [ 26 , 27 ]. Dua metrik ini adalah
digunakan untuk menyelidiki prediktor awal keberhasilan pengobatan menjadi lebih baik
menargetkan remaja untuk rencana perawatan yang lebih individual.
2.5. Rencana analitik dan analisis daya
2.5.1. Perkiraan daya dan ukuran sampel
Analisis kekuatan disiapkan untuk membandingkan (1) perbedaan
perubahan rata-rata zBMI dan% BMI p95 antara awal, 6 bulan,
dan 18 bulan di seluruh App + Coach, App, dan Clinic, (2) perbedaannya
dalam zBMI dan% BMI p95 berarti perubahan antara App + Coach dan Clinic,
dan (3) perbedaan dalam zBMI dan% BMI p95 berarti perubahan antara App
+ Pelatih dan Aplikasi. Tinjauan literatur mengungkapkan bahwa mayoritas
studi memanfaatkan perubahan dalam zBMI untuk mengevaluasi efektivitas
intervensi manajemen berat badan pada remaja. Namun, Freedman
et al. dan CDC telah mengusulkan penggunaan metrik alternatif untuk
perubahan berat seperti% BMI 95 yang mungkin terkait lebih kuat
dengan perubahan ukuran tubuh pada remaja. [ 28 , 29 ] Karena itu, keduanya
tric dipertimbangkan dalam perhitungan daya untuk mengeksplorasi lebih lanjut
gunakan sebagai ukuran hasil pada remaja dengan obesitas dan obesitas berat.
Studi ini akan mendaftarkan 180 pasien dan mengalokasikan secara merata ke 3
kelompok. Semua perhitungan ini menggunakan estimasi standar deviasi
perubahan berdasarkan konservasi korelasi 0,5 antara pra
dan memposting pengukuran dalam masing-masing kelompok, berdasarkan Analisis
Varians (ANOVA) dengan kesalahan tipe I dua sisi sebesar 5%. Untuk studi pertama
Tujuannya, perbedaan dalam perubahan rata-rata zBMI dan% BMI p95 antara
baseline, 6 bulan, dan 18 bulan di seluruh App + Coach, App, dan Clinic,
penelitian ini memiliki setidaknya 83% daya untuk mendeteksi ukuran efek 0,244 dengan
varians dari rata-rata grup 0,0003 untuk perubahan rata-rata zBMI
dan setidaknya 89% daya untuk mendeteksi ukuran efek 0,263 dengan
varians dari rata-rata kelompok 2,903 untuk perubahan rata-rata% BMI p95 .
Untuk tujuan penelitian kedua, perbedaan dalam zBMI dan% BMI p95 berarti
perubahan antara App + Coach dan Clinic, berdasarkan pada dua sampel t -test
dengan kesalahan tipe I dua sisi 5%, penelitian ini memiliki kekuatan 88% untuk dideteksi
ukuran efek 0,580 yang sesuai dengan perbedaan rata-rata pra
dan memposting perubahan dalam zBMI setidaknya 0,040 standar deviasi antara
dua kelompok dan kekuatan 92% untuk mendeteksi ukuran efek 0,625 yang
sesuai dengan perbedaan rata-rata perubahan sebelum dan sesudah di% BMI p95
setidaknya 4,08% antara kedua kelompok. Untuk tujuan studi ketiga, the
perbedaan dalam zBMI dan% BMI p95 berarti perubahan antara App + Coach
dan App, berdasarkan pada dua sampel t-test dengan kesalahan tipe I dua sisi sebesar 5%,
penelitian ini memiliki 71% kekuatan untuk mendeteksi ukuran efek 0,464 yang terkoreksi.
merespons perbedaan rata-rata perubahan sebelum dan sesudah di zBMI setidaknya
Standar deviasi 0,032 antara kedua kelompok dan daya 68% untuk
mendeteksi ukuran efek 0,452 yang sesuai dengan perbedaan rata-rata
perubahan sebelum dan sesudah di% BMI p95 setidaknya 2,80% di antara keduanya
kelompok pembanding. Dengan asumsi tingkat putus sekolah 20%, penelitian ini akan tercapai
kekuatan studi yang diinginkan 80% untuk tujuan penelitian 1 dan 2. (nQuery +
nTerim 4.0 dan Stata / SE 15.1).
