Perbandingan Persyaratan Dan Proses Perizinan Sesuai Perundang-undangan Untuk Memperoleh Izin Edar,

Antara Obat Dan PKRT

KELAS D ( SORE )

Disusun oleh:

KELOMPOK 4
AJI GUMELAR 2043700435

WAHYU LESTARI 2043700243

ANGGRA DWI CAHYO PUTRA 2043700338

FISKE MALOTA 2043700308

NUR IHSAN KAMILAH 2043700310

PRIMA NAZARA 2043700390

IRSAN TAUFIK 2043700267

ERICK STEVEN 2043700416

ETASARI ZEGA 2043700332

HAIS TRENALDI PAUWENI 2043700252

MUHAMMAD IMAN RIZQIAWAN 2043700482

KHUSNUL ANIYAH 2043700312

MUHAMMAD DEDDY 2043700467

SUKMAWANSYAH 2043700253

NOVIA AYU LESTARI 2043700275

Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta

Fakultas Farmasi

Program Studi Profesi Apoteker

1. Perbandingan standar yang dipakai
Perbandingan standar yang dipakai

OBAT PKRT
PKa BPOM Standar yang ditetapkan, termasuk PMK 20 Cara Pembuatan Perbekalan
No. 24 proses produksi sesuai dengan CPOB TAHUN 2017 Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
Tahun 2017 dan dilengkapi dengan Informasi Standar yang (CPPKRTB) adalah pedoman
Standar Produk dan Label berisi informasi CPPKRTB yang digunakan dalam rangkaian
CPOB lengkap, objektif dan tidak kegiatan pembuatan perbekalan
menyesatkan yang dapat menjamin kesehatan rumah tangga dan
penggunaan Obat secara tepat, pengendalian mutu yang bertujuan
rasional dan aman. untuk menjamin agar produk
perbekalan kesehatan rumah tangga
yang diproduksi memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
PKa BPOM Untuk produk injeksi, Air untuk Injeksi PMK Nomor Standar dan/atau persyaratan mutu,
NOMOR 13 (WFI), Untuk larutan infus volume- 1189 Tahun keamanan, dan kemanfaatan sesuai
TAHUN besar, pemantauan air atau produk 2010 dengan Farmakope Indonesia atau
2018 antara hendaklah selalu dilakukan Standar Nasional Indonesia (SNI)
Standar sebagai pengujian tambahan terhadap atau Pedoman Penilaian Alkes dan
Monografi pengujian yang dipersyaratkan dalam PKRT atau standar lain yang
monografi produk jadi yang disetujui. ditetapkan oleh Menteri.
PKa BPOM Baku Pembanding merupakan suatu PMK Nomor Menjamin Alat kesehatan dan/ atau
NOMOR 13 bahan seragam yang otentik untuk 1190 Tahun PKRT yang memenuhi standar
TAHUN digunakan dalam pengujian kimia dan 2010 persyaratan mutu, keamanan dan
2018 fisika tertentu, di mana dibandingkan kemanfaatan sejak kegiatan produksi
Standar dengan sifat suatu produk yang diuji, sampai dengan penggunaan Alkes
Baku dan memiliki tingkat kemurnian yang dan/ atau PKRT
Pembanding sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
PKa BPOM Sejak dilakukannya kultivasi, media PP Nomor 72 Pengamanan sediaan farmasi dan
NOMOR 13 dan reagen dirancang untuk Tahun 1998 alat kesehatan sebagai upaya yang
TAHUN meningkatkan pertumbuhan sel atau dilakukan untuk melindungi
2018 organisme mikroba, dalam kondisi masyarakat dari bahaya penggunaan
Standar murni (aksenik), perhatian khusus sediaan farmasi dan alat kesehatan
Bahan hendaklah diberikan pada strategi yang tidak tepat serta tidak
Reagen pengendalian untuk memastikan memenuhi persyaratan mutu,
adanya langkah-langkah handal yang keamanan, dan kemanfaatan.
mencegah atau mengurangi munculnya
bioburden, dan metabolit atau
endotoksin yang tidak diinginkan.
PKa BPOM panduan mengenai Cara Pembuatan UU No. 36 Sediaan farmasi berupa obat dan
NOMOR 13 Bahan Aktif Obat yang Baik Tahun 2009 bahan baku obat harus memenuhi
TAHUN (CPBAOB) menurut sistem yang sesuai syarat farmakope Indonesia atau
2018 untuk mengelola mutu. buku standar lainnya serta sediaan
Standar farmasi yang berupa obat tradisional
Bahan Baku dan kosmetika serta alat kesehatan
harus memenuhi standar dan/atau
persyaratan yang ditentukan.
PKa BPOM Personil kunci yang bertanggung jawab
HK.03.1.33. dalam mengelola dan mengawasi
12.12.8195 pembuatan, pemastian mutu dan
TAHUN pengawasan mutu, hendaklah memiliki
2012 kompetensi yang diperlukan untuk
Standar menjamin bahwa produk darah yang
personil dihasilkan memenuhi standar dan
spesifikasi yang dipersyaratkan secara
konsisten.
PMK Industri farmasi wajib memenuhi
NOMOR persyaratan CPOB, persyaratan CPOB
1120 Tahun bagi industri farmasi dibuktikan dengan
2008 dokumen yang sesuai
PMK No. Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat
1799 tahun melakukan proses pembuatan obat.
2010 Tetapi Instalasi Farmasi Rumah Sakit
harus terlebih dahulu memenuhi
persyaratan CPOB yang dibuktikan
dengan sertifikat CPOB.

