PENGEMBANGAN PRODUK

PERSYARATAN MUTU PRODUK

apt. Lilik Septiana, S. Farm., M. Farm
 PERSYARATAN MUTU PRODUK
1. Jenis-jenis sediaan Farmasi
2. CPOB sebagai dasar persyaratan mutu sediaan Obat
3. Persyaratan mutu sediaan tablet, serbuk (obat dalam )
4. Persyaratan mutu sediaan salep, krim, gel dan supositoria
(obat luar)
 1. JENIS-JENIS SEDIAAN FARMASI
1. Pulvis (serbuk) 10. Galenik
2. Pulveres 11. Ekstrak (extractum)
3. Tablet (compressi) 12. Infusa
4. Pil (pilulae) 13. Imunoserum (immunosera)
5. Kapsul (capsule) 14. Salep (unguenta)
6. Kaplet (kapsul tablet) 15. Suppositoria
7. Larutan (solutiones) 16. Obat tetes (guttae)
8. Suspensi (suspensiones) 17. Injeksi (injectiones)
9. Emulsi (elmusiones)
1. Pulvis (serbuk)
Merupakan campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian luar.
2. Pulveres
Merupakan serbuk yang dibagi bobot yang kurang lebih sama, dibungkus menggunakan bahan pengemas yang cocok untuk sekali
minum.
3. Tablet (compressi)
Merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler kedua permukaan rata
atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa bahan tambahan.
a. Tablet kempa
Paling banyak digunakan, ukuran dapat bervariasi, bentuk serta penandaannya tergantung desain cetakan.
b. Tablet cetak
Dibuat dengan memberikan tekanan rendah pada massa lembab dalam lubang cetakan
c. Tablet trikurat
tablet kempa atau cetak bentuk kecil umumnya silindris. sudah jarang ditemukan
d. Tablet hipodermik
Dibuat dari bahan yang mudah larut atau melarut sempurna dalam air.
Dulu untuk membuat sediaan injeksi hipodermik, sekarang diberikan secara oral.
a. Tablet sublingual
dikehendaki efek cepat (tidak lewat hati). Digunakan dengan meletakan tablet di bawah lidah.
b. Tablet bukal
Digunakan dengan meletakan diantara pipi dan gusi
c. Tablet Effervescent
Tablet larut dalam air. harus dikemas dalam wadah tertutup rapat atau kemasan tahan lembab.
d. Tablet kunyah
Cara penggunaannya dikunyah. Meninggalkan sisa rasa enak dirongga mulut, mudah ditelan, tidak meninggalkan rasa pahit.
4. Pil (pilulae)
Merupakan bentuk sediaan padat bundar dan kecil mengandung bahan obat dan dimaksudkan untuk pemakaian oral.
Saat ini sudah jarang ditemukan karena tergusur tablet dan kapsul. Masih banyak ditemukan pada seduhan jamu.
5. Kapsul (capsule)
Merupakan sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. keuntungan/tujuan
sediaan kapsul adalah
a. Menutupi bau dan rasa yang tidak enak
b. Menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar matahari
c. Lebih enak dipandang (memperbaiki penampilan)
d. Dapat untuk 2 sediaan yang tidak tercampur secara fisis (income fisis), dengan pemisahan antara lain menggunakan kapsul lain
yang lebih kecil kemudian dimasukan bersama serbuk lain ke dalam kapsul yang lebih besar.
e. Mudah ditelan

6. Kaplet (kapsul tablet)

Merupakan sedian padat kompak dibuat secara kempa cetak, bentuknya oval seperti kapsul.

7. Larutan (solutiones)
Merupakan sedian cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut, biasanya dilarutkan dalam air. Dapat
juga dikatakan sedian cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang larut, misalnya terdispersi secara molekuler dalam pelarut
yang sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur.
8. Suspensi (suspensiones)
Merupakan sedian cair mengandung partikel padat tidak larut terdispersi dalam fase cair.

9. Emulsi (elmusiones)
Merupakan sediaan berupa campuran dari dua fase dalam sistem dispersi, fase cairan yang satu terdispersi sangat halus dan merata
dalam fase cairan lainnya, umumnya distabilkan oleh zat pengemulsi.

10. Galenik
Merupakan sediaan yang dibuat dari bahan baku yang berasal dari hewan atau tumbuhan yang disari.

11. Ekstrak (extractum)

Merupakan sediaan yang pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat dari simplisisa nabati atau simplisia hewani menggunakan
zat pelarut yang sesuai.

12. Infusa
Merupakan sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati dengan air pada suhu 90 derajat celcius selama 15 menit.

