BUKU LEMBAR KERJA MAHASISWA

PROBLEM BASED-LEARNING
FARMASI INDUSTRI
- Industri farmasi Dahlan farma sedang melakukan kegiatan produksi sediaan steril aminofilin 24
mg/ml dengan volume 10 ml per ampul (gambar terlampir). jumlah produksi dalam 1 bets size
adalah 10.000 ampul. Penimbangan bahan baku dilakukan pada ruang kelas C dengan posisi AC
diluar weighing booth. Kalibrasi timbangan bahan baku dilakukan tiap 6 bulan sekali, sedangkan
verifikasinya tiap minggu. Sebelum dilakukan proses pengisian, produk ruahan di filter
menggunakan filter mikroba (≤ 0.22µm). Guna memastikan jalur produksi bebas kontaminan,
maka sebelum produksi rutin, dilakukan validasi jalur dengan media fill. Pada saat proses
produksi, untuk mencegah sediaan positif endotoksin, maka dilakukan uji bioburden pada bahan
baku aminofilin dihidrat dan hasil filling produk sebelum sterilisasi akhir.
Kontrol ruang filling dilakukan dengan cara pencatatan jumlah partikel dalam kondisi non
operasional dan operasional menggunakan particle counter selang pendek. Kontrol mikroba
dilakukan dengan cara settling plate pada 2 titik ruangan, yaitu pada area mesin filling dan area
stand by operator dan dilakukan 2 kali selama kegiatan filling berlangsung. Proses filling
berjalan selama 7 jam. Setelah filling selesai, plate diambil untuk dikirimkan ke departemen QC-
mikrobiologi. Ruang mixing produk antara dilakukan di kelas C dengan tekanan ruangan lebih
besar dibandingkan ruang sekitarnya. Sedangkan ruang filling dilakukan pada ruang kelas A
background B dengan tekanan lebih tinggi dari pada ruang lainnya.