Kajian Pra – Registrasi Dan

Registrasi Obat Tradisional

Penulis : Kelompok 8
 Daftar Isi
Cover 1
Daftar Isi 2
1.1 Pendahuluan 3
1.2 Registrasi Obat 4
1.3 Pra – Registrasi 6
1.4 Registrasi Obat Tradisional 7
Daftar Pustaka 13
Penulis 14
Kajian Pra – Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional 3

1.1 Pendahuluan
Dalam melakukan pengawasan peredaran obat
tradisional, BBPOM berpedoman kepada Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Dengan
dikeluarkannya peraturan tersebut diharapkan peredaran
obat tradisional bisa mengikuti aturan. Tujuan dilakukannya
registrasi obat tradisional adalah untuk melindungi
masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan
kemanfaatannya. Obat yang memiliki izin edar harus
memenuhi kriteria yang telah ditetapkan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM). Obat tradisional yang
diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar
yang diberikan oleh Kepala Badan. Pemberian izin edar
dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan
tatalaksana yang ditetapkan. Dalam Pasal 7, obat tradisional
dilarang mengandung:
a. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk
sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran;
b. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau
sintetik berkhasiat obat;
c. Narkotika atau psikotropika; dan/atau
d. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan
dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan. (Unda, 2012)
4 Kajian Pra Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional

1.2 Registrasi Obat

Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan
evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar. Peredaran
adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam
rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindah tanganan. Tujuan dilakukannya registrasi obat
adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat
yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu
dan kemanfaatannya. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Di Indonesia, agar mendapatkan izin edar, obat harus
memiliki kriteria utama, yaitu :

1. Khasiat ( Efficacy) yang meyakinkan dan keamanan

(  safety) yang memadai (dibuktikan melalui uji
praklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain yang
sesuai dengan status perkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan).

2. Mutu (Quality) yang memenuhi syarat yang dinilai

dari produksi sesuai dengan CPOB, spesifikasi,
dan metode analisa terhadap semua bahan yang
digunakan serta produk jadi dengan bukti yang
konkret.

Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif

yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional,
dan aman. Syarat tambahan merupakan dengan kebutuhan
nyata masyarakat dan terjangkau.

Proses Registrasi Obat di Indonesia, diajukan oleh

pendaftar (industri farmasi/PBF) kepada Kepala Badan POM,
Kajian Pra – Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional 5

sebagai regulator industri farmasi di Indonesia, dengan

menggunakan formulir registrasi. Proses registrasi dibagi
menjadi 2 kategori, yaitu registrasi tahap pre- registrasi dan
tahap registrasi :

1. Tahap pre-registrasi
Bertujuan untuk mempertimbangkan jalur evaluasi
dan kelengkapan dokumen registrasi obat untuk
kategori 1, 2, 3, 4, 5, 6, dan 7 serta pengajuan nama
(merek) obat, baik nama generik maupun nama
dagang.

2. Tahap registrasi
Dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi
dengan mengisi formulir registrasi disertai bukti
pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan
hasil pre-registrasi (Handa Gustiawan, 2019)
6 Kajian Pra Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional

1.3 Pra – Registrasi

Tahapan ini dilakukan untuk penapisan registrasi
produk, penentuan kategori registrasi produk, penentuan jalur
evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen
registrasi. Proses pra registrasi hanya dilakukan untuk registrasi
obat dengan kategori registrasi baru dan VaMa. Untuk registrasi
obat yang memerlukan data uji klinik, perlu diperhatikan untuk
menyelesaikan hasil uji kliniknya terlebih dahulu, jangan
langsung mendaftar karena biasanya uji klinik memakan waktu
lama. Jika dokumen sudah dimasukkan ke pra registrasi, biaya
yang dikeluarkan untuk registrasi tidak dapat dikembalikan
apabila dokumen yang dimasukkan tidak lengkap (kurang data
uji klinik). Pada pra registrasi ini, pendaftar dapat melakukan
konsultasi baik tatap muka atau tidak, yang didiskusikan
selama konsultasi adalah dokumen-dokumen yang diperlukan
dan sebagainya. (‘No Title’, no date)
Kajian Pra – Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional 7

1.4 Registrasi Obat Tradisional

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat
tradisional untuk mendapatkan izin edar. Hal – hal yang
diperlukan untuk mendapatkan izin edar adalah :

1. Nomor Registrasi Obat

Nomor registrasi obat tradisional adalah nomor
pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2
digit pertama berupa huruf dan 9 digit kedua berupa
angka.

