Izin Edar Alat Kesehatan

Deskripsi

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO & PKRT
Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi standar dan/ atau persyaratan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:
Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX
PKRT dalam negeri: KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX
PKRT impor: KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX

Alat Kesehatan
Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro, dan
kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan lainnya yaitu,
diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, meringankan penyakit, memulihkan cedera, pemeriksaan,
penggantian, pemodifikasian, atau penunjang anatomi atau proses fisiologis, menyangga atau
mempertahankan hidup, mengontrol pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, menyediakan informasi untuk
tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap specimen dari tubuh manusia yang aksi
utamanya di dalam atau pada tubuh manusia.

Produk Diagnostik In Vitro (DIV)

Produk Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit,
instrumen, apparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen
lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, apparatus, peralatan atau sistem yang
diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap
spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia.

Klasifikasi Alat Kesehatan

Alat kesehatan diklasifikasikan berdasarkan resiko yang ditimbulkan selama penggunaan alat kesehatan
tersebut. Berdasarkan resiko tersebut, alat kesehatan dibagi menjadi empat kelas sebagai berikut :

 Kelas A adalah alat kesehatan yang memiliki resiko rendah dalam penggunaannya.
 Kelas B adalah alat kesehatan yang memiliki resiko rendah sampai sedang dalam penggunaannya.
 Kelas C adalah alat kesehatan yang memiliki resiko sedang sampai tinggi dalam penggunaannya.
 Kelas D adalah alat kesehatan yang memiliki resiko tinggi dalam penggunaannya.
Klasifikasi Produk Diagnostik in Vitro (DIV)
Klasifikasi kelas resiko produk DIV dipengaruhi oleh faktor resiko terhadap individu dan resiko terhadap
public health (kesehatan masyarakat). Berdasarkan resiko tersebut, produk DIV dibagi menjadi empat
kelas sebagai berikut:

 Kelas A adalah produk DIV yang memiliki resiko terhadap individu rendah (low individual risk) dan
resiko terhadap kesehatan publik rendah (low public health risk).
 Kelas B adalah produk DIV yang memiliki resiko terhadap individu sedang (moderate individual
risk) dan resiko terhadap kesehatan publik rendah (low public health risk).
 Kelas C adalah produk DIV yang memiliki resiko terhadap individu tinggi (high individual risk) dan
resiko terhadap kesehatan publik sedang (moderate public health risk).
 Kelas D adalah produk DIV yang memiliki resiko terhadap individu tinggi (high individual risk) dan
resiko terhadap kesehatan publik tinggi (high public health risk).

Jenis-jenis layanan izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:
Permohonan Baru
Permohonan Perpanjangan
Permohonan Perubahan
Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Jenis-jenis layanan surat keterangan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:
Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation)
Surat Keterangan Impor Khusus (Special Access Scheme)
Surat Keterangan Impor untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar
Surat Keterangan Impor untuk Bahan Baku
Surat Keterangan Impor untuk Spare Part
Surat Keterangan Informasi Produk untuk Perusahaan/ Perorangan
Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)
Surat Wewenang Impor
Surat Keterangan Research Use Only (RUO)
Surat Rekomendasi Persetujuan Impor
Surat Pencantuman Logo Halal
Surat Persetujuan Iklan.

Jenis Layanan Izin Edar

Jenis layanan izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:
Permohonan Baru
Permohonan Perpanjangan
Permohonan Perubahan
Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

SURAT KETERANGAN
Jenis Surat Keterangan
Surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q.
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT adalah:
Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)
Sertifikat produksi yang masih berlaku
Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation)
Surat Keterangan Impor Khusus (Special Access Scheme)
Surat Keterangan Impor untuk Sampel Dalam Rangka Izin Edar
Surat Keterangan Impor untuk Bahan Baku
Surat Keterangan Impor untuk Spare Part
Surat Keterangan Informasi Produk untuk Perusahaan/ Perorangan
Surat Keterangan Impor (Bea dan Cukai)
Surat Wewenang Impor
Surat Keterangan Research Use Only (RUO)
Surat Rekomendasi Persetujuan Impor
Surat Pencantuman Logo Halal
Surat Persetujuan Iklan
Surat Keterangan Promosi
Surat Keterangan Notifikasi Perubahan
Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

TAHAP PRAREGISTRASI
Pada tahap ini dilakukan penentuan kelas alat kesehatan dan
pembayaran biaya PNBP, dengan langkah-langkah sebagai berikut :
Pemohon mengisi dan mengirimkan formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan secara
elektronik melalui sistem registrasi elektronik dengan situs http://www.regalkes.depkes.go.id.

