INFORMED CONSENT

Oleh :
Ita Herawati, M.Keb

1
 A. DEFINISI

Peraturan Menteri Kesehatan :

Informed consent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien
atau keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan medik
yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut.

Manual Konsil Kedokteran Indonesia :

Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi adalah

pernyataan sepihak pasien atau yang sah mewakilinya yang isinya
berupa persetujuan atas rencana tindakan kedokteran atau
kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau kedokteran gigi
yang diajukan oleh dokter gigi setelah menerima informasi yang
cukup untuk dapat membuat persetujuan atau penolakan.

2
Sofwan Dahlan :
Informed Consent adalah pernyataan sepihak oleh pasien,
atau dalam hal pasien tidak berkompeten oleh orang yang
berhak mewakilinya, yang isinya berupa persetujuan kepada
dokter untuk melakukan suatu tindakan medis sesudah orang
tersebut diberi informasi secukupnya mengenai tindakan medi
yang akan dilakukan.
Keluarga pasien boleh mewakili pasien memberikan
persetujuan tindakan medis (informed consent) hanya
apabila terdapat syarat khusus, yaitu pasien tidak
berkompeten.
Berkompeten maknanya memiliki kemampuan untuk
melakukan perbuatan hukum (dalam hal ini membuat
pernyataan yang berakibat hukum); yang pada intinya mampu
memahami problem kesehatan yang dialami, memahami
berbagai aspek yang berkaitan dengan upaya medis untuk
mengatasi problem tersebut.
3
Menurut hukum perdata, dikatakan kompeten apabila memenuh
2 (dua) syarat, yaitu :
a. Telah dewasa (yakni berumur 21 tahun atau lebih, atau belu
21 tahun tetapi sudah pernah menikah); dan
b. Sehat akalnya.

4
Informed consent merupakan konsekuensi logis akibat adanya
hubungan kontraktual antara health care provider sehingga
kemudian terjadilah perikatan (verbintenis atau tepatnya
inspaning-verbintenis).

Masing-masing pihak selain mendapatkan hak, juga dibebani

kewajiban. Salah satu kewajiban health care provider adalah
melakukan upaya medis (berupa trilogy of clinical case
management); yang terdiri atas diagnosis, prognosis dan treatme
Tiap-tiap tindakan medis tersebut diatas yang memiliki risiko ata
akibat ikutan yang bakal tidak menyenangkan pasien memerlukan
informed consent sendiri-sendiri.

5
B. LATAR BELAKANG PERLUNYA INFORMED CONSENT
1. Tindakan medis merupakan upaya yang penuh ketidak-pastia
(uncertainty) dan hasilnyapun tidak dapat diperhitungkan
secara matematik.
2. Hampir semua tindakan medis mempunyai risiko (possiibilit
loss or bad consequence), yang bisa terjadi bisa tidak.
3. Tindakan medis tertentu sering diikuti oleh akibat ikutan yan
tidak menyenangkan pasien (seperti operasi uterectomi pas
akan diikuti kemandulan).

4. Semua risiko (jika benar-benar terjadi) atau semua akibat iku

yang tidak menyenangkan itu akan ditanggung dan dirasakan
sendiri oleh pasien sehingga oleh karena itu amat logis jika
pasien sendirilah yang seharusnya dimintai persetujuan.

6
5. Risiko yang terjadi maupun akibat ikutan biasanya sulit atau
bahkan mustahil untuk diperbaiki.

6. Semakin kuatnya pengaruh pola hidup konsumerisme yang

mengandalkan pada prinsip “He who pays the piper calss th
tune” (siapa membayar pengamen suling, dialah yang
menentukan lagunya). Namun harus diingat bahwa otonom
pasien dibatasi oleh otonomi profesi.

7
C. LANDASAN FILOSOFIS

Doktrin Cardozo “A man is the master of his own body” yang

bersumber pada Hak Azasi Manusia (yaitu “the right to
self-determination” atau hak menentukan nasibnya sendiri)
merupakan landasan filosofi dari informed consent.

Maka tindakan apapun yang bersifat offnsive touching atas

tubuh seseorang (termasuk tindakan medis), harus mendapat
persetujuan dari si empunya tubuh.

Tindakan medis tanpa informed consent secara filosofis

dianggap melanggar hak, meskipun tujuannya baik serta
demi kepentingan pasien.

