Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :
ALAT KESEHATAN
Nama Dagang / Merek : SINOCARE SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method)
Kelompok / Kelas Resiko : Diagnostik In Vitro / B
Ketentuan
1. Persetujuan ini adalah Persetujuan Izin Edar Dimasa Darurat Covid-19, berlaku sampai dengan
08 Oktober 2021 (1 Tahun).
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Persetujuan Izin Edar Dimasa Darurat dapat diperpanjang jika tidak ditemukan kejadian tidak
diinginkan pada pemakaian.
4. Kementerian Kesehatan berhak meninjau atau mengevaluasi aspek keamanan, mutu, dan
kemanfaatan apabila ditemukan bukti baru terkait Alat Kesehatan yang diterbitkan izin edarnya.
5. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
6. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
7. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.
Jakarta, 08 Oktober 2020
Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
5 strips/box
Didistribusikan oleh:
Jakarta - Indonesia
(Colloidal Gold Method)
SARS-CoV-2 Antibody Test Strip
with care 4. Treat used test strips as a biological risk. Dispose used test strips in appropriate container.
Upward F ragile, handle : 3. R ead package insert carefully before use.
2. Once opened, please use it within 10 minutes.
: 1. For in vitro diagnostic use.
【Attention】:
:
S tore at 4℃ ̄30 ℃. Do not freeze.
sunlight
Keep dry 【S torage】:
Keep away from
blood sample.
Dropper*5 Package insert*1
For qualitative detection of S AR S - CoV- 2 antibody in human serum, plasma or whole
Test strip*5 Diluent*1 【Intended Use】:
S AR S - CoV- 2 Antibody Test S trip (Colloidal Gold Method)
Contents
【Product Name】:
Website: www.sinocare.com
Email: info@sinocare.com
FAX: +86-731-89825189
TEL: +86-731-89935581/89935582
Hunan Province, 410205, People’
No. 265, Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha,
SARS-CoV-2 Antibody Test Strip
(Colloidal Gold Method)
4℃
Rapid detection within 15-20 minutes
30℃
s Republic of China Simple operation without equipment
WP- PE - V PQ
Visual result and easy interpretation
5 strips/box
on the label.
4℃
IgM-IgG combined antibody test 2. Test: IgM-IgG combined antibody test 2. Once opened, please use it within 10 minutes.
a. Adding sample: 3. R ead package insert carefully before use. 条形码位置
Visual result and easy interpretation Visual result and easy interpretation
10µL. Drop the blood sample vertically into the sampling area. 4. Treat used test strips as a biological risk. 693417503340 9
b. Gently squeeze the dropping bottle of sample diluent, add 2 drops diluent Dispose used test strips in appropriate container.
vertically into sampling area.
Shanghai International Holding Corp. :
c. Wait for 15 ̄20 minutes and observe results. R esults are invalid if it appeared No. 265, Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha,
GmbH (Europe)
KEMENKES RI AKL XXXXXXXXX Hunan Province, 410205, People’s Republic of China Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Germany. :
25 strips/box exceed 20 minutes.
Di Distribusikan oleh:
25 strips/box TEL: +86-731-89935581/89935582
FAX: +86-731-89825189
Email: info@sinocare.com Website: www.sinocare.com
Tel: +49-40-2513175
Fax: +49-40-255726
E-mail: shholding@hotmail.com :
5mm
LOT :
SARS-CoV-2 Antibody Test Strip
1 strip/foil bag
:
2
30℃
4℃
【Attention】
1. Once opened, please use it within 10 minutes
:
2. Treat used test strips as a biological risk. Dispose used test strips
in appropriate container.
No.265 Guyuan Road, Hi-tech Zone, Changsha, China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
EC REP
Tel: +86-731-89935881/89935582 Eiffestraβe 80, 20537 Hamburg, Germany.
www.sinocare.com Tel: +49-40-2513175
Fax: +49-40-255726
KEMENKES RI AKL XXXXXXXXX E-mail: shholding@hotmail.com
5mm
15mm
6. Gunakan alat pelindung diri (seperti gowns, sarung tangan, 6. Tunggu 15- 20 menit dan lihat hasilnya. Hasil invalid jika muncul
Informasi Produk Strip Uji Antibodi SARS-CoV-2 1. S impan pada suhu 4oC - 30oC pada kemasan yang masih
kacamata pelindung) saat menggunakan kit. lebih dari 20 menit.
tertutup. J auhkan dari sinar matahari langsung, lembab dan
7. Pengujian harus dilakukan oleh tenaga ahli profesional dengan PE R HATIAN! Perlakukan strip uji dengan resiko biologis. Buang
panas. J angan dibekukan.
sertifikasi laboratorium atau klinik dengan sample yang di kelola strip uji pada tempat pembuangan.