PP Nomor Pengamanan sediaan farmasi dan alat

72 Tahun kesehatan sebagai upaya yang
1998 dilakukan untuk melindungi
masyarakat dari bahaya penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang tidak tepat serta tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
UU No. 36 Sediaan farmasi berupa obat dan bahan
Tahun 2009 baku obat harus memenuhi syarat
farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya serta sediaan farmasi yang
berupa obat tradisional dan kosmetika
serta alat kesehatan harus memenuhi
standar dan/atau persyaratan yang
ditentukan.

HIRARKI
Standar obat yang dipakai Standar obat yang dipakai
 PKa BPOM NOMOR 24 TAHUN 2017, PKa
BPOM NOMOR 13 TAHUN 2018 & PKa
BPOM HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012

PMK NOMOR 1120 TAHUN 2008, PMK No. PMK 20 TAHUN 2017, PMK Nomor 1189
1799 tahun 2010 & NOMOR 72 TAHUN 1998 Tahun 2010, PMK Nomor 1190 Tahun 2010

PP No. 72 Tahun 1998 PP Nomor 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 UU No. 36 Tahun 2009

3. Perbandingan Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Tiap Tahap
Perbandingan Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Tiap Tahap
OBAT PKRT
PKa BPOM Obat yang akan diedarkan di wilayah
No. 24 Indonesia wajib memiliki Izin Edar.
Tahun 2017 Untuk memperoleh Izin Edar harus
dilakukan Registrasi, yang diajukan oleh
Jenis izin Pendaftar kepada Kepala Badan.
PMK 1148 Setiap pendirian PBF wajib memiliki PMK Nomor Alat kesehatan dan/atau PKRT
Tahun 2011 izin dari Direktur Jenderal. Setiap PBF 1190/Menkes/P yang akan diimpor, digunakan
dapat mendirikan PBF Cabang. Setiap er/VIII/2010 dan/atau diedarkan di wilayah
pendirian PBF Cabang wajib Republik Indonesia harus
memperoleh pengakuan dari Kepala terlebih dahulu memiliki izin
Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah edar
PBF Cabang berada. Izin PBF berlaku 5
(lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi persyaratan.
Pengakuan PBF Cabang berlaku
mengikuti jangka waktu izin PBF.
PMK  Pendaftar yang telah mendapat izin
edar wajib memproduksi atau
no.1010
mengimpor dan mengedarkan
tahun 2008 selambat-lambatnya 1 (satu) tahun
setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan.
 Pelaksanaan ketentuan dilaporkan
kepada Kepala Badan.
Tahapan
proses
(1)pemohon harus mengajukan PMK 62/2017 Permohonan izin edar PKRT
permohonan kepada Direktur Jenderal dalam negeri diajukan oleh:
dengan tembusan kepada Kepala Badan, a. Produsen
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan b. Produsen yang memberi
Kepala Balai POM dengan Makloon
PMK menggunakan contoh Formulir 1 c. Produsen yang
sebagaimana terlampir. melakukan perakitan
1148/2011
(2) Permohonan harus ditandatangani d. Produsen yang
