MFK 8 EP 1

PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS

 PEMERINTAH KABUPATEN KEDIRI
DINAS KESEHATAN
UPTD RSUD SIMPANG LIMA GUMUL
JL. Galuh Candra Kirana Ds. Tugurejo Kec. Ngasem Telp.(0354)2891400
Fax.(0354)2891414 Email : rsud_slg@kedirikab.go.id Website : rsudslg.kedirikab.go.id
KEDIRI

KEPUTUSAN
DIREKTUR UPTD RSUD SIMPANG LIMA GUMUL KEDIRI
Nomor : 188/154/418.25.5/2019

TENTANG

PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS

DI UPTD RSUD SIMPANG LIMA GUMUL KEDIRI

DIREKTUR UPTD RSUD SIMPANG LIMA GUMUL KEDIRI,

Menimbang : a. bahwa dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan di RSUD

Simpang Lima Gumul Kediri, maka dipandang perlu untuk
menetapkan peraturan tentang pedoman pengelolaan peralatan
medis di RSUD Simpang Lima Gumul Kediri;
b. bahwa agar Pengelolaan Peralatan Medis di RSUD Simpang Lima
Gumul Kediri dapat terlaksana dengan baik, perlu adanya
Pedoman.Direktur RSUD Simpang Lima Gumul Kediri sebagai
landasan bagi penyelenggaraan Pengelolaan Peralatan Medis di
RSUD Simpang Lima Gumul Kediri;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud huruf a
dan b, perlu menetapkan Keputusan Direktur UPTD RSUD
Simpang Lima Gumul Kediri tentang Pedoman Pengelolaan
Peralatan Medis di Rumah Sakit Simpang Lima Gumul Kediri;

Mengingat : a. Undang-undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.

b. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
c. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun
2017 tentang Akreditasi Rumah Sakit
d. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:
129/MENKES/SK/II/2008 tentang Standar Pelayanan
Minimal Rumah Sakit;
 MEMUTUSKAN :

Menetapkan :

KESATU : KEPUTUSAN DIREKTUR UPTD RSUD SIMPANG LIMA GUMUL

KEDIRI TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN
MEDIS DI UPTD RSUD SIMPANG LIMA GUMUL KEDIRI;

KEDUA : MEMBERLAKUKAN PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN

MEDIS DI UPTD RSUD SIMPANG LIMA GUMUL KEDIRI.
SEBAGAIMANA TERCANTUM DALAM LAMPIRAN KEPUTUSAN
INI.

KETIGA : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila

dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam keputusan ini, akan
diadakan perbaikan sebagaimana mestinya

Ditetapkan di : Kediri
Pada Tanggal : 7 Januari 2019

DIREKTUR
UPTD RSUD SIMPANG LIMA GUMUL
KEDIRI

dr. EKO HERIHADI, Sp.BP - RE.

Pembina
NIP.19691009 199903 1 005
 DAFTAR ISI

Daftar Isi.......................................................................................................... i
BAB I DEFINISI.............................................................................................. 1
BAB II RUANG LINGKUP PELAYANAN....................................................... 3
BAB III TATA LAKSANA................................................................................. 4
A. Perencanaan.................................................................................. 4
B. Pengadaan..................................................................................... 8
C. Penerimaan dan Uji Fungsi.......................................................... 11
D. Pemeliharaan ................................................................................ 15
Kalibrasi ........................................................................................ 25
E. KERUSAKAN................................................................................. 31
F. RECALL.......................................................................................... 33
BAB IV DAFTAR PUSTAKA........................................................................... 36

i
Lampiran : KEPUTUSAN DIREKTUR UPTD RSUD SIMPANG LIMA GUMUL KEDIRI
Nomor : 188/154/418.25.5/2019
Tanggal : 7 Januari 2019

BAB I
DEFINISI

A. LATAR BELAKANG

Alat kedokteran canggih saat ini sudah sedemikian cepatnya bertambah

setiap harinya dimana banyak rumah sakit di Indonesia yang memanfaatkan
peralatan medik berteknologi canggih. Untuk menjamin terlaksananya manajemen
alat medik di rumah sakit, perlu disusun suatu pedoman pengelolaan alat medik
sebagai panduan dalam penyusunan program-program kerja dan menjamin proses
pemeliharaan alat medik dengan baik.
UPTD RSUD Simpang Lima Gumul Kediri sebagai salah satu rumah sakit
yang memiliki berbagai alat medik terbaru yang memiliki berbagai tantangan.
Pertama, adalah di pihak pengguna teknologi, karena alat canggih tanpa disertai
kemampuan memanfaatkan teknologi ini akan menyebabkan underutilization. Kedua,
penggunaan alat canggih tanpa disertai pemeliharaan alat oleh tenaga yang terlatih
akan berakibat pada ketidak akuratan hasil kerja alat medik. Ketiga, pemakaian alat
tanpa disertai pengetahuan dan keterampilan penggunaan akan memperpendek
usia pakai alat medik tersebut, sehingga nilai ekonomis dari alat tersebut tidak dapat
dirasakan baik dari pihak pasien maupun dari pihak UPTD RSUD Simpang Lima
Gumul Kediri.
Untuk itu, UPTD RSUD Simpang Lima Gumul Kediri menyusun pedoman
pengelolaan alat medik ini sebagai bagian dari upaya optimalisasi pemakaian alat
medik UPTD RSUD Simpang Lima Gumul Kediri agar tujuan pemberian pelayanan
medik dengan standar setinggi mungkin sesuai misi dari UPTD RSUD Simpang Lima
Gumul Kediri dapat tercapai.

B. TUJUAN PEDOMAN PENGELOLAAN PERALATAN MEDIS

Tujuan Umum
Sebagai acuan dalam penyusunan kebijakan dan prosedur di bidang
proses pengelolaan alat medik yang efektif dan efisien sehingga RSUD
Simpang Lima Gumul Kediri dapat menyediakan alat medik yang selalu
dalam kondisi siap pakai, dan dapat membantu proses diagnostik dan
terapi pasien secara lebih baik.
Tujuan Khusus
1. Memastikan setiap perencanaan, dalam program pengelolaan
peralatan medik di RSUD Simpang Lima Gumul Kediri yang

1
 mencakup pengadaan, uji fungsi, pemeliharaan fisik, inspeksi,
kalibrasi, adjusment sampai ke over houl dapat berjalan dengan
baik dan tepat.
2. Terselenggaranya proses pengadaan alat medik yang mampu
menyediakan alat medik sesuai dengan kebutuhan rumah sakit.
C. LANDASAN HUKUM
1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang
Rumah Sakit.
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan.
3. Peraturan Menteri kesehatan RI No.363/MENKES/PER/IV/1998 tentang
Kalibrasi Alat Medik
4. Keputusan Menteri Kesehatan No. 129 Tahun 2008 Tentang Standar
Pelayanan Minimal Rumah Sakit.

BAB II
RUANG LINGKUP PELAYANAN
A. PLANNING
Penyusunan pedoman manajemen pengelolaan perlatan medik yang meliputi :
 Perencanaan
 Pengadaan
 Penerimaan
 Uji Fungsi
 Pemeliharaan
 Kalibrasi
 Kerusakan
 Recall

B. Action
1. Kegiatan pemiliharaan dan perbaikan
2. Membuat kajian alat medik untuk pengadaan alat baru, pemeliharaan dan
perbaikan.
3. Melakukan uji fungsi alat baru
4. Pembagian periode waktu pemeliharaan (cek rutin, penggantian masa
pakai sparepart dan overhaul)
5. Melakukan perbaikan atas kerusakan alat
6. Melakukan penyimpanan berkas pendukung (manual book) dan hasil kerja
(service report, surat menyurat, evaluasi kerusakan, dll)

2
 7. Membuat perencanaan dan evaluasi penggantian alat lama

C. Monitoring
Pengumpulan Form Laporan Kerusakan/Komplain didokumentasikan untuk
digunakan sebagai monitoring akan utilisasi keluhan dan kerusakan alkes.

D. Evaluasi
 Form Laporan Kerusakan/Komplain yang terkumpul akan dievaluasi untuk
tingkat angka kerusakan alat medik
 Dan data tersebut maka akan didapat data-data mengenai :
beban kerja teknisi medik, jumlah permintaan perbaikan.

