FORMULASI

“GARGLE OBAT SARIAWAN”

A. FORMULA ASLI
R/ Benzidamin Hcl 0,15%

Clorhexidin 0,12 %

B. RANCANGAN FORMULA
Tiap 100 ml mengandung :
Benzidamin Hcl 0,15%
Clorhexidin 0,12 %
Menthol
Alkohol 95 % q.s
Akuades ad. 100 %

C. MASTER FORMULA
1. NamaProduk :
2. Jumlah Produk : 100
3. Tanggal Formalisa : 28Agustus 2016
4. Tanggal Produksi : 28 Agustus 2018
5. No.registrasi :DTL
6. No.batch : 602001
Di buat oleh : Alphy Farma di setujui oleh : Asman sadino, S.Farm
No. NamaBahan Fungsi Per dosis Per batch
1. Benzidamin Hcl ZatAktif 0,15%
2. Clorhexidin Zat aktif 0,12 %
3. Menthol Perasa 0,1 mg
4. Alkohol 95 % cosolvent q.s
5. pewarna
6. akuades pelarut Ad. 100 %

ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

Obat kumur (gargle) adalah sediaan berupa larutan, umumnya dalam pekat yang harus di
encerkan dahulu sebelum digunakan, dimaksudkan untuk di gunakan sebagai pencegahan
atau pengobatan infeksi tenggerokan (Ditjen POM Ed.III :11)
 Gargle di gunakan untuk mulut dan faring, obat kumur (gargarisma) adalah sediaan
berupa larutan yang di rancang untuk diaplikasikan kedaerah faring. Zat obat yang telah
dimasukkan ke dalam obat kumur memiliki efek lokal, dimana dampak terpenting dari obat
kumur untuk berkumur adalah tenggerokan akan mendapat sirkulasi lebih baik
(Elling,2009:24)

ALASAN PEMILIHAN ZAT AKTIF

Chlorhexidine yang memiliki bentuk dasar chlorhexidine gluconate merupakan biosida

spektrum luas yang efektif terhadap jamur,bakteri gram positif, dan bakteri gram negatif.
Chlorhexidine me-non-aktifkan mikrob lebih banyak bila dibanding dengan antimikrob lain
(antara lain antibiotik) dan mempunyai kemampuan menghancurkan mikrob lebih cepat
dibanding dengan antimikrob lain. Chlorhexidine bersifat bakteriostatik dan juga bakterisida
yang menghancurkan bakteri dengan mengubah permeabilitas dinding sel dan mengendapkan
komponen membran sel serta sitoplasma. Kemampuan chlorhexidine menghancurkan hampir
100% bakteri gram positif dan negatif dalam waktu 30 detik sehingga dapat mengurangi
infeksi oportunis (Barzah dkk, 2016).

Benzydamine

Benzydamine hidroklorida adalah obat yang memiliki aktivitas anti-inflamasi, nyeri

relieving, antipiretik dan antimikroba, dan telah digunakan sebagai gargle atau mouth wash
untuk mencegah dan mengobati mucositis oral. Dimana mucositis, disebut juga stomatitis,
adalah peradangan pada mukosa mulut. (The Joanna Briggs Institute, 1998).

Benzidamin HCL Zat aktif ini dipilih karena Benzydamine hidroklorida adalah
obatantiinflamasi nonsteroid (NSAID) yang tersedia sebagai obat kumur, aerosol, krim kulit,
vagina douche, pil, danoptiktetes. Tidak seperti NSAID lainnya, itu tidak menghambat
siklooksigenase atau lipooxygenase, dan tidak ulcerogenic.(Anand, 2008).

