DINAS KESEHATAN PROVINSI JAWA TENGAH

Semarang, 7 juni 2022

TAHUN 2022
 PP NO.72 TAHUN 1998
TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

UU
NO. 36
THN 2009
PASAL 98
REGULASI
PASAL 106
PP NO. 24 TAHUN 2018
PP NO. 72 TAHUN 1998
PMK No. 26 Tahun 2018
INPRES NO. 6 TAHUN 2016
PERMENKES 1189/VIII/2010
PERMENKES No.62 Tahun 2017
PERMENKES 1191/VIII/2010
PERMENKES No. 1691 Tahun 2011
PERMENKES No. 76 Tahun 2013
PERMENKES No. 4 Tahun 2014
PERMENKES No. 51 Tahun 2015
PERMENKES No. 54 Tahun 2015
PERMENKES No. 20 Tahun 2017
PERMENKES NO.60 TAHUN 2017
PERPRES No. 91 Tahun 2017
KEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/022/2018
PERmenkes n0.14 th 2021
TENTANG KESEHATAN
Sediaan farmasi dan Alkes harus aman, berkhasiat/
bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
Sediaan farmasi dan Alkes hanya dapat diedarkan
setelah mendapat izin edar
Pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara
elektronik
Tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan
Tentang Pelayanan Perizinan berusaha terintegrasi
secara elektronik sektor Kesehatan
Tentang produksi dalam negeri
Tentang Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
Tentang Ijin Edar Alkes dan PKRT
Tentang Penyaluran Alkes
Tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit
Tentang Iklan Alkes dan PKRT
Tentang CDAKB
Tentang Pemasukan Alat Kesehatan melalui
Mekanisme Jalur Khusus
Tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes
Tentang CPAKB
Tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes
IVD dan PKRT
Tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha
Tentang Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT yang Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di
luar Kawasan Pabean (Post Border)
Berita Terkait Hyperbaric Chamber Meledak Tewaskan 4 orang

Hyperbric chamber RS AL Mintoharjo

– sebelum kejadian 15 Maret 2016 Hyperbric chamber RS AL
Mintoharjo – sesudah
kejadian 14 Maret 2016

07/20/22
PILAR KELUARGA SEHAT
PEMBERDAYAAN
MASYARAKAT DALAM
PENGGUNAAN ALKES DAN
PKRT YANG BENAR

Bahaya Penggunaan
Silikon

Penggunaan Pembalut 07/20/22

Bahaya Penggunaan Softlens
 Inkubator bayi yang terbakar

inkubator terlalu panas karena gangguan catu daya

(kabel plug tidak terpasang sempurna) yang
Inkubator mengalami overheated, dan infant mengganggu pemrograman unit pengontrol
meninggal dengan penyebab mengalami mikroprosesor.
hipertermia. Suhu di dalam inkubator itu cukup panas Di bawah kondisi tersebut, heater bekerja terus, alarm
untuk melelehkan dan mendistorsi plastik kasur baki bekerja tetapi tidak terdengar oleh petugas karena
kebisingan latar belakang NICU yang ramai.
pengertian
Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan
yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Berdasarkan tujuan penggunaan :
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri
maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa
tujuan sebagai berikut:
a)diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;
b)diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi
kondisi sakit;
c)penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi
atau proses fisiologis;
d)mendukung atau mempertahankan hidup;
e)menghalangi pembuahan,
f)desinfeksi alat kesehatan;
g)danmenyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis
 Kompendium Alat Kesehatan
merupakan daftar dan spesifikasi alat kesehatan dan
bahan medis habis pakai terpilih dengan persyaratan
standar minimal keamanan, mutu dan manfaat untuk
digunakan di fasilitas kesehatan dalam pelaksanaan
Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).