 oleh direktur/ketua dan apoteker calon memproduksi PKRT
penanggung jawab disertai dengan yang melakukan OEM.
kelengkapan administratif sebagai
Tahapan berikut: Permohonan Izin Edar PKRT
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk Impor diajukan oleh:
proses
(KTP)/identitas direktur/ketua; a. Agen
b. susunan direksi/pengurus; Tunggal/Distributor
c. pernyataan komisaris/dewan Tunggal/Distributor
pengawas dan direksi/pengurus tidak Eksklusif;
pernah b. Importir PKRT yang
terlibat pelanggaran peraturan memiliki surat
perundang-undangan di bidang farmasi; penunjukan dari Pabrikan
d. akta pendirian badan hukum yang sah atau Prinsipal dan diberi
sesuai ketentuan peraturan kuasa untuk
perundang-undangan; mendaftarkan PKRT di
e. surat Tanda Daftar Perusahaan; Indonesia;
f. fotokopi Surat Izin Usaha Tahapan Proses c. PAK atau Importir PKRT
Perdagangan; Pemilik Produk yang
g. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; memiliki surat perjanjian
h. surat bukti penguasaan bangunan dan kerja sama dengan
gudang; Pabrikan;
i. peta lokasi dan denah bangunan
(1) Permohonan baru Izin
Edar PKRT dilakukan
secara online melalui
portal Indonesia National
Single Window atau situs
web dengan alamat
regalkes.kemkes.go.id.
(2) Permohonan baru Izin
Edar PKRT dilengkapi
dengan persyaratan
administrasi dan teknis
yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari
Peraturan Menteri ini.
(3) Pemohon bertanggung
jawab terhadap
kelengkapan, kebenaran
dan keabsahan dokumen
permohonan yang
diunggah dalam sistem
elektronik.
(4) Direktur Jenderal
melakukan penilaian dan
verifikasi persyaratan
administrasi dan teknis
terhadap setiap
permohonan Izin Edar
PKRT.
(5) Dalam hal PKRT
sebagaimana
menggunakan teknologi,
zat aktif baru dan/atau
dengan klaim yang tidak
lazim, harus
mendapatkan
 pertimbangan dari Tim
Ahli yang ditetapkan
oleh Direktur Jenderal.
(6) Tim Ahli sebagaimana
dimaksud terdiri atas
unsur instansi terkait,
praktisi, perguruan
tinggi, organisasi profesi
dan/atau asosiasi pelaku
usaha.
(7) Penilaian dan verifikasi
persyaratan administrasi
dan teknis PKRT
dilakukan sesuai dengan
jangka waktu yang
ditentukan. Dilakukan
sebagai berikut:
 PKRT kelas 1 paling
lama 10 (sepuluh)
hari, kelas 2 paling
lama 20 (dua puluh)
hari, dan kelas 3
paling lama 30 (tiga
puluh) hari.
(8) Jangka waktu penilaian
dan verifikasi persyaratan
administrasi dan teknis
untuk PKRT Impor
dilakukan sebagai
berikut:
 PKRT kelas 1 paling
lama 15 (lima belas)
hari, kelas 2 paling
lama 30 (tiga puluh)
hari, dan kelas 3
paling lama 45 (empat
puluh lima) hari.
(9) Berdasarkan hasil
penilaian dan verifikasi
dinyatakan lengkap dan
telah memenuhi
persyaratan administrasi
dan teknis, paling lama
10 (sepuluh) hari
Direktur Jenderal
menerbitkan Izin Edar.

