UTS MANDIRI FARMASI INDUSTRI

Dr. I Gusti Ngurah Agung Dewantara Putra, S.Farm., M.Sc., Apt

Bobot Nilai Maksimal Untuk Nomor 1 adalah 50
Bobot Nilai Maksimal Untuk Soal Nomor 2 adalah 50
Kerjakan Soal Nomor 1 dengan cara di tulis tangan dan kemudian di upload ke OASE

1. Pada garis besarnya kita ketahui bahwa Spesifikasi Mutu Air dapat kita bagi
menjadi beberapa “grade” seperti berikut ini :
 Air Pasokan (Feed Water)
 Air Murni (Purified Water)
 Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW)
 Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)
a. Jelaskan masing-masing perbedaanya, cara pengolahan dan apa
persyaratannya
b. Kenapa dikatakan bahwa Air merupakan salah satu aspek kritis (vital)
dalam pelaksanaan c-GMP, jelaskan!
c. Apa sebabnya jika persyaratan mutu Air Untuk produksi ini hendaklah
ditetapkan berdasarkan karakteristik produk, proses produksi dan cara
pemberian obatnya, jelaskan
d. Bagaimanakah jika seandainya ditemukan cemaran pada air pw yang
dihasilkan dengan nilai lebih besar dari batas ketentuan dan langkah apa
yg harus dilakukan?
e. Seperti kita ketahui terdapat 2 system yakni hot loop system dan cool
(ozone) system, pertanyaanya kapankah kita menggunakan hot loop
system dan kapankah kita menggunakan cool (ozone) system? Dan apakah
pertimbangan memilih antara keduanya?
f. funtuk membantu pemilihan jenis air yang sesuai monografi farmakope
menyediakan persyaratan minimum untuk semua jenis air yang digunakan
untuk produksi, sebutkan dan jelaskan
2. Upload foto kehadiran pada saat ulang tahun Farmasi (USP) Universitas
Udayana pada google form berikut : https://forms.gle/EPzbEYtUv2n9ckyT9