2.5.2. Analisis statistik
Tujuan utama dari analisis ini adalah membandingkan BMI
perubahan status (mis. zBMI dan% BMI p95 ) pada masa muda antara garis dasar, garis
akhir intervensi (6 bulan), dan satu tahun tindak lanjut (18 bulan)
menggunakan niat untuk mengobati (ITT) dan per pendekatan protokol. Berhasil
penyelesaian intervensi akan didefinisikan sebagai berikut, berdasarkan
grup: 1) App + Pelatih dan subyek Aplikasi diharapkan untuk menghadiri
kunjungan studi yang ditugaskan, lengkapi ketiga komponen aplikasi
Vention dan untuk App + Coach menghadiri rapat telepon mingguan untuk
Periode intervensi 6 bulan; 2) Subjek klinik diharapkan hadir
semua 6 kunjungan intervensi dan kunjungan studi yang ditugaskan. Per protokol BMI
perubahan status akan dibandingkan antara baseline hingga 6 bulan juga
hingga 18 bulan pada tiga kelompok intervensi dengan menggunakan tindakan berulang
ANOVA bertanggung jawab atas tindakan yang diulang. Kemudian,
regresi linier multivariabel, menggunakan model efek campuran, akan digunakan
digunakan untuk memeriksa lebih lanjut pengaruh faktor-faktor yang mungkin pada status BMI
mengubah akuntansi untuk karakteristik demografis dan lainnya yang diukur
kovariat. Selain itu, efek moderator ras / etnis juga akan
diperiksa dengan memasukkan istilah interaksi antara ras dan
dan masukkan model. Signifikansi statistik akan ditetapkan dengan
AP Vidmar dkk.
Uji Klinis Kontemporer 78 (2019) 11-19
17

Halaman 8
uji dua sisi pada level 5% selama analisis.
Selanjutnya, analisis efektivitas biaya akan diselesaikan sebagai
ditulis di atas. QALYs akan dibangun dengan menggabungkan informasi tentang
semua kejadian morbiditas dan mortalitas yang diamati dengan skor utilitas (sebelum
kualitas hidup terkait kesehatan yang ditimbang berdasarkan ferensi) yang berasal dari SF-
12v2 (dikonversi ke SF-6D) dan EQ-5D. Perbandingan ini akan menjadi
dilakukan dengan menggunakan teknik estimasi analisis regresi standar
baik parameter model dan goodness of fit.
Model untuk efek kesehatan di masa depan akan memanfaatkan yang luas
pekerjaan sebelumnya pada simulasi obesitas sudah selesai untuk
Future American Model dari Schaeffer Center, berdasarkan Future Elderly
Model. [ 28 ] Pendekatan matematika spesifik akan menggunakan dinamika
mikrosimulasi (varian model tipe-Markoff). Non-parametrik
metode bootstrap akan digunakan untuk mendapatkan interval kepercayaan
sekitar rasio efektivitas biaya untuk jangka waktu 12 bulan
analisis utilitas (CUA). Mean dan varians dari rasio akan memungkinkan
memperkirakan interval kepercayaan di sekitar rasio ini yang akan ditentukan. Untuk
semakin lama jangka waktu CUA, baik univariat dan multivarian (mungkin
analisis sensitivitas akan dilakukan untuk mengikat lebih lanjut
Perkiraan ICER. Analisis sensitivitas probabilistik akan mengasumsikan a
rentang dan distribusi nilai yang sesuai untuk setiap model individu
parameter, yang mencerminkan tingkat ketidakpastian untuk parameter itu. Mul
Menjalankan model berulang kali akan memungkinkan distribusi probabilitas
dibangun yang mencerminkan ketidakpastian dalam estimasi ICER secara keseluruhan.