Keterangan:
 x Digit ke-1
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu
dilambangkan dengan huruf T.
 x Digit ke-2
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat
tradisional tersebut diproduksi, misalnya:
TR berarti obat tradisional produksi dalam
negeri. TL berarti obat tradisional produksi
dalam negeri dengan lisensi. TI berarti obat
tradisional produksi luar negeri atau impor.
BTR berarti obat tradisional yang berbatasan
dengan obat produksi dalam negeri. BTL
berarti obat tradisional yang berbatasan
dengan obat produk dalam negeri dengan
lisensi. BTI berarti obat tradisional yang
berbatasan dengan obat produksi luar negeri
atau impor.
 x Digit ke-3 dan 4
8 Kajian Pra Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional

Digit ke-3 dan 4 merupakan tahun

didaftarkannya obat tradisional tersebut ke
Kemenkes RI.
 x Digit ke-5
Digit ke-5 merupakan bentuk usaha pembuat
obat tradisional tersebut, yaitu:
1 menunjukkan pabrik farmasi
2 menunjukkan pabrik jamu
3 menunjukkan perusahaan jamu
 x Digit ke-6
Digit ke-6 menunjukkan bentuk sediaan obat
tradisional, di antaranya:
1=bentuk rajangan
2=bentuk serbuk
3=bentuk kapsul
4=bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang,
tablet/kaplet
5=bentuk dodol, majun
6=bentuk cairan
7=bentuk salep, krim
8=bentuk plester/koyo
9=bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir,
permen
 x Digit ke-7, 8, 9, dan 10
Digit ke-7, 8, 9, dan 10 menunjukkan nomor
urut jenis produk yang terdaftar.
 x Digit ke-11
Digit ke-11 menunjukkan jenis atau macam
kemasan (volume), yaitu:
1=15ml
2=30ml
3=45ml
2. Prosedur Registrasi Obat Tradisional
 Bagian Kesatu (Umum)
Kajian Pra – Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional 9

1. Permohonan registrasi diajukan kepada

Kepala Badan.
2. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi
ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
3. Dokumen registrasi merupakan dokumen
rahasia yang dipergunakan terbatas hanya
untuk keperluan evaluasi oleh yang
berwenang.
4. Terhadap permohonan registrasi dikenai
biaya sebagai penerimaan negara bukan
pajak sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan.
5. Dalam hal permohonan registrasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak,
maka biaya yang telah dibayarkan tidak
dapat ditarik kembali.
 
 Bagian Kedua (Evaluasi)
Evaluasi dilakukan terhadap dokumen
registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.
1. Untuk melakukan evaluasi dibentuk:
a. Komite Nasional Penilai Obat
Tradisional; dan
b. Tim Penilai Keamanan,
Khasiat/Manfaat, dan Mutu.
2. Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite
Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim
Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan
Mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
 
 Bagian Ketiga (Pemberian Izin Edar)
10 Kajian Pra Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional

1. Kepala Badan memberikan persetujuan

berupa izin edar atau penolakan registrasi
berdasarkan rekomendasi yang diberikan
oleh Tim Penilai Keamanan, Khasiat /
Manfaat, dan Mutu, dan/atau Komite
Nasional Penilai Obat Tradisional.
2. Kepala Badan melaporkan pemberian izin
edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
kepada Menteri setiap 1 (satu) tahun
sekali.
 
 Bagian Keempat (Peninjauan Kembali)
1. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar
dapat mengajukan keberatan melalui tata
cara peninjauan kembali.
2. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara
pengajuan peninjauan kembali sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
 
 Bagian Kelima (Pelaksanaan Izin Edar)
1. Pemegang nomor izin edar wajib
memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan obat tradisional selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan.
2. Pelaksanaan ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilaporkan kepada
Kepala Badan.(BPOM RI, 2005)
 
Kajian Pra – Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional 11

Gambar 1. Skema Tahap Registrasi Baru (BPOM, 2017)

12 Kajian Pra Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional

Gambar 2. Skema Tahap Registrasi Ulang (BPOM, 2017)

Kajian Pra – Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional 13

Daftar Pustaka

BPOM (2017) ‘Buku Panduan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen

Makanan’, p. 13.
BPOM RI (2005) ‘Peraturan Badan pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia’, Badan Pengawas Obat dan Makanan, 53, pp. 1689–1699.
Handa Gustiawan (2019) ‘No TitleΕΛΕΝΗ’, Αγαη, 8(5), p. 55.
‘No Title’ (no date), 3(2), pp. 1–14.
Unda (2012) ‘No Title ‫’طرق تدريس اللغة العربية‬, Экономика Региона, p. 32.

