JURNAL FORMULA TFS 1

SIRUP PARACETAMOL
GCglow®

OLEH:

KELOMPOK :5

KELAS :A

ASISTEN : Moh. Akib

Nama NIM Tugas Nilai Nilai

dokumen diskusi
Faramita G70118159 Preformulas
Tamrin i
Apridha G70118159 Formulasi
Fadhillah
Gustiani G70118024 Evaluasi
Apridha G70118093 Kemasan
Fadhillah

PALU

2020
I. FORMULA ASLI
Krim vitamin C
II. RANCANGAN FORMULA
Tiap 20 gram GCglow ® mengandung:
Vitamin C 0,1%
Asam stearate 10%
Setil alkohol 5%
Gliserin 15%
TEA 5%
Nipagin 0,1%
Ol. Rosae q.s
Aquadest

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : GCglow ®
Nama Pabrik : GAFA FARMA
Jumlah Produk :3
Tanggal Formula Asli : 9 Maret 2020
Tanggal Rencana produksi : 11 Maret 2020
No. Registrasi : DBL2010110229A1
No. Batch : C369386

No. Komposisi Fungsi Jumlah Jumlah per

perwada batch
h
1 Vitamin C Zat aktif 1,2 mg 3,6 mg
2 Asam Stearat Solubilizing 2 mL 6 mL
3 Setil alkohol Emolient, emulsifying 1 mL 3 mL
agent, stiffening agent,
water absorption
4 Gliserin Humektan, antimikroba, 3 mL 6 mL
emmolient
5 TEA Alkalizing agent, 4 mL 12 mL
Pengemulsi
6 Nipagin Pengawet
7 Ol. Rosae Pengaroma q.s q.s
8 Aquadest Pelarut air
IV. DASAR FORMULASI

IV.1. Alasan pembuatan sediaan

1. Menurut Haerani, 2017

Vitamin C adalah antioksidan kuat yang bisa digunakan secara topical dalam
dermatologi untuk mengobati dan mencegah perubahan terkait dengan
photoaging. Vitamin C dapat digunakan untuk pengobatan hiperpigmentasi.
2. Menurut Ulfa & Djajadisastra, 2013
Vitamin C merupakan antioksidan yang paling banyak digunakan.
Peningkatan vitamin C pada kulit terbatas, sehingga aplikasi topical dari
asam askorbat menjadi salah satu cara untuk lebih meningkatkan
konsentrasinya di kulit.
3. Menurut Munroe, dkk, 2019
Produk krim kental yang digunakan dalam penemuan terdiri dari emulsi,
lebih disukai emulsi minyak dalam air. Karena Emulsi minyak dalam air
adalah emulsi dimana minyak adalah cairan terdispersi dan larutan akueus
adalah fase kontinu. Emulsi minyak dalam air yang cocok terdiri dari banyak
pelembut (emolient), Krim dengan viskositas tinggi, losion atau salep.

IV.2. Alasan pemilihan bahan aktif

1. Menurut LEE, 2016

Vitamin C adalah salah satu elemen yang memungkinkan menjaga fungsi
dan keadaan tubuh yang sehat dan sehat disebut asam L-askorbat. Ini
memungkinkan tubuh manusia untuk melawan segala infeksi dan
menyebuhkn luka serta menjaga jaringan tetap sehat dan merupakan satu
anti oksidan yang mencegah kerusakan sel akibat radikal bebas. Selain itu
vitamin C adalah faktor pendamping yang berperan penting dalam
menghasilkan kolagen sekaligus meningkatkan elastisitas kulit, mencegah
keriput kecil, melakukan pemulihkan luka dan membantu pemulihan setelah
perawatan laser atau operasi bedah.
2. Menurut Haerani, 2017
Vitamin C adalah antioksidan kuat yang bisa digunakan secara topical dalam
dermatologi untuk mengobati dan mencegah perubahan terkait dengan
photoaging. Vitamin C dapat digunakan untuk pengobatan hiperpigmentasi.
3. Menurut Ulfa & Djajadisastra, 2013
Vitamin C merupakan antioksidan yang paling banyak digunakan.
Peningkatan vitamin C pada kulit terbatas, sehingga aplikasi topical dari
asam askorbat menjadi salah satu cara untuk lebih meningkatkan
konsentrasinya di kulit.
IV.3 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

