TANGGUNG JAWAB HUKUM RUMAH SAKIT

TERHADAP ALAT KESEHATAN YANG TIDAK TERKALIBRASI

Suharyoko
Abstrak
Peralatan kesehatan dalam pelayanan kesehatan di rumah sakit memegang
peranan dan menjadi salah satu unsur yang sangat penting dalam rangka mendukung
penanganan permasalahan kesehatan. Peralatan kesehatan merupakan investasi yang
besar didalam fasilitas pelayanan kesehatan dan memerlukan perhatian berkala untuk
memastikan agar tetap beroperasi dengan baik dan aman. Dalam rangka menjamin
kualitas pelayanan kesehatan dan keamanan pasien, peralatan kesehatan harus
memenuhi standar keamanan, keselamatan, kemanfaatan, dan laik pakai. Untuk
menjamin terpenuhinya ketentuan tersebut maka setiap jenis peralatan kesehatan
harus dilakukan pengujian dan kalibrasi sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Pelayanan kesehatan yang berkesinambungan perlu didukung dengan peralatan
kesehatan yang selalu dalam kondisi siap pakai serta dapat difungsikan dengan baik,
kalibrasi sebagai alat kontrol peralatan kesehatan memiliki peranan yang tergolong
sangat penting, kelayakan alat kesehatan tergantung dari hasil tahapan kalibrasi, alat
kesehatan yang belum dikalibrasi bisa berdampak fatal karena dapat menyebabkan
salah diagnosa dan terapi.
Hasil penelitian ini menunjukkan, bahwa rumah sakit dapat dimintai
pertanggungjawaban atas kelalaian berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia
Nomor 44 Tahun 2009 Pasal 46 Tentang Rumah Sakit yang menyatakan bahwa
rumah sakit bertanggungjawab secara hukum terhadap semua kerugian yang
ditimbulkan atas kelalaian tenaga kesehatan di Rumah Sakit. Pertanggungjawaban
rumah sakit secara hukum terhadap semua kerugian yang ditimbulkan atas kelalaian
dan kerugian terhadap pasien yang diakibatkan oleh pemakaian peralatan kesehatan
yang tidak terkalibrasi dan dilakukan oleh tenaga kesehatan yang menimbulkan
kerugian terhadap pasien, adalah merupakan perbuatan yang melanggar hukum karena
tindakannya bertentangan dengan asas kepatutan, ketelitian serta sikap kehati-hatian.
kelalaian yang menyebabkan kerugian kepada orang lain dapat pula dimintakan
penggantian kerugian.
Kata Kunci : Tanggung Jawab Hukum Rumah Sakit, Alat Kesehatan, Kalibrasi.

A. PENDAHULUAN kesehatan yang

diselenggarakannya. Tanggung
Rumah sakit sebagai
jawab tersebut yakni
fasilitas pelayanan kesehatan
menyelenggarakan pelayanan
penyelenggara pelayanan publik
kesehatan yang bermutu dan
mempunyai tanggung jawab
terjangkau berdasarkan prinsip
hukum atas setiap pelayanan
aman, menyeluruh, non
 diskriminatif, partisipatif, dan 2009 Tentang Rumah Sakit dalam
memberikan perlindungan bagi pasal 32. Alat yang tidak
masyarakat untuk mewujudkan dikalibrasi akan berakibat fatal
derajat kesehatan yang setinggi- terhadap keselamatan, pasien, salah
tingginya. Rumah sakit sebagai dalam pengukuran oleh alat
penyelenggara pelayanan kesehatan yang tidak terkalibrasi
kesehatan memiliki tenaga akan berakibat salah diagnosa dan
kesehatan yang mewakili rumah salah pengobatannya, salah satu
sakit untuk menjalankan kegiatan contoh kesalahan yang pernah
pelayanan kesehatan, seperti terjadi pada pasien yang tidak
dokter, dokter gigi, perawat, bidan, mempunyai riwayat darah tinggi,
dan tenaga apoteker, yang memiliki saat diperiksa oleh alat yang tidak
keahlian dan kewenangan di terkalibrasi menjadi pasien darah
bidang kesehatan dalam melakukan tinggi, sehingga berakibat
tugasnya berkewajiban kesalahan diagnosa dan
menghormati dan melindungi hak- pengobatan. Hal ini harus menjadi
hak pasien.1 Rumah sakit harus tanggung jawab moral bagi rumah
menjaga standar pelayanan sakit dalam melakukan kalibrasi
minimal, sehingga tidak terjadi secara rutin setahun sekali dan bila
kerugian terhadap pasien yang alat kesehatan itu rusak.
diakibatkan oleh alat kesehatan
Undang Undang Nomor 36
yang sudah tidak layak, sehingga
Tahun 2009 Tentang Kesehatan
terjadi kegagalan fungsi alat
Pasal 54 menyatakan bahwa
kesehatan dan mengakibatkan
penyelenggaraan pelayanan
adanya kejadian yang tidak
kesehatan harus dilaksanakan
diharapkan (sentinental) terhadap
secara bertanggung jawab, aman,
pasien. Rumah sakit harus
bermutu, serta merata dan non
bertanggung jawab atas kerugian
diskriminatif oleh pihak yang
yang pasien alami terkait dengan
bertanggung jawab yaitu pihak
hak-hak pasien sebagaimana diatur
pemerintah, baik pemerintah pusat
Undang Undang Nomor 44 Tahun
maupun pemerintah daerah. Selain
1
Harmien Hadiati Koeswadji. Hukum bertanggung jawab untuk
Kedokteran: PT. Citra Aditya Bakti Bandung,
menyelenggarakan pelayanan
1998, h. 100
kesehatan, pemerintah juga kesehatan atau institusi pengujian
bertanggung jawab dalam fasilitas kesehatan”. berdasarkan
pengawasan terhadap pasal tersebut dapat diketahui
penyelenggaraan pelayanan bahwa seluruh alat kesehatan yang
kesehatan tersebut. Peran penting akan digunakan oleh dokter untuk
pemerintah dalam pemenuhan mendiagnosa penyakit pasien harus
pelayanan kesehatan juga dikalibrasi secara berkala oleh
ditegaskan sebagaimana dijelaskan pihak yang berkewajiban dan
dalam Pasal 78 Ayat 2 yang mempunyai kewenangan khusus
menyatakan bahwa pemerintah yakni balai pengujian fasilitas
bertanggung jawab dan menjamin kesehatan, dan dipastikan sudah
ketersediaan tenaga, fasilitas terkalibrasi sebelum digunakan
pelayanan, alat dan obat dalam pihak rumah sakit. Kalibrasi sendiri
memberikan pelayanan yang aman, sebagaimana dijelaskan dalam
bermutu, dan terjangkau oleh Pasal 1 Permenkes no. 54 tahun
masyarakat, mengingat rumah sakit 2015 tentang pengujian dan
merupakan salah satu subjek kalibrasi alat kesehatan adalah
penting dalam pelayanan kegiatan peneraan untuk
kesehatan, selain subjek lainnya menentukan kebenaran nilai
seperti institusi penguji alat, penunjukkan alat ukur dan/atau
dokter, dan pasien. bahan ukur.