KATEGORI ALKES

1.Alkes Elektromedik Steril

2.Alkes Elektromedik Non Steril
3.Produk Diagnostik In Vitro
4.Alkes Elektromedik Radiasai
5.Alkes Elektromedik Non Radiasi
ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDIK
1. BLOOD BAG 21. KONDOM
2. BLOOD TRANSFUSION SET 22. MANUAL HOSPITAL BED
3. CAT GUT (BENANG BEDAH) 23. MASKER BEDAH
4. DENTAL CEMENT 24. MASKER OKSIGEN
5. DISPOSABLE SYRINGE 25. PEMBALUT GIPS
6. AUTO DISABLE DISPOSABLE SYRINGE 26. PLESTER
7. HYPODERMIC SYRINGE WITH REUSE 27. PULMONARY RESUSCITATOR
PREVENTION FEATURE 28. SARUNG TANGAN BEDAH
8. FOLEY CATHETER 29. SILK SUTURE (BENANG BEDAH
9. GLASS IONOMER CEMENT SUTERA)
10. GUTTA PERCHA 30. STETHOSCOPE MANUAL
11. IMPRESSION MATERIAL 31. TENSIMETER MANUAL DENGAN AIR
12. INFUSION SET RAKSA 32. TENSIMETER MANUAL DENGAN
13. INSTRUMEN BEDAH JARUM
14. IV CATHETER 33. URINE BAG
15. KAPAS BERLEMAK 34. WING NEEDLE
16. KAPAS PEMBALUT/ABSORBEN 35. TERMOMETER RAKSA
17. KASA HIDROFIL 36. TIMBANGAN BAYI
18. KASA HIDROFIL TERDETEKSI SINAR-X 37. TIMBANGAN INJAK DEWASA
19. KASA PEMBALUT 38. STAND INFUS
20. KASA PEMBALUT ELASTIS TIDUR 39. TABUNG OKSIGEN + REGULATOR
PERSALINAN 40. TEMPAT TIDUR PERIKSA 41. TEMPAT
 PRODUK DIAGNOSTIK IN VITRO
1. AUTOMATED BLOOD GROUPING 11. HEMATOLOGY POINT OF CARE ANALYZER
ANALYZER 12. HIV COMBI
2. BILIRUBIN TEST SYSTEM 13. IMMUNOASSAY ANALYZER
3. BLOOD GAS/PH/CHEMISTRY 14. TES HEPATITIS B (HBSAB RAPID TEST)
POINT OF CARE ANALYZER 15. TES KEHAMILAN CEPAT (PREGNANCY RAPID
4. CHOLESTEROL TEST STRIP TEST)
5. CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER 16. TES MASA SUBUR (LUTEINIZING HORMONE
6. C-REACTIVE PROTEIN REAGENT TEST SYSTEM)
(CRP) 17. TOXO IGG II ASSAY
7. CREATINE KINASE REAGENT 18. UJI MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS –
8. CREATINE REAGENT IGG/IGM
9. DIFF DILUENT 19. URIC ACID REAGENT
10. GLUCOSE ANALYZER 20. URIC ACID TEST STRIP
11. GLUCOSE TEST STRIP 21. URINALYSIS REAGENT STRIPS
12. HEMATOLOGY CONTROL 22. WHOLE BLOOD COAGULATION ANALYZER
25. REAGENSIA IN VITRO UNTUK PEWARNA
BIOLOGI
ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK
1. ANAESTHESIA VAPORIZER 21. HOSPITAL BED
2. APNEA MONITOR 22. HYPO/HYPERTHERMIA UNITS
3. ARGON SURGICAL LASER 23. INFUSION PUMP
4. ASPIRATOR 24. BABY INCUBATOR
5. AUDIOMETER 25. INTRA AORTIC BALLOON PUMP
6. AUTOTRANSFUSION UNIT 26. LAPAROSCOPY
7. AUTOMATIC SPHYGMOMANOMETER (NON 27. MAMMOGRAPHY UNIT
INVASIVE) 28. ANAESTHESIA MACHINE
8. BLOOD PRESSURE MONITOR, INVASIVE 29. MOBILE C-ARMS X-RAY
9. BLOOD/SOLUTION WARMER 30. MOBILE X-RAY UNIT
10. CAPNOMETER (CO2 MONITOR) 31. OXYGEN ANALYZER
11. CARDIAC RESUSCITATOR 32. PACEMAKER EXTERNAL, NON INVASIVE
12. CO2 SURGICAL LASER 33. PHOTOTHERAPY UNIT
13. CRYOSURGICAL UNIT 34. PORTABLE VENTILATOR
14. DEFIBRILATOR 35. PRESSURE TRANSDUCERS
15. DENTAL UNIT 36. PULSE OXYMETER
16. DIATHERMY/SHORTWAVE 37. RADIANT WARMER
17. ELECTROSURGICAL UNIT (ESU) 38. RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC UNIT
18. ELEKTROKARDIOGRAF (EKG) 39. SMOKE EVACUATOR
19. HEART LUNG BYPASS UNIT 40. TRACTION UNIT
ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK

