Anda di halaman 1dari 6

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN


Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 20303026016

Nama Dagang / Merek : SINOCARE SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method)
Kelompok / Kelas Resiko : Diagnostik In Vitro / B

Kategori Produk : Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

Sub Kategori : Pereaksi Serologi

Jenis Produk : Respiratory viral panel multiplex nucleic acid assay

Tipe / Ukuran : Strip

Kemasan : Dus, kit, isi 5 tes dan 25 tes

Nama Produsen / Pabrikan : CHANGSHA SINOCARE INC, China

Nama Pendaftar : PT. SINOCARE HEALTHCARE INDONESIA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan ini adalah Persetujuan Izin Edar Dimasa Darurat Covid-19, berlaku sampai dengan
08 Oktober 2021 (1 Tahun).
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Persetujuan Izin Edar Dimasa Darurat dapat diperpanjang jika tidak ditemukan kejadian tidak
diinginkan pada pemakaian.
4. Kementerian Kesehatan berhak meninjau atau mengevaluasi aspek keamanan, mutu, dan
kemanfaatan apabila ditemukan bukti baru terkait Alat Kesehatan yang diterbitkan izin edarnya.
5. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
6. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
7. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.
Jakarta, 08 Oktober 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
5 strips/box

SARS-CoV-2 Antibody Test Strip


Visual result and easy interpretation

PT Sinocare Healthcare Indonesia


KEMENKES RI AKL XXXXXXXXX
IgM-IgG combined antibody test

Simple operation without equipment

Rapid detection within 15-20 minutes

(Colloidal Gold Method)

Didistribusikan oleh:

Jakarta - Indonesia
(Colloidal Gold Method)
SARS-CoV-2 Antibody Test Strip

with care 4. Treat used test strips as a biological risk. Dispose used test strips in appropriate container. 
Upward F ragile, handle : 3. R ead package insert carefully before use.
2. Once opened, please use it within 10 minutes.
: 1. For in vitro diagnostic use. 
【Attention】: 
:
  S tore at 4℃ ̄30 ℃. Do not freeze. 
sunlight
Keep dry 【S torage】: 
Keep away from
  blood sample.
Dropper*5           Package insert*1
  For qualitative detection of S AR S - CoV- 2 antibody in human serum, plasma or whole 
Test strip*5         Diluent*1 【Intended Use】: 
  S AR S - CoV- 2 Antibody Test S trip (Colloidal Gold Method) 
Contents
【Product Name】: 

Website: www.sinocare.com
Email: info@sinocare.com
FAX: +86-731-89825189
TEL: +86-731-89935581/89935582
Hunan Province, 410205, People’
No. 265, Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha,
SARS-CoV-2 Antibody Test Strip
(Colloidal Gold Method)

4℃
Rapid detection within 15-20 minutes

30℃
s Republic of China Simple operation without equipment

IgM-IgG combined antibody test

WP- PE - V PQ
Visual result and easy interpretation

5 strips/box

Test Method Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)


Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Germany.
R ead the package insert carefully before test.  Tel: +49-40-2513175
Fax: +49-40-255726
1. Preparation:  E-mail: shholding@hotmail.com
a. Allow the test strip and samples to equilibrate to room temperature before testing.
b. Check expiry date of strip. Do not use test strip which beyond expiry date printed on the label. 
c. Take out a strip from foil bag and place it on a dry level surface. 
2. Test:
a. Adding sample: 条形码位置
10µL. Drop the blood sample vertically into the sampling area. 693417502547 3
b. Gently squeeze the dropping bottle of sample diluent, add 2 drops diluent vertically into sampling area.
c. Wait for 15 ̄20 minutes and  observe results. R esults are invalid if it appeared exceed 20 minutes.
Visual result and easy interpretation

IgM-IgG combined antibody test

Simple operation without equipment

Rapid detection within 15-20 minutes

(Colloidal Gold Method)


SARS-CoV-2 Antibody Test Strip

Test Method Contents


R ead the package insert carefully before test.  Test strip*25              Diluent*1             Dropper*25             Package insert*1
1. Preparation:  【Product Name】: S AR S - CoV- 2 Antibody Test S trip (Colloidal Gold Method) 
a. Allow the test strip and samples to equilibrate to room temperature before testing. 【Intended Use】: For qualitative detection of S AR S - CoV- 2 antibody in human serum, plasma or whole blood sample.
Rapid detection within 15-20 minutes b. Check expiry date of strip. Do not use test strip which beyond expiry date printed  Rapid detection within 15-20 minutes 【S torage】: S tore at 4℃ ̄30 ℃. Do not freeze.  30℃

on the label. 
4℃

Simple operation without equipment Simple operation without equipment 【Attention】: 


c. Take out a strip from foil bag and place it on a dry level surface.  Keep dry Keep away from F ragile, handle