1. Asam stearat
 Menurut (Excipient 6th : 2020 : 697)
Dalam formulasi topikal asam stearat digunakan sebagai pengemulsi dan
zat pelarut.
 Menurut Haerani, 2017
ketika bagian asam stearat dinetralkan dengan alkali asam stearate dapat
digunakan dalam persiapan krim
 Menurut Ulfa & Djajadisastra, 2013
Asam stearat banyak digun akan dalam kosmetika dan produk makanan
pelembut krim yang ditentukan oleh proporsi alkali yang di gunakan.
2. Setil Alkohol
 Dalam formula ini setil alkohol digunakan sebagai pengental. Menurut
(riemer dan tom, 2016) Penggunaan bahan pengental ada dimana-mana
dalam produk yang dioleskan. Mereka berfungsi untuk memberikan
produk yang baik, tampilan dan sifat aliran yang diinginkan. Mereka
membantu menstabilkan emulsi, menangguhkan partikel dan mengubah
cairan menjadi gel, pasta dan semi padat (Riemer dan Tom, 2016)
 Meningkatkan viskositas dengan produk dan dengan demikian
mempengaruhi bagaimana rasanya saat disentuh. Sering kali tidak ada
polimer digunakan dan hanya setil alkohol (alkohol berlemak) yang
cukup untuk mencapai konsistensi produk yang baik (Arieta-Escobar,
dkk, 2018)
 Pada krim biasanya terdapat suatu zat pengental dan emulgator untuk
membentuk suatu massa krim yaitu setil alkohol dan asam stearat
(Damanik dan Chan, 2018)
3. Gliserin
 Geliserin dalam sediaan topical digunakan terutama untuk sifat humektan
dan emulien(Excipient 6th : 2020 : 284)
 Gliserin biasanya digunakan dalam krim berair dan nonaqueous dan juga
sebagai adiktif dalam aplikasi tambahan (Haerani, 2017)
 Gliserin biasanya digunakan sebagai pemanis, pengawet antimikroba, dan
agen penambah viskositas (Ulfa & Djajadisastra, 2013)
4. Trietanolamina
 Trietanolamina banyak digunakan dalam formula farmasi topical terutama
dengan pembuatan emulsi(Excipient 6th : 2020 : 785)
 Trietanolamina dapat digunakan sebagai zat pengemulsi untuk
menghasilkan emulsi minyak dalam air berbutir halus (Haerani, 2017).
  Trietanolamina digunakan sebagai zat antara dalam pembuatan surfaktan
(Ulfa & Djajadisastra, 2013).

5. Metil paraben
 Metil paraben digunakan sebagai cairan pengawet (Stojiljkovic, dkk,
2016
 Bahan pengawet yang digunakan untuk mencegah pertumbuhan dan
mokroorganisme menunjukkan golongan ester paraben (metil, etil,
propil dan buyl paraben sebagai bahan pengawet (Mandasari, dkk,
2016).
 Metil Paraben digunakan sebagai bahan pengawet (Rowe, dkk, 2009)
6. Aquadest
 Aquadest digunakan sebagai bahan pelarut (Depkes RI, 1979)
 Aquades digunakan sebagai pelarut dan untuk membersihkan alat-alat
dilab (Khotimah, 2018)
 Aquades digunakan sebagai pelarut dan pewarna alami (Handayani,
2018)

V. INFORMASI BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN

V.1. Uraian Farmakologi Bahan aktif

Menurut MIMS Indonesia, 2019 Asam askorbat mempunyai :

a. indikasi Sakit perut

b. kontraindikasi Hipersensitif, gangguan hati berat atau

penyakit hati aktif (IV).

