LAPORAN PRAKTIKUM

FARMASETIKA SEDIAAN LIKUIDA

Disusun Oleh :
Kelompok F3

Nozomi halifaxon p.w. 201810410311256

Adelia Sari 201810410311259
Inas Nada Zhafira 201810410311264
Afiyah Chantika Fatmasary 201810410311273
Rifka Khairiyah 201810410311274
Aisyah Bidarina Kartono 201810410311275
Salwa Fitriannissa Putri 201810410311284
Nur Rofiqi Fauzia 201810410311301
Eva Nurjannah 201810410311306

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2020
 RANCANG FORMULA

SENYAWA AKTIF EFEK/KHASIAT EFEK SAMPING

Paracetamol
1) Sinonim
• Acetaminophen
• Parasetamol
• Parasetamolis
• Acetaminofeno
(Martindale 36th Edition. P 108)
2) Nama Kimia
• 4’-Hidroxyacetanilide
• N-Acetyl-p-aminophenol
• N-(4-Hidroxyphenyl)acetamide
(Martindale 36th Edition. P 108)
3) Berat Molekul
151,16
(FI V halaman 998)
4) Struktur Molekul
(Martindale 36th Edition. P 108)
5) Organoleptis
• Warna : Putih
• Bau : Tidak Berbau
• Rasa : Sedikit Pahit
(FI V halaman 998)
6) Kemurnian
Paracetamol mengandung
tidak kurang dari 98% dan tidak
lebih dari 101,0% C8H9NO2,
dihitung terhadap zat anhidrat.
(FI V halaman 998)
• Analgesik dan antipiretik
serta aktivitas antiinflamasi
yang lemah.
(Martindale 36th Edition. P
110)
• Parasetamol memiliki sifat
analgesic dan antipiretik,
sedikit berkhasiat sebagai
antiinflamasi dan juga
berguna untuk meredakan
nyeri dan menurunkan
demam.
(Martindale 36th Edition. P
110)
• Efek samping parasetamol
jarang dan biasanya ringan,
meskipun termasuk reaksi
hematologis seperti
trombositopenia, leukopenia,
pansitopenia, neutropenia,
dan agranulosytosis telah
pernah dilaporkan.
Overdosis dengan
parasetamol dapat
menyebabkan kerusakan hati
yang parah dan terkadang
dapat terjadi neorosis tubulus
ginjal akut.
(Martindale 36th Edition. P
108)
• Jarang terjadi efek samping,
tetapi dilaporkan terjadi
reaksi hipersensitivitas, ruam
kulit, kelainan darah
(termasuk trombositopenia,
leukopenia, neutropenia),
hipotensi juga dilaporkan
pada infus, PENTING:
Penggunaan jangka panjang
dan dosis berlebihan atau
overdosis dapat
menyebabkan kerusakan hati,
lihat pengobatan pada
keadaan darurat karena
keracunan.
(pionas.pom.go.id)
• Reaksi alergi terhadap
derivate p-aminofenol jarang
terjadi. Manifestasnya
berupa eritem atau urikaria
dan gejala yang lebih berat
berupa demam dan lesi pada
mukosa. Penggunaan semua
jenis analgesic dosis besar
secara menahun terutama
dalam kombinasi dapat
menyebabkan nefropati
analgesic. Dosis toksis yang
 paling serius adalah nekrosis
hati. Nekrosis tubuli renalis
serta koma hipoglikemik
dapat juga terjadi.
Hepatoksisitas dapat terjadi
pada pemberian dosis
tunggal 10-15 g (200-250
mg/kg BB) parasetamol.
(Farmakologi & Terapi
FKUI ed.3, hal 190-191)

KARAKTERISTIK KARAKTERISTIK KIMIA KETERANGAN KHUSUS (BILA

FISIKA ADA)
Kelarutan (parasetamol : • Stabil pada pH antara Farmakokinetik:
pelarut) 5,3 – 6,5. •Diabsorbsi cepat dan sempurna
 1:70 dalam air (Lund, 1994) melalui saluran cerna, 80%
 1:20 dalam air • Tidak stabil terhadap dikonjugasi dengan asam
mendidih cahaya. glukoronat dan sebagian kecil
 1:7 dalam alcohol ( Pharmaceutical Codex 12th lainnya dengan asam sulfat.

 1:13 dalam aseton ed. P.988) Metabolit hasil hidroksilasi ini

 1:40 dalam gliserol dapat menyebabkan

 1:9 dalam methemoglobinemin dan

propilenglikol hemolysis eritrosit.

 Sangat mudah larut (Farmakologi & Terapi FKUI ed.3, hal

214)
dalam kloroform
• Konsentrasi tertinggi dalam
 Praktis tidak larut
plasma dicapai dalam waktu ½
dalam eter dan
jam dan masa paruh plasma
larut dalam larutan
antara 1-3 jam. Parasetamol
alkali hidroksida.
tersebar ke seluruh cairan tubuh.
(Lund, 1994)
(Martindale 28th, Dalam plasma, 25% parasetamol

ed..p) terikat di dalam plasma. Obat ini

dimetabolisme oleh enzim
mikrosom hati. Obat ini dieksresi
melalui ginjal, sekitar 3% dan
sebagian besar dari presentase
tersebuat dalam bentuk
terkonjugasi. (Gunawan, 2009)
 • Acetaminophen diberikan per
oral. Absorbsinya bergantung
pada kecepatan pengosongan
lambung dan kadar puncaknya
dalam darah biasanya tercapai
dalam waktu 30-60 menit.
(Farmakologi Dasar & Klinik,
Katzung Betram G hal.732)

Stabilitas pKa = 9,5 (25 oC) Farmakodinamik :

Stabil pada suhu dibawah ( Pharmaceutical Codex 12th • Efek analgesik parasetamol
40 oC, lebih baik 15 oC – ed. P.988) serupa dengan salisialt yaitu
o
35 C. menghilangkan atau
Relative tidak tahan mengurangi nyeri ringan
pemanasan. sampai sedang, menurunkan
(AHFS Drug Information, suhu tubuh dengan mekanisme
p.2103) yang diduga juga berdasarkan
efek sentral. Efek anti
inflamasinya sangat lemah,
oleh karena itu tidak digunakan
sebagai anti reumatik.
Parasetamol merupakan
penghambat biosintesis
prostaglandin yang lemah.
Efek iritasi dan pendarahan
lambung tidak terlihat pada
parasetamol, demikian juga
gangguan pernafasan dan
keseimbangan asam basa.
( Tjay dan Rahardja, 2002)
• Parasetamol adalah analgesic
yang dapat menghilangkan
atau mengurangi nyeri ringan
sampai sedang dan juga dapat
menurunkan suhu tubuh. Efek
antiinflamasi sangat lemah
 oleh karena itu parasetamol
tidak digunakan sebagai
antireumatik. Parasetamol
merupakan penghambat
biosintesa prostaglandin yang
lemah. Efek iritasi, erosi dan
pendarahan lambung tidak
terlihat.
(Farmakologi & Terapi FKUI ed.3, hal
214)

Parasetamol relative stabil Indikasi :

Sulit terbasahi oleh air terhadap oksidasi. • Nyeri ringan sampai sedang,
th
tetapi mudah terbasahi ( Pharmaceutical Codex 12 nyeri sesudah operasi cabut
oleh NaOH. ed. P.988) gigi, pireksia.
(Lachman dkk, 1994:987) (pionas.pom.go.id)
• Di Indonesia penggunaan
paracetamol sebagai analgesik
dan antipiretik telah
menggantikan penggunaan
salisilat, Sebagai analgesik
lainnya. Paracetamol sebaiknya
tidak diberikan terlalu lama
karena kemungkinan
menimbulkan nefropati. Jika
dosis terapi tidak memberikan
manfaat, biasanya dosis lebih
besar tidak menolong karena
hampir tidak mengiritasi
lambung. Paracetamol sering
dikombinasikan dengan AINS
untuk analgesik.
(Farmakologi dan Terapi, FK UI,
Edisi 5 hal 238)
A. Bahan aktif terpilih : Paracetamol
Alasan :
 Methemoglobinemia dan sulfhemoglobinemia jarang menimbulkan masalah pada dosis terapi.
 Efek semping terhadap gastrointerstinal lebih rendah dibanding OAINS sehingga dapat digunakan untuk
mengurangi nyeri pada pasien ulkus peptikum.
 Memiliki efek inhibisi sisntesis prostaglandin di jaringan dan sistem saraf pusat
 Reaksi alergi terhadap para-aminofenol yang terjadi manifestasinya berupa eritema atau urtikaria dan
gejala yang berat berupa demam dan iritasi pada mukosa.
 Fenasetin dapat menyebabkan anemia hemolitik.
(FK UI, Farmakologi dan Terapi Ed 5)
B. Bentuk sediaan terpilih : Sirup dan Drop
Alasan :
• Sediaan drop memiliki konsentrasi bahan obat yang lebih besar dibanding sediaan sirup, dengan begitu
volume pemberiannya menjadi lebih kecil dengan mempertimbangkan aspek akseptabilitas sediaan dapat
diberikan untuk bayi.
• Sediaan drop merupakan system disperse molekuler (homogen) yang menyebabkan bioavailabilitasnya
menjadi lebih besar dan menyebabkan efek terapinya tercapai lebih cepat.
• Pembuatan sediaan sirup dan drop bertujuan untuk menutupi rasa yang tidak enak, pahit, asin, atau
menjijikan atau bau dari zat obat. Kemudian untuk target pengunaannya adalah anak-anak. Penggunaan
sirup dapat membuat absorbansi obat menjadi lebih baik sehingga bioavailibilitas obat dapat optimal dan
menghasilkan efek yang maksimal.
C. Dosis dan jumlah perkemasan :
 Dosis Paracetamol (1xP)
- Anak-anak usia 6 bulan – 1 tahun : 120 mg setiap 4-6 jam maksimal 4 kali sehari
- Anak-anak usia 2 – 3 tahun : 180 mg setiap 4-6 jam maksimal 4 kali sehari
- Anak-anak usia 4 – 5 tahun : 240 mg setiap 4-6 jam maksimal 4 kali sehari
- Anak-anak usia 6 – 7 tahun : 240 mg – 250 mg setiap 4-6 jam maksimal 4 kali sehari
- Anak-anak usia 8 – 9 tahun : 360 mg – 375 mg setiap 4-6 jam maksimal 4 kali sehari

