JURNAL FORMULA TFS 1

SIRUP PARACETAMOL
GAFAMOL®

OLEH:

KELOMPOK : 5

KELAS :A

ASISTEN : Yeyen Apriana

Nama NIM Tugas Nilai Nilai

dokumen diskusi
Faramita Tamrin G70118159 Preformulas
i
Apridha Fadhillah G70118093 Formulasi
Gustiani G70118024 Evaluasi
Apridha Fadhillah G70118093 Kemasan

PALU

2020
I. FORMULA ASLI
Paracetamol syrup
II. RANCANGAN FORMULA
Tiap 5 ml GAFAMOL® mengandung
Paracetamol 120 mg
Propylene Glycol 18%
Sukrosa 50%
Perisa Jeruk q.s
Pewarna Orange q.s
Aquadest ad 60 mL

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : GAFAMOL®
Nama Pabrik : GAFA FARMA
Jumlah Produk :3
Tanggal Formula Asli : 17 Feb 2020
Tanggal Rencana produksi : 26 Feb 2020
No. Registrasi : DBL2000100137A1
No. Batch : C369386

No. Komposisi Fungsi Jumlah Jumlah

perwadah perbatch
1. Paracetamol Zat aktif 120 mg 360 mg
2. Propylene Cosolvent/ 10,8 mL 32,4 mL
Gklikol pengawet
3. Sukrosa Pemanis/ Secukupnya Secukupnya
perasa
4. Perisa Jeruk Flavoring Secukupnya Secukupnya
agent
5. Aquadest Pelarut ad 60 mL ad 60 mL

IV. DASAR FORMULASI

IV.1. Alasan pembuatan sediaan

1. Menurut Dirjen POM, 1979

Paracetamol larut dalam 70 bagian air
2. Menurut Singh dkk, 2018
Parasetamol adalah salah satu obat analgesic yang paling
popular dan paling umum digunakan di seluruh dunia. Inilah
obat terbaik bagi pasien yang tidak dapat diobati dengan obat
anti radang non-steroid (NSAID) , seperti pada penderita asma
bronkial, penyakit tukus peptic, hemophilia, dan anak-anak
dibawah usia 12 tahun.
3. Menurut Maheswari dan rajagopalan, 2012
 Paracetamol bisa dikombinasikan dengan penawar atau cairan
oral. Sehingga bias menutupi rasa pahit dalam obat.

IV.2. Alasan pemilihan bahan aktif

1. Menurut Kumar dan Goel, 2015

Paracetamol adalah obat analgesik, antipiretik, dan anti
inflamasi. Selain itu, paracetamol adalah obat yang sudah
dikenal luas.
2. Menurut Dirjen POM, 1979
Paracetamol memiliki khasiat sebagai analgesic dan antipiretik
3. Menurut Martindale, 2017
Efek samping dari Paracetamol jarang terjadi atau biasanya
ringan.

IV.3 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

1.
Menurut Rowe dkk, 2009
Propylene glikol telah banyak digunakan sebagai pelarut,
ekstraktan, dan pengawet dalam berbagai formulasi farmasi
parenteral dan nonparenteral. Pelarut yang lebih baik daripada
gliserol dan larut dalam berbagai jenis bahan.
2. Menurut Dirjen POM, 1995
Sukrosa sebagai pemanis, karena pada pemeriannya yaitu rasa
manis, stabil dan kelarutannya sangat mudah larut dalam air,
lebih mudah larut dalam air mendidih.
V. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN

V.1. Uraian Farmakologi Bahan aktif (ISO, 2019) (MIMS, 2020)

a. Indikasi
Meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi dan
menurunkan demam.
b. Kontra Indikasi
Penderita gangguan fungsi hati yang berat, penderita hipersensitif
terhadap obat ini.
c. Efek Samping
Penggunaan jangka lama dan dosis besar dapat menyebabkan
kerusakan hati.
d. Dosis dan Kekuatan Sediaan
0-1 tahun : 3-4 kali sehari 2,5 mL (½ sendok takar), 1-2 tahun : 3-4
kali sehari 5 mL (1 sendok takar), 2-6 tahun : 3-4 kali sehari 5 -10
mL (1-2 sendok takar), 6-9 tahun 10-15 mL (2-3 sendok takar), 9-
12 tahun: 3-4 kali sehari 15-20 mL (3-4 sendok takar), atau sesuai
petunjuk dokter.
e. Rute Pemerian dan Aturan Pakai

Paracetamol tablet dan sirup

Gunakan segelas air putih untuk menelan tablet paracetamol.
Untuk paracetamol sirup, gunakan sendok takar agar dosis yang
 dikonsumsi tepat. Sebelum itu, pastikan Anda mengocok sirup
terlebih dahulu.

