Validasi Proses

Validasi proses adalah kegiatan terdokumentasi untuk membuktikan

suatu proses spesifik akan secara terus-menerus menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi dan sifat-sifat mutu yang telah ditentukan sebelumnya
(FDA, 1987). Validasi proses dilakukan pada sediaan padat, cair, semipadat
adalah serbuk, tablet, kapsul, krim, gel, dan salep.Sistem pengendalian udara
ruang produksi sediaan padat (kelas 3.500.000).
a. Sasaran
b. Wawasan
c. Tugas tanggung jawab tim validasi
d. Kalibrasi instrument
e. Protokol kualifikasi (IQ, OQ, PQ).
f. Laporan dan kesimpulan
Validasi Proses Pengemasan (Mufrod, 2014)
1. Tujuan
Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa:
a. Proses pengemasan yang dilakukan telah sesuai dengan protap Proses
b. Pengemasan serta memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan dan
reproducible.
c. Operator kompeten
d. Tidak terjadi mix up antar produk dan batch
2. Hal yang Divalidasi
a. Kemasan strip / blister
 Jumlah tablet yang dikemas disbanding jumlah tablet yang dihasilkan
 Penandaan (batch number, manufacturing date, expired date)
 Tes kebocoran strip / blister
 Jumlah tablet dalam strip / blister
 Kelengkapan (etiket, brosur, penandaan)
b. Kemasan botol
 Jumlah botol yang dihasilkan disbanding jumlah cairan yang dihasilkan
 Volume per botol
 Kebocoran tutup
 Kelengkapan