(BNF For Children hal 260)

Bayi baru lahir : 20 mg/kg , 10-15 mg/kg setiap 8-12 jam 2-3 kali sehari, maksimal 30 mg/kg perhari
Bayi baru lahir normal : 30 mg/kg, 15-20 mg/kg setiap 8 jam, maksimal 60 mg/kg perhari
1 bulan - 2 bulan : 30 – 60 mg setiap 8 jam
3 bulan – 5 bulan : 60 mg setiap 4-6 jam maksimal 4 kali sehari
6 bulan – 1 tahun : 120 mg setiap 4 – 6 jam maksimal 4 kali sehari

 Konsumen yang dituju : anak anak usia 1-12 tahun

Alasan : Sediaan berbentuk sirup lebih akseptabel jika digunakan oleh anak anak usia 1- 12 tahun karena
rasa pahit masih bisa ditutupi oleh pemanis yang ditambahkan.
 Lama pemakaian : 3 hari
Alasan : Sebagai analgesik, parasetamol sebaiknya tidak diberikan terlalu lama karena kemungkinan
menimbulkan nefropati analgesik (Penyakit ginjal yang disebabkan oleh konsumsi oat analgesic yang
berkepanjangan), jika dosis kecil tidak memberikan manfaat biasanya dosis besar tidak membantu.
(Farmakologi dan Terapi UI edisi 5, hal. 232)

Penentuan kemasan terkecil

1. Sirup Paracetamol
Bila dalam satu sendok takar (5ml) dibuat sirup yang mengandung 120 mg paracetamol, pemakaian menjadi :
- Anak-anak usia 6 bulan – 1 tahun
1XP : 5 ml
1XH : 5ml x 4 = 20 ml
3XH : 20ml x 3 = 60 ml
- Anak-anak usia 2 – 3 tahun
1XP = 7,5 ml
1XH = 7,5ml x 4 =30 ml
3XH= 30 ml x 3 = 90 ml
- Anak-anak usia 6 – 7 tahun
1XP : 10ml – 10,4ml
1XH : (10ml – 10,4ml) x 4 = 40ml – 41,6ml
3XH : (40ml – 41,6ml) x 3 = 120ml – 124,8ml
- Anak anak usia 8 – 9 tahun 360-375
1XP : 15ml – 15,6ml
1XH : (15ml – 15,6ml) x 4 = 60ml – 62,4ml
3XH : (60ml – 62,4ml) x 3 = 180ml – 187,2ml
Maka, kemasan terkecil adalah 100 ml (120 mg/5 ml).

2. Drop Paracetamol
Drop setiap tetes 0,6 ml mengandung 30 mg/0,6ml
- bayi baru lahir normal
1XP : 1/3 tetes - ½ tetes
1XH : (1/3 tetes - ½ tetes) x (3 – 4 kali) = 1 tetes – 2 tetes
3XH : (1 tetes – 2 tetes) x 3 = 3 tetes – 6 tetes (1,8ml – 3,6ml)
- anak anak 1 – 2 bulan
1XP : 1 tetes – 2 tetes
1XH : (1 tetes – 2 tetes) x 3 = 3 tetes – 6 tetes
3XH : (3 tetes – 6 tetes) x 3 = 9 tetes – 18 tetes (5,4ml – 10,8ml)
- anak – anak 3 – 5 bulan
1XP : 2 tetes
1XH : 2 tetes x 3 = 6 tetes
3XH : 6 tetes x 3 = 18 tetes ( 10,8ml)
 - anak anak usia 6 bulan – 1 tahun
1XP : 4 tetes
1XH : 4 tetes x 4 = 16 tetes
3XH : 16 tetes x 3 = 48 tetes ( 48 tetes x 0,6ml = 28,8 ml)
Maka, kemasan terkecil adalah 15ml (30mg/0,6ml)

D. Persyaratan bentuk sediaan :

1) Pengertian sediaan sirup
a) Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi III Halaman 31
Sirup adalah sediaan cair yang berupa larutan yang mengandung sakarosa. Kecuali dinyatakan lain, kadar
sakarosa C12H22O11, tidak kurang dari 64,0% dan tidak lebih dari 66,0%.
b) Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi IV Halaman 13
Sirup adalah sediaan oral yang mengandung sakarosa atau gula lain kadar tinggi, penggunaan istilah sirup
juga digunakan untuk bentuk sediaan cair lain yang dibuat dengan pengental dan pemanis.
c) Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi V Halaman 51
Sirup dinyatakan sebagai larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi. Penggunaan
istilah sirup juga digunnakan untuk bentuk sediaan cair yang dibuat engan pengental dan pemanis,
termasuk suspense oral.
d) Berdasarkan USP Edisi 36 Halaman 911
Sirup adalah larutan sukrosa dalam air murni dengan komposisi sakarosa 250 g ditimbang dengan air mrni
ad 1000 ml. sirup dapat dibuat dengan menggunakan air mendidih atau tanpa pemanasan.
2) Karakteristik sediaan larutan (Sirup)
a) Larutan berwarna jernih/transparan
b) Mengandung satu jenis atau lebih bahan obat
c) Rasa, bau, warna enak atau menarik
d) Memiliki kekentalan tertentu (cukup)
e) Ditambahkan dapar pada pH tertentu, terutama untuk bahan yang stabilitasnya dipengaruhi oleh
pH
f) Bebas kontaminasi mikroba
3) Persyaratan sediaan parasetamol
• Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi IV Halaman 13
Larutan oral parasetamol mengandung Parasetamol C8H9NO2 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih
dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
4) Persyaratan parasetamol sirup
Sediaan sirup yang mengandung bahan aktif Parasetamol yang berkhasiat sebagai analgesic dan
antipiretik yang mengandung tidak kurang dari 50% pemanis dan larutan berwarna jernih mengandung
 bahan obat dan bahan tambahan yang memiliki kekentalan tertentu, beraroma enak, berwarna menarik dan
bebas mikroba.
5) Pengertian sediaan drops
• Berdasarkan British Pharmacopoeia Vol.II, Halaman 1882
Drops atau guttae adalah larutan, emulsi, atau suspense yang dibuat dalam jumlah kecil / volume
kecil seperti drop menggunakan bahan-bahan yang sesuai.
• Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi III
Drops atau guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspense dimaksudkan untuk
obat dalam atau luar, digunnakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang
menghasilkan tetesan yang setara dengan penetas baku.
6) Karakteristik sediaan larutan (Drops)
a) Mengandung satu jenis bahan atau lebih
b) Larutan jernih atau transparan
c) Berasa manis, berbau enak dan berwarna menarik
d) Memiliki kekentalan tertentu (cukup)
e) Ditambahkan dapar pada pH tertentu, terutama untuk bahan yang stabilitasnya dipengaruhi oleh
pH
f) Bebas kontaminasi mikroba

E. Spesifikasi Sediaan
1. Sirup Parasetamol
Bentuk Sediaan Sirup
Kadar Bahan Aktif 120mg/5ml
pH 3,8 – 6,1
Viskositas 10-30cps
Warna Merah
Rasa Manis
Bau Strawberry

2. Drop Parasetamol
Bentuk Sediaan Drop
Kadar Bahan Aktif 30mg/0,6ml
pH 3,8 – 6,1
Viskositas 10-30cps
Warna Merah
Rasa Manis
Bau Strawberry
F. Skema

Paracetamol

Agak sukar Tidak stabil Rasa pahit Media air

larut bila terkena
cahaya

Pelarut non
alkohol Penyimpanan Pemanis Aroma Air merupakan
pada wadah media
Propilenglikol, tertutup Diberi pertumbuhan
rapat dan sorbitol, Diberi mikroba
gliserol, air, PEG
400 gelap (botol) sukrosa, flavor
buah-
sakarin Na,
buahan Diberi
Dekstrosa, pengawet
perasa Terjadi
strawberry perubahan
pH saat
Napagin penambahan
Nipasol bahan lain
Na benzoate
Pewarna merah Na propionate
Nipagin Na Diberi
dapar

Dapar fosfat
Dapar borat
Dapar sitrat
G. Perhitungan waktu kadaluarsa
pH 6 t1/2 : 21,8
K = 0,693/ t1/2
= 0,693/21,8
= 0,0318
T90 =2,303/k x log C0/Ct
= 2,303/0,0318 x log 100/90
= 3,31 tahun

H. Rancangan kemasan Primer dan Sekunder

1. Kemasan primer
a. Nama obat jadi
b. Komposisi obat
c. No.batch
d. Tanggal kadaluarsa
e. Nama pabrik
2. Kemasan sekunder
a. Nama obat
b. Bobot / netto
c. Nama sediaan
d. Komposisi
e. Nama pabrik
f. Indikasi
g. Kontraindikasi
h. No. batch
i. No. reg
j. Tanggal kadaluarsa
k. Cara pentimpangan
FORMULA SIRUP 1

Bahan Fungsi Rentang Pemakaian Untuk

100 ml
1 Acetaminophen Bahan - 120mg/5ml 2,4g
Aktif
2 PEG 400 Pembasah <30% 24,5% 27,93g
3 Sodium Pengawet <0,02%- 0,5% 0,75g
Benzoate 0,5%
4 Sorbitol Pemanis 20%- 25% 37,25g
35%
5 Propilen glikol Pembasah 10%- 20% 20,76g
25%
6 Pewarna Merah Corigen - - Qs
Coloris
7 Perasa Corigen - - Qs
Strawbeerry Saporis
8 Aquadest Pelarut - - Ad
100ml
9 Na2HPO4 Pendapar - 0,13% 0,13g
10 NAH2PO4 Pendapar - 1,79% 1,79g

PERHITUNGAN BAHAN
120𝑚𝑔
1. Acetaminophen = x 100ml = 2400mg = 2,4 g
5𝑚𝑙

2. PEG 400 = 24,5% X 100ml = 24,5ml

BJ = 1,14 g/ml
PEG yang ditimbang = 1,14 g/ml x 24,5ml = 27,93 g
3. Sodium Benzoate = 0,5% x 100ml = 0,5ml
BJ = 1,497 g/ml
Sodium Benzoate yang ditimbang = 1,497g/ml x 0,5ml = 0,75g
4. Sorbitol = 25% x 100ml = 25ml
BJ = 1,49g/ml
Sorbitol yang ditimbang = 1,49g/ml x 25ml = 37,25g
5. Propilen glikol= 20% x 100ml = 20ml
BJ = 1,038g/ml
Propilen glikol yang ditimbang = 1,038g/ml x 20ml = 20,76g