1. For in vitro diagnostic use.  sunlight with care


Upward

IgM-IgG combined antibody test 2. Test: IgM-IgG combined antibody test 2. Once opened, please use it within 10 minutes.
a. Adding sample: 3. R ead package insert carefully before use. 条形码位置
Visual result and easy interpretation Visual result and easy interpretation
10µL. Drop the blood sample vertically into the sampling area. 4. Treat used test strips as a biological risk.  693417503340 9
b. Gently squeeze the dropping bottle of sample diluent, add 2 drops diluent      Dispose used test strips in appropriate container. 
vertically into sampling area.
Shanghai International Holding Corp. :
c. Wait for 15 ̄20 minutes and  observe results. R esults are invalid if it appeared  No. 265, Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha,
GmbH (Europe)

KEMENKES RI AKL XXXXXXXXX Hunan Province, 410205, People’s Republic of China Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Germany. :

25 strips/box exceed 20 minutes.
Di Distribusikan oleh:
25 strips/box TEL: +86-731-89935581/89935582
FAX: +86-731-89825189
Email: info@sinocare.com Website: www.sinocare.com
Tel: +49-40-2513175
Fax: +49-40-255726
E-mail: shholding@hotmail.com :

PT Sinocare Healthcare Indonesia, Jakarta - Indonesia WP- PE - V PQ


5mm

5mm

LOT :
SARS-CoV-2 Antibody Test Strip

(Colloidal Gold Method)

1 strip/foil bag

2
30℃

4℃

【Attention】
1. Once opened, please use it within 10 minutes

2. Treat used test strips as a biological risk. Dispose used test strips
in appropriate container.

No.265 Guyuan Road, Hi-tech Zone, Changsha, China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
EC REP
Tel: +86-731-89935881/89935582 Eiffestraβe 80, 20537 Hamburg, Germany.
www.sinocare.com Tel: +49-40-2513175
Fax: +49-40-255726
KEMENKES RI AKL XXXXXXXXX E-mail: shholding@hotmail.com