Pengujian dan kalibrasi alat Di seluruh indonesia

kesehatan sebagaimana diatur institusi yang memiliki otoritas
dalam pasal 4 ayat (1) Permenkes kalibrasi alat kesehatan hanya
no. 54 tahun 2015 tentang tersedia 4 balai pengamanan
pengujian dan kalibrasi alat fasilitas kesehatan (BPFK), 2 loka
kesehatan menyebutkan bahwa pengamanan fasilitas kesehatan
“setiap alat kesehatan yang (LPFK), 4 unit fungsional
digunakan di fasilitas pelayanan pengamanan fasilitas kesehatan
kesehatan dan fasilitas kesehatan (UPFK), serta 43 institusi penguji
lainnya harus dilakukan uji kalibrasi swasta.2 Kondisi tersebut
dan/atau kalibrasi secara berkala
2
Ombudsman Brief no 137 tahun 2018,
pengujian dan kalibrasi dalam rangka peningkatan
oleh balai pengujian fasilitas
pelayanan kesehatan public h. 1
tentu tidak sebanding dengan dilakukan secara terjadwal setahun
jumlah sarana pelayanan kesehatan sekali guna keselamatan operator
yang harus dilayani, yaitu sesuai dan pasien sebagai pemakai. Sesuai
data terkini dari kemenkes RI dengan aturan dari pemerintah,
menyatakan bahwa jumlah rumah setiap peralatan kesehatan terutama
sakit di Indonesia hingga bulan yang terdapat dan digunakan di
oktober 2018 mencapai 2. 832 unit sarana pelayanan kesehatan harus
dan puskesmas 9.825 unit. diuji dan dikalibrasi secara berkala
Berdasarkan data setidaknya oleh balai pengujian fasilitas
terdapat 5 juta alat kesehatan yang kesehatan (BPFK), institusi
wajib di kalibrasi di Indonesia pengujian fasilitas kesehatan yang
setiap tahunnya.3 berwenang dan/atau perusahaan
swasta terpercaya. Setelah institusi
Berkaitan dengan tuntutan
penguji melakukan kalibrasi
global dalam peningkatan mutu
terhadap alat kesehatan,
pelayanan kesehatan, alat
selanjutnya setiap alat kesehatan
peningkatan kualitas mempunyai
yang memenuhi standar akan
fokus yang berbeda dan saling
diberikan sertifikat dan tanda yang
melengkapi, seperti ISO 9000 dan
menyatakan bahwa alat tersebut
akreditasi rumah sakit yang
sudah layak pakai. Oleh sebab itu
mengatur manajemen fasilitas dan
keberfungsian ketepatan dan
keselamatan yang berhubungan
keakurasian alat kesehatan yang
dengan alat kesehatan di rumah
harus dimiliki oleh rumah sakit
sakit dalam elemen penilaian
menjadi penting untuk
standar nasional akreditasi rumah
diperhatikan. Apabila alat
sakit (SNARS) elemen penilaian
kesehatan tidak berfungsi dengan
manajemen fasilitas dan
baik, tepat dan akurat, pasien yang
keselamatan (MFK) 8. Yaitu
menerima pelayanan kesehatan
menjamin peralatan medis dapat
akan terkena langsung dampak
digunakan dan layak pakai, maka
tidak akuratnya alat kesehatan
diperlukan pengukuran
tersebut. Oleh karena itu rumah
dan kalibrasi alat kesehatan secara
sakit harus semakin meningkatkan
berkala. Prosedur kalibrasi wajib
keamanan dan keakurasian hasil
3
Ibid, h. 1 pengukuran alat kesehatan tersebut
dengan melakukan pengujian dan B. RUMUSAN MASALAH
kalibrasi. Berdasarkan pemaparan
latar belakang tersebut maka
Tanggung jawab rumah
permasalahan dalam penelitian ini
sakit secara hukum bilamana
dapat dirumuskan sebagai berikut :
prosedur pengujian dan kalibrasi
1. Norma hukum rumah sakit
alat kesehatan tidak dilakukan
dalam menyediakan alat
secara berkesinambungan,
kesehatan yang bermutu
sehingga menimbulkan kerugian
2. Pertanggung jawaban hukum
kepada pasien. Maka norma hukum
rumah sakit bilamana tidak
pengadaan alat kesehatan yang
melaksanakan kalibrasi alat
bermutu dan pertanggung jawaban
kesehatan
hukum bilamana rumah sakit tidak
C. TUJUAN PENELITIAN
melaksanakan kalibrasi alat
Berdasarkan rumusan masalah
kesehatan.
tersebut maka tujuan dari penelitian
ini antara lain :
1. Untuk mengetahui nurma hukum
rumah sakit dalam penyediaan
alat kesehatan yang bermutu
2. Untuk mengetahui tanggung
jawab secara hukum rumah sakit
terhadap alat kesehatan yang
tidak terkalibrasi
D. PEMBAHASAN

