PKRT & ALKES

KELOMPOK 3
• Fachry Rahmat 18040031 • Ghufrani 18040039
• Fathu Fahrani 18040033 • Halwa Aulia 18040040
• Fika Lusy Asmarani 18040034 • Heriyana 18040041
• Fikhi Agustiyana 18040035 • Hesti Septiani 18040042
• Fitri Wahyuni 18040036 • khafriliyano 18040044
• Fitira Firdaus 18040037 • Yusita Eka C 18040097
• Frendi Nadio 18040038
 Alkes definisi regulasi
persyaratan dan pedoman
 LATAR BELAKANG
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan dan
Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyebutkan
bahwa alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro yang beredar di Indonesia harus
memiliki izin edar. Izin edar dimaksudkan untuk pengendalian alat kesehatan dan/ atau alat
kesehatan diagnostik in vitro dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan kemanfaatan,
baik produksi dalam negeri maupun impor.
 APA ITU ALKES?
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen in
vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau
kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan
pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat
yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi,
imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.
(Permenkes nomor 62 tahun 2017).
 KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO DAN PKRT
I. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN ALAT KESEHATAN
DIAGNOSTIK IN VITRO
A. A. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK
B. B. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI
C. C. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI
D. D. PERALATAN ANESTESI
E. E. PERALATAN KARDIOLOGI
F. F. PERALATAN GIGI
G. G. PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT)
 Alkes diagnostik in vitro
.

1. Produk diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan
spesimen dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk
diagnosa, pemantuan atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator,bahan
kontrol,penampungan spesimen,software,dan instrumen atau alat dan bahan kimia lain
yang terkait.
Contoh : alat tes gula darah, tes kehamilan muda,tes asam urat,tes kimia
klinik, hematology analzer.
 Penandaan Dan Informasi Alkes
Pasal 39
Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dilaksanakan untuk melindungi
masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan.

Pasal 40
Produsen, PAK, atau Importir PKRT yang akan mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT harus mencantumkan penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
Pasal 41
(1) Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai
keamanan,kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan.
(2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk
Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling sedikit memuat:
a. nama dagang/merek;
b. nomor Izin Edar;
c. tipe produk;
d. nama dan alamat Produsen/Pabrikan;
e. nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar;
f. nomor bets/kode Produksi/nomor seri;
lanjutan
g. kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril;
h. spesifikasi produk;
i. tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan;
j. tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa; dan
k. Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau
simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk Alat Kesehatan dan Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang
kompeten dibidangnya.
(3) Dalam hal Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT terdapat
keterangan netto, komposisi dan kadar bahan aktif, kontra indikasi, perhatian dan tanda
peringatan atau KTD/efek samping, harus dicantumkan dalam penandaan dan informasi.
lanjutan
(4) Penandaan dan informasi alat kesehatan diagnostik In Vitro dan PKRT dilarang
menggunakan kata sebagai berikut :
a. kata superlatif seperti “paling”, “sangat”, “nomor satu”, “satu-satunya”, “super”,
“amazing”, “magic”, atau kata berlawanan “ter” dan/atau bermakna sama yang
menjelaskan keunggulan.
b. Penggunaan kata seperti “bebas kuman”, “bebas nyamuk”, “aman”, “basmi”, “auti-
aging”, “mengobati”, “mencegah demam berdarah”, “anti virus”, “relaksasi”, dan/atau kata
lain yang bermakna sama
c. Penulisan presentase atau pernyataan lain untuk menyatakan efektivitas produk;
d. Penggunaan kata, “family”, “kids”, “baby”, “lembut”, dan kata lain yang bermakna
sama pada produk pestisida rumah tangga.
e. Penggunaan klaim “anti bakterial” yang bukan berfungsi utama diletakan di bagian
depan penadaan.
lanjutan
f. Penggunaan klaim “pengusir serangga”, dan kata lain yang bermakna sama kecuali
pada produk pestisida rumah tangga dan kapur basa.
g. Mencantumkan fungsi zat tambahan sebagai kalim utama
h. Mencantumkan nama laboratorium uji
i. Mencantumkan klaim yang tidak sesuai dengan fungsi zat aktif sebagai klaim
utama
Lanjutan
H. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU)
I. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P)
J. PERALATAN NEUROLOGI
K. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG)
L. PERALATAN MATA
M. PERALATAN ORTOPEDI
N. PERALATAN KESEHATAN FISIK
O. PERALATAN RADIOLOGI
P. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK
Lanjutan
II. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT
A. TISU DAN KAPAS
B. SEDIAAN UNTUK MENCUCI
C. PEMBERSIH
D. PRODUK PERAWATAN BAYI DAN IBU
E. ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN
F. PEWANGI
G. PESTISIDA RUMAH TANGGA
 Penyelenggaraan izin edar
Menurut Pasal 3
• Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan Diagnostik In Vitrodan
PKRT yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

• Pemenuhanstandar dan/atau persyaratan keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada

ayat 1 dilakukan sejak proses pembuatan sampai dengan penggunaan Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitrodan PKRT.