13. Imunoserum (immunosera)

Merupakan sediaan yang mengandung imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian. Berkhasiat
menetralkan toksin kuman (bisa ular dan mengikut kuman/virus/antigen.
14. Salep (unguenta)
Merupakan sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Salep
dapat juga dikatakan sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus
larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.
15. Suppositoria
Merupakan sedian padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rektal, vagina atau
uretra,umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh. Tujuan pengobatan adalah :
a. Penggunaan lokal -> memudahkan defekasi serta mengobati gatal,iritasi, dan inflamasi karena hemoroid.
b. Penggunaan sistematik -> aminofilin dan teofilin untuk asma,klorpromazin untuk anti muntah,kloral hidrat untuk
sedatif dan hipnitif, aspirin untuk analgesik antipiretik.
16. Obat tetes (guttae)
Merupakan sediaan cair berupa larutan,emulsi atau suspensi, dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar.
Digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang
dihasilkan penetes baku yang disebutkan farmakope indonesia. Sediaan obat tetes dapat berupa antara lain : guttae
(obat dalam), guttae oris (tetes mulut), guttae auriculares (tetes telinga), guttae nasales (tetes hidung), guttae
opthalmicae (tetes mata).
17. Injeksi (injectiones)
Merupakan sediaan steril berupa larutan,emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau selaput lendir. Tujuannya agar kerja obat cepat serta dapat diberikan pada pasien yang tidak dapat
menerima pengobatan melalui mulut.
 2. CPOB SEBAGAI DASAR PERSYARATAN MUTU SEDIAAN OBAT
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
Persyaratan mutu produk jadi meliputi parameter uji organoleptik, kadar air, cemaran
mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume
terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya.
persyaratan mutu dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga menetapkan, memvalidasi dan menerapkan
semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding,
memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif
dan obat jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat
Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah :

a. sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui
tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan
lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
b. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu
c. metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
d. produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan
yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta
dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar
e. dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi
f. sampel pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk
dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir
kecuali untuk kemasan yang besar
 3. PERSYATAN MUTU SEDIAAN TABLET DAN SERBUK (OBAT DALAM)
▪ Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna
▪ Kadar Air
Sediaan padat obat dalam mempunyai kadar air ≤ 10%, kecuali untuk Efervesen ≤ 5%.
▪ Waktu hancur
➢ Pil : ≤ 60 menit
➢ Kapsul : ≤ 30 menit
➢ Kapsul Lunak : ≤ 60 menit
➢ Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30 menit
➢ Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit
➢ Tablet bersalut film : ≤ 60 menit.
➢ Tablet bersalut enterik : tidak hancur dalam waktu 120 menit dalam larutan asam dan selanjutnya hancur ≤ 60 menit dalam
larutan dapar fosfat
➢ Tablet Efervesen
➢ Film Strip : ≤ 5 menit : ≤ 30 detik
▪ Keseragaman Bobot
Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen
Tidak lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang
ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai 150 mg 10% 20%
151 mg sampai 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%

Serbuk Instan dan serbuk Efervesen

Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masingmasing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih
besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi ratarata
lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:

Bobot rata-rata isi serbuk Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata

A B
5 g sampai dengan 10 g 8% 10%
▪ Cemaran mikroba

➢ Angka Lempeng Total : ≤ 104

koloni/g
➢ Angka Kapang Khamir : ≤ 103
koloni/g
➢ Eschericia coli : negatif/g
➢ Salmonella spp : negatif/g
➢ Shigella spp : negatif/g
➢ Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
➢ Staphylococcus aureus : negatif/g
Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL.
▪ Aflatoksin total
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 μg/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 μg/kg.

▪ Cemaran logam berat

Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
4. PERSYATAN MUTU SEDIAAN SEMI PADAT (OBAT LUAR)

Sediaan Semi Padat Salep, Krim

a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau
dan warna.
b. Cemaran mikroba
Angka Lempeng Total
- Salep, Krim : ≤ 103 koloni/g
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
Angka Kapang Khamir
- Salep, Krim : ≤ 102 koloni/g
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
Staphylococcus aureus
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
Pseudomonas aeruginosa
- Salep, Krim untuk luka : negatif/g
Supositoria untuk wasir
a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Kadar Air ≤ 10%
c. Waktu hancur
Supositoria untuk wasir Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan dasar
lemak, tidak lebih dari 60 menit untuk Supositoria dengan dasar larut dalam air.
d. Keseragaman bobot
Supositoria untuk wasir Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang
dari tabel, dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot

Kurang dari 1,0 g 10,0%
1,0 g s/d 3,0 g 7,5%
Lebih dari 3,0 g 5,0%

e. Cemaran mikroba
Supositoria : ≤ 103 koloni/g
f. Angka Kapang Khamir
Supositoria : ≤ 102 koloni/g