Laboratorium Farmasetika

Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin

DOKUMEN RANCANGAN PENGEMBANGAN PRODUK

ASPIRPAIN® TABLET SALUT FILM
(TABLET ASPIRIN SALUT FILM)

PT. FARSET LABS.

Disusun Oleh:

1. Formulation Development Scientist #1 : Achmad Himawan/N111 07 038

2. Formulation Development Scientist #2 : Rangga Meidianto Asri/N111 07 039
3. Process Development Scientist : Hermanto Utomo/N111 07 037
4. Analytical Method Development Scientist : Stefanus Yudha Pratomo Sumito/N111 07 036
5. Packaging Development Scientist : Andika Takdir Mulia/N111 07 040

Supervisors:
Sandra Aulia Mardikasari
Andi Arjuna

Nomor Dokumen :
Tanggal Penuyusunan :
Taggal Pengesahahan :

MAKASSAR, 2020
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

EXECUTIVE SUMMARY

Paraf &
Inisial Halaman 2 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

TINJAUAN TERHADAP PRODUK REFERENSI/PRODUK PEMBANDING

Paraf &
Inisial Halaman 3 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 1 Identitas Produk

No. Item Uraian

1 Nama Produsen

2 Nama Produk

3 Kandungan Bahan Aktif

4 Kekuatan Sediaan

5 Nomor Registrasi

6 Klaim Indikasi Sediaan

7 Golongan Obat*
*Menurut Undang-Undang

Bagian 2 Quality Target Product Profile (QTPP)

No. Elemen QTPP Target Justifikasi

1 Bentuk Sediaan

2 Desain sediaan

3 Rute Pemberian

4 Kekuatan Sediaan

5 Farmakokinetika

6 Klaim Stabilitas

7 Wadah Primer

Paraf &
Inisial Halaman 4 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 3 Quality Attribute (Drug Product)

A. Produk Antara (Granul)

No. Quality Attribute Target Justifikasi

Pemerian

Atribut Bau
1
Fisik Warna

Rasa

2 Kandungan Lembab

3 Susut Pengeringan

4 Ukuran Partikel

5 Sudut Istirahat

6 Kecepatan Alir

7 Kerapatan Sejati

8 Kerapatan Ruah

9 Kerapatan Mampat

10 Indeks Kompresibilitas

11 Rasio Haussner

Paraf &
Inisial Halaman 5 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

B. Produk Ruahan (Tablet)

No. Quality Attribute Target Justifikasi

Pemerian

Bau

Atribut Warna
1
Fisik Rasa

Bobot

Dimensi

2 Identifikasi

3 Assay

4 Bobot (Rentang)
Keseragaman
5
Kandungan
6 Impurities

7 Disolusi

8 Kekerasan

9 Waktu Hancur

10 Friabilitas

11 ALT-AKK

12 Mikroba Patogen

Paraf &
Inisial Halaman 6 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 4 Rancangan Formula

Tiap ……. tablet/kapsul/suppositoria (… mg) mengandung

_____________________________ ____* (Fungsi)

_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____* (Fungsi)
_____________________________ ____**(Fungsi)

* Konsentrasi bahan aktif oral ditulis dalam mg, konsentrasi bahan tambahan/bahan aktif topikal dalam %
**Bahan pengisi/pembawa/basis ditulis paling akhir, add 100%