Paracetamol suppositoria
Paracetamol bentuk suppositoria digunakan dengan cara
dimasukkan ke dalam anus. Pastikan Anda membuka plastik
pembungkusnya terlebih dahulu kemudian masukkan obat bagian
ujung yang lancip ke dalam dubur. Setelah obat masuk, duduk
atau tiduran terlebih dahulu hingga obat meleleh. Jangan lupa cuci
tangan sebelum dan sesudah memasukkan obat suppositoria.
Paracetamol suppositoria perlu disimpan di dalam kulkas.

Paracetamol infus
Paracetamol dalam bentuk infus hanya diberikan oleh petugas
medis. Sebelum menggunakan paracetamol dengan bentuk
lainnya, pastikan Anda membaca petunjuk yang tertera di
kemasan obat atau sesuai petunjuk dokter.
f. Farmakokinetik
Absorbsi: Diserap dengan baik setelah pemberian oral dan dubur.
Distribusi: Didistribusikan kesebagian besar jaringan tubuh.
Melintasi plasenta dan memasuki ASI.
Metoblisme:Terutama dimetabolisme dihati melalui konjugasi
asam glukuronat dan sulfat.
g. Perhatian
h. Interaksi
Mengurangi penyerapan dengan colestyramine. Konsentrasi
serum menurun dengan rifampisin dan beberapa antikonvulsan
(misalnya fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, dan promidon).
Meningkatkan efek antikoagulan warfarin dan kumarin lainnya
dengan penggunaan jangka panjang. Peningkatan penyerapan
dengan metoclopramide dan domperidone. Peningkatan
konsentrasi serum dengan probenesid. Dapat meningkatkan
konsentrasi serum kloramfenikol.
i. Mekanisme Kerja
Paracetamol menunjukkan aksi analgesic dengan penyumbatan
perifer pada generasi impils nyeri. Ini menghasilkan antipyresis
dengan menghambat pusat pengatur panas hipotalamus. Aktivitas
anti-inflamasi yang lemah terkait dengan pemnghambatan sintesis
prostaglandin di SSP.

VI.2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Aktif

1. Acetaminophenum (FI edisi III, 1979:32)

Nama Resmi : ACETAMINOPHENUM

Sinonim : Asetaminofen
RM / BM : C8H9NO2/151,16
Rumus Struktur :
 Kegunaan : Analgetikum; antipiretikum
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak
berbau; rasa pahit

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian

etanol (95%) P, dalam 40 bagian gliserol P
dan dalam 9 bagian Propilenglikol P; larut
dalam alkali hidroksida.
Metode Sterilisas :-
Stabilitas : Stabil pada temperature suhu 40°c relative
stabil terhadap oksidasi, menguap pada
sushu 25°c dan kelembapan 90%.
Inkompatibilitas :Tidak cocok dengan acyclovir Nadiazepam,
chlorpromazine HCl.

V.3 Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan

1. Propylene Glikol
Nama Resmi : PROPYLENGLYCOLUM
Sinonim : Propilenglikol
RM / BM : C3H8O2 / 76,10
Rumus Struktur :

Kegunaan : Sebagai pelarut dan penggawet

Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak
berbau, rasa agak manis, higroskopik.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan
(95%) p dan dengan kloroform p, larut
dalam 6 bagian eter p, tidak dapat
bercampur dengan eter minyak tanah p
dan dengan minyak lemak.
Metode Sterilisasi :-
Stabilitas :-
Inkompabilitas :-

2. Sukrosa

Nama Resmi : SAKAROSA

Sinonim : Sukrosa
RM / BM : C12H22O11 / 342,20
Rumus Struktur :
 Kegunaan : Pemanis
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau massa hablur
atau serbuk warna putih, tidak berbau,
rasa manis
Kelarutan : Larut dalam 0,5 bagian air

VII. RANCANGAN PENGEMASAN& SPESIFIKASI SEDIAAN

VI.1. Alasan pemilihan Wadah (kemasan primer)

Berbagai bentuk obat disiapkan telah di simpan dalam botaol kaca

yang dapat memberikan perlindungan terhadap cahaya dan pada
40°,50°,60°c selama 4 bulan (Jawad, 2010).