41. TRANSCUTANEOUS CO2 MONITOR

42. TRANSCUTANEOUS OXYGEN (O2) MONITOR
43. ULTRASOUND SCANNER (USG DIAGNOSTIK)
44. X-RAY UNIT GENERAL PURPOSE
45. ELECTROENCEPHALOGRAPH (EEG)
46. LAMPU PERIKSA HALOGEN
47. STERILISATOR KERING
48. EKSTRAKTOR VAKUM MANUAL
49. POCKET FETAL HEARTH RATE MONITOR (DOPPLER
PERMENKES 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan


Pasal 5 :
(1) Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK,
Cabang PAK, dan toko alat kesehatan

Pasal 6
Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah
Republik Indonesia.

Pasal 9
(1) Setiap PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib
memiliki izin.
(2) Izin PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh
Direktur Jenderal.
(3) Izin Cabang PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi
Berdasarkan PMK 26 th 2018 .
* Izin Cabang PAK diterbitkan oleh kepala DPMPTSP
* Dinas Kesehatan Provinsi Sebagai Tim Teknis
pasal 20 ayat 2: bahwa persyaratan untuk memperoleh
Izin Cabang Distribusi Alat Kesehatan sebagaimana
dimaksud pasal 3 ayat (1) huruf o terdiri atas:
a). berita acara pemeriksaan;
b). penunjukan dari distributor alat kesehatan Pusat;
c). daftar jenis alat kesehatan yang disalurkan;
d). pemenuhan cara distribusi alat kesehatan yang
baik;
c). penanggung jawab teknis; dan denah bangunan
PENGERTIAN
 SEBARAN SARANA PENYALUR ALAT KESEHATAN DI INDONESIA
JUMLAH SARANA PENYALUR ALKES DI 31 PROVINSI 2768

Data per September 2016

 UNDANG-UNDANG Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat
NO 36 TAHUN 2009 tentang kesehatan hanya dapat diedarkan
KESEHATAN setelah mendapat izin edar

MENGAPA PERLU MANFAAT

IZIN EDAR

SAFETY

QUALITY
RESIKO

EFFICACY
UU No 36 Th 2009 Tentang
Kesehatan
Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja mendistribusi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau
syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan
pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar Rp)

Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja mendistribusi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun
dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta
rupiah)
PEMBAKUAN/

CPAKB/ISO 13485
STANDARISASI

CDAKB/GDP
SERTIFKASI
produksi/IPAK

KEGIATAN KEGIATAN
•MONEV •SAMPLING
•AUDIT INVESTIGASI •PENGAWASAN IKLAN
 TAHAPAN PENGENDALIAN ALKES INDONESIA

Penelitian dan
produksi Pengemasan Distribusi/ Penggunaan &
pengembangan Iklan Pemusnahan
Alkes dan pelabelan Penjualan Pemeliharaan
produk

PRE MARKET POST MARKET

Pabrik Penyalur Surveilance & Vigilance

Ijin Edar

Sertifikat produksi Ijin Penyalur Sampling

CPAKB CDAKB AMDD Monitoring
ISO 13485 GDP Pengawasan Iklan
FSCA ( e watch, E report )