PERHITUNGAN KELARUTAN BAHAN AKTIF

Propilen glikol = 1g/9ml x 20ml = 2,22g

PEG 400 = 1g/5ml x 24,5ml = 4,9 g +

7,12 g

Bahan aktif dapat terlarut

PERHITUNGAN DAPAR

H3PO4 – Na3PO4 pKa = 2,21

NaH2PO4 – Na2HPO4 pKa = 7,21
Na2HPO4 – NaH2PO4 pKa = 12,67
PH sediaan = 6, Maka PH yang digunakan adalah NaH2PO4 – Na2HPO4
[𝐺𝑎𝑟𝑎𝑚]
 PH = pKa + log [𝐴𝑠𝑎𝑚]

[ Na2HPO4]
6 = 7,21 + log [𝐻2𝑃𝑂4]
[ Na2HPO4]
-1,21 = log [𝐻2𝑃𝑂4]

[Na2HPO4] = 0,06 [H2PO4-]

 pKa = 7,21 -> Ka = 6,166 x 10-8
PH = 6 -> [H3O+] = 10-6
 Kapasitas dapar (β)
Kapasitas dapar yang umum digunakan adalah 0,02
 Persamaan Van Slyke
2,3 𝐶 𝑥 𝐾𝑎 [𝐻3𝑂+]
Β= (𝐾𝑎+ [H3O+])2
2,3𝐶 𝑥 6,166𝑥10−8 𝑥 10−6
0,02 = ((6,166𝑥10−8+(10−6))2

C = 0,159M
 C= [garam] + [asam]
0,159 = 0,06 [asam] + [asam]
0,159 = 1,06[asam]
[asam] = 0,150M
[garam] = 0,159M – 0,150M = 0,009M
 [Na2HPO4] = 0,009M
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
M= 𝐵𝑀 𝑋 𝑉𝑜𝑙
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
0,009 = 142 𝑥 100

Gram = 0,13 g
 [NaH2PO4] = 0,150M
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
M= 𝐵𝑀 𝑥 𝑉𝑜𝑙
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
0,150 = 119 𝑥 100

Gram = 1,785 g
PERHITUNGAN ADI

1. PEG 400
Batas ADI = 10 mg/KgBB (HPE : 521)
BJ = 1,128 g/ml
Usia BB Kg 10 mg/Kg BB
1 – 6 Tahun 7,85 Kg – 16 Kg 78,5 mg – 160 mg
6 – 12 Tahun 16 Kg – 30,85 Kg 160 mg – 308,5 mg

Perhitungan jumlah PEG 400 dalam 100ml sirup

PEG 400 = 24,5% X 100ml = 24,5ml
BJ = 1,114 g/ml
PEG yang ditimbang = 1,14 g/ml x 24,5ml = 27,93g
- Dosis sirup untuk usia 1 – 6 tahun : (5 – 10 ml) X 4 = 20ml – 40ml
24,5% X 20ml X 1,14 g/ml = 5,59 gram
24,5% X 40ml X 1,14 g/ml = 11,17 gram
Jadi penggunaan PEG 400 pada usia 1-6 tahun 5,59 gram – 11,17 gram : 78,5mg – 160mg
- Dosis sirup untuk usia 6 – 12 tahun : (10 – 20 ml) X 4 = 40ml – 80ml
24,5% X 40ml X 1,14 g/ml = 11,17 gram
24,5% X 80ml X 1,14 g/ml = 22,34 gram
Jadi penggunaan PEG 400 pada usia 6-12 tahun 11,17 gram – 22,34 gram : 160mg – 308,5mg
Jadi penggunaan PEG400 adalah melebihi batas ADI.
Namun dalam hal ini dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.

2. Sorbitol
Batas ADI = 20 g (HPE : 681)
Bj = 1,49 g/ml (HPE : 680)
Usia BB Kg 20 g/Kg BB
1 – 6 Tahun 7,85 Kg – 16 Kg 157 g – 320 g
6 – 12 Tahun 16 Kg – 30,85 Kg 320 g – 617 g

Perhitungan jumlah sorbitol dalam 100ml sirup :

Sorbitol 25% = 25% X 100ml = 25ml
BJ = 1,49 g/ml
Sorbitol yang ditimbang = 1,49 g/ml x 25ml = 37,25g
- Dosis sirup untuk usia 1 – 6 tahun : (5 – 10 ml) X 4 = 20ml – 40ml
25% X 20ml X 1,49 g/ml = 7,45 gram
25% X 40ml X 1,49 g/ml = 14,9 gram
Jadi penggunaan sorbitol pada usia 1-6 tahun 7,45 g – 14,9 g : 157 g – 320 g
- Dosis sirup untuk usia 6 – 12 tahun : (10 – 20 ml) X 4 = 40ml – 80ml
25% X 40ml X 1,49 g/ml = 14,9 gram
25% X 80ml X 1,49 g/ml = 29,8 gram
Jadi penggunaan sorbitol pada usia 6-12 tahun 14,9 g – 29,8 g : 320 g – 617 g
Jadi penggunaan sorbitol tidak masuk rentang ADI.
3. Propilenglikol
Batas ADI = 25 mg (HPE : 593)
Bj = 1,038 g/ml (HPE : 592)
Usia BB Kg 25 mg/Kg BB
1 – 6 Tahun 7,85 Kg – 16 Kg 196,25 mg – 400 mg
6 – 12 Tahun 16 Kg – 30,85 Kg 400 mg – 771,25 mg

Perhitungan jumlah Propilenglikol dalam 100ml sirup :

Propilenglikol 20% = 20% X 100ml = 20ml
BJ = 1,038 g/ml
Propilenglikol yang ditimbang = 1,038 g/ml x 20ml = 20,76 g
- Dosis sirup untuk usia 1 – 6 tahun : (5 – 10 ml) X 4 = 20ml – 40ml
20% X 20ml X 1,038 g/ml = 4,15 gram
20% X 40ml X 1,038 g/ml = 8,30 gram
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 1-6 tahun 4,15 gram - 8,30 gram : 196,25 mg – 400 mg
- Dosis sirup untuk usia 6 – 12 tahun : (10 – 20 ml) X 4 = 40ml – 80ml
20% X 40ml X 1,038 g/ml = 8,30 gram
20% X 80ml X 1,038 g/ml = 16,61 gram
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 6-12 tahun 8,30 gram - 16,61 gram : 400 mg – 771,25 mg
Jadi penggunaan Propilenglikol adalah melebihi batas ADI.
Namun dalam hal ini dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.

CARA PERACIKAN

1. Ditimbang semua bahan yang diperlukan.

2. Masukkan PEG 400 ke dalam beker glass, tambahkan aquades secukupnya, aduk ad homogen
3. Tambahkan paracetamol pada (2) aduk ad homogen
4. Dimasukkan propylene glikol pada (3) aduk ad homogen
5. Dimasukkan gliserin pada (4) aduk ad homogen
6. Ditambahkan sorbitol pada (5) aduk ad homogen.
7. Di Cek pH larutan tersebut. Jika pH tidak berada di rentang 3,80 – 6 maka harus ditambahkan larutan
asam sitrat untuk mendapatkan pH yang sesuai.
8. Di tambahankan pewarna sambil tetap diaduk. Setelah itu ditambahkan rasa dan aduk terus
menerus.
9. Tambahkan aquadest ad 100ml
10. Didapatkan sirup paracetamol.
FORMULA SIRUP 2

NO Bahan Fungsi Rentang Pemakaian Untuk 100

ml
1 Acetaminophen Bahan Aktif - 120mg/5ml 2,4g
2 Sukrosa Pemanis <67% 25% 25g
3 Sorbitol Pemanis 20%-35% 25% 37,25g
4 PEG 400 Pembasah <30% 24% 27,36 g
5 Metylparaben Pengawet <2%-5% 5% 6,76g
6 Pewarna Merah Corigen - - Qs
Coloris
7 Perasa Corigen - - Qs
Strawberry saporis
8 Aquadest Pelarut - - Ad 100ml
9 Na2HPO4 Pendapar - 0,13% 0,13g
10 NaH2PO4 Pendapar - 1,79% 1,79g

PERHITUNGAN BAHAN
120𝑚𝑔
1. Acetaminophen = x 100ml = 2400mg = 2,4 g
5𝑚𝑙

2. Sukrosa = 25% x 100ml = 25g

3. Sorbitol = 25% x 100ml = 25ml
BJ = 1,49g/ml
Sorbitol yang ditimbang = 1,49g/ml x 25ml = 37,25g
4. PEG 400 = 24% X 100ml = 24ml
BJ = 1,14 g/ml
PEG yang ditimbang = 1,14 g/ml x 24ml = 27,36 g
5. Methylparaben = 5% x 100ml = 5ml
BJ = 1,352g/ml
Glycerin yang ditimbang = 1,352g/ml x 5ml = 6,76g

PERHITUNGAN KELARUTAN BAHAN AKTIF

PEG 400 = 1g/5ml x 24ml = 4,8 ml

Bahan aktif dapat terlarut

 PERHITUNGAN DAPAR

H3PO4 – Na3PO4 pKa = 2,21

NaH2PO4 – Na2HPO4 pKa = 7,21
Na2HPO4 – NaH2PO4 pKa = 12,67
PH sediaan = 6, Maka PH yang digunakan adalah NaH2PO4 – Na2HPO4
[𝐺𝑎𝑟𝑎𝑚]
 PH = pKa + log [𝐴𝑠𝑎𝑚]

[ Na2HPO4]
6 = 7,21 + log [𝐻2𝑃𝑂4]
[ Na2HPO4]
-1,21 = log [𝐻2𝑃𝑂4]

[Na2HPO4] = 0,06 [H2PO4-]

 pKa = 7,21 -> Ka = 6,166 x 10-8
PH = 6 -> [H3O+] = 10-6
 Kapasitas dapar (β)
Kapasitas dapar yang umum digunakan adalah 0,02
 Persamaan Van Slyke
2,3 𝐶 𝑥 𝐾𝑎 [𝐻3𝑂+]
Β= (𝐾𝑎+ [H3O+])2
2,3𝐶 𝑥 6,166𝑥10−8 𝑥 10−6
0,02 = ((6,166𝑥10−8+(10−6))2

