PRAKTIKUM 1- FARMAKOKINETIKA IV KOMPARTEMEN TERBUKA

a. Parameter Farmakokinetika paling berperan

Data Antibiotika Beta Laktam IV Data Obat Anti-Nyeri IV
Parameter Nilai Satuan Parameter
Ke 0.189 jam-1 Ke
t½ 3.66666667 jam t½
C0p C0p
Cl 14275.8707 ml/jam Cl
AUC AUC
105.0724
mcg.jam/ml
Vd 75533.7076 ml Vd
D 1500000 mcg D

Kasus ini berupa pemberian dua obat secara IV. Semua parameter berpengaruh terhadap penilaian rekomendasi tera
paling berpengaruh adalah nilai Ke yang dimana akan mempengaruhi nilai t½. Nilai t½ menggambarkan waktu yang
setengahnya dari awal. Hal itu penting diamati untuk menjaga obat agar tetap berada dalam jendela terapi, tidak menc
batas subterapi. Dengan melihat t½ maka dapat diprediksi kapan obat selanjutnya dapat diberi, baik

b. Rekomendasi Terapi
Terapi yang dapat direkomendasikan adalah dengan tetap menggunakan antibiotika sampai dosis habis dengan interva
mengonsumsi obat anti-nyeri hanya apabila mengalami nyeri dan Pemberian antara 2 obat harus diberi interval jarak
dalam lagi.

PRAKTIKUM 2- FARMAKOKINETIKA ORAL KOMPARTEMEN TERBUK

a. Parameter Farmakokinetika

Tmax
Ke (jam-1) Kd (jam-1) Ka (jam-1) T1/2 (jam) D(mcg)
(jam)

PCT tunggal 0.195 0.469 4.461 3.55460093 500000 0.5642599

PCT kombinasi 0.174 0.521 2.501 3.98360449 500000 0.7922707
Fenilpropanola
min HCL
tunggal 0.089 0.538 1.184 7.78817057 50000 1.2210453
Fenilpropanola
min HCL
kombinasi 0.068 0.46 1.011 10.1933409 50000 1.4291628

Parameter yang paling berperan adalah tetapan, baik Ke (tetapan eliminasi), Ka (tetapan absorpsi), dan Kd (tetapan di
tetapan tersebut mempengaruhi nilai parameter lainnya, seperti t½, Tmax, Cmax, AUC, V
b. Rekomendasi Terapi

Terapi yang direkomendasikan yakni sebagai berikut. Apabila diberikan 2 obat tersebut secara bersamaan maka harus
parameter farmakokinetika antara diberikan tunggal dan kombinasi menunjukkan perubahan yang cukup bermakna di
pula interval beberapa waktu antara pemberian 2 obat tersebut.

PRAKTIKUM 3- FARMAKOKINETIKA OBAT PADA FENOMENA INHIBISI E

a. Parameter Farmakokinetika
Parameter Clozapine Tunggal Clozapine Persentase (%) Interpretas
Kombinasi Perubahan i Hasil

Ke Beta (jam-1) 0.018 0.005 72.22222222222 Bermakna

Ke Alpha (jam-1) 0.182 0.146 19.78021978022 Bermakna
Tidak
Ka (jam-1) 1.032 0.969 6.104651162791 Bermakna
T 1/2 Beta (jam) 38.5081766977747 138.629436 260 Bermakna
T 1/2 Alpha (jam) 3.80850099208761 4.74758343 24.65753424658 Bermakna
CL (ml/jam) 14526.57025 3338.13509 77.02048709674 Bermakna
Cmax (mg/ml) 9.17377456480627 10.3393877 12.70592782734 Bermakna
Tmax (jam) 3.9929804616818 5.46351317 36.82794659629 Bermakna

