Praktikum Teknologi Sediaan Semisolid & Liquid

Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1. NAMA MAHASISWA : - Kashimah Adawiyah

- Tamara Puspa Naillah Amalia
- Anisya Putri Hanipashya
- Enzellica Ronauli
2. NO. POKOK : - 19330038
- 19330042
- 19330043
- 19330045
3. NAMA PRODUK : PARAFFIN LIQUID
4. JENIS SEDIAAN : EMULSI

Syarat sediaan jadi

N PARAMETE SATUA SPESIFIK SEDIAAN YANG AKAN SYARAT FARMAKOPE SYARAT LAIN
O R N DIBUAT
1. Homogenitas Homogenitas Homogenitas

5. Ph - -

6. Viskositas cps -

7. Bentuk sediaan

8. Laju
pengendapan
9. Sifat alir
10. Ukuran partikel mikron

1
 Praktikum Teknologi Sediaan Semisolid & Liquid
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional
11. Kestabilan

12. Kadar bahan obat

dalam sediaan
13 Indikasi
14. Cara pemakaian
15. Volume

16. Wadah

17. Aturan pakai

18. Penandaan brosur

2
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama bahan aktif : paraffin liquid

N PARAMETER DAT
O A
1. Pemerian Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi, tidak berwarna,
hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa. (FI III hal.
474)
Tidak berwarna, transparan, cairan berminyak, hampir tidak
berflouresensi, tidak berasa dan tidak berbau. (Japan
Pharmacopoeia hal. 966)
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol 95%, larut dalam
kloroform dan eter. (FI III hal. 474)
Praktis tidak larut dalam air, tidak larut dalam etanol 96%,
merupakan campuran dengan golongan hidrokarbon. (British
Pharmacopoeia hal. 4502)
3. pH
4. OTT -
5. Cara sterilisasi
6. Indikasi laksativa
7. Dosis lazim Max 30 ml sehari
8. Cara pemakaian lokal
9. Sediaan lazim dan kadar
1 Wadah dan penyimpanan Stabil dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya.
0. (FI III hal. 475)
Terlindung dari cahaya. (British Pharmacopoeia hal. 4503)
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Triethanolamine

NO PARAMETER DAT
A
1. Pemerian Cairan kental, tidak berwarna hingga kuning pucat, tidak  berasa, bau lemah mirip ammonia

2. Kelarutan Mudah Larut dalam air dan etanol (95%), larut dalam chloroform

3. pH

4. OTT -

5. Cara sterilisasi

6. Indikasi Zat tambahan, emulgator

7. Dosis lazim

8. Cara pemakaian

9 Sediaan lazim dan kadar

10. Wadah dan penyimpanan wadah yang wadah yang tertutup rapat
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Cera Alba

NO PARAMETER DAT
A
1. Pemerian Zat padat, lapisan tipis bening, berwarna putih kekuningan, bau khas lemah

2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut adlam etanol 95% dingin, larut dalam chloroform,
dalam eter hangat, dalam minyak lemak dan dalam minyak atsiri.
3. pH

4. OTT -

5. Cara sterilisasi

6. Indikasi Zat tambahan

7. Dosis lazim

8. Cara pemakaian

9 Sediaan lazim dan kadar

10. Wadah dan penyimpanan wadah yang wadah yang tertutup rapat
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : Methyl paraben
NO PARAMETER DAT
A
1. Pemerian Kristal atau serbuk Kristal, tidak berwarna atau be rna atau berwarna putih, rwarna putih, tidak
berbau atau hampir tidak berbau, rasa sedikit menggigit.
2. Kelarutan sukar larut dalam air, sukar larut dalam sukar larut dalam air, sukar larut dalam benzene, t
benzene, tetraklorida, etraklorida, mdah larut dalam etanol, dan eter.
3. pH 3-6

4. OTT -

5. Cara sterilisasi

6. Indikasi sebagai antimikroba

7. Dosis lazim 0,02%-0,3%

8. Cara pemakaian

9 Sediaan lazim dan kadar

10. Wadah dan penyimpanan wadah yang wadah yang tertutup rapat
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN
NO RUMUSAN MASALAH KEPUTUSAN
MASALAH KOMPONE PROSES PENGAWASA
N N MUTU
1. Bentuk emulsi apa yang Minyak/air IK. Persiapan Uji Organoleptis Keputusan : Minyak/air
sesuai untuk digunakan? Alasan : Karena parafin cair
tidak larut dalam air

2. Akan dibuat emulsi tipe Aquadest IK. Pencampuran Uji. Homogenitas Keputusan : Aquadest
M/A, apa fase airnya? Alasan : Karena lebih
nyamank untuk digunakan
3. Bagaimanakah cara agar Metil paraben IK. Pencampuran Uji Homogenitas Keputusan : Metil Paraben
emulsi tahan terhadap Alasan : Karena metil
mikroba? paraben mudah didapatkan
dan aman untuk dikonsumsi
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

BAHAN FUNGSI (Untuk PEMAKAI PENIMBANGAN BAHAN

N
O TAMBAHA farmakologi/farmasetik) AN UN BATCH (6
N IT botol)
LAZIM
(%)
1. Parafin liquid Bahan aktif - 21 ml 126 ml