Di Distribusikan Oleh: WP-PE-VPQ


PT Sinocare Healthcare Indonesia, Jakarta - Indonesia

5mm

15mm
6. Gunakan alat pelindung diri (seperti gowns, sarung tangan,  6. Tunggu 15- 20 menit dan lihat hasilnya. Hasil invalid jika muncul 
Informasi Produk Strip Uji Antibodi SARS-CoV-2 1. S impan pada suhu 4oC  -  30oC  pada kemasan yang masih 
kacamata pelindung) saat menggunakan kit. lebih dari 20 menit.
tertutup. J auhkan dari sinar matahari langsung, lembab dan 
7. Pengujian harus dilakukan oleh tenaga ahli profesional dengan  PE R HATIAN! Perlakukan strip uji dengan resiko biologis. Buang 
panas. J angan dibekukan.
sertifikasi laboratorium atau klinik dengan sample yang di kelola  strip uji pada tempat pembuangan.
Hanya untuk penggunaan profesional 2. S etelah membuka kantong, tes harus digunakan dalam waktu 10 
oleh personil medis. menit. Interpretasi Hasil
8. Hindari kondisi pengujian dengan suhu ruangan yang ringgi.  3. Larutan buffer harus selalu ditutup kembali setelah digunakan. 
Nama Produk
S impan produk pada suhu ruangan rendah atau setarakan suhu       Positif: Dua garis merah muncul. S atu garis harus muncul pada 
S impan pada suhu 4oC  -  30oC . J auhkan dari sinar matahari  area kontrol (C ) dan garis lainnya harus muncul pada area uji (T) 
S trip Uji Antibodi S AR S - C oV- 2(C olloidal Gold Method) produk dengan suhu kamar sebelum dikeluarkan dari kemasan. langsung. Masa simpan larutan buffer adalah 28 hari setelah  (Lihat gambar 2).
9. Intentensitas warna tidak dapat digunakan untuk memutuskan  kemasan dibuka.
Kemasan
level antibody pada sample.      Negatif: S atu garus merah muncul pada area kontrol (C ). Tidak 
5 strip/box, 25 strip/box. 4. J angan gunakan strip uji atau larutan sample jika sudah melewati  ada garis merah yang muncul pada area uji (T) (Lihat gambar 2).
10. Perlakukan strip uji yang telah digunakan sebagai risiko potensial  tanggal kadaluarsa. Tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa 
biologis. Buanglah strip uji pada tempat yang sesuai.      Hasil invalid: Garis kontrol tidak muncul (Lihat gambar 2). Hasil uji 
tertera pada label.  tidak valid.   
Tujuan Penggunaan 11. Pengering dalam kemasan foil dan pengencer sampel 
    S trip Uji Antibodi S AR S - C oV- 2 digunakan untuk deteksi secara  mengandung bahan kimia. J angan ditelan. Hindari paparan  Sampel J ika hasil tes invalid, pastikan kembali prosedur pengujian sudah 
kualitatif antibodi S AR S - C oV- 2 dalam serum darah manusia,  langsung dengan kulit atau jaringan mukosa. J ika terjadi kontak  Tes dapat digunakan untuk tes serum, atau plasma/darah utuh  benar atau strip uji rusak, dan gunakanlah strip uji yang baru untuk 
plasma darah, atau darah lengkap. Hanya untuk digunakan diluar  secara tidak sengaja,gunakan air yang cukup untuk membasuh  dengan E DTA 2K atau sodium heparin pada tempat penyimpanan  pengujian ulang. J ika hasil pengujian tetap invalid, berhenti 
tubuh (diagnostik in vitro) untuk penggunaan profesional. area kontak dan hubungi dokter bila perlu. J auhkan dari  sample. S ample serum atau plasma darah dapat disimpan pada  menggunakan strip pada batch yang sama dan hubungi perwakilan 
Ringkasan jangkauan anak- anak. suhu 2oC  -  8oC  hingga 7 hari atau < 20oC  selama 28 hari. Hindari  C hangsa S inocare Inc setempat. 
12. Diagnosis akhir harus diputuskan oleh dokter berdasarkan  beberapa siklus beku- mencair. Direkomendasikan sample darah 
Novel Coronavirus termasuk dalam β genus COVID-19 adalah utuh dengan tube antikoagulan dalam 3 hari setelah sample di 
penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Manusia pada umumnya indikator deteksi lainnya dan gejala klinis.
dapatkan. Darah utuh harus disimpan dalam suhu 2oC  -  8oC . J angan 
rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi novel coronavirus merupakan Komposisi dibekukan. S ample darah utuh yang berasal dari ujung jari tanpa  Area Kontrol (C)

sumber utama penularan; Orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat Tes ini berisi strip tes, buffer (botol tetes) dan pipet tetes. disimpan dengan tube antikoagulan harus dilakukan pengujian 
menjadi sumber penularan. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi S trip uji dilapisi dengan Mouse anti- human IgG monoclonal antibody,  segera mungkin. J angan menggunakan sample hemolitik atau  Area Uji (T)
saat ini, masa inkubasi adalah 1 sampai 14 hari, kebanyakan 3 sampai Mouse anti- human IgM monoclonal antibody, C hicken IgY , membran  sample terkontaminasi untuk pengujian.    
7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk nitroselulosa, pad campuran  emas koloid dengan rekombinan antigen  Prosedur Tes
kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare S AR S - C oV- 2  dan campuran emas koloid dengan goat anti- chicken  Bacalah informasi produk secara teliti sebelum pengujian.
Positif lemah Positif Positif kuat Negatif