BAB III
TATA LAKSANA

A. PERENCANAAN
Tujuan perencanaan dan pengadaan peralatan medis adalah :
 Diperolehnya kebutuhan jenis, spesifikasi teknis dan jumlah peralatan medis
 Diperolehnya perbandingan spesifikasi teknis, fungsi, aksesori.
 Diperolehnya perbandingan harga peralatan medis.
 Diperolehnya perbandingan biaya pemeliharaan selama usia teknis.
 Diperolehnya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.
Untuk menjamin keselamatan pasien, manajemen dituntut dalam
proses perencanaan dan pengadaan peralatan medis yang komprehensif dan
berkesinambungan, untuk mendapatkan perencanaan dan pengadaan yang
berkesinabungan dibutuhkan komitmen dalam menerapkan perencanaan.
Perencanaan adalah suatu proses untuk menentukan kebutuhan terkait jenis,
spesifikasi dan jumlah peralatan medis sesuai dengan kemampuan
pelayanan/klasifikasi rumah sakit, beban pelayanan, perkembangan teknologi
kesehatan, sumber daya manusia yang mengoperasikan dan memelihara sarana
dan prasarana. Perencanaan kebutuhan peralatan sangat bermanfaat untuk
penyediaan anggaran, pelaksanaan pengadaan peralatan medis secara
efektif, efisien dan prosesnya dapat dipertanggung jawabkan.
Pelaksanaan perencanaan peralatan medis membutuhkan data kinerja
peralatan yang telah dimiliki dan informasi terbaru jenis peralatan medis
yang beredar. Kinerja peralatan yang telah dimiliki diperoleh dari data
dokumentasi pemanfaatan dan pemeliharaan peralatan. Informasi peralatan
medis yang beredar diperoleh dari referensi dari publikasi produsen atau

3
distributor, website, rumah sakit lain yang telah menggunakan peralatan. Perlu
diperhatikan ijin edar peralatan medis tersebut dan dipertimbangkan pula
informasi sertifikasi/pengakuan dari FDA dan CE spesifikasi, aksesori, fungsi
dan keandalan, pemeliharaan, ketersediaan suku cadang, harga, jaminan
purna jual dan legalitas izin edar peralatan medis di Indonesia.
Perencanaan peralatan medis tertentu membutuhkan perencanaan
kebutuhan ruangan untuk penempatan peralatan medis, tenaga medis dan pasien
serta instalasi medik meliputi kelistrikan, gasmedik, sarana. Untuk peralatan
tertentu seperti peralatan radiologi, radioterapi dan MRI membutuhkan
kekhususan perencanaan ruangan dan instalasi medik sesuai dengan
persyaratan terkait dengan jenis peralatan dan peraturan perundang-undangan.
Dalam merencanakan desain ruangan dan instalasi medik memperhatikan
kebutuhan pengembangan pelayanan dan pesatnya kemajuan teknologi
kesehatan.
Perencanaan peralatan medis difasilitas pelayanan kesehatan membutuhkan
keterlibatan tenaga teknis peralatan medis, tenaga medis, keperawatan, tenaga
teknis sarana dan prasarana dan manajemen. Ruang lingkup kegiatan
perencanaan meliputi penilaian kebutuhan, penentuan prioritas pengadaan dan
penganggaran.

1. Penilaian kebutuhan
Penilaian kebutuhan (need assessment) adalah proses untuk menentukan
dan mengatasi kesenjangan antara situasi atau kondisi saat ini dengan situasi
atau kondisi yang diinginkan. Penilaian kebutuhan adalah kegiatan
strategis dan merupakan bagian dari proses perencanaan peralatan medis
yang bertujuan untuk meningkatkan kinerja pelayanan kesehatan atau
memperbaiki kekurangan pelayanan kesehatan.
Penilaian kebutuhan peralatan medis pada dasarnya dimaksudkan
untuk pemenuhan standar peralatan medis sesuai kemampuan/klasifikasi
rumah sakit, penggantian peralatan medis dan pengembangan pelayanan
kesehatan sesuai kebutuhan masyarakat atau perkembangan teknologi.
Penggantian peralatan medis selain dilakukan karena faktor:
a. Perkembangan teknologi
b. Kesesuaian terhadap standard keselamatan/regulasi
c. Biaya pemeliharaan yang tinggi (batas biaya pemeliharaan)
d. Ketersediaan suku cadang
e. Kesesuaian dengan ilmu kedokteran

4
 Pelaksanaan penilaian kebutuhan peralatan medis diatur dalam standar
prosedur operasional memuat :
1) Peran para pihak terkait pengguna (dokter, perawat, keteknisian medik dan
keterapian fisik), tenaga teknis pemelihara dan manajemen rumah sakit.
2) Mekanisme pengajuan kebutuhan dari instalasi rawat inap atau rawat jalan
penunjang medik kepada direktur rumah sakit yang bertanggung jawab di
bidang peralatan.
3) Proses pengkajian oleh tim perencanaan kebutuhan peralatan medis dan
selanjutnya.
4) Rekomendasi pemenuhan peralatan medis.

Dalam melakukan penilaian kebutuhan peralatan medis, tim perencanaan

kebutuhan peralatan membutuhkan data dan informasi sebagai berikut :
1) Inventory peralatan medis meliputi jenis, spesifikasi, jumlah, harga, tahun
pengadaan dan kondisi peralatan medis.
2) Kualitas peralatan: data pemeliharaan meliputi frekuensi kerusakan, lama
perbaikan, suku cadang, biaya pemeliharaan.
3) Kinerja peralatan : data pemanfaatan dan kapasitas alat sesuai spesifikasi.
4) Keamanan peralatan : data vigillance meliputi frekuensi insiden, akibat
yang ditimbulkan, publikasi vigilance.
5) Sumber daya manusia meliputi ketersediaan tenaga pengguna dan
pemelihara serta kompetensinya pengguna yang akan mengoperasikan.
6) Informasi harga peralatan medis dengan spesifikasi yang sama dari
berbagai produsen/distributor termasuk biaya pemeliharaan,
ketersediaan suku cadang dan jaminan purna jual (respond time, lama
perbaikan).
7) Data dan informasi penunjang lainnya seperti kesiapan ruangan, listrik dan
air.
Perhitungan peralatan medis untuk pemenuhan sesuai standar,jenis dan
jumlah peralatan medis harus memperhatikan kemampuan layanan
berdasarkan klasifikasi rumah sakit dan ketersediaan jumlah dan kompetensi
SDM yang dipersyaratkan untuk penyelenggaraan jenis dan volume
pemanfaatan pelayanan kesehatan.
Pada rumah sakit yang telah operasional, perhitungan peralatan
untuk pemenuhan standar dibutuhkan data inventarisasi peralatan tiap unit
pelayanan seperti IGD, ICU, Perinatology, Rawat Jalan, Rawat Inap,
Penunjang Medik dan unit pelayanan lainnya.
Jenis, jumlah yang ada, kapasitas alat, pemanfaatan, estimasi
peningkatan pelayanan, kebutuhan.

5
 1) Menilai dengan melihat data utilisasi / penggunaan peralatan medis setiap
harinya baik dari catatan rekam medik atau melalui penelitian, bila man
autilisasi / penggunaan peralatan medis cukup tinggi, maka diperlukan
tambahan peralatan medis baru.
2) Perencanaan dengan adanya pengembangan pelayanan kesehatan,
artinya diperlukan penambahan peralatan baru dengan teknologi generasi
terbaru untuk mendukung pengembangan pelayanan kesehatan.
3) Menelaah ketersediaan peralatan medis tersebut apakah sudah tersedia di
fasilitas kesehatan atau rumah sakit lain yang dekat dengan rumah sakit.
4) Penilaian kebutuhan untuk pengembangan pelayanan kesehatan dan
peralatan dengan teknologi generasi lama. Health Technology
Management, jumlah pasien, perhitungan ekonomi, SDM

2. Penganggaran
Anggaran dan keuangan untuk pemenuhan, penggantian atau
pengembangan, peralatan medis disesuaikan dengan kebutuhan peralatan
medis bersumber dari Badan Layanan Umum (BLU), Anggaran Pendapatan
dan Belanja Negara (APBN) dan APBD
Seluruh sumber anggaran di atas, untuk memenuhi kebutuhan
pemenuhan dan penggantian peralatan dalam pelayanan kesehatan harus
masuk di dalam perencanaan atau RAB (rencana anggaran belanja) rumah
sakit setiap tahunnya.
Apabila anggaran sumber dari pendapatan rumah sakit memiliki
kemampuan yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada
peralatan medis prioritas yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap
rumah sakit diantaranya tingkat utilitas, life support, branding dan pelayanan
unggulan.

3. Prioritas pemenuhan kebutuhan

Tidak selamanya hasil dari penilaian kebutuhan peralatan medis
dapat direalisasikan semuanya, keterbatasan anggaran menjadi kendala
dalam pemenuhan tersebut dikarenakan pendapatan rumah sakit memiliki
kemampuan yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada
peralatan medis prioritas yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap
rumah sakit diantaranya adalah sebagai berikut:
a. Tingkat utilitas
Merupakan tingkat penggunaan atau pemakaian peralatan medis pada
pelayanan. Hal ini terkait dengan terhadap banyaknya kebutuhan

6
 peralatan tersebut sehingga akan berpengaruh pada tingkat pelayanan dan
penghasilan dari rumah sakit
b. Brand Image rumah sakit
Beberapa peralatan medis dapat diasosiakan terhadap pencitraan yang
positif oleh masyarakat. Peralatan medis dengan jenis tertentu, canggih
dan peralatan dengan teknologi terkini diyakini dapat mendorong nilai jual
(marketable) sepertiCTScan, MRI, USG 4 Dimensi, dll.
c. Pelayanan unggulan
Setiap rumah sakit pasti memiliki program pelayanan unggulan yang
merupakan suatu kelebihan dibanding dengan rumah sakit lainnya.
Pelayanan unggulan tersebut haruslah didukung dengan ketersedian
peralatan medis yang sesuai dengan tuntutan pelayanan unggulan.
d. Peralatan Life support
Merupakan peralatan yang menopang hidup pasien, tanpa peralatan ini
pasien akan berdampak pada kematian misalanya peralatan bantu
pernapasan (alat resusitasi, ventilator, Mesin Anaesthesi), baby incubator,
Peralatan kriteria ini haruslah selalu tersedia oleh rumah sakit karena
sangat terkait dengan keselamatan pasien
e. Kesiapan bangunan/ruangan dan prasarana.
Beberapa peralatan medis di rumah sakit memerlukan ruangan/tempat
khusus dalam operasionalnya. Bangunan/ruangan tempat peralatan medis
berada harus sudah dipersiapkan dan didesain sedemikian rupa serta
dilengkapi dengan prasarana seperti listrik, air, gas medik, pembumian,
sistem komunikasi,dan lain lain sesuai persyaratan. Hal ini agar
pelayanan kesehatan dapat dilakukan dengan baik serta untuk
keamanan petugas, pasien serta masyarakat dari risiko peralatan medis,
bahaya getaran, panas, bising atau radiasi.