1. Norma hukum penyediaan

peralatan kesehatan yang
bermutu
Peralatan kesehatan
dalam penyelenggaraan
pelayanan kesehatan kepada
masyarakat memegang peranan
dan menjadi salah satu unsur
yang sangat penting dalam
 rangka mendukung penanganan dikeluarkan oleh pemerintah,
permasalahan kesehatan. oleh dapat mengurangi resiko
sebab itu rumah sakit harus terhambatnya pelayanan di
memastikan bahwa peralatan rumah sakit akibat ketidak
kesehatan mereka aman, akurat, siapan sarana dan prasarana
handal, dan dapat bekerja yang dipergunakan.6
secara optimal yaitu dengan Peralatan kesehatan
melakukan inspeksi dan merupakan salah satu aspek
pemeliharaan.4 Peralatan medis yang mendukung
merupakan investasi yang besar terselenggaranya upaya
didalam fasilitas pelayanan pencegahan penyakit
kesehatan, peralatan kesehatan (preventif) dan penyembuhan
memerlukan perhatian berkala penyakit (kuratif). Tidak
untuk memastikan agar tetap tersedianya peralatan kesehatan
beroperasi dengan baik dan maka akan mempengaruhi
aman.5 Rumah sakit harus mutu pelayanan yang diberikan
memiliki program kepada pasien.7 Dalam Undang
pemeliharaan terencana untuk Undang Nomor 44 Tahun 2009
menjaga peralatan medis agar tentang Rumah Sakit pasal 7
aman, bermutu dan layak pakai. dan 15 menyebutkan bahwa
Pemeliharaan peralatan selain rumah sakit harus
kesehatan yang baik dan memenuhi persyaratan lokasi,
terfokus serta dijalankan secara bangunan, prasarana, dan
terencana, terorganisir, dan sumber daya manusia, rumah
teraktualisasi secara sistematis sakit juga harus memenuhi
sesuai dengan prosedur yang persyaratan dalam kefarmasian,
dibuat oleh rumah sakit dan peralatan, dimana
maupun standar kebijakan yang ketersediaan sediaan farmasi
6
4 Direktorat Bina Pelayanan Penunjang
Jamshidi, A., Rahimi, S. A., Ait-Kadi, D.
Medik dan Sarana Kesehatan, Pedoman
and Bartolome, Medical devices inspection and
Pengelolaan Peralatan Kesehatan 2015
maintenance; a literature review’, IIE Annual
Conference and Expo, 2014. 7
Ghiani, G., G. Laporte and R.
5
Musmanno, Introduction To Logistic System
WHO, Medical Equipment Program Management. Second Edition. United Kingdom: A
maintenance Overview, 2011 Jhon Waley sons. Ltd.Publication, 2013
dan alat kesehatan haruslah cepat, lengkap dan terjangkau
bermutu, bermanfaat, aman dan oleh seluruh lapisan masyarakat
terjangkau. Undang Undang dengan memenuhi prinsip
Nomor 36 Tahun 2009 Tentang kemanusiaan dalam rangka
Kesehatan, pada pasal 98 dan mewujudkan derajat kesehatan
104 menyebutkan bahwa masyarakat yang optimal
pengelolaan alat kesehatan melalui pemberian pelayanan
harus aman, kesehatan yang bermutu.
berkhasiat/bermanfaat, bermutu Definisi mutu secara
dan terjangkau bagi masyarakat strategik merupakan salah satu
serta pengamanan alat strategi yang digunakan oleh
kesehatan diselenggarakan para manajer dalam
untuk melindungi masyarakat menghadapi persaingan bisnis
dari bahaya yang disebabkan yang semakin ketat, dengan
oleh penggunaan alat kesehatan cara memenuhi kebutuhan
yang tidak memenuhi pelanggan dan memberikan
persyaratan mutu atau kepuasan kepada
keamanan dan/atau pelanggannya. Hal ini dapat
khasiat/kemanfaatan. diwujudkan dengan
Peraturan Menteri memberikan mutu terbaik pada
Kesehatan Nomor produk yang dihasilkan oleh
147/MENKES/PER/I/2010 perusahaan. Mutu adalah suatu
tentang Perizinan Rumah Sakit kondisi dinamis yang
menyebutkan bahwa untuk berhubungan dengan produk,
mendapatkan izin operasional, manusia atau tenaga kerja,
rumah sakit harus memenuhi proses dan tugas, serta
persyaratan yang meliputi lingkungan yang memenuhi
sarana dan prasaran, peralatan, atau melebihi harapan
sumber daya manusia, serta pelanggan atau konsumen.8
administrasi dan manajemen. Selera atau harapan konsumen
Sebagai sarana pelayanan pada suatu produk selalu
kesehatan rumah sakit juga berubah, sehingga mutu produk
dituntut untuk dapat
8
Garvin and Darvis, dikutip oleh M. N.
memberikan pelayanan yang Nasution, 2005:3.
 juga harus berubah atau dapat memahami apa yang
disesuaikan. Dengan perubahan dibutuhkan konsumen atas
mutu produk tersebut, maka suatu produk yang akan
diperlukan perubahan atau dihasilkannya.10
peningkatan ketrampilan tenaga Berkaitan dengan
kerja, perubahan proses tuntutan global dalam
produksi dan tugas, serta peningkatan mutu pelayanan
perubahan lingkungan kesehatan, alat peningkatan
perusahaan agar produk dapat kualitas dan mutu mempunyai
memenuhi atau melebihi fokus yang berbeda dan saling
harapan konsumen. melengkapi, seperti ISO 9000,
Mutu adalah Akreditasi Rumah Sakit yang
conformance to requirement, mengatur manajemen fasilitas
yaitu sesuai yang diisyaratkan dan keselamatan yang
atau di standarkan.9 Suatu berhubungan dengan alat
produk memiliki mutu, apabila kesehatan di rumah sakit dalam
sesuai dengan standar mutu elemen penilaian standar
yang telah ditentukan. Standar nasional akreditasi rumah sakit
mutu meliputi bahan baku, (SNARS) elemen penilaian
proses produksi dan produk manajemen fasilitas dan
jadi. Kurang sedikit dari keselamatan (MFK) 8 dan
persyaratan-persyaratan yang Kalibrasi yang bertujuan
ditentukan, maka suatu barang menjamin peralatan medis
atau jasa dikatakan tidak dapat digunakan dan layak
bermutu. Persyaratan itu sendiri pakai.
dapat berubah sesuai keinginan 2. Sistem Manajemen Mutu
pelanggan, kebutuhan ISO 9000
organisasi, pemasok sumber, Rumah sakit sebagai
pemerintah, teknologi dan fasilitas pemberi pelayanan
pasar atau persaingan. Mutu kesehatan terkadang tidak
adalah kesesuaian dengan membuat masyarakat puas.
kebutuhan pasar, yaitu 10
Nasution, Manajemen Mutu Terpadu
perusahaan harus benar-benar (Total Quality Management), Ghalia
Indonesia, Bogor, 2005.
9
Philip B. Crosby, Quality Is Free, 2005
Ketidakpuasan tersebut dan lebih dari 1 tahun
disebabkan karena lamanya (12,5%).11 Jangka waktu
pelayanan kesehatan yang tersebut tergantung dari
diberikan, kurang lengkapnya kesiapan masing-masing rumah
fasilitas peralatan kesehatan sakit. Tahap selanjutnya setelah
yang tersedia, biaya yang audit sertifikasi dan terdapat
relative mahal, dan lain-lain, temuan, maka fasilitas
maka peningkatan mutu pelayanan kesehatan diberi
peralatan kesehatan dan mutu kesempatan untuk
pelayanan dapat dinilai melalui memperbaiki. fasilitas
SMM ISO 9000. Sistem pelayanan kesehatan yang telah
Manajemen Mutu (SMM) ISO dinyatakan layak mendapatkan
9000 merupakan suatu standar sertifikasi ISO 9000. Audit
manajemen mutu yang bersifat tersebut dilaksanakan secara
global dan diakui internasional terus menerus selama tiga
yang berfokus kepada tahun sesuai dengan jangka
pelanggan dalam arti waktu berlakunya sertifikasi
memperhatikan harapan atau ISO 9000 habis.
kepuasan pelanggan. Manajemen mutu
Rumah sakit yang terpadu proses pengembangan
berkeinginan untuk secara terus menerus dalam
mendapatkan sertifikat ISO manajemen mutu terpadu
9000 dapat (MMT) akan berhasil, jika
mengimplementasikan SMM terdapat proses yang
ISO terlebih dahulu sebelum komprehensif untuk melakukan
ditinjau oleh lembaga pengujian, pencermatan,
sertifikasi ISO 9000. Jangka analisis, dan pelaporan
waktu dari implementasi awal terhadap kegiatan yang
sampai dengan sertifikasi di berkaitan dengan proses dalam
rumah sakit di Indonesia yaitu upaya untuk merelisasikan
kurang dari 3 bulan (6,25%), 3
bulan sampai 7 bulan (56,25%), 11
International Organization for
7 bulan sampai 1 tahun (25%), Standardization dalam
http://id.wikipedia.org/wiki/ISO,
 produk,12 mengatakan bahwa certified” atau “ISO
ISO 9000 dapat diintegrasikan 9001:2000”. Seri ISO 9000
dengan MMT untuk memberikan beberapa petunjuk
pengembangan menyeluruh atau pedoman bagi organisasi
sistem mutu dimana tentang bagaimana mengelola
pengembangan mutu dapat mutu, serta dengan sertifikasi
dicapai dengan mendasarkan yang diperoleh organisasi dapat
pengujian proses organisasi menjual produk atau jasa yang
berkaitan dengan definisi lebih baik kepada konsumen.
proses, pengembangan dan Terdapat 4 (empat)
desain proses. MMT atau lebih unsur penting harus dipenuhi
sering disebut Total Quality dalam rangka melaksanakan
Management (TQM), penerapan SMM ISO 9001:
merupakan suatu konsep yang 2008, yaitu : sistem manajemen
berupaya melaksanakan SMM mutu, tanggungjawab
dunia. Untuk itu diperlukan manajemen, pengelolaan
perubahan besar dalam budaya sumber daya, realisasi produk,
dan sistem nilai suatu serta pengukuran, analisis dan
organisasi. perbaikan. Dalam
ISO 9000 sebagai pelaksanaannya setiap
standar SMM ISO 9000 perusahaan harus memiliki
merupakan kumpulan standar dokumen SMM, karena
SMM yang dikeluarkan oleh dokumen SMM merupakan
ISO/TC 176 (TC=Technical instrumen/acuan untuk
Committee) kemudian melaksanakan seluruh kegiatan
diselenggarakan oleh badan agar terkendali, dapat
akreditasi dan sertifikasi. dimonitor, dievaluasi dalam
Selanjutnya suatu organisasi upaya untuk melakukan
atau perusahaan yang telah perbaikan/peningkatan mutu
mendapat sertifikasi ISO 9000 secara berkelanjutan. Selain itu
ini akan diperbolehkan juga didukung oleh adanya
menyatakan dirinya kepada kebijakan mutu, sasaran mutu,
publik sebagai “ISO 9001:2000 audit internal, dan tinjauan
12
http.uin-malang.ac.id, 2009 manajemen. Dengan semakin
 luasnya berbagai hal yang dan menetapkan sistem
berkaitan dengan wilayah yang akreditasi yang mengacu pada
harus di standarisasi, maka Joint Commission
semakin banyak pula jenis-jenis International (JCI). Dalam hal
standar baru yang ada dan di ini, Kementerian Kesehatan
implementasikan pada berbagai memilih akreditasi dengan
Negara. sistem Joint Commission