URAIAN OBAT
1. Chlorhexidine Gluconate (Sweetman, 2009 : 1971 hal 1635 )
Nama resmi : Chlorhexidine Gluconate
Nama lain : Chlorheksidino digliukonato tirpalas
RM / BM : C22H30Cl2N10,2C6H12O7 / 897.8.
Rumus Struktur :

Pemerian : Putih atau hampir putih, bubuk kristal. Sedikit larut dalam air
dan dalam propilen glikol; sangat sedikit larut dalam alkohol.
Stabilitas : Chlorhexidine dan garamnya stabil pada penyimpanan suhu
normal tetapi ketika dipanaskan mungkin terurai dengan
produksi dari jumlah antara 4-chloroaniline. Klorheksidin
hidroklorida kurang mudah terurai dibandingkan
klorheksidin asetat dan dapat dipanaskan pada 150° selama 1
jam tanpa produksi yang antara 4-chloroaniline. Larutan air
garam klorheksidin terurai dengan pembentukan jumlah
antara 4-chloroaniline.Dekomposisi ini meningkat dengan
pemanasan dan pH basa.
Indikasi : Chlorhexidine merupakan antiseptik bisbiguanide dan
desinfektan yang bakterisida atau bakteriostatik terhadap
berbagai bakteri Gram-positif dan Gram-negatif. Hal ini
lebih efektif terhadap Gram-positif dibandingkan Gram
negatif bakteri, dan beberapa spesies Pseudomonas dan
Proteus memiliki kerentanan rendah. Hal ini relatiftidak
efektif terhadap mikobakteri. Chlorhexidine menghambat
beberapa virus dan aktif terhadap beberapa jamur. Tidak aktif
melawan spora bakteri di kamar suhu. Chlorhexidine adalah
yang paling aktif di netral atau pH sedikit asam. Kombinasi
chlorhexidine dengan setrimid atau dalam larutan beralkohol
digunakan untuk meningkatkan efektivitas.
Farmakokinetik :Klorheksidin buruk diserap dari saluran
gastrointestinalsaluran dan kulit.
Inkompatibilitas : Garam chlorhexidine tidak kompatibel dengan sabun dan
bahan anionik lainnya. Aktivitas dapat dikurangi dengan
kehadiran agen suspending seperti alginat dan
tragakan,bubuk larut seperti kaolin, dan senyawa kalsium,
magnesium, dan seng. Klorheksidin asetat tidak kompatibel
 dengan kalium iodida. Pada konsentrasi 0,05%, garam
chlorhexidine tidak kompatibel dengan borat, bikarbonat,
karbonat, klorida, sitrat, nitrat, fosfat, dan sulfat yang
membentuk kelarutan garam yang rendah yang mungkin
mengendap dari larutan. Pada pengenceran 0,01% atau
lebih, garam-garam ini umumnya larut. Kelarutan garam
bisa terbentuk di air keras. Garam chlorhexidine tidak aktif
dari gabus.
Perhatian :
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya

2. Benzydamine Hydrochloride(Sweetman, 2009 : 27)

Namaresmi : Benzydamine Hydrochloride
Nama lain : Benzidamin Hcl
RM / BM : C19H23N3O,HCl / 345.9
Rumusstruktur :

Pemerian : Bubuk kristal putih.

Kelarutan : Sangat larut dalam air;
bebas larut dalam alkohol dankloroform; praktis tidak
larut dalam eter.
Indikasi : menghilangkan kondisi peradangan pada mulut dan
tenggorokan, sariawan, gingivitis, tonsilitis.
Kontraindikasi : Pasien dengan hipersensitivitas terhadap Benzidamin Hcl atau
bahan dalam formulasi.
Farmakokinetik: Benzydamine baik diserap darisaluran GI dan memiliki
waktu paruh eliminasi sekitar 13 jam.
Perhatian : Tidak untuk anak dibawah 5 tahun.
Efek Samping : mati rasa atau sensasi menyengat dari mukosa mulut;
Dosis : Sehari 3x 15 mL dikumur 1 menit lalu dibuang
Penyimpanan : Simpanpadasuhukamar (15°C hingga 30°C).
URAIAN BAHAN

Klorheksidin (Farmakope Ed.IV : 204)

Chlorhexidine Gluconate (Sweetman, 2009 : 1971 hal 1635 )

Nama resmi : Chlorhexidine Gluconate
Nama lain : Chlorheksidino digliukonato tirpalas
RM / BM : C22H30Cl2N10,2C6H12O7 / 897.8.
Kelarutan : Bercampur dengan air, dengan tidak lebih dari 5 bagian etanol Pdan

dengan tidak lebih dari aseton P.