B. PENGADAAN
Pengadaan peralatan medis dilakukan sesuai dengan peraturan yang
berlaku. Yang perlu diperhatikan dalam pengadaan peralatan medis adalah
penyusunan spesifikasi alat kesehatan, Spesifikasi harus sesuai kebutuhan
user/pelayanan. Spesifikasi yang terlalu tinggi akan mengakibatkan biaya
yang cukup tinggi. Spesifikasi terlalu rendah bisa mengakibatkan pelayanan tidak
bisa berjalan optimal. Hal-hal yang perlu diperhatikan:
 Ketersediaan suku cadang.
 Biaya operasional (listrik, bahan habis pakai).
 Kebutuhan pra instalasi (pekerjaan sipil, listrik khusus, perpipaan dan

7
 komponen pengaman/keselamatan).
 Kebutuhan sarana (bangunan/ruangan).
 Kebutuhan prasarana (listrik, air, gas)

1. Penyiapan Spesifikasi
Spesifikasi peralatan medis disusun memperhatikan kebutuhan
pelayanan kesehatan di rumah sakit dan kesesuaian/perkembangan
teknologi. Penyusunan spesifikasi juga harus mempertimbangkan regulasi alat
kesehatan d iIndonesia, yaitu peralatan medis yang beredar di Indonesia
serta mempunyai izin edar serta kesesuaian terhadap Standar Nasional
maupun internasional. Hal ini untuk memastikan peralatan medis yang dipilih
memiliki kualitas yang baik serta sesuai dengan ISO untuk pabrikan/produsen
alkes baik dalam negeri maupun luar negeri. Sedangkan khusus untuk alat
kesehatan luar negeri perlu dipertimbangkan tambahan persyaratan yaitu
harus sudah compliance dengan CE Mark dan FDA.
Selain beberapa peralatan medis yang beredar di Indonesia, dapat
juga menggunakan perbandingan spesifikasi dari lembaga riset independ baik
nasional maupun internasional, misalnya HPCS (Health Product Comparison
System) yang dikeluarkan oleh ECRI (emergency care research institute).
Perbandingan spesifikasi dari HPCS sangat membantu dalam
menyusun spesifikasi sehingga spesifikasi yang dihasilkan tidak mengarah
tetapi sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan.
Langkah –langkah penyusunan spesifikasi
a. Lakukan pengumpulan data spesifikasi peralatan medis yang beredar di
Indonesia.
b. Sebagai perbandingan dapat dibantu dengan referensi dari misalnya HPCS
(Health Product Comparison System) yang dikeluarkan oleh ECRI
(emergency care research institute).
c. Susun parameter spesifikasi alat kesehatan yang dibutuhkan
d. Masukan nilai masing masing parameter untuk setiap jenis alat kesehatan
yang ditawarkan sesuai kebutuhan pengguna.
e. Nilai parameter dapat dibuat tetap atau dengan nilai tertentu jika memiliki
dasar yang kuat (justifikasi klinis) terhadap pemilihan parameter tersebut.
f. Hasil akhir spesifikasi yang dibutuhkan.

2. Penyusunan HPS
Harga Perkiraan Sendiri (HPS) atau Owners Estimate (OE) adalah harga
barang dan/atau jasa yang dikalkulasi secara keahlian dan berdasarkan data
yang dapat dipertanggung jawabkan meliputi:

8
 a. Harga pasar setempat yaitu harga barang/jasa dilokasi barang/jasa
diproduksi/diserahkan/ dilaksanakan, menjelang dilaksanakannya
Pengadaan Barang/Jasa.
b. Informasi biaya satuan yang dipublikasikan secara resmi oleh Badan Pusat
Statistik (BPS)
c. Informasi biaya satuan yang dipublikasikan secara resmi oleh asosiasi
terkait dan sumber data lain yang dapat dipertanggungjawabkan
d. Daftar biaya/tarif Barang/Jasa yang dikeluarkan oleh pabrikan/distributor
tunggal
e. Biaya Kontrak sebelumnya atau yang sedang berjalan dengan
mempertimbangkan faktor perubahan biaya
f. Inflasi tahun sebelumnya, suku bunga berjalan dan/atau kurs tengah Bank
Indonesia
g. Hasil perbandingan dengan kontrak sejenis, baik yang dilakukan dengan
instansi lain maupun pihak lain
h. Perkiraan perhitungan biaya yang dilakukan oleh konsultan perencana
(engineers estimate)
i. Norma indeks dan/atau
j. Informasi lain yang dapat dipertanggungjawabkan.

3. Instalasi Dan Penerimaan Peralatan Medis

Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medis ke tempatnya.
Proses terkait lainnya adalah pengiriman, penyimpanan dan penempatan
barang yang dibeli ke lokasi yang diinginkan. Untuk mendukung penggunaan
peralatan medis agar dapat digunakan secara efisien, instalasi – instalasi
tersebut mutlak harus dilakukan semaksimal mungkin. Hal ini dilakukan juga
untuk menjaga aset dan keamanan rumah sakit dimana peralatan medis
digunakan untuk pelayanan kesehatan dan juga merupakan barang yang
cukup mahal.
Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui
proses penerimaan secara fisik dan administratif, uji coba dan uji fungsi untuk
memastikan bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dan kontrak,
berfungsi dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya
peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.
Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah
diinstalasi bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji
coba disertai pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan
peralatan kesehatan dituangkan dalam berita acara penerimaan peralatan

9
 medis sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

a. Instalasi
Instalasi peralatan secara umum adalah tahap kegiatan pekerjaan
pemasangan, yang meliputi:
1) Pembukaan peti/koli (unpacking)
2) Penempatan alat pada tempat yang sudah ditentukan
3) Perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada ceiling
Penyambungan alat dengan kelengkapan dan atau material pra instalasi
yang telah dipersiapkan
4) Pengaturan, pengukuran keluaran, kalibrasi dan atau pengujian
keselamatan kerja
Instalasi peralatan harus mengacu pada petunjuk instalasi dan gambar
instalasi dari pabrik pembuat/distributor. Beberapa hal yang harus
diperhatikan pada waktu instalasi alat adalah sebagai berikut:
1) Tidak menggangu kegiatan pelayanan di rumah sakit atau instansi
kesehatan lainnya.
2) Instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional dan ahli di bidangnya.
3) Kerusakan pada gedung, kelengkapan dan atau material praMinstalasi
yang diakibatkan oleh instalasi alat harus diperbaiki oleh
pemasok/penyedia sehingga kembali ke keadaan semula.
4) Pada pelaksanaan instalasi, teknisi pemasok/penyedia harus mengikut
sertakan teknisi rumah sakit/fasilitas pelayanan kesehatan sebagai upaya
alih teknologi.

C. PENERIMAAN DAN UJI FUNGSI

Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses
penerimaan secara fisik dan administratif, uji fungsi dan uji coba untuk
memastikan bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dalam
kontrak, berfungsi dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin
tersedianya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.
Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah
diinstalasi bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji
coba disertai pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan
peralatan medis dituangkan dalam berita acara penerimaan peralatan
medis sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Peralatan yang diterima
harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
• telah selesai diinstalasi
• telah dilakukan pemeriksaan fisik, instalasi dan uji fungsi

10
 • telah melewati masa uji coba dengan hasil baik
• telah melewati masa pemeliharaan peralatan sesuai program
Selain ketentuan diatas pihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap
peralatan selama masa garansi.

1. Panitia/Pejabat Penerima
Panitia/Pejabat Penerima Hasil Pekerjaan adalah panitia/pejabat
yang sudah ditetapkan oleh Direktur yang bertugas memeriksa dan
menerima hasil pekerjaan. Dalam hal pemeriksaan Barang/Jasa
memerlukan keahlian teknis khusus, dapat dibentuk tim/tenaga ahli
untuk membantu pelaksanaan tugas Panitia/Pejabat Penerima Hasil
Pekerjaan. Keanggotaan Panitia/Pejabat Penerima terdiri dari unsur teknik,
pengguna (user), manajemen dan petugas administrasi barang.
2. Proses Penerimaan Peralatan Medis
Proses penerimaan peralatan medis melalui 3 (tiga) tahapan, yaitu :
a. Pemeriksaan Fisik
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat.
Tujuan dari pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian :
1) Merk, tipe/model, jumlah
2) Bagian bagian alat
3) Aksesori yang dipesan
4) Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari :
a) Certificate of Origin
b) Test Certificate
c) Manual (operation,service,installation,wiring/schematic diagram)

b. Uji Fungsi
1) Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai
dengan yang diharapkan atau sesuai dengan standard keamanan
dan standard dari pabrikan. Pelaksanaan uji fungsi sebagai
berikut : Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar,
indikator, putaran motor, pengereman, dll)
2) Kinerja output
Pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran dari
alat (misal: Xray, temperature, putaran, energy, daya hisap, sistem
perekaman, dll). Pada pengujian keluaran ini, supplier harus
melakukan pengukuran, dengan menggunakan alat ukur yang
sesuai dengan keluaran yang dihasilkan setiap jenis alat.
3) Pengujian aspek keselamatan, meliputi :

