NAMA KELOMPOK :

1. Della Pungky Agaswari (SC119012)

2. Diana Ramadhani (SC119013)
3. Nadya Nur Shafitry (SC119014)

s
PROSES PRODUKSI DAN QUALITY CONTROL SEDIAAN CAIR

ediaan liquid merupakan pada bayi, anak-anak dan lanjut usia

sediaan dengan wujud cair, yang sukar minum obat, seperti tablet

mengandung satu atau lebih dan pil yang memiliki rasa pahit atau

zat aktif yang terlarut atau terdispersi tidak enak. Selain itu, sediaan liquid juga

stabil dalam medium yang homogen lebih mudah diabsorpsi oleh tubuh.

pada saat diaplikasikan. Sediaan cair Namun, sediaan liquid sangat mudah

atau sediaan liquid lebih banyak diminati terkontaminasi oleh mikroba sehingga

oleh kalangan anak-anak dan usia lansia, tumbuh jamur pada sediaan, tidak dapat

sehingga satu keunggulan sediaan liquid dibuat untuk senyawa obat yang tidak

dibandingkan dengan sediaan-sediaan stabil dalam air, dan bagi obat yang

lain adalah dari segi rasa dan bentuk rasanya pahit atau baunya tidak enak

sediaan. sukar ditutupi.

Sediaan cair juga mempunyai Dengan demikian pembuatan

keunggulan terhadap bentuk sediaan sediaan liquid dengan aneka fungsi

solid dalam hal kemudahan pemberian sudah banyak digeluti oleh sebagian

obat terkait sifat kemudahan mengalir besar produsen. Sehingga terkait itu

dari sediaan liquid ini. Selain itu, dosis semua, seorang farmasis harus

yang diberikan relatif lebih akurat dan mengetahui cara pembuatan obat yang

pengaturan dosis lebih mudah divariasi baik dalam memproduksi sediaan cair,

dengan penggunaan sendok takar. demi menjamin kualitas atau mutu yang

Sediaan liquid lebih banyak digunakan dihasilkan oleh suatu industri.

1
Produksi Sediaan Cair

Hal yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi adalah sebagai berikut:

A. Bahan awal

Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi

spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan

dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan hendaknya dicatat.

1. Validasi proses

Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan

produk dan proses yang bersangkuatan. Program dan dokumentasi validasi

hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan

sistem serta kemampuan petugas pelaksana.

2. Sistem penomoran batch dan lot

Sistem penomoran batch adalah suatu sistem yang menjabarkan cara

penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk memastikan bahwa

produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali

dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran batch dan lot harus

menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan secara

berulang. Pemberian nomor batch dan lot yang dialokasikan harus segera dicatat

dalam buku catatan harian. Catatan mencakup tanggal pemberiaan nomor, dentitas

produk dan besarnya batch dan lot yang bersangkutan.

3. Pengembalian

Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang

dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan dirujuk

sesuai dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk

ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila tidak memenuhi

spesifikasi yang ditetapkan.

4. Pengolahan
 Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu

sebelum digunakan. Sebelum pengolahan dimulai hendaknya ditempuh langkah

yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan, produk

atau dokumen yang diperlukan untuk pengolahan yang bersangkutan

a. Produk Cair : Produk berupa cairan seharusnya dibuat sedemikian rupa agar

produk terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Sistem

pembuatan dan pemindahan secara tertutup sangat dianjurkan. Kualitas

kimiawi dan mikrobiologi air yang digunakan harus ditetapkan dan selalu

dipantau.

b. Pengemasan: Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk

ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan

dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas

barang yang sudah dikemas

Kegiatan produksi

A. Proses produksi sirup

Bahan-bahan yang telah disetujui oleh departemen QC ditimbang dan dilarutkan

dengan menggunakan purified water (PW) kemudian dilakukan pembuatan sirup

simplex. Setelah itu semua bahan dicampurkan dalam tangki pencampuran (thorax

homogenizer) dan dilakukan penambahan PW hingga volume yang dikehendaki

kemudian diaduk hingga homogen.

Setelah sirup jadi, dilakukan penyaringan dan dikarantina sambil menunggu hasil

pemeriksaan dari bagian QC yang meliputi kadar zat aktif, pH, viskositas, berat jenis

dan cemaran mikroba. Apabila lulus uji maka dilakukan pengisian sirup ke dalam

botol yang telah dicuci di ruang bottle washing room. Pengisian dilakukan

menggunakan mesin LF Avanty atau CVC dan dilanjutkan dengan penutupan botol

dengan capperr machine. Hasil pengisian ini kemudian diperiksa oleh QC meliputi:

pemeriksaan keseragaman volume dan kekerasan segel atau kebocoran.

B. Proses produksi suspensi

3
 Proses pembuatan hampir sama dengan sirup, namun pada suspensi digunakan

suspending agent salah satunya adalah Na CMC. Bahan yang telah disetujui,

ditimbang dahulu kemudian dilakukan pembuatan sirup simplex dalam thorax

homogenizer hingga dihasilkan larutan sirup yang homogen dan jernih. Selain itu juga

dilakukan pembuatan suspensi dengan mendispersikan bahan aktif dan suspending

agent dalam PW dan dilanjutkan penghalusan larutan suspensi dengan menggunakan

thorax homogenizer. Sirup simplex dan larutan suspensi dicampur dalam vacuum

emulsifier mixer. Setelah itu diperiksa berat jenisnya, pH, kadar zat aktif dan

viskositas serta cemaran mikrobanya. Apabila lulus uji maka suspensi diisi ke dalam

botol dan diperiksa kembali oleh QC meliputi pemeriksaan keseragaman bobot,

kekerasan segel atau kebocoran

Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu dilakukan oleh Departemen Pengawasan Mutu atau Quality

Control untuk menjamin produk yang dihasilkan, meliputi:

A. Uji kejernihan yang dilakukan secara visual

B. Keseragaman volume: Bobot tiap produk ditimbang, kemudian hasil penimbangan

dikonversikan ke dalam volume dengan mengetahui berat jenis larutan terlebih dahulu.

C. Uji kekuatan tutup botol (torque test) : Menggunakan alat khusus dimana diukur

rentang kekuatan menutup botol (capping torque) dan rentang kemampuan membuka

tutup botol (removal torque) sesuai dengan yang dipersyaratkan.

D. Uji penampilan, yaitu uji kerapian penampilan produk. Sediaan liquid merupakan

sediaan dengan wujud cair,. Sediaan cair atau sediaan liquid lebih banyak diminati

oleh kalangan anak-anak dan usia lansia, sehingga satu keunggulan sediaan liquid

dibandingkan dengan sediaan-sediaan lain adalah dari segi rasa dan bentuk sediaan