BAB II

MATERI POKOK

2.1 BANGUNAN
I. Prinsip
1. Bangunan harus ditempatkan, dirancang, dibangun dan digunakan sedemikian rupa
sehingga:
a) untuk memastikan perlindungan produk;
b) untuk memungkinkan pembersihan yang efisien, jika perlu, sanitasi dan
pemeliharaan;
c) meminimalkan risiko tercampurnya produk, bahan baku dan bahan pengemas.
2. Rekomendasi desain tempat dijelaskan dalam pedoman ini. Keputusan desain harus
didasarkan pada jenis produk kosmetik yang dihasilkan, kondisi yang ada,
pembersihan dan, jika perlu, tindakan sanitasi yang digunakan.

II. Jenis Daerah

Area terpisah atau ditentukan harus disediakan untuk penyimpanan, produksi,
kontrol kualitas, tambahan, cuci dan toilet.

III. Ruang
Ruang yang cukup harus disediakan untuk memfasilitasi operasi seperti
penerimaan, penyimpanan dan produksi.

IV. Aliran
Aliran material, produk, dan personel (mesin bergerak) melalui gedung atau
gedung harus ditentukan untuk mencegah campur-baur (dan kontaminasi silang).

V. Lantai, dinding,langit-langit, dan jendela

1. Lantai, dinding, langit-langit dan jendela di area produksi (toko) harus dirancang
atau dibangun untuk memudahkan pembersihan dan, jika perlu, sanitasi dan dijaga
kebersihannya dan dalam kondisi baik.
2. Jendela harus didesain tanpa bukaan di mana ventilasi memadai. Jika jendela
dibuka ke lingkungan luar, mereka harus disaring dengan benar.
3. Konstruksi baru area produksi harus memasukkan pertimbangan untuk
pembersihan dan pemeliharaan yang tepat. Desain konstruksi baru harus
mencakup permukaan yang halus jika sesuai dan permukaan ini harus
memungkinkan ketahanan terhadap bahan pembersih dan sanitasi yang korosif.

VI. Fasilitas cuci dan toilet

Fasilitas yang memadai, bersih, cuci dan toilet harus disediakan untuk personel.
Fasilitas cuci dan toilet harus dibedakan dari, tetapi dapat diakses, area produksi.
Fasilitas yang memadai untuk mandi dan mengganti pakaian harus disediakan bila
perlu.
VII. Pencahayaan
1. Pencahayaan yang memadai, yang cukup untuk operasi, harus dipasang di semua
area.
2. Pencahayaan harus dipasang sedemikian rupa untuk memastikan penahanan
puing-puing dari potensi kerusakan. Sebagai alternatif, tindakan harus diambil
untuk melindungi produk.

VIII.Ventilasi
Ventilasi harus cukup untuk operasi produksi yang dimaksudkan. Sebagai
alternatif, tindakan khusus harus diambil untuk melindungi produk.

IX. Jaringan pipa, daluran air dan saluran

1. Pipa, saluran pembuangan dan saluran harus dipasang sedemikian rupa sehingga
tetesan atau kondensasi tidak mencemari bahan, produk, permukaan dan peralatan.
2. Saluran air harus tetap bersih dan tidak boleh mengalir balik.
3. Pertimbangan desain harus diberikan sebagai berikut:
a) balok atap, pipa dan saluran udara yang terbuka harus dihindari;
b) pipa yang terbuka tidak boleh menyentuh dinding, tetapi digantung dari atau
ditopang oleh braket, cukup dipisahkan untuk memungkinkan pembersihan
menyeluruh;
c) sebagai alternatif, tindakan khusus harus diambil untuk melindungi produk.

X. Pembersihan dan sanitasi

1. Tempat yang digunakan untuk kegiatan yang dijelaskan dalam pedoman ini harus
dipelihara dalam kondisi bersih.
2. Pembersihan dan, jika perlu, sanitasi harus dilakukan untuk mencapai tujuan
melindungi setiap produk.
3. Pembersih dan, jika perlu, bahan sanitasi yang akan digunakan harus ditentukan
dan efektif.
4. Harus ada program pembersihan dan, jika perlu, sanitasi yang sesuai dengan
kebutuhan spesifik setiap area.