3. Akreditasi rumah sakit International (JCI) dikarenakan

lembaga akreditasi tersebut
Sesuai dengan Undang-
merupakan badan yang pertama
undang No.44 Tahun 2009,
kali terakreditasi oleh
pasal, 40 ayat 1, menyatakan
International Standart Quality
bahwa, dalam upaya
(ISQua) selaku penilai lembaga
peningkatan mutu pelayanan
akreditasi. Standar ini akan
rumah sakit wajib dilakukan
dievaluasi kembali dan akan
akreditasi secara berkala
dilakukan perbaikan bila
menimal 3 (tiga) tahun sekali.
ditemukan hal-hal yang tidak
Meskipun akreditasi rumah
sesuai lagi dengan kondisi di
sakit telah berlangsung sejak
rumah sakit.
tahun 1995 dengan berbasis
Akreditasi rumah sakit
pelayanan, yaitu 5 pelayanan,
adalah pengakuan pemerintah
12 pelayanan dan 16 pelayanan,
kepada rumah sakit yang telah
namun dengan berkembangnya
memenuhi standar yang telah
ilmu pengetahuan dan
tetapkan. Rumah sakit
teknologi serta makin kritisnya
merencanakan dan
masyarakat Indonesia dalam
mengimplementasikan program
menilai mutu pelayanan
untuk pemeriksaan, uji coba,
kesehatan, maka dianggap
serta pemeliharaan peralatan
perlu dilakukannya perubahan
medis dan mendokumentasikan
yang bermakna terhadap mutu
hasilnya. Instrumen SNARS
rumah sakit di Indonesia.
Kelompok Kerja MFK 8 secara
Kementerian Kesehatan RI
khusus membahas tentang
khususnya Direktorat Jenderal
peralatan kesehatan yang
Bina Upaya Kesehatan memilih
bertujuan untuk menjamin
peralatan medis dapat hal SDM (Sumber Daya
digunakan dan layak pakai. Manusia), sarana prasarana dan
Tujuan umum akreditasi peralatan yang dipakai
adalah untuk mendapatkan sehingga rumah sakit dikatakan
gambaran sejauh mana sebagai fasilitas pelayanan
pemenuhan standar yang telah kesehatan yang padat modal,
ditetapkan oleh rumah sakit di padat sumber daya manusia,
Indonesia, sehingga mutu padat tehnologi dan ilmu
pelayanan rumah sakit dapat pengetahuan serta padat
dipertanggungjawabkan. regulasi. Kompleksitas
Akreditasi sangat bermanfaat pelayanan di rumah sakit
baik bagi rumah sakit itu membutuhkan penjaminan
sendiri, masyarakat maupun mutu dan keamanan pelayanan
pemilik rumah sakit. Akreditasi di rumah sakit yang ditetapkan
Rumah Sakit di Indonesia dalam bentuk akreditasi.
dilakukan oleh Komisi Rumah sakit wajib melakukan
Akreditasi Rumah Sakit akreditasi dalam upayanya
(KARS). Akreditasi rumah meningkatkan mutu pelayanan
sakit merupakan salah satu cara secara berkala. Akreditasi
untuk menilai mutu pelayanan rumah sakit wajib dilakukan
rumah sakit. Peningkatan mutu setiap 3 (tiga) tahun sekali. Hal
pelayanan rumah sakit ini tercantum dalam Undang-
merupakan hal yang sangat undang No.44 Tahun 2009
penting karena rumah sakit tentang Rumah Sakit, pasal, 40
memberikan pelayanan yang ayat 1, menyatakan bahwa
paling kritis dan berbahaya dalam upaya peningkatan mutu
dalam sistem pelayanan dan pelayanan rumah sakit wajib
sasaran kegiatannya adalah dilakukan akreditasi secara
jiwa manusia. berkala minimal 3 (tiga) tahun
Rumah sakit merupakan sekali.
fasilitas pelayanan kesehatan Akreditasi rumah sakit
yang memberikan jasa adalah hal yang wajib
pelayanan kesehatan dilaksanakan dan diperlukan
mempunyai kespesifikan dalam sebagai cara efektif untuk
mengevaluasi mutu suatu perubahan PMK 71 Tahun
rumah sakit dengan penetapan 2013 Pasal 41 ayat (3).13
standar-standar mutu Sampai saat ini
pelayanan. Akreditasi mungkin rumah sakit yang
merupakan suatu proses dimana tidak terakreditasi tidaklah
suatu lembaga independen menjadi keresahan bagi
melakukan penilaian terhadap masyarakat, hanya ada
rumah sakit yang tujuannya beberapa yang pernah
adalah menentukan apakah mempersoalkan,
rumah sakit tersebut memenuhi mempertanyakan, dan
standar yang dirancang untuk menggugatnya. Tentunya
memperbaiki keselamatan dan masyarakat kita saat ini dalam
mutu pelayanan. Dengan memilih rumah sakit tidak
akreditasi ini diharapkan terlalu mempersoalkan apakah
pemerintah menjamin adanya rumah sakit tersebut telah lulus
peningkatan mutu layanan paripurna atau masih lulus
kesehatan di rumah sakit, dasar. Hal tersebut terjadi
akreditasi juga untuk karena edukasi dan sosialisasi
membuktikan bahwa pelayanan tentang akreditasi rumah sakit
yang diberikan rumah sakit kepada masyarakat pengguna
memang benar benar jasa pelayanan kesehatan belum
merupakan layanan bermutu. banyak dilakukan. Sekalipun
Akreditasi itu mencakup Kementerian Kesehatan
kompetensi tenaga medik dan melalui lembaga independen
paramedik, peralatan dan KARS mengakui prestasi
prasarana, termasuk instalasi rumah sakit dalam bentuk
limbah rumah sakit. Akreditasi sertifikasi akreditasi mulai
ini merupakan syarat mutlak tingkat Perdana sampai tingkat
bagi rumah sakit yang Paripurna, hal tersebut belum
bekerjasama dengan BPJS seluruhnya menjamin bahwa
Kesehatan sesuai Peraturan asesmen terhadap seluruh aspek
Menteri Kesehatan (PMK) dan standar dalam rumah sakit
Nomor 99 Tahun 2015 tentang 13
 Tribunnews.com, judul Kemenkes
Ingatkan Pentingnya Akreditasi bagi Rumah,
kamis, 2 januari 2020
 digunakan sebagai acuan bagi berdasarkan kemerdekaan,
masyarakat dalam memilih perdamaian abadi, dan keadilan
layanan kesehatan yang sosial. Kesehatan sebagai salah
diinginkan. Sungguh ironi satu unsur kesejahteraan umum
bahwa masih ada rumah sakit harus diwujudkan melalui
yang tidak terlalu berbagai upaya kesehatan
mempersoalkan budaya dalam rangkaian pembangunan
peningkatan mutu dan kesehatan secara menyeluruh
keselamatan pasien. Hal dan terpadu yang didukung
tersebut karena masyarakat oleh suatu sistem kesehatan
juga cuek dan tak nasional. Sejalan dengan
mempersoalkan apakah rumah amanat Pasal 28 H ayat (1)
sakit yang akan dikunjunginya Undang-Undang Dasar Negara
terakreditasi atau tidak. Republik Indonesia Tahun
Padahal, hal tersebut menjadi 1945 telah ditegaskan bahwa
kewajiban masyarakat sebagai setiap orang berhak
kontrol terhadap manajemen memperoleh pelayanan
dan pelayanan rumah sakit. kesehatan, kemudian dalam

4. Kalibrasi Peralatan Pasal 34 ayat (3) dinyatakan

Kesehatan negara bertanggung jawab atas

Cita-cita bangsa penyediaan fasilitas pelayanan

Indonesia sebagaimana kesehatan dan fasilitas

tercantum dalam Pembukaan pelayanan umum yang layak.