Penilai menentukan kelas alat kesehatan yang didaftarkan, paling

lambat dalam 7 hari.
Pemohon mendapat surat perintah bayar (SPB) PNBP sesuai kelas alat kesehatan sebelum melanjutkan ke
tahap registrasi.
Pemohon melakukan pembayaran PNBP dan mengunggah bukti pembayaran paling lambat 10 hari
setelah mendapatkan surat pemberitahuan persetujuan selesai praregistrasi.
Admin PNBP melakukan verifikasi bukti bayar dan mengirimkan hasil verifikasi berupa tanda terima tetap
kepada pemohon
Khusus alat kesehatan kelas D, setelah membayar PNBP dan mengunggah bukti bayar, selanjutnya
Pemohon menyerahkan berkas lengkap untuk mendapatkan tanda terima tetap di Unit Layanan Terpadu.

Permohonan perpanjangan izin edar dilakukan dengan memperhatikah hal-hal sebagai berikut :
Permohonan perpanjangan izin edar dilakukan secara elektronik melalui sistem registrasi elektronik
dengan memilih menu perpanjangan
Permohonan perpanjangan izin edar diperbolehkan jika tidak terdapat
perubahan data pada izin edar.
Permohonan perpanjangan izin edar dapat dilakukan 9 (sembilan) bulan sebelum masa berlaku izin
edar habis.
Permohonan perpanjangan izin edar yang dilakukan setelah habis masa berlakunya harus memenuhi
persyaratan izin edar baru.

TAHAP REGISTRASI
Pada tahap ini dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat alat
kesehatan untuk mendapatkan izin edar dengan langkah-langkah sebagai berikut:

Berkas permohonan yang dikirim Pemohon dinilai dan diverifikasi oleh tim penilai terhadap persyaratan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan dari alat kesehatan.

Tim Penilai mengirimkan hasil evaluasi dan verifikasi berkas permohonan kepada Pemohon.

Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi melalui akun perusahaan pada situs
www.regalkes.depkes.go.id. Khusus notifikasi kekurangan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat
juga dapat diketahui melalui email perusahaan yang terdaftar.

Hasil evaluasi pada tahap registrasi dapat berupa:

Persetujuan izin edar

Notifikasi kekurangan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat

Surat penolakan

Berkas permohonan yang dinyatakan lengkap akan diproses dan disetujui untuk diberikan izin edar.

Apabila berkas permohonan belum memenuhi persyaratan atau masih memiliki kekurangan
persyaratan, maka Pemohon akan menerima notifikasi kekurangan persyaratan untuk segera dilengkapi paling
lambat 30 hari dari tanggal notifikasi.

Pemohon diberikan kesempatan 2 (dua) kali, masing-masing paling lambat 30 hari setelah tanggal notifikasi
kekurangan persyaratan, untuk melengkapi berkas permohonan yang masih memiliki kekurangan
persyaratan.

Waktu evaluasi ulang Tim Penilai terhadap persyaratan tambahan adalah 20 hari yaitu

(kelas A, B, dan C) dan 30 hari (kelas D) sejak data tambahan diterima.

Apabila Pemohon tidak dapat melengkapi kekurangan data sesuai ketentuan diatas, maka akan dikeluarkan
Surat Penolakan dan Pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan
untuk berkas yang ditolak.

