Vaksinasi dan Lifestyle Melawan Pandemi Pasca

Vaksinasi

Albert Christy, S.Farm.,Apt.

LOKA POM DI KABUPATEN BANYUMAS

Banyumas, 28 November 2021
 LATAR BELAKANG
PRE-MARKET
CONTROL
REGULASI PEREDARAN
CDOB
OBAT DAN VAKSIN
PRODUK
REGISTRASI

NOMOR IJIN DISTRIBUSI

EDAR
INDUSTRI

Produk yang CPOB SERTIFIKAT GMP

Fasilitas Produksi
diawasi: (210 IF) TUGAS BADAN
POM DALAM
• Obat POST-MARKET PENGAWASAN
• Obat CONTROL OBAT
Tradisional
• Kosmetik INSPEKSI FASILITAS SAMPLING PRODUK Saryankes
PRODUKSI & DISTRIBUSI & Pengujian Laboratorium
• Pangan
• Suplemen MONITORING
IKLAN, PROMOSI
Kesehatan & LABEL KONSUMEN
PRODUK
KOMUNIKASI & INFORMASI JAMINAN KEAMANAN
PRODUK
2
 OVERVIEW

Lifestyle
Pengawasan Setelah
Vaksin Vaksinasi
Rantai Pasok

Penjelasan
Singkat
Mengenai
Vaksin
Latar
Belakang
LATAR BELAKANG

4
LATAR BELAKANG

5
LATAR BELAKANG

6
WHAT IS VACCINE?

7
TYPES OF VACCINE
VACCINE DEVELOPMENT

9
WHY COVID-19 VACCINES ARE DEVELOPED FASTER?
New Tech-mRNA Platform
01 Riset vaksin mRNA sudah dilakukan sejak 5-10 tahun yang lalu, dibantu
dengan teknologi genome sequencing untuk menentukan strain mRNA
yang akan dimasukkan ke dalam tubuh sebagai pemicu respon imun

Government Funding
02 Pendanaan yang masif dari pemerintah mempermudah Industri Farmasi
dalam melakukan riset penemuan Vaksin Covid-19 yang baru.

Berpacu melawan waktu

03 Tingkat mortalitas yang tinggi dari Covid-19 memaksa seluruh dunia bahu
membahu menemukan solusi untuk menurunkan infection rate di negara
negara yang terdampak Covid-19

Emergency Use Authorization

04 Beberapa negara maju (Negara Uni Eropa dan USA) menerapkan EUA
untuk mempersingkat proses approval dan penggunaan vaksin di
masyarakat
 mRNA sequence
dari SARS Cov-2 Sekilas Mengenai mRNA Vaccine
sudah diperoleh
dari genomic
sequencing

mRNA sequence
hanya
mengandung
sedikit materi
genetic Virus, tidak
mempengaruhi
seluruh DNA di
dalam nucleus sel

11
Review Singkat Vaksin EUA Badan POM
Inactivated Virus CoronaVac (Sinovac); Sinopharm

Viral Vector (Non-

Replicating) AstraZeneca; CanSino; Sputnik V; Janssen

Protein Subunit NovaVax

mRNA Based Pfizer/BioNTech (Comirnaty); Moderna

Review Singkat Vaksin EUA Badan POM
Review Singkat Vaksin EUA Badan POM
Pfizer (mRNA) Moderna (mRNA) Janssen (Viral Vector)

EUA 14 Juli 2021 EUA 1 Juli 2021 EUA 7 Sep 2021

Side Effects: Injection site pain,
fatigue, headache, muscle pain,
chills, joint pain, fever, nausea, feeling
unwell and swollen lymph nodes
Ingredients: Doesn't contain eggs,
latex or preservatives
Effectiveness: 91% mencegah Covid-
19 Dengan Symptoms; >89%
mencegah komorbid mengidap
Covid-19; 100% melindungi 12-15
Tahun
Side Effects: Injection site pain,
fatigue, headache, muscle pain,
chills, joint pain, fever, nausea, feeling
unwell and swollen lymph nodes
Ingredients: Doesn't contain eggs,
latex or preservatives
Effectivenes: 94% efektif mencegah
symptom; ; >90% mencegah
komorbid mengidap Covid-19 dengan
symptom
Side Effects: Injection site pain,
fatigue, headache, muscle pain,
chills, fever and nausea
Ingredients: Doesn't contain eggs,
latex or preservatives
Effectiveness: 66% efektif mencegah
symptom; 85 % efektif melindungi
gejala berat