ditemukan dalam beberapa kasus. IgY  polyclonal antibody. Kondisi pengujian: S uhu: 10oC  -  45oC , R H<85% Jika hasil tes valid, reaksi warna dari garis tes dapat disimpulkan sebagai positif,
Prinsip Pengujian Spesifikasi dideskripsikan dibawah ini: dan kesimpulan tidak dipengaruhi oleh ketebalan warna
1. S amakan suhu strip uji dengan spesimen pada suhu ruangan 
S trip uji antibodi S AR S - C oV- 2 didasarkan pada uji imunokromato- sebelum pengujian. Gambar 2 - Interpretasi Hasil
Spesifikasi Isi
grafi koloid emas untuk menguji antibodi S AR S - C oV- 2. E mas  2. Lihat tanggal kadaluarsa dari strip. J angan gunakan strip yang 
koloid yang digabungkan dengan antibodi poliklonal IgY  anti- ayam  1 strip/pouch 1 test strip,3.0mL buffer,1 pipet tetes telah melewati tanggal kadaluarsa.
kambing dan antigen S AR S - C oV- 2 rekombinan dilapisi dengan  1 strip/box 1 test strip,3.0mL buffer,1 pipet tetes 3. Keluarkan strip uji dari kemasan dan letakkan pada tempat yang         Garis yang muncul pada area kontrol (C ) menunjukkan kontrol 
bantalan konjugasi reagen. Mouse anti- Human IgG monoclonal  1 strip/box 1 test strip,3.0ml buffer,1 pipet tetes,1 lancet,2 alcohol pad datar dan kering. Gunakan strip untuk pengujian dalam waktu 10  prosedur internal. Menunjukkan metode pengujian yang tepat, 
antibody dan Mouse anti- Human IgM monoclonal antibody dilapisi  menit setelah dibuka.  lapisan membran yang memadai, Teknik prosedur yang benar dan 
di zona uji membran nitroselulosa. C hicken IgY  dilapisi di zona  2 strips/box 2 test strip,3.0mL buffer,2 pipet tetes 4. S pesimen: tidak ada kerusakan pada strip uji.
kontrol membran nitroselulosa. S elama pengujian, antibodi  5 strip/box 5 test strip,3.0mL buffer,5 pipet tetes S erum/ plasma/ sample darah utuh dengan antikoagulan:      Good Laboratorium Practice direkomendasikan pada saat 
S AR S - C oV- 2 spesifik dalam sampel darah berkonjugasi dengan  5 strip/box 5 test strip,5*3.0ml buffer,5 pipet tetes,5 lancet,10 Alcohol pad gunakan pipet tetes pada tube sample dan ambil 10 uL serum  penggunaan material kontrol. Pengguna harus mengikuti peraturan 
emas koloid yang digabungkan dengan antigen S AR S - C oV- 2  atau plasma atau sample darah utuh pada area sample. pemerintah yang berlaku mengenai frekuensi pengujian eksternal 
15 strip/box 15 test strip,15*3.0ml buffer,15 pipet tetes,15 lancet,30 Alcohol pad
rekombinan untuk membentuk kompleks imun. Dengan aksi kapiler,  S ample ujung jari: Bersihkan tangan dengan air hangat dan  material. 
kompleks imun mengalir melintasi membran. J ika sampel darah  20 strip/box 20 test strip,3.0mL buffer,20 pipet tetes keringkan. Gunakan alkohol swab 75% pada ujung jari. S etelah 
mengandung antibodi S AR S - C oV- 2 tertentu, maka sampel darah  25 strip/box 25 test strip,3.0mL buffer,25 pipet tetes alkohol kering, gunakan perangkat penusuk pada ujung jari.  Batasan
akan ditangkap oleh Mouse anti- Human monoclonal antibody dan  25 strip/box 25 test strip,3.0ml sbuffer,25 pipet tetes,25 lancet,50 Alcohol pad Gunakan pipet tetes untuk memperoleh sample ujung jari dan  1. Walaupun hasil tes negatif, tidak dapat menyampingkan 
membentuk garis yang terlihat di area uji (garis uji). Kelebihan koloid  teteskan 10 uL sample pada area sampel. kemungkinan terinfeksi S AR S - C oV- 2.
emas ditambah dengan goat anti- chicken IgY  polyclonal antibody  30 stripbox 30 test strip,3.0mL buffer,30 pipet tetes 5. Tekan perlahan botol yang berisi larutan buffer, tambahkan 2 tetes  2. Hasil tes yang tidak benar dapat terjadi karena kesalahan 
terus bergerak, mengikat spesifik dengan area kontrol dilapisi  40 strip/box 40 test strip,5.0mL buffer,40 pipet tetes buffer secara vertikal pada area sampling. prosedur tes. Tes ulang untuk mengetahui hasil tes.
C hicken IgY  dan membentuk garis yang terlihat di area kontrol (garis  50 strip/box 50 test strip,10.0mL buffer,50 pipet tetes 3. Hasil tes hanya untuk referensi klinik. Gejala, riwayat kesehatan, 
kontrol). J ika sampel darah tidak mengandung antibodi  tes lab lainnya (terutama pemeriksaan etiologi) dan informasi 
100 strip/box 100 test strip,15.0mL buffer,100 pipet tetes
S AR S - C oV- 2, maka hanya garis kontrol yang akan muncul. epidemiologi harus dianggap komprehensif sebelum manajemen 
J angan mencampur atau mengganti komponen dari kit yang berbeda. klinik lebih lanjut.
Peringatan dan Kewaspadaan Bahan yang diperlukan tapi tidak disediakan: 4. Pasien dengan gangguan fungsi imun atau pasien yang menerima 
Area pembacaan hasil Area sampel
1. Hanya untuk penggunaan in vitro diagnostik. 1. S pesimen container. terapi immunosupresif, hasil diagnosis harus dievaluasi oleh 
2. Hanya untuk satu kali pakai. 2. Timer. dokter.
3. J angan gunakan strip yang telah kadaluarsa. 3. Alat pelindung diri, seperti sarung tangan pelindung, masker medis, 5. Tes hanya deteksi kualitatif apakah terdapat antibodi 
4. J angan gunakan kit jika kemasan telah rusak atau tidak tersegel.     kacamata pelindung, dan jas laboratorium. S AR S - C oV- 2 pada sampel darah, tidak menjukkan secara 
5. S emua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan  4. Tempat pembuangan biohazard dan desinfektan langsung S AR S - C oV- 2 berada dalam sampel darah atau tidak.
ditangani dengan cara yang sama sebagai agen menular. Kaset  Antibodi S AR S - C oV- 2 pada sample lebih rendah dari batas 
uji yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan  Penyimpanan dan Stabilitas deteksi terendah strip uji atau protein epitope berubah karena 
federal, negara bagian dan lokal. Masa simpan: 12 bulan dalam keadaan tidak dibuka dan disimpan  Gambar 1 - Tambahkan buffer pada area sample
pada suhu 4oC  -  30oC . (Gambar hanya untuk referensi. Mohon merujuk pada produk aktual)

