REPUBLIK INDONESIA
610.28
Ind Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal
p Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman Penandaan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). -- Jakarta : Kementerian
Kesehatan RI.2016
ISBN 978-602-416-071-5
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
KATA PENGANTAR
DIREKTUR PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
TIM PENYUSUN
Pedoman Penandaan Alat Kesehatan
Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
PENGARAH
drg. Arianti Anaya, MKM.
(Direktur Penilaian Alkes dan PKRT)
PENANGGUNG JAWAB
Drs. Masrul, Apt.
(Kasubdit Produk Diagnostik dan Alat Kesehatan Khusus)
EDITOR
• Drs. Masrul, Apt. • Handika Yudha K, S.Si, Apt.
• drg. R. Edi Setiawan, MKM. • Dyah Sulistyowati, S. Farm.
• Nuning Lestin Bintari, M.Si., Apt. • Aditya Retno Wijayanti, S.Farm, Apt.
• Anita Nur Fitriana, S.Farm. Apt. • Rachmi Sugiarti, S.Farm, Apt.
KONTRIBUTOR
• Dra. Rully Makarawo, Apt. • Anisa, S.Farm.
• Dra. Lili Sa’diah, Apt. • Fera Ayu Dianovita, S.Farm, Apt.
• Lupi Trilaksono S.F., Apt., MM. • Bethalia Metyarani, S.Farm, Apt.
• Eva Silvia, SKM. • Siti Hardianti Pujiastuti, SKM.
• Dra. Nurhidayat, S.Si, Apt. • Linda Marfuah, Amd. Farm.
• Ismiyati, M.Si, Apt. • Syukra Rahmatulloh, S.Kom.
• Eva Zahrah, S. Farm., Apt. • Nurul Hidayati, S.Si., Apt.
• Jojor Simanjuntak, M.Si, Apt. • Tri Siwi Ardiyanti, S.Farm, Apt.
• Hasnil Randa Sari, S.Si, Apt. • Nurul Safitri, S.Farm, Apt
• Wahyu Indarto Setyadi, S.Si., Apt. • Pritha Elisa, S. Farm, Apt.
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
vi
DAFTAR ISI
SAMBUTAN............................................................................iii
KATA PENGANTAR..................................................................iv
TIM PENYUSUN.......................................................................v
DAFTAR ISI..............................................................................vi
BAB I. PENDAHULUAN…........................................................1
A. Latar Belakang….....................................................1
B. Dasar Hukum..........................................................2
C. Tujuan….................................................................4
D. Sasaran…................................................................4
E. Ruang Lingkup….....................................................5
F. Definisi…................................................................5
BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
B. DASAR HUKUM
C. TUJUAN
D. SASARAN
E. RUANG LINGKUP
F. DEFINISI
e. mengontrol pembuahan;
BAB II
HAL-HAL YANG PERLU
DIPERHATIKAN
A. PERSYARATAN
Untuk UMUMyang
menjamin informasi PENANDAAN ALAT dan tidak
objektif, lengkap
menyesatkan,
KESEHATANpenandaan
DAN PKRT pada alat kesehatan dan PKRT
secara umum meliputi hal-hal sebagai berikut:
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
B. KHUSUS
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
BAB III
PENUTUP
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
LAMPIRAN
Lampiran 1
Simbol pada Alat Kesehatan dan PKRT
NO SIMBOL DESKRIPSI
Produsen / Pabrikan
1. Menandakan pabrikan alat kesehatan. Simbol ini
disertai dengan nama dan alamat produsen/pabrikan
Tanggal pembuatan
Menandakan tanggal pembuatan/produksi alat kesehatan
3.
dan PKRT. Simbol ini disertai dengan tanggal pembuatan
produk. Tanggal dapat berupa tahun, tahun dan bulan atau
tahun,
bulan dan tanggal yang sesuai.
Kode bets
5. Menunjukkan kode bets dari produsen/pabrikan sehingga
dapat diidentifikasi
Nomor katalog
6. Menunjukkan nomor katalog yang sesuai dengan alat
sehingga alat kesehatan dapat teridentifikasi
Nomor seri
7. Menunjukkan nomer seri dari pabrikan, sehingga
alat kesehatan tertentu bisa diidentifikasi
32
Steril
8.
Menandakan produk telah melewati proses sterilisasi
Non Steril
14. Menandakan alat kesehatan yang belum mengalami
proses sterilisasi
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Batas suhu
Menandakan batas suhu ketika alat kesehatan terpapar
23.
dengan aman. Batas atas dan bawah suhu harus
ditunjukkan di batas garis horizontal yang lebih tinggi atau
rendah
34
Batas kelembaban
Menandakan rentang kelembaban alat kesehatan dapat
24. terpapar dengan aman. Batas atas dan bawah kelembapan
harus ditunjukkan di batas garis horizontal yang lebih
tinggi atau rendah
Resiko Biologis
26. Menandakan terdapat potensi risiko biologis terkait
dengan alat kesehatan
Peringatan
- Menandakan kebutuhan pengguna untuk melihat petunjuk
penggunaan terkait informasi peringatan penting, seperti
29.
peringatan dan tindakan pencegahan yang tidak bisa
disajikan pada alat kesehatan itu sendiri, karena berbagai
alasan.
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Kontrol
32.
Menandakan suatu bahan kontrol yang dimaksudkan
untuk memverifikasi karakteristik kinerja alat kesehatan
lain
Kontrol positif
33.
Menandakan suatu bahan kontrol yang dimaksudkan untuk
memverifikasi hasil dalam rentang positif yang diharapkan.
Kontrol negatif
34. Menandakan suatu bahan kontrol yang dimaksudkan untuk
memverifikasi hasil dalam rentang negatif yang
diharapkan.
Jumlah yang cukup untuk (n) uji
Menandakan jumlah total uji yang dapat dilakukan
35. dengan reagen kit alat kesehatan diagnostik in vitro
Jalur cairan
37.
Menandakan adanya jalur fluida
36
Non pirogenik
38.
Menandakan alat kesehatan yang non pirogenik
Nomor pasien
42. Menandakan nomor unik yang berkaitan dengan
pasien tertentu
37
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Lampiran 2
Contoh Penggunaan Simbol
Nama Alamat
Nama Alamat
2016 – 02 - 27 2016 - 02
38
ABC123
ABC123
ABC123
PEDOMAN PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Catatan :