Menurut Pasal 4
• Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor,dirakit
dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki
Izin Edar
Menurut pasal 6
• sesuai dengan cara pembuatan yang baik
• keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinikdan/atau bukti lain yang
diperlukan
• takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan
ketentuan yang berlaku; dan tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar,
persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
Menurut pasal 7

Berdasarkan resiko yang ditimbulkannya, dibagi menjadi beberapa kelas

• kelas A menimbulkan risiko rendah;
• kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
• kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi
• kelas D menimbulkan risiko tinggi
 Permohonan izin edar Alkes & PKRT dalam negri diajukan oleh:

• Produsen;
• Produsen yang memberi Makloon;
• Produsen yang melakukan Perakitan;
• PAK Pemilik Produk yang memiliki surat perjanjian kerja sama dengan Produsen; atau Produsen
yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
melakukan OEM.

Permohonan izin edar Alkes & PKRT import diajukan oleh:

Menurut pasal 10:
• Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif;
• PAK atau Importir PKRT yang memiliki surat penunjukandari Pabrikan atau Prinsipal dan diberi
kuasa untuk mendaftarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT di
Indonesia;
• PAK atau Importir PKRT Pemilik Produk yang memiliki surat perjanjian kerja sama dengan
Pabrikan.
• PAK yang melakukan Perakitan; atau
• PAK yang melakukan Pengemasan Ulang.
 Permohonan izin edar Alkes dan PKRT, terdiri dari:

Menurut pasal 17
• permohonan baru;
• permohonan perpanjangan;
• permohonan perubahan; dan
• permohonan perpanjangan dengan perubahan.

Tata Cara Permohonan Baru Izin Edar

Pasal 18
(1) Permohonan baru Izin Edar Alat Kesehatan, dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 huruf a
dilakukan secara online melalui portal Indonesia National Single Window
atau situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id.
(2) Permohonan baru Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana
dimaksud pada ayat 1 dilengkapi dengan persyaratan administrasi dan teknis tercantum dalam Lampiran II
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Menteri ini.
(3) Pemohon bertanggung jawab terhadap kelengkapan,
kebenaran dan keabsahan dokumen permohonan yang diunggah pada sistem elektronik
 Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila

• masa berlaku habis;

• masa berlaku Sertifikat Produksi habis;
• masa berlaku izin PAK habis;
• masa berlaku penunjukan sebagai Agen
• Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau pemberian kuasa habis atau tidak
diperpanjang; atauizin Edar dicabut.

Perpanjangan Izin Edar

Menurut Pasal 26
1. (1) Pemilik Izin Edar yang akan melakukan perpanjangan
2. Izin Edar, harus mengajukan permohonan perpanjangan
3. Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In
4. Vitro dan PKRT paling cepat 9 (sembilan) bulan sebelum
5. masa berlaku habis.
 Alkes Berdasarkan Tujuan
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh
produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau
beberapa tujuan sebagai berikut :
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pegurangan atau kompensasi kondisi sakit
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses fisiologis
d. mendukung atau mempertahankan hidup
e. menghalangi pembuahan
f. desinfeksi alat kesehatan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh manusia. (Permenkes nomor 62 tahun 2017).
 Definisi regulasi

