RESUME PROTOKOL ETIK PENELITIAN

OLEH Prof. Dra. Elly Nurachmah, D. N.Sc

Prinsip etik dengan pedoman Belmont yaitu beneficence, mal – efficence,

respect for human dignity, justice, veracity tertuang dalam informed consent.

Beneficence, bebas dari bahaya, bebas dari paksaan/tekanan, manfaat dari

riset dan rasio resiko dari manfaat. Aplikasi pada riset (1). Menyakinkan subjek
bahwa riset tidak berbahaya,(2) tidak bersifat memaksakan tetapi sukarela, (3) jika
berpartisipasi akan dirasakan manfaatnya, (4) karena bermanfaat, riset tidak
menimbulkan resiko (5) andaipun ada resiko ketidaknyaman, subjek bisa mundur
atau ketidaknyamanan ditindak lanjuti. Jadi berfokus pada manfaat untuk subjek
dari riset.

Mal-efficence, tidak bertindak sesuatu yang membahayakan subjek.

Semua tindakan dirasakan manfaatnya oleh subjek. Aplikasi pasa riset yaitu
semua kegiatan harus dijamin tidak menimbulkan bahaya dan semua tindakan
untuk subyek harus terlindungi dari setiap resiko. Menjamin subjek bebas dari
bahaya yang timbul dari riset.

Respect for humanity dignity yaitu hak untuk menemtukan diri sendiri dan
hak untuk mendapatkan informasi lengkap. Aplikasi pada riset menjelaskan secara
tuntas tentang riset, tujuan, manfaat dan menanyakan ketersediaan untuk
berpartisipasi atau tidak dengan informed consent. Ada subjek yang rentan seperti
pada anak, ibu hamil dan korban perkosaan. Contohnya saat wawancara ijin untuk
merekam pada subjek.

Justice, adalah (1) hak untuk perlakuan yang adil. Aplikasi pada riset yaitu
pemilihan subjek yang adil, perlakuan adil bagi mereka yang mundur dari
partisipasi, menghargai kesepakatan antara peneliti dan subjek, subjek memiliki
akses mudah pada peneliti, subjek memiliki akses terhadap professional, dan
menghormati subjek setiap saat. (2) hak untuk privasi. Aplikasi pada riset yaitu
megumpulkan data demografi jika memang diperlukan, lampirkan fotokopi ID,

1
simpan data demografi subjek pada tempat terkunci, hanya orang tertentu yang
memiliki akses ke dokumen, jangan cantumkan data demografi pada file
computer, hancurkan data demografi secepatnya jika tidak digunakan, semua
peneliti dan orang yang terlibat menandatangani jajni konfidensialitas dan tidak
menulis data demografi pada laporan riset.

Veracity, berkata jujur dan terbuka, jelaskan resiko dan upaya

meminimalisasi resiko. Aplikasi pada riset yaitu tidak menyembunyikan sesuatu
tentang riset, jika beresiko dijelaskan resiko dan cara penangulangannya, jika ada
perubahan harus dijelaskan pada subjek, subjek harus selalu ditanya kesediannya
pada setiap tahapan kegiatan.

Informed consent dilakukan saat subjek menerima penjelasan tentang riset,

mampu memahami informasi, memiliki kekuatan untuk memilih secara bebas,
memberdayakan untuk pertisipasi secara sukarela atau memutuskan untuk tidak
berpartisipasi.

Informasi yang harus diberikan dalam informed consent yaitu

1. Status subjek ( data dari subjek yang digunakan untuk kepentingan ilmiah,
kegiatan, cara riset)
2. Tujuan riset dijelaskan dalam Bahasa yang mudah dimengerti
3. Jenis data yang akan diminta harus dijelaskan
4. Komitmen subjek yang diminta harus dijelaskan, lama riset
5. Sponsor, jika ada harus dijelaskan dan bagaimana untuk subjek
6. Seleksi subjek, dijelaskan berapa dan bagaimana memilih
7. Prosedur pengumpulan data
8. Poteni bahaya dan biaya, jelaskan bahaya yang akan berdampak dari fisik,
psikologi dan ekonomi
9. Potensi manfaat terutam jika ada insentif yang diterima
10. Jaminan konfidensialitas untuk privasi dan perlindungan subjek
11. Kesukarelaan, tidak ada paksaan untuk subjek, jika mundur tidak ada
sanksi

2
 12. Hak untuk mundur, jika mundur tetap mendaptkan perlindungan jika
terjadi sesuatu
13. Tindakan alternatif dijelaskan jika perlakuan terhadap subjek
membahayakan
14. Informasi akses, diberikan kontak peneliti untuk menghubungi jika
diperlukan
Pemahaman informed consent diberikan secara verbal dengan Bahasa
yang mudah dimengerti, disiapkan tertulis dengan Bahasa setingkat dnegan subjek
umumnya kelas 2 SMP, memvalidasi ulang pemahaman subjek dan menyiapkan
dormulir persetujuan untuk ditanda tangani. Format informed consent
didokumentasi.
Menghadapi masalah etik dalam riset yaitu
1. Pertimbangkan aspek etik dan aplikasinya sejak perencanaan riset
2. Meminta persetujuan lolos uji etik pada komite etik
3. Jika riset dilakukan dalam intitusi, pelajari berbagai ketentuan,
kebijakan tentang perlindungan subjek
4. Jika akan memberikan insentif pada subjek pelajari dulu adat,
kebiasaan dan norma yang berlaku dalalm populasi subjek

PERTANYAAN

1. Jika subjek penelitian dalam kondisi tertentu bolehkah informed consed

diwakilkan oleh keluarga terdekat?misal pasien ICU sebagai subjek
penelitian yang terpasang venti
2. Bagaimana sebagai peneliti jika ditemukan subjek bersedia sebagai subjek
penelitian namun keluarga terdekat tidak menyetujui?

3
4