11
 a) Arus bocor
b) Impedansi kabel pembumian
c) Nilai tahanan hubungan pembumian
d) Radiasi bocor dan paparan radiasi
e) Anaesthesia gas scavenging sistem
f) Kesetimbangan/balancing
g) Sistem pengamanan tertentu
Dalam pelaksanaan uji fungsi pihak penyedia haruslah
menyediakan
a) Bahan operasional yang diperlukan untuk uji fungsi
b) Alat ukur yang diperlukan dan
c) Tenaga ahli yang mampu untuk melakukan uji fungsi dan
peragaan alat.

c. Pelatihan operator dan tenaga teknik (elektromedis) Kegiatan pelatihan

sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum kegiatan uji coba
dilakukan. Pelatihan operator meliputi:
1) Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman
2) Pengoperasian peralatan secara optimal
3) Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan
habis pakai
4) Penyusunan standard operating procedur (SOP)

Pelatihan teknisi/elektromedis meliputi:

1) Cara pengoperasian peralatan
2) Penjelasan fungsi masing masing bagian alat
3) Mempelajari schematic diagram
4) Trouble shooting/mendeteksi kerusakan
5) Pengukuran dan kalibrasi
6) Pemeliharaan preventif
7) Penggantian suku cadang

d. Uji Coba
Uji coba adalah kegiatan pengujian peralatan dengan melakukan
penggunaan langsung pada pasien yang dilaksanakan setelah
melalui proses uji fungsi dengan baik. Uji coba dilaksanakan oleh
operator yang telah dilatih untuk mebiasakan penggunaan alat sesuai
prosedur kerjanya dalam waktu tertentu atau berdasarkan jumlah

12
 pemakaian.

3. Masa pemeliharaan peralatan

Setelah uji fungsi alat mulai tahap masa pemeliharaan.
Pemeliharaan yang dimaksud terdiri dari pemeliharaan berkala dan
panggilan setiap saat (onservice), yaitu dalam keadaan mendesak
teknisi penyedia/distributor harus bersedia melakukan perbaikan setiap
saat selama masa pemeliharaan.
Ketentuan mengenai pemeliharaan pemeliharaan meliputi
jangka waktu pemeliharaan, periode pemeliharaan untuk setiap alat
dan jenis kegiatan pemeliharaan.
Masa garansi adalah jangka waktu tertentu sesuai ketentuan
di dalam kontrak, dimana pihak penyedia masih bertanggung jawab
terhadap perbaikan dan penyediaan suku cadang peralatan yang
mengalami kerusakan akibat kegagalan peralatan yang bukan diakibatkan
oleh kesalahan operator dan atau kesalahan pendukung lainya seperti
listrik rumah sakit. Masa garansi dihitung sejak selesai dilakukan uji fungsi
atau sejak ditandatangani Berita Acara Penerimaan peralatan.
Ketentuan mengenai penerimaan alat tersebut dari mulai instalasi,
proses penerimaan (pemeriksaan fisik, uji fungsi, pelatihan, uji coba),
masa pemeliharaan dan garansi harus dituangkan dalam dokumen
pengadaan sehingga akan diatur pada dokumen kontrak.

4. Langkah Langkah setelah Penerimaan Alat

a. Pencatatan peralatan medis.
Semua perangkat baru akan ditempatkan pada daftar aset peralatan
oleh petugas atau staf yang bertanggung jawab dan ditunjuk.
b. Pelabelan dan Pendokumentasian.
Melampirkan label yang sesuai, sebagai informasi kepada tenaga
kesehatan dan tenaga teknis bahwa perangkat peralatan medis dalam
kondisi baru atau baru saja diterima dan penyesuaian oleh
pengguna mungkin diperlukan, memperingatkan kepada pengguna
bahwa peralatan medis tidak boleh digunakan sampai adanya
pelatihan bagi pengguna dan tenaga teknis. Salinan manual
penggunaan peralatan medis baru juga akan diberikan kepada
pengguna dan tenaga teknis. Selain itu, semua catatan mengenai
penerimaan peralatan medis baik itu asli maupun salinan harus
didokumentasikan secara terpusat. Harus ada informasi siapa yang
harus dihubungi apabila terjadi kerusakan atau insiden.

13
 c. Perencanaan pemeliharaan Preventif.
Semua pengguna dan tenaga teknis diberitahu tentang prosedur
pemeliharaan yang tepat, termasuk waktu harus dilakukan pengujian,
kalibrasi dan perawatan peralatan medis.
d. Cara Penanganan peralatan medis.
Informasi untuk pengguna dan tenaga teknis untuk penanganan
dan penyimpanan peralatan medis, pentingnya memastikan semua
aksesori lengkap dan tersedia.

D. PEMELIHARAAN
Peralatan medis adalah merupakan investasi yang besar di fasilitas pelayanan
kesehatan serta memerlukan biaya pemeliharaan. Penting bagi fasilitas pelayanan
kesehatan memiliki program pemeliharaan terencana untuk menjaga
peralatan medis agar aman, bermutu dan laik pakai. Adanya pemeliharaan
peralatan medis diharapkan juga akan memperpanjang usia pakai peralatan
medis.
Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari perencanaan
yang memadai, manajemen dan pelaksanaan. Perencanaan
mempertimbangkan sumber daya keuangan, fasilitas dan SDM yang memadai.
Program pemeliharaan peralatan medis harus berkesinambungan tak terputus
dan dikelola agar pelayanan kesehatan meningkat.
Adalakanya dalam masa penggunaan, peralatan medis berkurang, tidak sesuai
lagi kinerjanya atau tidak dapat digunakan, diperlukan adanya perbaikan untuk
mengembalikan fungsi peralatan medis tersebut. Pemeliharaan peralatan medis
dapat dibagi menjadi dua kategori utama yaitu
 Inspeksi danpemeliharaanpreventif (IPM)
 Pemeliharaan korektif /Corrective Maintenance(CM)
IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan fungsi
peralatan dan mencegah kerusakan atau kegagalan. Inspeksi adalah kegiatan
terjadwal yang diperlukan untuk memastikan peralatan medis berfungsi dengan
benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja dan keselamatan. Kegiatan inspeksi
dapat dilakukan bersamaan dengan kegiatan pemeliharaan preventif,
Pemeliharaan korektif, atau kalibrasi, tetapi juga dapat dilakukan tersendiri yang
dijadwalkan pada interval tertentu.
Pemeliharaan preventif (PP) adalah kegiatan pemeliharaan yang dilakukan
secara terjadwal, untuk memperpanjang umur peralatan dan mencegah
kegagalan (yaitu dengan kalibrasi, penggantian bagian, pelumasan,
pembersihan, dll).

14
 Pemeliharaan Korektif (CM) meruapakan kegiatan perbaikan terhadap
peralatan dengan tujuan mengembalikan fungsi peralatan sesuai dengan kondisi
awalnya. Ciri dari kegiatan CM adalah biasanya tidak terjadwal, berdasarkan
permintaan dari pengguna peralatan atau dari personel yang melakukan
kegiatan performing maintenance.

a. Inspeksi Dan Pemeliharaan Preventif (IPM)

Penggunaan prosedur yang benar dan tepat untuk pemeliharaan peralatan
akan dapat meningkatkan kinerja peralatan yang handal dan benar berfungsi
baik. Prosedur yang digunakan dalam melakukan kegiatan IPM harus
dilakukan sebelum pelaksanaan inspeksi atau pekerjaan pemeliharaan
melalui kajian yang cermat dari setiap jenis peralatan (atau model).
Kebanyakan prosedur IPM yang dilengkapi oleh tenaga teknik dari
bagian Elektromedik/IPSRS. Dalam beberapa kasus, bagaimanapun,tugas-
tugas yang rutin dan mudah untuk dilaksanakan, diselesaikan oleh pengguna.
Hal ini menghemat waktu untuk personil teknis dalam melakukan tugas-
tugas teknis yang lebih kompleks dan kritis dan juga membuat pengguna
mempunyai perasaan memiliki.
Jenis inspeksi yang mungkin dilakukan pengguna adalah melakukan
pemeriksaan sebelum digunakan atau pemeriksaan harian. Contoh jika
memungkinkan adalah kalibrasi harian monitor glukosa darah, pengujian
harian defibrillator atau memeriksa kalibrasi peralatan laboratorium. Ini adalah
tanggung jawab bagian Elektromedik/IPSRS. Untuk melatih pengguna dalam
melakukan tugas ini.
Ketika pada saat kegiatan IPM terdapat masalah pada peralatan,
perbaikan peralatan tersebut dapat dijadwalkan untuk dilakukan perbaikan
tanpa mengganggu kegiatan IPM yang dilakukan, atau perbaikan tersebut
dapat diselesaikan sebagai dari bagian proses IPM. Jika kegiatan IPM
atau perbaikan terkait tidak dapat diselesaikan dalam periode yang telah
ditentukan sebelumnya, permintaan surat perintah perbaikan/pemeliharaan
(workorder) harus tetap ada, dan petugas pemelihara harus memeriksa
atau memperbaiki peralatan secepat mungkin. Peralatan medis yang
memiliki prioritas yang lebih tinggi yang sebelumnya tidak dilakukan kegiatan
IPM pada periode sebelumnya, harus dilakukan terlebih dahulu.
Rentang waktu inspeksi dan pemeliharaan peralatan kesehatan
didasarkan pada kriteria yang direkomendasikan pabrikan seperti tingkat risiko
dan pengalaman dari rumah sakit.
Semua peralatan termasuk dalam program ini diperiksa dan diuji
sebelum penggunaan awal dan pada interval yang ditetapkan, biasanya

15
disebut sebagai perawatan pencegahan (PM).
Jadwal pemeliharaan peralatan kesehatan yang sistematis menjamin
peralatan tersebut aman digunakan dan memperoleh pemanfaatan maksimal
dengan biaya yang wajar. Keuntungan lain adalah meminimalkan risiko klinis
dan fisik.

