Artikel 1

"Yogyakarta", kota dengan tenaga kerja terendah di Indonesia

Yogyakarta adalah salah satu kota terbesar di Indonesia. Gaji minimum lokal kurang
dari RMB 1.000, yang merupakan setengah dari Jakarta. Biaya hidup di Yogyakarta
rendah dan merupakan kota yang paling ideal untuk call center, telemarketing, dan
pelanggan layanan. Yogyakarta juga merupakan kota universitas ternama di Indonesia,
salah satu kota dengan universitas terbanyak di Indonesia dan kaya akan sumber daya
manusia.

Artikel 2
Panduan Sertifikasi Produk Alat Kesehatan dan Sanitasi Indonesia

Wabah Covid-19 telah menyebabkan peningkatan besar dalam permintaan perbekalan

kesehatan. Tahun ini, sejumlah besar alat kesehatan (Alkes) Tiongkok dan perbekalan
desinfektan (PKRT) telah diekspor ke Indonesia. Pembahasan kali ini adalah membahas
tentang sertifikasi produk alat kesehatan.

1. Pengertian Alat Kesehatan dan Desinfektan Sanitasi

Alat kesehatan (Alkes) mengacu pada instrumen, perangkat, mesin dan implan
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, mengobati dan meringankan
penyakit, merawat pasien, memulihkan kesehatan manusia, dan meningkatkan
fungsi tubuh. Peran alat kesehatan adalah sebagai berikut:

a. Mendiagnosis, mencegah, memantau, mengobati/mengurangi penyakit;

b. Selidiki, ganti, modifikasi, dan dukung proses anatomi/fisiologis;
c. Mendukung/mempertahankan kehidupan;
d. Mencegah pembuahan;
e. Desinfeksi peralatan medis;
f. Memberikan informasi untuk pengobatan/diagnosis medis melalui uji in vitro
pada spesimen manusia.

Selain alat kesehatan, terdapat alat kesehatan diagnostik in vitro yaitu produk reagen,
reagen kalibrasi, produk kontrol, kit, dan perangkat.
Menurut risiko yang ditimbulkan oleh penggunaan alat kesehatan dan alat diagnostik in
vitro kepada pasien, dibagi menjadi 4 kategori:
a. Kategori 1 atau A
b. Kategori 2A atau b
c. Kategori 2B atau c
d. Kategori 3 atau D

Perlengkapan Sanitasi dan Desinfeksi (PKRT) adalah alat, bahan, dan campuran yang
digunakan untuk memelihara dan melindungi kesehatan manusia, dan umumnya
digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum. Menurut risiko penggunaan PKRT,
PKRT dibagi menjadi 3 kategori:
a. Kategori Risiko jenis Pertama : Rendah
b. Kategori Kedua : Tinggi
c. Kategori Ketiga : Tinggi

2. Lisensi apa yang ada

Secara umum, ini dibagi menjadi dua tautan utama: produksi dan penjualan:

a. Izin produksi alat kesehatan dan produk disinfektan sanitasi Izin produksi
alat kesehatan dalam negeri dikeluarkan berdasarkan registrasi di tiga
tingkat kota, provinsi, dan kementerian. Indonesia mungkin serupa. Ini
adalah kualifikasi yang harus dimiliki produsen. Untuk setiap jenis produk
yang dihasilkan, diperlukan pengajuan produk sesuai dengan kategori
produk.
b. Izin edar Alat Kesehatan (IPAK) Kesehatan Izin edar perbekalan disinfeksi
kesehatan yang merupakan persyaratan kelayakan bagi pedagang. Selain itu,
produk juga perlu mengajukan izin edar.

3. Lisensi Produksi Peralatan Medis dan Sanitasi dan Desinfeksi

Jenis sertifikat ini adalah sertifikat kualifikasi yang perlu ditangani oleh pabrik
untuk memastikan bahwa proses produksi memenuhi peraturan pemerintah.
Menurut ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), izin
produksi alat kesehatan dibagi menjadi tiga kategori:
a. Lisensi produksi alat kesehatan tingkat tinggi Pabrik memungkinkan produksi
perangkat medis Kelas 1, Kelas 2A, Kelas 2B dan Kelas 3.
b. Izin Produksi Alat Kesehatan Menengah Pabrik memungkinkan produksi
perangkat medis Kelas 1, Kelas 2A dan Kelas 2B.
 c. Lisensi produksi alat kesehatan tingkat rendah Pabrik memungkinkan
produksi perangkat medis Kelas 1 dan Kelas 2A.
Pabrik dapat memproduksi produk sanitasi dan desinfeksi tipe 1 dan tipe 2
tertentu.
Proses pendaftaran izin produksi alat kesehatan dan produk disinfektan memakan
waktu 30-45 hari kerja, menurut CPAKB atau CPPKRTB, proses pendaftaran adalah
sebagai berikut:
a. Buat akun perusahaan
b. Kirim aplikasi sertifikasi
c. Audit pabrik
d. Verifikasi dokumen
e. Membayar iuran resmi pemerintah (PNBP)
f. Dapatkan sertifikat

4. Izin Edar Alat Kesehatan IPAK

Izin Distribusi Alat Kesehatan (IPAK) adalah izin pembelian, penyimpanan dan
peredaran alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.

1. Buat akun perusahaan

2. Kirim permintaan pendaftaran
3. Audit gudang, ini adalah langkah paling kritis untuk mendapatkan IPAK.
Diperlukan gudang khusus, dan ada persyaratan yang jelas untuk suhu dan
kelembaban. Untuk persyaratan khusus, silakan berkonsultasi dengan konsultan
Shanhai Chart.
4. Verifikasi Data
5. Membayar iuran resmi pemerintah (PNBP)
6. Dapatkan sertifikat

5. Izin Edar untuk peralatan medis dan Produk Disinfeksi Sanitasi

IPAK merupakan persyaratan kualifikasi bagi suatu perusahaan, untuk produk
tertentu juga diperlukan lisensi produk yang biasa disebut dengan sertifikasi
produk, baik pabrik produksi maupun perusahaan distribusi dapat mengajukan
permohonan.

Proses pendaftaran izin edar produk mesin medis dan desinfektan membutuhkan
waktu 20-45 hari kerja dengan proses pendaftaran sebagai berikut:

a. Permohonan pendaftaran dan penyerahan dokumen

b. Audit lokasi pabrik/distribusi (untuk alat kesehatan) dan pengujian laboratorium
(untuk 3 jenis desinfektan sanitasi)
c. Evaluasi dan verifikasi
d. biaya resmi pemerintah Pay (PNBP)
e. Memperoleh izin edar