Eligibility: Adolescents, Adults, >60 yr Eligibility: 18 years or older Eligibility: 18 years or older
old
Review Singkat Vaksin EUA Badan POM
AZ (Viral Vector)
EUA 22 Feb 2021
Side Effects: injection site tenderness,
injection site pain; headache; fatigue;
myalgia; malaise
Ingredients: Doesn't contain eggs,
latex or preservatives
Effectiveness: 73% against severe
Covid-19 illness; 73% melindungi
komorbid dari gejala berat
Eligibitliy: 18 yrs old; >60 yrs old
(terbatas)
SPUTNIK V (Viral Vector)
EUA 24 Aug 2021
Side Effects: Arthralgia; myalgia;
headache; asthenia; nausea;
dyspepsia; loss of apetite (less
common)
Ingredients: Doesn't contain eggs,
latex or preservatives
Effectivenes: 91.6% efektif mencegah
symptom Covid-19
Eligibility: >18 yrs old
CoronaVac (Inactivated Virus)
EUA 11 Jan 2021
Side Effects: Injection site pain,
fatigue, headache, muscle pain,
chills, fever and nausea
Ingredients: Doesn't contain eggs,
latex or preservatives
Effectiveness: 51% VE against
symptomatic Covid-19 disease; 100%
VE against severe Covid-19 disease;
100% VE against hospitalization due
to Covid-19
Eligibitliy: >18 yrs old
Review Singkat Vaksin EUA Badan POM
Sinopharm (Inactivated Virus) CanSino (Viral Vector)

EUA 30 Apr 2021 EUA 7 Sep 2021

Side Effects: pain, headache, fatigue, myalgia, arthralgia,

Side Effects: pain, fatigue, headache, myalgia
diare, nausea

Ingredients: Doesn't contain eggs, latex or preservatives Ingredients: Doesn't contain eggs, latex or preservatives

Effectiveness: 78.1% VE against symptomatic Covid-19 Effectivenes: 65.7 % VE against Covid-19 disease;
disease; 80.7% VE for Comorbids 90.98% VE against severe Covid-19 disease.

Eligibility: 18 years or older Eligibility: 18 years or older

 Overview dari keseluruhan vaksin

Efektivitas Efek Samping

Seluruh Vaksin yang menerima approval
(melalui mekanisme EUA) memiliki efektivitas di
atas 50% terhadap kemungkinan timbulnya
gejala Covid-19
Sebagian besar efek samping yang ditimbulkan
bersifat ringan seperti nyeri di tempat
01 penyuntikan, kelelahan, nausea, dan lain-lain. 02
Efek samping menengah dan berat sangat jarang
ditemukan

Keamanan Eligibity
Berdasarkan assessment risk vs benefit,
Sebagian besar vaksin dapat dipergunakan untuk
penggunaan vaksin dilanjutkan sambil
usia 18 tahun ke atas dengan resiko efek samping
melakukan pharmacovigilance untuk memantau
03 yang rendah 04
adverse effect lain yang mungkin timbul
 Rantai Pasok Vaksin
• Sistem penyimpanan dan pengangkutan obat/vaksin sesuai suhu yang
direkomendasikan produsen
• Sistem untuk menjaga potensi, mempertahankan mutu dan keamanan
vaksin sampai ke pengguna
• Secara umum terdapat dua persyaratan penyimpanan, yaitu suhu -20˚C
dan 2-8˚C
• Bila suhu penyimpanan tersebut tidak tercapai, dapat
mengakibatkan kerusakan produk dan penurunan potensi.
Rantai Pasok Vaksin
Tantangan Distribusi Vaksin di Indonesia

Geografi Luas
01 Vaksinasi harus mencapai daerah yang sangat
terpencil, waktu transportasi meningkat

Infrastruktur
Moda transportasi, sarana dan prasarana yang terbatas
menimbulkan resiko rusaknya vaksin selama perjalanan 02
Sumber Daya Manusia
03 SDM terlatih terkait supply chain vaksin masih
perlu ditingkatkan kembali
 Cara Distribusi Obat yang Baik

Manajemen Mutu

Organisasi,Manajemen
dan Personalia Keluhan, diduga palsu, dan
Operasional Bangunan dan obat recall
Inspeksi diri Peralatan
Sardist berdasarkan
kontrak
Transportasi

