Penyusunan, Pengembangan & Penerapan

SISTEM MANAJEMEN MUTU-ISO 9001:2015

untuk
Instalasi Farmasi Kabupaten Siak

03 JUNI 2020
 OBJECTIVE

Melalui Pelatihan ini, setiap peserta diharapkan dapat memahami :

• Konsep Kualitas/Mutu ; Manajemen Mutu & Sistem Manajemen Mutu
• Konsep SMM – ISO 9001;2015
• Konsep Proses
• Konsep Manajemen Risiko
• Garis Besar Persyaratan ISO 9001:2015 Implementasi
• Garis Besar Implementasi & Sertifikasi
 KONSEP

• Crosby (1979) : Kualitas adalah kesesuaian dengan

persyaratan.

• Kotler (1997) : kualitas sebagai keseluruhan ciri dan

karakteristik produk atau jasa yang mendukung
kemampuan untuk memuaskan kebutuhan.

• Taguchi (1987), kualitas adalah loss to society, yang

maksudnya adalah apabila terjadi penyimpangan dari
target, maka hal ini disebut berkurangnya kualitas.
Berkurangnya kualitas maka akan menimbulkan BIAYA.
 KONSEP
KUALITAS : Sesuaian dengan
PERSYARATAN / SPESIFIKASI

Ketepatan waktu Dalam menerima / QUALITY

Kemudahan Dalam Menemukan produk

DELIVERY

Kejujuran, Kesesuian
Apa yang dijanjikan
COST
Dengan apa yang Lower Cost /
di terima. Cost of Quality-nya
MORAL SAFETY rendah
Keamanan dalam proses /
Aman dalam penggunaan

QUALITY MANAGEMENT
Sekumpulan kegiatan manajerial seperti merencanakan kualitas,
mengorganisir kualitas, mengkoordinasi kualitas, mengendalikan dan
mengevaluasi kualitas yang dilakukan oleh setiap fungsi manajemen yang
ada dalam organisasi untuk meningkatkan kinerja kualitas.
TQM atau Total Quality Management (manajemen kualitas total) adalah
strategi manajemen yang ditujukan untuk menanamkan kesadaran kualitas
pada semua proses dalam organisasi.
 CONTOH

QUALITAS
Produk Handling memenuhi Spesifikasi produk ; Produk yang diterima sesuai :
Kondisi. Tidak ED; dll.
COST
Kerugian karena Produk Rusak yang di sebabkan salah menangani Produk. Biaya
Tambahan Ekspedisi untuk Pengiriman Produk yang Kurang, dll
DELIVERY
Ketepatan waktu; Ketepatan Tujuan; Ketepatan Jumlah
SAFETY
Kondisi gudang aman dari bahaya kebakaran; Keselamatan berkendaraan,
Kondisi Kendaraan selama operasional / Kondisi Normal dll.
MORAL
Kejujuran dalam Bekerja: Tidak manipulasi data dll
Bekerja secara profesional: sesuai dengan aturan dan peraturan
 KONSEP

Sistem Manajemen Mutu (SMM) adalah

sebuah sistem yang bertujuan untuk meningkatkan kepuasaan pelanggan
dan senantiasa melakukan Perbaikan yang Berkelanjutan.

Menurut Ahli : Gasperz “Suatu Sistem Manajemen Mutu :

merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan implementasi standar
untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu
proses dan produk (barang/jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan yang
telah ditentukan atau ditetapkan spesifikasinya oleh pelanggan atau organisasi.”
 PENGERTIAN

QMS- ISO 9001

Organisasi Internasional untuk Standardisasi
(bahasa Inggris: International Organization for Standardization), atau disingkat
ISO adalah badan penetapan standar internasional yang keanggotaanya
terdiri dari wakil-wakil dari badan standardisasi nasional setiap negara.

ISO = diambil dari bahasa Yunani: “isos“ yang berarti sama (equal) atau
Kesetaraan.