Pemerian : Larutan jernih atau sedikit opalesen, hampir tidak berwarna sampai

kekuningan, tidak berbau atau hampir tidak berbau

PH : 5,5 – 7,0

Penyimpanan : Terlindung dari cahaya, pada suhu tidak lebih dari 25o

Aquades (Farmakope Ed.IV : 112)

Nama Resmi :Aqua Purificata

Nama Lain : Air murni

RM/BM : H2O / 18,02

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

PH : antara 5,0-7,0

Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan eksipien
yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dengan adanya air atau
uap air) pada suhu kamar dan tinggi. Air dapat bereaksi dengan logam
alkali dan cepat dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti
kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam
anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan
bahan organik tertentu dan kalsium karbida.
Penyimpanan : Dalam tertutup rapat
D. ALASAN PEMILIHAN ZAT TAMBAHAN
1. NatriumBenzoat

Natrium benzoat digunakan terutama sebagai antimikroba pada kosmetik,

makanan dan produk farmasi. Natrium benzoat digunakan dalam preferensi untuk
asam benzoat dalam beberapa keadaan, karena kelarutannya yang lebih besar. (Rowe
dkk., 2009).Natrium benzoat berupa granula atau serbuk berwarna putih, tidak berbau
dan stabil di udara. Mudah larut dalam air dan agak sukar larut dalam etanol. Natrium
Benzoat dinyatakan aman apabila digunakan sebagai bahan pengawet. Bukti-bukti
menunjukkan, pengawet ini mempunyai toksisitas sangat rendah terhadap hewan
maupun manusia, hingga saat ini benzoat dipandang tidak memiliki efek teratogenik
 (menyebabkan cacat bawaan) jika dikonsumsi dan tidak mempunyai efek
karsinogenik (Khurniyati, 2015)..

URAIAN BAHAN
1. NatriumBenzoat(Rowe dkk., 2009 : 627-628)
Namaresmi :NatriiBenzoas
Nama lain :NatriumBenzoat
RM / BM :C7H5NaO2/ 144.11

RumusStruktur :
Pemerian : Granular putih atau kristal, sedikit higroskopis. Tidak
berbau, atau sedikit bau dan mempunyai rasa yang tak enak
dan rasa asin.
Kelarutan : Larut dalam 1,8 bagian air, dalam 75 bagian etanol (95%)
dan dalam 50 bagian etanol (90%).
Inkompatibilitas : Tidak cocok dengan campuran gelatin, garam besi, garam
kalsium, dan garam dari logam berat, termasuk perak,
timah dan air raksa. Aktivitas bahan pengawet dapat
dikurangi oleh interaksi dengan kaolin atau surfaktan
nonionik.
Penyimpanan : Dalamwadahtertutupbaik, di tempatsejukdankering.
Kegunaan : Bahan pengawet

1. Menthol (FI IV, 1995 : 529)

Pemerian : hablurheksagonal/ serbukhablur, tidakberwarna,
biasanyaberbentukjarum, ataumassa yang melebur,
berlemakseperti minyakpemen.

Kelarutan : sukarlarutdalam air; sangatmudahlarutdalametanol,

dalamkloroform, dalameter, dandalamheksana;
mudahlarutdalamasamasetatglasial, dalamminyak mineral,
dandalamminyaklemak, dandalamminyakatsiri

Khasiat : sebagaianalgetik
 Inkompatibilitas : dengan β-naftol, butilkloralhidrat, camphora,
kloralhidrat,chromium trioksid, phenol, KmnO4, pirogalol,
resorsin, tymol(Handbook of pharmaceutical Exipientshal
304)

Konsentrasi : untuk formula topical : 0,05-1% (Handbook of

pharmaceuticalExipientshal 304)

Penyimpanan : dalamwadahtertutuprapatsebaiknyapadasuhukamar te
rkendali

DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
 Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia
H. Elling. 2009. Inleiding in de Farmacotherapie. Houten : Bohn Stafleu van Loghum.
Rowe, RC., Paul JS., dan Marian EQ. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th
Edition. London : Pharmaceutical Press. .
Sweetman, SC. 2009. Martindale : The Complete Drug Reference, 36th Edition. London :
Pharmaceutical Press.
U.S. National Library of Medicine. 2005. Open Chemistry Database : Hexetidine.
National Center for Biotechnology Information.

