Moderna

Covid -19 Vaccine

Manajemen Produk
PT Bio Farma

MP/Juli21
 MODERNA
COVID-19 Vaccine

Indikasi :
Pencegahan infeksi SARS CoV-2 pada usia 18
tahun keatas
Komposisi :
Tiap dosis (0.5 mL) mengandung
100 mcg mRNA
Kemasan :
Dus, 10 vial @ 10-11 dosis (max 11 dosis)
Dus, 10 vial @ 13-15 dosis (max 15 dosis)
Shelf Life :
6 bulan
 MODERNA
COVID-19 Vaccine
Posologi :

Individu usia ≥ 18 tahun

Pemberian tiap dosis sebanyak 0,5 mL
Interval antara dosis ke 1 dan dosis ke 2 adalah 28 hari

Anak –anak dan remaja

Belum ada data efikasi dan keamanan untuk populasi usia <18 tahun

Lansia (>65 tahun)

Tidak diperlukan penyesuaian dosis Moderna untuk individu > 65 tahun
 MODERNA
COVID-19 Vaccine
Kontraindikasi :
Individu yang alergi terhadap komponen vaksin

Peringatan dan Perhatian :

• Observasi perlu dilakukan selama minimal 15 menit setelah divaksinasi
• Harus selalu tersedia kit anafilaktik
• Vaksinasi pada individu yang demam dan menderita infeksi akut harus ditunda
• Injeksi IM pada pasien trombositopenia dan kelainan pendarahan dapat menyebabkan
pendarahan
• Respon imun vaksin dapat melemah pada pasien terapi imunosupresan atau
imunodefisiensi

Pemberian bersamaan dengan vaksin lain :

Pasien dapat menerima vaksin lain minimum 14 hari
sebelum atau sesudah divaksin dengan Moderna
 MODERNA
COVID-19 Vaccine
Intercgangeability :
Belum ada data. Populasi yang divaksinasi dengan Moderna saat dosis pertama
harus divaksinasi dengan Moderna saat dosis 2.

Efek Samping :
• Nyeri, bengkak dan kemerahan di lokasi suntikan
• Sakit kepala
• Mual Muntah
• Nyeri otot
• Kelelahan
• Demam
Efek samping lebih banyak terjadi pada dewasa muda
setelah pemberian dosis kedua
 MODERNA
COVID-19 Vaccine

#HoldingBUMNFarmasi
 Vaksinasi Pada Populasi Khusus

Vaksinasi direkomendasikan pada orang dengan

penyakit penyerta seperti PPOK, penyakit
jantung, obesitas, diabetes, liver disease dan HIV

#HoldingBUMNFarmasi
 Vaksinasi Pada Populasi Khusus

Vaksinasi pada kehamilan direkomendasikan,

namun perlu dijelaskan risk benefit nya sebelum
dilakukan vaksinasi

#HoldingBUMNFarmasi
 Vaksinasi Pada Populasi Khusus

Vaksinasi direkomendasikan pada ibu menyusui

#HoldingBUMNFarmasi
 Vaksinasi Pada Populasi Khusus

Vaksinasi direkomendasikan pada orang-orang

dengan gangguan system imun
#HoldingBUMNFarmasi
 Vaksinasi Pada Populasi Khusus

Vaksinasi pada penyintas COVID-19 dapat

dilakukan 3 bulan setelah test PCR dinyatakan
negatif

#HoldingBUMNFarmasi
 Vaksinasi Pada Populasi Khusus

Vaksinasi pada penyintas yang menerima terapi

antibodi / plasma konvalesen dianjurkan untuk
menunda vaksinasi paling tidak 90 hari

#HoldingBUMNFarmasi
 Profil Uji Klinis Fase 3
MODERNA
COVID-19 Vaccine
30.351 47.4% wanita
subjek 52.6% pria

15.185 15166
Vaksin Plasebo

• Uji Klinis dilakukan di Amerika Serikat

• Usia subjek 18-94 tahun
• Subjek menerima 2 dosis vaksin interval 1 bulan
setelah dosis pertama

Efikasi Vaksin 94.1 %

#HoldingBUMNFarmasi
 Safety Profile
Uji Klinis Fase 3
MODERNA
COVID-19 Vaccine
Efek samping yang teramati :
• Nyeri di lokasi suntikan (92%)
• Kelelahan (70%)
• Sakit Kepala (64.7%)
• Nyeri otot (61.5%)
• Nyeri sendi (46.4%)
• Meriang (45.4%)

Efek samping lokal dan sistemik

dilaporkan memiliki durasi 1-3 hari dan
lebih sering dilaporkan setelah
mendapatkan doosis kedua.
 Vaksinasi COVID-19 Pada Ibu Hamil

#HoldingBUMNFarmasi
 COLD CHAIN HANDLING
MODERNA
COVID-19 Vaccine

#HoldingBUMNFarmasi
 MODERNA
COVID-19 Vaccine

1 vial 11 ds

3 hours 1 vial 15 ds 1 hours and 30 minutes

 MODERNA
COVID-19 Vaccine

24

#HoldingBUMNFarmasi
 MODERNA
COVID-19 Vaccine
Box Pengiriman dan Media Pendingin
• Cool Pack/ Cold
Pack(Ice Pack)
• Dry Ice
Sinovac
COVID-19/
Moderna
X
• Berisi cairan (air/ gel) • Digunakan untuk
memperoleh suhu di
• Banyak digunakan bawah – 20 oC
untuk transportasi • Suhu dry ice sekitar-60
vaksin pada suhu 2 – 8 sd -70oC
ataupun -20 oC
• Kurang
direkomendasikan
terkait isu
lingkungan dan
safety

#HoldingBUMNFarmasi
 Validasi Pengiriman Vaksin Sederhana (konfigurasi pengepakan OPV)
BAHAN :
– COOLBOX / VACCINE CARRIER
– COLDPACK / ICEPACK (SUHU -50 SD -15°C)
– PRODUK VAKSIN DUMMY (SARAN : VAKSIN RUSAK/EXPIRED/)
– PLASTIK GELEMBUNG / STYROFOAM SHEET / PLASTIK VAKSIN (OPTIONAL)

ALAT :
– DATA LOGGER ATAU TERMOMETER TERKALIBRASI
– ALAT TULIS
– JAM DIGITAL

Jumlah sample kecil & kapasitas

box pengiriman max

Jarak/ waktu perjalanan/ rute, model

transportasi dan suhu lingkungan
selama pengiriman
Periode pengiriman (saat produk selesai
dikemas hingga produk diserahkan
kepada penerima & di buka

#HoldingBUMNFarmasi
 Kendaraan disertai Pendingin

• Setting suhu pada suhu – 20o C untuk pengiriman Vaksin Moderna pada mesin pendingin
truk
• Bila terpaksa dilakukan pengiriman pada suhu 2 ° - 8 ° C data yang ada saat ini
mempersyaratkan waktu tempuh tidak lebih dari 12 jam perjalanan dengan goncangan
& getaran yang minimum
• Bila vaksin dikirim pada suhu 2 ° - 8 ° C , simpan vaksin pada suhu 2 ° - 8 ° C
sesampainya di Gudang penyimpanan. JANGAN DIBEKUKAN KEMBALI!
 Thanks!
Any questions?
manpro@biofarma.co.id

#HoldingBUMNFarmasi