Pmk no.  Registrasi diajukan kepada Kepala PMK Nomor Permohonan izin edar alat
Badan. kesehatan dan/atau PKRT
1010 tahun 1190/Menkes/P
 Kriteria dan tata laksana registrasi diajukan kepada Direktur
2008 ditetapkan oleh Kepala Badan er/VIII/2010
Jenderal dengan mengisi
 Dokumen registrasi merupakan
Tentang formulir pendaftaran dan
dokumen rahasia yang dipergunakan
Registrasi terbatas hanya untuk keperluan melampirkan kelengkapan yang
evaluasi oleh yang berwenang. diperlukan
Obat
 Terhadap registrasi dikenakan biaya
Ditetapkan sesuai peraturan perundang-
Persyaratan undangan

Pemohon harus memenuhi persyaratan

sebagai berikut:
PMK 62/2017
a. berbadan hukum berupa perseroan
terbatas atau koperasi; Persyaratan
b.memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak PERSYARATAN
(NPWP); ADMINISTRASI
PMK c. memiliki secara tetap apoteker Warga 1. Permohonan pendaftaran
Negara Indonesia sebagai 2. Sertifikat Produksi
1148/2011
penanggung jawab;
3. Surat kuasa sebagai Agen
d. komisaris/dewan pengawas dan
direksi/pengurus tidak pernah terlibat, Tunggal/Distributor
baik langsung atau tidak langsung dalam Tunggal/Distributor
pelanggaran peraturan Eksklusif
perundang-undangan di bidang farmasi; 4. Certificate of Free Sale
e. menguasai bangunan dan sarana yang (CFS) dari lembaga yang
memadai untuk dapat berwenang (produk Impor)
melaksanakan pengadaan, penyimpanan
5. Dokumen quality
dan penyaluran obat serta dapat
menjamin kelancaran pelaksanaan tugas management system (ISO
dan fungsi PBF; 9001, GMP) 6. Sertifikat
f. menguasai gudang sebagai tempat merek (jika ada)
penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan; dan PERSYARATAN TEKNIS
g.memiliki ruang penyimpanan obat
1. INFORMASI
yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB. PRODUK
 Material, formulasi,
uraian produk,
deskripsi, dan fitur
produk
 Standar dan proses
Produksi

PERSYARATAN SPESIFIKASI
DAN JAMINAN MUTU
1. Spesifikasi bahan baku
dan MSDS
2. Spesifikasi kemasan
3. Hasil pengujian
laboratorium (Certificate
of Analysis (CoA), uji
stabilitas)

PERSYARATAN KHUSUS
Izin dari Kementerian Pertanian
sebagai Pestisida Rumah Tangga

PERSYARATAN
PENANDAAN
1. Contoh dan penjelasan
 penandaan
2. Petunjuk penggunaan,
peringatan, perhatian,
dan keterangan lain
3. Data pendukung klaim
PP No. 72 Sediaan farmasi dan alat kesehatan PP No. 72 Sediaan farmasi dan alat
Tahun 1998 dapat diedarkan setelah memperolah Tahun 1998 kesehatan dapat diedarkan
izin edar dari Menteri. Sediaan farmasi setelah memperolah izin edar
dan alat kesehatan yang dimohonkan dari Menteri. Sediaan farmasi
untuk memperolah izin edar dari segi dan alat kesehatan yang
mutu, keamanan dan kemanfaatan dimohonkan untuk memperolah
izin edar dari segi mutu,
keamanan dan kemanfaatan
UU No. 36 Sediaan farmasi dan alat kesehatan UU Nomor 44 Pemerintah dan Pemerintah
Tahun 2009 hanya dapat diedarkan setelah mendapat Tahun 2009 daerah bertanggung jawab untuk
izin edar. mengatur pendistribusian dan
penyebaran Alkes berteknologi
tinggi dan bernilai tinggi

HIRARKI
Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan Persyaratan Jenis Izin dan Tahapan Proses Perizinan dan
Tiap Tahap obat Persyaratan Tiap Tahap PKRT
PKa BPOM No. 24 Tahun 2017

PMK 1148 Tahun 2011, PMK no.1010 tahun 2008, PMK Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010,
PMK 62 tahun 2017
PMK 1148 tahun 2011, Pmk no. 1010 tahun 2008,

PP No. 72 Tahun 1998 PP No. 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 UU Nomor 44 Tahun 2009

4. Perbandingan Fungsi / Kegiatan yang ada Industri/ Distributor

Fungsi / Kegiatan Yang Ada Di Industri / Distributor
OBAT PKRT
Pka BPOM No 13 Tahun Untuk menjamin bahwa PMK Untuk menjamin alat kesehatan
2018 konsumen menerima obat No.1189 dan/atau PKRT yng memenuhi
yang bermutu tinggi. Tahun 2010 persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan
diselenggarakan upaya
pemeliharaan mutu alat
kesehatan dan / atau PKRT.