Setiap peralatan kesehatan mempunyai klasifikasi risiko berdasarkan:

 Fungsi peralatan kesehatan : penghantar energi, pemantau pasien, atau
peralatan untuk kenyamanan pasien.
 Risiko fisik
 Preventif pemeliharaan
 Riwayat insiden
Masing-masing peralatan kesehatan mempunyai bobot pada kategori fungsi,
risiko fisik dan kebutuhan pemeliharaan.

Tabel 3.1 Kelompok berdasarkan Fungsi Peralatan Kesehatan (FUNGSI).

Fungsi peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 – 10.
KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI CONTOH

Penunjang
Peralatan yang
Kehidupan Defibrillator,
digunakan
Peralatan untuk Terapi ventilator,
10 menunjang kehidupan
penyembuhan dengan pacemaker,
peralatan untuk terapi
radiasi. infant incubator
dengan radiasi.

Peralatan
Peralatan untuk
bedah dan Electrosurgical
penyembuhan tetapi
9 Perawatan unit,
bukan sebagai
Intensif. laser
penunjang kehidupan

Dialysismachin,
Terapi fisikdan Peralatan yang
infusionpump,
8 pengobatan digunakan untuk
tractionunit,
mengobati pasien
diathermy

Monitoring
EEG machine,
kegiatan bedah Memonitor kegiatan
non invasive
Peralatan dan perawatan bedah dan
7 blood pressure
diagnostik intensif system perawatan intensif
monitor, x-ray
radiologi Sistem radiologi.
generator

16
 Monitoring adult scale,
kondisi fisik dan Peralatan yang tidak tympanicther
unit rutin digunakan mometer,
6
ultrasonografi diperawatan intensif. ultrasound
untuk unit
diagnostik.

Blood gas
Peralatan yang
analyzer,
digunakan di
Peralatan Analisa di clinical
5 laboratorium klinik
Analitis laboratorium chemistry
untuk mendiagnosa
analyzer,
spesimen.
cellcounter

Peralatan yang
shaker,
digunakan
Aksesori alat centrifuge,
4 untukmempersiapk
Laboratorium incubator,
an analisa
microtome
specimen.

Peralatan yang
digunakan untuk
Komputer menyimpan, computer, ticket
3 and related mencetak, printer,
mengambil atau QCsystem
mendistribusikan
data.

Peralatan yang
Yang
berhubungan dengan X-ray view box,
Lain - lain 2 berhubungan
perawatan, tapi tidak sterilizer, chairlift
Dengan pasien.
secara langsung.

Tidak
Peralatan yang tidak
berhubungan ECG simulator,
berhubungan dengan
1 dengan pasien Office equipment,
pasien, peralatan
keperalatan
dapur, UPS.
pengujian

Tabel 3.2 Kelompok berdasarkan Risiko Fisik dan Penggunaan

Klinis (RISIKO)
Risiko peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 – 5
KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI
Kegagalan peralatan Defibrillator,
Menyebabkan
kesehatan dapat ventilator,
Kematian pasien 5
menyebabkan kematian anesthesia
pasien.

17
 Menyebabkan Kegagalan peralatan Hypo/
pasien atau 4 kesehatan tidak hyperthermia
operator peralatan menyebabkan kematian unit, laser, electro
luka tetapi luka. surgical unit

Menyebabkan
Kegagalan peralatan ECG machine,
Terapi yang tidak
3 kesehatan menyebabkan blood gas
tepat dan
kesalahan diagnosa atau analyzer,
kesalahan
penangan yang tidak tepat. centrifuge
diagnosa

Kegagalan peralatan yang

Menyebabkan
menyebabkan penanganan Gel warmer, heat
Risiko 2
buruk kepada pasien dan sealer, suction
minimal
mempengaruhi keamanan pump
pasien dan operator.

Kegagalan yang tidak

Tidak menyebabkan menyebabkan penanganan Examlight,
1
Risiko yang pada pasien dan tidak computer terminal,
signifikan mempengaruhi keamanan video printer
pasien dan operator.

Tabel 3.3. Kelompok berdasarkan Persyaratan Pemeliharaan

(PEMELIHARAAN).
Persyaratan pemeliharaan kesehatan mempunyai nilai 1 – 5
KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI

Dialysis
Pemeliharaan perlu Perangkat yang sebagian
5 machine,ventilator,
Perhatian khusus besar berupa mekanis,
anesthesia
pneumatik, atau fluida.
machine, x ray table

Peralatan kesehatan Devices

Pemeliharaan Infant incubator,
thathavemechanical,
diatas 4 blood warmer,
pneumatic, or fluidic
Rata-rata laser,portable x –ray
components, butareprimarily
system
electronic innature

Peralatan kesehatan yang

Defibrillator,
Pemeliharaan rata - membutuhkan verifikasi
3 infusion pump,
rata kinerja dan pengujian
electro surgical
keamanan,yang didukung
unit, traction unit
rangkaian kelistrikan.
Labmicroscope
Pemeliharaandi Peralatan kesehatan yang
2 , scales,
bawah rata - rata membutuhkan sedikit
generalmedical
pengujian kinerja.
device

Pemeliharaan Peralatan kesehatan yang Exam light,

1
minimal hanya membutuhkan inspeksi computer terminal,
secara visual/pengamatan. video camera

18
 Tabel 3.4 Kelompok berdasarkan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan
(INSIDEN)
Persyaratan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan mempunyai nilai+2 s.d 2

KATEGORI NILAI DEFINISI

Lebih dari 1 kali insiden

Signifikan +2 setiap
6 bulan

1 kali insiden setiap 6–9

Diatas rata - rata +1
bulan

1 kali insiden setiap 9–18

Rata-rata 0
bulan

1kali insiden setiap 18–30

Minimal 1
bulan

Kurang dari 1 kali insiden

Tidak bermakna/signifikan 2
Pada kurun waktu 30 bulan

Dari 4 kelompok diatas ditentukan/dihitung pemeliharaan preventif yang

didasarkan pada EM (Equipment Management) :
EM = FUNGSI + RISIKO + PEMELIHARAAN + INSIDEN
Frekuensi Inspeksi :
A = Annual (Dilakukan 1 tahun sekali)
S = Semiannual (Dilakukan 6 bulan sekali)
T = Three/yearly (Dilakukan 4 bulan sekali)
Nilai EM < 12 diinspeksi sesuai keperluan
Nilai EM 12 < 14 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap setahun sekali.
Nilai EM 15 – 19 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap enam bulan
sekali. Nilai EM ≥ 20 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap empat
bulan sekali.

Tabel 3.5 Contoh Perhitungan Equipment Management (EM)

Resiko Riwayat Frekuensi

No Nama alat Fungsi Pemeliharaan Em
klinis insiden inspeksi

Anaesthesia
1 10 5 5 0 20 T
machine

19
 Anaesthesia
2 vaporizer 9 5 3 2 15 S
(enflurane/ethra
ne)
Arthroscopic surgical
3 9 4 2 2 13 A
unit
4 Breast pump 3 4 3 2 8

5 Aspirator, mobile 8 5 4 1 16 S

6 Blood warmer 9 4 3 1 15 S

7 Bone saw 9 4 2 2 13 A
Blood pressure
8 7 3 2 0 12 A
module
Camera, video,
9 6 3 3 0 12 A
medical
10 Cast cutter 2 4 3 2 7

11 Cast cutter vacuum 2 2 3 2 5

Cardiac output
12 7 3 2 0 12 A
computer
13 Computer, micro (pc) 3 3 1 2 5

14 Cryosurgical unit 9 4 3 1 15 S

15 Defibrillator/monitor 9 5 4 0 18 S
Electrocardiograph,
16 6 3 5 2 16 S
3
Endoscopic video
17 6 3 3 0 12 A
system
18 Electrosurgical unit 9 4 3 0 16 A

19 Fetalmonitor 7 3 3 0 13 A

20 Humidifier, heated 8 3 3 1 15 S
Hypo/hyperthermia
21 9 4 5 0 18 S
machine
Light, surgical
22 2 4 3 1 8
portable
Light source, fibre
23 7 3 3 2 11
optic
Microscope,
24 6 3 3 2 10
ophthalmic slit

Dalam keadaan tertentu manajemen rumah sakit dapat membentuk tim inspeksi
interval untuk jenis peralatan kesehatan tertentu, terlepas dari perhitungan
Equipment Management.