Alkes dan PKRT bermutu,

aman dan bermanfaat
Produsen dan PAK bertanggungjawab atas alkes dan PKRT
yang bermutu, aman dan bermanfaat Konsumen berhak atas
pilihan Alkes dan PKRT yang
bermutu, aman dan
bermanfaat
Usage & Maintenance
Penggunaan harus sesuai dengan user
manual
Dilakukan pemeriksaan dan kalibrasi
berkala
PENGAWASAN SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
RUANG LINGKUP
I. INSPEKSI
pemeriksaan setempat yang bersifat
proaktif dan dilakukan secara rutin/berkala
yang telah memiliki IPAK sekurang-
kurangnya 1 (satu) tahun.
II. INSPEKSI KHUSUS
Pemeriksaan/penyelidikan yang dilaksanakan
berdasarkan :
Rekomendasi laporan hasil inspeksi sebelumnya
dengan kriteria Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor.
Rekomendasi laporan hasil sampling yg TMS.
Menindak-lanjutimedia informasi, baik media
cetak maupun elektronik
Laporan pengaduan masyarakat ttg produk atau
sarana yang TMS, dan Kejadian Tidak Diinginkan
(KTD) akibat penggunaan alkes.
I. INSPEKSI SARANA DISTRIBUSI ALKES

TUJUAN
1.Memastikan kepatuhan distribusi alkes dalam
mengimplementasikan IPAK/ Cab.PAK yang telah diberikan oleh
Kemenkes atau DPMPTSP.
2.Memastikan pemenuhan penerapan CDAKB
3.Memberikan langkah korektif terhadap temuan manajemen
ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan.
TAHAP KEGIATAN INSPEKSI
ANALISIS DAN EVALUASI

Penetapan kriteria kepatuhan sarana distribusi alkes dan atau PKRT,

yaitu :
Memenuhi Syarat (MS)
Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor
Memenuhi Syarat (MS)
Sarana distribusi alkes Memenuhi Syarat, yaitu :
 Memiliki kesesuaian dengan prinsip perizinan / (IPAK) perubahan 2018 menjadi Sertfikat Distribusi Alat kesehatan (SDAK)

IPAK masih berlaku;

Sarana distribusi alat kesehatan memdistribusi produk sesuai yang diizinkan/tercantum pada
ipak;
Nama pimpinan dan/atau Penanggung Jawab Teknis (PJT) sesuai yang tercantum pada ipak;
Penanggung Jawab Teknis berkerja penuh waktu;
Alamat perusahaan dan/atau pabrik sesuai yang tercantum pada ipak.
Produk yang didistribusi dan/atau diedarkan memiliki Nomor Izin Edar (NIE).
Penandaan setiap produk alat kesehatan dan PKRT yang didistribusi dan/atau diedarkan
dicantumkan Nomor Izin Edar.
memenuhi penerapan CDAKB dengan tingkat kepatuhan sebesar minimal 70%. Sarana distribusi
tersebut akan direkomendasikan untuk dilakukan audit sertifikasi dalam rangka mendapatkan
Sertifikat CDAKB
 Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
Sarana distribusi alkes Tidak Memenuhi Syarat Minor, yaitu :
Sarana distribusi alat kesehatan yang memiliki kesesuaian dengan ipak, tetapi Penanggung Jawab
Teknis tidak berada di tempat tanpa keterangan tertulis saat kegiatan inspeksi sarana distribusi
dilaksanakan;
dan/atau
Sarana distribusi alat kesehatan yang memiliki kesesuaian dengan ipak, tetapi tidak melakukan
kegiatan distribusi dalam waktu sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun tanpa mempertimbangkan
kebutuhan/kesinambungan produk di lapangan;
dan/atau
Tidak melaporkan kegiatan distribusinya kepada Kementerian Kesehatan melalui e-Report;
dan/atau
penerapan CDAKB dengan tingkat kepatuhan antara 50% sampai 70%
Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor
Sarana distribusi alat kesehatan Tidak Memenuhi Syarat Mayor, yaitu sarana distribusi alat
kesehatan antara lain :
Tidak memiliki IPAK;
IPAK tidak berlaku/kadaluarsa;
Nama pimpinan dan/atau Penanggung Jawab Teknis tidak sesuai dengan yang tercantum pada
IPAK;
Alamat perusahaan dan/atau pabrik dan/atau bengkel/workshop tidak sesuai dengan yang
tercantum pada IPAK;
Memdistribusi produk yang tidak sesuai dengan kategori yang diizinkan pada IPAK;
Memdistribusi dan/atau mengedarkan produk yang tidak memiliki Nomor Izin Edar (NIE);
Memdistribusi dan/atau mengedarkan produk sub-standar;
Sarana distribusi alat kesehatan telah berubah fungsi.
Penerapan CDAKB dengan tingkat kepatuhan sebesar <50%.
Tidak melaporkan perubahan: Badan hukum perusahaan, pimpinan, PJT, alamat
kantor/gudang/bengkel.
TINDAK LANJUT