C = 0,159M
 C= [garam] + [asam]
0,159 = 0,06 [asam] + [asam]
0,159 = 1,06[asam]
[asam] = 0,150M
[garam] = 0,159M – 0,150M = 0,009M
 [Na2HPO4] = 0,009M
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
M= 𝐵𝑀 𝑋 𝑉𝑜𝑙
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
0,009 = 142 𝑥 100

Gram = 0,13 g
 [NaH2PO4] = 0,150M
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
M= 𝐵𝑀 𝑥 𝑉𝑜𝑙
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
0,150 = 119 𝑥 100

Gram = 1,785 g
PERHITUNGAN ADI

1. Sorbitol
Batas ADI = 20 g (HPE : 681)
Bj = 1,49 g/ml (HPE : 680)
Usia BB Kg 20 g/Kg BB
1 – 6 Tahun 7,85 Kg – 16 Kg 157 g – 320 g
6 – 12 Tahun 16 Kg – 30,85 Kg 320 g – 617 g

Perhitungan jumlah sorbitol dalam 100ml sirup :

Sorbitol 25% = 25% X 100ml = 25ml
BJ = 1,49 g/ml
Sorbitol yang ditimbang = 1,49 g/ml x 25ml = 37,25g
- Dosis sirup untuk usia 1 – 6 tahun : (5 – 10 ml) X 4 = 20ml – 40ml
25% X 20ml X 1,49 g/ml = 7,45 gram
25% X 40ml X 1,49 g/ml = 14,9 gram
Jadi penggunaan sorbitol pada usia 1-6 tahun 7,45 g – 14,9 g : 157 g – 320 g
- Dosis sirup untuk usia 6 – 12 tahun : (10 – 20 ml) X 4 = 40ml – 80ml
25% X 40ml X 1,49 g/ml = 14,9 gram
25% X 80ml X 1,49 g/ml = 29,8 gram
Jadi penggunaan sorbitol pada usia 6-12 tahun 14,9 g – 29,8 g : 320 g – 617 g
Jadi penggunaan sorbitol tidak masuk rentang ADI.

2. PEG 400
Batas ADI = 10 mg/KgBB (HPE : 521)
BJ = 1,128 g/ml
Usia BB Kg 10 mg/Kg BB
1 – 6 Tahun 7,85 Kg – 16 Kg 78,5 mg – 160 mg
6 – 12 Tahun 16 Kg – 30,85 Kg 160 mg – 308,5 mg

Perhitungan jumlah PEG 400 dalam 100ml sirup

PEG 400 = 24% X 100ml = 24ml
BJ = 1,14 g/ml
PEG yang ditimbang = 1,14 g/ml x 24ml = 27,36g
- Dosis sirup untuk usia 1 – 6 tahun : (5 – 10 ml) X 4 = 20ml – 40ml
24% X 20ml X 1,14 g/ml = 5,47 gram
24% X 40ml X 1,14 g/ml = 10,9 gram
Jadi penggunaan PEG 400 pada usia 1-6 tahun 5,47 gram – 10,9 gram : 78,5mg – 160mg
- Dosis sirup untuk usia 6 – 12 tahun : (10 – 20 ml) X 4 = 40ml – 80ml
24% X 40ml X 1,14 g/ml = 10,9 gram
24% X 80ml X 1,14 g/ml = 21,89 gram
Jadi penggunaan PEG 400 pada usia 6-12 tahun 10,9 gram – 21,89 gram : 160mg – 308,5mg
Jadi penggunaan PEG400 adalah melebihi batas ADI.
Namun dalam hal ini dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
3. Metylparaben
Batas ADI = 10 mg/KgBB (HPE : 444)
BJ = 1,352 g/ml
Usia BB Kg 10 mg/Kg BB
1 – 6 Tahun 7,85 Kg – 16 Kg 78,5 mg – 160 mg
6 – 12 Tahun 16 Kg – 30,85 Kg 160 mg – 308,5 mg

Perhitungan jumlah Metylparaben dalam 100ml sirup

Metylparaben = 5% X 100ml = 5ml
BJ = 1,352 g/ml
Metylparaben yang ditimbang = 1,352 g/ml x 5ml = 6,76 g
- Dosis sirup untuk usia 1 – 6 tahun : (5 – 10 ml) X 4 = 20ml – 40ml
5% X 20ml X 1,352 g/ml = 1,35 gram
5% X 40ml X 1,352 g/ml = 2,70 gram
Jadi penggunaan Metylparaben pada usia 1-6 tahun 1,35 gram – 2,70 gram : 78,5mg – 160mg
- Dosis sirup untuk usia 6 – 12 tahun : (10 – 20 ml) X 4 = 40ml – 80ml
5% X 40ml X 1,352 g/ml = 2,70 gram
5% X 80ml X 1,352 g/ml = 5,41 gram
Jadi penggunaan Metylparaben pada usia 6-12 tahun 2,70 gram – 5,41 gram : 160mg – 308,5mg
Jadi penggunaan Metylparaben adalah melebihi batas ADI.
Namun dalam hal ini dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.

CARA PERACIKAN

1. Ditimbang semua bahan yang diperlukan.

2. Masukkan PEG 400 ke dalam beker glass, tambahkan aquades secukupnya, aduk ad homogeny
3. Tambahkan paracetamol pada (2) aduk ad homogen
4. Dimasukkan propylene glikol pada (3) aduk ad homogen
5. Dimasukkan gliserin pada (4) aduk ad homogen
6. Ditambahkan sorbitol pada (5) aduk ad homogen.
7. Di Cek pH larutan tersebut. Jika pH tidak berada di rentang 3,80 – 6 maka harus ditambahkan larutan
asam sitrat untuk mendapatkan pH yang sesuai.
8. Di tambahankan pewarna sambil tetap diaduk. Setelah itu ditambahkan rasa dan aduk terus
menerus.
9. Tambahkan aquadest ad 100ml
10. Didapatkan sirup paracetamol
 FORMULA SIRUP 3

NO Bahan Fungsi Rentang Pemakaian Untuk 100ml

1 Acetaminophen Bahan Aktif - 120mg/5ml 2,4g
2 Propilen glikol Pembasah 10%-25% 23% 23,87g
3 Methylparaben Pengawet <2%-5% 5% 6,76g
4 Sorbitol Pemanis 20%-35% 25% 37,25g
5 Syr. Simplex Pemanis <20% 17% 26,98g
6 Pewarna Merah Corigen coloris - - Qs
7 Perasa Strawberry Corigen Saporis - - Qs
8 Aquadest Pelarut - - Ad 100ml
9 Na2HPO4 Pendapar - 0,13% 0,13g
10 NaH2PO4 Pendapar - 1,79% 1,79g

PERHITUNGAN BAHAN
120𝑚𝑔
1. Acetaminophen = x 100ml = 2400mg = 2,4 g
5𝑚𝑙

2. Propilen glikol = 23% x 100ml = 23ml

BJ = 1,038g/ml
Propilen glikol yang ditimbang = 23ml x 1,038g/ml = 23,87g
3. Methylparaben = 5% x 100ml = 5ml
BJ = 1,352g/ml
Glycerin yang ditimbang = 5ml x 1,352g/ml = 6,76g
4. Sorbitol = 25% x 100ml = 25ml
BJ = 1,49g/ml
Sorbitol yang ditimbang = 25ml x 1,49g/ml = 37,25g
5. Syr. Simplex = 17% x 100ml = 17ml
BJ = 1,587g/ml
Syr. Simplex yang ditimbang = 17ml x 1,587g/ml = 26,98g

PERHITUNGAN KELARUTAN BAHAN AKTIF

Propilen glikol = 1g/9ml x 23ml = 2,5 g

Bahan aktif dapat terlarut

PERHITUNGAN DAPAR

H3PO4 – Na3PO4 pKa = 2,21

NaH2PO4 – Na2HPO4 pKa = 7,21
Na2HPO4 – NaH2PO4 pKa = 12,67
PH sediaan = 6, Maka PH yang digunakan adalah NaH2PO4 – Na2HPO4
[𝐺𝑎𝑟𝑎𝑚]
 PH = pKa + log [𝐴𝑠𝑎𝑚]

[ Na2HPO4]
6 = 7,21 + log [𝐻2𝑃𝑂4]
[ Na2HPO4]
-1,21 = log [𝐻2𝑃𝑂4]

[Na2HPO4] = 0,06 [H2PO4-]

 pKa = 7,21 -> Ka = 6,166 x 10-8
PH = 6 -> [H3O+] = 10-6
 Kapasitas dapar (β)
Kapasitas dapar yang umum digunakan adalah 0,02
 Persamaan Van Slyke
2,3 𝐶 𝑥 𝐾𝑎 [𝐻3𝑂+]
Β= (𝐾𝑎+ [H3O+])2
2,3𝐶 𝑥 6,166𝑥10−8 𝑥 10−6
0,02 = ((6,166𝑥10−8+(10−6))2

C = 0,159M
 C= [garam] + [asam]
0,159 = 0,06 [asam] + [asam]
0,159 = 1,06[asam]
[asam] = 0,150M
[garam] = 0,159M – 0,150M = 0,009M
 [Na2HPO4] = 0,009M
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
M= 𝐵𝑀 𝑋 𝑉𝑜𝑙
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
0,009 = 142 𝑥 100

Gram = 0,13 g
 [NaH2PO4] = 0,150M
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
M= 𝐵𝑀 𝑥 𝑉𝑜𝑙
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
0,150 = 119 𝑥 100

Gram = 1,785 g
PERHITUNGAN ADI

1. Propilenglikol
Batas ADI = 25 mg (HPE : 593)
Bj = 1,038 g/ml (HPE : 592)
Usia BB Kg 25 mg/Kg BB
1 – 6 Tahun 7,85 Kg – 16 Kg 196,25 mg – 400 mg
6 – 12 Tahun 16 Kg – 30,85 Kg 400 mg – 771,25 mg

Perhitungan jumlah Propilenglikol dalam 100ml sirup :

Propilenglikol 23% = 20% X 100ml = 23ml
BJ = 1,038 g/ml
Propilenglikol yang ditimbang = 1,038 g/ml x 23ml = 23,87 g
- Dosis sirup untuk usia 1 – 6 tahun : (5 – 10 ml) X 4 = 20ml – 40ml
23% X 20ml X 1,038 g/ml = 4,77 gram
23% X 40ml X 1,038 g/ml = 9,55 gram
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 1-6 tahun 4,77 gram – 9,55 gram : 196,25 mg – 400 mg
- Dosis sirup untuk usia 6 – 12 tahun : (10 – 20 ml) X 4 = 40ml – 80ml
23% X 40ml X 1,038 g/ml = 9,55 gram
23% X 80ml X 1,038 g/ml = 19,10 gram
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 6-12 tahun 9,55 gram – 19,10 gram : 400 mg – 771,25 mg
Jadi penggunaan Propilenglikol adalah melebihi batas ADI.
Namun dalam hal ini dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.