c. Efek Samping Hemolisis

d. Dosis dan Dosis Asam askorbat :500 mg

kekuatan sediaan Dosis Serbuk :120mg/5ml
Kekuatan Sediaan : 2000 mg

e. Rute pemberian Parenteral

Aturan pakai Kudis dewasa ; 0,5-1 g setiap hari untuk
terapi pencegahan, 200-500 mg per hari
dosis diberikan via IV, IM atau Sc injeksi.
Untuk terapi penyembuhan : 100-300 mg per
hari. Untuk terapi pelindung : 30 mg setiap
hari. Dosis diberikan via IV, IM atau SC
 injeksi.
F. Farmakokinetika
a. Penyerapan, diserap langsung dari risalah
GI.
b. Distribusi, didistribusikan secara luas
dalam jaringan jaringan tubuh. Salib
plasenta dan memasuki asi.
c. Metabolisme, asam dhidroaskorbat yang
revesibel ke asam dehidroskorbat (DHA)
beberapa terhubung dengan metebolisme
yang tidak aktif, ascorbate 2-sulfat, dan
asam oksalat.
d. Ekskresi, melalui air seni (sebagai obat
yang tidak berubah dan sebagai
metabolism tidak aktif).
g. Perhatian
Asam askorbat dapat berbahaya jika
tertelandalam jumlah besar dan mungkin
mengiritasi mata. Amati tindakan pencegahan
normal yang sesuai untuk keadaan dan
jumlah bahan yang ditangani. Perlindungan
mata dan sarung tangan karet atau plastik
direkomendasikan.
h. Interaksi
Interaksi obat, desaturasi jaringan dengan
aspirin, nikotin, Fe, phenytoin, estrogen
tetracycline dari OCs, dan beberapa selera
makan supresan dan obat antikonvulsa.
Berkurangnya penyerapan dan menurunya
ekskresi buang seni dengan menggunakan
aspirin. Penurunan tingktat serum w/oCs.
Bisa menimbulkan penyerapan obat asam
yang tidak terduga dan berkurangnya
penyerapan obat dasar. Mengurangi reaksi
terhadap obat anti koagulan lisan. Dapat
mengurangi konsentrasi plasma
fluphenazine. Dapat memperburuk racun ke
jantung w/desferrioxamine.
i. Mekanisme Kerja
Membentuk dan memperbaiki jaringan
kolagen, berperan dalam reaksi
oksidasi/reduksi, sintesis catecholamin,
karnitine, dan steroid; juga berperan dalam
konversi asam folat menjadi asam folinat.
V. 2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Aktif

1. Vitamin C (FI edisi III,1979 : 47)

Nama resmi ACIDUM ASCORBICUM
 Nama Lain Asam askorbat / Vitamin c

RM /BM C6H8O6 / 176,13

Rumus Struktur

Kegunaan Sebagai zat aktif

Pemerian Serbuk atau hablur, putih atau agak kuning, tidak

berbau rasa asam, oleh pengaruh cahaya lambat
laun menjadi gelap. Dalam keadaan kering, mantap di
udara, dalam larutan cepat teroksidasi.

Kelarutan Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol
(95%) p, praktis tidak larut dalam klorofom p, dalam
eter p dan dalam benzen p.

Metode Sterilisasi -

Stabilitas Asam askorbat relative stabill di udara, dalam tidak

adanya oksigen dan zat pengoksidasi lainnya juga
stabil terhadap panas, tidak stabil dalam larutan,
terutama aluran alkali, mudah mengalami oksidasi
saat terpapar ke udara.

Inkompabilitas Tidak sesuai dengan alkali, ion logam berat, terutama

tembaga dan besi, bahan pengoksidasi, sodium nitrite,
theobromin salisilat, dan picotamide.

V.3 Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan

1. Asam stearat (FI edisi III,1979 : 57 )
Nama resmi ACIDUM STEARICUM

Nama Lain Asam stearate

RM /BM C16H32O2 / 284,48

Rumus Struktur
Kegunaan Sebagai solubilizing

Pemerian Zat padat mengkilat menunjukkan susunan halbur

putih atau kuning pucat mirip lemak lilin

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air larut dalam 20 bagian

etanol (95%) p dalam 2 bagian klorofom p dan dalam
3 bagian eter p

Metode Sterilisasi -

Stabilitas Asam stearat adalah bahan stabil, antioksidan

Inkompabilitas Asam stearat tidak cocok dengan sebagai logam

hidroksida dan mungkin tidak cocok dengan basa, zat
pereduksi dan zat pengoksidasi.