Dokumentasi
Pengawasan Distribusi Vaksin di Area Pengawasan
Loka Banyumas
Pengawasan Distribusi Vaksin di Area Pengawasan
Loka Banyumas
 Hasil Pengawasan BPOM dalam mengawal
Kegiatan Vaksinasi Covid-19
Hasil Pengawasan kesiapan fasilitas distribusi dan pelayanan antara lain:
1. Secara umum sarana distribusi sudah memahami handling dan prinsip
pengelolaan rantai pasok produk rantai dingin (CCP) terutama vaksin
Covid-19
2. Terdapat beberapa hal yang masih perlu diperhatikan antara lain:
• Validasi dan monitoring suhu saat pengiriman
• Konsisten melakukan pencatatan suhu monitoring produk vaksin
• Perawatan genset untuk memastikan selalu siap bila terjadi
pemadaman listrik
• Pemantauan suhu menggunakan thermometer yang sudah terkalibrasi
Pengelolaan Produk Rantai Dingin yang Efektif

Personel yang terlatih dalam

pengelolaan produk CCP

Bangunan dan Fasilitas mampu

mempertahankan suhu sesuai
penyimpanan

Operasional (Penerimaan, Penyimpanan,

Pengiriman) sesuai kaidah, dan dilakukan
pemeliharaan berkala

Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi

 Pengelolaan Produk Rantai Dingin yang Efektif

Pelatihan personel
• Staf pelaksana harus mendapatkan pelatihan yang memadai terkait operasional
penanganan vaksin (penerimaan hingga pemberian vaksinasi)
• Seluruh SOP atau instruksi kerja harus tersedia dan lengkap, termasuk SOP tanggap
darurat selama operasional
Bangunan dan Fasilitas
• Mampu menjaga suhu 2-8˚C
• Termometer yang dapat merekam terus menerus dan terkalibrasi
• Kondisi penyimpanan tidak terlalu penuh (sirkulasi udara dingin baik)
• Dilengkapi alarm penyimpangan suhu diluar 2-8˚C
• Generator otomatis/non otomatis
• Catatan monitoring suhu yang diisi secara konsisten saat pengambilan, penerimaan
dan penyimpanan
 Operasional (Penerimaan, Penyimpanan)

1. Pemeriksaan dan pencatatan suhu saat penerimaan

2. Produk segera disimpan ke dalam chiller yang sudah disiapkan (tidak boleh terlalu
lama)
3. Pisahkan produk yang mengalami penyimpangan suhu dan beri tanda karantina,
simpan sesuai persyaratan penyimpanan, dan laporkan kepada penanggungjawab.

1. Produk harus disimpan dalam chiller dalam keadaan yang tidak terlalu penuh
2. Hindari peletakkan langsung di sebelah evaporator (suhu terlalu dingin)
3. Pisahkan dan beri label yang jelas antara produk layak pakai dan produk karantina
4. Pastikan suhu penyimpanan selalu di antara 2-8˚C atau -25 s/d -15˚C
5. Termometer terkalibrasi, dan pencatatan rutin minimal 2 kali sehari
6. Genset otomatis atau manual jaga 24 jam
 Operasional (Penerimaan)

Vaccine Carrier
Vaccine Carrier
Vaccine Storage
(tipe 4 ice pack) (Chiller)
Operasional (Penerimaan)
Kesalahan Dalam Penyimpanan

Menyimpan
CCP dibiarkan
makanan dan
menunggu proses
minuman
pengepakkan dan
Bersama CCP/
diletakkan di luar
CCP disimpan di
suhu standard di
freezer karena
jam istirahat
kulkas penuh

Lupa menutup
Tidak punya
pintu lemari
emergency plan
pendingin dengan
bila terjadi mati
rapat/membiarkan
listrik atau
karet pintu
bencana
longgar/rusak
 Operasional (Pengiriman)

1. Produk harus langsung dikemas dalam kemasan yang sudah tervalidasi

2. Serah terima ke bagian pengiriman harus cepat (perhatikan layout gudang yang
memudahkan petugas)
3. Pastikan berapa lama waktu pengepakan maksimal (karena produk akan berada diluar
suhu 2-8˚C
4. Produk tidak boleh langsung bersentuhan dengan ice pack
5. Produk dibungkus di dalam plastik agar tidak basah dan berikan stiker peringatan
penyimpanan produk cold chain
6. Mode transportasi harus sesuai dengan validasi pengiriman
7. Durasi pengiriman tidak boleh lebih dari waktu pengiriman yang sudah divalidasi.
8. Kemasan utuh dibawa dan ditunjukkan di hadapan pelanggan
9. Jangan Lupa isi form monitor suhu, dan segera disimpan di chiller dengan suhu 2-8˚C
 Pemeliharaan Berkala

➢ Cek kerapatan pintu

➢ Bersihkan bagian dalam chiller/cold room
➢ Pastikan sebelum membersihkan cold
box/vaccine carrier siap digunakan
➢ Catat pemeliharaan bulanan