3. Diskusi
Studi ini inovatif secara klinis dan teoritis sebagai
Gagasan makan berlebihan sebagai proses adiktif pada remaja masih
kontroversial [30, 31] Pertama, setahu kami, studi ini adalah RCT pertama
untuk mengeksplorasi kemanjuran intervensi penurunan berat badan yang didasarkan pada
prinsip diksi disampaikan melalui kesehatan seluler. Studi ini akan
penghargaan untuk pengembangan manajemen berat badan kesehatan seluler yang efektif
intervensi untuk digunakan pada remaja dengan obesitas. Ini diperpanjang
intervensi dan tindak lanjut (yaitu, intervensi enam bulan + satu tahun
tindak lanjut), akan memberikan informasi penting tentang
tenance intervensi ini. Inisiatif ini merupakan peluang unik
untuk meningkatkan akses ke layanan obesitas untuk remaja dengan
obesitas dengan memanfaatkan model kesehatan seluler.
Kedua, akan bertujuan untuk menghasilkan data awal yang berkaitan dengan penggunaan
intervensi kesehatan keliling untuk obesitas remaja dengan pembinaan
dibandingkan dengan intervensi mHealth sendiri untuk lebih menjelaskan peran
intervensi mHealth sendiri dalam model klinis untuk obesitas anak.
Namun temuan ini harus dievaluasi dan dikonfirmasi dalam
uji coba yang lebih besar. Intervensi mHealth yang berdiri sendiri dapat menyediakan platform
untuk memberikan intervensi penurunan berat badan kepada remaja dalam skala yang lebih besar
dan untuk memberikan umpan balik yang lebih sering daripada model klinis standar.
Penggunaan kecerdasan buatan dalam intervensi mHealth memungkinkan
intervensi untuk memiliki komponen yang dipersonalisasi dan menghilangkan
Pensiun untuk pelatihan pribadi. Intervensi Kesehatan di
bentuk aplikasi smartphone memiliki potensi untuk menjadi tenaga kerja yang efisien,
program yang efektif dan berbiaya rendah yang dapat diimplementasikan secara klinis
pengaturan untuk menambah intervensi pediatrik untuk manajemen berat badan
[32]
Ketiga, penelitian ini merupakan kesempatan untuk menyelidiki lebih lanjut
teori model adiktif dalam pengobatan remaja dengan obesitas
dan untuk memberikan data formatif untuk lebih menjelaskan fungsi ini
teori kognitif dalam paradigma pengobatan obesitas. Dengan menjelajahi
Intervensi berpengaruh pada perilaku makan yang adiktif, penarikan, makanan
mengidam, fungsi eksekutif, dan pengaturan diri kita bertujuan untuk mengembangkan
tema perilaku yang mendasari model ini untuk lebih memahami
konstruksi perawatan untuk mempromosikan pengembangan dan distribusi
intervensi manajemen berat badan dengan fokus khusus pada kecanduan
makan untuk populasi anak.
Akhirnya, rekomendasi pedoman konsensus saat ini untuk
manajemen klinis obesitas anak merekomendasikan berbasis klinik,
intervensi manajemen berat badan yang berpusat pada keluarga, multidisiplin
dikelola lebih dari 26 jam kontak. Program-program ini adalah
ketat, mahal, sulit diimplementasikan dalam skala besar dan seringkali hanya
menghasilkan pengurangan status BMI sederhana. Dengan episitas obesitas yang berkembang
Demic pada pasien anak kurangnya keberlanjutan program tersebut
akan menjadi lebih menantang. Oleh karena itu analisis biaya rinci
Diperlukan strategi pengobatan alternatif. Analisis biaya meliputi
Studi ini akan menyediakan data yang diperlukan untuk membuat argumen
kepada pembayar mengenai potensi penghematan biaya intervensi mHealth
untuk manajemen berat badan anak dan berpotensi menghasilkan kreasi
skema penggantian untuk digunakan dalam pengaturan klinis.