2. Metylparaben
Batas ADI = 10 mg/KgBB (HPE : 444)
BJ = 1,352 g/ml
Usia BB Kg 10 mg/Kg BB
1 – 6 Tahun 7,85 Kg – 16 Kg 78,5 mg – 160 mg
6 – 12 Tahun 16 Kg – 30,85 Kg 160 mg – 308,5 mg

Perhitungan jumlah Metylparaben dalam 100ml sirup

Metylparaben = 5% X 100ml = 5ml
BJ = 1,352 g/ml
Metylparaben yang ditimbang = 1,352 g/ml x 5ml = 6,76 g
- Dosis sirup untuk usia 1 – 6 tahun : (5 – 10 ml) X 4 = 20ml – 40ml
5% X 20ml X 1,352 g/ml = 1,35 gram
5% X 40ml X 1,352 g/ml = 2,70 gram
Jadi penggunaan Metylparaben pada usia 1-6 tahun 1,35 gram – 2,70 gram : 78,5mg – 160mg
- Dosis sirup untuk usia 6 – 12 tahun : (10 – 20 ml) X 4 = 40ml – 80ml
5% X 40ml X 1,352 g/ml = 2,70 gram
5% X 80ml X 1,352 g/ml = 5,41 gram
Jadi penggunaan Metylparaben pada usia 6-12 tahun 2,70 gram – 5,41 gram : 160mg – 308,5mg
Jadi penggunaan Metylparaben adalah melebihi batas ADI.
Namun dalam hal ini dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
3. Sorbitol
Batas ADI = 20 g (HPE : 681)
Bj = 1,49 g/ml (HPE : 680)
Usia BB Kg 20 g/Kg BB
1 – 6 Tahun 7,85 Kg – 16 Kg 157 g – 320 g
6 – 12 Tahun 16 Kg – 30,85 Kg 320 g – 617 g

Perhitungan jumlah sorbitol dalam 100ml sirup :

Sorbitol 25% = 25% X 100ml = 25ml
BJ = 1,49 g/ml
Sorbitol yang ditimbang = 1,49 g/ml x 25ml = 37,25g
- Dosis sirup untuk usia 1 – 6 tahun : (5 – 10 ml) X 4 = 20ml – 40ml
25% X 20ml X 1,49 g/ml = 7,45 gram
25% X 40ml X 1,49 g/ml = 14,9 gram
Jadi penggunaan sorbitol pada usia 1-6 tahun 7,45 g – 14,9 g : 157 g – 320 g
- Dosis sirup untuk usia 6 – 12 tahun : (10 – 20 ml) X 4 = 40ml – 80ml
25% X 40ml X 1,49 g/ml = 14,9 gram
25% X 80ml X 1,49 g/ml = 29,8 gram
Jadi penggunaan sorbitol pada usia 6-12 tahun 14,9 g – 29,8 g : 320 g – 617 g
Jadi penggunaan sorbitol tidak masuk rentang ADI.
FORMULA DROP 1

Bahan Fungsi Rentang Kadar Untuk 15ml

Paracetamol Bahan Aktif - 30mg/0,6ml 0,75 g
Propilenglikol Solvent 10%-25% 17% 3,90 g
Saccharin Perasa 0,04%-0,25% 0,15% 0,02 g
Sodium Powder (Sweetening
Agent)
PEG 400 Solvent 15-30 % 20% 3,42 g
Pewarna Orange Corigen coloris - - qs
Perasa Jeruk Perasa - - qs
(Sweetening
Agent)
Gliserin Pengawet <20% 10% 3,59 g
Aquadest Solvent - - Ad 15 ml
(Pelarut)

PERHITUNGAN BAHAN

30 𝑚𝑔
1. Paracetamol : × 15 ml = 0,75 g
0,6 𝑚𝑙

2. Propilen glikol : 25% × 15 ml = 3,75 ml

BJ = 1,038 g/ml (HPE hal 592)
Propilen glikol yang ditimbang : 1,038 g/ml × 3,75 ml = 3,90 g

3. Saccharin sodium : 0,15% × 15 ml = 0,02 ml

BJ = 0,86 g/ml (HPE hal 608)
Saccharum sodium yang ditimbang : 0,86 g/ml × 0,02 ml = 0,02 g

4. PEG 400 : 20% × 15 ml = 3 ml

BJ = 1,14 g/ml (HPE hal 638)
Sodium chloride yang ditimbang : 1,14 g/ml × 3 ml = 3,42 g

5. Gliserin : 19% × 15 ml = 2,85 ml

BJ = 1,26 g/ml (HPE hal 283)
Gliserin yang ditimbang : 1,26 g/ml × 2,85 ml = 3,59 g

PERHITUNGAN KELARUTAN BAHAN AKTIF

Propilen glikol = 1g/9ml x 3,75ml = 0,416 g

Gliserin = 1g/40ml x 2,85ml = 0,071 g

Aquadest = 1g/5ml x 3ml = 0,6 g +

1,087 g

Bahan aktif dapat terlarut.

PERHITUNGAN ADI
1. Propilenglikol
Batas ADI = 25 mg/kg BB (HPE : 593)
Umur BB (kg) (ADI) 25 mg/kg BB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 7,625 mg – 141,25 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 141,25 mg – 176,25 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 176,25 mg – 196,25 mg

Perhitungan jumlah Propilenglikol dalam 30 ml drop :

Propilenglikol 17% = 17% × 15 ml = 2,55 ml
BJ = 1,038 g/ml (HPE: 592)
Propilenglikol yang ditimbang = 1,038 g/ml × 2,55 ml = 2,65 g
- Dosis drop untuk usia 0 – 3 bulan : (0,2 – 0,6 ml) × 4 = 0,8 ml – 2,4 ml
17% × 0,8 ml × 1,038 g/ml = 0,14 gram
17% × 2,4 ml × 1,038 g/ml = 0,42 gram
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 0 – 3 bulan 0,14 gram – 0,42 gram : 7,625 mg – 141,25 mg
- Dosis drop untuk usia 3 – 6 bulan : (0,6 – 1,2 ml) × 4 = 2,4 ml – 4,8 ml
17% × 2,4 ml × 1,038 g/ml = 0,42 gram
17% × 4,8 ml × 1,038 g/ml = 0,85 gram
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 3 – 6 bulan 0,42 gram – 0,85 gram : 141,25 mg – 176,25 mg
- Dosis drop untuk usia 6 – 12 bulan : (1,2 ml) × 4 = 4,8 ml
17% × 4,8 ml × 1,038 g/ml = 0,85 gram
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 6 – 12 bulan 0,85 gram : 176,25 mg – 196,25 mg
Kesimpulannya penggunaan Propilenglikol melebihi batas rentang ADI.
Namun dalam hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.

2. PEG 400
Batas ADI = 10 mg/KgBB (HPE : 521)
BJ = 1,14 g/ml
Umur BB (kg) (ADI) 10 mg/kg BB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 30,5 mg – 56,5 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 56,5 mg – 70,5 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 70,5 mg – 81,0 mg

Perhitungan jumlah PEG 400 dalam 15 ml drop :

PEG 400 20% = 20% x 15 ml = 3 ml
PEG 400 yang ditimbang = 1,14 g/ml x 3 ml = 3,42 g
- Dosis drop untuk usia 0 – 3 bulan : (0,2 - 0,6 ml) x 4 = 0,8 ml – 2,4 ml
20% x 0,8 ml x 1,14 g/ml = 0,18 gram
20% x 2,4 ml x 1,14 g/ml = 0,55 gram
Jadi, penggunaan PEG 400 pada usia 0 – 3 bulan adalah 0,18 g – 0,55 g (30,5 mg – 56,5 mg)
Kesimpulannya penggunaan PEG 400 pada usia 6 – 12 bulan melebihi batas rentang ADI. Namun dalam
hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja
- Dosis drop untuk usia 3 – 6 bulan : (0,6 – 1,2 ml) x 4 = 2,4 ml – 4,8 ml
20% x 2,4 ml x 1,14 g/ml = 0,55 gram
20% x 4,8 ml x 1,14 g/ml = 1,09 gram
Jadi, penggunaan PEG 400 pada usia 3 – 6 bulan adalah 0,55 g – 1,09 g (56,5 mg – 70,5 mg)
 Kesimpulannya penggunaan PEG 400 pada usia 3 – 6 bulan melebihi batas rentang ADI. Namun dalam hal
ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja
- Dosis drop untuk usia 6 – 12 bulan : 1,2 ml x 4 = 4,8 ml
20% x 4,8 ml x 1,14 g/ml = 1,09 gram
Jadi, penggunaan PEG 400 pada usia 6 – 12 bulan adalah 1,09 g (70,5 mg – 81,0 mg)
Kesimpulannya penggunaan PEG 400 pada usia 6 – 12 bulan melebihi batas rentang ADI.Namun dalam
hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.