b. Pemeliharaan Korektif

20
a. Perbaikan dan troubleshooting
Perbaikan peralatan terjadi ketika pengguna peralatan telah melaporkan
masalah tentang peralatan tersebut. Seperti disebutkan sebelumnya, hal
tersebut juga dapat terjadi ketika seorang teknisi dibagian
IPSRS/Elektromedis menemukan bahwa peralatan tidak memberikan kinerja
seperti yang diharapkan.
Untuk mengembalikan peralatan ke layanan secepat mungkin, tindakan yang
efektif diperlukan untuk memverifikasi kegagalan dan menentukan
penyebabnya. Dalam beberapa kasus teknisi akan menemukan bahwa
peralatan itu sendiri telah gagal dan harus diperbaiki. Teknisi itu kemudian
menentukan langkah apa yang diperlukan untuk memperbaiki masalah dan
mengembalikan fungsi peralatan secara penuh. Para teknisi mulai
melakukan pemeliharaan korektif, melakukan beberapa langkah sendiri dan
bila diperlukan memanfaatkan tenaga ahli dari dalam fasilitas /in-house
expertise atau penyedia layanan eksternal. Pemeliharaan korektif ini dapat
dicapai pada berbagai tingkatan

a) Tingkat komponen, troubleshooting tingkat komponen dan

perbaikan mengisolasi kegagalan sampai ke komponen tunggal yang
diganti. Dalam peralatan elektrik , peralatan mekanik, dan untuk
komponen pasif dari peralatan elektronik (seperti resistor atau
kapasitor dalam suatu rangkaian elektronik, atau sekering) ini sering
pendekatan perbaikan yang paling efektif. Dalam kaitannya dengan
peralatan elektronik, bagaimanapun, komponen tingkat perbaikan
dapat memakan waktu dan sulit. Modul (circuit board) elektronik
modern (terutama modul digital) sering tidak diperbaiki pada tingkat
komponen. Dalam kasus kasus papan tingkat atau bahkan sistem
tingkat perbaikan perlu dipertimbangkan.
b) Tingkat Modul (boardlevel), untuk peralatan elektronik, adalah umum
untuk mengisolasi kegagalan untuk sebuah modul tertentu dan untuk
mengganti seluruh modul dari pada komponen elektronik yang
diberikan.
c) Tingkat peralatan atau sistem. Dalam beberapa kasus bahkan papan
tingkat pemecahan masalah dan perbaikan terlalu sulit atau memakan
waktu. Dalam kasus seperti itu lebih efektif jika mengganti seluruh
peralatan atau sub sistem tersebut.
Sangat penting untuk memilih tingkat pemeliharaan yang sesuai untuk
setiap situasi. Ini tergantung pada ketersediaan sumber daya keuangan, fisik

21
dan manusia serta pada tingkat kepentingan permintaan perbaikan tertentu.
Untuk kasus dengan prioritas yang tinggi, misalnya, perbaikan tingkat
peralatan atau sistem mungkin lebih dipilih. Jika lebih banyak waktu
tersedia, perbaikan tingkat modul atau komponen mungkin layak
dilakukan. Jika perbaikan tingkat komponen yang diusulkan, mungkin
diperlukan penggantian blok/bagian. Untuk pendekatan ini, ada beberapa
pilihan yang dapat diambil. Penggantian dapat dilakukan pada bagian
khusus dari produsen, pada bagian dengan spesifikasi yang sama atau lebih
tinggi (sekering misalnya), atau dengan menggunakan suku cadang bekas
dari peralatan yang non fungsional (hanya setelah penilaian risiko
menyeluruh dan ijin dari Kepala Elektromedis/IPSRS) dan perlu dilakukan
pengujian/kalibrasi dari pihak BPFK atau pihak lain yang kompeten.
Dalam beberapa kasus, teknisi akan menemukan bahwa peralatan
memberikan kinerja sesuai desain spesifikasi, seperti yang ditentukan oleh
pabrikan. Dalam hal demikian, perlu untuk berkomunikasi dengan pengguna
peralatan dan memeriksa lingkungan kerja untuk menentukan mengapa
peralatan tidak berfungsi seperti yang diharapkan.
Ketika menyelidiki kegagalan yang tidak dapat dijelaskan, faktor
lingkungan harus dimasukkan ke dalam pertimbangan. Sebagai contoh,
peralatan medis yang membutuhkan daya listrik dapat terpengaruh oleh
masalah catu daya. Idealnya, daya listrik harus memiliki tegangan yang
stabil (nilai yang sesuai) bebas dari distorsi transien, seperti lonjakan
tegangan, surge atau mati, dan dapat diandalkan dengan hanya kejadian
hilangnya daya yang jarang terjadi. Tenaga teknis harus berkolaborasi
dengan mereka yang bertanggung jawab untuk sistem daya listrik dalam
organisasi pelayanan kesehatan untuk membantu fungsi sistem seefektif
mungkin. Ini mungkin termasuk pembelian regulator tegangan, menginstalasi
catu daya listrik yang tak terputus (UPS), menggunakan pelindung lonjakan
gelombang listrik, dan menghindari sumber daya tambahan yang mengarah
ke kabel/tusuk kontak secara seri.
Selanjutnya, staf elektromedik harus bekerja dengan staf IPSRS lainya
untuk memastikan bahwa generator cadangan fungsional bekerja baik
dan bahwa peralihan ke sumber daya tambahan disetel di bawah 10
detik. Alternatif lain mungkin untuk memilih dan membeli peralatan yang
dioperasikan dengan baterai.
Ketika mempertimbangkan untuk memperoleh peralatan baru, juga
penting untuk staf elektromedik untuk memastikan bahwa sistem daya
listrik akan mampu mendukungnya.
Demikian pula, staf elektromedik harus menyadari bagaimana peralatan

22
 medis yang berinteraksi dengan sistem utilitas lain (misalnya gas medis dan
sistem vakum, kontrol temperatur dan sistem ventilasi, penyediaan air,
teknologi informasi dan infrastruktur komunikasi, dll). Dan sekali lagi
mereka harus berkolaborasi dengan orang lain dalam organisasi untuk
mengoptimalkan kemampuan sistemutilitas untuk mendukung peralatan
medis.
Aspek yang unik dari lingkungan fisik, seperti suhu tinggi dan
kelembapan, dapat berpengaruh buruk pada peralatan medis yang
dirancang untuk digunakan di daerah beriklim sedang atau lingkungan
terkendali.
Usia dan kondisi dari fasilitas layanan kesehatan juga mungkin
memainkan peran dalam kegagalan peralatan medis. Seiring waktu,
sistem utilitas akan menurunkan dan mungkin menjadi kelebihan beban
dan / atau ketinggalan jaman. Fasilitas yang lebih tua pasti telah dibangun
berdasarkan standar yang lebih tua. Bahkan fasilitas barupun mungkin tidak
memenuhi semua standar yang berlaku, oleh karena itu, perlu dikaji
kesiapan infrastruktur utilitas untuk memastikan fasilitas tersebut berfungsi
secara memadai.
b. Inspeksi dan penggunaan pada pelayanan
Setelah selesai perbaikan, melakukan pemeriksaan kinerja dan
keselamatan adalah penting, dan dalam beberapa kasus kalibrasi
ulang mungkin diperlukan. Kegiatan ini akan mengukur kinerja
peralatan dan memungkinkan untuk setiap pengaturan yang
diperlukan untuk mengembalikan fungsi peralatan secara penuh. Setelah
hal ini diselesaikan, peralatan dapat dikembalikan untuk digunakan dalam
layanan pasien.
c. Pelaporan
Untuk kegiatan ini, teknisi biasanya memiliki daftar rinci untuk diikuti guna
merekam hasil. Memiliki check list seperti itu juga berfungsi sebagai pengingat
untuk setiap langkah dalam proses dan dengan demikian membantu
menghindari terlampaui atau dalam menghadap langkah langkah tertentu.
Merekam pengukuran dan mendokumentasikan hasil akhir (baik dengan
pernyataan ‘laik/tidak laik’ atau dengan skoring) membantu dalam pelaksanaan
pekerjaan pemeliharaan di masa depan, termasuk perbaikan. Untuk kegiatan
perbaikan, teknisi mencatat tindakan apa yang telah diambil, termasuk waktu
dan biaya untuk tindakan tersebut.

d. Kalibrasi
Kalibrasi alat kesehatan bertujuan untuk menjaga kondisi alat kesehatan

23
 agar tetap sesuai dengan besaran pada spesifikasinya. Dengan adanya
kalibrasi maka akurasi, ketelitian dan keamanan alat kesehatan dapat dijamin
sesuai besaran besaran yang tertera/diabadikan pada alat kesehatan yang
bersangkutan.
Kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan kriteria :
1. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
2. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
3. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya atau
keamanannya tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih
berlaku.
4. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
5. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan
tanda masi berlaku.
6. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak,
sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.
Kalibrasi bertujuan untuk :
a. Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan
ukur atau instrument.
b. Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu
besaran ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu
bahan ukur.
c. Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional maupun
Internasional.
Sedangkan manfaat yang dapat diperoleh dari kegiatan kalibrasi adalah
kondisi alat ukur dan bahan ukur tetap terjaga sesuai dengan
spesifikasinya.
Alat kesehatan yang lulus kalibrasi akan mendapatkan Sertifikat
Kalibrasi serta tanda Laik Pakai, demikian juga alat kesehatan yang
lulus uji akan mendapatkan Sertifikat Pengujian/Kalibrasi dan tanda Laik
Pakai.
Alat kesehatan yang tidak lulus kalibrasi dan/atau uji akan mendapatkan
Tanda Tidak Laik Pakai dan tidak boleh digunakan di pelayanan.
Sertifikat, Tanda Laik Pakai dan Tanda Tidak Laik Pakai dikeluarkan oleh
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan, Loka Pengamanan Fasilitas
Kesehatan dan institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.
e. Pelaksana Pemeliharaan
1. Pemeliharaan in house oleh teknisi yang terlatih
Sebagian besar masalah pada peralatan medis yang relatif
sederhana dan dapat diperbaiki oleh teknisi yang terlatih. Inspeksi dan

24
 perbaikan ringan memerlukan biaya rendah. Vendor harus menyediakan
pelatihan untuk teknisi pada saat instalasi dan penerimaan peralatan medis.
Ada tiga tingkat pemeliharaan yang umum dilakukan :

a) Level 1, Pengguna (lini pertama)

Pengguna atau teknisi akan membersihkan filter, periksa sekering,
periksa daya, dll tanpa membuka unit peralatan medis dan tanpa
memindahkan dari tempatnya.
b) Level 2, Teknisi
Dianjurkan untuk memanggil teknisi ketika lini pertama pemeliharaan
tidak dapat menggunakan alat atau ketika cek enam bulanan sekali.
c) Level 3, Teknisi Khusus
Peralatan seperti CT Scanner, MRI dll perlu teknisi khusus yang dilatih
untuk peralatan tersebut. Mereka umumnya bekerja di pihak
ketiga atau perusahaan vendor.