Ada juga sejumlah tantangan dan pertimbangan potensial
terkait dengan pekerjaan ini. Pertama, karena ini adalah RCT pertama yang menilai suatu
model kecanduan intervensi mHealth berdasarkan kami mempertimbangkan membuat
Kriteria inklusi lebih ketat untuk meningkatkan homogenitas kami
Sampel. Namun, para peneliti merasa bahwa ini adalah studi pragmatis
desain, semua remaja harus didorong untuk berpartisipasi terlepas dari apa pun
kompleksitas medis yang mendasari atau penyakit kronis sebagai target
Haviors relevan dan bermanfaat bagi semua remaja dengan obesitas.
Peningkatan status BMI dapat menyebabkan peningkatan kontrol yang mendasari
penyakit medis dan meningkatkan morbiditas dan mortalitas.
Kedua, penelitian tidak dapat didukung secara memadai untuk menganalisis
perbedaan hasil antara Aplikasi + Pelatih dan Aplikasi saja. Pembelajaran
diberdayakan untuk menilai hasil utama bunga yang
perbandingan App + Coach versus Klinik pada pengurangan status BMI dan
Oleh karena itu evaluasi intervensi aplikasi dengan dan tanpa
pembinaan akan digunakan untuk menginformasikan penelitian implementasi di masa depan.
Ketiga, kami menyadari bahwa kurikulum kelompok Klinik yang direncanakan menyediakan
memberikan lebih sedikit jam kontak daripada pedoman praktik klinis
memuji (~ intervensi 25 jam / 6 bulan) [2 ,33] Namun review kami
dari praktik klinis semua situs yang terlibat dalam penelitian ini mengungkapkan hal itu
rata-rata jam kontak yang diberikan adalah antara 8 dan 10 kontak
jam per 6 bulan periode intervensi. Oleh karena itu, lengan Klinik
mengalihkan apa yang sebenarnya disampaikan dalam praktik klinis kehidupan nyata pada tahap 2
dan 3 program manajemen berat badan anak di daerah Los Angeles,
dan dengan demikian merupakan metrik yang akurat tentang apa yang diminta pembayar untuk
lekat untuk populasi pasien di lokasi ini.
Akhirnya, desain penelitian yang diusulkan tidak termasuk kelompok usia
remaja yang cocok yang tidak menerima intervensi manajemen berat badan
Vention. Jenis sampel kelompok kontrol ini sulit diidentifikasi dan
ikuti secara longitudinal. Namun, literatur pediatrik saat ini
intervensi obesitas dan lintasan alami untuk remaja dengan obesitas,
menunjukkan bahwa kecepatan berat banyak anak muda yang tidak menerima
Tervensi terus meningkat. [2 ]
4. Kesimpulan
Mengingat kelangkaan pilihan intervensi untuk anak-anak obesitas, tingginya
kemungkinan anak gemuk akan tumbuh menjadi orang dewasa gemuk, dan kekurangan kita
pemahaman tentang cara terbaik untuk mempersonalisasi intervensi obesitas
Mengoptimalkan hasil, hasil positif dari penelitian ini akan memiliki penting
implikasi untuk pengelolaan remaja dengan obesitas. Tidak hanya itu
modalitas pengiriman yang diusulkan menghilangkan banyak hambatan (misalnya,
tasi, melewatkan hari sekolah) yang memengaruhi akses dan gesekan dalam hubungan
intervensi obesitas rawat jalan, rawat jalan, juga secara strategis
gaun yang mendasari perilaku makan adiktif untuk mendukung kebiasaan yang lebih baik-
formasi pada remaja dalam lingkungan mereka sehari-hari.
Pernyataan kontributor
Drs. Vidmar, Salvy, Pretlow, Mittelman, Fox, Raymond dan Ms. Fink
mengkonseptualisasikan dan merancang penelitian, menyusun naskah awal,
dan meninjau serta merevisi naskah.
Semua penulis menyetujui naskah akhir seperti yang diserahkan dan disetujui
bertanggung jawab atas semua aspek pekerjaan.