3. Gliserin
Batas ADI = 1 – 1,5 g/kg BB
Umur BB (kg) (ADI) 1 – 1,5 g/kg BB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg (3,05-5,65 g) / (4,575-8,475 g)
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg (5,65-7,05 g) / (8,475-10,575 g)
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg (7,05-8,10 g) / (10,575-12,15 g)

Perhitungan jumlah Gliserin dalam 15 ml drop :

Gliserin 10% = 10% × 15 ml = 1,5 ml
BJ = 1,26 g/ml (HPE hal 283)
Gliserin yang ditimbang = 1,26 g/ml × 1,5 ml = 1,89 g
- Dosis drop untuk usia 0 – 3 bulan : (0,2 – 0,6 ml) × 4 = 0,8 ml – 2,4 ml
10% × 0,8 ml × 1,26 g/ml = 0,10 gram
10% × 2,4 ml × 1,26 g/ml = 0,30 gram
Jadi penggunaan Gliserin pada usia 0 – 3 bulan 0,10 gram – 0,30 gram : (3,05-5,65 g) / (4,575-8,475 g)
Kesimpulannya penggunaan Gliserin pada usia 0 – 3 bulan kurang dari batas rentang ADI, namun dalam
hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja
- Dosis drop untuk usia 3 – 6 bulan : (0,6 – 1,2 ml) × 4 = 2,4 ml – 4,8 ml
10% × 2,4 ml × 1,26 g/ml = 0,30 gram
10% × 4,8 ml × 1,26 g/ml = 0,60 gram
Jadi penggunaan Gliserin pada usia 3 – 6 bulan 0,30 gram – 0,60 gram : (5,65-7,05 g) / (8,475-10,575 g)
Kesimpulannya penggunaan Gliserin pada usia 3 – 6 bulan kurang dari batas rentang ADI, namun dalam
hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja
- Dosis drop untuk usia 6 – 12 bulan : (1,2 ml) × 4 = 4,8 ml
10% × 4,8 ml × 1,26 g/ml = 0,60 gram
Jadi penggunaan Gliserin pada usia 6 – 12 bulan 0,60 gram : (7,05-8,10 g) / (10,575-12,15 g)
Kesimpulannya penggunaan Gliserin pada usia 6 – 12 bulan masuk dalam batas rentang ADI.

A. Cara Peracikan
1. Ditimbang semua bahan yang diperlukan sesuai perhitungan.
2. sodium chloride, propilenglikol, dan gliserin dicampur dalam beaker glass.
3. Dimasukkan paracetamol kedalam campuran no.2 diaduk ad larut.
4. Ditimbang saccharin sodium powder dan dilarutkan dengan aquadest ad larut, masukkan ke
campuran no.3
5. Ditambahkan perasa jeruk dan pewarna orange hingga didapatkan spesifikasi yang diinginkan.
6. Dimasukkan seluruh campuran ke dalam botol.
7. Ditambahkan aquadest ad 15 ml.
FORMULA DROP 2
Kadar
Bahan Fungsi Rentang Untuk 15
pemakaia
ml
n
Paracetamol Bahan aktif - 60 mg/ 0,6 ml 0,75 g
PEG 400 Solvent 15-30 % 25 % 4,28 g
Saccharin Pemanis 0,02-0,5 % 0,25 % 0,04 g
Na
Na benzoate Pengawet 0,02 -0,5 % 0,12 % 0,02 g
Na2HPO4 Dapar - 0,07 % 0,01 g
NaH2PO4 Dapar - 2,1 % 0,32 g
Perasa Pewarna - - qs
melon
Pewarna Pewarna - - qs
hijau
Aquadest Solvent - - Ad 15 ml

PERHITUNGAN BAHAN

30 𝑚𝑔
1. Paracetamol : 0,6 𝑚𝑙 × 15 𝑚𝑙 = 750 𝑚𝑔 = 0,75 𝑔

25
2. PEG 400 : 100 × 15 𝑚𝑙 = 3,75 𝑚𝑙
𝑔
BJ = 1,14 ⁄𝑚𝑙 (HPE hal 518)
𝑔
PEG 400 yang ditimbang : 1,14 ⁄𝑚𝑙 × 3,75 𝑚𝑙 = 4,28 𝑔

0,25
3. Saccharin Na : × 15 𝑚𝑙 = 0,04 𝑔
100

0,12
4. Na benzoate : × 15 𝑚𝑙 = 0,02 𝑔
100

0,07
5. Na2HPO4 : × 15 𝑚𝑙 = 0,01 𝑔
100

2,1
6. NaH2PO4 : × 15 𝑚𝑙 = 0,32 𝑔
100

PERHITUNGAN KELARUTAN BAHAN AKTIF

PEG 400 = 1g/5ml x 3,75ml = 0,75 g

Bahan aktif dapat terlarut

PERHITUNGAN DAPAR

H3PO4 – Na3PO4 pKa = 2,21

NaH2PO4 – Na2HPO4 pKa = 7,21
Na2HPO4 – NaH2PO4 pKa = 12,67
PH sediaan = 6, Maka PH yang digunakan adalah NaH2PO4 – Na2HPO4
[𝐺𝑎𝑟𝑎𝑚]
 PH = pKa + log [𝐴𝑠𝑎𝑚]

[ Na2HPO4]
6 = 7,21 + log [𝐻2𝑃𝑂4]
[ Na2HPO4]
-1,21 = log [𝐻2𝑃𝑂4]

[Na2HPO4] = 0,06 [H2PO4-]

 pKa = 7,21 -> Ka = 6,166 x 10-8
PH = 6 -> [H3O+] = 10-6
 Kapasitas dapar (β)
Kapasitas dapar yang umum digunakan adalah 0,02
 Persamaan Van Slyke
2,3 𝐶 𝑥 𝐾𝑎 [𝐻3𝑂+]
Β= (𝐾𝑎+ [H3O+])2
2,3𝐶 𝑥 6,166𝑥10−8 𝑥 10−6
0,02 = ((6,166𝑥10−8+(10−6))2

C = 0,159M
 C= [garam] + [asam]
0,159 = 0,06 [asam] + [asam]
0,159 = 1,06[asam]
[asam] = 0,150M
[garam] = 0,159M – 0,150M = 0,009M
 [Na2HPO4] = 0,009M
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
M= 𝐵𝑀 𝑋 𝑉𝑜𝑙
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
0,009 = 142 𝑥 100

Gram = 0,13 g
 [NaH2PO4] = 0,150M
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
M= 𝐵𝑀 𝑥 𝑉𝑜𝑙
𝑔𝑟𝑎𝑚 𝑥 1000
0,150 = 119 𝑥 100

Gram = 1,785 g
PERHITUNGAN ADI

1. PEG 400
Batas ADI = 10 mg/KgBB (HPE : 521)
BJ = 1,14 g/ml
Umur BB (kg) (ADI) 10 mg/kg BB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 30,5 mg – 56,5 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 56,5 mg – 70,5 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 70,5 mg – 81,0 mg

Perhitungan jumlah PEG 400 dalam 15 ml drop :

PEG 400 25% = 25% x 15 ml = 3,75 ml
PEG 400 yang ditimbang = 1,14 g/ml x 3,75 ml = 4,28 g
- Dosis drop untuk usia 0 – 3 bulan : (0,2 - 0,6 ml) x 4 = 0,8 ml – 2,4 ml
25% x 0,8 ml x 1,14 g/ml = 0,23 gram
25% x 2,4 ml x 1,14 g/ml = 0,68 gram
Jadi, penggunaan PEG 400 pada usia 0 – 3 bulan adalah 0,23 g – 0,68 g (30,5 mg – 56,5 mg)
Kesimpulannya penggunaan PEG 400 pada usia 6 – 12 bulan melebihi batas rentang ADI. Namun dalam
hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja
- Dosis drop untuk usia 3 – 6 bulan : (0,6 – 1,2 ml) x 4 = 2,4 ml – 4,8 ml
25% x 2,4 ml x 1,14 g/ml = 0,68 gram
25% x 4,8 ml x 1,14 g/ml = 1,37 gram
Jadi, penggunaan PEG 400 pada usia 3 – 6 bulan adalah 0,68 g – 1,37 g (56,5 mg – 70,5 mg)
Kesimpulannya penggunaan PEG 400 pada usia 3 – 6 bulan melebihi batas rentang ADI. Namun dalam
hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja
- Dosis drop untuk usia 6 – 12 bulan : 1,2 ml x 4 = 4,8 ml
25% x 4,8 ml x 1,14 g/ml = 1,37 gram
Jadi, penggunaan PEG 400 pada usia 6 – 12 bulan adalah 1,37 g (70,5 mg – 81,0 mg)
Kesimpulannya penggunaan PEG 400 pada usia 6 – 12 bulan melebihi batas rentang ADI.Namun dalam
hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.

2. Na benzoate
Batas ADI = 5 mg/kg BB (HPE : 627)
BJ = 1,527 g/ml
Umur BB (kg) (ADI) 5 mg/kg BB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 15,25 mg – 28,25 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 28,25 mg – 35,25 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 35,25 mg – 40,5 mg

Perhitungan jumlah Na benzoate dalam 10 ml drop :

Na benzoate 0,12% = 0,12% x 15 ml = 0,018 ml
Na benzoate yang ditimbang = 1, 527 g/ml x 0,018 ml = 0,03 g
- Dosis drop untuk usia 0 – 3 bulan : (0,2 – 0,6 ml) x 4 = 0,8 ml – 2,4 ml
0,12% x 0,8 ml x 1,527 g/ml = 1,47 mg
0,12% x 2,4 ml x 1,527 g/ml = 4,40 mg
Jadi penggunaan Na benzoate pada usia 0 – 3 bulan adalah 1,47 mg – 4,40 mg ( 15,25 mg – 28,25 mg)
 Kesimpulannya penggunaan Na benzoate pada usia 0 – 3 bulan kurang dari batas rentang ADI, namun
dalam hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
- Dosis drop untuk usia 3 – 6 bulan : (0,6 – 1,2 ml) x 4 = 2,4 ml – 4,8 ml
0,12% x 2,4 ml x 1,527 g/ml = 4,40 mg
0,12% x 4,8 ml x 1,527 g/ml = 8,80 mg
Jadi penggunaan Na benzoate pada usia 3 – 6 bulan adalah 4,40 mg – 8,80 mg (28,25 mg – 35,25 mg)
Kesimpulannya penggunaan Na benzoate pada usia 3 - 6 bulan kurang dari batas rentang ADI, namun
dalam hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
- Dosis drop untuk usis 6 – 12 bulan : 1,2 ml x 4 = 4,8 ml
0,12% x 4,8 ml x 1,527 g/ml = 8,80 mg
Jadi penggunaan Na benzoate pada usia 6 - 12 bulan adalah 8,80 mg (35,25 mg – 40,5 mg)
Kesimpulannya penggunaan Na benzoate pada usia 6 - 12 bulan kurang dari batas rentang ADI, namun
dalam hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.