Parameter yang paling berperan adalah tetapan, baik itu tetapan eliminasi Beta (Ke Beta); tetapan eliminasi Alpha (K
Hal tersebut karena dari parameter tersebut akan mempengaruhi nilai parameter lainnya, seperti t½ Beta; t½

b. Rekomendasi Terapi
Terapi yang direkomendasikan adalah dengan tidak memberikan Clozapin bersamaan dengan Fluvoxamine. Hal terse
yang menunjukkan perubahan tidak bermakna, sisanya bermakna. Namun, apabila diharuskan maka mesti diberi inter
Clozapin dan Fluvoxamin dengan waktu interval yang perlu dikaji lebih dalam

PRAKTIKUM 4- HUBUNGAN RUTE PEMBERIAN OBAT DENGAN BIOAVAILABIL

a. Parameter Farmakokinetika
Parameter
No Intravena Intramuskular Oral
Farmakokinetik
1 Dosis (mcg) 50000 50000 50000
2 Ke β (Per-Menit) 0.015 0.015 0.014
Ka (Per-Menit) 0.000 0.185 0.076
3 T 1/2 (Menit) 46.2098 46.2098 49.5105
4 VD (mL) 1274.9573 1274.9573 1366.0257
5 CL (mL/menit) 19.1244 19.1244 19.1244
6 B 39.217 33.183 28.906
 7 C 0.0000 30.899 29.331
8 AUC (mcg.menit/mL) 2614.4667 2045.1784 1678.7801
9 Tmax (menit) 0.0000 14.7617 27.2545
10 Cmax (mcg/mL) 39.217 24.57867912379 16.0406334
11 F (Bioavailabilitas) 1 0.78 0.64

Parameter yang paling berperan adalah F (bioavailabilitas) karena pada praktikum ini yang diamati adalah hubunga
nilai F (bioavailabilitas). Selain itu nilai tetapan (Ke Beta, Ka) juga berperan penting karena nilainya mempen

b. Rekomendasi Terapi
Terapi yang direkomendasikan adalah sesuai dengan apa yang dibutuhkan pasien dan dilakukan penyesuaian dosis an
tersebut karena parameter farmakokinetik masing-masing rute pemberian obat menunjukkan perbedaan yang cukup b

PRAKTIKUM 5- PROFIL FARMAKOKINETIK DAN KETERSEDIAAN HAYATI TIGA SEDIAAN TABLET N

ENTERIK
a. Parameter Farmakokinetik
AUC 0 - TAK
Produk HINGGA Produk Cmax
(mg.jam/L)
Standar 3.02521504 Standar 0.44493241
Produk A 2.240829493 Produk A 0.37372072
Produk B 2.832011494 Produk B 0.39543521
Produk C 2.109183673 Produk C 0.34631831
% %

Bio-relatif
Produk A
terhadap Standar 0.740717424504144 74 0.83994942 84

Bio-relatif
Produk B
terhadap Standar 0.936135599140747 94 0.88875344 89

Bio-relatif
Produk C
terhadap Standar 0.69720123862666 70 0.77836162 78

Parameter yang paling berpengaruh dalam pengamatan bioekuivalensi obat antara produk standar dan produk uji (A,B
tersebut karena sesuai dengan ketetapan pada peraturan BPOM tahun 2005, yang dimana penilaian bioekuivalensi o
dan/atau tmax.

b. Rekomendasi
Rekomendasi yang dapat diberikan adalah apabila terdapat pilihan antara obat A,B, dan C maka yang paling baik dan
karena hanya produk B yang bioekuivalen terhadap produk standar. Hal itu dapat dilihat dari nilai bio-relatif produk B
parameter AUC maupun Cmax yang masih berada dalam rentang standar ekuivalensi, yaitu 80-125%
RTEMEN TERBUKA

Anti-Nyeri IV
Nilai Satuan
0.677 jam-1
1.023634 jam
54.046 mg/L
3.907683 ml/jam
16.6339 mg.jam/
L
5.772057 ml
65 mg

laian rekomendasi terapi yang akan diberikan, namun yang

ambarkan waktu yang diperlukan obat untuk mencapai kadar
dela terapi, tidak mencapai batas toxicity dan tidak di bawah
nya dapat diberi, baik obat yang sama/beda.