AP Vidmar dkk.
Uji Klinis Kontemporer 78 (2019) 11-19
18

Halaman 9
Pengungkapan keuangan
Pretlow adalah CEO dari eHealth International, Inc. dan pemilik dan
pengembang aplikasi yang digunakan dalam penelitian ini. Penulis tambahan (Vidmar,
Salvy, Mittelman, Wee, Fink, Fox dan Raymond) tidak memiliki laporan keuangan
hubungan atau konflik kepentingan yang relevan dengan artikel ini untuk diungkapkan.
Sumber pendanaan
Proyek ini didukung oleh hibah dari eHealth International,
Inc.
Registrasi Uji Klinis
Identifikasi ClinicalTrials.gov : NCT03500835
Con fl ik kepentingan
Pretlow adalah CEO dari eHealth International, Inc. dan pemilik dan
pengembang aplikasi yang digunakan dalam penelitian ini. Penulis tambahan (Vidmar,
Salvy, Mittelman, Wee, Fink, Fox dan Raymond) tidak memiliki laporan keuangan
hubungan atau konflik kepentingan yang relevan dengan artikel ini untuk diungkapkan.
Ucapan Terima Kasih
Kami berterima kasih kepada para kolaborator kami di UCLA, Harbour-UCLA
(LABIO Med) dan pusat Medis Cedar-Sinai. Proyek ini didukung
diangkut oleh Children's Hospital Los Angeles Biostatistics Core dan NIH /
NCRR SC-CTSI Nomor Hibah UL1 TR000130. Isinya semata-mata
tanggung jawab penulis dan tidak selalu mewakili kantor
dilihat dari NIH. Kami berterima kasih kepada Jonathan Corbett atas bantuan dan
desain komponen aplikasi.
Referensi
[1] SE Barlow, rekomendasi komite ahli mengenai pencegahan,
sessment, dan pengobatan kelebihan berat badan anak dan remaja dan obesitas: ringkasan
laporan, Pediatrics 120 (Suppl. 4) (2007) S164 – S192 .
[2] DM Styne, SA Arslanian, EL Connor, ADALAH Farooqi, MH Murad, JH Silverstein,
JA Yanovski, penilaian obesitas anak, pengobatan, dan pencegahan:
pedoman praktik klinis masyarakat crine, J. Clin. Endokrin. Metab. 102 (3) (2017)
709–757 .
[3] T. Reinehr, Efek jangka panjang dari obesitas remaja: waktu untuk bertindak, Nat.  Putaran.
Endokrin. 14 (3) (2017) 183–188 .
[4] D. Rancourt, CD Jensen, KM Duraccio, EW Evans, RR Wing, E. Jelalian,
Inisiasi dan pemeliharaan penurunan berat badan yang sukses di kalangan remaja dengan kelebihan
berat dan obesitas: apakah usia itu penting?  Clin Obes 8 (3) (2018) 176–183 .
[5] R. Majeed-Ariss, E. Baildam, M. Campbell, A. Chieng, D. Fallon, A. Hall,
JE McDonagh, SR Stones, W. Thomson, V. Walet, Aplikasi dan remaja: a
tinjauan sistematis tentang penggunaan aplikasi ponsel dan tablet remaja yang mendukung
manajemen pribadi dari kondisi fisik kronis atau jangka panjang mereka, J. Med.
Res Internet. 17 (12) (2015) e287 .
[6] S. Pagoto, K. Schneider, M. Jojic, M. DeBiasse, D. Mann, strategi berbasis bukti
dalam aplikasi seluler penurunan berat badan, Am. J. Sebelumnya. Med. 45 (5) (2013) 576-582 .
[7] L. Covolo, E. Ceretti, M. Moneda, S. Castaldi, U. Gelatti, Apakah bukti mendukung
penggunaan aplikasi ponsel sebagai driver untuk mempromosikan gaya hidup sehat dari masyarakat
perspektif kesehatan? Tinjauan sistematis Uji Acak Kontrol, Pasien
Educ. Couns. 100 (12) (2017) 2231–2243 .