Contoh :
isometric = memiliki ukuran yang sama;
isonomi = Persamaan dalam hak dan undang-undang
 SEJARAH PERKEMBANGAN
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ISO 9001

TULIS APA YANG

KAMU KERJAKAN
KERJAKAN
APA YANG KAMU
TULIS

2000 : PENDEKATAN PROSES

• Perubahan TOTAL dari Klausul WAJIB menjadi Pendekatan Proses
• Perubahan dari 20 Klausul menjadi 8 Klausul.
• Adanya aturan Pengecualian Penerapan Klausul, sesuai dengan organisasi.
• Memiliki 6 Prosedur Wajib – Control of Document, Control of record, Control of
Nonconforming Product, Internal Audit, Corrective Action dan Preventive Action

2008 : PENYEMPURNA REVISI KE 2

• Tidak ada PERUBAHAN pada Klausul dari Versi 2000.
• Penekanan pada EFEKTIVITAS PROSES
• Adanya Penekanan pada CONTROL PROSES OUTSOURCING.
• Pengendalian pihak ketiga (outsourcing)
PERSYARATAN ISO 9001:2015
 PRINSIP
PENYUSUNAN & PENGEMBANGAN
QMS- ISO 9001:2015

▪ IDENTIFIKASI ▪ Perencanaan
KONTEKS ▪ Lakukan
ORGANISASI : ▪ Penyusunan SisDur oleh
Identifikasi Risiko Team berdasarkan
▪ 4.1 – 6.1
▪ 4.2 PROSES

BISNIS PEMIKIRAN PENYUSUNAN

KONTEKS IDENTIFIKASI
PROSES BERBASIS SISTEM
ORGANISASI PERSYARATAN
MAPPING RISKO PROSEDUR

▪ Tetapkan Ruang Persyaratan mencakup :

Lingkup : ▪ Undang-Undang / Peraturan
▪ 4.3 Menteri (relevan)
▪ Pemetaan Proses ▪ Peryaratan dari Assosiasi
▪ Interaksi Proses ▪ Persyaratan dari Standar :
▪ Aliran Proses ISO 9001 dll
▪ 4.4
 KONSEP
KONTEKS ORGANISASI

CONTOH IMPLEMENTASI
 Implementasi Konteks Organisasi
Berdasarkan Pendekatan TOWS

FAKTOR EKSTERNAL FAKTOR INTERNAL

FAKTOR T - THREAT O - OPPORTUNITY W - WEAKNESS S - STRENGTHS
PENILAIAN (ANCAMAN) ( PELUANG ) (KELEMAHAN ) (KEKUATAN)

Potensi Kebakaran Adanya Anggaran Kondisi Gudang Adanya Lahan Kosong

Gudang dari Lingkungan Renovasi Gudang banyak yang rusak yang bisa digunakan
Penyimpanan Sekitar untuk Pembangunan
Gudang Baru
Vendor Yang di Adanya Anggaran Kondisi Kendaraan
gunakan tidak Paham Pengadaan Mobil Box masih kurang
Fasilitas
Penanganan Obat Untuk Distribusi sehingga masih
Transportasi
menggunakan
Vendor
Infrastruktur IT sering Adanya Anggaran Adanya Tenaga Kerja
Teknologi
mengalami Serangan Pengadaan Infrastruktur yang memahami IT
Informatika
Virus IT
Belum banyak Tenaga Farmasi yang
Pemahaman
Karyawan yang dimiliki berlatar
Karyawan
Paham tentang belakang Apoteker
terhadap Terkait
QMS dan Internal sebanyak 3 orang.
QMS
Audit
Jangkauan Jalur Distribusi rawan Adanya Pembangunan
Pengiriman ke kejahatan Jalan Baru
Puskesmas
 Implementasi Konteks Organisasi
Berdasarkan Pendekatan TOWS

PENANGGUNG BESARAN PERIODE

No RENCANA STRATEGIS
JAWAB ANGGARAN PELAKSANAAN

Pembangunan Fasilitas Gudang Kepala Bagian …… Rp ….. Agustus 2020 s/d

1
Mei 2021
Pengadaan Mobil Pengiriman Kepala Bagian ….. Rp …… Juli 2020 s/d
2
sebanyak 4 Unit Agustus 2020
Pengadaan Infrastruktur IT Kepala Bagian ….. Rp …… Oktober 2020 s/d
3
( Server; PC; Printer; dll) Desember 2020

4
 KONSEP
MEMAHAMI KEBUTUHAN & HARAPAN

SIAPA saja Pihak-Pihak

Berkepentingan Tersebut ?

APA saja PERSYARATAN

Dari Pihak-Pihak
Berkepentingan Tersebut ?