Produk pediatric dosis oral cair seperti sirup, larutan, dan suspense
biasanya dikemas dalam presentasi botol kaca. wadah kaca
dianggap sebagai wadah yang tidak tembus cahaya jika
dibandingkan dengan wadah konstruksi lainnya seperti plastic.
Manufaktur wadah kaca adalah proses yang kompleks dengan
beragam formulasi kaca yang digunakan oleh masing-masing pabrik
(Campbell dan Vallejo, 2015)

Kemasan botol yang terbuat dari kaca atau plastic digunakan untuk
menyimpan obat cair dan sirup kering. Bentuk botol yang akan
diterapkan untuk industry farmasi harus tetap dengan leher dan alas
datar yang kurang ditandai untuk melindungi obat dari pengarih luar.
Obat tetap kompatibel untuk mesin pengisi serta mesin capping
(Lyashenko, 2018).

VI.2. Rancangan Label, Leaflet dan Kemasan Sekunder

Paracetanol syrup
Nett o: 60mL
GAFAMOL
GAFAMOL
KOMPOSISI :
Tiap 5 ml GAFAMOL mengandung
paracetamol 120 mg

INDIKASI :
Meringankan rasa sakit pada keadaan sakit
kepala, sakit gigi dan menurunkan demam

Untuk Informasi Lebih Lanjut

Lihat Brosur

Tgl. Pembuatan : 260219

Exp Date : 311020
No.Reg : DBL20001003A7
No.batch : I 01901001
 VIII. Dasar pemilihan Metode sterilisasi Produk
-

IX. Perhitungan
1. Perhitungan Bahan:
60 mL
 Paracetamol : x 120 mg=1.440 mg=1,44 g
5 mL
 Propylene Glikol : 18%
18
x 60 mL=10,8 mLx 3=32,4 mL
100
 Sukrosa : 67%
67
x 60 mL=40,2mLx 3=120,6 mL
100
m
ρ=
v
g m
1,01 =
mL 120,6 mL
m= 1,01 g/mL x 120,6 mL= 121,806 g
 Perisa jeruk q.s
 Pewarna orange q.s
 Aquadest ad 60 mL
2. Perhitungan dosis
Paracetamol
DL PCT : 3250 mg
DM PCT : 6500 mg
 DL untuk pasien umur 1-8 tahun:
n
xDM
n+12
1
x 3250 mg=250 mg
1+ 12
1xpakai = 1 x 5 mL
 DL untuk pasien umur 8-12 tahun:

n
xDM
n+12
8
x 3250 mg=1300 mg
20

 DM untuk pasien umur 1-8 tahun:

 n
xDM
n+12
1
x 6500 mg=500 mg
1+ 12
 DM untuk pasien umur 8-12 tahun:
n
xDM
n+12
8
x 6500 mg=2600 mg
20

X. Skema kerja

Alat Dan Bahan

- Di timbang

Paracetamol dan Sukrosa

- Di ukur

Propylene Glycol

XI. Parameter Kritis

-
XII. Peralatan
1. Timbangan
2. Botol coklat
3. Lumpang dan alu
4. Sudip
5. Sendok tanduk
6. Gelas ukur 10 mL
7. Gelas kimia
8. Batang pengaduk
9. Botol semprot
10. Kertas saring
11. Lap kasar
12. Lap halus
13. Label
14. Kertas perkamen
15. Kemasan, brosur, etiket
XIII. Daftar pustaka
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979. Farmakope
Indonesia edisi III. Depkes RI: Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope

Indonesia edisi IV. Depkes RI: Jakarta.

ISO, 2019.

Maheswari dan Rajagopalan, 2012. Formulation and Evaluation of

Paracetamol Syrup Made by Mixed Solvency Concept.
Department of Pharmacy Shri Govindram Seksaria Institute of
Technology and Science: Indore Madya Pradesh, India

Martindale, 2017. The complete drug reference.

MIMS, 2020

Rowe dkk, 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipient

Singh dkk, 2018. Formulation and Evaluation of anti-pyretic

(Paracetamol) syrup for pediatric. Pharmacy academy IFTM
University: India.