[8] T. Rose, M. Barker, C. Maria Jacob, L. Morrison, W. Lawrence, S. Strommer,
C. Vogel, K. Woods-Townsend, D. Farrell, H. Inskip, J. Baird, Tinjauan sistematis
intervensi digital untuk meningkatkan perilaku diet dan aktivitas fisik
remaja, J. Adolesc. Kesehatan 61 (6) (2017) 669-677 .
[9] S. Deshpande, MJ Rigby, M. Blair, Kehadiran dukungan eHealth untuk masa kecil
bimbingan obesitas, Pejantan. Technol kesehatan. Memberitahu. 247 (2018) 945–949 .
[10] KE Darling, AF Sato, tinjauan sistematis dan meta-analisis yang memeriksa
efektivitas teknologi kesehatan bergerak dalam menggunakan swa-monitor untuk anak-anak
manajemen berat badan, Obes Anak. 13 (5) (2017) 347–355 .
[11] RA Pretlow, Stok CM, S. Allison, L. Roeger, Perawatan anak / remaja
obesitas menggunakan model kecanduan: studi percontohan aplikasi smartphone, Child Obes.  11 (3)
(2015) 248–259 .
[12] AP Vidmar, R. Pretlow, C. Borzutzky, CP Wee, DS Fox, C. Fink, SD Mittelman,
Intervensi penurunan berat badan kesehatan seluler berbasis kecanduan pada remaja
dengan obesitas, Pediatr. Obes. 24 (2) (2018) 1–7 .
[13] RA Pretlow, Kecanduan makanan yang sangat menyenangkan sebagai penyebab masa kecil
epidemi obesitas: studi internet kualitatif, Eat.  Gangguan. 19 (4) (2011) 295–307 .
[14] B. Nguyen, VA Shrewsbury, J. O'Connor, KS Steinbeck, AJ Hill, S. Shah,
MR Kohn, S. Torvaldsen, LA Baur, Hasil dua tahun dari telepon tambahan
pelatihan dan intervensi kontak elektronik untuk remaja
tenance: percobaan terkontrol acak Loozit, Int. J. Obes. 37 (3) (2013)
468–472 .
[15] R. Monzavi, D. Dreimane, ME Geffner, S. Braun, B. Conrad, M. Klier,
FR Kaufman, Peningkatan faktor risiko untuk sindrom metabolik dan insulin
resistensi pada remaja kelebihan berat badan yang dirawat dengan intervensi gaya hidup,
Pediatrics 117 (6) (2006) e1111 – e1118 .
[16] D. Dreimane, D. Safani, M. MacKenzie, M. Halvorson, S. Braun, B. Conrad,
F. Kaufman, Kelayakan intervensi berbasis rumah sakit, berbasis keluarga untuk mengurangi
pertambahan berat badan pada anak-anak dan remaja yang kelebihan berat badan, Diabetes Res.  Clin. Praktik 75
(2) (2007) 159–168 .
[17] EM Schulte, AN Gearhardt, Pengembangan kecanduan makanan yale yang dimodifikasi
versi skala 2.0, Eur. Makan. Gangguan. Wah 25 (4) (2017) 302–308 .
[18] AN Gearhardt, CA Roberto, Pelaut MJ, WR Corbin, KD Brownell,
Validasi awal skala kecanduan makanan yale untuk anak-anak, Eat.  Behav. 14
(4) (2013) 508–512 .
[19] AN Gearhardt, WR Corbin, KD Brownell, validasi awal Yale
Skala Kecanduan Makanan, Appetite 52 (2) (2009) 430–436 .
[20] T. Burrows, J. Skinner, MA Joyner, J. Palmieri, K. Vaughan, AN Gearhardt, Makanan
kecanduan pada anak-anak: Asosiasi dengan obesitas, kecanduan makanan orang tua dan
praktik makan, Makan. Behav. 26 (2017) 114–120 .