SEBAIKNYA
ADA SOP yang mengatur hal ini
 PIHAK-PIHAK BERKEPENTINGAN

PIHAK
NO KEBUTUHAN HARAPAN CATATAN
BERKEPENTINGAN
Pengajuan Data
Mengacu ke
Instalasi Farmasi - DinKes Akurasi Data Kebutuhan Kebutuhan Obat di
1 Peraturan Gubernur
Propinsi Obat kirimkan setiap Tgl….
No ….. (ini Contoh)
(ini contoh)
Instalasi Farmasi –
2 …. … ….
PUSKESMAS
3 Vendor Transportasi …. … …

4 Masyarakat …. …. ….

No No & Nama Peraturan Item Relevan Status Pemenuhan

1 UU No 36 Thn 2009 Tentang Kesehatan 1. ……. 1. Done
2. ……. dst 2. In Progress
2 UU No 5 Thn 1997 Tentang PSIKOTROPIKA Syarat Penyimpanan dan Done
Pelaporan Psikotropika SOP No ……………….
3 Peraturan Daerah : Tentang Organisasi ….. …..

4 Peraturan Mentri Kesehatan No 74 Thn 2016 1. …… 1. Done

tentang Standard pelayanan Kefarmasian di 2. ….. dst 2. In Progress
Puskesmas
 KONSEP
PENDEKATAN PROSES

PROSES adalah
urutan aktivitas atau kegiatan yang saling terkait yang bersama-sama
mengubah masukan menjadi keluaran.

DARI KE
SUMBER
INPUT PROSES OUTPUT
PENERIMA
 PERBEDAAN PENYUSUNAN SISTEM
DENGAN PENDEKATAN DEPARTEMEN
vs
PENDEKATAN PROSES
P
E
N DIR
DIR
G
A
D
A A B C D
A B C D
A
N
AKTIVITAS

AKTIVITAS
AKTIVITAS

PENGADAAN
AKTIVITAS

PENGIRIMAN

PERENCANAAN

Aktivitas yang dilakukan Pendekatan Proses artinya rangkaian

sesuai dengan tugas Aktivitas berdasarkan satu silkus proses,
tanggung jawab dari setiap yang melibatkan lintas fungsi / departemen
departemen.
IMPLEMENTASI

1. Prosedur disusun
berdasarkan pendekatan
proses
2. KPI di tetapkan
berdasarkan proses
3. Pengembangan Aplikasi
untuk IT, akan lebih
mudah.
4. Pengolahan DATA akan
mendapatkan banyak
informasi (Big Data).
5. Pembuatan Dashboard
Kinerja akan lebih mudah
 PEMETAAN PROSES ORGANISASI
(Business Process Mapping)
INTEGRASI PROSES
PENGELOLAAN OBAT & PERBEKALAN KESEHATAN
Analisa Kebutuhan & Permintaan (Forecasting & Procurement);
Penerimaan, Penyimpanan & Pengeluaran (Logistic);
Pendistribusian (Distribution)
PENERIMAAN PEMERIKSAAN FISIK
OBAT & DOKUMEN :
& 1. Kondisi Barang
PERBEKALAN 2. No Batch
KESEHATAN 3. Waktu ED
4. Surat Jalan
5. Dokumen Jaminan Retur
BARANG
MASUK
YANG SUDAH
DI
VERIFIKASI
BARANG
TIDAK SESUAI
ATAU BARANG
REJECTED PENCATATAN
PENERIMAAN
MASUK
PUSAT
DAFTAR KEBUTUHAN OBAT
OBAT & PERBEKALAN &
DINAS KESEHATAN KESEHATAN PERBEKALAN
PROPINSI KESEHATAN
ANALISA
KEBUTUHAN
OBAT
DAN STOK
PERBEKALAN PERSEDIAAN
KESEHATAN DATA
OBAT PENGELUARAN
&
MEMBUAT DAN BARANG
PERBEKALAN
MENGIRIMKAN
KESEHATAN
DAFTAR KEBUTUHAN
OBAT DATA
DATA
& PERMINTAAN
Stock
PERBEKALAN PENGADAAN
DATA
KESEHATAN OBAT
&
PROSES
PERBEKALAN PACKING
KESEHATAN PROSES
PENGIRIMAN
(Distribusi)

RENCANA
PENGIRIMAN
PENDISTRIBUSIAN
KE
INSTALASI
KEBUTUHAN FARMASI
INSTALASI INSTALASI FARMASI
PUSKESMAS PUSKESMAS
FARMASI
PUSKESMAS
 KONSEP PDCA
Plan – Do – Check - Action

