Nama : Eunike Queen Kristanti Prananingtyas

NiM : 198114146

STUDI KASUS 2 FORMULASI SEDIAAN SOLID

Seorang formulator PT FARMA RAYA akan melakukan formulasi sediaan tablet X yang
memiliki profil kelarutan yang rendah dan permeabilitas yang tinggi. Pertanyaan ke praktikan:
1. Senyawa X tersebut termasuk dalam BCS kelas berapa? Permasalahan apa yang harus
dihadapi oleh formulator terkait ini dan bagaimana solusinya?
Jawaban :
Senyawa X termasuk dalam klasifikasi BCS kelas II dengan permeabilitass tinggi.
Permasalahannya adalah Obat-obatan yang memiliki kelarutan rendah akan lebih lambat
diserap, menyebabkan rendahnya bioavabilitas obat dalam tubuh. Khusus untuk obat yang
termasuk Biopharmaceutics Classification System (BCS) kelas II (kelarutan rendah dan
permeabilitas tinggi), bioavailabilitas dapat ditingkatkan dengan meningkatkan kelarutan
dan tingkat disolusi obat dalam cairan gastrointestinal. Pembatas untuk obat golongan BCS
kelas II adalah pelepasan obat dari bentuk sediaan dan kelarutannya pada cairan lambung,
sehingga meningkatkan kelarutan zat akan meningkatkan bioavailabilitas obat BCS kelas
II. Kelarutan yang buruk dan tingkat disolusi yang rendah dari obat yang kurang larut sering
menyebabkan bioavailabilitas yang tidak sesuai dan dapat diatasi dengan cara memperkecil
ukuran partikel untuk mudah dilarutkan sehingga dapat meningkatkan kelarutan

2. Hasil uji pengukuran volume awal dan volume mampat adalah sebagai berikut.
Tentukan nilai Indeks kompresibilitas dan Hausner Ratio-nya
Rumus :
• Indeks Kompresibilitas
Vo−Vmampat
𝐼𝑛𝑑𝑒𝑘𝑠 𝐾𝑜𝑚𝑝𝑟𝑒𝑠𝑖𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 = x 100
Vo

• Hausner ration =
Vo
𝐻𝑎𝑢𝑠𝑛𝑒𝑟 𝑟𝑎𝑡𝑖𝑜𝑛 = Vmampat x 100

Volume Volume Indeks Kompresibilitas

No Hausner Ratio
awal (mL) mampat (mL) (%)
F1 216 170 21,296 1,271
 216 169 21,759 1,278

215 170 20,930 1,265

F2 210 170 19,048 1,235

210 170 19,048 1,235

210 169 19.524 1,243

F3 210 172 18,095 1,221

212 172 18,868 1,233

212 172 18,868 1,233

F4 220 176 20,000 1,250

216 176 18,519 1,227

218 176 19,266 1,239

3. Data hasil uji homogenitas campuran adalah sebagai berikut:

Persamaan regresi linier:
Y = 59,9x – 0,0132
r = 0,995
Faktor pengenceren (fp) = 1
Kadar zat aktif 5 mg dalam 550 mg tablet
Volume labu takar = 50 mL
Kadar zat awal 44 mg
Hitunglah kadar tablet dari hasil absorbansi yang didapatkan
Konsentrasi Konsentrasi Konsentrasi Kadar tablet
No Absorbansi
(mg/mL) (mg/L) (mg) (%)
1. 0,461 0,00792 7,9 0,396 99,0
2. 0,458 0,00787 7,9 0,394 98,3
3. 0,459 0,00788 7,9 0,394 98,5
4. 0,508 0,00870 8,7 0,435 108,8
5. 0,464 0,00797 8 0,398 99,6
6. 0,505 0,00865 8,7 0,433 108,1
7. 0,514 0,00880 8,8 0,44 110,0
8. 0,465 0,00798 8 0,399 99,8
9. 0,468 0,00803 8,0 0,402 100,4
10. 0,507 0,00868 8,7 0,434 108,6
Rata-rata 0,00825 8,23 0,413 103,1

a) Cara mencari konsentrasinya, dengan memasukan data absorbansi ke

persamaan:
Y = 59,9x – 0,0132
 Y = absorbansinya, X = Konsentrasi
b) Perhitungan kadar (%) = 𝐾𝑎𝑑𝑎𝑟 𝑠𝑎𝑚𝑝𝑒𝑙 (𝑚𝑔) 𝑥100%/kadar awal
c) Perhitungan kadar (mg) = konsentrasi sampel (mg/mL) x FP x Volume (mL)
4. Hitunglah nilai penerimaan berdasarkan FI edisi 6
Rata-rata kada Ri x̄ = 103,1%
T = 100%, maka M (kasus 1) yang digunakan jika x̄ ≥ 101,5% Kondisi:
M = 101,5% s SD =
5,014 k = 2,4

Nilai penerimaan:
Np = x̄ - 101,5% + ks Np
= 103,1% - 101,5% + (2,4 x 5,014)
= 13,634%
Np ≤ 15% artinya sudah memenuhi persyaratan