Undang-Undang Dasar Negara Pengujian dan kalibrasi

Republik Indonesia Tahun alat kesehatan terkait dengan
1945 adalah melindungi keselamatan pasien yang saat
segenap bangsa Indonesia dan ini sudah mulai masuk ke ranah
seluruh tumpah darah Indonesia hukum, sehingga pelaksanaan
dan untuk memajukan pengujian dan kalibrasi alat
kesejahteraan umum, kesehatan bukan hanya sekadar
mencerdaskan kehidupan untuk mengikuti Peraturan
bangsa, dan ikut melaksanakan Menteri Kesehatan. Namun,
ketertiban dunia yang yang lebih penting dari itu
adalah dalam rangka menjamin internasional. Selain itu
kualitas pelayanan medis dan Permenkes RI No.54 Tahun
keamanan pasien. Peralatan 2015 Tentang Pengujian dan
medis harus memenuhi standar Kalibrasi Alat Kesehatan juga
keamanan, keselamatan, menyatakan bahwa kalibrasi
kemanfaatan, dan laik pakai. sebagai kegiatan peneraan
Untuk menjamin terpenuhinya untuk menentukan kebenaran
ketentuan tersebut maka nilai penunjukan alat ukur
terhadap setiap jenis peralatan dan/atau bahan ukur.
medis harus dilakukan Sedangkan pengujian adalah
pengujian dan kalibrasi sesuai keseluruhan tindakan yang
dengan ketentuan yang berlaku. meliputi pemeriksaan fisik dan
Undang Undang No 44 Tahun pengukuran untuk
2009 Tentang Rumah Sakit membandingkan alat ukur
pasal 16 ay (2) menyatakan dengan standart untuk satuan
bahwa kalibrasi adalah ukur sesuai guna menetapkan
serangkaian kegiatan yang sifat ukurnya (sifat metrologik)
membentuk hubungan antara atau menentukan besaran atau
nilai yang ditunjukkan oleh kesalahan pengukuran.
instrumen pengukur atau sistem Pengukuran adalah kegiatan
pengukuran dengan nilai-nilai atau proses mengaitkan angka
yang sudah diketahui yang secara empiris dan obyektif
berkaitan dari besaran besaran kepada sifat-sifat obyek atau
yang diukur dalam kondisi kejadian nyata sedemikian rupa
tertentu. Sedangkan defenisi sehingga angka tadi dapat
kalibrasi menurut Dewan memberikan gambaran yang
Standarisasi Nasional jelas mengenai obyek atau
(DSN/1990) adalah suatu kejadian tersebut.14
kegiatan untuk menentukan
Setiap peralatan terlebih
kebenaran konvensional
lagi alat kesehatan yang
penunjukan instrument ukur
berhubungan langsung dengan
dan bahan ukur dengan cara
manusia dan sangat kritis
membandingkan terhadap
standar nasional dan/atau 14
ibid
(berhubungan dengan nyawa) kesehatan, antara lain
wajib dilakukan kalibrasi untuk menyatakan bahwa setiap alat
menjamin kebenaran nilai kesehatan wajib dilakukan
keluaran dan keselamatan pengujian dan atau kalibrasi
pemakainya. Akurasi suatu untuk menjamin kebenaran
instrument tidak sendirinya nilai keluaran dan keselamatan
timbul dari suatu rancangan pemakai, dan dianjurkan untuk
yang baik, tetapi dipengaruhi melaksanakan kalibrasi setiap
oleh kinerja, stabilitas satu tahun sekali. Pembinaan
kehandalan dan pemeliharaan serta pengawasan terhadap
(maintenance). Akurasi hanya segala kegiatan yang
timbul dari kalibrasi yang berhubungan dengan pengujian
benar, artinya hasil dan kalibrasi alat kesehatan
pengukurannya dapat ditelusur diarahkan untuk meningkatkan
kembali ke standar nasional mutu dan cakupan.
ataupun internasional, atas
Kalibrasi dilakukan
dasar inilah perlu dilakukan
oleh karena tingkat teknologi,
kalibrasi pada instrument
beban kerja alat, dan usia suatu
dengan teratur. Kalibrasi
alat akan sangat mempengaruhi
peralatan kesehatan dilakukan
kinerja suatu alat kesehatan,
untuk meningkatkan mutu
baik untuk tingkat akurasi,
pelayanan kesehatan
ketelitian, maupun
masyarakat, dan ini sejalan
keamanannya, sehingga
dengan amanat undang undang
kalibrasi akan sangat
nomor 44 tahun 2009 tentang
diperlukan untuk menjaga agar
rumah sakit pasal 16 ayat 2
alat kesehatan tetap dapat
bahwa peralatan medis harus
bekerja optimal. Pengoperasian
diuji dan dikalibrasi secara
dan pemeliharaan peralatan RS
berkala.
harus dilakukan oleh petugas
Permenkes RI No.54 yang mempunyai kompetensi di
Tahun 2015 Tentang Pengujian bidangnya. Pemeliharaan
dan Kalibrasi Alat Kesehatan peralatan tersebut harus
pada sarana pelayanan didokumentasikan dan
 dievaluasi secara berkala dan menjalankan pelayanan
berkesinambungan. alat kesehatan berkewajiban
kesehatan yang digunakan di menyediakan alat kesehatan
sarana pelayanan kesehatan yang memenuhi standar dalam
wajib untuk dilakukan uji menyelenggarakan pelayanan
kalibrasi secara berkala, kesehatan, dan peralatan
setidaknya satu kali setiap kesehatan harus dikelola secara
tahunnya. Dengan melakukan terpadu guna menjamin
kalibrasi secara berkala, maka keselamatan pasien.
tingkat akurasi dan kinerja dari
Pengujian dan kalibrasi
alat kesehatan dapat terjaga
alat kesehatan sebagaimana
dengan baik.
diatur dalam pasal 4 ayat (1)
E. HASIL Permenkes No. 54 Tahun 2015
1. Norma Hukum Rumah Sakit Tentang Pengujian dan Kalibrasi
Dalam Menyediakan Alat Alat Kesehatan menyebutkan
Kesehatan Yang Bermutu bahwa “setiap alat kesehatan

Dalam memberikan yang digunakan di fasilitas

pelayanan kesehatan yang pelayanan kesehatan dan

profesional, bermutu dan fasilitas kesehatan lainnya

berkesinambungan, rumah sakit harus dilakukan uji dan/atau

perlu didukung dengan kalibrasi secara berkala oleh

ketersedian alat kesehatan yang balai pengujian fasilitas

memenuhi standar. kesehatan atau institusi

Berdasarkan ketentuan Pasal 4 pengujian fasilitas kesehatan”.