Bagian 5 Dasar Formulasi

A. Dasar Pembuatan Sediaan (5)

Paraf &
Inisial Halaman 7 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

B. Dasar Pemilihan Bahan Aktif (3) dan Kekuatan Sediaan (3)

C. Dasar Pemilihan Bahan Tambahan (4)

Nama Bahan 1

Nama Bahan 2

Paraf &
Inisial Halaman 8 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

D. Dasar Pemilihan Bahan Kemas Primer (5)

E. Dasar Pemilihan Metode Pembuatan (5)

Paraf &
Inisial Halaman 9 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

C. Dasar Penentuan Spesifikasi Sediaan (3)

Spesifikasi 1

Spesifikasi 2

Spesifikasi 3

Spesifikasi 4

Bagian 6 Informasi Bahan Aktif

Paraf &
Inisial Halaman 10 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

A. Uraian Farmakologi (3)

No. Item Uraian

1 Nama
2 Kelas farmakologi

3 Indikasi

4 Mekanisme kerja

5 Kontraindikasi

6 Efek samping

7 Interaksi Obat
Umum :
Karsinogenesis :
8 Toksisitas
Tratogenesis :
Mutagenesis :

9 Dosis dan pemberian

10 Interaksi obat

11 Farmakokinetika

B. Data Fisikokimia Bahan Aktif (1)

Paraf &
Inisial Halaman 11 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
Warna (…)
5 Pemerian
Bau (…)
Rasa (…)
Titik Lebur (…)
Profil Termal (Dalam
6 Titik Didih (…)
Keadaan Padat)
Suhu Dekomposisi (…)

Dalam Air (…)

7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)

8 pKa (…)

9 pH (Dalam Larutan) (…)

10 Koefisien Partisi (…)

11 Log P (…)

12 Polimorfisme (…)

13 Bentuk Kristal (…)

14 Higroskopisitas (…)

15 Ukuran Partikel (…)

Nyata (…)

16 Kerapatan Ruah (…)

Mampat (…)

17 Rumus Bangun (…)

Paraf &
Inisial Halaman 12 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

B. Data Fisikokimia Bahan Aktif (Lanjutan) (1)

Spektrum, Termogram dan Fotomikrograf

17 Spektrum Serapan UV-Visible (…)

18 Spektrum Inframerah (…)

19 Termogram (DSC) (…)

Paraf &
Inisial Halaman 13 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Spektrum, Termogram dan Fotomikrograf

20 Termogram (TGA) (…)

21 Difraktogram Sinar-X (…)

22 Fotomikrograf (SEM) (…)

Paraf &
Inisial Halaman 14 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

C. Uraian Stabilitas

No. Item Uraian

A Dalam Keadaan Padat (3)

1 Pengaruh Suhu (…)
2 Pengaruh Cahaya (…)
3 Pengaruh Kelembaban (…)
B Dalam Larutan (1)
1 Pengaruh Pelarut (…)
2 Pengaruh pH (…)
3 Pengaruh Cahaya (…)
C Inkompatibilitas (1)
1 Gugus Fungsi (…)
2 Ion Logam (…)
3 Senyawa Tertentu (…)
D Saran Penyimpanan (1) (…)

Paraf &
Inisial Halaman 15 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 7 Informasi Bahan Tambahan

A. Bahan Tambahan 1

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
Warna (…)
5 Pemerian
Bau (…)
Rasa (…)
6 Titik Lebur (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 pKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Higroskopisitas (…)
11 Stabilitas (…)
12 Inkompatibilitas (…)
13 Penanganan (…)
14 Toksisitas (…)
15 Saran Penyimpanan (…)
16 Konsentrasi (…)

B. Bahan Tambahan 2

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
5 Pemerian
Warna (…)

Paraf &
Inisial Halaman 16 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

No. Item Uraian

Bau (…)
Rasa (…)
6 Titik Lebur (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 pKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Higroskopisitas (…)
11 Stabilitas (…)
12 Inkompatibilitas (…)
13 Penanganan (…)
14 Toksisitas (…)
15 Saran Penyimpanan (…)
16 Konsentrasi (…)

C. Bahan Tambahan 3

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
Warna (…)
5 Pemerian
Bau (…)
Rasa (…)
6 Titik Lebur (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 pKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Higroskopisitas (…)

Paraf &
Inisial Halaman 17 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

No. Item Uraian

11 Stabilitas (…)
12 Inkompatibilitas (…)
13 Penanganan (…)
14 Toksisitas (…)
15 Saran Penyimpanan (…)
16 Konsentrasi (…)

D. Bahan Tambahan 4

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
Warna (…)
5 Pemerian
Bau (…)
Rasa (…)
6 Titik Lebur (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 pKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Higroskopisitas (…)
11 Stabilitas (…)
12 Inkompatibilitas (…)
13 Penanganan (…)
14 Toksisitas (…)
15 Saran Penyimpanan (…)
16 Konsentrasi (…)

