PRAFORMULASI SEDIAAN PARENTERAL
 Sediaan steril ada 7 karakteristik
dasar yang perlu dipenuhi :
o Steril  bebabs mikroorganisme
o Nonpirogen  bebebas pyrogen
dan endotoksin
o Bebas partikel asing yg dilihat
o Isotonis dengan cairan tubuh
 Parenteral  semua sediaan yang
diberikan melakui injeksi dan tidak
melewati usus  merusak barrier
tubuh
 Sediaan parenteral  sediaan obat
steril ditujukan untuk pemberian
secara suntikan atau implantasi
melalui kulit atau lapisan luar yang
lain yang diberikan langsung
 Syarat :
o bebas mikroorganisme (jika ada
kontaminasi  saat diberikan pd
pasien penyakitnya akan
bertambah)  pembuatannya
perlu evaluasi akhir uji sterilitas
o Bebas partikel  hampir jarang
ada yg halus permukaannya 
jika masuk ke tubuh dan
menggores pembuluh darah akan
menyebabkan pembuntuan / jika
terlalu besar aprtikelnya akan
terjadi penyumbatan pada organ
yg harusnya tidak ada disana 
partikel tetap ada tapi jumlah
dikendalikan
o Bebas pyrogen  sediaan
tertentu satu kali pakai > 10 ml
perlu bebas pyrogen. Pyrogen >
batas ambang akan
emneybabakan kenaikan suhu
tubuh manusia  untuk
memastikan sediaan bebas
pyrogen diakhir evaluasi uji bebas
pyrogen dan endotoksin 
sediaan infus
 Proses steriliisasi :
o Bahan baku  harus pro injeksi
kualitasnya
o Ruangan  ada pembagian
ruangan dg tingkat persyaratanya
o Personel yang bekerja harus
terlatih dan pham bahwa dirinya
sumber kontaminasi  harus
paham hal yg dapat menambah
kontaminasi. Ada pembatasan
personel dalam pembuatan
sediaan steril. Personel yang sakit
harus melapor
o Fasilitas  bersih dan steril 
mencuci alat yg akan digunakan
o Control kualitas  kembalikan
pad target produk profilenya
o Kemasan dan etiket  wadah yg
digunakan tertutup kedap.
 Klasifikasi sediaan parenteral
 Berdasarkan wadah :
o Single dose  dibuat wadah yang
jika setalah digunakan tidak
dapat digunakan lain  jika
menggunakan cara sterilisasi
panas basah didalam boleh tidak
mengandung pengawet kerna
langsung digunakan  ampul,
vial sediaan padat kering
(dibutuhkan pembawa berupa
aqua pro injeksi steril), prefilled
syringe dan botol/bag
o Multiple dose  lebih dari 1kali
pemakaian  perlu pengawet
untuk jaminan sterilitasnya 
ada BUD jika sudah dibuka
 Berdasarkan konrol dan produksi :
o Small volume parenteral 
volume <100 ml
o Large volume parenteral 
volume >100 ml  irigasi
 Berdasarkan bentuk sediaan
o Larutan atau emulsi  digunakan
intravena/parenteral nutrisi
o Padat kering tidak mengandung
zat tambahan
o Padat kering mengandung zat
tambahan
 o Suspensi  rute IM
o Padat kering u/ suspensi  jika
tidak stabil dg air
 keuntungan  dapat meberikan efek
local, memberikan prolonged drug
action (obat Kb tidak larut air), koreksi
keseimbangan cairan tubuh (infus)
 kerugian  pemakaiannya harus
menggunakan car aseptic ketat (perlu
alcohol untuk emnghilangkan
kontaminasi pada kulit), lebih malah,
menimbulkan komplikasi (cara
penggunaan tidak tepat, spuit
terkontaminasi dkk)
 formula sediaan parenterak  bahan
aktif, bahan tambahan, pembawa
 bahan tambahan yang digunakan
sangat minim  sebaiknya isotoni
 Aspek pertimbangan pemilihan bahan
tambahan :
o sifat fisikokimia  struktur
molekul, BM (mengukur
tonisitas), titik lebur, pKa
(memprediksi pd pH berapa
larut), kelarutan, bentuk kristal
harus sama (mempengaruhi
kelarutan dan stabilitas),
stabilitas (thd pH satabilitas
optimal  nilai k paling kecil,
stabiltas thd cahaya, stabiltas thd
suhu (menentukan cara
sterilisasi) dan stabiltas thd
oksigen)