2. Pemeliharaan oleh produsen atau pihak ketiga

Untuk peralatan khusus dan canggih, vendor harus menyediakan
jasa pemeliharaan melalui kombinasi jasa oncall dan kontrak
pemeliharaan yang dinegosiasikan pada saat pembelian.

f. Biaya Pemeliharaan
Peralatan dapat terus digunakan pada tingkat kinerja optimal jika secara
teratur dilakukan pemeliharaan. Oleh karena itu perlu untuk merencanakan
biaya tahunan untuk pemeliharaan untuk peralatan medis baik preventif
maupun korektif.
Biaya yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan pemeliharaan suatu
peralatan medis akan meningkat setiap tahun, sesuai dengan peningkatan usia
pakai dari peralatan bersangkutan. Bagian utama dalam merencanakan
kebutuhan biaya pemeliharaan adalah tersedianya data yang sesuai dengan
kebutuhan.
Tujuan dari penyusunan anggaran pemeliharaan adalah untuk
memperkirakan biaya yang dibutuhkan untuk memelihara dan memperbaiki
peralatan medis, sehingga dapat memastikan bahwa peralatan medis dapat
berfungsi dengan baik. Sangatlah penting dalam membuat perkiraan yang
seefektif mungkin karena:
 Anggaran yang terlalu rendah (under-estimate) akan
menghasilkan pemeliharaan yang tidak berjalan dengan baik
 Anggaran yang terlalu tinggi (over-estimate) akan menjadi tidak efisien

25
 dan bisa menggangu pelayanan penting lainnya yang memerlukan
anggaran.
Perkiraan biaya pemeliharaan selama setahun adalah sekitar 5% sampai
6% dari nilai investasi peralatan medis. Biaya pemeliharaan juga dapat dihitung
dengan cara yang lebih spesifik berdasarkan kebutuhan rutin tahun
sebelumnya serta standar kebutuhan pemeliharaan dari setiap peralatan.
Besaran biaya pemeliharaan peralatan medis masing -masing rumah sakit bisa
berbeda.
Annualized Investment Cost atau biaya investasi disetahunkan adalah suatu
metode untuk menghitung “penggunaan” biaya investasi pada tahun
berjalan. Metode ini seperti menghitung biaya depresiasi atau penyusutan
pada sistem akunting keuangan.
Annulized Investment Cost menggunakan prinsip Nilai Sekarang (Present
Value=PV) akan lebih rendah dibanding dengan Nilai Dimasa Depan
(FutureValue=FV), karena adanya infasi nilai uang serta dihitung dengan
memperhatikan usia pakai serta usia teknis suatu peralatan kesehatan.

Maksimum Biaya Pemeliharaan

Pelaksanaan kegiatan pemeliharaan peralatan medis tentu membutuhkan
biaya, terutama pada saat harus melakukan perbaikan atas bagian yang
rusak. Perhitungan Batas Maksimum Biaya Pemeliharaan (Maximum
Maintenance Expenditure Limit = MMEL) adalah suatu cara untuk menghitung
biaya yang masih dapat diterima untuk memperbaiki atau memelihara suatu
peralatan medis dirumah sakit.
MMEL membutuhkan beberapa data sebagai dasar perhitungan batas
maksimum biaya pemeliharaan, yaitu usia teknis dan harga pengganti dan MEL
Factor.
Perhitungan MMEL dilakukan sebagai berikut.
 Pastikan Usia Pakai, Usia Teknis dan Harga Pengganti alat kesehatan
tersebut.
 Usia Pakai dihitung sejak alat kesehatan tersebut digunakan sampai
saat perhitungan dilakukan dan Harga Pengganti adalah harga alat
kesehatan saat perhitungan dilakukan dengan spesifikasi setara.
 Tentukan sisa usia manfaat alat kesehatan tersebut.
 Sisa Usia Manfaat = Usia Teknis – Usia Pakai.
 Hitung Persentasi Manfaat.
Persentasi Manfaat = Sisa Usia Manfaat
UsiaTeknis

26
  Tentukan MEL Faktor, berikut adalah MEL Faktor yang disusun oleh
Logistik Tentara Amerika dan di kutip oleh American Hospital
Association. Furniture Rumah Sakit : 80%
Peralatan Listrik Dasar : 80%
Peralatan Mekanik Dasar : 80%
Peralatan Listrikmekanik dasar : 80%
Peralatan Khusus : 90%
 Hitung dengan menggunakan rumus :
MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga
Pengganti)
Contoh Perhitungan:
Sebuah alat Defibrillator yang mulai digunakan sejak tahun 2003
dengan Usia Teknis adalah 8 tahun atau 16.064 Jam, mengalami
kerusakan pada tahun 2008 dengan usia pakai adalah 5 tahun
atau 9.480 Jam. Hitunglah biaya maksimum perbaikan alat
Defibrilator tersebut, jika harga pengganti dengan spesifikasi yang
sama adalah Rp. 78.000.000,-
Jawab :
Sisa Usia Manfaat Defibrilator : Usia Teknis – Usia Pakai =
16.064 -9.480 = 5.584 Jam.
Persentasi Manfaat = Sisa Usia Manfaat
UsiaTeknis
MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga
Pengganti) MMEL = 90 % x 40,99 % x Rp. 78.000.000,- = Rp.
28.772.211.- Berarti jika biaya perbaikan alat defibrilator tersebut lebih
besar dari Rp.28.772.211, maka alat defibrilator tersebut secara
ekonomi tidak layak untuk diperbaiki dan lebih tepat jika diganti
dengan Alat Defibrilator yang baru.

g. Penyusunan Program Pemeliharaan

Dalam menyusun perencanaan IPSRS harus memiliki daftar
inventaris peralatan, selain itu harus memperhatikan kemampuan teknis
yang meliputi :
 Sumber Daya Manusia (Jumlah teknisi, kemampuan teknis, pelatihan
yang pernah diikuti, pengalaman kerja).
 Fasilitas kerja.
 Dokumen teknis.
Penyusunan perencanaan untuk 1 tahun ke depan meliputi :

27
  Jadwal pemantauan fungsi peralatan medis.
 Jadwal pemeliharaan berkala peralatan medis.
 Penyiapan bahan pemeliharaan yang diperlukan untuk setiap alat
selama 1 tahun.
 Penyiapan suku cadang/aksesori yang diperlukan untuk perbaikan
peralatan medis yang mengalami kerusakan (pemeliharaan korektif
terencana).
 Penyiapan usulan rencana anggaran.

Usulan tersebut dituangkan ke dalam rencana anggaran dan diusulkan

kepada Manajemen rumah sakit melalui Kepala Instalasi.
1. Penyiapan Fasilitas Kerja.
Fasilitas kerja penunjang pelayanan teknis, meliputi alat kerja, tool set,
alat kerja mekanik, alat ukur, protap pemantauan fungsi dan lembar
kerja, SPO pemeliharaan dan lembar kerja, SPO perbaikan dan lembar
kerja, operation manual, service manual, schematic/wiring manual,
formulir laporan.
2. Pelaksanaan pemeliharaan
 Pelaksanaan pelayanan teknis terdiri dari : Pemantauan fungsi.
 Pemeliharaan berkala (pemeliharaan secara internal,pemeliharaan
secara Outsourching, pemeliharaan secara KSO).
 Perbaikan alat yang mengikuti protap yang telah disusun.
3. Pelaporan
Setiap kegiatan pelayanan teknis harus dilengkapi dengan
pelaporan yang dapat dimengerti, baik oleh pemberi tugas, manajemen
rumah sakit maupun unit pelayanan terkait. Jenis laporan antara lain :
 Kartu pemeliharaan alat.
 Catatan pemeliharaan alat.
 Laporan kerja pemeliharaan preventif.
 Laporan kerja pemeliharaan korektif.
 Laporan hasil pemantauan fungsi.
 Laporan penggunaan bahan pemeliharaan/suku cadang.
4. Pembinaan teknis kepada operator, meliputi :
a. Pemeliharaan harian
Salah satu jenis pemeliharaan berkala adalah pemeliharaan
harian. Tugas ini diserahkan kepada pengguna berupa
melakukan pembersihan alat bagian luar dan dilaksanakan
setiap hari sebelum alat digunakan untuk pelayanan.

28
 b. Aspek keselamatan
Dalam mengoperasikan alat, operator harus memperhatikan
keselamatan bagi pasien, petugas dan lingkungan terhadap
segala kemungkinan yang dapat terjadi, seperti bahaya listrik,
radiasi, mekanik, bahaya akan bahan kimia.