[21] MA Joyner, AN Gearhardt, MA White, Keinginan makanan sebagai mediator antara
makan seperti kecanduan dan hasil makan bermasalah, Makan. Behav. 19 (2015)
98-101 .
[22] IM Nijs, IH Franken, P. Muris, Sifat yang dimodifikasi, dan pertanyaan tentang hasrat mengidam makanan negara-
tionnaires: pengembangan dan validasi indeks umum nafsu makan, Nafsu Makan
49 (1) (2007) 38-46 .
[23] IS Baron, Daftar peringkat perilaku untuk fungsi eksekutif, Child Neuropsychol.  6
(3) (2000) 235-238 .
[24] RM Roth, LA Erdodi, LJ McCulloch, PK Isquith, Banyak basa-basi tentang menormalkan:
peringkat perilaku inventaris fungsi eksekutif, Neuropsychol Anak.  21 (2) (2015)
225–233 .
[25] M. Rouel, J. Raman, P. Hay, E. Smith, Validasi inventaris peringkat perilaku
fungsi eksekutif - Versi Dewasa (SINGKAT-A) dalam obesitas dengan dan tanpa pesta
gangguan makan, Makan. Behav. 23 (2016) 58–65 .
[26] K. Moilanen, The Self-Regulatory Inventory Remaja: Pengembangan dan
Validasi Kuesioner Regulasi Mandiri Jangka Pendek dan Jangka Panjang,
(2007) .
[27] E. De Vet, D. De Ridder, M. Stok, K. Brunso, A. Baban, T. Gaspar, Menilai diri sendiri
strategi regulasi: pengembangan dan validasi regulasi mandiri prahara
kuesioner untuk makan (TESQ-E) pada remaja, Int. J. Behav. Nutr. Phys Bertindak. 11
(2014) 106 .
[28] DS Freedman, NF Butte, EM Taveras, AB Goodman, CL Ogden, HM Blanck,
Keterbatasan mengubah indeks massa tubuh yang sangat tinggi menjadi skor-z di antaranya
8,7 juta anak berusia 2-4 tahun, J. Pediatr. 188 (2017) 50–56.e1 .
[29] DS Freedman, NF Butte, EM Taveras, EA Lundeen, HM Blanck,
AB Goodman, CL Ogden, BMI z-skor adalah indikator buruk dari adipositas antara 2-
untuk usia 19 tahun dengan BMI yang sangat tinggi, NHANES 1999-2000 hingga 2013-2014, Obesity
(Silver Spring) 25 (4) (2017) 739-746 .
[30] CL Tompkins, J. Laurent, DW Brock, Kecanduan makanan: penghalang untuk menjadi efektif
manajemen berat badan untuk remaja gemuk, Obes Anak. 13 (6) (2017) 462-469 .
[31] A. Carter, J. Hendrikse, N. Lee, M. Yucel, A. Verdejo-Garcia, Z. Andrews, W. Hall,
Neurobiologi "Kecanduan Makanan" dan implikasinya untuk pengobatan obesitas dan
kebijakan, Annu. Pdt. Nutr. 36 (2016) 105–128 .
[32] GR Dutton, CE Lewis, A. Cherrington, M. Pisu, J. Richman, T. Turner,
JM Phillips, Intervensi penurunan berat badan yang disampaikan oleh pelatih sebaya dalam perawatan primer:
Rasional dan desain studi uji coba PROMISE, Contemp.  Clin. Percobaan 72 (2018)
53–61 .
[33] GP Agustus, S. Caprio, I. Fennoy, M. Freemark, FR Kaufman, RH Lustig,
JH Silverstein, PW Speiser, DM Styne, VM Montori, Pencegahan dan pengobatan
obesitas pediatrik: pedoman praktik klinis masyarakat endokrin berdasarkan ahli
pendapat, J. Clin. Endokrin. Metab. 93 (12) (2008) 4576–4599 .
AP Vidmar dkk.
Uji Klinis Kontemporer 78 (2019) 11-19
19