PMK No. 1799 Tahun Industri farmasi PMK No. Penyelenggaraan upaya
2010 melakukan kegiatan pemeliharaan mutu Alkes
1190 Tahun
pembuatan obat dan/ dan/atau PKRT dilakukan
bahan obat. 2010 sejak kegiatan produksi sampai
Yang mana industri dengan penggunaan Alkes
farmasi itu mempunyai dan/atau PKRT
fungsi :
1. Pembuatan obat/bahan
obat.
2. Pendidikan dan
pelatihan
3. Penelitian dan
pengembangan
PMK 1148 Tahun 2011 PBF hanya dapat
mengadakan, menyimpan
dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang
memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan oleh
Menteri serta PBF hanya
dapat melaksanakan
pengadaan obat dari
industri farmasi dan/atau
sesama PBF.
PP No. 72 Tahun 1998 Peredaran dilaksanakan
dengan memperhatikan
upaya pemeliharaan mutu.

UU 36 tahun 2009 Ketentuan mengenai UU 36 tahun Ketentuan mengenai pengadaan,

pengadaan, penyimpanan, 2009 penyimpanan, pengolahan,
pengolahan, promosi, promosi, pengedaran sediaan
pengedaran sediaan farmasi farmasi dan alat kesehatan harus
dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu
memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan
pelayanan farmasi yang dengan Peraturan Pemerintah.
ditetapkan dengan Peraturan
Pemerintah.

HIRARKI
Fungsi / kegiatan yang ada di industri / distributor Fungsi / kegiatan yang ada di
industri / distributor
 Pka BPOM No 13 Tahun 2018

PMK No.1189 Tahun 2010

PMK No. 1799 Tahun 2010
PMK No. 1190 Tahun 2010
PMK 1148 Tahun 2011

PP No. 72 Tahun 1998

UU No. 36 Tahun 2009 UU 36 Tahun 2009

5. Perbandingan Pendistribusian Produk

PENDISTRIBUSIAN PRODUK
OBAT PKRT
PKa BPOM No. PBF dan PBF Cabang dalam
HK.03.1.34.11.12.7542 menyelenggarakan
Tahun 2012 pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat dan/atau
bahan obat wajib menerapkan
Pedoman Teknis CDOB
PMK No. 1799 Tahun Industri Farmasi yang PMK No. 1191 Tahun Penyaluran alat
2010 menghasilkan obat dapat 2010 kesehatan hanya dapat
mendistribusikan atau dilakukan oleh PAK,
menyalurkan hasil Cabang PAK, dan toko
produksinya langsung kepada alat kesehatan. alat
pedagang besar farmasi, kesehatan tertentu dalam
apotek, instalasi farmasi jumlah terbatas dapat
rumah sakit, pusat kesehatan disalurkan oleh apotek
masyarakat, klinik, dan toko dan pedagang eceran
obat sesuai dengan ketentuan obat.
peraturan perundang-
undangan
Untuk memperoleh izin PBF,
PMK No. 1148 Tahun pemohon harus memenuhi PMK No. 1331 Tahun
2011 persyaratan yang sudah 2002
ditentukan Pedagang Eceran Obat
Ketentuan dan Tata cara menjual obat-obat bebas
 pemberian ijin apotik dan bebas terbatas dari
PMK No. 1332 Tahun pabrik yang
2002 PMK No. 62 Tahun membuatnya secara
2017 eceran
Peraturan Menkes
tentang izin edar alat
kesehatan, alat
kesehatan diagnostic in
vitro dan PKRT
PP 51 Tahun 2009 Pekerjaan Kefarmasian dalam PP 72 Tahun 1998 Penyaluran sediaan
Fasilitas Distribusi atau farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat
Penyaluran Sediaan Farmasi
dilakukan oleh :
harus memenuhi ketentuan a. Badan usaha yang
Cara Distribusi yang Baik telah memiliki izin
sebagai penyalur dari
yang ditetapkan oleh Menteri
Menteri sesuai dengan
UU Nomor 23 Tahun Pekerjaan kefarmasian harus ketentuan peraturan
1992 dilakukan dalam rangka perundang-undangan
yang berlaku untuk
menjaga mutu sediaan farmasi
menyalurkan sediaan
yang beredar
farmasi yang berupa
bahan obat, obat dan
alat kesehatan
UU 36 tahun 2009 Praktik kefarmasiaan yang UU 36 tahun 2009 Praktik kefarmasiaan
salah satunya meliputi yang salah satunya
pendistribusian obat harus meliputi pendistribusian
dilakukan oleh tenaga obat harus dilakukan
kesehatan yang mempunyai oleh tenaga kesehatan
keahlian dan kewenangan yang mempunyai
sesuai dengan ketentuan keahlian dan
peraturan perundang- kewenangan sesuai
undangan dengan ketentuan
UU 36 tahun 2014 Penyelenggara upaya UU 36 tahun 2014 peraturan perundang-
kesehatan harus dilakukan undangan
oleh tenaga kesehatan Penyelenggara upaya
bertanggung jawab kesehatan harus
dilakukan oleh tenaga
kesehatan bertanggung
jawab