➢ Cek kabel dan sambungan listrik Bulanan

➢ Cek Bunga Es, bila perlu defrost
➢ Bersihkan chiller untuk menghindari karat
➢ Catat pemeliharaan mingguan
Mingguan
➢ Pengecekan suhu dan pencatatan
➢ Cek bunga es
➢ Hindari sering buka dan tutup Harian
 Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi
Kalibrasi
Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa alat ukur yang digunakan dalam
mengukur suatu kondisi/bahan, menunjukkan angka yang sebenarnya dengan menggunakan
alat ukur standar
Misal: Kalibrasi Termometer

Kualifikasi
Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa system atau peralatan terpasang
dengan benar, bekerja dengan benar, dan mengarah ke hasil yang diharapkan.
Kualifikasi adalah bagian dari validasi, tetapi Langkah-Langkah individu kualifikasi sendirian tidak
merupakan proses validasi.
Misal: Kualifikasi Chiller/Cold Room

Validasi
Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa peralatan tertentu,
proses,prosedur, metode, kegiatan, system, atau peralatan akan secara kondisten
mencapai atau menghasilkan hasil yang memenuhi kriteria penerimaan ditentukan.
Misal: Validasi Proses Pengiriman
Validasi Pengiriman, faktor apa saja yang
diperhitungkan?

Kondisi, jumlah, dan kapasitas

maksimal box pengiriman

Rute, model transportasi dan suhu

lingkungan selama pengiriman

Periode pengiriman dihitung mulai

dari produk selesai dikemas
hingga produk dibuka untuk
diserahkan kepada penerima
 Contoh Validasi Pengiriman Vaksin

1. Susun protokol validasi

2. Tetapkan tujuan pengiriman terjauh yang biasa dilakukan, misal 2 jam pengiriman maka
waktu validasi dilebihkan menjadi 3 jam.
3. Tetapkan cold box/vaccine carrier yang akan dipakai dan konfigurasi serta jumlah ice
pack (misal 4 ice pack)
4. Siapkan dummy vaksin (missal kemasan vaksin pentabio)
5. Vaksin dikemas dengan konfigurasi yang sudah ditetapkan dan ditempatkan
thermometer
6. Di cek suhu sebelum dikirim
7. Coldbox dan isinya yang sudah dikemas dikirimkan ke alamat tujuan sesuai waktu yang
ditetapkan
8. Cek suhu vaksin pada saat diterima/setelah waktu yang ditetapkan
9. Lakukan pengulangan 3 kali
10. Cold box, jumlah ice pack dan konfirgurasi peletakan jadi acuan pengiriman
 Lifestyle Setelah Vaksinasi
EFEKTIVITAS
Vaksin yang disuntikkan hanya
mengklaim mencegah gejala yang
ditimbulkan oleh Covid-19, dan
mencegah gejala berat yang
menyebabkan pasien dirawat di
rumah sakit. Orang yang sudah
divaksin masih mungkin terjangkit
virus SARS-CoV-2.
PROTOKOL KESEHATAN
Karena resiko terinfeksi masih ada
meskipun sudah divaksin, kita harus
tetap menjaga protokol Kesehatan
untuk mencegah laju penyebaran
virus SARS-CoV-2.
HIDUP SEHAT
Berdasarkan fact sheet vaksin dan hasil
riset dari berbagai negara, orang
dengan komorbid masih beresiko
terjangkit Covid-19 (gejala berat)
meskipun setelah divaksin, oleh karena
itu gaya hidup sehat harus selalu
diterapkan.
PAKAI MASKER
Penggunaan masker medis yang
benar dapat mencegah 90%
penyebaran droplet yang
kemungkinan besar mengandung
virus SARS-CoV-2
 Lifestyle Setelah Vaksinasi

* Taken from Sinovac Fact Sheet from WHO

 PENUTUP
Vaksin Covid-19 yang digunakan di Indonesia sudah melalui serangkaian riset yang panjang, uji
klinis, dan approval (emergency) sehingga dapat digunakan dengan aman.

Vaksin Covid-19 terbukti efektif mencegah gejala yang muncul akibat terjangkit virus SARS-CoV-2.

Vaksin merupakan komoditi yang sangat rentan mengalami penurunan mutu sehingga perlu
pengelolaan yang baik dengan memenuhi aspek aspek CDOB.

Badan POM (Loka POM di Kabupaten Banyumas) sudah melakukan pengawasan di catchment
area dan hasilnya sebagian besar sudah memenuhi syarat (dalam aspek CCP pada CDOB).

Vaksinasi saja tidak cukup, diperlukan follow up berupa gaya hidup sehat untuk membantu
mencegah penyebaran COVID-19.