ayat (1) Peraturan Menteri berdasarkan pasal tersebut

Kesehatan No. 1191 Tahun dapat diketahui bahwa seluruh

2010 tentang Penyaluran Alat alat kesehatan yang akan

Kesehatan, bahwa produk alat digunakan oleh dokter untuk

kesehatan yang beredar harus mendiagnosa penyakit pasien

memenuhi standar dan/atau harus dikalibrasi secara berkala

persyaratan mutu, keamanan, oleh pihak yang berkewajiban

dan kemanfaatan. Rumah sakit dan mempunyai kewenangan

sebagai institusi yang khusus yakni balai pengujian

fasilitas kesehatan, dan dan keselamatan yang
dipastikan sudah terkalibrasi berhubungan dengan alat
sebelum digunakan pihak kesehatan di rumah sakit dalam
rumah sakit. Alat yang tidak elemen penilaian standar
dikalibrasi akan berakibat fatal nasional akreditasi rumah sakit
terhadap keselamatan, pasien, (SNARS) elemen penilaian
salah dalam pengukuran oleh manajemen fasilitas dan
alat kesehatan yang tidak keselamatan (MFK) 8 dan
terkalibrasi akan berakibat Kalibrasi yang bertujuan
salah diagnosa dan salah menjamin peralatan medis
pengobatannya, salah satu dapat digunakan dan layak
contoh kesalahan yang pernah pakai.
terjadi pada pasien yang tidak
Peningkatan mutu
mempunyai riwayat darah
peralatan kesehatan dan mutu
tinggi, saat diperiksa oleh alat
pelayanan dapat dinilai melalui
yang tidak terkalibrasi menjadi
Sistem Manajemen Mutu
pasien darah tinggi, sehingga
(SMM) ISO 9000. Sistem
berakibat kesalahan diagnosa
Manajemen Mutu (SMM) ISO
dan pengobatan. Hal ini harus
9000 merupakan suatu standar
menjadi tanggung jawab moral
manajemen mutu yang bersifat
bagi rumah sakit dalam
global dan diakui internasional
melakukan kalibrasi secara
yang berfokus kepada
rutin setahun sekali dan bila
pelanggan dalam arti
alat kesehatan itu rusak.
memperhatikan harapan atau
Berkaitan dengan kepuasan pelanggan. Untuk
tuntutan global dalam mendapatkan Sertifikat ISO
peningkatan mutu pelayanan 9000, rumah sakit dapat
kesehatan, alat peningkatan mengimplementasikan SMM
kualitas dan mutu mempunyai ISO terlebih dahulu sebelum
fokus yang berbeda dan saling ditinjau oleh lembaga
melengkapi, seperti ISO 9000, sertifikasi ISO 9000.
Akreditasi Rumah Sakit yang
Terdapat 4 (empat)
mengatur manajemen fasilitas
unsur penting yang harus
dipenuhi dalam rangka memilih dan menetapkan
melaksanakan penerapan SMM sistem akreditasi yang mengacu
ISO 9001: 2008, yaitu : sistem pada Joint Commission
manajemen mutu, tanggung International (JCI). Dalam hal
jawab manajemen, pengelolaan ini, Kementerian Kesehatan
sumber daya, realisasi produk, memilih akreditasi dengan
serta pengukuran, analisis dan sistem Joint Commission
perbaikan. Dalam International (JCI) dikarenakan
pelaksanaannya setiap lembaga akreditasi tersebut
perusahaan harus memiliki merupakan badan yang pertama
dokumen SMM, karena kali terakreditasi oleh
dokumen SMM merupakan International Standart Quality
instrumen/acuan untuk (ISQua) selaku penilai lembaga
melaksanakan seluruh kegiatan akreditasi. Tujuan umum
agar terkendali, dapat akreditasi adalah untuk
dimonitor, dievaluasi dalam mendapatkan gambaran sejauh
upaya untuk melakukan mana pemenuhan standar yang
perbaikan/peningkatan mutu telah ditetapkan oleh rumah
secara berkelanjutan. Selain itu sakit di Indonesia, sehingga
juga didukung oleh adanya mutu pelayanan rumah sakit
kebijakan mutu, sasaran mutu, dapat dipertanggungjawabkan.
audit internal, dan tinjauan
Akreditasi sangat
manajemen.
bermanfaat baik bagi rumah
Undang-undang No.44 sakit itu sendiri, masyarakat
Tahun 2009, pasal, 40 ayat 1 maupun pemilik rumah sakit.
menyatakan bahwa dalam Akreditasi Rumah Sakit di
upaya peningkatan mutu Indonesia dilakukan oleh
pelayanan rumah sakit wajib Komisi Akreditasi Rumah Sakit
dilakukan akreditasi secara (KARS). Akreditasi rumah
berkala menimal 3 (tiga) tahun sakit merupakan salah satu cara
sekali. Kementerian Kesehatan untuk menilai mutu pelayanan
RI khususnya Direktorat rumah sakit. Peningkatan mutu
Jenderal Bina Upaya Kesehatan pelayanan rumah sakit
merupakan hal yang sangat mulai masuk ke ranah hukum,
penting dalam merencanakan sehingga pelaksanaan
dan mengimplementasikan pengujian dan kalibrasi alat
program untuk pemeriksaan, uji kesehatan bukan hanya sekadar
coba, serta pemeliharaan untuk mengikuti Peraturan
peralatan kesehatan dan Menteri Kesehatan. Namun,
mendokumentasikan hasilnya. yang lebih penting dari itu
Bahasan khusus tentang adalah dalam rangka menjamin
peralatan kesehatan dalam kualitas pelayanan kesehatan
instrumen akreditasi terdapat dan keamanan pasien. Peralatan
dalam kelompok kerja MFK 8, kesehatan harus memenuhi
dengan tujuan untuk menjamin standar keamanan,
peralatan kesehatan dapat keselamatan, kemanfaatan, dan
digunakan dan layak pakai, laik pakai. Untuk menjamin
karena rumah sakit terpenuhinya ketentuan tersebut
memberikan pelayanan maka terhadap setiap jenis
kesehatan paripurna. peralatan kesehatan harus
dilakukan pengujian dan
Permenkes RI No.54
kalibrasi sesuai dengan
Tahun 2015 Tentang Pengujian
ketentuan yang berlaku.
dan Kalibrasi Alat Kesehatan
pada sarana pelayanan Untuk melaksanakan
kesehatan, antara lain pengujian dan kalibrasi alat
menyatakan bahwa setiap alat kesehatan, departemen
kesehatan wajib dilakukan kesehatan telah mendirikan
pengujian dan atau kalibrasi Balai Pengamanan Fasilitas
untuk menjamin kebenaran Kesehatan (BPFK) dengan
nilai keluaran dan keselamatan surat keputusan nomor :
pemakai, dan dianjurkan untuk 530/MENKES/PER/IV/2007
melaksanakan kalibrasi setiap tentang organisasi dan tata
satu tahun sekali. Pengujian kerja Balai Pengamanan
dan kalibrasi alat kesehatan Fasilitas Kesehatan (BPFK).
terkait dengan keselamatan Dalam Permenkes
pasien yang saat ini sudah 530/MENKES/PER/IV/2007
 tentang organisasi dan tata Undang Undang No. 44
kerja Balai Pengamanan tahun 2009 tentang Rumah
Fasilitas Kesehatan (BPFK), Sakit, rumah sakit merupakan
disebutkan bahwa tugas BPFK salah satu lembaga kesehatan
melaksanakan pengamanan yang menyelenggarakan dan
fasilitas kesehatan meliputi menyediakan pelayanan
sarana, prasarana dan peralatan kesehatan kepada masyarakat
kesehatan melalui pengujian, yang memerlukan pengobatan.
kalibrasi dan proteksi radiasi di Rumah sakit dituntut bekerja
lingkungan pemerintah maupun profesional dalam menjalankan
swasta. Kalibrasi diperlukan pelayanan kesehatan dan
hanya untuk alat yang baik atau bekerja semaksimal mungkin
sedang dioperasionalkan dan dalam melakukan perawatan
bukan untuk alat yang rusak. terhadap pasien tersebut.
Alat rusak haruslah diperbaiki Rumah sakit harus memberikan
dahulu baru kemudian pelayanan kesehatan yang
dilakukan pengujian dan maksimal, selain itu juga harus
kalibrasi untuk memastikan menerapkan standar
bahwa alat tersebut betul-betul keselamatan pasien (patient
baik. Dari hasil kalibrasi dapat safety) dengan pengujian dan