is habis dengan interval yang sudah ditetapkan dan

s diberi interval jarak beberapa waktu dan perlu dikaji lebih

ARTEMEN TERBUKA

AUC
AUC IV
Cmax oral Penuruna Cl
F (mcg.jam Vd (mL)
(mg/mL) (mcg.jam n F (%) (mL/jam)
/mL)
/mL)
12.15283 42.90974 0.9 47.67749 53780.15
46.76938 10487.13
5.763912 22.84112 0.479076 60270.86

0.227509 1.891285 0.9 2.101428 267341

30.36015 23793.35

0.105241 1.317088 0.626759 349902

si), dan Kd (tetapan distribusi). Hal tersebut karena dari nilai

Tmax, Cmax, AUC, Vd, dan Cl.
bersamaan maka harus dilakukan penyesuaian dosis karena
ng cukup bermakna di beberapa parameter. Selain itu, diberi

OMENA INHIBISI ENZIM

pan eliminasi Alpha (Ke alpha); dan tetapan absorpsi (Ka).

ya, seperti t½ Beta; t½ Alpha; Cl; Cmax; dan tmax

luvoxamine. Hal tersebut karena hanya 1 dari 7 parameter

maka mesti diberi interval atau jarak antara pemberian

AN BIOAVAILABILITAS OBAT
amati adalah hubungan antara rute pemberian obat dengan
rena nilainya mempengaruhi nilai parameter lainnya.

n penyesuaian dosis antara produk IV, IM, dan Oral. Hal

rbedaan yang cukup bermakna satu sama lain.

SEDIAAN TABLET NATRIUM DIKLOFENAK SALUT

dar dan produk uji (A,B,C) adalah nilai AUC dan Cmax. Hal
ilaian bioekuivalensi obat menggunakan data AUC, Cmax
a yang paling baik dan tepat adalah produk B. Hal tersebut
lai bio-relatif produk B terhadap standar, baik pada
125%
 AUC 0-t (µg/mL. jam)
Subjek no.
R T
1 782,86 1177,58
2 702,16 737,99
3 300,21 494,48
4 506,32 483,63
5 826,45 667,87
6 612,53 367,33
7 678,93 567,9
8 1090,69 1112,01
9 546,55 484,59
10 416,69 480,89
11 320,75 471,4
12 791,81 550,36
13 599,02 546,81
14 456,74 555,43

Subjek no. AUC T AUC R

LN T LN R SELISIH
1 1177.58 782.86 7.07121676 6.66295388 0.408263
2 737.99 702.16 6.60393027 6.5541613 0.049769
3 494.48 300.21 6.20350671 5.70448223 0.499024
4 483.63 506.32 6.18132015 6.22716888 -0.04585
5 667.87 826.45 6.50409354 6.71713942 -0.21305
6 367.33 612.53 5.90626063 6.41759792 -0.51134
7 567.9 678.93 6.34194535 6.52051803 -0.17857
8 1112.01 1090.69 7.01392447 6.9945658 0.019359
9 484.59 546.55 6.18330317 6.30362579 -0.12032
10 480.89 416.69 6.17563855 6.03234254 0.143296
11 471.4 320.75 6.15570699 5.770662 0.385045
12 550.36 791.81 6.31057261 6.67432146 -0.36375
13 546.81 599.02 6.30410139 6.39529499 -0.09119
14 555.43 456.74 6.31974259 6.1241143 0.195628
Rata-Rata 0.012594
Simpangan
Baku 0.293435
t tabel 2.16 6.662954
dk 13 3.6