Support &
Operation
(7,8)
Organization & Customer
Its context (4) Satisfaction

Customer Planning Leadership Performance Results of

Requirement (6) (5) Evaluation The Org. MS
(9)

Products
Needs and expectation And Services
of relevant interested
parties (4) Improvement
(10)
PERENCANAAN : PELAKSANAAN : PEMERIKSAAN & TINDAK LANJUT:
• Kebijakan • Implementasi Program EVALUASI : • Rencana Peningkatan
• Sasaran & Target • Pelaksanaan • Pemeriksaan & Kinerja
• Rencana Penerimaan Pegawai Evaluasi Pelaksanaan • Program Perbaikan
Kebutuhan SDM • Implementasi Program terhadap ketidak
• Rencana Pembangunan • Pemeriksaan capaian Target
Pembangunan • Penggunaan Aggaran Anggaran
• Rencanan • Pelaksanaan • Audit Internal
Anggaran Pelatihan • Laporan Pencapaian
Program
 KONSEP
MANAJEMEN RISIKO

Pengertian RISIKO :
• Risiko berhubungan dengan ketidakpastian.
Ketidakpastian ini terjadi oleh karena KURANG atau TIDAK
TERSEDIANYA cukup informasi tentang apa yang akan terjadi.

• Sesuatu yang TIDAK PASTI (uncertain) dapat berakibat menguntungkan

atau merugikan.

Manajemen Risiko adalah

• Merupakan suatu aksi yang bertujuan untuk MEMINIMALKAN risiko yang
me-RUGI-kan dan juga memaksimalkan hasil yang positif.

• Upaya untuk mengurangi DAMPAK / AKIBAT dari suatu RISIKO.

 KONSEP
MANAJEMEN RISIKO
 KONSEP
MANAJEMEN RISIKO

RISK ASSESSMENT Menentukan,

Menentukan Implementasi
Identifikasi Analisa Menetapkan
Proses - Evaluasi Pengendalian
Risiko Risiko Pengendalian
Aktivitas Risiko Risiko
Risiko

Teknologi : ..............................
Alat / Fasilitas : ........................
Metode Kerja : ..........................
Competency Personil : ............

Pengertian Risiko : Sesuatu yang TIDAK PASTI (uncertain)

dapat berakibat menguntungkan atau merugikan.

Menurut Wideman, ketidakpastian yang menimbulkan

KERUGIAN dikenal dengan istilah risiko (Risk).
 Metode
Identifikasi – Penilaian – Pengendalian
Risiko
IDENTIFIKASI PENILAIAN terhadap Tingkat Keparahan terhadap
RISIKO RISIKO KEPARAHAN (SEVERITY) RENCANA PERBAIKAN
Tingkat Kemungkinan TINGKAT
PROSES / TERHADAP
NO (Probability) Terjadi KEPARAHAN By Who By When
AKTIVITAS METODE - INFRASTRUKTUR PENGENDALIAN
KERUGIAN RISIKO
KEGAGALAN / RISIKO (Mesin, Alat Ukur, Tools, KEUANGAN; LEGAL; RISIKO
(Potensi / Aktual) lainnya) - TEKNOLOGI - REPUTASI; MANUSIA
MANUSIA

MATRIX PENILAIAN PENILAIAN

100

High High Extreme Extreme Extreme

80
Risk Level Responses
Medium High High Extreme Extreme SIGNIFICANT
60 Extreme Harus segera dilakukan tindakan PERBAIKAN untuk mengurangi KERUGIAN.
SEVERITY

Perbaikan dalam waktu Max 3 Bulan atau segera menghentikan operasional.

Medium Medium High High Extreme
40 SIGNIFICANT
High Harus segera dilakukan tindakan PERBAIKAN untuk mengurangi KEGAGALAN /
Low Low Medium High High KERUGIAN dalam jangka waktu 6 bulan s.d 1 tahun.
20
SIGNIFICANT - KEGAGALAN TERKENDALI
Low Low Medium Medium High Medium Dipertimbangkan untuk disusun program perbaikan untuk mengurangi
KERUGIAN dalam waktu 1 tahun.
0 20 40 60 80 100
TIDAK SIGNIFICANT - TERKENDALI
Low
PROBABILITY Perlu dilakukan pengawasan untuk memastikan konsistensinya.
PERUBAHAN STANDARD ISO 9001
karena penerapan
MANAJEMEN RISIKO

Clausal : Preventive Action (9001:2008)