Daftar isi menggunakan References Management (Mendeley, EndNote,

Zotero dll, dengan style HARVARD)
14 Kajian Pra Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional

Para Penulis

Wulan Amaliyah, lahir di probolinggo pada

tanggal 03 Desember 1999. Seorang
Mahasiswa di Stikes RS Anwar Medika
Krian, Sidoarjo, Jawa Timur, pernah menjadi
anggota UKM Tari di Stikes RS Anwar
Medika periode (2018 – 2020). Angkatan
2018, jurusan S1 Farmasi, Semester 6, pernah
menempuh pendidikan di SD Negeri Kemiri
(2006– 2012). MTs Negeri 1 Sidoarjo (2012 –
2015). Smk Sepuluh Nopember Sidoarjo (2015 – 2018). Hobi yang
di menyanyi dan Menari.

Devi Ratna Yulianti, lahir di Lamongan pada

tanggal 21 Desember 1999. Ia telah menempuh
pendidikan di SD Negeri Rungkut Kidul II
(2006 – 2012). SMP Negeri 30 Surabaya (2012 –
2015). SMK Kesehatan Surabaya (2015 – 2018).
Saat ini sedang menempuh pendidikan di
perguruan tinggi Stikes RS Anwar Medika
Jurusan S1 Farmasi angkatan 2018. Beberapa
organisasi yang telah diikuti diantaranya OSIS
SMP Negeri 30 Surabaya (2014 – 2015), OSIS SMK Kesehatan Surabaya
(2016 – 2017), UKM Tari Stikes RS Anwar Medika.
Nadiawahyu Alifia Safira, lahir di Banyuwangi
pada tanggal 30 November 1999. Seorang
Mahasiswa di Stikes Rs Anwar Medika Krian,
Sidoarjo, Jawa Timur. Angkatan 2018. Jurusan
S1 Farmasi, Semester 6. Saat ini Bekerja sebagai
Tenaga Kerja Kesehatan di Apotek Pro Tha
Farma, telah menempuh pendidikan SD Negeri
kedungturi (2006 – 2012). SMP Negeri 1 Taman (
2012 – 2015). SMK Kesehatan Yannas Husada
Kajian Pra – Registrasi dan Registrasi Obat Tradisional 15

Bangkalan (2015 – 2018) pernah menjadi Anggota Osis bidang IT di

SMK. Hobi yang di miliki membaca ceita, memasak, dan membuat
suatu kreatifitas.

Septiawan Kesit R, lahir di Sidoarjo pada

tanggal 25 September 1999. Seorang
Mahasiswa di Stikes Rs Anwar Medika Krian,
Sidoarjo, Jawa Timur, pernah menjadi bagian
himpunan mahasiswa di Stikes RS Anwar
Medika periode pertama (2019 – 2020) dan
kedua (2020 – 2021). Angkatan 2018, jurusan S1
Farmasi Semester 6. pernah menempuh
pendidikan di SD Negeri Ganting (2006 – 2012).
SMP YPM 4 BOHAR ( 2012 – 2015). SMK Kesehatan Sepuluh
Nopember Sidoarjo (2015 – 2018) dan pernah menjadi bagian remaja
masjid di SMK Sepuluh Nopember Sidoarjo. Hobi yang di miliki futsal
dan sepak bola.

Shohib Putra Pratama, lahir di Bangkalan

pada tanggal 18 Mei 2001. Seorang
Mahasiswa di Stikes Rs Anwar Medika,
Krian, Sidoarjo Jawa Timur. Pernah menjadi
Ketua UKM musik di Stikes RS Anwar
Medika periode (2019 – 2020). Angkatan 2018,
jurusan S1 Farmasi Semester 6. pernah
menempuh pendidikan di SD Negeri Paseseh
1 (2006 – 2012). SMPN 1 Tanjung Bumi (2012 –
2015). MAN Denanyar Jombang (2015 – 2018),
Hobi yang di miliki futsal dan musik.