Penilaian Bioekuivalensi
Batas Atas
CI Rasio 120.762389255 %

Batas Bawah
CI Rasio 84.9194608118 %

Jawaban Pertanyaan
Produk tersebut ekuivalen dengan produk inovator. Hal tersebut dapat dilihat pada nilai Batas Atas CI rasio dan
Batas Bawah CI Rasio.
Berdasarkan standar yang telah ditetapkan pada Peraturan BPOM nomor HK .00.05.3.1818 Tentang Pedoman
Uji Bioekivalensi tahun 2005, disebutkan bahwa penilaian bioekuivalensi dengan data AUC maka Rasio rata-
rata geometrik (AUC)t/(AUC)r = 1 dengan 90% CI = 80-125%. Hal tersebut berarti, hasil perhitungan
bioekuivalensi dengan data AUC harus berada dengan rentang atas maksimal 125% dan rentang bawah
minimal 80%.
Pada perhitungan didapatkan batas atas CI rasio sebesar 121% dan batas bawah CI rasio sebesar 85%. Nilai
tersebut masih berada dalam rentang standar yang ditetapkan, sehingga dapat dikatakan bahwa produk yang
diproduksi bioekuivalen terhadap produk innovator.
Produk tersebut ekuivalen dengan produk inovator. Hal tersebut dapat dilihat pada nilai Batas Atas CI rasio dan
Batas Bawah CI Rasio.
Berdasarkan standar yang telah ditetapkan pada Peraturan BPOM nomor HK .00.05.3.1818 Tentang Pedoman
Uji Bioekivalensi tahun 2005, disebutkan bahwa penilaian bioekuivalensi dengan data AUC maka Rasio rata-
rata geometrik (AUC)t/(AUC)r = 1 dengan 90% CI = 80-125%. Hal tersebut berarti, hasil perhitungan
bioekuivalensi dengan data AUC harus berada dengan rentang atas maksimal 125% dan rentang bawah
minimal 80%.
Pada perhitungan didapatkan batas atas CI rasio sebesar 121% dan batas bawah CI rasio sebesar 85%. Nilai
tersebut masih berada dalam rentang standar yang ditetapkan, sehingga dapat dikatakan bahwa produk uji
bioekuivalen terhadap produk innovator.
 7.071217

as Atas CI rasio dan

Tentang Pedoman
C maka Rasio rata-
erhitungan
ntang bawah

besar 85%. Nilai

wa produk yang

as Atas CI rasio dan

Tentang Pedoman
C maka Rasio rata-
erhitungan
ntang bawah

besar 85%. Nilai

wa produk uji
 Data injeksi ketolorac dengan dosis 15mg/mL

Waktu [T] Konsentrasi Plasma

AUCt AUC 0-tak hingga
(Jam) Ketolorac (mg/L)
0 25.5 23.9 161.703641618497
1 22.3 21.05
2 19.8 18.35
3 16.9 15.6
4 14.3 13.15
5 12 11.1
6 10.2 9.35
7 8.5 7.825
8 7.15 6.58
9 6.01 5.535
10 5.06 4.655
11 4.25 3.915
12 3.58 20.6936416185

KURVA ELIMINASI
MODEL KOMPARTEMEN
6
100
5
f(x) = 28.5284835624238 e
R² = 0.999976724508242
4
10
3

1 1
0 2 4 6 8 10 12 14

0
9.5 10 10.5

Persamaan Farmakokinetik
28.528e(-0.173)x

Parameter Farmakokinetik
Besaran Nilai Satuan
Dosis 15 mg/mL
Ke β 0.173 Per-jam
Ka 0 Per-jam
 T 1/2 4.00663110150257 jam
VD 0.536198204593932 L
CL 0.09276228939475 L/jam
AUC 161.703641618497 mg.jam/L
Tmax 0 jam
Cmax 28.528 mg/L
F 1

Jawaban Pertanyaan
1. Merupakan Model Kompartemen 1 karena grafik
konsentrasi plasma dengan waktu dalam logaritmic scale
berupa garis linear atau garis lurus
2. Parameter Farmakokinetik
Besaran Nilai Satuan
Ke β 0.173 Per-jam
Ka 0 Per-jam
T 1/2 4.00663110150257 jam
VD 0.536198204593932 L
CL 0.09276228939475 L/jam
AUC 161.703641618497 mg.jam/L
Tmax 0 jam
Cmax 28.528 mg/L
F 1
URVA ELIMINASI

f(x) = 28.5284835624238 exp( − 0.173001841443383 x )

R² = 0.999976724508242

10 10.5 11 11.5 12 12.5