8
D. LANDASAN ETIKA

• Meski IC lebih sering dikaitkan dg hukum, pada dasarnya IC

lebih
mempunyai landasan etis (IC adalah suatu prinsip di
bidang etika
yang direfleksikan
• Landasan ke dalam
Etis; terkait denganperaturan
keharusanHukum)
bagi tiap dokter
untuk menghormati ke mandirian (otonomi pasien)

9
E. LANDASAN HUKUM

1. UUD’ 45

• Pasal 28 a “bahwa setiap orang berhak untuk hidup serta

mempertahankan hidup & kehidupannya”

• Pasal 28 ayat (1) “tiap orang berhak hidup sejahtera lahir

dan batin, bertempat tinggal dan mendapatkan lingkungan
hidup yang baik & sehat serta berhak memperoleh
pelayanan kesehatan”

10
2. UU 39/99 TENTANG HAM

 Hak dasar manusia

 Hak menentukan nasib sendiri
 Hak memperoleh pelayanan kesehatan

(Pasal 1 butir 1)

 Hak azasi manusia adalah seperangkat hak yang melekat

pada hakekatnya dan keberadaan manusia sebagai maklu
Tuhan YME dan merupakan anugerah-Nya yang wajib
dihormati, dijunjung tinggi oleh negara, hukum,
pemerintahan dan setiap orang demi kehormatan
serta perlindungan harkat dan martabat manusia”

11
3. UU Kesehatan No. 36 th 2009
Pada pasal 56 dinyatakan bahwa
pasien memiliki berbagai hak antara lain:
a. Hak atas informasi
b. Hak memberikan persetujuan tindakan medis

4. UU Praktik Kedokteran No. 29 Th 2004

Pasal 45 dinyatakan bahwa setiap tindakan kedokteran
atau kedokteran gigi terhadap pasien harus mendapat
persetujuan.

5. Permenkes No. 290 th 2008 tentang Persetujuan

Tindakan Medik

12
Menurut Mancini M.R, Gale A.T, tindakan medis yang memerluka
informed consent meliputi :

1. Operasi besar maupun kecil yang menggunakan irisan atau

memanfaatkan liang-liang tubuh (the natural body opening).
2. Semua tindakan medis yang menggunakan anestesia.
3. Tindakan medis non-bedah yang memiliki risiko lebih besar a
yang dapat merubah struktur tubuh.
4. Tindakan medis yang menggunakan Cobalt atau sinar Roent
5. Terapi kejang listrik (Electroshock therapy).
6. Tindakan medis eksperimental.
7. Semua tindakan medis yang mengharuskan dokter untuk
memberikan penjelasan spesifik.

13
6. Permenkes No. 290/2008 tentang PTM

PERMENKES 290/2008 TTG

PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN
 Pasal 1 butir 1
“PTM adalah persetujuan yg diberikan oleh pasien/
keluarga terdekat stlh mendapat penjelasan scr lengkap
mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran atau
kedokteran gigi yg akan dilakukan thd pasien”

Subjek Hk subtitusi
 Pasal 2 butir 2
“Keluarga terdekat adl suami atau istri, ayah atau
ibu kandung, anak2 kandung, sdr2 kandung atau
pengampunya”

14
F. TINDAKAN MEDIK YANG MEMERLUKAN
INFORMED CONSENT
Berdasarkan kajian akademik maka tidak semua tindakan
medis memerlukan informed consent.
Menurut Roach, Chernoff dan Esley, (2000), tindakan medis
yang memerlukan informed consent adalah :
1. Operasi besar maupun kecil
2. Semua tindakan medis yang memiliki risiko lebih besar
3. Semua bentuk terapi radiologi
4. Terapi kejang listrik (Electro-convulsive therapy)
5. Semua tindakan medis eksperimental
6. Semua tindakan medis yang menurut peratturan
perundang-undangan mensyaratkan adanya
informed consent.
Contohnya, aborsi medicinalis menurut UU Kesehatan
memerlukan informed consent.
15
Sedangkan menurut UU Praktik Kedokteran :

Semua tindakan medis, termasuk tindakan medis beresiko

tinggi (bedah atau invasive lainnya) harus mendapat
persetujuan pasien.

Dengan demikian maka konsep yang dianut oleh UU Praktik

Kedokteran adalah bersifat non-selective.