2. Asetil alkohol (Excipient 6th : 2020 : 156)

Nama resmi CETYL ALKOHOL

Nama Lain Alkohol cetylicus, ethal, ethol

RM /BM C16H34O / 242,44

Rumus Struktur

Kegunaan Sebagai Emolient, emulsifying agent, stiffening agent,

water absorption

Pemerian Serpihan putih atau granul seperti lilin, berminyak

memiliki baud an rasa yang khas

Kelarutan Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter,

kelarutannya meningkat dengan peningkat
temperature, serta tidak larut dalam air
Metode Sterilisasi
-
Stabilitas
Setil alkohol stabil dengan adanya asam, alkali,
cahaya,dan udara sehingga tidak menjadi tengik
Inkompabilitas
Tidak kompatibel dengan oksidator kuat, asetil alkohol
bekerja untuk menurunkan titik leleh ibuprofen, yang
 hasil dari dalam kecenderungannya selama proses
lapisan filem ibuprofen kristal

3. Gliserin (FI edisi III,1979 : 271)

Nama resmi GLYCEROLUM

Nama Lain Gliserol, Gliserin

RM /BM C3H8O3 / 92,10

Rumus Struktur

Kegunaan Sebagai humektan, antimikroba, emmolient

Pemerian Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak

berbau, manis diikuti rasa hangat. Higroskopik jika
disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat
memadat membentuk massa halbur tidak berwarna
yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih
kurang 20°

Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol (95%)

p, praktis tidak larut dalam klorofom p, dalam eter p
dan dalam minyak lemak

Metode Sterilisasi -

Stabilitas Gliserin tidak mudah mengalami oksidasi atmosfir

dalam kondisi penyimpanan biasa, daspat mengkristal
jika disimpan pada suhu rendah, Kristal tidak meleleh
sampai dipanaskan ke 208°c.

Inkompabilitas Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat

pengoksidasi kuat seperti chromium trioxide, atau
potassium permanga nate.

4. Trietanolamina (FI edisi III,1979 : 612)

Nama resmi TRIAETHANOLAMINUM

Nama Lain Trietanolamina

RM /BM N (C2H4OH)3 / 149,188

Rumus Struktur
Kegunaan

Pemerian Sebagai alkalizing agent, dan pengemulsi

Cairan kental, tidak berwarna hingga kuning pucat , au

Kelarutan lemah mirip amoniak higroskopik

Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%) p, larut

Metode Sterilisasi dalam klorofom P

Stabilitas -

Dapat berubah kecoklatan jika terpapar udara dan

cahaya, homegeneitas dapat dipulihkan dengan
pemanasan dan pencampuran sebelum digunakan
Inkompabilitas

Triethanolamine adalah amina tersier yang

mengandung gugus hidroksi itu mampu mrnjalani
reaksi khas amina tersier dan alkohol, akan bereaksi
dengan asam mineral terbentuk garam dan ester
Kristal.

5. Nipagin (FI edisi III, 1979 : 551)

Nama resmi METHYLIS PARABENUM

Nama Lain Metilparaben, nipagin

RM /BM C8H8O3 / 152,15

Rumus Struktur

Kegunaan Sebagai pengawet

Pemerian Hablur kecil tidak berwana atau serbuk hablur, putih,

tidak berbau atau berbau khas lemah mempunyai
sedikit rasa dikeringkan

Kelarutan Sukar larut dalam air dalam benzene dan dalam

karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanil dan
dalam eter
Metode Sterilisasi -

Stabilitas Larutan berair pada PH 3-6bstabil kurang dari 10%

dekomposisi, larut berair pada PH 8 atau diatas
mengalami hidrolisis cepat.

Inkompabilitas Antimikroba dari methylparaben dan paraben lainya

adalah sangat berkurang dengan adanya surfaktan
nonionic, seperti sebagian polisorbat 80.

6. Oleum rosae (FI edisi III, 1979 : 459)

Nama resmi OLEUM ROSAE

Nama Lain Minyak mawar

RM /BM -

Rumus Struktur -
Kegunaan Sebagai pengaroma

Pemerian Cairan tidak berwarna atau kuning bau menyerupai

bunga mawar, rasa kahas, pada suhu 25° kental, jika
didinginkan perlahan-lahan berubah menjadi massa
halbur bening yang jika dipanaskan mudah melebur