2. Trietanol amin Emulgator - 4,8 ml 28,8 ml

3. Metil paraben Pengawet 0,02 – 0,3% 0.06gram 0,36 gram

4. Cera alba Bahan Tambahan - 1,2 gram 7,2 gram

5. Air panas (5xTEA) Air corpus 5 x TEA 24 ml 144 ml

6. Water Pembawa - Ad 60 ml Ad 360 ml

 PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control

N PARAMETER YANG DIUJI SATUA CARA PEMERIKSAAN

O N
1. Ukuran partikel mikron -

2. pH Derajat keasaman (pH) suatu larutan dapat ditentukan

menggunakan indikator universal.  Indikator universal yang
kami gunakan adalah Indikator Kertas (Indikator Stick) ,
Indikator kertas berupa kertas serap dan tiap kotak kemasan
indikator jenis ini dilengkapi dengan peta warna.
Penggunaannya sangat sederhana, sehelai indikator
dicelupkan ke dalam larutan yang akan diukur pH-nya.
Kemudian dibandingkan dengan peta warna yang tersedia

B. End Process Control

N PARAMETER YANG DIUJI SATUA CARA PEMERIKSAAN

O N
1. Uji Organoleptik - Warna = putih pucat
Bau = tidak berbau

2. Berdasarkan kecepatan suatu sediaan

Mudah terdispersi kembali - ketika dikocok mudah melarut
kembali
3. Dari selisih bobot piknometer yang
Berat Jenis g/mL
telah diisi zat uji dengan bobot
 piknometer kosong.

4. Tiksotropik dan harus mudah

Sifat Alir -
dituang dan terdispersi kembali
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Diperiksa Oleh : Disetujui Hal…… Dari…… Hal……

Oleh : Tanggal : Oleh :
Tanggal : Tanggal : No : / /
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN

1. Persiapkan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan
digunakan
seperti mortir, alu, cawan, kaca arloji dll.
2. Praktikan menyiapkan lembar IK (Instruksi Kerja) pembuatan sediaan
3. Praktikan mulai melakukan kegiatan sesuai dengan IK.
4. Persiapkan alat-alat yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan
digunakan
seperti mortir, alu, cawan, kaca arloji dll.
5. Praktikan menyiapkan lembar IK (Instruksi Kerja) pembuatan sediaan

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penimbangan bahan dan beri label.
2. Cera alba dan paraffin liquidum dimasukkan kedalam cawan uap kemudian dilebur diatas
penangas air sampai lebur.
3. Hasil leburan yang telah lebur dimasukkan ke dalam mortir kemudian ditambahkan
kemudian ditambahkan trietanolamin dan trietanolamin dan air untuk trietanolamin untuk
trietanolamin digerus kuat sampai terbentuk corpus emulsi kemudian ditambahkan methyl
paraben di gerus sampai halus dan homogen.
4. Aquadest ditambahkan sedikit demi sedikit hingga homogen dan terakhir terakhir
dimasukan ke dimasukan ke dalam wadah yang wadah yang telah ditara telah ditara
terlebih terlebih dahulu
 INSTRUKSI KERJA

Disusun Diperiksa Disetujui Hal…… Dari…… Hal……

Oleh : Oleh : Oleh :
Tanggal Tanggal : Tanggal : No : / /
:
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Kegiatan : Penimbangan

Tujuan : Memperoleh Memperoleh jumlah bahan sesuai dengan

formula formula yang diinginkan

Bahan : Parafin liquidum, TEA, Cera Alba , Water, Methyl

Paraben
Alat : Timbangan, wadah, spatel

Prosedur :
1. Siapkan timbangan dan wadah
2. Tara timbangan, dan timbang bahan satu persatu sesuai
dengan tabel diatas
3. Masukkan hasil timbangan pada wadah yang telah
disiapkan.
 Disusun Diperiksa Disetujui Hal…… Dari…… Hal……
Oleh : Oleh : Oleh :
Tanggal Tanggal : Tanggal : No : / /
:
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Kegiatan : Peleburan bahan baku

Tujuan : Untuk mendapatkan zat aktif dengan ukuran partikel

kecil

Bahan : Cera Alba dan Parafin liquidum

Alat : Cawan Uap dan Penangas Air

Prosedur :
Cera alba dan paraffin liquidum dimasukkan kedalam cawan uap
kemudian dilebur diatas penangas air sampai lebur.
 Disusun Diperiksa Disetujui Hal…… Dari…… Hal……
Oleh : Oleh : Oleh :
Tanggal Tanggal : Tanggal : No : / /
:
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
Kegiatan : Pencampuran

Tujuan : Untuk mendapatkan emulsi yang sesuai

Bahan : Parafin liquidum, Cera Alba, Trietanolamin, Air,
Methyl paraben

Alat : Mortir dan stampler

Prosedur :
1. Hasil leburan yang telah lebur dimasukkan ke dalam
mortir kemudian ditambahkan kemudian ditambahkan
trietanolamin dan trietanolamin dan air untuk
trietanolamin untuk trietanolamin digerus kuat sampai
terbentuk corpus emulsi kemudian ditambahkan methyl
paraben di gerus sampai halus dan homogen.
2. Aquadest ditambahkan sedikit demi sedikit hingga
homogen dan terakhir terakhir dimasukan ke dimasukan
ke dalam wadah yang wadah yang telah ditara telah
ditara terlebih terlebih dahulu