Hanya untuk penggunaan profesional 2. S etelah membuka kantong, tes harus digunakan dalam waktu 10
oleh personil medis. menit. Interpretasi Hasil
8. Hindari kondisi pengujian dengan suhu ruangan yang ringgi. 3. Larutan buffer harus selalu ditutup kembali setelah digunakan.
Nama Produk
S impan produk pada suhu ruangan rendah atau setarakan suhu Positif: Dua garis merah muncul. S atu garis harus muncul pada
S impan pada suhu 4oC - 30oC . J auhkan dari sinar matahari area kontrol (C ) dan garis lainnya harus muncul pada area uji (T)
S trip Uji Antibodi S AR S - C oV- 2(C olloidal Gold Method) produk dengan suhu kamar sebelum dikeluarkan dari kemasan. langsung. Masa simpan larutan buffer adalah 28 hari setelah (Lihat gambar 2).
9. Intentensitas warna tidak dapat digunakan untuk memutuskan kemasan dibuka.
Kemasan
level antibody pada sample. Negatif: S atu garus merah muncul pada area kontrol (C ). Tidak
5 strip/box, 25 strip/box. 4. J angan gunakan strip uji atau larutan sample jika sudah melewati ada garis merah yang muncul pada area uji (T) (Lihat gambar 2).
10. Perlakukan strip uji yang telah digunakan sebagai risiko potensial tanggal kadaluarsa. Tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa
biologis. Buanglah strip uji pada tempat yang sesuai. Hasil invalid: Garis kontrol tidak muncul (Lihat gambar 2). Hasil uji
tertera pada label. tidak valid.
Tujuan Penggunaan 11. Pengering dalam kemasan foil dan pengencer sampel
S trip Uji Antibodi S AR S - C oV- 2 digunakan untuk deteksi secara mengandung bahan kimia. J angan ditelan. Hindari paparan Sampel J ika hasil tes invalid, pastikan kembali prosedur pengujian sudah
kualitatif antibodi S AR S - C oV- 2 dalam serum darah manusia, langsung dengan kulit atau jaringan mukosa. J ika terjadi kontak Tes dapat digunakan untuk tes serum, atau plasma/darah utuh benar atau strip uji rusak, dan gunakanlah strip uji yang baru untuk
plasma darah, atau darah lengkap. Hanya untuk digunakan diluar secara tidak sengaja,gunakan air yang cukup untuk membasuh dengan E DTA 2K atau sodium heparin pada tempat penyimpanan pengujian ulang. J ika hasil pengujian tetap invalid, berhenti
tubuh (diagnostik in vitro) untuk penggunaan profesional. area kontak dan hubungi dokter bila perlu. J auhkan dari sample. S ample serum atau plasma darah dapat disimpan pada menggunakan strip pada batch yang sama dan hubungi perwakilan
Ringkasan jangkauan anak- anak. suhu 2oC - 8oC hingga 7 hari atau < 20oC selama 28 hari. Hindari C hangsa S inocare Inc setempat.
12. Diagnosis akhir harus diputuskan oleh dokter berdasarkan beberapa siklus beku- mencair. Direkomendasikan sample darah
Novel Coronavirus termasuk dalam β genus COVID-19 adalah utuh dengan tube antikoagulan dalam 3 hari setelah sample di
penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Manusia pada umumnya indikator deteksi lainnya dan gejala klinis.
dapatkan. Darah utuh harus disimpan dalam suhu 2oC - 8oC . J angan
rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi novel coronavirus merupakan Komposisi dibekukan. S ample darah utuh yang berasal dari ujung jari tanpa Area Kontrol (C)
sumber utama penularan; Orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat Tes ini berisi strip tes, buffer (botol tetes) dan pipet tetes. disimpan dengan tube antikoagulan harus dilakukan pengujian
menjadi sumber penularan. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi S trip uji dilapisi dengan Mouse anti- human IgG monoclonal antibody, segera mungkin. J angan menggunakan sample hemolitik atau Area Uji (T)
saat ini, masa inkubasi adalah 1 sampai 14 hari, kebanyakan 3 sampai Mouse anti- human IgM monoclonal antibody, C hicken IgY , membran sample terkontaminasi untuk pengujian.