Regulasi adalah suatu peraturan yang dirancang,

dirumuskan, disusun atau dibuat sedemikian rupa untuk
membantu mengendalikan suatu kelompok masyarakat,
Lembaga, organisasi, dan perusahaan dengan tujuan
tertentu. Secara umum kata regulasi digunakan untuk
menggambarkan suatu peraturan yang berlaku dalam
kehidupan bermasyarakat.
 Persayaratan umum pembuatan Alkes yang
baik
a) Perusahaan harus mempunyai sertifikat produksi yang masih berlaku sesuai dengan
kategori alat Kesehatan yang di produksi.
b) Perusaan harus :
1) mengidentifikasi dan menetapkan proses yang dibutuhkan untuk CPAKB;
2) menentukan urutan dan interaksi dari proses di atas;
3) menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin efektifitas implementasi dan
kendali dari proses;
4) menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung
pelaksanaan dan pemantauan proses ini;
5) memantau, mengukur dan menganalisis proses ini;
6) mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan
mempertahankan keefektifan proses ini; dan
7) menentukan bagian-bagian atau fungsi-fungsi pada perusahaan yang memiliki tugas dan
tanggung jawab yang ditetapkan secara jelas dan tegas.
Lanjutan…
c) Apabila perusahaan memilih untuk menyerahkan kepada pihak
lain sebagian proses yang mempengaruhi kesesuaian produk
dengan persyaratan, maka perusahaan harus menjamin
keseluruhan proses kendali yang dimaksud. Proses kendali
yang diserahkan kepada pihak lain tersebut harus diidentifikasi
dalam (cara pembuatan alat Kesehatan dan perbekalan
Kesehatan rumah tangga yang baik) CPAKB.Perusahaan harus
menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan
memelihara CPAKB dan mempertahankan keefektifannya
sesuai dengan persyaratan CPAKB. (Permenkes nomor 62
tahun 2017).
 Persyaratan Izin Edar Baru
Persyaratan izin edar alat kesehatan atau alat kesehatan diagnostik in vitro baru
dilampirkan dalam beberapa persyaratan sebagai berikut :
1. Formulir pendaftaran, yang memuat nama perusahaan, nama dagang, kategori, sub
kategori, jenis produk, kelas, kelas risiki, tipe/ukuran, netto, nama serta alamat pabrik.
2. Formulir A yang memuat data administrasi, yaitu : sertifikat produksi(untuk produk
dalam negeri atau produk impor yang dikemas ulang di dalam negeri), sertifikat
distribusi alat kesehatan (untuk produk impor), LOA (untuk produk impor), CFS
(untuk produk impor), sertifikat ISO 13485, ringkasan eksekutif, surat pernyataan
kesesuaian produk (produk dalam negeri), Declaration of Conformity dari pabrikan
(produk impor), surat pelepasan keagenan (untuk produk impor), surat pernyataan
paten merek atau sertifikat merek (untuk produk dalam negeri dan produk OEM), surat
pernyataan keaslian dokumen.
3. Formulir B yang memuat informasi produk, yaitu: uraian alat, deskripsi dan fitur alat,
tujuan penggunaan, indikasi, petunjuk penggunaan, kontra indikasi, pringatan (bila
ada), potensi efek yang diinginkan, alternatif terapi, material, informasi pabrik, proses
produksi.
 Persyaratan Izin Edar Baru
4. Formulir C yang informasi spesifikasi dan jaminan mutu, yaitu: karakteristik
fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat, ringkasan dari verifikasi rancangan dan
dokumen validasi (untuk produk non elektromedik steril), studi pre-klinis, hasil
pengujian validasi piranti lunak (bila dapat diterapkan), hasil penelitian untuk alat
yang mengandung material biologi, bukti klinik, analisa dan hasil analisa risiko alat
(untuk kelas D), spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku, spesifikasi kemasan
(untuk alat kesehatan diagnostik in vitro), data hasil analisis dan/atau uji klinis (untuk
alat kesehatan diagnostik in vitro), hasil uji klinis dan keamanan alat.
5. Formulir D yang memuat penandaan, yaitu contoh penandaan/ kemasan berupa
gambar alat dan layout kemasan lengkap dengan informasi pada kemasan, petunjuk
penggunaan dalam bahasa Indonesia dan bahasa Inggris, penjelasan mengenai kode
produksi, serta daftar aksesoris (bila ada).
6. Formulir E yang memuat evaluasi pasca pasar, yaitu prosedur yang digunakan dan
sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian yang Tidak Diinginkan
dan prosedur penarikan kembali produk (untuk kelas B, C, D).
Contoh Formulir
 Persyaratan permohonan perpanjangan izin edar
Persyaratan permohonan perpanjangan izin edar alat kesehatan sebagai berikut :

1. Sebelum melakukan perpanjangan, pendaftar harus melakukan pelaporan produksi dan/ atau
distribusi melalui website e-report.alkes.kemkes.go.id

2. Perpanjangan izin edar dilakukan melalui sistem elektronik http://www.regalkes.depkes.go.id dengan

memilih menu perpanjangan.

3. Perpanjangan izin edar dapat dilakukan 9 bulan sebelum masa berlaku izin edar habis.

4. Masa berlaku untuk perpanjangan izin edar adalah sesuai dengan surat kuasa sebagai sole agent atau
sole distributor, minimal 2 tahun dan maksimal 5 tahun.

5. Perpanjangan yang dilakukan setelah masa berlaku izin edar habis, dikategorikan sebagai
permohonan baru dan mengikuti persyaratan permohonan baru.