diketahui kesalahan kalibrasi semua peralatan
penunjukan instrumen ukur, kesehatannya agar tidak terjadi
sistem pengukuran atau bahan suatu hal yang dapat
ukur, untuk pemberian nilai membahayakan pasien tersebut.
pada tanda skala tertentu dan Undang Undang Nomor
juga dapat dicatat dalam suatu 36 tahun 2009 tentang
dokumen disebut sebagai Kesehatan pasal 58 ayat 1 yang
sertifikat kalibrasi atau laporan berbunyi: Setiap orang berhak
kalibrasi. menuntut ganti rugi terhadap
seseorang, tenaga kesehatan,
2. Tanggung Jawab Hukum
dan/atau penyelenggara
Rumah Sakit Terhadap Alat
kesehatan yang menimbulkan
Kesehatan Yang Tidak
kerugian akibat kesalahan atau
Terkalibrasi
kelalaian dalam pelayanan
kesehatan yang diterimanya. ketentuan yang berlaku.
Rumah sakit sebagai sarana Banyak permasalahan yang
pelayanan kesehatan juga muncul berkaitan dengan
menanggung kewajiban untuk penggunaan peralatan medis
ikut bertanggung jawab apabila saat ini di Indonesia.15 Sebagai
terjadi hal yang dapat contoh, berdasarkan
membahayakan keselamatan pengalaman dan pengamatan
pasien (patient safety) di langsung di lapangan, banyak
lingkungan rumah sakitnya. akurasi tensimeter pengukur
Hal ini sering dikenal dengan tekanan darah yang sudah jauh
istilah vicarious liability. Hal melampaui batas toleransi yang
ini disebabkan karena ditetapkan, yakni berkisar lebih
hubungan kontraktual antara kurang 15 mmHg. Jika alat
rumah sakit dengan pihak dalam kondisi seperti itu
dokter, perawat atau petugas dipaksa digunakan tanpa
kesehatan lainnya. Dengan dikalibrasi, orang yang
demikian rumah sakit tetap memiliki tekanan darah tinggi
memiliki tanggung jawab sosial bisa dinyatakan normal atau
untuk memikul standar sebaliknya. Masalah lain yang
pelayanan publik karena yang ditemukan di lapangan adalah
dilayani adalah masyarakat adanya beberapa rumah sakit
luas. yang justru ketakutan ketika
Dalam rangka akan dilakukan pengujian
menjamin kualitas pelayanan terhadap peralatan kesehatan
medis dan keamanan pasien. yang dimilikinya. Ketakutan itu
Peralatan medis harus muncul karena alat yang
memenuhi standar keamanan, mereka miliki sudah tidak
keselamatan, kemanfaatan, dan layak pakai. Tidak jarang suatu
laik pakai. Untuk menjamin rumah sakit enggan untuk
terpenuhinya ketentuan tersebut mengalibrasi alatnya karena
maka terhadap setiap jenis merasa keabsenan alat tersebut
peralatan medis harus saat dikalibrasi akan
dilakukan pengujian dan 15
http://www.bpfk-makassar.com
kalibrasi sesuai dengan (dikunjungi tanggal 09 November 2010).
 mengganggu kelancaran peralatan yang digunakan
pelayanan rumah sakit.16 Tidak sebagai penunjang dalam
jarang juga suatu rumah sakit pelayanan kesehatan. Pengujian
bahkan sama sekali tidak tahu dan kalibrasi alat medis
di mana dan bagaimana harus sebaiknya dilakukan secara
mengalibrasi alatnya. Banyak rutin, minimal setahun sekali.
juga rumah sakit yang tidak Namun, saat ini banyak
mengetahui bahwa alatnya peralatan medis yang
sudah tidak layak pakai lagi. digunakan di rumah sakit
Karena persoalan itu, kini jarang divalidasi dan dikalibrasi
sebagaian masyarakat umum ulang. Maka hal ini rumah sakit
yang sudah mulai paham tetang sebagai fasilitas pelayanan
jaminan kualitas pelayanan kesehatan belum dapat
kesehatan menjadi takut, atau memberikan jaminan
paling tidak ragu kalau banyak keselamatan pasien dan rawan
dokter salah diagnosis gara- terjadinya kelalaian yang akan
gara alat yang digunakan menimbulkan tuntutan hukum
sebagai alat bantu tidak bisa terhadap rumah sakit sebagai
dipercayai keakuratan hasil penyedia fasilitas pelayanan
pengukurannya. kesehatan. Dengan demikian
Jika masalah kelayakan pertanggungjawaban hukum
peralatan yang digunakan dalam hal pelayanan kesehatan
dalam pelayanan kesehatan merupakan
dikaitkan dengan keselamatan pertanggungjawaban yang
pasien maka banyak jenis terjadi karena adanya unsur
kegiatan medis yang dilakukan kesalahan atau kelalaian yang
di Indonesia belum dilakukan oleh tenaga
memberikan jaminan kesehatan yang merugikan
keselamatan kepada pasien. pasien. Rumah sakit sebagai
Indikasi ini dapat dilihat dari pihak yang mempekerjakan
rendahnya kesadaran terhadap tenaga kesehatannya harus
pengujian dan kalibrasi bertanggung jawab atas
16
http://www.geocities.com/Vienna/Strass kesalahan yang dilakukan oleh
e/2994 tenaga kesehatannya tersebut.
 Undang-Undang pelayanan kesehatan tidaklah
Republik Indonesia Nomor 44 menggugurkan tanggung jawab
Tahun 2009 Tentang Rumah hukum dari petugas kesehatan
Sakit, pasal 46 menyatakan yang melakukan kelalaian
bahwa rumah sakit dalam pelayanan kesehatan.
bertanggungjawab secara Petugas kesehatan yang
hukum terhadap semua melakukan kelalaian yang
kerugian yang ditimbulkan atas mengakibatkan timbulnya
kelalaian tenaga kesehatan di kerugian bagi pasien dalam
rumah sakit. Ketentuan pasal pelayanan kesehatan di rumah
ini menjadi dasar yuridis bagi sakit tetap dikenai tanggung
seseorang untuk meminta jawab hukum, sebagaimana
tanggung jawab pihak rumah diatur dalam pasal 1365,
sakit jika terjadi kelalaian disebutkan bahwa: "setiap
tenaga kesehatan yang perbuatan melanggar hukum,
menimbulkan kerugian. jika yang membawa kerugian
seseorang/pasien menderita kepada orang lain, mewajibkan
kerugian akibat tindakan orang yang karena salahnya
kelalaian medis akan mendapat menerbitkan kerugian itu,
ganti rugi. Pengalaman praktik mengganti kerugian tersebut.
ternyata tidak mudah "Jika seorang dokter tidak
menggugat kepada Rumah memenuhi syarat - syarat yang
Sakit. Namun demikian, ditentukan diatas, maka ia
ketentuan tentang tanggung dapat dianggap telah
jawab Rumah Sakit ini, sebagai melakukan perbuatan yang
awal titik terang dasar legalitas melanggar hukum. Melanggar
bagi masyarakat untuk ketentuan yang ditentukan yang
mendapatkan ganti rugi yang ditentukan oleh undang-undang
diakibatkan atas tindakan karena tindakannya
kelalaian tenaga kesehatan di bertentangan dengan asas
rumah sakit. kepatutan, ketelitian serta sikap
Tanggung gugat hukum hati-hati yang seharusnya dapat
yang ditujukan kepada rumah diharapkan daripadanya dalam
sakit sebagai pemberi sarana pergaulan sesama warga
 masyarakat. Namun tidak saja menyebabkan kerugian
terhadap suatu perbuatan yang terhadap pasien.
dilakukan, tetapi juga terhadap Rumah sakit
suatu kelalaian yang bertanggung jawab secara
menyebabkan kerugian kepada hukum terhadap semua
orang lain dapat pula kerugian yang ditimbulkan atas
dimintakan penggantian kelalaian dan kerugian terhadap
kerugian. pasien yang diakibatkan oleh
F. PENUTUP peralatan kesehatan yang tidak
1. Kesimpulan terkalibrasi. Tindakan
Berdasarkan uraian perawatan dan pengobatan
hasil penelitian dan yang menggunakan peralatan
pembahasan dalam tesis ini, kesehatan yang tidak
maka penulis menarik terkalibrasi yang dilakukan oleh
kesimpulan sebagai berikut : tenaga kesehatan dan