HIRARKI
 Pendistribusian Produk Pendistribusian Produk

PKa BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012

PMK No. 1799 tahun 2010/ PMK No. 1148 Tahun PMK No. 1191 Tahun 2010/ PMK
2011/ No. 1331 Tahun 2002
PMK No. 1332 Tahun 2002 PMK No. 62 Tahun 2017

PP 51 Tahun 2009 PP 72 Tahun 1998

UU 36 tahun 2009/ UU 36 tahun

UU 36 tahun 2009/ UU 36 tahun 2014
2014

6. Perbandingan Pencatatan Dan Pelaporan

Pencatatan dan pelaporan

OBAT PKRT
Pka BPOM No. pengelolaan obat-obat tertentu
7 tahun 2016 meliputi : pengadaan,
penyimpanan, pembuatan,
penyaluran, penyerahan,
penanganan obat kembalian,
penarikan kembali obat
pemusnahan,dan pencatatan dan
pelaporan.
PMK No. 13 industri farmasi , PBF dan PMK Nomor 70 Setiap Perusahaan
tahun 2015 Instalasi Farmasi Pemerintah, Tahun 2014 Rumah Tangga harus
yang melakukan produksi, melakukan
Penyaluran, Penyerahan pencatatan atas
Narkotika, Psikotropika, dan aktifitas produksi
Prekursor Farmasi wajib dan
membuat pencatatan pengenai penyaluran/peredara
pemasukan dan/atau pengeluaran n
Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi.
Pp 44 tahun Setiap orang atau badan yang PP 72 Tahun 1998 Pemusnahan sediaan
2010 mengelola Prekursor wajib farmasi dan alat
membuat pencatatan dan kesehatan harus
pelaporan. dilaporkan kepada
Menteri
PP 72 Tahun Pemusnahan sediaan farmasi dan
1998 alat kesehatan harus dilaporkan
kepada Menteri
 UU 35 tahun Ketentuan mengenai syarat dan UU 35 tahun 2009 Ketentuan mengenai
2009 tata cara produksi, impor, syarat dan tata cara
ekspor, peredaran, pencatatan produksi, impor,
dan pelaporan, serta ekspor, peredaran,
pengawasan Prekursor pencatatan dan
Narkotika diatur dengan pelaporan, serta
Peraturan Pemerintah pengawasan
Prekursor Narkotika
diatur dengan
Peraturan Pemerintah