E. Bahan Tambahan 5

Paraf &
Inisial Halaman 18 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

No. Item Uraian

1 Nama
2 Nama IUPAC (…)
3 Rumus Molekul (…)
4 Berat Molekul (…)
Bentuk (…)
Warna (…)
5 Pemerian
Bau (…)
Rasa (…)
6 Titik Lebur (…)
Dalam Air (…)
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain (…)
8 pKa (…)
9 pH (Dalam Larutan) (…)
10 Higroskopisitas (…)
11 Stabilitas (…)
12 Inkompatibilitas (…)
13 Penanganan (…)
14 Toksisitas (…)
15 Saran Penyimpanan (…)
16 Konsentrasi (…)

Bagian 8 Peralatan dan CPPs

A. Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Tipe Merek Jumlah No.SOP
1 SOP-LABFARSET.01.001
2

Paraf &
Inisial Halaman 19 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

3
4
5
6
7
8
9
10

B. Critical Process Parameters (CPPs)

Parameter QA* yang
Tahap Bahan Alat Syarat
Kritis Berhubungan
Mill
Bind
Gran
Dry
Blend
Comp
Pack
Catatan:
*QA: Quality Attribute
Mill: Penggilingan Serbuk; Bind: Penyiapan Larutan Pengikat; Gran: Granulasi; Dry: Pengeringan; Blend: Pencampuran Fase Luar; Comp:
Pencetakan Tablet; Pack: Pengemasan Primer

Paraf &
Inisial Halaman 20 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 9 Rancangan Spesifikasi Sediaan dan Rujukan Metode Pemeriksaan

A. Produk Antara
No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref Rujukan Metode
FISIKA

KIMIA

MIKROBIOLOGI

*Disusun Sesuai dengan QA

B. Produk Ruah dan Akhir

No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref Rujukan Metode
FISIKA

KIMIA

MIKROBIOLOGI

*Disusun Sesuai dengan QA

Paraf &
Inisial Halaman 21 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 10 Rancangan Pengemasan

No. Rincian
Kemasan Primer (No. Rancangan: 17BKP.TU.A1-XXXXX)
Jenis :
Bahan :
1
Ketebalan :
Dimensi :
Bobot : per pcs/per 25 cm2
Kemasan Sekunder (No. Rancangan: 17BKS.TU.A1-XXXXX)
Jenis :
Bahan :
2
Dimensi :
Volume :
Bobot : per 25 cm2
Leaflet (No. Rancangan: 17LFT.TU.A1-XXXXX)
Jenis :
Bahan :
3
Ketebalan :
Dimensi :
Bobot : per 25 cm2
Label (No. Rancangan: 17LBL.TU.A1-XXXXX)
Jenis :
4 Bahan :
Dimensi :
Bobot : per 25 cm2

Paraf &
Inisial Halaman 22 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 11 Perhitungan dan BoM

A. Rincian Perhitungan Dosis

B. Peban

B. Bill of Material
Besar Bets = …. gram
Item Per Butir Per Bets
Nama Bahan Fungsi
No Jumlah UoM Jumlah UoM

Botol Plastik BKP

Tutup Ulir Plastik BKP
Label BKS
Brosur BKS
Folding Box BKS
BKP = Bahan Kemas Primer; BKS = Bahan Kemas Sekunder
Rincian Perhitungan:

Paraf &
Inisial Halaman 23 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 12 Rancangan Proses Produksi

Tahap A Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemas

Tahap B Penyiapan Bahan Kemas Primer

Tahap C Penggilingan Serbuk

Tahap D Penyiapan Larutan Pengikat

Tahap E Granulasi

Tahap F Pengeringan Granul

Tahap G Pencampuran Fase Luar

Tahap H Pencetakan Tablet

Paraf &
Inisial Halaman 24 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Tahap I Pengemasan Primer

Tahap J Pemberian Label

Tahap K Pengemasan Sekunder

Susuhan Proses Produksi Sesuai dengan IKM

Paraf &
Inisial Halaman 25 dari 26
 Aspirpain® Tablet, 600 mg/tablet, 19DRP.TU.A1-XXXXX

Bagian 13 Referensi

1.
2.
3.
(Format Vancouver)

Paraf &
Inisial Halaman 26 dari 26