8. Berikut antibodi virus lain yang tidak akan reaktif silang dengan  S ampel serum darah: 2. Presisi:


 mutasi virus gene sequence dapat menghasilkan hasil negatif  antibodi pada strip uji S AR S - C oV- 2. 
palsu.
6. Interferensi berikut tidak mengganggu antibodi S AR S - C oV- 2 strip 
uji.

Interferensi Konsentrasi Interferensi Konsentrasi

S ampel plasma darah:

Referensi

7. Obat berikut tidak mengganggu antibodi S AR S - C oV- 2 strip uji.


S ampel darah ujung jari:
Penjelasan Simbol
Golongan Obat Obat Konsentrasi
S imbol Arti S imbol Arti
Alat kesehatan J auhkan dari
In Vitro Diagnostic sinar matahari
Lihat petunjuk J aga agar
Obat Antivirus penggunaan tetap kering

Kode batch Pabrik pembuat

Batas suhu
Tanggal produksi
penyimpanan
Gunakan sebelum,
Kode C E
tanggal kadaluarsa
J angan digunakan
Antibiotik 9. Negatif palsu atau positif palsu dapat terjadi karena interferensi  kembali
yang tidak diketahui pada sampel darah pasien.
10.Pada infeksi tahap awal, antibodi belum muncul pada tubuh 
manusia atau titer antibodi sangat rendah yang mengalir pada 
Antibakteri Umum area tes produk uji antibodi. Pada periode ini, hasil test negatif 
Obat penurun dapat terjadi. 
gejala alergi
Karakteristik Kinerja
Nasal S pray 1. Uji Klinik
atau Total tes pada 155 sample darah vena utuh, 106 sampel serum 
Obat tetes hidung darah, 124 plasma darah dan 51 sampel darah ujung jari.
S ampel darah vena utuh:

Nasal S pray
atau
Obat tetes hidung

KEMENKES RI AKL XXXXXXXXX


Di Distribusikan oleh:
PT Sinocare Healthcare Indonesia, Jakarta - Indonesia

WP-PY-VPT
SARS-CoV-2 Antibody Test Strip (Colloidal Gold Method)
3mL
LOT : Sample Diluent


30℃

4℃

: No.265 Guyuan Road, Hi-tech Zone, Changsha, China


KEMENKES RI AKL XXXXXXXXX Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Di Distribusikan oleh: EC REP Eiffestraβe 80, 20537 Hamburg, Germany.
PT Sinocare Healthcare Indonesia, Jakarta - Indonesia Tel: +49-40-2513175
WP-PY-VPW

Anda mungkin juga menyukai