SARANA PRODUKSI MEMENUHI SYARAT (MS) :

SURAT PEMBERITAHUAN HASIL INSPEKSI
REKOMENDASI AUDIT

SARANA PRODUKSI TIDAK MEMENUHI SYARAT MINOR/MAYOR :

SP-1

SP-2

SP KERAS
(dilaksanakan bertahap)
LAPORAN
PELAPORAN
Tim Inspeksi segara menyusun laporan setelah selesai pelaksanaan inspeksi serta disampaikan secara
tepat waktu.
Laporan hasil inspeksi sarana distribusi alat kesehatan yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi
harus dilaporkan ke Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT untuk segera ditindak-lanjuti.
Dinas Kesehatan Provinsi menyampaikan laporan rekapitulasi hasil inspeksi sarana distribusi alat
kesehatan kepada Direktur Jenderal selama 1 (satu) tahun sekali, sesuai format terlampir.
II. INSPEKSI KHUSUS SARANA distribusi
ALKES
Audit Investigasi merupakan langkah tindak lanjut yang reaktif
terhadap laporan kasus atau laporan pengaduan melalui proses
pemeriksaan dan penyelidikan yang terdokumentasi, independen dan
sistematis untuk memperoleh bukti-bukti audit, serta dievaluasi
secara obyektif.

Tujuan
Mengidentifikasidan menelusuri/mengungkap kebenaran informasi
tentang kasus/kejadian yg diinvestigasi, serta dilakukan tindak lanjut
yang benar/tepat apakah dilakukan pembinaaan atau dilakukan
proses penyidikan/Pro-Justisia.
TAHAP KEGIATAN INSPEKSI KHUSUS
ANALISIS DAN EVALUASI
1. Terhadap Sarana distribusi Legal

a. Sarana distribusi memiliki IPAK, PAK tetapi melakukan kegiatan

distribusi yang tidak sesuai dengan kategori yang diizinkan untuk
didistribusi.
b. Sarana distribusi memiliki IPAK, tetapi memdistribusi alat
kesehatan yang tidak memiliki Izin Edar atau NIE kadaluarsa.
c. Sarana distribusi memiliki IPAK tetapi mengiklankan alat kesehatan
dan/atau PKRT yang tidak memiliki Izin Edar atau NIE kadaluarsa.
ANALISIS DAN EVALUASI

2. Terhadap Sarana distribusi yang TMS

a.Sarana distribusi memiliki IPAK tetapi telah habis masa
berlakunya.
b.Sarana distribusi dalam proses permohonan memiliki IPAK
ANALISIS DAN EVALUASI