6. Tahap perizinan, tata cara pendaftaran, konsultasi dan ketentuan lain sama dengan tata cara
permohonan izin edar baru.
Contoh formulir persyaratan
 PERSYARATAN PERMOHONAN
PERPANJANG DAN PERUBAHAN IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
1. Sebelum melakukan perpanjangan, pendaftar harus melakukan pelaporan produksi dan atau
distribusi melalui website e-report.alkes.kemkes.go.id
2. Perpanjang izin edar dilakukan melalui sistem elektronik http://www.regalkes.depkes.go.id
dengan memilih menu perpanjang
3. Perpanjang izin edar harus dilakukan 9 bulan sebelum masa berlaku izin edar habis.
4. Masa berlaku untuk perpanjangan izin edar adalah sesuai dengan surat kuasa sebagai sole agent
atau sole distributor, minimal 2 (dua) tahun dan maksimal 5 (lima) tahun.
5. Perpanjangan yang dilakukan setelah masa berlaku izin edar habis, dikategorikan sebagai
permohonan baru dan mengikuti persyaratan permohonan baru.
6. Tahap perizinan, tata cara pendaftaran, konsultasi dan ketentuan lain sama dengan tata cara
permohonan izin edar baru
Contoh persyaratan perpanjang izin edar
Alkes
 PERUBAHAN IZIN EDAR ALAT
KESEHATAN
1. Sebelum melakukan perubahan pendaftar harus melakukan pelaporan produksi dan/atau distribusi
melalui e-report.alkes. kemkes.go.id
2. Perubahan izin edar dapat dilakukan selama izin edar masih berlaku dan dilakukan secara sistem
elektronik dengan memilih menu perubahan.
3. Perubahan izin edar yang diperbolehkan adalah perubahan terhadap :
a. kemasan
b. penandaan
c. penambahan aksesoris/ tipe/ kode/ ukuran produk
d. nama dan/atau alamat principal yang bersifat bukan akuisisi, tanpa perubahan nama pabrikan
e. nama pabrikan tanpa perubahan alamat dan kepemilikan
f. perubahan lainnya yang tidak mempengaruhi spesifikasi dan kinerja alat kesehatan

.
4. Masa berlaku untuk perubahan izin edar adalah sesuai dengan izin
edar lama.
5. Tahap perizinan, tata cara pendaftaran, konsultasi dan ketentuan lain
sama dengan tata cara permohonan izin edar baru.
6. Untuk alat kesehatan kelas D, pemohon harus menyerahkan berkas
(hardcopy) beserta penandaan berwarna rangkap dua, dan softcopy
lampiran bila ada
Contoh
 PERSYARATAN PERMOHONAN PERPANJANGAN DAN
PERUBAHAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

Dalam rangka memberikan pelayanan izin edar alat

kesehatan yang efektif dan efisien, maka pemohon
dapat melakukan perpanjangan sekaligus perubahan
pada izin edar alat kesehatan dalam satu berkas
permohonan.
Dalam melaksanakan tugas dan fungsi penilaian alat kesehatan,
Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga melakukan evaluasi terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan
alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik invitro dalam hal
pemberian persetujuan izin edar.Evaluasi dilakukan terhadap
persyaratan administrasi dan teknis terkait dengan keamanan, mutu, dan
manfaat. Dalam hal untuk mendapatkan izin edar, pelaku usaha yang
akan meregistrasikan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan yang
sudah ditentukan. Dalam rangka memberikan pelayanan yang efisien,
efektif, transparan dan akuntabel, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga perlu membuat suatu
pedoman yang menjadi acuan Tim Penilai dalam mengevaluasi
dokumen permohonan. (Permenkes nomor 62 tahun 2017).
 Soal alkes
1. Sebutkan pasal-pasal tentang penyelenggaraan izin edar alkes?
2. Sebutkan kategori dan sub kategori alkes diagnostic in vitro?
3. Siapa yang harus membuat permohonan izin edar alkes dan pkrt dalam negri?
4. Syarat-syarat apa saja yang harus diajukan jika ingin memperpanjang izin edar alkes?
5. Alkes diagnose invitro yaitu alkes yang digunakan untuk?
6. Sebutkan kata apa saja yang dilarang digunakan untuk penandaan atau informasi alkes,alkes diagnosa invitro, dan pkrt dan
mengapa tidak diperbolehkan menggunakan kata-kata tsb?
7. Jelaskan apa itu regulasi ?
8. Sebutkan syarat-syarat umum pembuatan alkes yang baik?
9. Alkes dan dipergunaan oleh siapa dan sebutkan tujuan penggunaan alkes yang dimaksud oleh produsen ?
10. Sebutkan alat apa saja yang termasuk kedalam kategori alkes diagnostik in vitro ?