16
G. EMERGENCY CARE

1. Dalam keadaan emergensi, informed consent tetap penting

tetapi bukan prioritas.
Artinya, kalau masih memungkinkan dimintai persetujuan
prosedur informed consent tetap harus di laksanakan.
Namun prioritas utama adalah menyelamatkan nyawa
dan mencegah kecacatan tetap.
Atas dasar itu maka informed consent tidak boleh menjad
penghambat ataupun penghalang bagi dilakukannya
emergency care.
Maknanya, kalau pasien sudah berada dalam kondisi
tidak mungkin dimintai lagi persetujuannya maka
informed consent tidak perlu dilaksanakan.

17
2. UU Praktik Kedokteran sendiri menyatakan bahwa dalam
keadaan emergensi tidak diperlukan informed consent.
3. Berbagai yurisprudensi di negara-negara lain menunjukkan
kesamnaan prinsip, bahwa tindakan emergensy care dapat
dilakukan tanpa informed consent.

Hal yang dirasakan aneh dalam penjelasan Pasal 45 ayat (1)

adalah “apabila pasien sudah sadar atau dalam kondisi sudah
memungkinkan, segera diberikan penjelasan dan
dibuat persetujuan”.
Bagaimana mungkin suatu tindakan medis
mendahului persetujuan.
Mestinya kalimat penjelasan tersebut berhenti pada
kata “penjelasan”.

18
H. TINDAKAN MEDIS PADA PASIEN ANAK-ANAK YANG
TIDAK DISETUJUI ORANGTUANYA

Goldtein, Freud dan Solnit dalam bukunya “Before the Best

Interest of the Child” menyatakan bahwa jika orangtua tidak
setuju maka tindak medis pada pasien anak-anak tetap dapat
dilakukan dengan syarat-syarat sebagai sebagai berikut :

a. Tindakan medis yang berhak dilakukan harus merupakan

tindakan medik terapik (bukan eksperimental);
b. Tanpa tindakan medis anak akan mati; dan
c. Tindakan medis tersebut dapat memberikan harapan
atau peluang pada anak untuk hidup normal, sehat
dan bermanfaat.

19
I. MATERI INFORMASI YANG HARUS DISAMPAIKAN
Materi yang harus diberikan meliputi:
1. Alasan perlunya tindakan medis (misalnya diagnosis penyaki
2. Sifat tindakan medis tersebut (eksperimen atau non eksperim
3. Tujuan tindakan medis (diagnostik, terapetik, promotif atau
rehabilitatif).
4. Risiko tindakan medis tersebut.
5. Akibat ikutan yang bakal tidak menyenangkan.
6. Ada tidaknya tindakan medis lain sebagai alternatif.
7. Prognosis yang bisa terjadi jika menolak tindakan medis.
Jika pasien memberikan persetujuan tetapi tanpa didahului
informasi yang cukup atau tanpa didahului informasi yang sama
sekali maka persetujuan tersebut dianggap tidak sah demi huku
Untuk tindakan medis eksperimental, materi informasi harus leb
rinci lagi mengingat efektifitas penelitian belum dapat diandalka
20
Oleh sebab itu materi informasi yang perlu ditambahkan antara l

a. Tujuan penelitian;
b. Metode penelitian;
c. Sumber pendanaan;
d. Conflicts of interest yang kemungkinan bisa terjadi;
e. Lembaga afiliasi dari peneliti;
f. Keuntungan yang diharapkan dari penelitian tersebut;
g. Risiko potensial serta tindakan-tindakan tertentu bila perl

21
J. TANGGUNG JAWAB MEMBERIKAN INFORMASI

1. Tanggung jawab memberikan informasi sebenarnya berada

di tangan dokter yang hendak melakukan tindakan medis
karena hanya ia sendiri yang tahu persis tentang problem
kesehatan pasien serta hal-hal yang berkaitan dengan
tindakan medis yang direncanakan.

2. Tanggung jawab tersebut memang dapat didelegasikan kep

dokter lain, perawat, bidan; hanya saja, bila terjadi kesalaha
dalam memberikan informasi orang yang diberi delegasi m
tanggung jawabnya tetap pada dokter yang memberikan
delegasi.