Kelarutan Larut dalam 1 bagian klorofom p, larut jernih

Metode Sterilisasi -

Stabilitas -

Inkompabilitas -

7. Aquadest (FI edisi III, 1979 : 96)

Nama resmi AQUA DESTILLATA

Nama Lain Air suling

RM /BM H2O / 18,02

Rumus Struktur O
 H H

Kegunaan Sebagai pelarut

Pemerian Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak

mempunyai rasa

Kelarutan -

Metode Sterilisasi -

Stabilitas -

Inkompabilitas -

VI. RANCANGAN PENGEMASAN& SPESIFIKASI SEDIAAN

VI.1. Alasan pemilihan Wadah (kemasan primer)

1. Digunakan wadah tertutup untuk mencegah kontaminasi silang dengan baha-

bahan lain (Haerani, 2017)
2. Digunakan pennggunaan wadah yang tidak tembus karena vitamin C mudah
degrdasi dengan jalur oksidasi (Pradana, dan Bambang, 2016)
3. Digunakan wadah tertutup karna vitamin C mudah teroksidasi oleh udarah
cahaya dan panas (Joshita, 2013)

VI.2. Rancangan Label, Leaflet dan Kemasan Sekunder

VII. Perhitungan
1. Perhitungan Bahan
a. Asam askorbat = 0,01 - 0,1 % w/v (HPE)
= 0,1ml x 20 g
100 ml
= 0,02 g

b. Asam Stearat = 1-20% (HPE)

= _10 _ x 20 g
100
=2g

c. TEA = 2-5% v/v (HPE)

 = _5 ml_ x 20 g
= 100 ml
= 1g

d. Nipagin = 0,02-0,3% (HPE)

=_0,1 _ x 20 g
100
= 0,02 g

2. Perhitungan emulgator
- Asam stearat 10 % = 15
-TEA 4% = 12,0
-Aquadest = ad 15 ml

1. Asam stearat = 10 x 15 ml
100
= 1,5 ml

2. TEA = 4 x 15 ml
100
= 0,6 ml

HLB campuran = 14 x 15
100
= 2,1

yang diminta x HLB diminta

HLB total

3. Asam stearat = 1,5 ml x 15

2,1 ml
 = 10,7

4. TEA = 0,6 ml X 12,0

2,1 ml
= 3,42

HLB butuh = 10,7 + 3,42

= 14,12

%A (Asam stearat) = (14,12-12,0) x 100%

(15-12,0)
= 2,12 x 100% = 70,6%
3
= 70 x 15 = 10,5 g
100
%TEA = 100% - 70,6% = 29,4
= 29 x 15 = 4,35 g
100
VIII. Skema kerja

Disiapkan alat dan bahan

Ditimbang dan diukur semua bahan

Dicampur semua
bahan yang larut air

Di campur semua bahan yang larut

minyak

Fase minyak yang

telah di campur
dipanaskan di suhu
70°c

fase minyak di tuang ke dalam

lumping panas
- di aduk homogen

Fase air ditambahkan

secara perlahan dan
sedikit demi sedikit
` - sambil di gerus
 Dimasukan kedalam wadah
cream

IX. Peralatan
1. Erlemeyer
2. Gelas kimia
3. Cawan porselin
4. Pipet tetes
5. Lumping dan alu
6. Kain kasar
7. Pot cream
8. Batang pengaduk
9. Bunsen
10. Hot pleat
11. Neraca analitik

X. Syarat dan spesifikasi sediaan

Syarat / spesifikasi Alasan Pustaka

Homogen Agar sediaan krim (Amalia dan
menghasilakn sediaan Rimadani, 2017)
yang homoge dan
memiliki penampilan
visual dengan dengan
sentuhn

Bau Agar memiliki ciri khas (Amalia dan

tersendiri yang menonjol Rimadani, 2017)
dari krim yang lain

Tekstur Agar dapat diketahui (Amalia dan

Sentuhan Pada kulit
tekstur dari krim itu Rimadani, 2017)
sendiri bagaimana apakah
lunak atau terlalu lunak
sehingga dapat diketahui
penggunaannya pada kulit
Agar nyaman digunakan (Amalia dan
Rimadani, 2017)
 Kemudahan dalam aplikasi Agar mudah ketika (Amalia dan
digunakan pada kulit Rimadani, 2017)

Kemudahan dalam Agar dapat dihapus (Amalia dan

penghapusan dengan mudah ketika Rimadani, 2017

Efek suhu 25⁰C-30⁰C Dapat dilihat (Amalia dan

kestabilannya Rimadani, 2017

XI. Daftar pustaka