DI HILANGKAN di ISO 9001:2015

Tindakan Pencegahan (Preventive Action) masuk dalam

Corrective Action (lebih menekankan Tindakan perbaikan dan
Pencegahan berdasarkan “Analisa Akar Masalah”)
PERSYARATAN ISO 9001:2015

IMPLEMENTASI

Ketika merencanakan
Sistem Manajemen Mutu

Mempertimbangkan
ISU

1. Memahami Organisasi & Konteks

nya - 4.1
2. Memahami Kebutuhan & Harapan
Pihak Berkepentingan – 4.2
3. Menentukan Risiko dan Peluang
 PERSYARATAN ISO 9001:2015
Terkait Perubahan – Istilah Wakil Manajemen di
HILANGKAN

SIAPA ?
Atau SIAPA-SIAPA SAJA
yang bertanggung jawab terhadap : a - e
PERSYARATAN ISO 9001:2015
Terkait PENGENDALIAN TERHADAP
PERUBAHAN

CONTOH IMPLEMENTASI
1. Perubahan Struktur Organisasi
2. Perubahan Fasilitas : Gedung;
Perangkat IT; Aplikasi IT dll
3. Perubahan Pihak Pemasok
Eksternal ( Transporti dll)
4. dll
 PERSYARATAN ISO 9001:2015
Terkait INFRASTRUKTUR

CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL

4 5 6 7 8

GUDANG CHILLER GENSET

TRANSPORTASI DATA LOGGER

 PERSYARATAN ISO 9001:2015
Terkait LINGKUNGAN

CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL

4 5 6 7 8

DATA LOGGER

KEBERSIHAN;
PENGUKURAN SUHU;
KELEMBABAN;
PEST CONTROL;
 PERSYARATAN ISO 9001:2015
Terkait PEMANTAUAN & PENGUKURAN

CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL

4 5 6 7 8

KALIBRASI
ALAT UKUR
Seperti : DATA LOGGER
 PERSYARATAN ISO 9001:2015
Terkait PENGENDALIAN PIHAK EKSTERNAL

CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL CLAUSUL

4 5 6 7 8

PROSES; PRODUK & JASA

PERUSAHAAN
LOGISTIC /
TRANSPORTASI

VENDOR
UNTUK JASA
PEMELIHARAAN CHILLER;
GENSET
IMPLEMENTASI & SERTIFIKASI
QMS- ISO 9001:2015

CLAUSUL CLAUSUL
9 10

EVALUASI KEEFEKTIFAN
1 PENGENDALIAN RISIKO

EVALUASI & ANALISA

2 KINERJA
PIHAK EKSTERNAL

PERUSAHAAN
LOGISTIC / VENDOR
TRANSPORTASI UNTUK JASA
PEMELIHARAAN CHILLER;
GENSET
 IMPLEMENTASI & SERTIFIKASI
QMS- ISO 9001:2015

CLAUSUL CLAUSUL
9 10
 IMPLEMENTASI s/d
SERTIFIKASI

• TRAINING INTERNAL
SOSIALISASI &
AUDITOR
PEMAHAMAN
• INTERNAL AUDIT &
KEPADA
• TINDAKAN PERBAIKAN
SELURUH
PEKERJA

AUDIT
SOSIALISASI INTERNAL
MANAGEMENT
& IMPLEMENTASI &
REVIEW SERTIFIKASI
PEMAHAMAN CORRECTIVE
ACTION

SELURUH DEPT TERKAIT

MEMPERSIAPKAN
AGENDA TINJAUAN
MANAGEMENT
 Metodelogy & Siklus Sertifikasi

Pembentukan Team • Initial Assessment Pelatihan Team Konsultasi dan

• Tinjauan Area + Penyusunan SisDur
Perwakilan dari (Jika dibutuhkan) Action Plan
masing-masing Dept Identifikasi Risiko:
Memahami Proses; Sisdur : Manual; SOP
1-2 (2-3 Bulan); Team yg membuat
Aktivitas; Menilai Gap
Hari
berdasarkan requrement;
(1-2 Hari)

Sosialisasi : 3-5 hari Sosialisasi SisDur

Didokumentasikan ke All Dept

Re-Sertification Survillance Audit Action Plan / Audit Sertifikasi Implementasi

(per 3 tahun) (per tahun) Corrective Action Implementasi, Training internal
Pre-Sertifikasi (1 hari) audit, Corrective Action;
Sertifikasi (2 Hari Management review; (2 Bulan)