7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk nitroselulosa, pad campuran emas koloid dengan rekombinan antigen Prosedur Tes
kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare S AR S - C oV- 2 dan campuran emas koloid dengan goat anti- chicken Bacalah informasi produk secara teliti sebelum pengujian.
Positif lemah Positif Positif kuat Negatif
ditemukan dalam beberapa kasus. IgY polyclonal antibody. Kondisi pengujian: S uhu: 10oC - 45oC , R H<85% Jika hasil tes valid, reaksi warna dari garis tes dapat disimpulkan sebagai positif,
Prinsip Pengujian Spesifikasi dideskripsikan dibawah ini: dan kesimpulan tidak dipengaruhi oleh ketebalan warna
1. S amakan suhu strip uji dengan spesimen pada suhu ruangan
S trip uji antibodi S AR S - C oV- 2 didasarkan pada uji imunokromato- sebelum pengujian. Gambar 2 - Interpretasi Hasil
Spesifikasi Isi
grafi koloid emas untuk menguji antibodi S AR S - C oV- 2. E mas 2. Lihat tanggal kadaluarsa dari strip. J angan gunakan strip yang
koloid yang digabungkan dengan antibodi poliklonal IgY anti- ayam 1 strip/pouch 1 test strip,3.0mL buffer,1 pipet tetes telah melewati tanggal kadaluarsa.
kambing dan antigen S AR S - C oV- 2 rekombinan dilapisi dengan 1 strip/box 1 test strip,3.0mL buffer,1 pipet tetes 3. Keluarkan strip uji dari kemasan dan letakkan pada tempat yang Garis yang muncul pada area kontrol (C ) menunjukkan kontrol
bantalan konjugasi reagen. Mouse anti- Human IgG monoclonal 1 strip/box 1 test strip,3.0ml buffer,1 pipet tetes,1 lancet,2 alcohol pad datar dan kering. Gunakan strip untuk pengujian dalam waktu 10 prosedur internal. Menunjukkan metode pengujian yang tepat,
antibody dan Mouse anti- Human IgM monoclonal antibody dilapisi menit setelah dibuka. lapisan membran yang memadai, Teknik prosedur yang benar dan
di zona uji membran nitroselulosa. C hicken IgY dilapisi di zona 2 strips/box 2 test strip,3.0mL buffer,2 pipet tetes 4. S pesimen: tidak ada kerusakan pada strip uji.
kontrol membran nitroselulosa. S elama pengujian, antibodi 5 strip/box 5 test strip,3.0mL buffer,5 pipet tetes S erum/ plasma/ sample darah utuh dengan antikoagulan: Good Laboratorium Practice direkomendasikan pada saat
S AR S - C oV- 2 spesifik dalam sampel darah berkonjugasi dengan 5 strip/box 5 test strip,5*3.0ml buffer,5 pipet tetes,5 lancet,10 Alcohol pad gunakan pipet tetes pada tube sample dan ambil 10 uL serum penggunaan material kontrol. Pengguna harus mengikuti peraturan
emas koloid yang digabungkan dengan antigen S AR S - C oV- 2 atau plasma atau sample darah utuh pada area sample. pemerintah yang berlaku mengenai frekuensi pengujian eksternal
15 strip/box 15 test strip,15*3.0ml buffer,15 pipet tetes,15 lancet,30 Alcohol pad
rekombinan untuk membentuk kompleks imun. Dengan aksi kapiler, S ample ujung jari: Bersihkan tangan dengan air hangat dan material.
kompleks imun mengalir melintasi membran. J ika sampel darah 20 strip/box 20 test strip,3.0mL buffer,20 pipet tetes keringkan. Gunakan alkohol swab 75% pada ujung jari. S etelah
mengandung antibodi S AR S - C oV- 2 tertentu, maka sampel darah 25 strip/box 25 test strip,3.0mL buffer,25 pipet tetes alkohol kering, gunakan perangkat penusuk pada ujung jari. Batasan
akan ditangkap oleh Mouse anti- Human monoclonal antibody dan 25 strip/box 25 test strip,3.0ml sbuffer,25 pipet tetes,25 lancet,50 Alcohol pad Gunakan pipet tetes untuk memperoleh sample ujung jari dan 1. Walaupun hasil tes negatif, tidak dapat menyampingkan
membentuk garis yang terlihat di area uji (garis uji). Kelebihan koloid teteskan 10 uL sample pada area sampel. kemungkinan terinfeksi S AR S - C oV- 2.