o untuk sediaan parenteral yg perlu
dipertimbangan dari rute
pemberian  volume, pembawa
(jika minyak maka menggunakan
rute IM), bentuk sediaan (jika
suspensi maka rutenya adalah IM
dan SC), dan tonisitas(konsentrasi
sediaan sama dg konsentrasi
cairan tubuh NaCl 0,9% 
sediaan harus isotoni jika IV
dapat diatasi pengenceran
perlahan  tidak boleh hipotoni
menyebabkan pecah)
 pH terlalu basa dapat meneybabakan
efek samping jika disuntikkan
 bahan tidak larut dalam air  tidak
ada bentuk garam  dilihat nilai log p
 log p tinggi dilihat titik leleh  titik
leleh tinggi ada ikatan molekul kuat
antar senyawa  sulit dilarutkan 
tergantung dosis  tinggi perlu liat
molecular jika bisa dibentuk kompleks
inkulusi dan jiak tidak menggunakan
nanosuspensi. Jika titik leleh rendah
 bisa menggunkan kosolven
 rute IM  suntek melalui otot
 IV  langsung ke vena  bisa
digunakna untuk volume 100 ml
 SC  dibawah subkutan
 Intradermal  memantau apakah
seseorang alergi thd sesuatu 
volume kecil 0,5 ml
 Rute terkait susunan saraf pusat
ahrus isotoni  jika tidak isotoni
pasien akan mengalami pusing
 Rute intraarticular (sendi)  harus
isotoni
 Rute intradermal s ekali suntuk 0,5
ml  harus isotonis  jika tidak
isotonis akan menyebabkan positif
palsu
 Pembawa
o Air  mampu melarutkan
senyawa organic dan anorganik
 air yang digunakan harus
melalui proses water treatment
sampai memenuhi water for
injection minimal. jika water for
injection jika idterilkan dg panas
basah akan menajdi sterile water
for injection. Bacteriostatic water
for injection (mengandung bahan
pengawet)
o Non air  pelarut campur
(menggunakan pelarut organic yg
kompatibel dg cairan tubuh
dicampur dg air), minyak 
untuk mengatasi ketidaklarutan
dan ketidakstabilan bahan aktif
jika dibuat dalam air
 Macam-macam air  Osmosis  dari rendah ke tinggi 
o Purified water dibuat melalui reverse dari tinggi ke rendah
distilasi atau pertukaran ion   Cari persyaratan secara kimia dan fisik
tidak bisa digunakan sbg water for injection
pembawa sediaan parenteral  Pelarut campur dapat meningkatkan
hanya untuk sediaan farmasi non kelarutan dan stabilitas thd degradasi
steril kimia
o Water sor injection  dibuat dg  Minyak membutuhkan waktu untuk
distilasi dan reverse osmosis  diabsorpsi akan memberikan efek
penggunaan sediaan parenteral depo yg dikehendaki dan media
dg cara sterilisasi dg autoklaf  minyak lebih disukai oleh prosedur
ada pembatasan dg endotoksin diagnostic (iritasi berkurang)
 belum steril  jika dalam 24  Paraffin bisa menyebabkan tumor
jam belum digunkan perlu proses humorus
ulang atau disimpan pada suhu
<5 dan >80 derajat C karena
mikroorganisme tidak akan
tumbuh pad suhu tersebut
o Sterile water for injection  u/
sediaan single dose untuk
pembawa sediaan yg akan
direkonstitusi yang akan
digunakan pasien dan pembawa
yang cara pembuatan yang
sterilisasinya bukan dg autoklaf
o Bacteriostatic water for injection
 aqua for injection yang ada
pengwetnya  untuk single dan
multiple dose
o Sterile water for irrigation 
untuk irigasi  perlu pelabelan
hanya digunkan untuk cairan
irigasi  larutan mengandung
NaCl yg isotoni dg cairan tubuh
o Hemodialis  diguankan u/
pasien yg mengalami
hemodialysis
 Jika hanya 1 kali distilasi maka wdah
belum tentu steril shg
mikroorganisme akan berkembang 
perlu distilasi bertingkat 
tampungan terakhir dipastikan tidak
ada endotoksin  namun perlu
proses sterilisasi dg autoklaf
 Pyrogen karena BM tinggi tidak akan
ikut menguap sehingga akan lebih
steril