Widagdo,
No. Reg. Y. dan Kristina S. 2012. Volatile
DTL 1600440AI Sulfur Compounds sebagai Penyebab
No. Reg. DTL 1600440AI
Halitosis. Interdental. Vol. 5, No. 3.
KOMPOSISI: COMPOSITION:
Setiap 25 ml Benxidin mengandung : Each 25 mL Benxidin contains :
Benzydamine Hidroklorida 0.15% Benzydamine Hidroklorida 0.15%
Chlorhexidine glukonat 0.12% Chlorhexidine glukonat 0.12%
Mentol 0,1% Mentol 0,1%
Na.Benzoat 0,04 % Na.Benzoat 0,04 %
Aqua purificata Aqua purificata
KLASIFIKASI Farmakologi:
Kategori A.16.5 Persiapan Telinga, hidung dan PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION:
tenggorokan Category A.16.5 Ear, nose and throat
preparations.
AKSI Farmakologi: PHARMACOLOGICAL ACTION:
Benzydamine hidroklorida memiliki analgesik Benzydamine hydrochloride has local analgesic
lokal dan sifat anti-inflamasi. Chlorhexidine and anti-inflammatory properties. Chlorhexidine
glukonat adalah antiseptik dan gluconate is an antiseptic and a disinfectant.
desinfektan. Farmakokinetik: Sekitar Pharmacokinetics:
Approximately 30% of chlorhexidine gluconate is
30% dari chlorhexidine glukonat dipertahankan
retained in the oral cavity following rinsing.
dalam rongga mulut berikut pembilasan. INDICATIONS:
INDIKASI: ANDOSEPT-CO can be used for the relief of minor
BENXIDIN
dapat digunakan untuk ®menghilangkan infeksi infections as well as painful inflammatory
ringan serta kondisi peradangan yang conditions of the mouth and throat.Chlorhexidine
GARGLE
menyakitkan dari mulut dan can be used for the reduction of dental plaque.
CONTRA-INDICATIONS:
tenggorokan. Chlorhexidine dapat digunakan
Hypersensitivity to any of the ingredients in the
untuk pengurangan plak gigi. formulation.
KONTRA-INDIKASI: ANDOSEPT-CO should not be used in children
Hipersensitivitas terhadap salah satu bahan under 6 years of age.The safety in pregnancy
and lactation has not been established.
dalam formulasi. tidak boleh digunakan pada
WARNINGS:
anak di bawah usia 6 tahun. Keselamatan ANDOSEPT-CO should not be used uninterrupted
dalam kehamilan dan menyusui belum for longer than 7 days except under medical
ditetapkan. supervision.
INTERACTIONS:
PERINGATAN:
Toothpastes may contain anionic surfactants
tidak boleh digunakan tanpa gangguan selama (e.g. sodium laurylsulphate), which are
lebih dari 7 hari, kecuali di bawah pengawasan incompatible with chlorhexidine.
medis. PREGNANCY AND LACTATION:
INTERAKSI: The safety of this formulation in pregnancy and
Pasta gigi mengandung surfaktan anionik lactation has not been established.
(misalnya natrium laurilsulfat), yang tidak
sesuai dengan chlorhexidine.
No. Reg = DTL 1600440A1
No. Reg = DTL 1600440A1
No. Batch = 601001 No. Batch = 601001
Producted by : Producted by :
PT. Alehy Farma PT. Alehy Farma
Kendari