Persyaratan umum penandaan alat Kesehatan dan PKRT

Untuk menjamin informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan, penandaan pada alat kesehatan
dan PKRT secara umum meliputi hal-hal sebagai berikut:
Label alat kesehatan dan PKRT dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya
atau bentuk lainnya yang disertakan atau dimasukan pada kemasan atau merupakan bagian dari wadah
dan kemasan.

Informasi mengenai alat kesehatan dan PKRT harus sesuai dengan kriteria yang ditetapkan dalam
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 76 tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT yaitu
sebagai berikut:
 Obyektif, harus memberikan informasi yang benar sesuai izin edar dan tidak boleh menyimpang
dari sifat keamanan, mutu dan kemanfaatan.
 Lengkap, harus memberikan informasi mengenai kemanfaatan, kontra indikasi, efek samping
dan/atau informasi lainnya yang harus diperhatikan dalam penggunaan produk
 Tidak menyesatkan, informasi alat kesehatan dan PKRT harus jujur, akurat, bertanggung jawab
serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran masyarakat atas masalah kesehatan
 Informasi yang diperlukan untuk identifikasi dan penggunaan produk secara aman harus
tersedia pada alat kesehatan dan PKRT itu sendiri, dan/atau tersedia dalam kemasan primer
dan/atau dalam kemasan sekunder.
 Penandaan alat kesehatan dan PKRT harus berisi informasi yang cukup untuk mencegah terjadinya
salah pengertian dan/atau salah penggunaan, termasuk tanda peringatan bila diperlukan dan cara
penanggulangan apabila terjadi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD).
 Penandaan harus jelas terbaca dan penempatannya mudah terlihat dan disesuaikan dengan jenis
dan bentuk dari alat kesehatan dan PKRT.
 Petunjuk penggunaan alat kesehatan dan PKRT harus ditulis dengan menggunakan istilah
yang mudah dipahami oleh pengguna dan bila diperlukan dapat dilengkapi dengan gambar dan
diagram.
 Untuk alat kesehatan dan PKRT yang teridentifikasi mempunyai resiko residu, pada
penandaannya harus mencantumkan kontraindikasi, perhatian/peringatan.
 Simbol yang umum digunakan secara internasional dapat dicantumkan pada penandaan. Jika arti
dari simbol tidak dipahami secara jelas oleh pengguna atau untuk simbol yang baru, maka harus
tersedia penjelasan mengenai arti dari simbol tersebut.
 Pencantuman penandaan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mudah lepas dari
kemasannya, tidak mudah luntur atau rusak.
 Penandaan izin edar sekurang-kurangnya harus memuat:
Nomor izin edar
Nama dagang/merek alat kesehatan dan PKRT;
Tipe alat kesehatan;
Nama dan alamat produsen/ pabrikan yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT;
Nama dan alamat PAK/importir yang mengimpor produk ke dalam wilayah Indonesia;
Kode produksi/ nomor bets/nomor seri.