HIRARKI
Pencatatan dan Pelaporan Pencatatan dan Pelaporan

PKa BPOM No. 7 TAHUN 2016

PMK No. 13 tahun 2015 PMK Nomor 70 Tahun 2014

PP No. 44 Tahun 2010 & PP 72 Tahun 1998 PP 72 Tahun 1998

UU No. 35 Tahun 2009 UU No. 35 Tahun 2009

7. Kemungkinan Pelanggaran Sanksi

Kemungkinan Pelanggaran sanksi
OBAT PKRT
Pka BPOM NOMOR Pelanggaran terhadap
HK.03.1.34.11.12.7542 ketentuan Pedoman Teknis
TAHUN 2012 CDOB dapat dikenai sanksi
administratif sebagai
berikut:
 Peringatan tertulis
 Penghentian
sementara kegiatan;
dan
  Pencabutan
Sertifikat CDOB.
Pengenaan sanksi
administratif berupa
Pencabutan Sertifikat
CDOB diberikan dalam
hal:
terjadi penyimpangan
penerapan CDOB yang
mengakibatkan
penyalahgunaan
pendistribusian obat
dan/atau bahan obat; atau
PBF atau PBF Cabang
dengan sengaja
melakukan tindakan yang
mengakibatkan tidak
terlaksananya penerapan
CDOB.

PMK No. 1148 Tahun 2011 Pelanggaran terhadap PMK No.1190 Penarikan kembali
semua ketentuan dalam Tahun2010 Alkes dan/atau PKRT
Peraturan Menteri ini dari peredaran karena
dapat dikenai sanksi tidak memenuhi
administrative dapat persyaratan
berupa:
 peringatan;
 penghentian
sementara kegiatan;
 pencabutan
pengakuan; atau
 pencabutan izin.
PP No. 72 Tahun 1998 Apabila hasil pemeriksaan PP No. 72 Apabila hasil
oleh tenaga pengawas Tahun 1998 pemeriksaan oleh
menunjukkan adanya tenaga pengawas
dugaan atau patut diduga menunjukkan adanya
adanya pelanggaran dugaan atau patut
hukum di bidang sediaan diduga adanya
farmasi dan alat pelanggaran hukum di
 kesehatan segera bidang sediaan
dilakukan penyidikan oleh farmasi dan alat
penyidik yang berwenang kesehatan segera
sesuai dengan ketentuan dilakukan penyidikan
peraturan perundang- oleh penyidik yang
undangan yang berlaku berwenang sesuai
Jika pelanggaran hukum dengan ketentuan
dilakukan oleh tenaga
peraturan perundang-
kesehatan, tindakan
administratif dikenakan oleh undangan yang berlaku
Menteri berupa : Jika pelanggaran hukum
a. Teguran dilakukan oleh tenaga
b. Pencabutan izin untuk kesehatan, tindakan
melakukan upaya kesehatan. administratif dikenakan
oleh Menteri berupa :
a. Teguran
b. Pencabutan izin untuk
melakukan upaya
kesehatan.

UU NOMOR 5 TAHUN Dalam rangka pengawasan, UU NOMOR 5 Dalam rangka

1997 Menteri berwenang
mengambil tindakan
administratif terhadap
pabrik obat, pedagang
besar farmasi yang
melakukan pelanggaran
terhadap ketentuan undang-
undang ini. Tindakan
administratif, dapat
berupa :
 teguran lisan;
 teguran tertulis;
 penghentian
sementara kegiatan;
 denda administratif;
 pencabutan izin
praktik
TAHUN 1997 pengawasan, Menteri
berwenang mengambil
tindakan administratif
terhadap pabrik obat,
pedagang besar farmasi
yang melakukan
pelanggaran terhadap
ketentuan undang-
undang ini. Tindakan
administratif, dapat
berupa :
 teguran lisan;
 teguran tertulis;
 penghentian
sementara
kegiatan;
 denda
administratif;
pencabutan izin praktik

HIRARKI
Kemungkinan Pelanggaran Sanksi (Obat) Kemungkinan Pelanggaran Sanksi
 (Obat)
Pka BPOM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012

PMK No. 1148 tahun 2011 PMK Nomor 1190 Tahu 2010

PP No. 72 Tahun 1998 PP No. 72 Tahun 1998

UU No. 5 Tahun 1997 UU No. 5 Tahun 1997