 Penyidikan  terhadap Sarana distribusi Ilegal

(“jalur gelap” atau DISTRIBUSI produk palsu)
a. Proses investigasi dapat dilaksanakan oleh PPNS Kemenkes/Dinkes
b.Proses penyidikan dilaksanakan oleh PPNS Kemenkes/Dinkes
berkoordinasi dengan PPNS Polri
TINDAK LANJUT
Tindak lanjut disesuaikan hasil analisis temuan :
SURAT PERINGATAN KERAS
menghentikan kegiatan
rekomendasi pencabutan izin sarana distribusi
PELIMPAHAN KEWENANGAN
 kepada aparat yang berwenang
 TEMUAN PAK PADA PENGAWASAN SARANA PAK
1. Kepatuhan terhadap penerapan persyaratan IPAK
Tidak melaporkan perubahan Alamat kantor dan/atau gudang:
Tidak melaporkan perubahan/pergantian pimpinan
Penanggung Jawab Teknis Tidak di jumpai atau bekerja paruh waktu
Sarana PAK tidak berfungsi atau beralih fungsi
Belum melaksanakan E-Report PERLU ADANYA :
•PENINGKATAN
Alat Kesehatan yang disalurkan
KEGIATAN
•Tidak memiliki NIE (Nomor Izin Edar) atau tidak mencantum NIE SOSIALISASI
•NIE kadaluarsa KEBIJAKAN DAN
PERATURAN TERKAIT
•menyalurkan katagori produk yang tidak tercantum pada IPAK nya •PENINGKATAN
2. Kepatuhan terhadap penerapan persyaratan CDAKB KAPASITAS SDM PAK
Belum optimal menerapkan CDAKB TENTANG CDAKB
•Ketersediaan sarana dan prasarana belum memadai
•Kapasitas SDM tidak memadai (tidak paham tentang CDAKB dan peraturan terkait)
•Pemeriksaan pada saat menerima, menyimpan dan menyalurkan alat kesehatan belum
optimal
SISTEM ON LINE PENGAWASAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
1. Advokasi kepada Pemda untuk memperoleh dukungan dalam pengawasan dan
pembinaan Alkes dan PKRT
2. Meningkatkan peran Provinsi dan kabupaten-kota dalam pengawasan dan pembinaan
Alkes dan PKRT
3. Peningkatan Kapasitas Petugas Pusat dan Daerah dalam Pengawasan dan Pembinaan
Alkes dan PKRT
4. Peningkatan Pengawasan Alkes bersama dengan Fasyankes melalui e-Watch Alkes &
PKRT.
5. Peningkatan kapasitas produsen Alkes dan PKRT serta penyalur Alat Kesehatan
dalam mematuhi sertfikasi distribusi dan Izin Penyalur serta implementasi CPAKB,
CAPPKRTB dan CDAKB
6. Meningkatkan peran lintas sektor dalam mendukung pengembangan standarisasi,
laboratorium uji mutu dan kalibrasi (BSN, Akademisi, Profesi)
7. Meningkatkan koordinasi lintas sektor dalam pengawasan alkes dan PKRT di
peredaran (kepolisian, Beacukai, Kemendag, YLKI, KPI)
8. Mendorong peran asosiasi dalam pembinaan produsen/PAK terutama anggotanya
PENUTUP

PUSAT
PROVINSI 1. Pemerintah menjamin keamanan, mutu dan
KAB/KOTA manfaat serta keterjangkauan alat kes & PKRT
dengan melakukan pembinaan dan pengawasan
2. Pelaku Usaha bertanggung jawab atas
produknya dengan memeihara kepatuhan thd
perizinan dan CDAKB
3. Asosiasi pengusaha membina anggotanya
(training, sosialisasi, monitoring)
4. Akademisi/Profesi mendukung pengembangan
teknologi dan standarisasi alkes dan PKRT
PELAKU
AKADEMISI/ 5. Masyarakat memiliki pengetahuan agar mampu
USAHA dan melindungi dirinya dari produk TMS
ASOSIASI PROFESI
PENGUSAHA
TERIMAKASIH
Pe
Surat Peringatan Keras (SPK) dan Surat Keputusan Ijin
Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan ada rekomendasi dari
DKK
ALAT KESEHATAN