 Tujuan penggunaan, kontra indikasi, dan petunjuk penggunaan

Berat bersih atau netto harus dicantumkan dalam satuan metric:
ukuran isi untuk sediaan cair;
ukuran berat untuk sediaan padat;
ukuran isi atau berat untuk sediaan semi padat atau
kental; jumlah dalam unit.
 Khusus informasi terkait tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan, kontra indikasi dan
peringatan harus tersedia dalam bahasa Indonesia.
 Semua klaim yang dicantumkan pada penandaan harus sesuai dengan persetujuan izin edar alat
kesehatan dan PKRT.
 Penandaan alat kesehatan dan PKRT tidak boleh mencantumkan nama, inisial, logo,
lambang, atau referensi, dari instansi pemerintah dan organisasi profesi, atau yang
mengidentifikasi saran/persetujuan dari instansi pemerintah dan organisasi profesi terkait.
 Label/etiket ditulis atau dicetak dengan menggunakan bahasa Indonesia, angka Arab dan huruf
Latin.
 Penggunaan bahasa, angka dan huruf selain bahasa Indonesia, angka arab dan huruf Latin
diperbolehkan sepanjang tidak ada padanannya atau tidak dapat diciptakan padanannya, atau
dalam rangka perdagangan ke luar negeri.
 Alat Kesehatan dan PKRT yang diperuntukkan bagi bayi, anak berumur dibawah lima tahun, ibu
yang sedang hamil atau menyusui, orang yang menjalani diet khusus, orang lanjut usia, dan orang
berpenyakit tertentu, maka pada penandaan harus memuat keterangan tentang peruntukan, cara
penggunaan, dan/atau keterangan lain yang perlu diketahui, termasuk mengenai dampak alat
kesehatan dan PKRT tersebut terhadap kesehatan.
 Alat kesehatan dan PKRT yang kemungkinan memiliki resiko terkait Kesehatan Keselamatan
Kerja dan Lingkungan (K3 L), dalam penandaannya harus mencantumkan cara
penggunaan dan simbol bahaya atau peringatan yang jelas.
 Penandaan alat kesehatan dan PKRT harus mengikuti
 ketentuan lain yang terkait dengan produk tersebut
Untuk alat kesehatan dan PKRT tertentu pada penandaannya
harus memperhatikan hal-hal sebagai berikut:
Untuk alat kesehatan tertentu, guna menghindari terjadinya kesalahan pada penggunaan, maka pada
penandaan harus mencantumkan tambahan informasi sebagai berikut :
Jika alat kesehatan dipasang atau disambungkan pada alat kesehatan atau alat lainnya, atau dengan
perangkat lunak yang ditujukan khusus untuknya (dedicated software) untuk tujuan penggunaan yang
dimaksud, maka detil mengenai karakteristik alat tersebut harus dapat teridentifikasi dengan tepat sehingga
diperoleh kombinasi yang sesuai.
Jika alat merupakan alat kesehatan diagnostik in vitro, maka alat harus ditandai sebagai ”in vitro
diagnostic atau IVD”
Alat kesehatan yang berpotensi terpengaruh dengan paparan (exposure) oleh lingkungan, listrik
eksternal, muatan elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan lainnya harus
mencantumkan tanda peringatan
Tindakan pencegahan yang akan diambil terkait dengan pemusnahan alat kesehatan dan/atau aksesorisnya
(misal lancet), alat kesehatan sekali pakai yang digunakan bersama peralatan lain (misal baterai atau
reagen), atau senyawa yang berasal dari manusia atau hewan yang berpotensi menyebabkan infeksi.
Alat kesehatan yang memiliki fungsi pengukuran harus mencantumkan tingkat akurasi dan keharusan
melakukan kalibrasi.
Alat kesehatan yang memiliki risiko tinggi terhadap penggunaan dan hanya boleh digunakan oleh tenaga
ahli tertentu harus mencantumkan peringatan “HANYA BOLEH DIGUNAKAN OLEH ….. “
Contoh :
silikon hanya dokter bedah
dermal filler hanya dokter bedah plastik
implant ortopedi hanya dokter ortopedi
x-ray hanya digunakan oleh radiografer
Tes HIV hanya digunakan oleh tenaga Kesehatan professional

REFERENSI IJIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO
Alat Kesehatan
Instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

Setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrument, aparatus, peralatan atau sistem,
baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material
kontrol, kit, instrument, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk
digunakan secara in vitro atau pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang
berasal dari tubuh manusia.
Produsen
Perusahaan berbentuk badan usaha yang memiliki Sertifikat Produksi untuk memproduksi termasuk
merakit dan/atau mengemas ulang Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro di dalam negeri.

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan adalah sertifikat yang diberikan kepada Distributor Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang telah melaksanakan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
(CDAKB) untuk mendistribusikan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro.