CARA PERACIKAN
1. Dikalibrasi beakerglass 15 ml
2. Ditimbang paracetamol dan PEG 400
3. Dicampurkan paracetamol dan PEG 400, aduk ad homogen (campuran 1)
4. Dilarutkan paracetamol kedalam campuran 1, aduk ad homongen
5. Ditimbang Na Benzoat, Saccharian Na. Masukkan kedalam beaker, aduk ad
homongen (campuran 2)
6. Ditimbang Na2HPO4 dan NaH2PO4 lalu dilarutkan dalam sedikit aquadest, masukkan
sedikit demi sedikit kedalam campuran 2 sambil diaduk ad homongen
7. Cek pH, apabila tidak sesuai pH dilakukan adjust pH
8. Ditambahkan aquadest ad garis tanda
9. Kemudian ditambahkan pewarna dan perasa secukupnya,aduk ad homongen
FORMULA DROP 3

Bahan Fungsi Rentang Kadar Untuk 15 ml

Paracetamol Bahan aktif - 30mg/0,6ml 0,75 g
Propilen glikol Solvent 10-25% 25% 3,90 g
Saccharin sodium Sweetening agent 0,04-0,25% 0,22% 0,03 g
powder
PEG 400 Solvent - 22% 3,76 g
Pewarna merah Coloring agent - - qs
Perasa Strawberry Sweetening agent - - qs
Gliserin Pengawet <20% 18% 3,40 g
Aquadest Solvent - - Ad 15 ml

PERHITUNGAN BAHAN

30 𝑚𝑔
1. Paracetamol : × 15 𝑚𝑙 = 0.75 𝑔
0.6 𝑚𝑙

25
2. Propilen glikol : 100 × 15 𝑚𝑙 = 3.75 𝑚𝑙
BJ = 1,038 g/ml (HPE hal 592)
𝑔
Propilen glikol yang ditimbang : 1,038 ⁄𝑚𝑙 × 3.75 𝑚𝑙 = 3.90 𝑔

0.22
3. Saccharin sodium : × 15 𝑚𝑙 = 0.03 𝑚𝑙
100
BJ = 0,86 g/ml (HPE hal 608)
𝑔
Saccharum sodium yang ditimbang : 0,86 ⁄𝑚𝑙 × 0.03 𝑚𝑙 = 0.03 𝑔

22
4. PEG 400 : 100 × 15 𝑚𝑙 = 3.3 𝑚𝑙
BJ = 1,14 g/ml (HPE hal 518)
𝑔
PEG 400 yang ditimbang : 1,14 ⁄𝑚𝑙 × 3.3 𝑚𝑙 = 3.76 𝑔

18
5. Gliserin : 100 × 15 𝑚𝑙 = 2.7 𝑚𝑙
BJ = 1,26 g/ml (HPE hal 283)
𝑔
Gliserin yang ditimbang : 1,26 ⁄𝑚𝑙 × 2.7 𝑚𝑙 = 3.40 𝑔

PERHITUNGAN KELARUTAN BAHAN AKTIF

PEG 400 = 1g/5ml x 3,3ml = 0,66 g

Propilen glikol = 1g/9ml x 23ml = 2,5 g +
3,16 g
Bahan aktif dapat terlarut
PERHITUNGAN ADI

1. Propilenglikol

Batas ADI = 25 mg/kg BB (HPE : 593)

BJ = 1,038 g/ml (HPE: 592)

Umur BB (kg) (ADI) 25 mg/kg BB

0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 7,625 mg – 141,25 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 141,25 mg – 176,25 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 176,25 mg – 196,25 mg
Perhitungan jumlah Propilenglikol dalam 15 ml drop :

Propilenglikol 25% = 25% x 15 ml = 3,75 ml

Propilenglikol yang ditimbang = 1,038 g/ml x 3,75 ml = 3,89 g

- Dosis drop untuk usia 0 – 3 bulan : (0,2 – 0,6 ml) × 4 = 0,8 ml – 2,4 ml
25% x 0,8 ml x 1,038 g/ml = 0,2076 g = 207,6 mg
25% x 2,4 ml x 1,038 g/ml = 0,6228 g = 622,8 mg
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 0 – 3 bulan adalah 207,6 mg – 622,8 mg (7,625 mg – 141,25
mg)
Kesimpulannya penggunaan Propilenglikol melebihi batas rentang ADI. Namun dalam hal ini dapat
dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
- Dosis drop untuk usia 3 – 6 bulan : (0,6 – 1,2 ml) × 4 = 2,4 ml – 4,8 ml
25% x 2,4 ml x 1,038 g/ml = 0,6228 g = 622,8 mg
25% x 4,8 ml x 1,038 g/ml = 1,25 g
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 3 – 6 bulan adalah 622,8 mg – 1,25 g (141,25 mg – 176,25
mg)
Kesimpulannya penggunaan Propilenglikol pada usia 3 – 6 bulan kurang dari batas rentang ADI, namun
dalam hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
- Dosis drop untuk 6 – 12 bulan : (1,2 ml) × 4 = 4,8 ml
25% x 4,8 ml x 1,038 g/ml = 1,25 g
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 6 - 12 bulan adalah 1,25 g (176,25 mg – 196,25 mg)
Kesimpulannya penggunaan Propilenglikol pada usia 6 - 12 bulan kurang dari batas rentang ADI, namun
dalam hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.

2. PEG 400
Batas ADI = 10 mg/KgBB (HPE : 521)
BJ = 1,14 g/ml
Umur BB (kg) (ADI) 10 mg/kg BB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg 30,5 mg – 56,5 mg
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg 56,5 mg – 70,5 mg
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg 70,5 mg – 81,0 mg
Perhitungan jumlah PEG 400 dalam 15 ml drop :
PEG 400 22% = 22% x 15 ml = 3,3 ml
PEG 400 yang ditimbang = 1,14 g/ml x 3,3 ml = 3,76 g
- Dosis drop untuk usia 0 – 3 bulan : (0,2 – 0,6 ml) × 4 = 0,8 ml – 2,4 ml
22% x 0,8 ml x 1,14 g/ml = 0,20 g
22% x 2,4 ml x 1,14 g/ml = 0,60 g
 Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 0 – 3 bulan adalah 0,20 g – 0,60 g (30,5 mg – 56,5 mg)
Kesimpulannya penggunaan PEG 400 melebihi batas rentang ADI. Namun dalam hal ini dapat
dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
- Dosis drop untuk 3 – 6 bulan : (0,6 – 1,2 ml) × 4 = 2,4 ml – 4,8 ml
22% x 2,4 ml x 1,14 g/ml = 0,60 g
22% x 4,8 ml x 1,14 g/ml = 1,20 g
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 3 - 6 bulan adalah 0,60 – 1,20 g (56,5 mg – 70,5 mg)
Kesimpulannya penggunaan PEG 400 melebihi batas rentang ADI. Namun dalam hal ini dapat
dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
- Dosis drop untuk usia 6 – 12 bulan : (1,2 ml) × 4 = 4,8 ml
22% x 4,8 ml x 1,14 g/ml = 1,20 g
Jadi penggunaan Propilenglikol pada usia 6 - 12 bulan adalah 1,20 g (70,5 mg – 81,0 mg)
Kesimpulannya penggunaan PEG 400 melebihi batas rentang ADI. Namun dalam hal ini dapat
dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.

3. Gliserin
Batas ADI = 1 – 1,5 g/kg BB
BJ = 1,26 g/ml (HPE hal 283)
Umur BB (kg) (ADI) 1 – 1,5 g/kg BB
0 – 3 bulan 3,05 – 5,65 kg (3,05-5,65 g) / (4,575-8,475 g)
3 – 6 bulan 5,65 – 7,05 kg (5,65-7,05 g) / (8,475-10,575 g)
6 – 12 bulan 7,05 – 8,10 kg (7,05-8,10 g) / (10,575-12,15 g)
Perhitungan jumlah Gliserin dalam 15 ml drop :
Gliserin 18% = 18% x 15 ml = 2,7 ml
Gliserin yang ditimbang = 1,26 g/ml x 2,7 ml = 3,402 g
- Dosis drop untuk usia 0 – 3 bulan : (0,2 – 0,6 ml) × 4 = 0,8 ml – 2,4 ml
18% x 0,8 ml x 1,26 g/ml = 0,18 g
18% x 2,4 ml x 1,26 g/ml = 0,54 g
Jadi penggunaan Gliserin pada usia 0 – 3 bulan 0,18 gram – 0,54 gram: (3,05-5,65 g) / (4,575-8,475 g)
Kesimpulannya penggunaan Gliserin pada usia 0 – 3 bulan kurang dari batas rentang ADI, namun dalam
hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
- Dosis drop untuk usia 3 – 6 bulan : (0,6 – 1,2 ml) × 4 = 2,4 ml – 4,8 ml
18% x 2,4 ml x 1,26 g/ml = 0,54 g
18% x 4,8 ml x 1,26 g/ml = 1,09 g
Jadi penggunaan Gliserin pada usia 3–6 bulan 0,54 gram–1,09 gram : (5,65-7,05 g) / (8,475-10,575 g)
Kesimpulannya penggunaan Gliserin pada usia 0 – 3 bulan kurang dari batas rentang ADI, namun dalam
hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
- Dosis drop untuk usia 6 – 12 bulan : (1,2 ml) × 4 = 4,8 ml
18% x 4,8 ml x 1,26 g/ml = 1,09 g
Jadi penggunaan Gliserin pada usia 6 – 12 bulan 1,09 gram : (7,05-8,10 g) / (10,575-12,15 g)
Kesimpulannya penggunaan Gliserin pada usia 6 - 12 bulan kurang dari batas rentang ADI, namun dalam
hal ini dapat dipertimbangkan karena konsumsi obat hanya beberapa hari saja.
CARA PERACIKAN

1. Ditimbang semua bahan yang diperlukan sesuai perhitungan.

2. PEG 400, propilenglikol, dan gliserin dicampur dalam beaker glass.
3. Dimasukkan paracetamol kedalam campuran no.2 diaduk ad larut.
4. Ditimbang saccharin sodium powder dan dilarutkan dengan aquadest ad larut, masukkan ke campuran
no.3
5. Ditambahkan perasa strawberry dan pewarna merah hingga didapatkan spesifikasi yang diinginkan.
6. Dimasukkan seluruh campuran ke dalam botol.
7. Ditambahkan aquadest ad 15 ml.
 RANCANGAN EVALUASI