E. KERUSAKAN
Penyebab kerusakan pada alat medik dikarenakan oleh 2 faktor, faktor
pertama adalah kerusakan yang ditimbulkan dan segi internal alat medik itu sendiri
seperti: ketahanan komponen yang kurang baik dan faktor kedua karena adanya
faktor luar yang secara langsung dan tidak Iangsung dapat menyebabkan
kerusakan, contohnya: human error, dan frekuensi pemakaian yang tinggi.
1. Penggolongan Kerusakan Alat Medis
Kerusakan alat medik digolongkan menjadi 3 golongan seperti :
a. Golongan 1
Kondisi kerusakan pada golongan ini adalah jenis kerusakan yang
ditimbulkan masih dalam taraf ringan dan masih dapat diperbaiki tanpa perlu
penggantian komponen alat.
b. Golongan 2
Kondisi kerusakan pada golongan ini adalah jenis kerusakan yang
ditimbulkan masuk dalam kondisi menengah dimana diperlukan adanya
penggantian komponen alat dimana komponen pengganti ada dalam stok
gudang spare part teknik dan atau kerusakannya masih dapat diperbaiki oleh
petugas medical teknik. Setelah perbaikan kondisi alat tidak berubah fungsi,
bentuk dan tidak mempengaruhi operasional alat seperti sedia kala.
c. Golongan 3
Kondisi kerusakan pada golongan ini adalah jenis kerusakan yang
ditimbulkan masuk dalam kondisi berat dimana diperlukan adanya
penggantian komponen alat secara sebagian dan atau menyeluruh tetapi
untuk penggantian komponen memerlukan usaha dan biaya perbaikan yang
besar.

2. Perbaikan Atau Keluhan Peralatan Medik

Pelayanan perbaikan selalu tetap menjadi kegiatan sehari hari teknisi
elektromedik. Perbaikan dapat didefinisikan adalah kegiatan yang bersifat
darurat berupa perbaikan terhadap kerusakan alat medik yang mendadak atau
tidak terduga dan harus segera dilaksanakan mengingat alat sangat dibutuhkan
dalam pelayanan dengan didukung adanya tenaga yang selalu siap dan
fasilitas pendukung yang juga siap mensupport permasalahan. Frekuensi

29
 perbaikan tidak terencana dapat ditekan serendah mungkin dengan cara
meningkatkan kegiatan pemeliharaan rutin. Kegiatan perbaikan dapat dilakukan
oleh teknisi medik UPTD RSUD Simpang Lima Gumul Kediri dan vendor alat
medik. Untuk dapat memperbaiki alat medik yang mengalami kerusakan dan
memerlukan sejumlah biaya tertentu maka teknisi elektromedik sebagai unit
pengelola alat medik dapat mengajukan permintaan perbaikan dengan alur
seperti berikut:
a. Alat medik yang rusak harus ada FMP dimana FMP tersebut menjelaskan
kapan terjadinya, unit asal pemakainya dan yang paling penting penyebab
kerusakan
b. Respon untuk perbaikan pada alat medik hanya untuk penggantin sparepart
bukan untuk penggantian unit
c. Membuat pengajuan perbaikan dalam form BPPB yang diketahui jajaran
management (GA, COO, CMO dan bila CITO dapat langsung mendapat
persetujuan dan Direktur)
d. Setelah perbaikan selesai dilakukan maka teknisi elektromedik akan
membuat laporan kepada manager maintenance
e. Biaya yang dikeluarkan dicatat dan akan dievaluasi dikemudian hari sebagai
bahan acuan penentuan kebijakan selanjutnya teknisi elektromedik juga
setiap tahunnya membuat anggaran biaya pemeliharaan yang juga
didalamnya termasuk anggaran perbaikan.

3. Pelaku Perbaikan
a. Teknisi Medik UPTD RSUD Simpang Lima Gumul Kediri
Untuk penanganan kerusakan atas alat medik, teknisi elektromedik juga
dapat menanganinya secara internal. Yang dilakukan dan proses perbaikan
adalah:
1) Setiap keluhan alat kesehatan yang rusak akan dibuatkan Surat Perintah
Kerja (SPK).
2) Setelah teknisi elektromedik menerima SPK maka teknisi elektromedik
akan merespon dengan tenggat waktu kurang lebih 15 menit
3) Teknisi elektromedik akan menganalisa permasalahan yang ada, jika
teknisi bisa menangani permasalahan, uraian kerja pada SPK diisi
setelah itu dimintakan tanda tangan pada user.

b. Perbaikan oleh vendor

1) Bila permasalahan tidak dapat ditangani maka teknisi elektromedik akan
menindak lanjutinya dengan berkoordinasi dengan vendor alat medik
bersangkutan.

30
 2) Vendor alat medik bersangkutan juga akan mengeluarkan service report
bila perbaikan selesai tetapi jika permasalahan belum juga dapat
ditangani maka vendor akan membuat penawaran penggantian
sparepart
3) Pengajuan perbaikan dan pengantian sparepart akan diajukan melalui
Nota Dinas
4) Jika Nota Dinas turun dan isi disposisi “Untuk Ditindak Lanjuti” maka
akan ditindak lanjuti berkoordinasi dengan vendor .

F. PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

Produksi alat kesehatan tidak berbeda dengan produksi industri

lainnya, walaupun telah melalui quality control (QC) tetapi tidak menjamin bahwa
produk tersebut sempurna.
Suatu kekurangan pada produk alat kesehatan baik pada kualitas maupun
keamanan sehingga tidak sesuai dengan spesifikasi atau tujuannya, dapat
menyebabkan gangguan bahkan kegagalan dalam pelayanaan kesehatan
yang berdampak pada gangguan kesehatan bahkan kematian. Jika kekurangan
tersebut diketahui setelah dipasarkan atau digunakan konsumen, maka produk
bersangkutan akan ditarik oleh perusahaan yang bertanggung jawab
terhadap peredaran alat tersebut.

1. Penarikan (Recall) Peralatan Medis

Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah
pada suatu peralatan medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku
atau dapat menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk
yang ditarik dari peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga
dapat ditentukan apakah produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.
Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa penggunaan
peralatan tersebut harus dihentikan dan mengembalikan peralatan medis ke
pabrikan. suatu recall kadang-kadang dapat berarti bahwa peralatan medis
perlu diperiksa, disesuaikan, atau diperbaiki. Jika peralatan medis yang
bersifat implan (misalnya, alat pacu jantung atau pinggul buatan) direcall, tidak
selalu peralatan medis tersebut harus dilepas dari pasien.
Jika sebuah peralatan medis implan memiliki potensi terjadi
kegagalan tak terduga, perusahaan sering memberitahu dokter untuk
menghubungi pasien agar mendiskusikan risiko melepas peralatan tersebut
dibandingkan dengan risiko bila tetap menggunakannya.
Contoh jenis-jenis tindakan yang dapat dianggap Recall:

31
 o Memeriksa peralatan medis terhadap masalah
o Perbaikan peralatan medis
o Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis
o Pelabelan ulang peralatan medis
o Menghancurkan peralatan medis
o Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada
peralatan medis.
o Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan
peralatan medis.

Kadang kadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok

produk, tetapi tidak dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah
secara individu. Untuk menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan,
perusahaan dapat melakukan Recall terhadap seluruh model, atau produk
sejenis.
Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat
masalah yang terjadi. Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis
ditempat alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual. Sedangkan
removal adalah mengatasi masalah peralatan medis dengan menarik alat
kesehatan tersebut dari peredaran.
Mekanisme pelaksanaan recall peralatan medis di rumah sakit ditentukan
oleh Standar Prosedur Operasional yang ditetapkan oleh masing - masing
rumah sakit.

2. Penghapusan Peralatan Medis

Peralatan medis yang dimiliki oleh institusi pemerintah adalah kekayaan
negara, karena itu peralatan medis dicatat pada akuntansi kekayaan
negara. Setiap penambahan peralatan medis yang memenuhi persyaratan
akutansi, akan menambah kekayaan negara demikian juga pada saat
pengurangan peralatan medis, akan mengurangi kekayaan negara.
Pengurangan kekayaan negara dapat dilakukan dengan melakukan
penghapusan peralatan medis dari daftar kekayaan negara yang harus
dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Penghapusan peralatan medis agar pemanfaatan peralatan medis di rumah
sakit efektif dan efesien serta penata usahaan peralatan medis akuntabel
serta membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang dari
tanggung jawab administrasi dan fisik barang yang berada dalam
penguasaannya.

32
 Peralatan medis dihapuskan apabila memenuhi antara lain :
a. Persyaratan teknis:
1) Secara fisik alat kesehatan tidak dapat digunakan karena rusak, dan
tidak ekonomis bila diperbaiki`
2) Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat modernisasi`
3) Alat kesehatan telah melampaui batas usia teknis / kadaluarsa`
4) Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi karena
penggunaan, seperti terkikis, aus, dan lain-lain sejenisnya`
b. Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi negara apabila alat
kesehatan dihapus, karena biaya operasional dan pemeliharaan alat
kesehatan lebih besar dari manfaat yang diperoleh.
c. Alat kesehatan hilang, atau dalam kondisi kekurangan perbendaharaan.
Penghapusan peralatan medis dari daftar barang pengguna dan/atau
daftar barang kuasa pengguna barang dilakukan sesuai persyaratan
administrasi dan peraturan yang berlaku.

33
 BAB IV
DAFTAR PUSTAKA

1. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan.

2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
4. Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2351/MENKES/PER/2011
tentang Perubahan atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 530/MENKES/PER/IV/2007 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Balai Pengamanan Fasilitas
Kesehatan.
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan.
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 8/2011
tentang Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat SinarMX
Radiologi Diagnostik dan Intervension.
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 9/2011
tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar Mx Radiologi Diagnostik dan
Intervensional
11. Keputusan Menteri Kesehatan No. 394 tahun 2001 tentang Institusi
Penguji
12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004
tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga
13. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144/MENKES/PER/XI/2010
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.

34