Sertifikat Produksi adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana
produksi dan/ atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan industri Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.
Pabrikan adalah perusahaan di luar negeri yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro yang telah memenuhi sistem manajemen mutu.
Pemilik Produk adalah adalah perusahaan berbentuk badan hukum atau badan usaha baik sebagai pemilik
formula, desain, nama dagang atau merek.
Prinsipal adalah Pabrikan atau perwakilan di luar negeri yang ditunjuk dan diberi kuasa oleh Pabrikan atau
Pemilik Produk untuk menunjuk Importir Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro di
Indonesia.
Pemohon adalah Produsen atau Distributor yang mengajukan permohonan pendaftaran izin edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.
Original Equipment Manufacturer yang selanjutnya disingkat OEM adalah kegiatan produksi yang
dilakukan oleh Produsen/ Pabrikan berdasarkan permintaan dari Distributor dengan menggunakan merek
dagang dari Pemilik Produk.
Surat kuasa penunjukkan distributor (Letter of Authorization/ LOA) adalah surat penunjukkan sebagai
agen tunggal (sole/ exclusive agent, sole/ exclusive distributor) atau distributor yang
diberi kuasa untuk mendaftarkan dan alkes/ dan atau alkes Diagnostik In Vitro dari prinsipal atau pabrikan.
Sertifikat bebas jual (Certificate of Free Sale/ CFS) adalah Surat keterangan yang dikeluarkan oleh instansi
berwenang dari suatu negara yang menerangkan bahwa suatu Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik
In Vitro sudah mendapatkan izin edar dan sudah bebas jual di negara tersebut.
Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan
dengan spesifikasi yang sesuai serta memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Penandaan adalah keterangan objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar, warna,
tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau
dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah dan/ atau kemasannya.
Agen tunggal/ distributor tunggal/ distributor eksklusif adalah Distributor yang ditunjuk oleh pihak
produsen atau pabrikan atau Prinsipal sebagai wakilnya untuk mendaftarkan dan menyalurkan Alat
Kesehatan,
Produksi adalah kegiatan membuat, memproses, mengemas, dan/ atau merakit untuk menghasilkan Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.
Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung
jawabnya di bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Direktur adalah Direktur pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT. Tim Penilai terdiri dari evaluator dan verifikator
Pabrikan
Perusahaan di luar negeri yang memproduksi alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro
yang telah memenuhi sistem manajemen mutu.

Distributor Alat Kesehatan

Distributor Alat Kesehatan selanjutnya disebut distributor adalah perusahaan berbentuk badan hukum
berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan,

Perubahan Tidak Signifikan

Perubahan yang tidak mempengaruhi keamanan, mutu dan/ atau manfaat/kinerja alat kesehatan dan alat
kesehatan diagnostik in vitro.

Perubahan Signifikan
Perubahan yang mempengaruhi keamanan, mutu dan/atau manfaat/kinerja alat kesehatan dan alat
kesehatan diagnostik in vitro.

Pengendalian Mutu (Quality Control/QC)

Merupakan bagian dari manajemen mutu yang fokus terhadap pemenuhan persyaratan kualitas.

Sistem Manajemen Mutu (QMS)

Kesesuaian terhadap Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau sertifikasi ISO 13485 atau
standar lain yang sesuai.

Perubahan signifikan
menimbulkan risiko bagi pasien yang sebelumnya tidak teridentifikasi, seperti
Meningkatnya kemungkinan bahaya yang terjadi

Perubahan yang tidak signifikan

mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat/kinerja diajukan sebagai permohonan perubahan izin
edar.

Perubahan Lainnya
Selain contoh perubahan sebagaimana tercantum dalam tabel di atas, beberapa kriteria perubahan data pada
izin edar yang bersifat tidak mengubah keamanan, mutu, dan manfaat/kinerja serta spesifikasi produk,
yang dapat diajukan sebagai permohonan perubahan yaitu:
Ukuran, termasuk penambahan atau pengurangan isi dan/atau ukuran produk
Kemasan, termasuk: Penambahan atau pengurangan ukuran kemasan,Penambahan atau pengurangan jenis
kemasan, Perubahan desain bentuk kemasan,Perubahan bahan kemasan.

Izin Edar Elektronik

Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT diterbitkan dalam bentuk
elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah.
Izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang telah selesai dapat dilihat
pada website http://www.regalkes.kemkes.go.id setelah diberikan notifikasi melalui email dan SMS.