1. Penetapan PH
a. Alat : pH meter
b. Prosedur :
1. Ambil pH meter, buka penutup electrode yang berisi larutan KCl jenuh.
2. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.
3. Kalibrasi pH meter dengan larutan pH standar.
4. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.
5. Tuang sediaan dalam gelas beker ± 60 ml.
6. Celupkan elektrode kedalam sediaan ad terbenam.
7. Baca pH yang tertera pada alat. (FI V : 1563)

2. Berat Jenis
a. Alat : Piknometer dan timbangan analitik.
b. Prosedur :
1. Bersihkan piknometer.
2. Dinginkan piknometer ad suhu 20°C.
3. Timbang piknometer kosong catat hasil penimbangan sebagai W₁ .
4. Isilah piknometer dengan aquadest ad penuh lalu timbang pada suhu 20°C dan catat hasil penimbangan
sebagai W₂ aquadest.
5. Isilah piknometer dengan larutan uji ad penuh lalu timbang pada suhu 20°C dan catat hasil penimbangan
sebagai W₂ larutan.
6. Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh dalam rumus. (FI V : 1553)

Rumus Berat jenis :

Keterangan :
: berat jenis
V : volume piknometer
W₁ : berat piknometer kosong
W₂ : berat piknometer dan sediaan

3. Viskositas
a. Alat : Viskosimeter Brookfiled
b. Prosedur :
1. Isikan bahan yang akan ditentukan viskositas ke dalam beaker glass 600 ml sampai hampir penuh
(sesuaikan jumlah bahan dengan no.spindel)
2. Pilih no. spindle yang sesuai dan pasang, turunkan hingga spindle tercelup ke dalam bahan sampai tanda
batas.
 3. Pilih RPM untuk menghasilkan skala ≥ 10, catat skala yang terbaca. Bila skala yang terbaca < 10 maka
naikkan RPM nya, dan apabila skala yang terbaca lebih dari 100 ganti spindle dengan nomor yang lebih
besar.
4. Amati skala yang tertera setelah 3 kali putaran.
5. Naikkan RPM, ulangi pengukuran sampai sedikitnya 3 RPM yang berbeda; missal : 3; 6; dan 12.
Kembalikan ke pengukuran RPM yang menurun, yaitu 6; dan 3.
6. Tabelkan data yang diperoleh.

4. Volume terpindahkan
Prosedur : Tuang perlahan-lahan isi dari tiap wadah ke dalam gelas ukur tidak lebih dari dua setengah
kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan
gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak Iebih dan 30 menit untuk wadah
dosis ganda dan 5 menit untuk wadah dosis tunggal kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Jika telah
bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Untuk sediaan volume kecil yang dikemas
dalam wadah dosis tunggal, volume dapat dihitung sebagai berikut: (1) keluarkan isi dari wadah ke dalam
wadah yang sesuai dan telah ditara (biarkan mengalir sampai tidak lebih dari 5 detik); (2) tentukan bobot
isi dari wadah; dan (3) hitung volume setelah penetapan bobot jenis. (FI V : 1614-1615)

5. Penetapan kadar
Prosedur :
1. Larutan baku Timbang saksama sejumlah Parasetamol BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga
kadan lebih kurang 0,01 mg per ml.
2. Larutan uji Ukur saksania sejumlah volume setara dengan lebih kurang 500 mg parasetamol,
masukkan ke dalam labu tentukur 250-ml, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Pipet 5 ml
larutan mu, ke dalam labu tentukun 250-ml, kedua, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Pipet 25 ml larutan mu ke dalam labu tentukur 100-ml, encerkan dengan Fase gerak sampai
tanda. Saring larutan menggunakan penyaning dengan porositas 0,5µm atau lebih halus, buang
10 ml flitrat pertama. Gunakan lanutanjernih sebagai Larutan uji.
3. Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 RI) Larutan baku dan Larutan
uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak utama. (FI V : 999)

6. Uji bebas mikroba

Prosedur :
1. Gunakan sejumalah sampel (jika perlu dilakukan pengenceran)
2. Dilakukan penyaringan
3. Pindahka membran pada media pertumbuhan yang sesuai secara aseptik atau porong membran
menjadi 2 bagian dan masukkan membran ke dalam media masing masing yang sesuai
4. Inkubasi media tidak lebih dari 14 hari.
 MONOGRAFI

Bahan Pemerian Kelarutan ADI Inkompatibilitas

Aquadest Cairan jernih, air dapat bereaksi dengan
tidak berwarna, obat-obatan dan eksipien
tidak berbau lain yang rentan terhadap
(FI V hal 63) hidrolisis pada suhu
kamar dan suhu tinggi.
Air dapat bereaksi hebat
dengan logam alkali dan
dengan cepat dengan logam
alkali dan oksidanya,
seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. air juga
bereaksi dengan garam
anhidrat untuk membentuk
hidrat dari berbagai
komposisi dan dengan
bahan organik tertentu dan
kalsium karbida.
(HPE hal 768)

PEG 400 Cairan kental, Larut dalam air, 10 mg/kg kadar polietilen glikol
tidak berwarna etanol, aseton, dalam BB cair mungkin tidak cocok
atau praktis ridak glikol lain dan dalam (HPE hal dengan beberapa zat
berwarna, bau hidrokarbon 521) pewarna. Aktivitas
khas lemah, agak aromatik, praktis antibakteri dari antibiotik
higroskopik tidak larut dalam eter tertentu berkurang dalam
(FI V hal 1035) dan dalam basa polietilen glikol,
hidrokarbon alifatik. terutama pada penisilin
(FI V hal 1035) dan basitrasin. khasiat
pengawet paraben juga
dapat terganggu karena
pengikatan dengan
polietilen glikol.
(HPE hal 517)
Metylparaben Hablur kecil, Sukar larut dalam Ketidakcocokan dengan
tidak berwarna air, dalam benzen zat lain seperti bentonit,
atau serbuk dan dalam karbon magnesium trisilikat,
hablur, putih, tetraklorida, mudah bedak, tragacanth,
tidak berbau atau larut dalam etanol minyak atsiri natrium
berbau khas dan dalam eter. alginat, sorbitol, dan
lemah, sedikit (FI V hal 856) artropin, telah
rasa terbakar. dilaporkan.
(FI V hal 856) Methylparaben berubah
warna dengan adanya
besi dan mengalami
hidrolisis oleh basa
lemah dan asam kuat.
aktivitas antimikroba dari
methylparaben dan
paraben lainnya sangat
berkurang dengan adanya
surfaktan nonionik,
seperti polisorbat 80,
 sebagai hasil dari
miselisasi.
(HPE hal 443)
Propolenglikol bening, tidak Dapat 25mg/kg Propilen glikol tidak
HPE hal 592 berwarna, bercampur BB sesuai dengan reagen
kental, praktis dengan pengoksidasi seperti
tidak berbau aseton, kalium permanganat.
cair, dengan rasa kloroform,
manis, agak tajam etanol (95%),
yang menyerupai gliserin, dan air;
gliserin larut pada 1
dalam 6 bagian
eter; tidak larut
dengan minyak
mineral ringan
atau minyak
tetap, tetapi akan
melarutkan
sebagian
minyak esensial
Sukrosa HPE Kristal, tidak  Chloroform 15 mg/kg dengan logam berat
703 bewarna atau :Practic BB yang dapat
serbuk Kristal ally menyebabkan
putih, tidak insolubl ketidakcocokan
berbau dan e dengan bahan aktif,
rasa manis  Ethanol (1 in 400) misalnya asam
 Ethanol (95%) askorbat.
(1 in 170)
 Propan-2-ol
(1 in 400)
Water (1 in
0.5) (1 in 0.2
at 1008C)
Sorbitol HPE hal tidak berbau,  Chloroform 15 mg/kg Sorbitol secara
679 putih atau Practically BB kimiawi relatif
hampir tidak insoluble lembam dan
berwarna,  Ethanol (95%) kompatibel dengan
kristal, bubuk 1 in 25 kebanyakan eksipien
higroskopis.  Ethanol (82%)
Empat polimorf 1 in 8.3
kristal dan satu Ethanol
bentuk amorf (62%) 1 in
sorbitol telah 2.1
diidentifikasi  Ethanol (41%)
yang memiliki 1 in 1.4
sifat fisik yang  Ethanol (20%)
sedikit 1 in 1.2
berbeda, mis.  Ethanol (11%)
titik lebur. 1 in 1.14
 Ether
Practically
insoluble
 Methanol
Slightly
soluble
Water 1 in 0.5
Kemasan sekunder drop paracetamol

Indikasi Dosis
penurun panas, pusing, Bayi baru lahir : ½ tetes,
nyeri, sakit kepala 3-4x sehari
Komposisi BERRYMOL 1 – 5 bulan : 1 – 2 tetes, BERRYMOL
setiap 0.6 ml Drop Paracetamol 3x sehari
6 – 12 bulan : 4 tetes, 4x
Drop Paracetamol
mengandung
sehari
parasetamol 30mg
No Reg : DBL1120253117AI
Efek samping
hematological, alergi kulit,
No Batch : 114293422
reaksi alergi lain dan
Ex Date : 10 2022 kerusakan hati untuk
penggunaan jangka
PT. SEHAT CERIA
PT. SEHAT CERIA panjang.
Malang – Indonesia
Malang – Indonesia
Netto 15 ml
Netto 15 ml
Kemasan sekunder sirup paracetamol

Indikasi Dosis
Meringankan rasa sakit Dibawah 1 tahun:
pada keadaan sakit ½ - 1 sendok takar, tiap
kepala, sakit gigi dan 4-6 jam.
menurunkan demam 1 - 5 tahun:
BERRYMOL 1 - 2 sendok teh, tiap 4- BERRYMOL
6 jam.
Komposisi Sirup Paracetamol 6 - 12 tahun: Sirup Paracetamol
Setiap 5ml 2 - 4 sendok teh atau
mengandung: 250–500 mg, tiap 4-6
Paracetamol 125mg jam.

No Reg : Efek samping

DBL1120253117AI Penggunaan jangka
No Batch : 114293422 lama dan dosis besar
Ex Date : 10 2022 dapat menyebabkan
kerusakan hati dan
Reaksi hipersensitifitas

PT. SEHAT CERIA PT. SEHAT CERIA

Malang - Indonesia Malang - Indonesia
Netto 100ml Netto 100ml