SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN ______________TANGGAL_________________

TERHADAP ---------------------------

No Temuan dan Observasi Kriteria Persyaratan sesuai Literatur / Regulasi GAP Analysis Dampak Corective Action Plan Preventive Action Plan Time line PIC Bukti Perbaikan Status/Hasil
evaluasi

1 Tidak ada standar kualifikasi karyawan sehingga tidak bisa

dinilai kualifikasi personil & karyawan belum mempunyai
uraian tugas tertulis

2 Tidak ada program pelatihan. PJ, bagian gudang,administrasi

distribusi obat belum pernah mengikuti pelatihan yang
sesuai dengan tanggung jawabnya

3 Program pets control sudah dilakukan dengan cara

pengawasan terhadap hama tikus dengan menggunakan
jebakan tikus (manual). Namun pelaksanaan pets control
tersebut tidak terdokumentasikan

4 Kurangnya kebersihan dan kerapian gudang

5 Ruang penyimpanan tidak dilengkapi dengan alat pencatat
suhu dan tidak ada monitoring suhu sesuai persyaratan
masing-masing produk
6 gudang kondisinya panas, sehingga banyak obat yang
penyimpanannya tidak sesuai kondisi yang ditetapkan
pabrik.
7 terdapat lemari es penyimpanan suppositoria yang tidak
dilengkapi alat pencatat suhu yang terkalibrasi dan tanpa
pencatatan suhu
8 lemari untuk penyimpanan obat ED/ rusak dalam kondisi
tidak bisa terkunci
9 Penyimpanan obat yang memerlukan suhu khusus
10 belum ada prosedur untuk penanganan kegagalan sistem
atau retorai data
11 Belum tersedia dan belum dilakukan inspeksi diri
12 sistem operasioanl tentang transportasi belum memadai