Norma hukum rumah menimbulkan kerugian terhadap

sakit dalam menyediakan pasien, adalah merupakan

peralatan kesehatan yang perbuatan yang melanggar

bermutu harus memenuhi hukum karena tindakannya

standar mutu minimal yang bertentangan dengan asas

telah ditetapkan oleh kepatutan, ketelitian serta sikap

pemerintah, peralatan kehati-hatian. kelalaian yang

kesehatan tersebut telah menyebabkan kerugian kepada

memenuhi standar pelayanan, orang lain dapat pula

persyaratan mutu, keamanan, dimintakan penggantian

keselamatan dan laik pakai, kerugian.

serta mengikuti peraturan 2. Saran

hukum yang berlaku yaitu Rumah sakit secara

terakreditasi dan terkalibrasi, berkala melakukan

sehingga tidak terjadi pemeliharaan, pemantauan dan

kegagalan fungsi alat kesehatan pengawasan penggunaan alat

dan mengakibatkan adanya kesehatan agar alat kesehatan

salah diagnosa yang akan senantiasa dalam kondisi telah

memenuhi standar pelayanan,
persyaratan mutu, keamanan, melalui proses mediasi yang
keselamatan dan laik pakai, mengutamakan win-win
sehingga tidak terjadi kelalaian solution dan berfikir ke masa
penggunaan alat kesehatan dan depan yang lebih baik.
merugikan pasien sebagai
pengguna jasa pelayanan
kesehatan, juga rumah sakit
sendiri akan mendapatkan citra
yang buruk dimata masyarakat.
Dengan adanya
DAFTAR PUSTAKA
tanggung jawab hukum rumah
sakit terhadap kerugian yang
ditimbulkan akibat kelalaian
Peraturan Perundang-Undangan
penggunaan alat kesehatan
yang tidak terkalibrasi, dan Ombudsman RI No. 137 Tentang Kalibrasi

adanya perlindungan hukum Alat Kesehatan dalam rangka

bagi rumah sakit yang
peningkatan kesehatan public,
merupakan hak bagi rumah
sakit dalam kedudukan 2018

hukumnya sebagai subyek Peraturan Menteri Kesehatan No. 54

hukum (recht person), maka
Tahun 2015 Tentang Pengujian
agar tidak terjadi gangguan
stabilitas rumah sakit bila Kalibrasi Alat Kesehatan, Berita

terjadi tuntutan kepada rumah Negara Republik Indonesia

sakit, maka pasien diberikan
Tahun 2015 Nomor 1197.
edukasi tentang haknya untuk
menggugat rumah sakit dimana Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1847

gugatan pasien tersebut Tentang Kitab Undang-Undang

bertujuan untuk perbaikan
Hukum Perdata, Staatsblad
kearah yang lebih baik bagi
rumah sakit tersebut. Tahun 1847 Nomor 23.

Penyelesaian sengketa dalam Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004

pelayanan kesehatan
Tentang Praktik Kedokteran,
diharuskan terlebih dahulu
 Lembaran Negara Republik Alexandra Indriyanti Dewi, Etika dan

Indonesia Tahun 2004 Nomor Hukum Kesehatan, Pustaka Book

116, Tambahan Lembaran Publisher, Yogyakarta, 2008,

Negara Republik Indonesia Djoko Prakoso, Dasar2 Ilmu Kedokteran

Nomor 4431. Kehakiman, PT Bina Aksara

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Jakarta

Tentang Kesehatan, Lembaran Dokter Oyu, Malpraktek, Catatan jujur

Negara Republik Indonesia sang dokter, PT Buana Ilmu

tahun 2009 Nomor 144, Populer, Kelompok Gramedia,

Tambahan Lembaran Negara Jakarta, 2011

Republik Indonesia Nomor Eka Julianta Wahjoepramono,

5063. Konsekwensi Hukum dalam

Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 profesi medic, Karya Putra

Tentang Rumah Sakit, Darwati, Bandung, 2012

Lembaran Negara Republik Gaspersz Vincent, Total Quality

Indonesia Tahun 2009 Nomor Management Gramedia Pustaka

153, Tambahan Lembaran Utama, Jakarta, 2001.

Negara Republik Indonesia Ghiani, et.al, Introduction To Logistic

Nomor 5072. System Management. Second

Buku Edition. United Kingdom: A Jhon

Agus Yudha Hernoko, Hukum Perjanjian Waley sons. Ltd.Publication.

Asas Proporsionalitas dalam 2013.

Kontrak Komersial, Kencana Guwandi, Hukum dan Rumah Sakit, FKUI

Prenadamedia Group, Jakarta, Jakarta, h. 48-49

2014.
H. Agus Moch Alghozi, Ilmu Kedokteran Penghapus Pidana, Sinar

Forensik dan Mediko Legal, Grafika, jakarta, 2017.

Fakultas Kedokteran UWK Nasution, Manajemen Mutu Terpadu

Surabaya, 2013. (Total Quality Management),

Hj. Endang Kusuma Astuti, Transaksi Ghalia Indonesia, Bogor, 2005.

terapeutik dalam upaya Peter Mahmud Marzuki, Penelitian

pelayanan medis di rumah sakit. Hukum, Jakarta: Kencana, 2005

Jamshidi, et.al, Medical devices inspection Peter Mahmud Marzuki, Pengantar Ilmu

and maintenance; a literature Hukum Edisi Revisi, Kencana,

review’, IIE Annual Conference Jakarta, 2017.

and Expo, 2014. Philip B. Crosby , Quality Is Free, 2005

Jimmly Asshiddiqie, Perihal Undang- Philipus M. Hadjon dan Tatiek Sri

Undang, Rajawali Pers, Jakarta Djatmiati, Argumentasi Hukum,

2011. Gadjah Mada University Press.,

JJ. H. Bruggink dan B.Arief Sidharta, Yogyakarta, 2016

Refleksi Tentang Hukum Qamar et.al, Bahasa Hukum (Legal

Pengertian-Pengertian Dasar Language), Mitra Wacana

dalam Teori Hukum, Citra Media, Jakarta, 2017.

Aditya Bhakti, Bandung, 2015. Salim dan Erlies Septiana Nurbani,

Komite Etik RSUD Dr Soetomo Surabaya, Penerapan Teori Hukum Pada

Etik dan Hukum di bidang Penelitian Tesis dan Disertasi,

Kesehatan, 2001. Rajawali Pers, Jakarta, 2017.

Muntaha, Hukum Pidana Malapraktik Sari, Etika Biomedis 3, Kasus Etika

Pertanggungjawaban dan Kedokteran, PT Gramedia

 Widiasarana Indonesia, Jakarta Dan Kelalaian Dalam

1996 Memberikan Pelayanan Medis Di

Ta’adi, Hukum Kesehatan: Sanksi dan Rumah Sakit, Jurnal Ilmu

Motivasi bagi Perawat, Buku Hukum, Vol. 3.

Kedokteran EGC, Jakarta, 2013, Gerardus Gegen et.al, Pelaksanaan

Artikel Patient safety Dalam Program

Alfiansyah, Tanggung Gugat Dokter Atas Corporate social Responsibility

Kesalahan Diagnosis Melalui Bakti sosial Di Rumah

PadaPelayanan Medis di Rumah sakit Premier Jatinegara,

Sakit (Studi kasus di Rumah Sakit SOEPRA Jurnal Hukum

Daerah. Dr. Soebandi Jember), Kesehatan, Vol.3, 2017.

Jurnal Universitas Brawijaya, H Hendrana Tjahjadi, Ketua DPP Alfakes,

Malang, 2013. Dalam Rapat Kerja Nasional

Dani Amalia Arifin, Kajian Yuridis (Rakernas) Tahun 2019.

Tanggung Jawab Perdata Rumah Johnkenedil et.al, Analisis pengadaan alat

Sakit Akibat Kelalaian Dalam kesehatan di RS RSUD Padang

Pelayanan Kesehatan, Jurnal Pariaman tahun 2017.

Idea Hukum Vol. 2 No. 1, 2016. Tri juna angkasawati et.al, perspektif

Dyah Hapsari Prananingrum, Telaah provider terhadap manajemen

Terhadap Esensi Subyek Hukum : alat kesehatan di rumah sakit

Manusia Dan Badan Hukum, Widya Saputri, Tanggungjawab dokter

Refleksi Hukum, Jurnal Ilmu terhadap kesalahan diagnose

Hukum, 2014. dalam layanan klinik kesehatan

Erdiansyah, Pertanggungjawaban Pidana berbasis website (klinik on line),

Terhadap Dokter Atas Kesalahan

fakultas hukum universitas

lampung 2019.