22
Karena itu hendaknya para dokter hanya mendelegasikan jika
sangat terpaksa sekali dan itupun hanya kepada tenaga
kesehatan yang tahu betul tentang problem kesehatan pasien
yang bersangkutan serta memahami hal-hal yang berkaitan
dengan tindakan medis yang akan dilakukan.

Di beberapa negara maju, tanggungjawab memberikan

informasi merupakan tanggung jawab yang tidak boleh
didelegasikan (non-delegable duty).

23
K. HAK MEMBERIKAN CONSENT

1. Untuk pasien dewasa dan sehat akal adalah pasien yang

bersangkutan.
2. Untuk pasien anak-anak (minor) adalah keluarga atau walin
3. Untuk pasien tidak sehat akal adalah keluarga, atau wali.
4. Untuk pasien nikah adalah pasien yang bersangkutan, buka
suami atau isteri kecuali untuk tindakan medis tertentu
(seperti vasectomi atau tubectomi) harus disertai
persetujuan pasangannya.

24
Tindakan medis lain yang juga memerlukan persetujuan
(consent) dari pasangannya adalah:
a. Tindakan medis yang punya pengaruh bukan saja kepada
pasien yang bersangkutan, tetapi juga kepada pasanganny
sebagai satu kesatuan;
b. Tindakan medis tersebut bersifat non terapik
(misalnya untuk kepeentingan KB), bukan terapik; dan
c. Pengaruh dari tindakan medis tersebut bersifat irreversible
d. Oleh sebab itu untuk KB suntik tidak memerlukan
informed consent dari suami sebab metode tersebut
bersifat reversible.

Kesimpulannya, sterilisasi untuk tujuan KB memerlukan

informed consent dari pasangannya, tetapi sterilisasi untuk
tujuan terapik (misalnya uterectomi karena kanker rahim)
tidak memerlukan persetujuan suaminya, meski suami
tersebut bakal terkena imbasnya.
25
L. CARA MEMBERIKAN CONSENT

1. Terucap (oral consent).

2. Tertulis (written consent).
3. Tersirat (implied consent).
Semua cara tersebut sah, termasuk untuk tindakan medis yan
beresiko tinggi, hanya saja paling aman adalah written consen

Jika diberikan secara terucap (lisan) atau tersirat tetap

sah,
tetapi demi keamanannya perlu :
a. Dibatasi hanya pada tindakan medik yang risikonya
kecil;
b. Ada saksi yang melihat bahwa pasien memberikan
persetujuan secara terucap atau tersirat dengan
disaksikan oleh misalnya perawat atau bidan.

26
M. WRITTEN CONSENT

Untuk written consent sebetulnya redaksinya dapat

dibuat secara bebas oleh health care provider
sepanjang kebutuhan hukumnya dapat dipenuhi.
Substansinya harus berisi pengakuan atau pernyataan
oleh pasien sendiri atau walinya bahwa :

a. Ia telah diberi informasi secukupnya oleh dokter ..

............ ;
b. Ia telah mamahami sepenuhnya informasi
tersebut;
c. Ia, setelah memperoleh informasi dan memahami,
kemudian memberikan persetujuannya kepada
dokter ................ Untuk melakukan tindakan
medis.
27
Hal-hal lain yang perlu diingat adalah :

1. Tanda tangan dokter sebetulnya tidak perlu mengingat

informed consent merupakan pernyataan sepihak
(yaitu pasien), bukan perjanjian yang memerlukan
tandatangan para pihak.
2. Saksi mestinya juga tidak perlu, tetapi untuk tindakan
medis tertentu kalau ingin ada saksi lebih baik diambil
dari tenaga kesehatan.
3. Materai juga tidak perlu mengingat fungsi materai
hanyalah merupakan tannda pelunasan pajak atas
dokumen. Dengan atau tanpa materai, informed
consent tetap sah.

28
N. SAHNYA INFORMED CONSENT

a. Voluntary (suka rela atau tanpa paksaan);

b. Unequivocal (jelas dan tegas);
c. Conscious (dengan kesadaran);
d. Naturally (sesuai kewajaran).

Sebab itu tidak dibenarkan adanya kalimat yang

menyatakan bahwa “pasien tidak berhak menuntut atau
menggugat jika terjadi sesuatu yang merugikannya”.

29
O. PEMBATALAN INFORMED CONSENT

Informed consent yang telah diberikan tetap berlaku

sampai ada pencabutan atau pembatalan dari orang yang
telah memberikan informed consent tersebut.