XI. Pemeliharaan
Tempat yang digunakan dalam kegiatan yang dijelaskan dalam pedoman ini harus
dipelihara dalam kondisi perbaikan yang baik.

XII. Bahan habis pakai

Bahan habis pakai yang digunakan untuk bangunan tidak boleh mempengaruhi
kualitas produk.

XIII.Pengendalian mutu
1. Tempat harus dirancang, dibangun dan dipelihara sedemikian rupa untuk
membatasi akses ke serangga, burung, hewan pengerat, hama dan hama lainnya.
2. Harus ada program pengendalian hama yang sesuai untuk tempat tersebut.
3. Tindakan harus diambil untuk mengendalikan bagian luar bangunan untuk
mencegah menarik atau menyembunyikan hama.
2.2 PERALATAN
I. Prinsip
Peralatan harus sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan dan mampu dibersihkan dan,
jika perlu, disanitasi dan dipelihara. Klausul ini berlaku untuk semua peralatan dalam
lingkup pedoman ini. Jika sistem otomatis dimasukkan ke dalam kegiatan yang
dijelaskan dalam pedoman ini, mereka harus mempertimbangkan penerapan prinsip-
prinsip relevan yang diberikan.

II. Desain peralatan

1. Peralatan produksi hendaklah dirancang untuk mencegah kontaminasi produk.
2. Wadah produk curah harus dilindungi dari kontaminan udara, seperti debu dan
kelembaban.
3. Selang transfer dan aksesori yang tidak digunakan harus dibersihkan dan, jika
perlu disanitasi, tetap kering dan terlindung dari debu, percikan atau kontaminasi
lainnya.
4. Bahan yang digunakan dalam konstruksi peralatan harus sesuai dengan produk
dan bahan pembersih dan sanitasi.

III. Instalasi
1. Desain dan pemasangan peralatan harus memudahkan drainase untuk
memudahkan pembersihan dan sanitasi.
2. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa sehingga pergerakan material,
peralatan bergerak dan personel tidak menimbulkan risiko terhadap kualitas.
3. Akses yang wajar di bawah, di dalam dan di sekitar peralatan harus disediakan
untuk pemeliharaan dan pembersihan.
4. Peralatan utama harus mudah diidentifikasi.

IV. Kalibrasi
1. Alat ukur laboratorium dan produksi yang penting bagi mutu produk, hendaklah
dikalibrasi secara teratur.
2. Jika hasil kalibrasi berada di luar kriteria yang dapat diterima, instrumen
pengukuran harus diidentifikasi dengan tepat dan dipindahkan dari layanan.
3. Kondisi di luar kalibrasi harus diselidiki untuk menentukan apakah ada dampak
terhadap kualitas produk dan langkah-langkah yang tepat diambil berdasarkan
penyelidikan ini.

V. Pemberisihan dan sanitasi

1. Semua peralatan harus menjalani program pembersihan yang sesuai dan, jika
perlu, sanitasi.
2. Bahan pembersih dan sanitasi hendaklah ditentukan dan efektif.
3. Jika peralatan ditugaskan untuk produksi berkelanjutan atau produksi batch yang
berurutan dari produk yang sama, peralatan harus dibersihkan dan, jika perlu,
disanitasi pada interval yang sesuai.

VI. Pemeliharaan
 1. Peralatan harus dipelihara secara teratur.
2. Operasi pemeliharaan tidak boleh mempengaruhi kualitas produk.
3. Peralatan yang rusak harus diidentifikasi dengan tepat, dikecualikan dari
penggunaan dan diisolasi jika memungkinkan.

VII. Bahan habis pakai

Bahan habis pakai yang digunakan untuk peralatan tidak boleh mempengaruhi
kualitas produk.

VIII.Torisasi
Peralatan atau sistem otomatis yang digunakan dalam produksi dan pengendalian
hendaklah diakses dan digunakan oleh personel yang berwenang.

IX. Sistem cadangan

Pengaturan alternatif yang memadai harus tersedia untuk sistem yang perlu
dioperasikan jika terjadi kegagalan atau kerusakan.

Link minta meylinda