emas ditambah dengan goat anti- chicken IgY polyclonal antibody 30 stripbox 30 test strip,3.0mL buffer,30 pipet tetes 5. Tekan perlahan botol yang berisi larutan buffer, tambahkan 2 tetes 2. Hasil tes yang tidak benar dapat terjadi karena kesalahan
terus bergerak, mengikat spesifik dengan area kontrol dilapisi 40 strip/box 40 test strip,5.0mL buffer,40 pipet tetes buffer secara vertikal pada area sampling. prosedur tes. Tes ulang untuk mengetahui hasil tes.
C hicken IgY dan membentuk garis yang terlihat di area kontrol (garis 50 strip/box 50 test strip,10.0mL buffer,50 pipet tetes 3. Hasil tes hanya untuk referensi klinik. Gejala, riwayat kesehatan,
kontrol). J ika sampel darah tidak mengandung antibodi tes lab lainnya (terutama pemeriksaan etiologi) dan informasi
100 strip/box 100 test strip,15.0mL buffer,100 pipet tetes
S AR S - C oV- 2, maka hanya garis kontrol yang akan muncul. epidemiologi harus dianggap komprehensif sebelum manajemen
J angan mencampur atau mengganti komponen dari kit yang berbeda. klinik lebih lanjut.
Peringatan dan Kewaspadaan Bahan yang diperlukan tapi tidak disediakan: 4. Pasien dengan gangguan fungsi imun atau pasien yang menerima
Area pembacaan hasil Area sampel
1. Hanya untuk penggunaan in vitro diagnostik. 1. S pesimen container. terapi immunosupresif, hasil diagnosis harus dievaluasi oleh
2. Hanya untuk satu kali pakai. 2. Timer. dokter.
3. J angan gunakan strip yang telah kadaluarsa. 3. Alat pelindung diri, seperti sarung tangan pelindung, masker medis, 5. Tes hanya deteksi kualitatif apakah terdapat antibodi
4. J angan gunakan kit jika kemasan telah rusak atau tidak tersegel. kacamata pelindung, dan jas laboratorium. S AR S - C oV- 2 pada sampel darah, tidak menjukkan secara
5. S emua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan 4. Tempat pembuangan biohazard dan desinfektan langsung S AR S - C oV- 2 berada dalam sampel darah atau tidak.
ditangani dengan cara yang sama sebagai agen menular. Kaset Antibodi S AR S - C oV- 2 pada sample lebih rendah dari batas
uji yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan Penyimpanan dan Stabilitas deteksi terendah strip uji atau protein epitope berubah karena
federal, negara bagian dan lokal. Masa simpan: 12 bulan dalam keadaan tidak dibuka dan disimpan Gambar 1 - Tambahkan buffer pada area sample
pada suhu 4oC - 30oC . (Gambar hanya untuk referensi. Mohon merujuk pada produk aktual)
S ampel plasma darah:
Referensi
Kode batch Pabrik pembuat
Batas suhu
Tanggal produksi
penyimpanan
Gunakan sebelum,
Kode C E
tanggal kadaluarsa
J angan digunakan
Antibiotik 9. Negatif palsu atau positif palsu dapat terjadi karena interferensi kembali
yang tidak diketahui pada sampel darah pasien.
10.Pada infeksi tahap awal, antibodi belum muncul pada tubuh
manusia atau titer antibodi sangat rendah yang mengalir pada
Antibakteri Umum area tes produk uji antibodi. Pada periode ini, hasil test negatif
Obat penurun dapat terjadi.
gejala alergi
Karakteristik Kinerja
Nasal S pray 1. Uji Klinik
atau Total tes pada 155 sample darah vena utuh, 106 sampel serum
Obat tetes hidung darah, 124 plasma darah dan 51 sampel darah ujung jari.
S ampel darah vena utuh:
Nasal S pray
atau
Obat tetes hidung
WP-PY-VPT
SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method)
3mL
LOT : Sample Diluent
:
30℃
4℃