Pencabutan atau pembatalan oleh pasien yang

bersangkutan memang sangat dimungkinkan sepanjang
tindakan medis tersebut belum sampai pada tahapan
yang secara medis tidak mungkin lagi untuk dibatalkan.

30
P. HAKEKAT INFORMED CONSENT

1. Bagi pasien, merupakan media untuk menentukan

sikap atas tindakan medis yang mengandung risiko
atau akibat ikutan.
2. Bagi dokter, merupakan sarana mendapatkan
legitimasi (pembenaran atau pengesahan) atas
tindakan medis yang bersifat offensive touching atas
tubuh pasien. Tanpa informed consent, tindakakn
medis dapat berubah menjadi tindakan melanggar
hukum (assault).
3. Merupakan syarat agar dokter bebas dari tanggung
jawab hukum atas terjadinya risiko atau akibat ikutan
yang tak menyenangkan pasien. Tanpa informed
consent maka risiko yang terjadi menjadi
tanggungjawab dokter.
31
4. Bukan merupakan sarana yang dapat membebaskan
dokter dari tanggung jawab hukum atas terjadinya
MALPRAKTEK, sebab masalah malpraktek merupakan
masalah lain yang erat kaitannya dengan mutu tindakan
medis yang tidak sesuai standard of care.
walaupun dokter sudah mengantongi informed consent
dari pasien, tetapi jika dalam melakukan tindakan medis
tidak betul atau tidak sesuai dengan standard of care
sehingga menimbulkan kerugian maka dokter tetap
dapat digugat dipengadilan.
(Standard Of Care = tingkat mutu layanan medis yang
menggambarkan telah diterapkannya ilmu, ketrampilan,
pertimbangan dan perhatian yang layak sebagaimana
dilakukan kebanyakan dokter dalam mengghadapi
situasi dan kondisi yang sama).

32
Q. FUNGSI INFORMED CONSENT

1. Sebagai bentuk penghormatan terhadap harkat &

martabat pasien selaku manusia
2. Promo terhadap hak untuk menentukan nasib sendiri
3. Untuk mendorong dr lakukan kehati-hatian dalam
obati pasien
4. Menghindari penipuan & misleading dr dokter
5. Mendorong diambilnya keputusan yang lebih rasional
6. Mendorong keterlibatan publik dalam masalah
yankes(pngws)
7. Sebagai suatu proses edukasi masyarakat dalam
bidang yankes

33
R. MANFAAT INFORMED CONSENT
Bagi Pasien :
 Mendapatkan yankes yg lebih adekuat
 Perlindungan hukum preventif
 Implementasi Hak atas diri sendiri
 Pasien dapat memilih dan memutuskan dengan benar
apa
yang akan dilakukan terhadap dirinya
Bagi Dokter :
 Sebagai legalitas untuk dapat melakukan tindakan medik
 Sebagai perlindungan Hak preventif
 Untuk dapat bertindak lebih hati-hati.
Bagi Sarana Yankes :
 Sebagai bagian dari dokumen REKAM MEDIS
 Sebagai bukti administratif & bukti yuridis
 Sarana yang terkait dengan akreditasi (bagi RS)
34
S. PEDOMAN
1. Dokter harus meluangkan waktu untuk menemui pasien
guna memberikan penjelasan.
2. Penjelasan harus diberikan dalam bentuk dan cara yang
dapat membantu pasien untuk memahami masalah
kesehatannya serta memahami alternatif-alternatif terapi
yang ada.
3. Dokter tidak boleh tergesa-gesa, dan harus memberikan
waktu yang cukup kepada pasien untuk membuat
decision.
4. Dokter harus mengambil posisi sebagai pemberi advis
dan tidak boleh ada paksaan-paksaan.
5. Dokter harus memberikan kesempatan kepada pasien
untuk bertanya dan bahkan berkonsultasi lebih dulu
dengan keluarga, teman atau penasehatnya.

35
6. Dokter wajib membantu pasien mencari second
opinion jika hal itu dikehendaki walaupun pendapat
dari second opinion mungkin dapat menyulitkan.
7. Pasien harus diberi kebebasan dan didorong untuk
membuat keputusan tentang setuju tidaknya
dilakukan tindakan medis.
8. Dokter dan pasien harus bersikap jujur dan beriktikat
baik.

oooooooooooooo

36